考前冲刺全真模拟试题药事管理与法规(第一套)
药事管理与法规冲刺模拟试卷一答案与解析
药事管理与法规冲刺模拟试卷（一）答案与解析1．【答案】C【解析】各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2．【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。
药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。
人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
3．【答案】D【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。
价格合理不等于价格便宜4．【答案】C【解析】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
5．【答案】B【解析】医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。
6．【答案】A【解析】基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。
7．【答案】D【解析】整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
ABC 均属于下放的职责，D 选项属于整合的职责。
8．【答案】A【解析】国家药典委员会的任务和职责为：①组织编制与修订《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。
②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第1次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）。
A.1日B.3日C.7日D.15日2.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改进缺点，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.《药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案4.药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。
A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款5.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.应积极提供咨询，并给予纠正D.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询E.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力6.境内医疗器械的注册证格式为（）。
A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××7.A．2年B．3年C．4年D．5年根据《药品经营质量管理规范》回答{TSE}题：{TS}药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存8.以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料（）。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷包含答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷包含答案单选题（共20题）1. 对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 A2. 2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。
作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。
A.普通处方为淡绿色B.急诊处方为淡黄色C.第一类精神药品为淡绿色D.第二类精神药品为淡红色【答案】 B3. 药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】 C4. 药品经营者利用广告声称药品包治百病属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 C5. 可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.县级疾病预防控制机构B.药品零售连锁企业C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】 A6. 企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚【答案】 A7. 某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
A.县级疾病预防控制机构B.接种单位C.乡级疾病预防机构D.村医疗卫生机构【答案】 A8. 根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药物警戒制度B.药品不良反应监测和报告制度C.药品召回制度D.药品安全风险管理制度【答案】 A9. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】 A10. 根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方E.儿科处方【答案】 D11. 《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的【答案】 A12. 妇儿专科非专利药品属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】 C13. 麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷包含答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷包含答案单选题（共20题）1. 执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是A.国家药品监督管理局网站，药品广告B.省级药品监督管理部门网站，药品广告C.国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D.省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告【答案】 A2. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。
A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】 A3. 提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】 B4. 下列属于二级保护药材的是A.川贝母B.伊贝母C.黄柏D.黄芩【答案】 C5. 下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材的是A.麝香B.蟾酥C.青娘虫D.红娘子【答案】 B6. 《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7. （2019年真题）药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复核检验【答案】 A8. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】 C9. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A.药品检察人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】 A10. 下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】 D11. 国家发展和改革宏观调控部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 C12. 药品广告的审查机关A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】 B13. 进口在中国香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》【答案】 B14. 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B15. A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
考前冲刺全真模拟试题---药事管理与法规(第一套)
考前冲刺全真模拟试题---药事管理与法规(第一套)药事管理与法规一、A型题(最正确选择题)共35题。
每题的备选答案中只有一个最正确答案。
1．药品的首要特殊性是A．与人的生命安康相关B．质量标准严格C．专业技术性强D．缺乏需求价格弹性E．经济性和竞争性2．药品注册管理的内容不包括A．药品名称B．药品包装、标签、说明书的内容C．药品包装D．药品质量标准E．药品广告3．关于根本医疗保险错误的选项是A．国家?根本医疗保险药品目录?中，以“根本医疗保险基金不予支付〞的方式列出药品目录的是中药饮片B．?根本医疗保险药品目录?中的“甲类目录〞由国家统一制定，各地不得调整C．?城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理方法?规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D．负责对零售药店的定点资格进展审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E．负责在获得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门4．以下说法错误的选项是A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B．已撤销批准文号的药品不得继续消费、进口、销售和使用C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进展检验D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E．特殊管理的管理方法由国务院制定5．关于医疗单位制剂管理，错误的选项是A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B．医疗单位配制制剂必须获得?医疗机构制剂容许证?C．医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应缺乏的药品，并经省级药品监视管理部门批准D．医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E．经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用6．执业药师管理的必要性是A．只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为标准B．保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效C．具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学效劳的质量，从而保障公众的用药平安、有效D．进步执业药师的法律、社会、经济地位E．促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监视管理形式和流通管理制度7．我国执业药师管理的核心是A．建立执业药师法B．执业药师注册和行为管理C．执业药师继续教育管理D．完善执业药师的业务素质E．执业药师开展管理8．列入?根本医疗保险药品目录?药品必须A．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、保证供应B．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重C．临床必需、平安有效、价格合理、使用方便D．平安有效、价格合理、使用方便E．临床必需、平安有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应9．国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B．药品强迫性检验C．进口药品审批检验D．药品消费企业药品出厂前检验E．药品质量监视检查检验10．以下属于假药的是A．改变剂型或改变给药途径的药品B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C．超过有效期的D．以其他药品冒充麻醉药品的E．更改消费批号的11．为保护公众安康，可以对药品消费企业消费的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业消费或进口，监测期的时限是A．不超过二年B．不超过三年C．不超过四年D．不超过五年E．不超过六年12．新药是指A．未曾在中国境内消费的药品B．未曾在中国境内获得专利保护的药品C．未曾在中国使用过的药品D．未曾在中国境内进口过的药品E．未曾在中国境内上市销售的药品13．以下哪些行政行为不收费A．核发证书、进展药品注册B．施行药品抽查检验C．进展药品认证D．施行药品审批检验E．施行强迫性检验14．制售假药，足以严重危害人体安康的A．处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金B．处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产D．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产E．处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产15．关于精神药品的管理不正确的选项是A．医疗单位购置的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B．医疗单位购置精神药品必须持?精神药品购用卡?向指定的经营单位购置C．第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D．第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E．精神药品原料和制剂的消费单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理16．不需要获得容许证就能从事的业务有A．处方药与非处方药的消费B．处方药与非处方药的批发销售C．处方药的零售D．甲类非处方药的零售E．乙类非处方药的零售17．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须装备A．执业药师B．药师C．主管药师D．药师以上药学技术人员E．执业药师或药师以上药学技术人员18．非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A．自药品列入?国家非处方药目录?之日起B．自药品临床研究申请通过之日起C．自药品消费申请通过之日起D．自药品上市之日起E．自药品监视管理部门核发?非处方药药品审核登记证书?之日起19．非处方药专有标识的固定位置在A．醒目位置B．中间位置C．左下角D．右上方E．非处方药标签、说明书和每个根本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角20．药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A．国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B．中药保护品种、名贵药材C．GMP认证、现代科技D．进口原料分装、监制E．专利药品的专利标记和专利号、专利容许的种类21．化学药品说明书中的“曾用名〞一项的使用期限为A．2003年1月1 日起停顿使用B．2003年7月1 日起停顿使用C．2004年1月1 日起停顿使用D．2004年7月1 日起停顿使用E．2005年1月1 日起停顿使用22．中药说明书的格式不包括A．药品名称、主要成分B．药理作用、禁忌证、本卷须知C．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物互相作用D．规格、有效期E．批准文号、消费企业23．?药品说明书标准细那么?指出，“化学药品说明书格式〞中哪些内容不按国家药品标准书写A．药品名称、性状B．适应证、用法用量C．规格、贮藏D．有效期E．批准文号、消费企业24．不定期通报药品不良反响监测情况，公布药品再评价的结果的是A．国家药品监视管理局B．省级药品监视管理部门C．各级卫生行政部门D．国家药品不良反响监测机构E．省级药品不良反响监测机构25．药品不良反响报告的内容和统计资料的作用是A．加强药品监视管理、指导合理用药B．标准有关单位的用药行为C．医疗纠纷的根据D．医疗诉讼的根据E．处理药品质量事故的根据26．药品经营企业的冷库温度为A．0～10ºCB．2～10ºCC．<10ºCD．<20ºCE．<30ºC27．?药品经营质量管理标准施行细那么?规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A．2000万元以上、300—2000万元、300万元以下B．500万元以上、75—500万元、75万元以下C．800万元以上、100～1000万元、100万元以下D．1000万元以上、500～1000万元、500万元以下E．20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A．药品外观的性状检查B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C．内在质量化学检验D．内在质量物理检验E．内在质量生物学检验29．由药品监视管理部门核准的容许事项为A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B．消费范围、消费地址、容许证编号C．企业负责人、消费范围、消费地址、有效期限D．企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E．企业负责人、注册地址、发证机关和日期30．药学职业道德根本原那么的内容不包括A．以病人为中心B．实行人道主义C．为人民提供平安、有效、经济、合理的药品和药学效劳D．遵守社会公德、遵纪守法E．全心全意为人民效劳二、B型题9(配伍选择题)共80题。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B2. 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的【答案】 B3. 标签上必须注明产地的是A.血液制品B.中药饮片C.化学原料药D.中成药【答案】 B4. 能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是( )A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 D5. 关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】 B6. 医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A.所属省级药品监督管理部门B.区域内药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.市级公安部门【答案】 C7. 药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】 C8. 经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C9. 医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附答案单选题（共20题）1. 《执业药师资格制度暂行规定》规定 , 在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】 D2. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A.国家药品监督管理部门B.国家发展和改革宏观调控部门C.国家卫生行政管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C3. 药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应B.在境外因药品不良反应被暂停销售的C.在境外因药品不良反应被暂停使用的D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的【答案】 A4. 有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】 B5. 收支两条线是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】 A6. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A7. 麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 A8. 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
药事管理与法规 临考冲刺模拟试卷(一)
药事管理与法规临考冲刺摹拟试卷(一)一、 A 型题(最佳选择题。
共 40 题，每题 1 分。
每题的备选答案中惟独一个最佳答案)1.建立国家基本医疗卫生制度的四大体系，不包括()A.公共卫生服务体系B.医疗卫生人材体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系2. “十三五”时期我国药品安全管理的发展目标是()A. 经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善B. 药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C. 药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.按照“四个全面”的战略部署和“四个最严”的总体要求，结合健康中国建设，建立科学完善的药品安全现代化管理体系3.当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，复验结论与原检验结论不一致的，复检检验费用由 ()承担。
A.当事人B.原药品检验机构C.省、自治区、直辖市人民政府有关部门D.国务院有关部门4.执业药师继续教育内容应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，不包括以下哪些方面的内容()A. 医疗管理与公众健康管理B. 国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法C. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件D.药物合理使用的技术规范5.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是()A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药6.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取销或者调整了一部份与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已取销审批的事项是()A.药品委托生产许可B.中药材 GAP 认证C.药品零售企业 GSP 认证D.互联网药品交易服务企业审批7.麻醉药品处方应保存()A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年8.制剂配制工艺中使用的水，不包含下列哪项()A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.配液用水9.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()A. 实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B. 对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C. 冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验应尽快进行验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收10.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，当事人对处罚不服的，可接到处罚通知之日起 () 内，向作出处罚决定机关的上级机关申请复议。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷附有答案详解
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷附有答案详解单选题（共20题）1. 协同管理全国中药品种的保护工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】 B2. 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。
A.经县级药品监督管理部门批准B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经市场督管理部门批准【答案】 B3. 批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门【答案】 C4. 乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】 C5. （2017年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 A6. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】 D7. 根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 B8. 某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附答案单选题（共20题）1. 某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
A.省份B.化学药品C.中成药D.医疗机构制剂【答案】 B2. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 C3. 主要报告该药品引起的严重或新的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】 B4. 《医药产品注册证》证号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 C5. 互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】 C6. 药品在制剂过程中形成的固有特性是A.安全性B.均一性C.稳定性D.有效性【答案】 B7. （2018年真题）根据《处方管理办法》的"四查十对”原则查配伍禁忌,对（）A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量【答案】 C8. 根据《中华人民共和国药品管理法》用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。
A.药品标准B.企业标准C.卫生要求D.药用要求【答案】 D9. 根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】 A10. 下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D11. 某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟题库包含答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟题库包含答案单选题（共20题）1. 负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 A2. 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B3. 按第二类精神药鼎管理的是A.伪麻黄素B.y一羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】 C4. 根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查用药合理性对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】 B5. （2018年真题）根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是（）A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】 C6. 有关药品零售企业销售药品要求的说法，错误的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.对处方所列药品不得擅自更改、代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，一律拒绝调配D.调配处方后经过核对方可销售【答案】 C7. （2018年真题）2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的"效价不符合规定"的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。
同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟考试试卷附答案单选题（共20题）1. 药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】 B2. 长期用药后致心血管疾病属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】 C3. （2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】 C4. 医院中涉及的处方不包括A.法定处方B.医师处方C.病区用药医嘱单D.民间偏方【答案】 D5. 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗药品批发企业C.国家疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构【答案】 A6. （2020年真题）国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。
A.注册检验B.复验C.抽样检验D.指定检验【答案】 C7. 下列经营者行为属于商业贿赂行为的是A.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣，双方均如实入账B.经营者在交易活动中，以明示方式向中间人支付佣金，双方均如实入账C.经营者的工作人员进行贿赂，但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关D.经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人【答案】 D8. 2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附带答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷附带答案单选题（共20题）1. 医疗机构从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》【答案】 B2. 甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】 B3. 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】 D4. 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 D5. 国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 C6. 2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题库附答案详解
执业药师之药事管理与法规考前冲刺练习题库附答案详解单选题（共20题）1. 药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当A.不得分行书写B.不得同行书写C.印刷在边角D.印制在首页左上角【答案】 A2. 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】 D3. 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B4. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是A.对到货药品逐批进行收货、验收B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】 D5. 可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.鱼金注射液【答案】 A6. 关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】 D7. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B8. 张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟题库和答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟题库和答案单选题（共20题）1. 药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于（）。
A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 A2. 根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D3. 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“依法追究刑事责任”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C4. 甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A在丙省电视台发布广告前需要到哪个部门进行备案A.甲省药品监督管理部门B.丙省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】 B5. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括（）A.麻醉药品B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品【答案】 D6. 以下关于“两票制”说法最准确的是A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【答案】 D7. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请A.毒性中药饮片B.中药一级保护品种C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】 B8. （2016年真题）根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】 A9. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 D10. 《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在A.产品说明书上B.产品标签上C.产品最小销售包装上D.产品外包装上【答案】 C11. 根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 A12. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】 B13. 消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.7天无理由退货【答案】 D14. 丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 C15. 医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D16. 按麻醉药品管理的是A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳【答案】 D17. （2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】 A18. 《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更【答案】 B19. 负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家知识产权管理部门D.国家出版管理部门【答案】 A20. 根据《药品经营质量管理规范》，下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是A.药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证C.药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮D.公布监督电话、设置顾客意见簿【答案】 C多选题（共10题）1. 正当的竞争行为包括A.因歇业降价销售鱼腥草B.以折扣销售药品C.公开竞争对手的保健食品经营信息D.宣传中药材产地【答案】 ABD2. 药品生产企业的召回计划包括的内容有A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】 ABCD3. 根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】 AD4. 含特殊药品复方制剂包括A.含可待因≤15mg 的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg 的复方制剂C.含羟考酮≤5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg 的复方制剂【答案】 ABCD5. （2019年真题）医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺测试卷附答案详解
2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺测试卷附答案详解单选题（共20题）1. 某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 C2. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3. 负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 C4. 疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 B5. 长期用药后致心血管疾病属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】 C6. 《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 D7. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C8. 根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。
查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】 A9. 2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟卷附答案单选题（共20题）1. 减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”【答案】 D2. 根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。
A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状【答案】 B3. 能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是( )A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】 D4. 关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易【答案】 B5. 内科医师开具的苯巴比妥注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B6. 乙市场监督管理部门在新冠肺炎期间查封了某药店囤积的口罩，后向人民法院申请将查封、扣押的口罩用于疫情防控，这属于A.行政强制措施B.行政处罚C.行政强制执行D.行政诉讼【答案】 C7. （2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】 D8. 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。
2022年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷1
2022年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷12022年执业药师《药事管理与法规》全真考前卷1题库汇总单选题（共100题，共100分）1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序3.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A.立即B.3 日C.15 日D.30 日4.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A.3 日B.10 日C.15 日D.30 日5.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
该中药注射剂出现的药品不良反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.D型药品不良反应6.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门7.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参9.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参10.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处11.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识12.《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位13.国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上14.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为A.二年B.三年C.四年D.五年15.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过3日极量B.应当给付川乌的炮制品C.应当给付生川乌D.应当才巨绝调配17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是A.药品与非药品B.内服.药与外服药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药18.执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）A.2022年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作B.2022年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作C.2022年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，他跳槽到一药品批发企业从事执业药师工作D.2022年2月，山东省药品零售连锁企业为小张注册了执业药师岗位；但是从那时开始他一直到一直从事行政工作，12月因工作需要开始在执业药师岗位工作19.生产毒性药品及其制剂，其生产记录保存A.二年备查B.三年备查C.四年备查D.五年备查20.新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品21.根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A.10年B.7年C.6年D.5年22.药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为A.药品企业标识B.药品产品标识C.药品类别码D.药品国别码23.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.给予没收B.不得调剂C.送回医师D.药师自行处理24.未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上七倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款25.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发26.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼27.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度28.《中华人民共和国中医药条例》的施行日期是A.2022年10月1日B.2022年10月1日C.2022年10月1日D.2022年10月1日29.下列属于三级保护药材的是A.诃子B.杜仲C.厚朴D.人参30.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种31.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅱ期临床试验32.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为A.新药药品申请B.仿制药品申请C.化学药品申请D.进口药品申请33.根据2022年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制35.药品召回分为A.二级B.三级C.四级D.五级36.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门37.中药材的采集应坚持的原则A.最大产量B.最大持续产量C.最优质量D.最小持续产量38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力39.下列不属于行政处罚中不予处罚的项是A.主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.不满十四周岁的人有违法行为的C.违法行为在两年内未被发现的D.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的40.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业41.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称42.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过A.国家药品监督管理部门批准B.卫生行政部门批准C.人力资源和社会保障部门批准D.国家发展和改革宏观调控部门批准43.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师44.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构46.第二类精神药品处方为A.白色B.红色C.黄色D.绿色47.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员48.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁49.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》被依法收回的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的C.《药品经营许可证》有效期满未换证的D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的50.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品51.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品52.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品53.根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品54.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应55.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应56.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A.新的和严重的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应57.根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请58.根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请59.国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年60.进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年61.药品广告的监督管理机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门62.药品广告审查机关是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门63.对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是A.国家卫生行政管理部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门64.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的为A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查65.非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的A.非处方药广告B.药品广告C.处方药广告D.无需审查66.属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参67.执业药师不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识68.执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识69.执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识70.执业药师参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识71.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心72.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心73.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心74.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品扣违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下75.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下76.人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性D.安全性77.能满足治疗疾病的要求体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性78.能有目的地调节人的生理机能体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性79.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性80.根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月81.根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15日B.60日C.3个月D.6个月82.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回83.根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回84.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色85.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到储存药品相对湿度应为A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％86.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠87.某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷含答案讲解
2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺试卷含答案讲解单选题（共20题）1. 境内第二类医疗器械的注册证编号是A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号【答案】 C2. 药品经营者利用广告声称药品包治百病属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】 C3. 有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。
目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】 C4. 乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。
药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格D.药品商品名称、规格、剂型数量【答案】 B5. 处方药广告可以发布在A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】 D6. （2021年真题）根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】 B7. 进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 C8. 属于第一类易制毒化学品的是A.麦角胺B.苯乙酸C.高锰酸钾D.乙醚【答案】 A9. 根据《医疗机构药事管理规定》,负责药品采购供应，处方或者用药医嘱审核的是A.药物治疗委员会的职责B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责【答案】 C10. 在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。
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考前冲刺全真模拟试题--- 药事管理与法规（第一套）药事管理与法规一、A型题（最佳选择题）共35题。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．药品的首要特殊性是A •与人的生命健康相关B.质量标准严格C•专业技术性强D •缺乏需求价格弹性E.经济性和竞争性2•药品注册管理的内容不包括A •药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C .药品包装D .药品质量标准E.药品广告3 •关于基本医疗保险错误的是A .国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整C•《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D •负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E.负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门4.下列说法错误的是A .医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B. 已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用C. 生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验D .国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E.特殊管理的管理办法由国务院制定5．关于医疗单位制剂管理，错误的是A•非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》C •医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D •医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用6 •执业药师管理的必要性是A•只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B・保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C •具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D •提高执业药师的法律、社会、经济地位E・促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度7•我国执业药师管理的核心是A .建立执业药师法B・执业药师注册和行为管理C .执业药师继续教育管理D•完善执业药师的业务素质E・执业药师发展管理8 •列入《基本医疗保险药品目录》药品必须A •临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B・临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C•临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D •安全有效、价格合理、使用方便E・临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应9 •国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A •新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B・药品强制性检验C .进口药品审批检验D •药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验10 .下列属于假药的是A .改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C .超过有效期的D .以其他药品冒充麻醉药品的E.更改生产批号的11.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A .不超过二年B.不超过三年C •不超过四年D .不超过五年E.不超过六年12 .新药是指A. 未曾在中国境内生产的药品B. 未曾在中国境内获得专利保护的药品C •未曾在中国使用过的药品D .未曾在中国境内进口过的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品13 .下列哪些行政行为不收费A •核发证书、进行药品注册B.实施药品抽查检验C .进行药品认证D •实施药品审批检验E.实施强制性检验14 .制售假药，足以严重危害人体健康的A •处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50 %至2倍罚金B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50 %至2倍罚金C •处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50 %至2倍罚金，或者没收财产D .处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50 %至2倍罚金，或者没收财产E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50 %至2倍罚金，或者没收财产15 •关于精神药品的管理不正确的是A .医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买C .第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D .第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理16. 不需要获得许可证就能从事的业务有A .处方药与非处方药的生产B.处方药与非处方药的批发销售C .处方药的零售D .甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售17. 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A. 执业药师B. 药师C .主管药师D .药师以上药学技术人员E.执业药师或药师以上药学技术人员18. 非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A .自药品列入《国家非处方药目录》之日起B.自药品临床研究申请通过之日起C•自药品生产申请通过之日起D .自药品上市之日起E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起19. 非处方药专有标识的固定位置在A •醒目位置B.中间位置C •左下角D .右上方E.非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角20 •药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A •国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B.中药保护品种、名贵药材C . GMP认证、现代科技D ．进口原料分装、监制E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类21．化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限为A ．2003 年1 月1 日起停止使用B．2003 年7 月1 日起停止使用C ．2004 年1 月1 日起停止使用D ．2004 年7 月1 日起停止使用E．2005 年1 月1 日起停止使用22．中药说明书的格式不包括A .药品名称、主要成分B.药理作用、禁忌证、注意事项C .毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用D ．规格、有效期E.批准文号、生产企业23．《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写A •药品名称、性状B.适应证、用法用量C ．规格、贮藏D ．有效期E.批准文号、生产企业24．不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是A•国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C •各级卫生行政部门D•国家药品不良反应监测机构E.省级药品不良反应监测机构25 •药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A•加强药品监督管理、指导合理用药B.规范有关单位的用药行为C•医疗纠纷的依据D •医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据26 .药品经营企业的冷库温度为A• 0〜10oCB. 2〜10oCC ．<10oCD ．<20oCE．<30oC27．《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A ．2000 万元以上、300 —2000 万元、300 万元以下B．500 万元以上、75 —500 万元、75 万元以下C • 800万元以上、100 ~ 1000万元、100万元以下D • 1000万元以上、500 ~ 1000万元、500万元以下E. 20000万元以上、5000〜20000万元、5000万元以下28．批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A .药品外观的性状检查B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C ．内在质量化学检验D ．内在质量物理检验E.内在质量生物学检验29．由药品监督管理部门核准的许可事项为A •企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B.生产范围、生产地址、许可证编号C•企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限D .企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期30 •药学职业道德基本原则的内容不包括A. 以病人为中心B. 实行人道主义C •为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D .遵守社会公德、遵纪守法E.全心全意为人民服务二、B型题9（配伍选择题）共80题。
备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[31~33）A•药品批发组织的职能B.药品销售代理组织的职能C •药品零售组织的职能D•药品物流组织的职能E.传统药品交易中介服务组织的职能1. 保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2. 保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3. 保证交易主体和客体的合法性[34~37]A •药品注册管理B.药品生产、流通和使用管理C •药品广告管理D .药品的价格管理E.药品的监督查处1. 对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚2．对药品进入市场时采取的必要的事前管理3．对药品流通、销售等进行监督管理4．包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等[38 〜39)A•国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局注册司C•国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药典委员会E. 中国药品生物制品检定所1 •具体负责药品注册管理的业务部门2•我国法定的药品注册管理机构[40 〜43]A .一年B. 二年C ．三年D ．五年E.六个月1 ．社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为2．社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为3．参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请4 ．外配处方保存备查的时间为[44 〜45]A•药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C•药品生产质量管理规范D •药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范1 ．药物非临床安全性评价机构必须遵守2．药物临床研究机构必须遵守[46 〜48)A•国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C •省以上药品监督管理部门D•设区的市药品监督管理部门E.直辖市设的县药品监督管理部门1. 负责组织GMP认证2 .负责组织GSP认证3 •负责制定GMP、GSP实施办法和步骤[49 〜52)A. 执业药师B. 药师C•经有关部门考核合格的业务人员D•依法经过资格认定的药学技术人员E・执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员1 •经营处方药的药品零售企业应配备2•经营甲类非处方药的药品零售企业应配备3. 经营乙类非处方药的药品零售企业应配备4•医疗机构审核和调配人员应是[53~56)A •擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的品超出批准经营的药品范围的C•未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D •生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》1 •劣药行为2 .假药行为3 •从重处罚行为4 •无证经营行为[57~59)A ．处3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C •处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产D •处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E.处3年以上10年以下有期徒刑1 •未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的2 •买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的3 •伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的[60~63)A •没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证B.给予行政处分C •由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚D •由司法部门追究刑事责任E.处3至7年有期徒刑并可罚款1 •违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的2 •擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的3 •医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的4 •擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的[64~67)A •由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售B・仅供医疗单位在医生指导下使用C •可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售D •可在普通商业企业销售E・只能在零售药店销售1 •医院制剂2•毒性药品、第二类精神药品3 •药用罂粟壳4 •第一类精神药品、麻醉药品[68~69)A .药品内包装B.药品外包装C .内包装标签D .中包装标签E.原料药1. 应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量2. 应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用[70 〜73)A .企业主要负责人B.质量管理机构的负责人C •药品检验部门负责人D. 药品零售中处方审核人员E. 企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员1. 应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称2. 应具有药学专业技术职称3. 领导质量领导组织4. 应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称[74 〜77)A •应与其他药品分开存放B.控制堆放高度，定期翻垛C .专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D •应分开存放E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志1 .麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2. 怕压商品3. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间4 .易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品[78~81]A•质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C •质量验收组的职能D •质量养护组的职能E.质量检验组1．组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针2. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度3. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能4. 起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息[82~85]A .不小于150 平方米B.不小于100平方米C .不小于50平方米D .不小于40 平方米E.不小于30平方米1 .大型批发企业检验室的面积2. 大型批发企业验收养护室的面积3. 大型零售企业营业场所的面积4. 大型零售企业仓库的面积[86~89]A•由药品监督管理部门核准的许可事项B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致C•应符合药品生产企业分类管理的原则D .按药品实际生产地址填写E.按国家规定的方法和类别填写1 .许可证编号和生产范围2. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型3. 企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限4. 企业名称[90~92]A•在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C •应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D •国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门1．审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是2 •药品生产企业质量、生产负责人发生变更的3 •药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP 认证时发生变化的[93 〜96]A •粉针剂的一个批号B.固体、半固体制剂的一个批号C .液体制剂的一个批号D •注射剂的一个批号E.间歇生产的原料药的一个批号1 •成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品2 •同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品3 •同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品4 •由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品[97~99]A•由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B•由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，的价格指导经营者制定C•由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D •由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E.由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格1 ．政府定价是指2 ．政府指导价是指3．市场调节价是指[100~103]A •国务院药品监督管理部门B・省级药品监督管理部门C ．卫生部D ．省级卫生管理部门E.国务院药品监督管理部门商同卫生部1．制定、调整、公布医疗器械分类目录2．开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门3．负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批4．发给《医疗器械经营企业许可证》[104 〜107]A •宪法B.法律C 行政法规D •地方性法规E.部门规章1 •由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》2. 由国务院根据宪法和法律制定，效力高于地方性法规、规章3. 由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布4. 是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权[108~110]A. 国家药品监督管理局B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D .工商行政管理部门E.司法部门1 .审批药品说明书2.监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为3 .负责提供国家药品标准品、对照品三、x型题9（多项选择题）共30题。