(2、3类)医疗器械经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。

根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。

二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。

二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。

2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。

3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。

4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。

5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。

6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。

7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。

8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。

9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。

10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。

三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。

2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。

3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。

4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。

5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。

6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。

7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。

8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。

9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。

10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。

综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。

而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。

二,三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804眼科手术器械6815注射穿刺器械6821医用电子仪器6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件6877介入器材Ⅱ类：6803神经外科手术器械6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务无限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询无限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。

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第二类医疗器械经营范围

第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围涵盖了各种医疗设备和器械，这些设备和器械主要用于辅助诊断、治疗和减轻疾病疼痛等。

以下是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围：
1、诊断类医疗器械：包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，
用于疾病的早期发现和诊断。

例如心电图机、B超设备、X光机等。

2、手术类医疗器械：包括各种手术器械、手术室设备等，用于手术
过程中的操作和辅助。

例如手术刀、手术钳、手术床等。

3、治疗类医疗器械：包括各种治疗设备、治疗仪器等，用于疾病的
治疗和缓解症状。

例如呼吸机、胰岛素泵、化疗设备等。

4、护理类医疗器械：包括各种护理设备、护理用品等，用于病人的
护理和照顾。

例如病床、轮椅、护理床垫等。

5、康复类医疗器械：包括各种康复设备、康复器械等，用于病人的
康复和恢复。

例如康复训练设备、康复辅具等。

以上仅是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围，实际上还有很多其他类型的医疗器械。

这些医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用，为人类的健康和医疗事业的发展做出了巨大的贡献。

三类医疗器械经营范围

三类医疗器械经营范围近年来，医疗器械行业发展迅猛，各类医疗器械的市场需求也日益增长。

根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械是指风险较高、使用范围较广的医疗器械。

本文将着重介绍三类医疗器械的经营范围。

一、外科手术器械外科手术器械是三类医疗器械中最重要的一类。

外科手术器械的经营范围非常广泛，包括手术刀、剪刀、缝合针线、钳子、纱布、消毒棉等。

这些器械对于外科手术的顺利进行至关重要，医疗机构需要保证提供高品质、安全可靠的外科手术器械。

经营外科手术器械的企业应该具备良好的生产能力和严格的质量管理体系，确保产品质量符合国家标准和相关法规要求。

二、医用设备和仪器医用设备和仪器是现代医疗机构不可或缺的一部分，也是三类医疗器械的重要组成部分。

医用设备和仪器的经营范围涉及很多领域，如影像设备（如X光机、CT机、核磁共振设备等）、监护仪器、治疗仪器、实验室设备等。

这些设备和仪器对于实施医疗诊断、治疗和监护起着至关重要的作用，因此其质量安全和效果的可靠性也极为重要。

经营医用设备和仪器的企业必须具备相应的技术实力和资质，以确保提供高质量、安全可靠的产品。

三、植入和介入器械植入和介入器械是指用于手术植入或介入治疗的医疗器械，也是三类医疗器械中的重要一类。

植入和介入器械主要包括人工关节、血管支架、心脏起搏器、微创手术器械等。

这些器械在临床医疗中被广泛应用，对于治疗和改善患者的生活质量起到了重要作用。

经营植入和介入器械的企业需要具备高度的技术专业性和严格的质控体系，以确保产品的安全性和有效性。

总结起来，三类医疗器械的经营范围主要包括外科手术器械、医用设备和仪器以及植入和介入器械。

这些器械在医疗行业中起到了重要的作用，要求经营企业具备相应的技术实力和严格的质量管理体系。

只有通过严格合规的经营和管理，才能保障医用器械的安全可靠性，并为医疗行业的健康发展做出贡献。

二_三类医疗器械经营范围

二_三类医疗器械经营范围根据《医疗器械经营许可管理办法》，医疗器械被分为三类：一类、二类和三类。

其中，一类医疗器械是低风险的产品，主要用于诊断、治疗和监测疾病，如体温计、血压计等；二类医疗器械是中风险的产品，如医用电刀、注射器等；三类医疗器械是高风险的产品，如人工心脏、人工关节等。

二类和三类医疗器械经营范围较为广泛，涉及的产品种类和用途都较为多样。

以下是二类和三类医疗器械经营范围的分类和详细介绍：1.外科手术器械：包括外科刀、剪、钳、镊、夹等，用于外科手术操作和切割组织。

2.医用一次性器械：包括一次性注射器、一次性针头、一次性导尿管等，主要用于医疗过程中的单次使用。

3.医用植入物与修复器械：包括人工关节、牙科种植体、心脏起搏器等，用于植入到人体内部或修复人体组织。

4.医用电子仪器设备：包括心电图机、血液透析机、呼吸机等，用于监测、治疗和辅助诊断疾病的电子设备。

5.医用激光器械：包括激光手术刀、激光美容仪等，主要用于医疗和美容领域中的激光治疗。

6.医用光学器械：包括内窥镜、眼科显微镜等，用于医生观察和检查病人体内组织和器官。

7.医用妇产科器械：包括宫腔镜、产钳、胎儿心电监测仪等，主要用于妇产科手术和诊断监测。

8.医用口腔器械：包括牙科电钻、牙科修复材料等，用于口腔疾病的治疗和修复。

9.医用康复辅助器具：包括轮椅、助行器、义肢等，用于帮助残疾人或康复患者恢复功能。

10.医用超声诊断设备：包括超声仪、超声探头等，用于医生进行超声检查和诊断疾病。

此外，还有一些其他的二类和三类医疗器械，如家庭健康监测仪器、诊断试剂、医用冷冻设备等。

这些医疗器械的经营范围因设备种类和用途而有所不同，需要根据具体的产品进行分类和管理。

总之，二类和三类医疗器械经营范围涵盖了很多不同种类的医疗器械，涉及到不同的医疗领域和治疗需求。

经营者在经营这些医疗器械时需要严格遵守相关的法规和规定，并确保产品的质量和安全性，以保障患者的身体健康和医疗安全。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的器械、设备、器具、仪器、用具及其附件、配件和装置。

根据我国《医疗器械管理条例》的规定，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。

其中，二类和三类医疗器械的经营范围有一定的差别。

二类医疗器械是指对人体不直接接触的医疗器械。

其经营范围主要包括以下几个方面：1.医用检测设备：如X射线机、核磁共振设备、CT扫描仪等。

2.医用植入材料：如骨科植入材料、心脏支架等。

3.医用橡胶制品：如乳头箍、导尿管、防滑橡胶垫等。

4.医用高分子材料：如凝胶、体外循环器材等。

5.医用电子仪器设备：如心电图机、血液分析仪等。

6.医用磁共振设备：如磁共振成像设备等。

三类医疗器械是指对人体直接接触的医疗器械。

其经营范围相对广泛，其中包括以下几个方面：1.医用耗材：如注射器、输液器、输血器具等。

2.医用外科器械：如手术刀、钳子、剪刀等。

3.医用口腔器具：如牙刷、牙刷头、牙线等。

4.医用注射器：如高压注射器、低压注射器等。

5.医用基础材料：如医用塑料薄膜、医用胶带等。

6.医用敷料：如创可贴、消毒棉球等。

注意，在我国的医疗器械管理中，不同的经营者（企业）有不同的经营范围，并且经营者需要在营业执照上明确指出经营范围。

因此，经营者在经营医疗器械时需要严格按照其经营范围进行经营，不能越界。

此外，不管是二类还是三类医疗器械的经营者，都需要具备相应的资质和证书。

例如，二类医疗器械经营者需要经过药品监督管理部门的审批并获得相应的《医疗器械经营许可证》；而三类医疗器械的经营者则需要依法获得《医疗器械经营备案证》。

总结起来，医疗器械的分类主要分为二类和三类，二类医疗器械主要指对人体不直接接触的器械，其经营范围涵盖了医疗设备、医用植入材料等；三类医疗器械主要指对人体直接接触的器械，其经营范围涵盖了医用耗材、医用外科器械等。

经营者在经营医疗器械时需要根据其经营范围进行经营，并获得相应的资质和证书。

医疗器械二类三类经营范围

医疗器械二类三类经营范围第三类医疗器械产品编码2002年分类目录：6801、6803、6804、6807、6808、6809、6810、6813、6815、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、6841、6845、6846、6854、6855、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

2017年分类目录：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22、6840、6840不需冷藏⑴从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

6840⑵从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

6846、6877、03、12、13、17、⑶从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

6822角膜接触镜、16角膜接触镜第二类医疗器械产品编码2002年分类目录：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840（诊断试剂除外）、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。

二_三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号分类名称名称品名举例管理分类 6801-16801基础外科手术器械医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-1 6803神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II6803-5 6803神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II682026820普通诊察器械血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II682156821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68217 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821126821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统编号分类名称名称品名举例管理分类684016840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II68404 6840临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸 II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II68408 6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II684010 6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68456 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68465 6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯I醯?/td>II68551 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II68552 6855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II68553 6855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II68554 6855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II68555 6855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II68556 6855口腔科设备及器具车针车针II68557 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II68561 6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II68572 6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II编号分类名称名称品名举例管理分类682118 6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II68235 6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II68262 6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II68267 6826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II68268 6826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II68311 6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪II68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II编号分类名称名称品名举例管理分类68574 6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II68575 6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II。

二三类医疗器械经营范围

医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科骨科手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件。

二三类医疗器械经营范围

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳手术室、急救室、诊疗室设备及电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>医用高分子材导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切开插管、。

医疗器械经营范围

医疗器械经营范围医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

其经营范围涵盖了众多领域，涉及医疗诊断、治疗、康复、预防等多个环节。

医疗器械的分类十分复杂，按照风险程度的不同，可分为三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

比如手术刀、手术剪、手动病床等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

像血压计、体温计、心电图机等就属于这一类。

第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等。

不同类别的医疗器械，其经营范围和要求也有所不同。

对于经营第一类医疗器械的企业，无需办理许可证或备案。

但经营第二类医疗器械的企业，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

而经营第三类医疗器械的企业，则应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

在具体的经营范围方面，常见的有以下几大类：诊断类医疗器械，包括各种影像诊断设备，如 X 光机、CT 机、MRI 机等，以及实验室诊断设备，如生化分析仪、血液分析仪、免疫分析仪等。

这些设备能够帮助医生对疾病进行准确的诊断和判断。

治疗类医疗器械，例如手术器械、激光治疗仪、高频电刀等外科治疗设备，还有输液泵、注射泵、呼吸机等用于支持生命体征的设备。

康复类医疗器械，像康复训练器材、假肢、矫形器等，帮助患者恢复身体功能，提高生活质量。

口腔类医疗器械，涵盖了牙科综合治疗台、口腔种植体、义齿等，用于口腔疾病的治疗和修复。

眼科类医疗器械，包括眼科检查设备、验光配镜设备、人工晶状体等，为眼科疾病的诊断和治疗提供支持。

此外，还有一些特殊用途的医疗器械，如计生用品、消毒用品等。

在经营医疗器械时，企业需要遵守一系列的法律法规和规范要求。

首先，必须确保所经营的医疗器械是合法合规的，具有相应的注册证或备案凭证。

三类医疗器械经营范围2017版

三类医疗器械经营范围2017版
根据2017年版《医疗器械经营许可证管理办法》，医疗器械经营范围包括三类：
1. 一类医疗器械：指普通医疗器械，根据使用目的和临床风险，再分为A类和B类。

A类一类医疗器械主要用于建立、修复、替代、改变解剖结构或生理过程等治疗、诊断、监测等临床医学过程，如手术刀具、冷光源等。

B类一类医疗器械主要用于医学诊断、治疗等辅助性行为，如病理分析仪、心电图机等。

2. 二类医疗器械：指高风险医疗器械，主要用于体外治疗、诊断等，如心脏起搏器、人工关节等。

二类医疗器械一般需要在临床试验后获得注册证书。

3. 三类医疗器械：指植入式、特殊材料等高风险医疗器械，例如人工器官、植入式心脏器械等。

三类医疗器械需要经过国家药监部门批准，并进行特定的临床试验及注册审核程序，获得注册证书后方可上市销售。

医疗器械的经营范围

医疗器械的经营范围随着科技的不断进步，医疗器械在医疗行业中的意义变得越来越重要。

医疗器械的种类繁多，涵盖了各个领域，其经营范围也不尽相同。

本文将从医疗器械的分类、经营范围的划分以及对相应经营范围的了解等方面来探讨医疗器械的经营范围。

一、医疗器械的分类医疗器械根据其功能和用途的不同可以分为各类。

按照国家药监局的规定，医疗器械主要分为一类、二类和三类。

一类医疗器械是指对人体的生命安全或者直接与人的生命健康相关的医疗器械，一般需要具备高度的技术性、风险性和难度性。

常见的一类医疗器械有人工心脏、植入式心脏起搏器等。

二类医疗器械一般是指对人体的生命安全或者直接与人的生命健康相关的医疗器械，其技术和风险性适中。

二类医疗器械包括心电图仪、X射线设备等。

三类医疗器械是指对人体的生命安全或者与人的生命健康直接相关的医疗器械，其技术和风险性相对较低。

常见的三类医疗器械有输液器、血糖仪等。

二、医疗器械经营范围的划分医疗器械经营范围的划分根据国家相关法规进行规定。

在国家的法律体系中，医疗器械经营范围主要分为生产、销售和使用三个方面。

1. 生产：医疗器械的生产范围包括了从原材料选购到产品最终成品的制造过程。

生产方面需要承担起产品质量的责任，确保产品的安全可靠。

2. 销售：医疗器械的销售范围主要包括了医疗器械的经销、代理或者采购等环节。

销售环节需要进行产品的推广和市场销售，确保产品能够满足市场需求。

3. 使用：医疗器械的使用范围涵盖了医院、诊所、个体工作室等各个医疗机构，也包括了个人家庭等非专业使用者。

使用方面需要确保医疗器械的正确使用和操作，以保证患者的安全。

三、了解医疗器械经营范围的重要性对于医疗器械从业者来说，了解医疗器械的经营范围至关重要。

首先，了解经营范围可以帮助企业或从业者确定合适的经营模式和经营方向，以便更加高效地运作。

其次，了解经营范围能够帮助企业或从业者更好地把握市场需求，提供符合市场需求的医疗器械产品和服务。

医疗器械三类经营范围

医疗器械三类经营范围
《医疗器械三类经营范围》
近几年，中国医疗器械市场发展迅猛，随着技术的不断进步，医疗器械也在不断发展，满足了社会对健康的需求。

为了保障医疗器械的安全和有效，我国对医疗器械经营范围进行了分类，共分为三类：一类为一般医疗器械，二类为诊断医疗器械，三类为特殊用途医疗器械。

一类为一般医疗器械，包括体外诊断试剂、一次性使用的诊疗用品，以及其他一般的医疗器械，如护理用品、治疗用品等，主要用于日常的健康护理。

二类为诊断医疗器械，包括各种诊断用器械、诊断试剂，以及诊断用耗材等，主要用于诊断疾病及早期筛查，帮助医生对病情进行诊断。

三类为特殊用途医疗器械，主要指移植手术用器械、输血设备、注射用器械、输液设备、介入治疗设备、麻醉药品、药物用器械等，主要用于临床的重症护理和手术治疗。

以上三类医疗器械经营范围，给患者提供了安全有效的医疗保障，满足了社会对健康的需求。

同时，也要求经营者按照相关规定加强管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。

二_三类医疗器械经营范围

.《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范6833 医用核素设备Ⅲ类：6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6804 眼科手术器械6846 植入材料和人工器官6815 注射穿刺器械手术室、急救室、诊疗室设68546821 医用电子仪器备及器具6822 医用光学器具、仪器及内窥医用冷疗、低温、冷藏设备6858镜设备及器具6823 医用超声仪器及有关设备6863 口腔科材料6824 医用激光仪器设备医用卫生材料及敷料68646825 医用高频仪器设备6865 医用缝合材料及粘合剂6826 物理治疗及康复设备医用高分子材料及制品6866医用磁共振设备6828 6870 软件射线设备X医用6830 6877 介入器材6832 医用高能射线设备;..Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6833 医用核素设备6840 胸脑心血管外科手术器械临床检验分析仪器68076841 6809 泌尿肛肠外科手术器械医用化验和基础设备器具6845 6810 矫形外科（骨科）手术体外循环及血液处理设备6846 6815 注射穿刺器械植入材料和人工器官6854 6820 普通诊察器械手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用电子仪器设备6821 6855 6822 医用光学器具、仪器及内窥口腔科设备及器具6856 镜设备病房护理设备及器具6857 医用超声仪器及有关设备6823 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备6824 医用激光仪器设备及器具医用高频仪器设备68256863 口腔科材料物理治疗及康复设备68266864 中医器械医用缝合材料及粘合剂68276866 射线设备医用X 医用高分子材料及制品68306870 医用6831 X 射线附属设备及部件软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头;. .拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜;..6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器;. .械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针;..6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号分类名称名称品名举例管理分类6801基础外科医用缝合针(不带6801-1II不带线)医用缝合针(手术器械线)6803神经外科脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、6803-1 神经外科脑内用刀 II 脑神经刀、脑膜刀手术器械神经外科6803II 6803-2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳手术器械脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹神经外科6803II 神经外科脑内用镊 6803-3手术器持脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩神经外科脑内680神经外II6803-4神经根拉钩、交感神经钩手术器钩、脑刮匙、脑垂体刮神经外科脑内用680神经外II6803-5脑活检抽吸器、脑膜剥离他器手术器心内膜心肌活组织钳、心侧壁钳、主动脉侧壁钳、动脉阻断钳、主动脉止血钳主动脉游离钳、无损伤肺胸腔心680胸腔心血管外科II脉止血钳、无损伤动脉止6807-3管外科手术钳、无损伤动脉导管钳、脉侧壁钳、动脉阻断钳、脉阻断钳、腔静脉钳、腔脉游离钳、主肺动脉钳;..胸腔心血6807大隐静脉镊、心房止血器、胸腔心血管外科用 II 6807-4 管外科手术器心耳止血器、凹凸齿止血夹镊、夹械胸腔心血6807血管打洞钳（器）、心房打胸腔心血管外科用 II 管外科手术器6807-6 洞器、二尖瓣扩张器其他器械械心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠胸腔心血6807胸腔心血管外科用 II 6807-7 管外科手术器状动脉灌注器、大隐静脉冲吸引器洗管、静脉撑开器、短柄吸械引器（头）血管阻断钳、骼血管阻断钳、泌尿肛肠6809 II 6809-3 泌尿肛肠科用钳骼静脉侧壁钳外科手术器械矫形外科6810矫形（骨科）外科 II 6810-1 （骨科）手术椎管铲刀、椎管锉刀、手锥用刀、锥器械颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬矫形外科6810骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓矫形（骨科）外科（骨科）手术II 6810-3 核钳、椎板咬骨钳、弯头平用钳器械口棘突骨钳、枪形咬骨钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎椎板－D矫形外科间盘手术用环锯、C6810矫形（骨科）外科剥离器、颈椎测深凿、颈椎6810-4 （骨科）手术II 用锯、凿、直角骨凿、椎板骨凿、椎器骨凿、椎体前方剥离风动开颅器、电池式自停681矫形外矫形（骨科）外II6810-7（骨科）手骨钻、电动胸骨锯、电动用有源器器矫形外681肢体延长架、多功能单侧矫形（骨科）外II6810-8（骨科）手用其它器固定支器电子体温计、红外耳蜗体口腔、肛门、腋下体计682普通诊II68201体温计、皮肤体温计、液晶体器无创性电子血压计、台式普通诊682II立式血压计、血压表、小血压68202器血压医用电682II无创医用传感68213无创医用传感仪器设备;..单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测医用电子6821 仪、心电分析仪、运动心电II 68214 心电诊断仪器仪器设备功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电医用电子6821 68215II 脑电诊断仪器波分析仪、脑地形图仪、脑仪器设备电实时分析记录仪医用电子6821 68216 肌电诊断仪器肌电图机 II 仪器设备眼动图仪、眼震电图仪、视其他生物电诊断仪医用电子6821 II 68217 网膜电图仪、诱发电位检测器仪器设备系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音医用电子6821 68218II 电声诊断仪器图仪、舌音图仪、胃电图仪、仪器设备胃肠电流图仪病人监护仪（监护参数含电、血氧饱和度、无创血压医用电682脉搏、体温、呼吸、呼吸无创监护仪68219II仪器设二氧化碳）、麻醉气体监仪、呼吸功能监护仪、睡评价系统、分娩监护综合肺功能测定仪、呼吸能测试仪、氧浓度测定仪浓CO肺通气功能测试仪呼吸功能及气体医用电682II682110测定仪、肺内气体分布功析测定装仪器设测试仪、弥散功能测试仪氮气计、微量气体分析器压力型容积描绘仪、肺量医用电682II医用刺激682111声、光、电、磁刺激仪器设脑血流图仪、阻抗血流图仪电磁血流量计、无创心输医用电血流量、容量测682II682112量计、心脏血管功能综合装仪器设试仪;..电子血压脉搏仪、动态血压医用电子6821 II 电子压力测定装置 682113 监护仪仪器设备方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析医用电子6821 II 682114 生理研究实验仪器仪、微电极控制器、微操纵仪器设备器、微电极监视器医用红外热象仪、红外线乳医用电子6821 II 682115光谱诊断设备腺诊断仪仪器设备医用电子6821 682117 睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统仪器设备管理分编号分类名称名称品名举例类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、血半自动血栓、半自动血细胞分析仪、血红蛋白测自动血库系统、凝分析仪、定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血6840临床检验分析II68401血液分析系统流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、仪器流血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、全自动血栓止血分析式细胞分析仪、、系统、全自动凝血纤溶分析仪（干式）全自动生化分析仪、全自动快临床检验分生化分析仪、全自动多项电解质分684II生化分析系68402仪仪、半自动生化分析仪、半自动项电解质分析荧光显微检半自动酶标仪酶免仪临床检验分684II系统68403特定蛋白分析仪化学发光测免疫分析系仪仪、荧光免疫分析仪临床检验分幽细菌测定系统快速细菌培养仪684II68404细菌分析系仪螺旋杆菌测定临床检验分684II尿液分析系自动尿液分析仪及试68405仪全自动血气分析仪、组织氧含量测仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪临床检验分684II血气分析系68407经皮血氧分压监测仪仪红外分析仪CO血气酸碱分析仪、电化学测氧仪;..扩基因和生命科学仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR6840临床检验分析II68408增仪仪器器自动加样系统、血球记数板、临床检验分析6840临床医学检验辅助超净装置、II 684010 自动进样系统、洗板机设备仪器培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培CO26841医用化验和基II医用培养箱 68411 养装置础设备器具血液化验设备和器6841医用化验和基II68414真空采血管、采血针、激光采血机具础设备器具人工心肺设备辅助6845体外循环及血II68453 热交换器、水箱装置液处理设备体外循环及血6845II体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管68456 液处理设备植入材料和人6846II助听器、外挂式人工喉 68465 器官辅助装置工器官手术室、急救6854II输液泵、注射泵输液辅助装置68545 室、诊疗室设备及器手术室、急685II负压吸引装68546室、诊疗室设备流产吸引器、负压吸引器手术室、急685II室、诊疗室设备68547呼吸设备配简易呼吸器手术室、急685II68548室、诊疗室设备医用制气设医用制氧机、手提式氧气发生器具手术室、急救6854电动间电动综合手术台、治疗手术床、电动I貉故质II室、诊疗室设备及68549 跆?/td> 隙牵引床、器具自控洗电动洗胃机、手术室、急救各种胃肠减压器、6854冲洗、通气、减压II胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌室、诊疗室设备及685410 器具肠机、洗肠机器具手术室、急救6854II685411 室、诊疗室设备及耳鼻喉科检查治疗台诊察治疗设备器具;..手术室、急救6854脊馐质无影灯I接美涔庀宋II685413 室、诊疗室设备及手术灯?/td>醯器具口腔科设备及6855II口腔综合治疗设备综合治疗台（机）68551器具口腔科设备及6855II电动牙钻机、涡轮牙钻机68552 牙钻机及配件器具口腔科设备及6855II电动牙科椅68553 牙科椅液压牙科椅、器具口腔科设备及6855II电动手机、涡轮手机 68554 牙科手机器具牙根管医用洁牙机、牙髓活力测试仪、口腔科设备及6855II长度测定仪、根管治疗仪、光固化机68555 洁牙、补牙设备器具（器）口腔科设备及6855II 车针车针 68556器具口腔综合治疗设备6855口腔科设备及II强力吸引器、三用喷枪、吸唾器68557器具配医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱病房护理设685II吸氧调节器氧浓度监察仪氧气减68561供氧系及器装置、排氧装置病房护理设备6856II电动多功能病床、电动防褥疮床垫 68562 病床及器具消毒和灭菌设6857II68571 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器备及器具预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭自动高压蒸汽灭菌器、消毒和灭菌设6857II卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式压力蒸汽灭菌设备68572 菌器、备及器具脉动真空压力蒸矩形压力蒸汽灭菌器、汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器轻便型自动气体灭菌消毒和灭菌设环氧乙烷灭菌器、6857II68573气体灭菌设备备及器具器;..管理分名称品名举例分类名称编号类医用电子仪器6821 心电电极682118 心电电极 II 设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间前房深度测定仪、隐斜计、视觉检查仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压医用光学器6822镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光II具、仪器及内窥镜眼科光学仪器68224 验光组度仪、眼底照相机验光镜片组、设备激光视网膜传递合台、角膜地形图仪、光学和光电函数测定仪、瞳距测量仪、弱视助视器、检影镜、验光镜片结肠（上消化道镜、诊断用纤维内窥镜医用光学器6822镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管光学内窥镜及冷光II具、仪器及内窥镜68225 子宫镜、鼻镜、膀胱镜、源内窥镜（喉镜、设备直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿医用光学器6822直肠显微镜、阴道显微镜、医用手术及诊断用鼻喉科等）、II具、仪器及内窥镜68226 生显微设备微循环显微镜、体表微循环显微镜、设备物显微镜、显微精子分析系统胎儿综多功能超声监护仪、超声母亲/医用超声仪器6823II合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护68233 超声母婴监护设备及有关设备穿刺超声换心腔内超声导管换能器电子线阵换血管内超声换能器器682医用超声仪II68234超声换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、及有关设阵扫描换能器、食管超声换能型机械型电子线阵超声诊断仪型伪彩色显示仪、便携式超声诊断扫超声诊断仪682医用超声仪II68235超声骨强超声骨密度仪声听诊器及有关设仪、超声骨测量超声雾化器超声治疗机超声去脂仪超声超声穴位治疗机682医用超声仪超声按摩仪II超声理疗设68236超声波妇科及有关设超声洁牙机折治疗机肤治疗仪激光荧光肿激光肿瘤光谱诊断装置医用激光仪682II68242激光诊断仪诊断仪类激光诊断仪、激光血液设析仪激光检测仪激光多普勒血流（包括具有扩束装置氦氖激光治疗弱激光体外治疗682医用激光仪II类68245照射仪）、氦镉激光治疗机3设导体激光治疗机、激光针灸治疗仪;..高高频痔疮治疗仪、高频手术和电凝设高频腋臭治疗仪、6825医用高频仪器II68251频电灼器设备备医用高频仪器6825II高频妇科电熨器、高频五官科电熨器68252 高频电熨设备设备医用高频仪器6825II短波治疗机、超短波治疗机射频治疗设备68254 设备医用高频仪器6825II电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 68255 高频电极设备高压低频脉差频电疗机、音频电疗机、物理治疗及康6826II电疗仪器 68262冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗复设备仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫远红外辐外线治疗机、红外线治疗机、6826物理治疗及康II68263 光谱辐射治疗仪器射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗复设备仪、强光辐射治疗仪（正压呼吸治物理治疗及康电动牵引装置、防打鼾器6826II68265理疗康复仪器疗机）复设备心6826物理治疗及康温度生物反馈仪、肌电生物反馈仪、II 生物反馈仪 68266率反馈复设低频电磁综682物理治疗及磁疗机磁感应电疗机II磁疗仪68267磁疗器复设治疗机特定电磁波治疗机物理治疗及682II眼科康复治疗仪68268视力训练仪、弱视治疗复设中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛II68271682中医器诊断仪测量仪、经络分析综合电针仪电子穴位测定治疗仪II68272麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位682中医器治疗仪试仪、耳穴探测治疗II中医器中医器68273针灸针、小针刀、三棱针、梅花682;..射线诊断设）X200mA以下（含200mA6830医用X射线设X射线诊断设备及II68302备高压发生装置备射XX射线管、旋转阳极医用固定阳极射线管、管XX射线附医用6831医用II射线管及CT管、栅极X68311 线管、X射线属设备及部件组件或源组件管组件或源组件、高压发生器射线电视系统、数字减影系统、医用X射射线影像增强系统、激光相机、XX线影像系统医用X6831医用X射线附II医用透视荧光屏、医用间68312 线像增强器、及成像器件属设备及部件接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏射线检查用电动胃肠床、电动摄影平X线机配套用患者X射线X 医用X射线附床、电动导管床、电动断层床、6831II68313 或部件支撑装置管或监视器用电动悬吊装置及电动立属设备及部件（电动）柱式支撑装置荧光摄影高压注射器、防散射滤线栅、X6831医用X射线附射线透视、摄影附II68314装置、胸片摄影装置属设备及部件加装置射线附X6831医用II射线机用限速器 68315 X射线机用限速器X 属设备及部件伽玛照相机、肾功能仪、骨密度仪、心功核素听诊器、放射性核素诊断设甲状腺功能测定仪、II6833医用核素设备68332 放射性核素透能仪、闪烁分层摄影仪、备视机、γ射线探测II核素标本测定装放射免疫测定68333683医用核素设核素设备用准直II放射性同位素设备准直683医用核素设68334管理分类名品名举名编消毒和灭菌685干热灭菌器、微波灭菌68574干热灭菌设II备及器病房用手术室用高压电离灭菌设备685消毒和灭菌II68575高压电离灭菌设压电离灭菌设备及器消毒和灭菌685II超声消毒设备、口腔科消毒设专用消毒设68576备及器具;..、冷冻低温治疗机、宫腔冷冻治疗仪6858医用冷疗、低II淞苹68581 温、冷藏设备及器⒀顾I低温治疗仪器低温变速降温仪旱?/td> 跏嚼涠持瘟埔具医用冷疗、低6858℃、-60医用低温箱（-20℃、-40℃、II68582 温、冷藏设备及器医用低温设备 -80℃）、低温生物降温仪具医用冷疗、低6858II 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置68583 温、冷藏设备及器具永久性充填材料及II。

医疗器械二类、三类经营范围

医疗器械二类、三类经营范围医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

其目的是：1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 妊娠控制。

根据医疗器械的预期目的和作用，医疗器械被分为三类，每一类都有其特定的经营范围和监管要求。

一、医疗器械二类经营范围医疗器械二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

这类医疗器械的预期目的和作用，包括：1. 对中度风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；2. 对中度风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对中度风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 对中度风险妊娠的控制。

二、医疗器械三类经营范围医疗器械三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

这类医疗器械的预期目的和作用，包括：1. 对高风险疾病或者病情的诊断、治疗、监护、缓解；2. 对高风险损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3. 对高风险解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4. 对高风险妊娠的控制。

医疗器械二类、三类经营范围的划分，有助于监管机构根据医疗器械的风险程度，采取相应的监管措施，确保医疗器械的安全、有效，保护公众的健康。

同时，对于医疗器械生产企业、经营企业来说，了解并遵守医疗器械二类、三类经营范围，也是其合法经营、规范管理的重要前提。