药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
药事管理简答题
1、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
2、药事管理学科的性质：是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
3、药品的质量特性：①有效性②安全性③稳定性④均一性4、药品的商品特征：①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限5、药品监督管理的作用：①保证药品的质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证6、国家药品标准包括：国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、其他药品标准和地方药品标准。
7、《中国药典》内容：①凡例②正文③附录（主要记载制剂通则、通用检测方法和指导原则）8、国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备9、甲类乙类非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。
10、国家食品药品监督管理局主要职责包括：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施。
②通报全国药品不良反应报告和监测情况。
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
11、专业机构主要职责：①承担全国药品不良反应资料的收集、管理、反馈、上报工作、对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导②承办国家食品药品不良反应监测信息网络的建设、转运和维护工作③组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物④组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作⑤组织药品不良反应监测方法的研究。
12、执业药师的职责、权利和义务：①执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理分类：1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。
我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。
3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法)}第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
药事管理与法规个人笔记
第一篇药事管理相关知识一. 医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标①基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾②总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度建立；2020年，实现总体目标，即覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立；（2）基本医疗卫生制度的主要内容四大体系：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系；（3）药品供应保障体系的要求和内容①建立国家基本药物制度：中央政府统一制定和发布国家基本药物目录；建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送；国家制定基本药物零售指导价格；制定基本药临床使用指南和基本药物处方集；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物；②规范药品生产流通：严格市场准入和药品注册审批，发展药品现代物流和连锁经营；建立便民惠农的农村药品供应网；③完善药品储备制度：支持用量小的特殊用药、急救用药生产，建立药品安全预警和应急处置机制；（4）实施方案中五项重点改革的主要内容①加快推进基本医疗保障制度建设：扩大基本医疗保障覆盖面，提高基本医疗保障水平，规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平；②初步建立国家基本药物制度：（见（3）药品供应保障体系）；③健全基层医疗服务体系：加强基层医疗卫生机构建设，加强基层医疗卫生队伍建设，改革基层医疗卫生机构补偿机制，转变基层医疗卫生机构运行机制；④促进基本公共卫生服务逐步均等化：基本公共卫生服务覆盖城乡居民，增加国家重大公共卫生服务项目，加强公共卫生服务能力建设，保障公共卫生服务所需经费；⑤推进公立医院改革试点：改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制，推进公立医院补偿机制改革，加快形成多元办医格局；（5）医药卫生体制改革的人才保障机制①加强医药卫生人才队伍建设；②充分发挥执业药师的作用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品管理方面的作用，零售药店必须按规定配备执业药师。
药事管理与法规笔记
①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】
4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
(二）行政强制
行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，
包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施,是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划
2.行政法规：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。
03034药事管理学
高纲1172江苏省高等教育自学考试大纲03034药事管理学南京中医药大学编江苏省高等教育自学考试委员会办公室（一）课程性质和特点《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。
其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。
应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，懂得在中药相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事发展中的问题和方向，从而为中药事业发展培养合格人才。
本课程教材内容分为三部分，第一部分是药事管理相关知识，主要介绍医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法的相关内容、中药管理等。
第二部分是药事管理法规，主要介绍《中华人民共和国药品管理法》等三十多个法律规范性文件。
第三部分是药学职业道德，主要介绍药学职业道德、执业药师道德规范等。
通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》知识和理论。
在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。
（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：1．了解《药事管理学》在中药工作中的重要性；2．掌握从事中药工作所需要的《药事管理学》方面的基础知识和基本理论；3．理解并掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》基本知识和基本理论。
II、课程内容与考核目标第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、内容本章主要介绍中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案；医药为什体制改革的意见和相关配套文件。
二、学习目的与要求结合国家医药体制改革，学习药品相关配套政策及药品供应保障体系、国家基本药物质量监督、价格形成机制等。
三、考核知识点与考核要求1．领会：医药体制改革总体目标、实施方案中五项重点改革的主要内容。
药事管理学课件 3药品质量及其监督检验
质量控制的基本要求：
– 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训 的人员。
– 应有批准的操作规程。 – 经授权的人员按规定的方法取样； – 检验方法应经过验证或确认； – 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调
查并记录； – 按照质量标准进行检查和检验，并有记录； – 物料和最终包装的成品应有足够的留样。
实施GMP的意义
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、 验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与 回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须 制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一 系列的规程达到一个共同的目的:
实施GMP的意义
1.防止不同药物或其成份之间发生混杂; 2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 3.防止差错与计量传递和信息传递失真; 4.防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生; 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章
主要内容解读
新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、 强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制， 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实 验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验， 包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试 验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、 依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药 物安全性有关的其他毒性试验。
《药物临床研究质量管理规范》： 简称GCP
制定目的：为了保证药物临床试验过程 的规范，结果科学可靠、保护受试者的 权益并保障其安全。
《药事管理与法规》教案
中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP的相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。
药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习的内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；
教学难点法律的形式体系与法律渊源
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
备注
授课题目（章、节）
第六章 药品注册管理学时：3
4、布置作业
预习下一节的内容；
板书设计 第一节 药事管理结构体系
第二节药事管理的基本要素
第三节 药事管理学研究概述
教学重点 药事管理结构体系的界定
教学难点药事管理学的基本范畴
教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教 具 无
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药事管理与法规_第三章 药品质量及其监督检验_2011年版
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A:药物非临床研究质量管理规范
B:药物临床试验质量管理规范
C:药品生产质量管理规范
D:药品经营质量管理规范
E:中药材生产质量管理规范
答案:D
2、药品临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A:GLP
B:GCP
C:GMP
D:GSP
E:GAP
答案:B
3、药品编码本位码的排序顺序为
A:药品类别码、药品国别码、药品本体码、检验码
B:药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码
C:检验码、药品国别码、药品类别码、药品本体码
D:药品国别码、药品类别码、检验码、药品本体码
E:药品本体码、药品国别码、药品类别码、校验码
答案:B。
药事管理与法规复习重点
《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
①②③④2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容，历年考点都比较多。
第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》）第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》（试行）第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》：第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
药事管理及法规整理-第三章-药品质量及其监督检验
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
2020年执业药师《药事管理与法规》：第三章 药品研制和生产管理
第三章 药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
药事管理与法规练习题：药品标准与药品质量监督检验
药事管理与法规练习题：药品标准与药品质量监督检验药事管理与法规练习题：药品标准与药品质量监督检验一、最佳选择题1、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A、省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B、业务上受上一级药品检验所指导C、国家依法设置的药品检验所分为四级D、中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一2、根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是A、整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查B、整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件C、整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件D、整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计3、药品监督检验具有的性质是A、更高的标准性B、更强的仲裁性C、更高的针对性D、第三方检验的公正性4、药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是A、新药B、首次在中国销售的药品C、非处方药D、医疗机构配制的制剂5、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验A、1B、3C、5D、76、进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施A、县级药检所B、市级药检所C、省级药检所D、中国食品药品检定研究院7、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、说明书中的专有标识D、标签和使用说明书8、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在A、【注意事项】B、【药物相互作用】C、【用法用量】D、【适应症】9、药品说明书中，仅处方药需要列出的是A、【孕妇及哺乳期妇女用药】B、【注意事项】C、“警示语”D、【药物过量】10、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方C、如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方D、忠告语采用加粗字体印刷11、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A、核准日期为该药品生产的时间B、核准日期应当印制在说明书首页右上角C、修改日期应当印制在说明书首页左上角D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注12、关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是A、药品说明书必须彩色印刷B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷C、药品内标签必须单色印刷D、药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷13、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C、可以选用篆书、隶书等字体D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色14、根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/415、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是16、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期17、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定A、生产许可证B、药品说明书C、药品生产SOPD、药品检验SOP18、药品标签可以印制A、驰名商标B、原装正品C、XX监制D、企业形象标志19、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是A、中国药典B、局颁标准C、药品注册标准D、行业标准20、《中国药典》最早出版于A、1953年B、1963年C、1977年D、1985年21、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制22、关于药品标准说法不正确的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种B、法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准C、法定标准属于强制性标准D、企业标准各项指标均不得高于国家药品标准23、药品质量的最低标准是A、行业标准B、企业标准C、法定标准D、地方药品标准二、配伍选择题1、A.国家食品药品监督管理局B.药典委员会C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门<1> 、负责基本药品监督性抽验的是A B C D<2> 、负责基本药品评价性抽验的是A B C D2、A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验<1> 、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A B C D<2> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程称为A B C D<3> 、主要分为样品检验和药品标准复核的检验为A B C D<4> 、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的检验为A B C D3、A.复验B.评价抽验C.监督抽验D.委托检验<1> 、药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验A B C D<2> 、国家药品抽验的主要形式A B C D<3> 、省级药品抽验的主要形式A B C D<4> 、对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出A B C D4、A.药品检验机构B.药品监督管理部门C.卫生计生部门D.工业和信息化部<1> 、评价抽验的抽样工作可由哪个部门承担A B C D<2> 、监督抽验的抽样工作由哪个部门承担A B C D5、A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典<1> 、省级食品药品监督管理局制定的标准是A B C D<2> 、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是A B C D<3> 、国家药品标准的核心是A B C D6、A. 安全有效、技术先进、经济合理B. 准确、灵敏、简便、迅速C. 安全、有效、经济、方便D. 准确、方便、合理、有效<1> 、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A B C D<2> 、坚持质量第一，需要遵循的原则是A B C D三、多项选择题1、国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，药品监督检验具有的性质是A、更高的权威性B、更强的仲裁性C、更高的针对性D、第三方检验的公正性2、根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
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第二章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理分类：1. 传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。
我国的传统药有中药、民族药(藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2. 处方药和非处方药处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品。
3. 新药、仿制药、医疗机构制剂新药(new drugs)是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4. 国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物(national essential medicines)是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5. 特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述 4 种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
此外属于药品类易制毒化学品（如麻黄素）、兴奋剂（如蛋白同化制剂、肽类激素）等品种，国家也实行一定的特殊管理。
药品的质量特性和特殊性质量特性：有效性安全性稳定性均一性特殊性：专属性两重性质量的重要性时限性第二节：药品监督管理1. 药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围药品质量的差异直接关系到人体的生命安危。
因此，为保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，药品监督份理部门制定了一系列质量保证制度，如GLP, GCP,GMP,GSP,GA 等来规范药品研制、生产、经营、使用的行为。
现分别简介如下：⑴《药物非临床研究质量管理规范》GLP它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
要求药物研究过程中，药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。
药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试脸 .包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及评价药物安全性有关的其他毒性试验。
国家药品监督管理部门要求：自 2007 年 1 月 1 日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有关成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过 GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
⑵《药物临床试验质量管理规范》GCP为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药物临床试验质量管理规范》。
它是进行各期临床实验、人体生物利用度或生物等效性实验时必须遵守规定。
药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，对正确评价新药的安全有效、保证合格药品上市起到积极的保证作用。
⑶《药品生产质量管理规范》 GMP《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。
⑷《药品经营质量管理规范》GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。
2013年1月22 日，卫生部公布了新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）新修订的药品GSP主要适用于药品经营企业，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合药品 GSP相关要求。
新修订的药品GSP自2013年6月1日起施行，国家食品药品监管局为其实施设置了3年过渡期到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSF要求的企业，将依据《药品管理法》的有规定停止其药品经营活动。
⑸《中药材生产质量管理规范（试行）》其英文全称是 Good Agriculture Practice ，简称为 GAP是2012年4月国家药品监督管理部门发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》。
GAP 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度，它和GLP,GCP,GMP,GSP共同形成较为完备的药品质最规范化管理体系。
GAP前在欧共体、美国、日本等国家受到广泛的重视。
并成为国际共识和药材生产质最发展的方向。
2. 药品质量监督检验的性质、类型概念:药品质量监督检验提指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的抽样、检测和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
药品质量监督检验是质量监督的重要组成部分，质量监督离不开检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠、检验数据不真实，必然导致质量监督工作的失误和不公正，因此应当加强对药品质量监督检验工作的管理。
性质：公正性权威性仲裁性类型：1. 抽查检验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
也可以直接向中监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
药品抽查检验分为国家和省 （自治区、直辖市）两级，国家药品抽验与评价抽验为主， 省级 药品抽验以监督抽验为主。
抽查检验结果通过国家药品质量公告、省（直辖市、区）药品质 量公告予以发布。
药品抽查检验，不得收取任何费用。
2. 注册检验是指省级以上药品检验机构根据国家有关规定对药品注册丰请人所申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。
包括新药、仿制药、进口药品等的注册检验。
3. 委托检验是指对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中， 根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。
包括行政委托、司法委托、其他委托检 验。
4. 指定检验是指由国家法律或药品监督管理部门规定， 某些药品在销售前或进口时， 必须经过指定的政府药品检验机构检验合格的才准予销售或进口。
包括口岸检验、生物制品批签发检验。
不得 销售或者进口 ：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
口岸检验：是指SFDA 确定的药品检验机构根据《药品进口管理办法》 、《进口药材管理办法（试行）》的规定对抵达口岸的进口药品、 进口药材进行的检验工作， 包括现场核验药品、核查相关文件资料、抽样和检验以及复验等。
生物制品批签发检验：是指由SFDA 指定的药品检验机构按照《生物制品批签发管理办法》 的规定对生产企业申请批签发的生物制品出厂上市或进口时进行的强制性检验。
5. 复验药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。
当事人对药品检验结果有异议的， 可以自收到药品检验结果之日起 7日内提出复验申请，逾期不再 受理复验。
复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。
第三节：药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）我国于1988年第一次颁布药品 GMP 至今已执行 20多年，期间经历1992年和1998年两次 修订。
根据药品的风险程度，采取了分剂型、分阶段、分步骤强制实施的政策，到2004 年7月1日，我国所有药品制剂和化学原料药均实现在符合GMP条件下进行生产.为了进一步强化药品生产企业的质最意识，建立药品质量管理体系 .2011 年1 月 17日，卫生部以第 79 号令发布了《药品生产质量管理规范（2010年修）》，自 2011年3月1日起施行。
1. 新版GMP勺主要特点（1）加强了药品生产质最管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求细化了对构建实用、有效质量理体系勺要求，强化药品生产关键环节勺控制和管理，以促进企业质量管理水平勺提高。
（2）全面强化了从业人员勺素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求勺条款和内容。
进一步明确职责。
如现行版GMF明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有勺资质和应履行勺职责。
（3）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和操作性（4）进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、、发现问题的调查和纠正、上市药品质量的监控等方面，增加了供应商审计变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高无菌药品的质量保证水平。
增加了生产环境在线监测要求，提高了无菌药品的质量保证水平。
2. 药品生产质量管理的基本要求新版GMF第二章质量管理第十条对药品生产质量管理的基本要求做了规定：（1）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;（2）生产工艺及其重大变更均经过验证(3) 配备所需的资源，至少包括 : ①具有适当的资质并经培训合格的的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。
(4) 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程 ;(5) 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；(6) 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；(7) 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存(8) 降低药品发运过程中的质量风险；(9) 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；3. 药品批次划分原则无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，其体情况如下： 1. 大《小》容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的应当可以追溯。