国内GCP实验室概况

国内GCP实验室概况

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。相关数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。其基本分析情况如下：

通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP 资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。经进一步查阅资料，我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。且有数据表明，具有GCP资质的医院数量也在逐年上升。

药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床

试验的重要性。

新药的临床研究一方面是新药药效的评价，因试验动物不同有所差异，在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。同时医疗机构开展的药物临床试验能够提高医院的科研水平，促进循证医学发展，规范伦理建设，促进合理用药，增强“以患者为中心”的服务理念，培养严谨的工作作风以及提高医疗服务质量，从而提高医院的综合实力，提升医院在同行中的地位。

药物临床机构的发展状况是未来药物研发与生产的前提基础，目前中国参与全球新药研发的程度逐步加深，国内药物的研发也逐步从仿制走创新，提高自主创新水平就必须要加强我国的药物临床试验，从而确保新药上市后的安全有效。药物临床试验机构作为承载这一过程的主体将发挥重要的作用。

江苏金甙生物技术有限公司

编辑整理：骆守鹏

2016年8月9日