确认与验证课件
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检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
确认与验证课件
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包 括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证 以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验 证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工 艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对 产品和工艺知识的理解进行更新。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行 符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项 目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行 ，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条 件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作 、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并 对相关人员培训。
确认与验证
主要内容
第四章 文 件
第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶 段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活 动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的 确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设 定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确 认或验证活动进行有条件的批准。
确认与验证
主要内容
第三章 验证总计划
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证 的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：
医疗器械的验证和确认ppt演示课件
医疗器械的验证和确认ppt 演示课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
汇报人：可编辑
2024-01-11
目录
• 引言 • 医疗器械验证 • 医疗器械确认 • 验证与确认的区别与联系 • 医疗器械验证和确认的挑战与解
决方案 • 案例分析
01
引言
目的和背景
目的
介绍医疗器械的验证和确认的概念、重要性、方法及实践。
背景
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来 越广泛，而医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的生 命安全和健康。因此，对医疗器械进行验证和确认是至关重 要的。
验证和确认的目的都是确保医疗器械 的安全性、有效性和可靠性，保障患 者的安全和健康。
05
医疗器械验证和确认的挑战 与解决方案
挑战
01
02
03
04
技术复杂性
医疗器械的科技含量高，涉及 复杂的工程技术和医学知识， 导致验证和确认过程难度大。
法规遵从
医疗器械受到严格监管，需要 满足相关法规要求，确保安全
03
证明医疗器械的质量和 可靠性符合相关法规和 标准的要求。
04
为医疗器械的上市注册 和监管提供依据。
验证的流程
明确验证对象和范围
确定需要验证的医疗器械及其相关组件、 系统和过程。
形成验证报告
根据验证结果编写验证报告，总结验证过 程、方法、结果和结论，并提出改进建议 。
制定验证计划
根据医疗器械的特点和要求，制定详细的 验证计划，包括验证目的、方法、资源、 时间表等。
降低风险
通过早期发现和解决潜在问题，降低医疗器械上市后的安全风险和 潜在的负面影响。
提高产品质量
通过在设计和开发阶段发现问题并进行改进，提高最终产品的质量 和可靠性。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
-
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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13
验证总计划(VMP)包含的内容
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14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
确认与验证附录课件
确认与验证在质量管理中的协调与应用
相互补充，共同确保质量 确认和验证在质量管理中具有各自独特的作用，二者相互 补充，共同构成完整的质量保证体系，确保产品或服务的 质量。
协调实施，提高效率 在实际工作中，确认和验证活动需要协调实施，避免重复 和浪费。通过合理的规划和组织，可以提高质量管理的效 率和效果。
确认与验证附录课件
$number {01}
目
01
确认与验证概述
确认与验证的定义
确认（Confirmation）
确认是指通过检查、核实等手段，确保某个产品或服务符合规定要求的一系列活 动。在课件开发中，确认通常涉及到对学习内容、教学目标等进行审查，以确保 它们与学习者的需求和预期一致。
验证（Validation）
面临的挑战
• 数据安全和隐私保护：随着确认与验证过程中涉及 的数据越来越多，如何确保数据安全和隐私保护成 为一个重要的问题。
• 复杂性和跨领域验证：现代产品往往涉及多个领域 和技术，确认与验证过程需要跨越不同的领域进行 综合性验证，增加了复杂性和难度。
如何提升确认与验证的能力和效果的建议
建立完善的流程和规范
数据共享，支持决策 确认和验证过程中产生的数据和信息可以共享利用，为质 量管理决策提供全面、准确的支持，推动质量水平的持续 提升。
05
案例分析与实践
案例一：产品研发过程中的确认与验证
功能验证：采用单元测试、集成 测试等方法，验证产品功能的完 整性和正确性。
解决策略
05
04
03
02
01
性能评估：通过负载测试、压力 测试等途径，评估产品的性能指 标是否达到预期目标。
制定详细、全面的确认与验证流程和 规范，确保每个环节都有明确的责任 和要求。
确认与验证培训课件
考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
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4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
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03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
设备验证与确认课件
发现潜在问题
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
确认与验证-药品生产质量管理课件
将确认（qualification）定义为：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达 到预期结果的一系列活动。
FDA在工艺验证总则指南（1987年5月）中描述：“……验证是为确保一个 专门的过程……可以持续地生产满足一个产品的预设规格与质量特征而反复 建立的书面依据。
”ICH关于确认的定义：“证明并记载设备或辅助系统安装适当、使用正确 并实际上产生期望的结果。
中国GMP（2010年修订）中引入了通过风险评估确定确认验证范围和程度 的要求。
验证应该通过风险分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品质量的关键工艺 参数。
验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进一步分析识别关键工艺参 数。
将系统分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
直接或间接影响药品质量的与制药工艺过程、质量控制、清洁、消毒或灭菌 等方面相关的制药机械设备属于必须验证的范围，其他起辅助作用或不对药 品质量产生影响的系统可不列为验证的范围。
变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。 确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准， 或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或 验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成， 经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认 或验证活动进行有条件的批准。
确认与验证
本章学习要求
1.掌握确认与验证的定义、分类、范围及 文件要求。 2.了解厂房设施验证的流程和主要内容。 3.了解分析方法验证的内容和方法。 4.掌握工艺验证和清洁验证的内容和方法。 5.掌握GMP对运输确认的要求。
尽管98版GMP对验证提出了基本要求，但在实施过程中，验证技术在我国 药品生产企业中的推进仍有很大的发展空间。
FDA在工艺验证总则指南（1987年5月）中描述：“……验证是为确保一个 专门的过程……可以持续地生产满足一个产品的预设规格与质量特征而反复 建立的书面依据。
”ICH关于确认的定义：“证明并记载设备或辅助系统安装适当、使用正确 并实际上产生期望的结果。
中国GMP（2010年修订）中引入了通过风险评估确定确认验证范围和程度 的要求。
验证应该通过风险分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品质量的关键工艺 参数。
验证过程中应注意这些关键的步骤和操作，通过进一步分析识别关键工艺参 数。
将系统分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
直接或间接影响药品质量的与制药工艺过程、质量控制、清洁、消毒或灭菌 等方面相关的制药机械设备属于必须验证的范围，其他起辅助作用或不对药 品质量产生影响的系统可不列为验证的范围。
变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。 确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准， 或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或 验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成， 经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认 或验证活动进行有条件的批准。
确认与验证
本章学习要求
1.掌握确认与验证的定义、分类、范围及 文件要求。 2.了解厂房设施验证的流程和主要内容。 3.了解分析方法验证的内容和方法。 4.掌握工艺验证和清洁验证的内容和方法。 5.掌握GMP对运输确认的要求。
尽管98版GMP对验证提出了基本要求，但在实施过程中，验证技术在我国 药品生产企业中的推进仍有很大的发展空间。
医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]
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医疗器械的验证和确认培训
19
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validati）on 厂房和设施验证（Device Verificati）on 清洁验证（Cleaning Validati）on 方法学验证（methodology validati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认 最好的沉淀
2015 年2月26日
医疗器械的验证和确认培训
1
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 ? 通过提供客观证据, 对规
Validation 定要求已得到满足的认定。
医疗器械的验证和确认
? 设计确认（DQ）: 设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修 保养、清洗清洁等方面要求。
? 安装确认（IQ）: 对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否 符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。
? 运行确认（OQ）: 通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备 在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备 操作规程。
2.设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualificati）on
设
备
安装确认（Installation qualifica）tion
确
运行确认（Operational qualificati）on
认
性能确认（Performance qualificati）on
医疗器械的验证和确认培训
实验室方法确认验证要求部分ppt课件
明确验证目标和范围
根据实验室的实际需求和情况，明确方法确认验证的目标和范围，包括需要验证的检测方法、程序、设备等。
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和测试，记录实验数据和结果，并对实验数据和结果进行分析和评估。
审核和批准
对验证报告进行审核和批准，确保验证报告的真实性和准确性。同时将验证报告存档备查。
改善实验室环境
针对性解决方案
07
方法确认验证后持续改进方向
提高实验室检测准确性和可靠性
适应不断变化的技术和市场需求
提升实验室整体竞争力
持续改进意义和目标
分析当前方法确认验证状态及存在的问题
制定针对性的改进计划和措施
明确改进目标和时间表
持续改进策略制定
监控改进过程，确保按计划进行
及时评估改进效果，调整改进策略
如仪器精度下降、设备老化等。
如温度、湿度、噪音等环境因素不稳定。
重新选择试剂、调整反应条件等，提高方法灵敏度和特异性。
优化方法学设计
定期校准仪器、更换老化部件，确保设备处于良好状态。
加强仪器设备维护
加强培训、规范操作流程，提高操作人员技能水平和经验。
提高操作人员技能
控制温度、湿度等环境因素，减少噪音干扰，确保实验环境稳定可靠。
方法性能评估
使用实际样品进行测试，以验证方法的适用性和可靠性。
实际样品测试
收集测试数据，并进行统计分析，以评估方法的稳定性和一致性。
数据收集与分析
执行阶段
验证结果汇总
将验证过程中获得的数据和结果进行汇总，形成完整的验证报告。
结果评价与决策
对验证结果进行评价，判断方法是否满足预期要求，并作出相应决策。
提高实验室检测能力
根据实验室的实际需求和情况，明确方法确认验证的目标和范围，包括需要验证的检测方法、程序、设备等。
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和测试，记录实验数据和结果，并对实验数据和结果进行分析和评估。
审核和批准
对验证报告进行审核和批准，确保验证报告的真实性和准确性。同时将验证报告存档备查。
改善实验室环境
针对性解决方案
07
方法确认验证后持续改进方向
提高实验室检测准确性和可靠性
适应不断变化的技术和市场需求
提升实验室整体竞争力
持续改进意义和目标
分析当前方法确认验证状态及存在的问题
制定针对性的改进计划和措施
明确改进目标和时间表
持续改进策略制定
监控改进过程，确保按计划进行
及时评估改进效果，调整改进策略
如仪器精度下降、设备老化等。
如温度、湿度、噪音等环境因素不稳定。
重新选择试剂、调整反应条件等，提高方法灵敏度和特异性。
优化方法学设计
定期校准仪器、更换老化部件，确保设备处于良好状态。
加强仪器设备维护
加强培训、规范操作流程，提高操作人员技能水平和经验。
提高操作人员技能
控制温度、湿度等环境因素，减少噪音干扰，确保实验环境稳定可靠。
方法性能评估
使用实际样品进行测试，以验证方法的适用性和可靠性。
实际样品测试
收集测试数据，并进行统计分析，以评估方法的稳定性和一致性。
数据收集与分析
执行阶段
验证结果汇总
将验证过程中获得的数据和结果进行汇总，形成完整的验证报告。
结果评价与决策
对验证结果进行评价，判断方法是否满足预期要求，并作出相应决策。
提高实验室检测能力
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第十条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时 ，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的 可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终 的验证结论。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设 备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定 用户需求，并经审核、批准。
(十) 取样方法及计划； (十一) 记录和评估结果的方法(包括偏差处理); (十二) 职能部门和职责； (十三) 建议的时间进度表。 第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分 的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工 艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
确认与验证
主要内容
第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规 程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的 物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污 染的限度标准。
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁 的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能 作为单一可接受标准使用。
第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通 常应当至少进行连续三次。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求 后，方可进行性能确认。在某些情况下， 性能确认可与运行确认或工艺验证结合进 行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施 和设备的相关知识制定性能确认方案，使 用生产物料、适当的替代品或者模拟产品 来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需 的取样频率。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并 有相应的文件。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第二节 安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安 装确认。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技 术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装 确认至少包括以下方面：
(一) 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、 管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准; (二) 收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维 护保养手册; (三) 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或 毒理学文献资料的评估建立。
如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。
可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。
第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行 评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使 用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验 证的影响。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行 符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项 目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行 ，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条 件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作 、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并 对相关人员培训。
第六章 工艺验证
第二节 持续工艺确认
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认 ，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确 保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和 工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围 和频率进行周期性的审核和调整。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自 动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进 行验证;当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各 种因素，如操作人员、清洁规程详细程度(如淋洗时间等)，对 于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应 当考虑相应的最差条件。
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包 括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证 以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验 证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工 艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对 产品和工艺知识的理解进行更新。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企 业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、 所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
第四十七条 应当采用擦拭取样和(或)对清洁最后阶段 的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方 法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采 用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取 样。企业应当评估取样的方法有效性。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并 根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统 计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回 顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进 性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
确认与验证
第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当 涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的 方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规 格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
确认与验证
主要内容
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综 合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以 作为清洁验证的评价依据。
第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验 证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评 价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如 多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件 的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解 度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验 证。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品 生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持 续的工艺确认。
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
(一) 工艺的简短描述(包括批量等)； (二) 关键质量属性的概述及可接受限度； (三) 关键工艺参数的概述及其范围； (四) 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概 述；
第六章 工艺验证
第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
(一) 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经 过验证或确认。
(二) 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经 过适当的培训。
(三) 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应 商提供，否则需评估可能存在的风险。
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证 批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品 质量。
确认与验证
培训课件
确认与验证
➢ 国家食品药品监督管理总局关于发布 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》计算机化系统和确认与验证两 个附录的公告（2015年第54号）
➢ 2015年05月26日 发布。 ➢ 根据《药品生产质发 布《计算机化系统》和《确认与验证 》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范(2010年修订)》配套文件，自 2015年12月1日起施行。
确认与验证
主要内容
第四章 文 件
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认 与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当 对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用 性和符合性进行审核、批准。
第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析 获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应 当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评 估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施 和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进 行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应 当经过书面审核、批准。
(五) 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的 校准状态；
(六) 成品放行的质量标准； (七) 相应的检验方法清单；
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
(七) 相应的检验方法清单； (八) 中间控制参数及其范围； (九) 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准， 和已验证的用于测试的分析方法；
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的 产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清 洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相 关要求进行。
第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清 洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
确认与验证
主要内容
第九章 再确认和再验证
确认与验证
主要内容
第七章 运输确认
第三十四条 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条 件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业 （或供应商）的要求。
第三十五条 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑 战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和 路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。
确认与验证
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第一节 设计确认
第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设 备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定 用户需求，并经审核、批准。
(十) 取样方法及计划； (十一) 记录和评估结果的方法(包括偏差处理); (十二) 职能部门和职责； (十三) 建议的时间进度表。 第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分 的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工 艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
确认与验证
主要内容
第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规 程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的 物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污 染的限度标准。
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁 的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能 作为单一可接受标准使用。
第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通 常应当至少进行连续三次。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第四节 性能确认
第十七条 安装和运行确认完成并符合要求 后，方可进行性能确认。在某些情况下， 性能确认可与运行确认或工艺验证结合进 行。
第十八条 应当根据已有的生产工艺、设施 和设备的相关知识制定性能确认方案，使 用生产物料、适当的替代品或者模拟产品 来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需 的取样频率。
第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并 有相应的文件。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第二节 安装确认
第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安 装确认。
第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技 术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装 确认至少包括以下方面：
(一) 根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、 管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准; (二) 收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维 护保养手册; (三) 相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或 毒理学文献资料的评估建立。
如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。
可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。
第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行 评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使 用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验 证的影响。
确认与验证
主要内容
第五章 确 认
第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行 符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
(一) 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项 目。
(二) 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行 ，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条 件”。
第十六条 运行确认完成后，应当建立必要的操作 、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并 对相关人员培训。
第六章 工艺验证
第二节 持续工艺确认
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认 ，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确 保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和 工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围 和频率进行周期性的审核和调整。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个 批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在 清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自 动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进 行验证;当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各 种因素，如操作人员、清洁规程详细程度(如淋洗时间等)，对 于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应 当考虑相应的最差条件。
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能 够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包 括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证 以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验 证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工 艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对 产品和工艺知识的理解进行更新。
在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企 业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十六条 清洁验证方案应当详细描述取样的位置、 所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
第四十七条 应当采用擦拭取样和(或)对清洁最后阶段 的淋洗液取样，或者根据取样位置确定的其他取样方 法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采 用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取 样。企业应当评估取样的方法有效性。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并 根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统 计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回 顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进 性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
确认与验证
第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当 涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的 方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规 格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
确认与验证
主要内容
确认与验证
主要内容
第八章 清洁验证
第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综 合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以 作为清洁验证的评价依据。
第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验 证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评 价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如 多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件 的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解 度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验 证。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品 生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持 续的工艺确认。
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
(一) 工艺的简短描述(包括批量等)； (二) 关键质量属性的概述及可接受限度； (三) 关键工艺参数的概述及其范围； (四) 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概 述；
第六章 工艺验证
第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
(一) 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经 过验证或确认。
(二) 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经 过适当的培训。
(三) 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应 商提供，否则需评估可能存在的风险。
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证 批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品 质量。
确认与验证
培训课件
确认与验证
➢ 国家食品药品监督管理总局关于发布 《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》计算机化系统和确认与验证两 个附录的公告（2015年第54号）
➢ 2015年05月26日 发布。 ➢ 根据《药品生产质发 布《计算机化系统》和《确认与验证 》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范(2010年修订)》配套文件，自 2015年12月1日起施行。
确认与验证
主要内容
第四章 文 件
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认 与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供验证服务的，企业应当 对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用 性和符合性进行审核、批准。
第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析 获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应 当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评 估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施 和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进 行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应 当经过书面审核、批准。
(五) 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的 校准状态；
(六) 成品放行的质量标准； (七) 相应的检验方法清单；
确认与验证
主要内容
第六章 工艺验证
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
(七) 相应的检验方法清单； (八) 中间控制参数及其范围； (九) 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准， 和已验证的用于测试的分析方法；
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的 产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清 洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相 关要求进行。
第四十九条 如无法采用清洁验证的方式来评价设备清 洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
确认与验证
主要内容
第九章 再确认和再验证
确认与验证
主要内容
第七章 运输确认
第三十四条 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条 件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业 （或供应商）的要求。
第三十五条 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑 战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和 路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。
确认与验证