临床检验室内质量控制 PPT

• 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测
定项目的室内质量控制标准按照《临床
实验室定量测定室内质量控制指南》
（GB/20032302-T-361）大家执好 行。
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Z-分数 1 4 7 10 13 16 19 22 25 28
4.0 23..00 01..00 --21..00 --43..00
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• 样本（sample） 医学实践与研究中，要直接研究无限总体通常是不可 能的，即使是有限总体，由于人力、物力、时间、条件等限制，要对其 中每个观察单位进行研究或观察，有时也是不可能的，也不必要。而只 是从总体中随机抽取部分观察单位，其变量实测值构成样本，目的用样 本指标推断总体特征。这种推断不要经过严谨的实验设计，以样本的可 靠性和代表性为基础。样本的可靠性：主要是使样本中每一观察单位确 属同质总体。样本的代表性：使样本能充分反映总体的实际情况，要求 抽样遵循随机化原则，目的是使每个观察单位被抽得的机会相等，避免 主观取舍及偏性；还要保证足够的样本量，即保证足够的观察单位个数。
（1）二分类：如检查某单位工作人员血清的乙型肝炎表面抗原，以每 个工作人员为观察单位，结果可报告为乙型肝炎表面抗原阴性或阳性两 类。两类间相互对立，互不相容。
（2）多分类：如观察某人群的血型分布，以人为观察单位，结果可分 为A型、B型、AB型与O型，为互不相容的四个类别。
• 等级资料（ranked data） 又称半定量资料（semi-quantitative data）或有序分类变量（ordered categorical variable）资料。为将 观察单位按某种属性的不同程度分成等级后分组计数，分类汇总各组观 察单位数后而得到的资料。其变量值具有半定量性质，表现为等级大小 或属性程度。如观察某人群某血清反应，以人为观察单位，根据反应强 度，结果可分-、、+、++、+++、++++六级。
• 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一 定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能 来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感 觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非 实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来 源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。
临床检验室内质量控制
卫生部临床检验中心
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医疗机构临床实验室管理办法
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
• 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对 开展的临床检验项目进行室内质量控制， 绘制质量控制图。出现质量失控现象时， 应当及时查找原因，采取纠正措施，并 详细记录。
• 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质 量控制主要包括质控品的选择，质控品 的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施， 质控数据管理要求等。
• 参数（parameter） 统计学上描述总体变量的特征称为参数。如总体
均数、中位数和众数等描述总体的中心位置或集中趋势；总体标准差、 极差、四分位数间距等描述总体的离散趋势等。但总体参数常属未知，
而需以样本统计量来估计总体参数称为样本指标。如以样本均数（ ） 推算总体均数（），以样本标准差（s）推算总体标准差（）等，x 值 得注意的是，选择统计量作为参数估计值时，通常选择无偏、有效且一 致的估计量，即对总体变量渐进无偏估计量。
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统计学的几个基本概念
• 误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分 为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两 大类，后者又可分为系统误差（systematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
• 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样 误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 或正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
Z-分数图 次数
正常 病理
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统计学基本知识
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统计学的几个基本概念
• 总体（population） 指同质的研究对象中所有观察单位研究指标变量 值的集合。总体通常限定于特定的时间与空间范围之内，且为有限数量 的观察单位，称为有限总体；有时总体是假设的，没有时间和空间限制， 观察单位数是无限的，称为无限总体。
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统计学的几个基本概念
• 计量资料（measurement data） 又称定量资料（quantitative data） 或数值变量（numerical variable）资料。为测定每个观察单位某项指 标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有 度量衡单位。
• 计数资料（enumeration data） 又称定性资料（qualitative data） 或无序分类变量（unordered categorical variable）资料。为将观察 单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资 料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的 阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形：
• 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，
仪器失灵、超错数字、电错小数点、写错单位等，亦称为过失误差
（gross error）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将
会影响研究结果的准确性。 大家好
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统计学的几个基本概念 • 随机误差
• 系统误平均数（average）是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系， 用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为 一组资料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间 的比较。 平均数的应用是以同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是 要根据研究目的来决定的。不同质的事物，需在合理分组的基础上， 分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。 常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数 等，前三种较为常见。 均数是算术平均数（arithmetic mean）的简称，总体均数用希腊字