制药企业GMP管理之“风险管理”YY课件

制药企业GMP管理之“风险管理”YY课件

大呆子

一、前言

自从2010年版GMP实施以来，“风险管理”作为GMP的重大变化之一，是任何一次的新版GMP培训必备的一门重要课程，同时，也是国内不同GMP门派之间争议的焦点之一。

我，只是一个普通的管理人员，没有在外资企业或合资企业做过，我跟大多数人一样，对于风险管理都是一知半解，

调查：风险管理目前存你在什么问题（前20名重奖）

/forum.php?mod=viewthread&tid=21613&fromuid=36 通过调查，我发现有许多人都与我有同样的困惑。所以我理解大家的困惑及感受（我觉得这是外资企业或合资企业无法了解的，因为企业文化及背景不同，他们觉得理所当然的事，我们觉得不可思议），因此，我想借助YY将自己通过参加培训、在论坛中学习以及自己领悟的点滴收获，来与大家共同讨论，我希望今晚的交流，能为大家今后风险管理的实施有一定的启迪。

在我看来，现实生活中或者在论坛上，我觉得有三种人：

一是理论家――我常说这类人你问它这枚螺丝如何下法，他能告诉你一百种下法，但你最后不知道如何下。

二是实践家――盲目的、凭借经验、低头前行；

三是理论联系实际的践行者――在GMP框架下用最简单有效的方法解决实际问题，有时甚至允许一般的缺陷存在。

我觉得我是靠近第三类人，我致力于成为第三种人，我也希望蒲公英论坛上培养更多的践行者，这就是我们提出“GMP理论的践行者”。所以，指望在我这里有很系统的理论、很深奥的道理的人，今晚会有点失望的。

我今晚组织的讨论着眼点在于发展中的企业，对于他们来说，首要的任务是先把“风险管理”这项工作做起来，如何先能够应付GMP审计检查，又能够切切实实地指导我们的工作，然后再逐步改进和提高。所以对于那些本来做的很好的企业，今晚的讨论也许是幼稚的。

今晚我的发言只代表我个人，不代表论坛立场，特此申明！

二、正确认识风险管理

1、不要迷信盲从“风险管理专家”：在我看来，许多所谓的“风险管理专家”其实就是电线杆上的老军医，专治疑难杂症，那个容易骗钱就做那个，抓住患者病急乱投医的心理，骗一个是一个。

不熟悉你的企业，不熟悉你的产品、不熟悉你的工艺、不熟悉你的人员、不熟悉你的管理模式、不熟悉你的企业文化……抱着几个公式或什么失败模式分析等，就能帮你做好风险管理？“审堂下之阴而知日月之行，阴阳之变”，这样的圣人有多少？你说你懂风险管理理论，有那么多书，那本书不比他说的好？站着说话都是不腰疼的。

2、风险管理的两个极端：

切不可把风险管理做成美丽的谎言（前二十名重奖）？

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1）、凡事必“疯”：走一步路，说一句话就开始“疯”了，风险管理评估小组坐在那里，画起鱼刺图，讨论这位员工在某外讲一句话存在的风险……

2）、一是明显违反法规的，一发“疯”，就变成合法的了。

3、风险管理不是现在才有的，我们一直在做：

懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

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4、风险管理的实施中常见的教条主义、照搬照抄，我把它归于GMP管理中的野蛮操作

质量风险管理制度（原创文件）

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例1

……

4.5 质量风险管理常用工具

4.5.1 失效模式与影响分析（FMEA）：将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤；

4.5.1.1系统：FMEA用于在早期概念和设计阶段分析系统及子系统存在的问题；

4.5.1.2设计：FMEA用于在生产前对产品进行分析；

4.5.1.3过程：过程FMEA分析制造、装配及管理过程；

（续）

4.5.2 失败模式、影响和关键性分析（FMECA）：将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上；

4.5.2.1 系统定义；

4.5.2.2 FMEA；

4.5.2.3 CA；

4.5.2.4 编制FMECA报告。

4.5.3 失败树分析（FTA）：故障树模式与逻辑操作者的结合；

4.5.3.1 FTA方法是找出产品或工艺的功能性失效（故障）的一种方法，这种方法一次评价一个系统（或子系统）错误，但是它也能通过识别因果链将多个导致失败的原因结合起来；这种结果以失效模式树的形式表达出来，在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以用逻辑运算符（AND、OR等）描述；FTA是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。

4.5.3.2 事故分析树是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程，遵循逻辑学的演绎分析原则，是仿照树型结果，将多种风险画成树状，进行多种可能性分析；若能在此基础上对每种可能性给出概率，则为概率树法，它可以准确地判断每种风险的发生的概率大小，进而计算出风险的总概率。

4.5.4 危害分析和关键控制点（HACCP）：危害的系统的、前瞻性和预防性的方法；

4.5.5 危害与可操作性分析（HAZOP）：头脑风暴技术、HACCP的辅助工具；

4.5.6 初步危害分析（PHA）：风险事件发生的可能性，是一种通过利用已有的关于

危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在缺陷。这种方法包括：

4.5.6.1 确定风险事件发生的可能性；

4.5.6.2 定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度；

4.5.6.3 确定可能的补救办法。

……

例2

我收集的20个质量风险模板

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5、一定要用这些工具来进行风险管理吗？

质量管理的新七种工具，你用过几种？（有奖）

/forum.php?mod=viewthread&tid=36030&fromuid=36农村丈量土地一定要用微积分吗？

你在实践工作中，一定要用高等数学来解决问题吗？

风险严重性、发生频率、可检测性、RPN，数据来源于那里？还是来自经验。基础管理的缺失，这些公式也就失去了本来的意义。

却有少数别有用心的人，居然抱着一个风险管理公式把它当作“放之四海而皆准”的万能公式，还“我不告诉你”，要么回答问题的时候含含糊糊，让你觉得高深莫测，或者在跟你谈风险管理时，偶尔冒句RPN是如何？ HACCP做了没有？一听到这个，你吓不死也要你半条命：原来风险管理这么有学问的哈，自己以前没能懂RPN、HACCP，居然能活到现在，不禁感叹生命的奇迹……

三、风险管理的实施：正确理解了风险管理，实施起来就相对简单了

1、风险管理是系统工程：

1）、风险管理首先是要进行风险意识的培养（有些空泛但还必须要说）：我们所有的制度、措施大都是来源我们朴素的经验或切肤之痛的教训，所以，最理想最有效的