第十二章 药物制剂分析
药物制剂稳定性实验方法
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药物降解公式:
dC dt
= KCn
K:反应速度常数 C:反应物浓度
n：反应级数
t:反应时间
n可以等于0，1，2……称为零级、一级、二 级……反应
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级第数一节微概分述式
0
dC dt
=K
积分式 C=-Kt+C0
1
dC dt
= KC
lgC=
---- 临界相对湿度（CRH）
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（五）金属离子
催化氧化反应速度； 0.0002M的Cu2+可使维生素C氧化反 应加快10000倍。
避免生产过程、原辅中带入， 加螯合剂：
依地酸盐(EDTA)、枸橼酸、酒石酸等
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（六）包装材料
隔绝热、光、水、氧，不与药物反应， （1）玻璃，棕色玻璃 （2）塑料：透湿、透气、吸着性 （3）金属 （4）橡胶----塞子、垫圈等 “装样试验”，
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三、固体药物制剂稳定性的特点 自学
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四、药物制剂稳定性的其它方法
改进剂型及生产工艺 制成固体制剂(青霉素----粉针) 制成微囊或包合物(维生素A----微囊； 薄荷油----包合物) 直接压片或包衣
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四、药物制剂稳定性的其它方法
制成难溶性盐 青霉素G钾盐--普鲁卡因青霉素G (1:250)
阳光下10分钟分解13.5％， 室内光线下，半衰期为4小时。
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（三）空气（氧气）
溶液中、容器中（氧化药物） （1）排除氧气 溶液中：煮沸（100℃水中不含氧气），
药物制剂的分析ppt课件
W测
占标示量百分含量=
100% V S标
（容量分析）
占标示量百分含量= （光度分析）
A D 10
E1% 1cm
S标
100
%
含量表示方法及合格范围不同
原料% 片剂标示量的%
阿司匹林 ≥99.0 VitB1 ≥99.0(干燥品) VitC ≥99.0 肌苷 98.0~102.0(干) 红霉素 ≥920单位/g
杂质限量的要求不同
阿司匹林 “水杨酸”≤0.1% 阿司匹林片 “水杨酸”≤0.3%
测定结果 表示方法
原料药: % (w/w)
片剂: 占标示量百分含量=
W测 Wn n 100%
W样 S标
（容量分析）
A D V Wn
占标示量百分含量=
E1% 1cm
100
n W样
S标
100%
制
（光度分析）
剂 注射剂:
95.0~105.0 90.0~110.0 93.0~107.0 93.0~107.0 90.0~110.0
(2) 干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性)
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、
着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
3. 药物制剂分析的特点
(1) 制剂含有附加剂，干扰样品测定 (2) 样品测定前往往需要一定的前处理 (3) 应当结合原料药和辅料进行制剂分析 (4) 需要更专属和更灵敏的测定方法 (5) 制剂往往需要进行特殊检查 (6) 应考虑复方制剂中各组分间的干扰 (7) 往往需要进行阴性对照
片剂的一般检查
① 外观、色泽和硬 度
③ 崩解时限
固体制剂在规定的介质中崩 解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限度。
《药物分析》期末复习题(第十二章至第十三章)
《药物分析》期末复习题（第十二章至第十三章）第十二章甾体激素类药物分析一、单项选择题1.四氮唑比色法可用于下列哪个药物的含量测定( )A. 可的松B. 睾丸素C. 雌二醇D. 炔雌醇E. 黄体酮2.Kober反应用于定量测定的药物为( )A. 口服避孕药B. 雌激素C. 雄性激素D. 皮质激素E. 孕激素3.氢化可的松因保管不当，C17-α-醇酮基有部分被分解，欲测定未被分解的氢化可的松的含量应采用( )A. 三氯化铁比色法B. 紫外分光光度法C. 异烟肼比色法D. 四氮唑比色法E. 酸性染料比色法4.分别有可的松、黄体酮、地塞米松磷酸钠三种制剂，要进行含量测定，可采用( )A. 四氮唑法测定可的松、黄体酮、异烟肼法测定地塞米松磷酸钠B. 异烟肼法测定该三种药物C. 四氮唑法测定黄体酮、地塞米松磷酸钠，二硝基苯肼法测定可的松D. 铁酚试剂法测定地塞米松磷酸钠，四氮唑法测定可的松，异烟肼法测定黄体酮E. 芳香醛比色法测定黄体酮、可的松，HPLC测定地塞米松磷酸钠5.四氮唑比色法测定皮质激素时，下列哪一个药物反应最快( )A. 地塞米松磷酸钠B. 可的松C. 氢化可的松D. 醋酸氢化可的松E. 醋酸泼尼松龙6. 用TLC法检查甾体激素类药物中其他甾体，常用的方法是( )A.对照药物法B.杂质对照法C.比色法D.外标法E.供试品自身稀释对照法7.下列哪个药物具有盐酸苯肼反应( )A. 黄体酮B. 苯甲酸雌二醇C. 雌二醇D. 甲睾酮E. 氢化可的松8.下面哪一种说法不正确？( )A. Kober反应用于雌激素测定B. 紫外光谱法用于所有甾体激素测定C. 四氮唑法用于皮质激素测定D. 异烟肼法用于所有甾体激素测定E. 盐酸苯肼法用于皮质激素测定9.氢化可的松鉴别不可以采用的方法为( )A.与硫酸反应B.与四氮唑试液反应C.红外吸收图谱法D.紫外吸收系数法E.重氮化-偶合反应F.与硫酸苯肼试液反应10.雌二醇的专属化学鉴别试验是( )A.三氯化铁反应B.茚三酮反应C. 硫酸-乙醇的呈色反应(Kober反应)D.与异烟肼反应E. 与2,6-二氯靛酚反应F.与三氯化锑反应11.下列具有环戊烷并多氢菲母核的药物是( )A.维生素类B.巴比妥类C.芳胺类D.甾体激素类E.吡啶类12.下列具有△4-3-酮基结构的药物为( )A.氢化可的松B.雌二醇C.庆大霉素D.盐酸普鲁卡因E.维生素C13.醋酸地塞米松加碱性酒石酸铜，产生红色沉淀是基于分子结构中( )A. △4-3-酮基B.C17炔基 C. C17甲酮基 D. C17羟基E.C17α-醇酮基反应14.下列可与2,4-二硝基苯肼、硫酸苯肼、异烟肼等反应，形成黄色棕的药物是( )A.庆大霉素B.硫酸奎宁C.黄体酮D.炔雌醇E. 维生素B115.下列可与硝酸银试液反应生成白色沉淀的药物是( )A.醋酸泼尼松B.炔雌醇C.庆大霉素D.阿莫西林E. 雌二醇16.Kober反应比色法可用于下列哪个药物的含量测定( )A.炔雌醇片剂B.丙酸睾酮注射液C.维生素A口服液D.醋酸地塞米松片剂E. 黄体酮注射液17.各国药典测定甾体激素类药物的含量，最常用的方法是( )A.紫外分光光度法B.比色法C.荧光法D.高效液相色谱法E. 薄层色谱法18.异烟肼比色法测定地塞米松时，所用盐酸和异烟肼的物质的量之比为( )A.1:1B.2:1C.1:2D. 3:1E. 1:419.可用异烟肼比色法测定含量的药物是( )A.倍他米松软膏B.庆大霉素C.雌二醇D.头孢氨苄E. 炔雌醇二、多选题1.具有酚羟基的药物有( )A.苯丙酸诺龙B.炔雌醇C.戊烯雌二醇D.雌二醇E.泼尼松2.黄体酮的鉴别试验方法有( )A.红外光谱法B.Vitali反应C.与异烟肼反应D.氯元素反应E.与亚硝基铁氰化钾3.甾体激素类药物应检查的特殊杂质应包括( )A.硒B.游离磷酸盐C.聚合物D.甲醇和丙酮E.其他甾体4.甾体激素类药物中其他甾体常用的方法是( )A.TLC法测定B. 比色法测定C.GC法D.多采用硫酸-乙醇或四氮唑盐显色E.以高低浓度控制杂质限量5.四氮唑比色法测定皮质激素药物含量时常用的四氮唑盐是( )A.BTPC.BGCD.TTCE.YWG6.测定黄体酮含量可采取的方法是( )A.HPLC法B.UV法C.四氮唑蓝比色法D.异烟肼比色法E.Kober反应比色法7.雌二醇含量可采用的方法是( )A.HPLC法B.UV法C.四氮唑蓝比色法D.异烟肼比色法E.Kober反应比色法三、配伍选择题1-5题共用备选答案A.黄体酮B.苯丙酸诺龙C.炔雌醇D.氟轻松E. 醋酸地塞米松1.与菲林试剂反应生成橙红色沉淀( )2.与亚硝基铁氰化钠作用产生蓝紫色( )3.与硝酸银生成白色银盐沉淀( )4.与重氮苯磺酸反应生成红色重氮燃料( )5.与茜素氟蓝反应呈色( )6-10题共用备选答案A.α-醇酮基B.甲酮基C.酚羟基D.氨基嘧啶环E.内酯6.雌二醇分子结构中具有( )7.维生素C分子结构中具有( )8.氢化可的松分子结构中具有( )9.盐酸硫胺分子结构中具有( )10.黄体酮分子结构中具有( )四、综合设计题根据氢化可的松的结构(C21H30O5, 分子量362.5) 设计：其原料药质量标准中的主要内容：性状指标、鉴别方法、检查项目、含量测定方法。
第十二章药物制剂的稳定性
有人在研究杆菌肽的热分解实验中，存在平衡。 维生素A胶丸和维生素E片剂存在平衡现象
采用45℃ 、55℃ 、70℃ 、85℃四个温度进行 实验，测定各个温度下产物和反应物的平衡浓度， 然后求出平衡常数K。按Van’t Hoff方程：
H ln K RT
H：反应热；：常数。以lgK对1/T作图，得一
避免金属离子的影响，应选用纯度较高的原辅料， 不使用金属器具，加入螯合剂。
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（五）湿度和水分的影响
湿度与水分对固体药物制剂稳定性的影响较大 无论是水解反应，还是氧化反应，微量 的水均能加速一些药物（氨苄青霉素钠、对 氨基水杨酸钠、乙酰水杨酸、青霉素G钠盐） 的分解。
药物是否容易吸湿，取决其临界相对湿度 （CRH%）的大小。 临界相对湿度（critical relative humidity):
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2.
药物分子相对固定，不均匀性；一些易氧化的 药物，氧化作用往往限于固体表面，以致表里变化 不一。
固体剂型的特点： ①系统不均匀性；②多相系统，包括气相、液相 和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态能 够发生变化。特别是水分的存在，对实验造成很 大的困难，因水分对稳定性影响很大，由于这些 特点，研究固体药物剂型稳定性，是一件十分复 杂的工作。
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例如青霉素钾盐，可制成溶解度小的普鲁卡因青
霉素G，稳定性显着提高。青霉素还可与N, N-双
苄乙二胺生成苄星青霉素G（长效西林），其溶解
度进一步减小，稳定性增强，可以口服。
第五节 固体药物制剂稳定性的特点 及降解动力学
一、固体药物制剂稳定性的特点
（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点
第十二章 药物制剂的稳定性 经典恒温法
加速实验之经典恒温法简介：根据化学动力学原理，将样品放入各种不同温度的恒温器中，定时取样测定其浓度（或含量），求出各温度下不同时间药物的浓度。
所得数据经过处理，即可推算出样品在室温下分解一定程度所需时间。
一般规定，于25℃分解10%的时间为药物有效期（或贮存期）。
根据Arrhenius 定律A RTK lg 303.2lg +-= 其中K 是反应速度常数；A 是频率因子；E 为活化能；R 为气体常数；T 是绝对温度。
以lgK 对1/T 作图得一直线，直线斜率=-E/(2.303R)，由此可计算出活化能E 。
将直线外推至室温，就可以得出室温时的速度常数K 25℃，由K 25℃可求出分解10%所需的时间t 0.9（在药物降解反应中常将药物在室温下降解10%所需的时间（t 0.9）作为有效期）。
表1中K 值未知，得由实验计算出，如下：一级反应式：0lg 303.2lg C Kt C +-= 式中，C 0为t=0时反应物浓度，C 为t 时反应物的浓度。
以lgC 对t 作线性回归，得一直线，由直线斜率=-K/2.303，由此可计算出K 值，见表2。
度高，则间隔时间短，反之亦然。
）的取样测定。
此法较准确，但分析测定工作量大。
例子：银黄注射液稳定性预测黄芩苷测定数据处理方法：在每一实验温度内，将lgC对t作线性回归，结果如表3。
再将实验温度有摄氏温度改换为热力学温度T，调整如表5：lgIK=-64031/T+16.02将室温25℃（T=298K）代入直线方程，得室温反应速度常数K25℃=3.4075×10-6/h，代入公式t0.9=0.1045/K25℃=30660h=3.5年，即黄芩苷于25℃的有效期为3.5年。
第十二章固体制剂-2介绍
（3）缓释胶囊：在规定的释放介质中缓慢 地非恒速释放药物的胶囊剂。
（4）控释胶囊：在规定的释放介质中缓慢 地恒速释放药物的胶囊剂。
（5）肠溶胶囊：将硬胶囊或软胶囊用适宜 的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料 包衣后的颗粒或小丸充填于胶囊而制成 的胶囊剂。
二、胶囊剂的制备
(一)硬胶囊的制备
硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填 充物料的制备、填充、封口等工艺过程。
②灰黄霉素系口服抗真菌药对头癣等疗效明显但不良 反应较多制成滴丸可以提高其生物利用度降低剂量 从而减弱其不良反应、提高疗效。
二、膜剂
（一）概述
膜剂（FILMS)系指药物溶解或均匀分散于成 膜材料中加工成的薄膜制剂。
膜剂可供口服 、口含、舌下给药，也可用于 眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤或粘膜 创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
（二）软胶囊的制备
1.影响软胶囊成型的因素
(1) 囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与 弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增 塑剂、水三者所构成，其重量比通常 是，干明胶-干增塑剂-水=1: （0.4~0.6) :1。 明胶剂与增塑剂的比例 对软胶囊剂的制备及质量有着十分重 要的影响。 常用增塑剂与甘油、山梨 醇或二者的混合物。
一般工艺流程：
药 物
+
基 质
混 悬 或
滴冷 洗 干 制却 丸 燥
选质分 丸检装
熔
融
常用的冷却液有：液体石蜡、植物油、二甲基硅
油和水等。
（三）制备方法
2. 制备要点 在制备过程中保证滴丸圆整成形、丸重差
异合格的关键是：
选择适宜基质，确定合格的滴管内外 口径，滴制过程中保持恒温，滴制液液 压恒定，及时冷却等。
（二）常用基质
药物稳定性
1．酚类药物这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等。
2．烯醇类维生素C是这类药物的代表，分子中含有烯醇基，极易氧化，氧化过程较为复杂。在有氧条件下，先氧化成去氢抗坏血酸，然后经水解为2，3-二酮古罗糖酸，此化合物进一步氧化为草酸与L-丁糖酸。在无氧条件下，发生脱水作用和水解作用生成呋喃甲醛和二氧化碳，由于H+的催化作用，在酸性介质中脱水作用比碱性介质快，实验中证实有二氧化碳气体产生。
第三节制剂中药物的化学降解途径
药物由于化学结构的不同，其降解反应也不一样，水解和氧化是药物降解的两个主要途径。其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生。有时一种药物还可能同时产生两种或两种以上的反应。
一、水解
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解的药物主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺）等。
1．酯类药物的水解含有酯键药物水溶液，在H+或OH或广义酸碱的催化下水解反应加速。特别在碱性溶液中，由于酯分子中氧的负电性比碳大，故酰基被极化，亲核性试剂OH-易于进攻酰基上的碳原子，而使酰氧键断裂，生成醇和酸，酸与OH-反应，使反应进行完。在酸碱催化下，酯类药物的水解常可用一级或伪一级反应处理。
二、温度对反应速率的影响与药物稳定性预测
（一）阿仑尼乌斯（Arrhenius）方程
大多数反应温度对反应速率的影响比浓度更为显著，温度升高时，绝大多数化学反应速率增大。Arrhenius根据大量的实验数据，提出了著名的Arrhenius经验公式，即速率常数与温度之间的关系式（12-8）。
药物分析试题(五)
药物分析试题及答案第八章生物碱类药物的分析一、选择题1．用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（）A 增加酸性B 除去杂质干扰C 消除氢卤酸根影响D 消除微量水分影响E 增加碱性2．提取容量法最常用的碱化试剂为（）A 氢氧化钠B 氨水C 碳酸氢钠D 氢氧化钾E 氯化铵3．非水溶液滴定法测定生物碱含量时，通常加入溶剂为10~30 ml，消耗0.1mol/L 标准溶液（）mlHClO4A 8B 5C 9D 4E 74．关于生物碱类药物的鉴别，哪项叙述是错误的（）A 在生物碱类药物分子中，大都含有双键结构，因此具有紫外特征吸收峰，据此用于鉴别。
B 紫外吸收光谱较红外吸收光谱丰富，是更好的药物鉴别方法。
C 化学鉴别最常用的是沉淀反应和显色反应。
D 生物碱可用生物碱沉淀试剂反应来进行鉴别。
E 薄层色谱分离鉴别中生物碱必须以游离碱的形式存在。
5．常用的生物碱沉淀试剂有（）A 碘-碘化钾B 碘化铋钾C 钼硫酸D 磷钼酸E 碘化汞钾6．常用的生物碱显色试剂有（）A 硅钨酸B 浓硫酸C 浓硝酸D 苦味酸E 钼硫酸7．咖啡因和茶碱的特征鉴别反应是（）A 双缩脲反应B Vitali反应C 紫脲酸铵反应D 绿奎宁反应E 甲醛-硫酸反应8．非水溶液滴定法测定硫酸奎宁含量的反应条件为（）A 冰醋酸-醋酐为溶剂B 高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定C 1 mol的高氯酸与1/3mol的硫酸奎宁反应D 仅用电位法指示终点E 溴酚蓝为指示剂9．酸性染料比色法中，水相的pH值过小，则（）A 能形成离子对B 有机溶剂提取能完全C 酸性染料以阴离子状态存在D 生物碱几乎全部以分子状态存在E 酸性染料以分子状态存在二、填空题1．双缩脲反应为芳环侧链具有结构的特征反应。
2．Vitali反应为类生物碱的特征反应。
本类药物与发烟硝酸共热，水解并得到黄色的三硝基衍生物，遇醇制KOH显色。
3．绿奎宁反应为衍生物的特征反应，在性水溶液中，滴加微过量的溴水或氯水，再加入过量的氨水，应显色。
药物制剂的分析SYSH
河池市卫生学校教案首页教案正文：第一节药物制剂分析的特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。
因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。
制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。
（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。
6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），W样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积（ml）；W测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。
2）采用分光光度法时，含量测定结果按下式计算：（1）片剂含量测定结果计算：相当标示量的百分含量=A×D×V×（Wn /n）/E1%1cm×100×W样×S标×100%式中，A为测得的吸收度；E1%1cm 为吸收系数；D为稀释系数；W样为称取样品量（g）；V为将样品W样溶解成准确的体积（ml）；S标为标示量（g/片）；（2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=A×D×10//E1%1cm×S标×100%式中各符号均同上式中所示（mg/ml）。
药物分析自考学习指导
药物分析学习指导及习题集（自考专升本使用）郑州大学药学院编2010.08《药物分析》学习指导一、前言《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。
药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。
要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。
二、授课内容及分级要求绪论1．掌握：中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。
2．熟悉：GMP、GLP、GSP、GCP的概念。
3．了解：药物分析学研究内容及其基本任务。
第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。
2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。
3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。
第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。
2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。
3．了解：鉴别试验条件的要求。
第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析基本要求掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。
熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。
了解复方制剂的分析。
第一节药物制剂分析的特点1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。
2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。
3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。
因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。
制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。
4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。
（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。
6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。
1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算：（1）片剂：相当于标示量的百分含量=W测×W/n//W样×S标×100%式中，W测为采用某种滴定方法测得的量（g）；Wn/n为平均片（胶囊）重（g/片），W样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S标为标示量（g/片）（2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W测/V×S×100%式中V准确量取样品的体积（ml）；W测为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。
大学《药物分析》章节试题及答案(五)
大学《药物分析》章节试题及答案第十二章药物制剂分析一、选择题1．下列说法不正确的是( B )(A)凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查(B)凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(C)凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查(D)凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查(E)凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为( C )(A)±3％ (B)±5％(C)±7.5％ (D)±10％ (E)以上均不对3．片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。
(A)6片 (B)10片 (C)15片(D)20片 (E)2片4．含量均匀度检查主要针对( A )(A)小剂量的片剂 (B)大剂量的片剂 (C)所有片剂(D)难溶性药物片剂 (E)以上均不对5．下列关于溶解度的叙述错误的是( E )(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法(C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )(A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入( B )为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰(A)氯仿 (B)丙酮 (C)乙醇 (D)甲酸 (E)以上均不对8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。
(A)高锰酸钾法 (B)铈量法 (C)碘量法 (D)溴量法 (E)络合滴定法9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为( B )(A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入( B )为稳定剂。
药物制剂分析
第十二章药物制剂分析第一节概述为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。
常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。
一、制剂分析的特点制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。
特点：1、消除辅料的干扰稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。
如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法2、消除共存药物的干扰复方制剂、特别是含量测定3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。
原料药不再检验，因为投料前已检验合格。
4、含量限度比原料药宽如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。
二、制剂分析的指导原则1、鉴别A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离；B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）；C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法；D、必要时可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。
2、杂质检查A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法；B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物；C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。
3、含量测定A、可能时应选用与原料药相同的测定方法；B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法；C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法；D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。
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药物分析试题库.药物分析试题库第一章绪论第二章药物的杂质检查第三章药物定量分析与分析方法验证第四章巴比妥类药物的分析第五章芳酸及其酯类药物的分析第六章胺类药物的分析第七章杂环类药物的分析第八章生物碱类药物的分析第九章维生素类药物的分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章生化药物与基因工程药物分析概论第十四章中药及其制剂分析概论第十五章药品质量标准的制订第十六章药品质量控制中的现代分析方法与技术第一章绪论一、填空题1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、部分组成。
.v.3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
二、问答题1．药品的概念.对药品的进行质量控制的意义.2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么.3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点.4．中国药典（2010年版）是怎样编排的.5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品.6．常用的药物分析方法有哪些.7．药品检验工作的基本程序是什么"8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么.第二章药物的杂质检查一、选择题：1．药物中的重金属是指（）APb2＋B影响药物安全性和稳定性的金属离子C原子量大的金属离子.v.D在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与以下那种物资感化天生砷斑（）A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞3．搜检某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（）AVWC100%BCWVCWV100%CW100%DCV100%4．用古蔡氏法测定砷盐限量，比较管中插手标准砷溶液为（）A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定5．药品杂质限量是指（）A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量6．氯化物搜检中插手硝酸的目的是（）A加速氯化银的形成B加速氧化银的形成C除去CO2+2-2-3-3、SO4、C2O4、PO4的滋扰D改良氯化银的匀称度7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）A杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量B杂质限量通常只用百万分之几表示D搜检杂质，必须用标准溶液举行比对8．砷盐搜检法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的感化是（）A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）.v.A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A1.5B3.5C7.5D11.5二、多选题：1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）A供试管与对照管应同步操作B称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%C仪器应配对D溶剂应是去离子水E对照品必须与待检杂质为同一物质2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）A氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常B氯化物检查可反应Ag+的多少C氯化物搜检是在酸性条件下举行的D供试品的取量可任意E标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定3．检查重金属的方法有（）A古蔡氏法B硫代乙酰胺C硫化钠法D微孔滤膜法E硫氰酸盐法4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）A反应天生的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑B加碘化钾可使五价砷还原为三价砷C金属新与碱感化可天生重生态的氢D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子.v.E在反应中氯化亚锡不会铜锌发生作用5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）A是搜检氯化物的方法B是搜检重金属的方法C反应结果是以玄色为背景D在弱酸性条件下水解，产生硫化氢E反应时pH应为7-86．下列不属于一般杂质的是（）A氯化物B重金属C氰化物D2-甲基-5-硝基咪唑E硫酸盐7．药品杂质限量的基本请求包孕（）A不影响疗效和不发生毒性B保证药品格量C便于生产D便于储存E便于制剂生产A药品的生产过程中B药品的储藏过程中C药品的使用过程中D药品的运输过程中E药品的研制过程中9．药品的杂质会影响（）A危害安康B影响药物的疗效C影响药物的生物利用度D影响药物的稳定性E影响药物的均一性三、填空题：1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在___________和____________可能含有并需要控制的杂质。
药物分析各章节习题
《药物分析》习题目录第一章药典概况第二章药物的杂质鉴别第三章药物的杂质检查第四章药物定量分析与分析方法验证第五章巴比妥类药物分析第六章芳酸及其酯类药物分析第七章芳香胺类药物分析第八章杂环类药物的分析第九章维生素类药物分析第十章甾体激素类药物的分析第十一章抗生素类药物的分析第十二章药物制剂分析第十三章药品质量标准的制订第十四章综合性试题第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。
药物分析简答题( 部分来自历年)
1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。
答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3）规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2）供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4）对照药物法2.试述古蔡法测砷原理。
操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。
2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。
3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。
供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。
4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
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第十二章药物制剂分析第十二章药物制剂分析一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案)1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )A．加入甲醛B．用有机溶剂提取后测定C．加酸后加热D．加入双氧水E．加入甲醇2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查C．溶出度检查属于片剂一般检查D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析B．对同一药物的不同剂型进行分析C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度D．片重大于0.3 g时，质量差异限度为10％E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异7．注射剂的一般检查不包括( )A．注射液的装量检查B．注射液的澄明度检查C．注射液的无菌检查D．pH检查E．注射剂中防腐剂使用量的检查8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( ) A．注射剂的装量检查B．无菌检查C．澄明度检查D．不溶性微粒的检查E．pH检查9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )A．糖类B．硬脂酸镁C．滑石粉D．淀粉E．维生素C10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )A．加入草酸盐法B．碱化后提取分离法C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定11．关于抗氧剂的干扰，下列说法中不正确的是( )A．常用的抗氧剂有维生素c、亚硫酸钠等B．抗氧剂在氧化还原法测定注射剂含量时有干扰C．常加入丙酮或甲醛消除亚硫酸钠等的干扰D．可以用加酸、加热法使抗氧剂分解E．加入一些强还原剂，可以将亚硫酸盐还原而消除其对氧化还原反应的干扰12．对于等渗溶液的干扰及排除，下列说法中不正确的是( )A．等渗溶液的干扰，主要来自溶液中所加入的氯化钠B．采用旋光测定右旋糖苷时，氯化钠对测定物有干扰C．采用的分析方法不同，等渗溶液的干扰就可能不同D．要排除氯离子的干扰，可以加入沉淀试剂硝酸银排除E．在排除等渗溶液干扰时，应当避免影响待测成分13．下列检查中不属于注射剂特殊检查的是( )A．不溶性微粒B．碘值C．巴酸值D．皂化值E．装量差异14．以下检查中，不属于注射剂其他成分检查的是( )A．皂化价检查B．抗氧剂检查C．助溶剂检查D．防腐剂检查E．等渗溶液的检查15．固体制剂的含量均匀度和溶出度(释放度)检查的作用是( )A．为药物分析提供信息B．丰富质量检验的方法C．保证药品的有效性和安全性D．丰富质量检验的内容E．是重量差异检验的深化和发展16．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了( )A．控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B．严格重量差异的检查C．严格含量测定的可信度D．避免制剂工艺的影响E．避免辅料造成的影响17．片重在0.3g或0．3g以上的片剂的质量差异限度为( )A．土7．5％B．土5．0％C．5．0％D．7．0％E．土0.5％18．片剂或注射液含量测定结果的表示方法是( )A．含量相当于片重的百分数B．含量相当于标示量的百分数C．g／100mLD．g／100gE．百分含量19．含量均匀度符合规定的片剂测定结果是( )A．A+1．80S≤15．0B．A+1．80S＞15．0C．A+1．45S＞15．0D．A+S<15．0E．A+S＞15．020．中国药典(2000年版)规定片剂溶出度测定结果的判断标准中，规定的限度(Q)一般为标示量的( )A．70％B．30％C．80％D．50％E．90％二、配伍选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个正确答案，每个备选答案可能被选择—多次或不被选择)A．丙酮B．滑石粉C．维生索CD．硬脂酸镁E．淀粉1．为消除注射剂中抗氧剂的干扰，可加入的掩蔽剂是( )2．以上属于注射剂常见抗氧剂的是( ) 3．一般用简单过滤法除去的片剂分析中的干扰组分是( )4．对片剂分析中配位滴定有干扰的是( ) 5．氧化还原滴定法测定片剂含量时有干扰的常见赋形剂是( )A．重量差异检查B．pH检查C．含量均匀度检查D．溶出度检查E．不溶性微粒检查6．属于注射剂一般检查的是( )7．对于难溶药物需要进行的检查是( ) 8．对于小剂量药物需要进行的检查是( ) 9．对于静脉滴注用注射液需要的特殊检查是( )10．属于片剂一般检查的是( )三、多项选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择所有正确答案)1．含量均匀度检查，一般应用于( )A．滴眼剂的检查B．膜剂的检查C．小剂量片剂的检查D．大剂量输液的检查E．糖浆剂的检查2．药物制剂中含有的硬脂酸镁，主要干扰的分析法是( )A．配位滴定法B．酸碱滴定法C．非水滴定法D．亚硝酸钠法E．重量法3．下列物质中，不属于片剂常用赋形剂的是( )A．维生索CB．糊精C．淀粉D．焦亚硫酸钠E．滑石粉4．药物制剂分析中，下列说法中正确的是( ) A．杂质检查项目与原料药的检查项目相同B．杂质检查项目与辅料的检查项目相同C．杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入的或产生的杂质D．不再进行杂质检查E．除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查5．在维生索c注射液中，抗氧剂亚硫酸钠对用碘量法测定含量有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是（）A．甲醛B．氰化钾C．酒石酸D．丙酮E．草酸6．关于片剂检查，下列说法中正确的是( ) A．需要检查澄明度B．一般不再检查原料药中已经检查过的项目C．需要对辅料的检查项目进行再次检查，以确保用药安全D．对于不稳定的药物需要检查生产、贮存过程中引入的杂质E．需要检查质量差异7．排除制剂分析中抗氧剂的干扰，可以采用的方法有( )A．加入甲醛或丙酮为掩蔽剂B．有机溶剂稀释法C．加碱后加热D．加酸后加热E．空白溶液对照法8．以下属于制剂中常用的抗氧剂是( ) A．维生索CB．维生素EC．亚硫酸钠D．甲醛E．丙酮9．制剂分析中，对于消除辅料的干扰，下列说法中不正确的是( )A．消除滑石粉的干扰可以用过滤法B．消除硬脂酸镁对配位滴定法的干扰，可以用碱化后提取分离法C．糖类一般对于氧化还原滴定法有干扰D．消除亚硫酸钠的干扰，可以加入甲醛掩蔽E．消除维生素c的干扰可以用加酸后分解法10．药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )A．对于小剂量的药物需要检查含量均匀度B．对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度C．对于缓释、控释片需要检查释放度，而对于肠溶衣片不需要检查该项内容D．对于液体制剂中成分容易水解的，有时需要对其水解产物进行检查E．一般不稳定的莼物需要增加必要的检查项目11．关于含量均匀度的检查，下列说法中正确的是( )A．对于小剂量的制剂，需要进行含量均匀度检查B．含量均匀度是指制剂每片(个)含量偏离标示量的程度C．凡是做含量均匀度制剂不再进行装(重)量差异的检查D．含量均匀度检查所用方法和含量测定方法必须相同E．除片剂和注射剂外，其他不需进行含量均匀度检查12．关于药物制剂的溶出度检查，下列说法中不正确的是( )A．溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度B．药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限的检查同时进行C．溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法D．溶出度的测定，药典采用转篮法和浆法E．片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物13．下列测定方法中，主要受滑石粉、硫酸钙、淀粉等水中不易溶解的辋料的影响的是( ) A．比色法B．GC法C．纸色谱法D．比旋法E．比浊法14．单剂量固体制剂检查溶出度是保证( ) A．制剂的有效性B．制剂含药量的均匀度C．制剂含药量与标示量的符合程度D．制剂中药物的可释放程度E．制剂中药物能被利用的程度15．需做均匀度检查的制剂有( )A．规格为10mg以下的软膏B．规格为10mg以下的滴眼液C．规格为10mg以下的片剂D．规格为20mg以下的片剂E．规格为2mg以下的膜剂16．需做溶出度或释放度检查的药物制剂是( )A．治疗量与中毒量接近的片剂B．缓释制剂C．控释制剂D．难溶性药物的片剂E．体内吸收不好的胶囊剂17．制剂检验中片剂按中国药典(2000年版)规定应进行( )A．鉴别试验B．片剂通则规定的检验项目C．主药的含量测定D．热原检查E．外观检验18．片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰配位滴定法和非水滴定法，消除的方法有( )A．提取分离B．加掩蔽剂C．采用双相滴定D．加Na2CO3溶液E．加无水草酸的酷酐溶液19．中国药典(2000年版)规定注射液的一般检查项目包括( )A．热原B．无菌C．均匀度D．澄明度E．装量限度20．某些注射液中常含有抗氧剂(亚硫酸钠、焦亚硫酸钠)干扰碘量法、银量法、亚硝酸钠滴定法的测定，消除的方法是( )A．加醋酸乙酯B．加乙醇C．加丙酮D．加甲醛E．加甲酸四、填空题1．制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的过程中可能产生的杂质。
2．中国药典制剂通则的片剂项下，规定有和两项检查。
3．片剂质量差异的检查方法是取药片片进行检查。
4．中国药典规定，和片应在包衣前检查片芯的质量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查质量差异。
5．崩解时限检查除另有规定外，取药片片进行检查。
6．平均片重0．30ggl下者，其质量差异限度为。
7．注射用无菌粉末平均装量≤0.05g者，其装量差异限度为。
8．检查注射液中是否有不溶性的异物称为检查。
9．中国药典的“无菌检查法”有法和法两种。