计算机系统验证培训学习心得

《计算机化系统》和《确认与验证》培训学习心得10月22日至10月25日在济南参加了《计算机化系统》和《确认与验证》的培训班。主要培训了《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录、计算机系统验证、数据完整性、工艺验证、清洁验证等内容。工艺验证和清洁验证大家比较熟，虽然增加部分要求但是大家接受起来比较快，但计算机系统验证是全新的大家比较迷茫，到底哪些需要做、怎么做，根据这次培训结合自己的理解，简单解答以上两个。

哪些需要做？基本上有控制站生产和检验仪器都需要做，检验仪器如气相、液相、红外、PH计等，生产设备如泡罩机、枕包机、填充机、电子监管码、自动包装线等。具体怎么判断哪些仪器、设备需不需要做，可以通过风险评估的方法来确定，评估下这个仪器、设备是否对产品质量有影响，有就需要做否则就不需要，一些检验仪器虽然不会对产品内在质量有影响，但会影响对产品质量的控制产生影响也算。另外一提起风险评估大家都认为很麻烦、对工具不熟悉，风险评估不一定非得利用什么工具，几个人凑在一起一讨论评估也算，评估这个设备是否会对产品质量产生影响了、会产生什么影响、哪些参数部件对质量产生影响，大家都可以通过讨论确定然后落到纸面上为一个评估的结论，这样只要熟悉设备都能评估。

介绍怎么做以前，简单介绍下计算机系统分类。1类：框架软件，封层软件、操作系统，如Windows、word、鼠标等驱动软件等商业化基础结构软件。2类：固件（已取消，不使用）。3类：不可配置软件，标准软件/软件包，可以输入储存运行参数，不能按照自己业务

流程改变配置。如气相、液相、压片机、泡罩机等，是我们最常用到，也比较容易做的一类计算机系统验证，尽量归类时归到此类，因后面4、5两个比较麻烦。此类验证只需进行黑盒测试，即属相参数和指令，设备正确执行就可以。4类：可配置软件，结构软件/软件包，由用户来配置以满足用户的具体业务流程特殊需求，如ERP(物料管理系统)、文件管理系统、环境自动监测系统、LIMS(化验室管理系统)等。5：定制软件，定制化软件应用，设置定制程序和源代码符合客户业务流程需要。是根据用户需要专门定制、设计没有其他公司使用的计算机系统。另外计算机系统验证尽量可以向厂家要验证方案，根据自己的产品和需要对验证方案进行修改能大大缩小工作量提高效率。

计算机系统验证基本同设备验证类似只是有自己的特殊性要求，也包含DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认），3类（含3类）以前的不需做设计确认，所以计算机系统验证可以跟设备验证合并，在设备验证中增加相应的计算机部分的确认。针对现在现有设备验证不需要完全重做，只需补做计算机部分即可（授课老师讲：也补个报告、评估等只要有这个内容不需注重形式）。

下面往复式枕包机为例讲一下其计算机系统验证怎么做：

首先进行风险评估：枕包机主要是对产品进行枕包防止产品吸潮，同时对每包的装量有影响。所以主要验证设置规定的速度和热封温度范围下产品的密封性，另外验证产品装量是否符合要求，踢废功能是否正常，设置袋长、速度是否实际一致，控制屏的功能是否正常（运行停止等）。另外进行意外断电模拟，重新开机后检查各设置参

数是否与以前设置一致。因此设备没法设置用户名、密码也没有权限分级，为防止差错要求每次输入参数后需双人复核参数是否符合要求，每次生产前、设备维修后情况等都进行复核控制站参数是否正确。

1.概述

简单描述下设备和设备的控制系统。

2.目的

验证的目的。（如：本次验证目的为验证往复式枕包机自动控制系统控制是否正常，操作是否准确，控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。保证产品质量。）

3.验证范围

本方案适用于往复式枕包机自动控制系统验证。本验证方案自动控制系统的安装确认、运行确认和性能确认。主要验证计算机系统功能实现情况，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。

4.验证小组分工（略）

5.验证进度

本系统验证计划从年月日开始，年月日结束验证，并形成验证报告。

年月日至年月日进行安装确认

年月日至年月日进行运行确认

年月日至年月日进行性能确认

6.验证内容

6.1计算机系统基本情况：

硬件：…

软件：…（很多软件没有版本号信息，直接写往复式枕包机自动控制软件PLC系统）

6.2安装确认

安装确认的目的是鉴定硬件安装的所有主要方面符合要求。保证系统在不受温度、湿度等外界因素的干扰下可靠地运行，使系统的运行在允许范围之内，并保证技术文档俱全。

6.2.1文档资料确认：

开箱验收后收集文件，整理技术资料，拟定操作SOP、保养与维护SOP，建立控制系统档案，归档保存。

6.2.2检查计算机硬件、软件系统的相关信息

6.2.3设备安装确认

6.3运行确认

运行确认的目的是证实系统能在规定的范围内按设计意图运行

6.3.1操作人员培训确认

合格标准：操作者均已接受了所要求的操作规程的培训。

6.3.2性能测试

●测试目的

测试自动控制系统的性能。

●测试方法

黑盒测试法

A）概念

黑盒测试法把程序看成一个黑盒子，完全不考虑程序的内部结构和处理过程。黑盒测试是在程序接口进行的测试，它只检查程序功能是否能按照规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。黑盒测试又称为功能测试。

B）黑盒测试有两种基本方法，即通过测试和失败测试。

本次采用通过测试。

在进行通过测试时，实际上是确认软件能做什么，而不会去考验其能力如何。软件测试员只运用最简单，最直观的测试案例。

6.3.3 测试过程

1：目的：测试自动控制软件实时控制能力。