国内GCP实验室概况
医院GCP认证标准文件
医院GCP认证标准文件一、国家药物临床试验机构组成图国家药物临床试验机构主任：副主任：国家药物临床试验机构办公室主任：秘书：运算机图文编辑：医学法律顾问：临床药理研究室：临床中心实验室：数据治理员：文件档案治理员：I期临床试验室:…………专业：…………专业：…………专业：是三、医疗机构简介：●医疗机构执业许可证；●医疗机构概况；●防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案；●药物临床试验机构组织治理机构与负责人情形；●药物临床试验的治理制度、人员职责和标准操作规程；●申请资格认定的专业科室及人员情形；●申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次；●参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情形；●机构要紧仪器设备情形；●实施药物临床试验工作情形〔近三年完成药物临床试验情形〕；●其它有关资料；四、独立伦理委员会组成：独立伦理委员会主任：副主任：办公室秘书：独立伦理委员会成员：医学专家：非医学专家：医学法律顾问：社区/区行政人员：女性成员：五、独立医学伦理委员会成员履历表：六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表七、独立医学伦理委员会联络方式：八、独立医学伦理委员会投票卡：九、独立医学伦理委员会审批操作规程〔SOP S〕：十、独立医学伦理委员会审批文件：目的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范:范围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改; 责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物治理员，监查员，中心实验室责任者等；一、SOP起草和制定的SOP：1．SOP起草和制定的依据：●中华人民共和国药物治理法；●中华人民共和国药物治理法实施条例；●药物临床试验质量治理规范〔GCP〕；●ICH药品注册的国际技术要求〔临床部分〕●药品注册治理方法；●药物研究技术指导原那么；2．SOP起草和制定的原那么：●科学原那么；●伦理道德原那么；●可操作性原那么；●操作与标准一致性原那么；3．标准操作规程起草和修订小组：组长：副组长：图文编辑员：起草和制定组成员：SOP起草和制定综合组：SOP起草和制定专业组：I期临床试验研究室：……专业组：……专业组：……专业组：……专业组：医学伦理学法律顾问：4．SOP起草和制定的程序：●秘书第一起草各SOP的架构与相关要求，编写«标准操作规程〔SOP S〕起草和制定大纲»；●将«标准操作规程〔SOP S〕起草和制定大纲»交于标准操作规程起草与制定小组成员进行研究与商定；●组长召集全体成员召开标准操作规程〔SOP S〕起草和制定会议，就«标准操作规程〔SOP S〕起草和制定大纲»进行讨论和修订，最终由秘书对其进行整理、印刷和分发。
gcp实验室标准
gcp实验室标准
Google Cloud Platform（GCP）实验室标准是指在GCP实验室中设立和实施的一套标准，用于确保实验室的硬件、软件、网络、安全等方面的配置和操作符合一定的规范和要求。
这些标准通常包括以下几个方面：
1. 硬件和软件标准：GCP实验室应使用符合一定规格和标准的硬件和软件，以确保其性能和稳定性能够满足实验要求。
2. 网络标准：实验室内的网络配置和布局应符合一定的标准和规范，包括网络拓扑结构、网络设备选型、IP地址规划、网络安全等方面。
3. 操作标准：实验室中的所有操作都应遵循一定的操作规程和安全标准，以减少人为错误和事故的发生。
4. 文档标准：实验室应建立完整的文档体系，记录所有的硬件配置、软件安装、网络设置、操作规程等信息，以便后续管理和维护。
5. 安全标准：实验室应采取多层次的安全措施，包括物理安全、网络安全、数据安全等方面，确保实验室内的设备和数据的安全性。
总之，GCP实验室标准是确保实验室正常、安全、高效运行的重要保障，有助于提高实验结果的可信度和准确性。
gcp
CCD-SFDA
I期临床试验研究室人员资格 (90分)
• 研究室负责人 • 医学（药学）专业本科以上学历 • 医学（药学）专业高级职称 • 经过临床试验技术培训和GCP培训 • 组织过药物临床试验(新申请I期研究室 可免) • 参加过药物临床试验
CCD-SFDA
标准操作规程（SOP）（50）
• 制定SOP的SOP及其可操作性 • 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 • 受试者知情同意SOP及其可操作性 • 原始资料记录SOP及其可操作性 • 试验数据记录SOP及其可操作性 • 病历报告表记录SOP及其可操作性
CCD-SFDA
SOP
CCD-SFDA
药物研究监督相关文件
• • • • • • • • • • • • 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案
CCD-SFDA
秘书
• 是否兼职 • 如何接待申办者 • 如果申办者先找专业主任谈项目，你如何看， 能否接项目 • 谁制定临床试验方案 • 不在职的专家能当PI吗 • 合同有哪些内容（非预期风险） • 文件、资料谁管？怎么管？
CCD-SFDA
药物临床试验机构办公室设施
• • • • • • • 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备
实验室总体概况
实验室总体概况实验室是科研、教学和创新的重要场所，它为各行业的发展做出了巨大贡献。
本文将介绍实验室的总体概况，包括实验室的定义、功能、组成结构以及重要性。
定义与功能实验室是指为进行科学研究、开展学术教学和进行创新实践而设立的封闭空间，其中配备了各种实验设备和工具，并由专业人员负责管理和操作。
实验室的主要功能包括：1. 科学研究：实验室为科学家提供了进行实验和观察的平台，可以通过实验验证科学理论，探究自然规律，从而推动科学进步。
2. 学术教学：实验室是学生进行实践操作和实验探索的场所，通过实际操作能够更好地理解和掌握理论知识，提高学习效果。
3. 创新应用：实验室不仅为科学研究提供支持，也为实际应用和技术创新提供了平台。
在实验室中，科研人员可以进行新技术的开发和测试，为社会进步和经济发展提供支撑。
组成结构实验室通常由多个部分组成，每个部分都有其特定的功能和设备。
以下是实验室中常见的几个部分：1. 分析实验室：分析实验室主要用于对样品或物质进行分析，通过使用各种仪器和设备，可以获得样品的成分、结构和性质等信息。
2. 生物实验室：生物实验室用于研究生物学相关的问题，包括生物样本的处理、培养和检测等。
生物实验室通常需要严格的洁净条件和安全措施。
3. 物理实验室：物理实验室主要用于进行物理实验和观察，研究物质的性质和物理定律。
在物理实验室中常见的设备包括光学仪器、电子仪器和精密测量设备等。
4. 化学实验室：化学实验室用于进行化学实验和反应，研究化学反应、化学物质的性质和结构等。
化学实验室通常需要特殊的安全设施和操作规范。
重要性实验室在科研、教学和创新中扮演着至关重要的角色。
其重要性主要体现在以下几个方面：1. 科学研究推动：实验室为科学家提供了一个可控的环境和条件，能够进行实验验证和理论探索，从而推动科学的发展和进步。
2. 学术教学支持：实验室为学生提供了实践操作的机会，加强了对理论知识的理解和应用，培养了学生的实验操作和问题解决能力。
GCP和国内实施概况
［ ］ 常永 蓝， １ 吕美珍 ， 胡珊． 急诊危 急休克患者接诊与护理急救措施 的探讨 ［ ］ 中国实用护理杂 志， ０ ， （ １ ： — Ｏ Ｊ． ２ ６２ １ ）６ ７ ． ０ ２ ９ ［ ］ 易爱玲． ２ 失血性休克的急救 配合［ ］ 现代 医药卫 生， ０ ， （ ） ２ ０ Ｊ． ２ １ １ ３ ：４ ． ０ ７ ［ ］ 牛建波 ， ３ 宋哲 ， 宜和平． 重创伤急诊手术 的全程 护理配合 ［ ］ 河北医 严 Ｊ．
药 ，０ ０ ２ ８ ：３ ． ２ ０ ，２（ ） ６ １ ［ ］ 景 炳 文．创 伤 与 失血 性 休 克 ［ ］ ４ Ｊ ．中华 急 诊 医 学杂 志， ０ ３， ： ２ ０ ３
２ ５—２ ６ １ １ ．
［ ］ 刘 良明． 伤休 克早期 液体 复苏新 方 法［ ］ 创 伤外科 杂志 ，０ ５ ７ 论 ．
ＭＥ Ｉ Ａ ｉ Ｒ Ａ Ｎ ＤＣ Ｌ Ｆ Ｍ Ⅱｏ ０
参 考 文 献
Ｎ ．７ ０ １ ００ ２１
・３ ９ ・ ４８
本调查通过对 ３ ４例休克患者 的及 时抢救 、 系统护理 、 采取有效 治疗 措 施， 多数患者得到 良好的预后情 况 ， 只有 １ 例患者 死亡 ， 高达 ８ ． ％ 的患者 ２４ 经过积极高效的急救护理措施 之后 ， 休克程 度得 到好转并转 入其他 科室进 行进一步治疗。严重创伤性休克 传统多 采用 的复 苏方法 是积极 快速复 苏 ， 并使用正性肌力或血 管活性药物 以尽快 恢复血压 ， 即所 谓的积极 （ 正压 ） 复 苏或即刻复 苏 Ｊ 目前创伤与失 血性休克 患者的液体 复苏模式存在 较大争 ， 议， 但是可以主张的是 进行积极 有效 的早期 抗休克治疗来 提高抢 救成功率 ， 早期抗休克治疗是 一个综 合 的急救护理 治疗 ， 如果危 重休克 患者得 到尽早 救治 、 合理补充体 液、 药物正确辅 助治疗 、 中有效率止血镇痛 等措施 ， 以 术 可 防止病情恶化并提高抢救成 功率 。
GCP是几期临床实验室
GCP是几期临床实验室临床试验是用于评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要研究手段。
GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是指在设计、进行、记录和报告临床试验中应遵循的一系列伦理和科学原则。
按照国际惯例，临床试验可以分为几个不同的阶段，即不同的“期”。
第一期临床实验是在健康志愿者身上进行的早期试验。
这些试验旨在评估新药物的耐受性、安全性和代谢途径。
通常，第一期试验的样本容量较小，通常在20-100名志愿者之间。
试验的目的是确定药物的最佳剂量和给药途径。
在这个阶段，研究者通常会使用常规检查、血液和尿液测试等方法来评估药物的影响。
当第一期实验表明一种新药物是安全可行的时候，进入第二期临床试验。
这些试验在大约数百名患者身上进行，通常是针对特定疾病或条件的患者。
第二期试验旨在评估药物的疗效、安全性和有效性，确定适当的剂量范围。
研究者通常使用一些特定的临床工具和参数来评估患者的病情和治疗效果，并与对照组进行比较。
第三期临床试验是最后一个阶段，通常在数千名患者身上进行。
这些试验是为了确认药物的治疗效果、安全性和剂量范围。
第三期试验的目标是确定药物的预期益处和潜在风险，并与现有治疗方法进行比较。
研究者采用随机、双盲、对照的研究设计，以确保结果的客观性和可靠性。
GCP的基本原则适用于所有临床试验的不同阶段。
这些原则包括保护研究对象的权益和福利，确保试验的科学可靠性和数据的可信度，以及维护试验的透明度和诚信度。
所有参与临床试验的医务人员和研究者必须遵守GCP的要求，并且需要经过相关的培训和认证。
总结起来，GCP是确保临床试验的伦理和科学标准的一系列准则。
临床试验通常通过不同的阶段来评估新药物的安全性和有效性，从第一期到第三期。
这些试验需要遵循GCP的原则，以确保试验的可靠性和结果的可信性。
研究者和医务人员需要在临床试验过程中严格遵守GCP的要求，以保护研究对象的权益和福利，并为患者提供安全有效的治疗方法。
gcp实验室标准
gcp实验室标准GCP实验室标准是指在进行生物医学研究时必须遵守的一系列规范和要求。
GCP是Good Clinical Practice的缩写，意为“良好临床实践”。
GCP实验室标准涉及到实验室研究中的伦理标准、实验方案设计、研究数据收集和保护、临床试验管理等方面的内容。
遵循GCP实验室标准可以确保研究过程的合法性、准确性和可靠性，保护受试者权益，并加强生物医学研究的可靠性和可重复性。
在GCP实验室标准中，最重要的是对伦理标准的遵守。
人体试验的进行必须建立在伦理委员会的许可和受试者知情同意的基础上，确保每一个受试者的权益得到保护。
研究人员必须向受试者解释试验的目的、过程、可能的风险和收益，并获得受试者明确的、书面的知情同意。
此外，研究人员对于受试者隐私和保密性必须保护好，确保受试者的个人信息不会泄露或被滥用。
实验方案的设计是GCP实验室标准中另一个重要的方面。
研究人员必须确保实验方案的科学性和可行性，设计合理的实验步骤和流程。
实验方案中需要明确的内容包括研究的目的和背景、研究对象和样本的选择、试验组和对照组的设定、数据收集和分析方法等。
合理的实验方案可以确保研究结果的可靠性和准确性。
GCP实验室标准还要求研究人员在数据的收集、记录和保护方面遵守一系列规定。
在数据收集过程中，应尽可能避免人为操作或主观干扰，保证数据的真实性。
所有数据必须详细记录和清晰可读，以便后续分析和评估。
此外，数据的保护也是非常重要的。
研究人员必须妥善保管研究数据，确保数据的安全性和完整性，并采取措施防止数据的丢失或泄露。
临床试验管理也是GCP实验室标准中的一个重要方面。
研究人员应确保试验的管理和监督得到有效的进行，确保试验按照实验方案和GCP要求进行。
试验的管理包括试验的组织和协调、试验人员的培训和监督、试验中的质量控制和审核等。
只有做好试验的管理，才能确保研究结果的准确性和可靠性。
总之，GCP实验室标准是在生物医学研究中必须遵守的一系列规范和要求。
GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药
GCP
第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责(Investigator) 第六章 申办者的职责(Sponsor) 第七章 监查员的职责(monitor) 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析
GCP
第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
GCP
监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。
稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
GCP
视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察
验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设
备
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设
计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围
用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨
gcp临床实验的含
gcp临床实验的含GCP临床实验的含义及重要性临床实验是评估和验证药物或其他医疗产品的有效性和安全性的重要手段之一。
GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是制订和追求高质量临床实验的指导原则和要求。
本文将探讨GCP临床实验的含义及其重要性。
一、GCP临床实验的含义GCP临床实验是在人类身上进行的药物研究和评价的过程。
它包括多个阶段，从药物研发初期的实验室实验，到经过临床试验批准进入市场。
GCP临床实验的目的是通过科学合理的研究方法和严谨的实验管理，确保药物的有效性和安全性。
GCP临床实验需要符合一些基本原则，例如试验参与者的知情同意、试验方案的科学性和可行性、试验数据的真实性和完整性。
此外，GCP还涉及试验的组织和监督，包括人力资源的管理、试验药物的管理和分配等方面。
二、GCP临床实验的重要性1. 保护试验参与者的权益GCP临床实验强调试验参与者的知情同意和权益保护。
试验参与者必须充分了解试验的目的、预期效果、可能的风险和福利，并自愿参与。
此外，GCP要求研究者对试验参与者进行充分的保护，确保他们的权益得到尊重和保护。
2. 提高试验结果的可靠性和可比性GCP临床实验要求制定科学合理的试验方案，并对试验过程进行监督和管理。
这确保了试验数据的真实性和完整性，提高了试验结果的可靠性和可比性。
只有符合GCP要求的临床试验结果，才能作为药物上市注册和临床应用的重要依据。
3. 促进国际合作与交流GCP临床实验是全球范围内通用的实验规范，各国纷纷采用GCP标准。
符合GCP的临床试验数据在国际上具有较高的可信度和通用性，有利于国际合作与交流。
通过共享数据和经验，各国可以共同推进医药科研和药物研发的进展。
4. 保障药物的质量和安全性GCP临床实验确保了药物研发和评价环节的科学性和可行性。
通过GCP要求的明确规定和严格监督，可以及早发现并解决潜在的药物安全问题，保障药物的质量和安全性。
我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议
我国中药临床试验GCP实施现状和监管建议张珂良;贾娜;汪丽;胡春丽;陈福军【摘要】目的：提高我国中药的研发水平，保证上市药品的质量，确保广大患者的安全用药，促进中医药走向世界。
方法课题调研。
结果与结论中药是我国中医传统药物，其临床试验与化学合成药物的临床试验在技术要求上还存在着很大不同，具有其自身的特点。
这些不同和特点决定了中药临床试验在临床评价和执行《药品临床研究管理规范》（GCP）方面存在着一些突出问题，应加强中药临床试验的监管。
【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(000)010【总页数】4页(P10-12,13)【关键词】中药临床试验;药品临床研究管理规范;监管;建议【作者】张珂良;贾娜;汪丽;胡春丽;陈福军【作者单位】辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003;辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁沈阳 110003【正文语种】中文【中图分类】R954中药临床试验目前是参照化学合成药的临床试验方法来实施，同时也必须要考虑中药的特点。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织辽宁、湖北、贵州、河北、山东、江苏6个省的药品审评、认证检查机构，对辖区内中药临床试验实施情况进行了调研。
笔者所在的研究小组在大量调研信息和数据的基础上，总结现状并深入分析目前存在的问题，以掌握目前中药临床试验的实施情况，推动我国中药新药研究工作，为今后加强监管和开展相关的监督检查提供依据。
1 调研过程此次调研范围包括申办者、临床试验机构和合同研究组织(CRO)公司。
设计了从南到北、从东到西的十字交叉型的具有地域代表性省份调研，代表了经济发达与经济欠发达省份、东部沿海省份和西部内陆省份等全国范围内的地域。
(完整版)GCP简介
平行设计 (parallel design)
符合入选、 排除条件
隨机分配
试验組 对照組
依据和科学设计
2×2交叉设计 (crossover design)
符合入选 排除标准
随机 分配
第一段时间 第一組 治疗A 第二組 治疗B
药物 清洗期
第二段时间 第一組 治疗B 第二組 治疗A
依据和科学设计ຫໍສະໝຸດ 盲法目的与意义：依据和科学设计
对照的目的与意义：
目的：比较新药与对照的差别有无统计学意 义
意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药 物，而不是其它因素如病情的自然发展或 受试者机体内环境的变化所引起。
依据和科学设计
对照组的类型： ➢安慰剂对照 ➢空白对照 ➢剂量对照 ➢阳性药物对照 ➢可以是多个对照组
依据和科学设计
概述
第IV期：销售后的监测
• 在研究结果经有关部门批准，新药在市场 上销售后，仍然要进行不良反应的调查， 以及长期的病死率和死亡率的研究。
• 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应；评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系；改进给药剂量等。
概述
概述
0期试验研究
是指活性化合物在完成临床前实验后，但 还未正式进入临床试验之前，允许研制者 使用微剂量在少量人群进行药物试验以收 集必要的有关药物安全及药代动力学的试 验数据。
药物临床试验研究简介
新药申请程序
药学研发 上报临床 临床试验 上报生产 颁发文号和证书
赫尔辛基宣言
• “病人的健康必须是我们首先考虑的 事。”
• “只有在符合病人的利益时，医生才 可提供可能对病人的生理及心理状态 产生不利影响的医学措施。”
• “为了促进科学的发展和救助患病的 患者，将实验室的试验结果用于人体 是不可缺少的。”
药物化学生物学全国重点实验室(中文)
引言概述：药物化学生物学是一个涉及药物研发的跨学科领域，它结合化学和生物学的原理和方法，研究药物的化学性质、结构活性关系和药物与生物体相互作用等方面的问题。
本文将对中国的药物化学生物学全国重点实验室进行介绍和分析。
正文内容：
一、实验室的背景和目标
1.实验室的设立背景和历史
2.实验室的组织结构和研究团队
3.实验室的研究目标和主要研究方向
4.实验室的国内外影响力和学术地位
5.实验室的研究成果和获奖情况
二、实验室的研究方法和技术
1.化学合成与分析技术
1.1合成药物及其前体的方法和策略
1.2合成复杂化合物和天然产物的方法
1.3药物分析和质谱分析技术
2.结构与活性关系研究
2.1分子结构与生物活性的关系
2.2配体受体相互作用的研究方法
2.3药物靶点的筛选和鉴定方法
3.药物传递与靶向技术
3.1药物传递的途径和方法
3.2药物靶向的策略和技术
3.3纳米药物传递系统的开发和应用
4.药物代谢与药效评价
4.1药物代谢的研究方法和模型
4.2药物代谢酶的鉴定和研究
4.3药物的药代动力学和药效学评价
5.药物安全性评价与临床前研究
5.1药物毒理学与安全性评价
5.2药物在体外的筛选和评价方法
5.3新药开发的临床前研究方法和指南
总结：药物化学生物学全国重点实验室是国内在药物研发领域具有重要影响力的科研机构。
通过对实验室的背景和目标、研究方法和技术等方面的介绍，可以看出该实验室在药物化学生物学领域的研究上具有一定的优势和独特性。
未来，实验室将继续致力于药物研发的关键问题，为新药的发现与开发做出更多的贡献。
国家药品临床研究管理规范GCP-太和医院
– 1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加 临床研究的受试者 – 审核临床研究的伦理原则 ： • 自主性 • 受益性 • 公正性
太和医院药物临床试验机构
注：
•
1974年7月12日美国国家研究法生效，建立了国家 保护生物医药和行为研究受试者委员会。委员会职责 之一是鉴定涉及人类受试者的生物医学和行为研究的 基本伦理原则及制定这类研究应该遵循的符合这些原 则的准则。 委员会要考虑： 生物医学和行为研究与常规医疗的界限 风险/受益评估在确定涉及人类受试者的研究是以性 的作用 选择人类受试者参加该研究的事宜准则 在种种研究情况下知情同意的性质和界定。 经过4年的努力，1978年4月18日发表了伦理研究的 经典文件--《贝尔蒙报告》
1975年，在日本东京召开的第29届WMA对该宣言进行了第一次修
太和医院药物临床试验机构
系列讲座-2
注：
• 1938年，人们发现了磺胺（Sulfanilamide）这一20世纪早期 最神奇的认为它能够治疗任何感染性疾病
商家为增加销量，而将该药剂型由颗粒变为液体以便于儿童服用。在生产 中为了促使颗粒溶解，生产者加入了溶diethylene glycol（二已烯二醇），一种 现在我们常用于汽车防冻液中的工业用强草莓味的粉红色液体。服用后，常引 起恶心、呕吐、严重腹痛、肾脏衰竭而导致服用者死亡。
• 1848年结束的墨西哥战争的死亡人员中，只有9%是因战 争而死亡(1700人)，而高达87%死于疾病的军人(23000 人)，是由于使用了假劣药品。
太和医院药物临床试验机构
GCP管理体系逐步形成过程-5
1938 年 "美国食 品、药物和化妆 品法 "
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
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18
知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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28
申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
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11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
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12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
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2
药物临床试验质量管理规范
药物临床实验室设计gcp
药物临床实验室设计gcp一、概述药物临床实验是新药研发过程中不可或缺的环节，为了确保临床试验的科学性、可靠性和伦理合规性，国际上制定了一系列的指导原则和规范，其中包括了药物临床实验室设计GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）。
二、实验室设施1. 实验室场所药物临床实验室应设立在安全、便利的场所，可以独立进行各项实验活动。
实验室的空气质量、温湿度、室内照明等应满足相关的标准要求。
2. 设备和仪器药物临床实验室应配备必要的设备和仪器，以支持临床试验的进行。
例如，实验室应该有适当的离心机、显微镜、洗涤器、培养箱等。
设备和仪器必须定期检修、保养和校准，以确保其可靠性和准确性。
3. 安全设施药物临床实验涉及一些化学品和药物的操作，因此实验室应设置符合安全要求的防爆、防火设施，包括防护柜、防火墙等。
实验室内应配备足够的个人防护装备，如手套、护目镜等，以确保实验过程中的安全。
三、人员要求1. 实验室主任药物临床实验室应指定一位经验丰富的实验室主任，负责实验室的管理和协调各项活动。
实验室主任应具备相关科研背景和专业知识，并且熟悉GCP的要求。
2. 实验人员药物临床实验室的实验人员应具备相关科研背景和专业知识，并且接受过相关的培训。
实验人员必须遵循GCP要求，进行实验操作并记录实验数据。
3. 质量管理负责人药物临床实验室应指定一位负责质量管理的人员，负责监督和保证实验室的质量管理体系的运行。
质量管理负责人应熟悉GCP的要求，并具备相关的质量管理知识和经验。
四、实验操作要求1. 样本采集和处理药物临床实验涉及到样本的采集和处理，应确保采样的规范性和一致性，遵循GCP的要求。
样本的采集、储存、运输等过程中需要进行严格的标记、记录和跟踪，确保样本的完整性和可靠性。
2. 实验记录和报告药物临床实验的实验记录和报告应完整、准确、真实，并且符合GCP的要求。
记录和报告应包括实验的背景、目的、方法、结果等详细内容，并且每一步骤都应有清晰的记录和日期。
GCP与药物临床试验机构
CCD-SFDA
IEC
• • • • • • • • 独立的伦理委员会 伦理委员会主任背景 讨论什么 如何保证试验的科学性？ 如何保护受试者权益 人员组成 开过会吗 有记录吗
CCD-SFDA
受试者权益
• • • • • • • 伦理委员会 知情同意书——怎么写？ 研究合同 试验设施设备、检验仪器设备 抢救设施、设备 研究者资质 研究者团队
• 开展药品临床研究工作的设施与条件
• 完善的管理制度与质量保证体系 • 接受申办者派遣的监查与稽查 • 接受SFDA、PFDA稽查与视察
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机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室
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认定依据
• • • • 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》
• 研究者必须在有良好医疗设施、实验室 设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验 ，该机构应具备处理紧急情况的一切 设施，以确保受试者的安全。实验室检 查结果应准确可靠。（22）
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GCP-研究者的职责
• 研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。（23）
监 查 稽 查
多中心、 基地盖章
总结报告 分析总结 生物统计
IEC
临床试验
数据管理 中心
数据录入 审核、核查、 锁定
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临床试验运行管理制度
GCP建设相关资料
国家药物临床试验机构(GCP)建设项目计划书目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义 (3)二、申请临床试验机构资格的条件 (4)三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成 (6)四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求 (8)五、培训和考核 (9)六、文件体系的建立 (10)七、申报工作简要流程 (12)八、需注意的地方与可能出现的情况.................................... (13)一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一）、国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。
2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。
目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。
（二）、医院层面1、具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。
有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。
是体现医院学术水平的一项指标。
二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。
在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。
2、承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。
3、临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。
4、为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。
通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。
(三)、药企/申办方借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。
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国内GCP实验室概况
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。
又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。
从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。
相关数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。
其基本分析情况如下：
通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP 资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。
经进一步查阅资料，我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。
且有数据表明，具有GCP资质的医院数量也在逐年上升。
药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。
对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。
据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床
试验的重要性。
新药的临床研究一方面是新药药效的评价，因试验动物不同有所差异，在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。
另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。
可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。
一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。
所以，临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。
同时医疗机构开展的药物临床试验能够提高医院的科研水平，促进循证医学发展，规范伦理建设，促进合理用药，增强“以患者为中心”的服务理念，培养严谨的工作作风以及提高医疗服务质量，从而提高医院的综合实力，提升医院在同行中的地位。
药物临床机构的发展状况是未来药物研发与生产的前提基础，目前中国参与全球新药研发的程度逐步加深，国内药物的研发也逐步从仿制走创新，提高自主创新水平就必须要加强我国的药物临床试验，从而确保新药上市后的安全有效。
药物临床试验机构作为承载这一过程的主体将发挥重要的作用。
江苏金甙生物技术有限公司
编辑整理：骆守鹏
2016年8月9日。