GMP知识竞赛题库汇总终
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题1、 GMP 的中文全称是（）。
2、 GMP 旨在确保药品生产过程中的（）、（）和（）。
3、药品生产企业必须按照（）组织生产。
4、人员进入洁净区前应进行（）、（）和（）。
5、生产设备应有明显的（），标明设备编号和内容物。
二、选择题1、以下哪项不属于 GMP 的基本要求（）A 厂房与设施B 物料管理C 企业利润D 质量管理2、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）A 企业标准B 行业标准C 药用要求D 以上都对3、关键人员至少应当包括（）A 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人B 企业负责人、质量受权人、质量管理负责人C 企业负责人、生产管理负责人、质量受权人D 以上都是4、质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）A 相关专业中专或高中以上学历B 相关专业大专以上学历C 相关专业本科以上学历D 相关专业硕士以上学历5、每批药品均应当有（）A 批生产记录B 批检验记录C 批包装记录D 以上都是三、判断题1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行。
（）2、生产、检验设备都应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（）3、物料和产品的发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
（）4、只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
（）5、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
（）四、简答题1、请简述 GMP 对厂房设施的要求。
2、药品生产过程中，偏差处理的流程是什么？3、请阐述 GMP 中关于文件管理的重要性及主要内容。
五、案例分析题某药品生产企业在生产一批药品时，发现其中的一个批次的产品含量低于规定标准。
经过调查，发现是由于生产过程中设备故障导致的。
请根据 GMP 的要求，分析该企业应该采取哪些措施来处理这一问题，并预防类似问题的再次发生。
以上这些题目涵盖了GMP 知识的多个方面，包括基本概念、要求、流程和实际应用等。
药业XXGMP知识竞赛题库及答案
药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：C2. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范？A. 世界卫生组织（WHO）B. 食品药品监督管理局（FDA）C. 国际药品生产协会（IFPMA）D. 中国食品药品监督管理局（CFDA）答案：B4. 在GMP中，批记录是指什么？A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案：A5. 在GMP中，生产管理负责人应具备哪些条件？A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案：B6. 在GMP中，生产工艺验证的目的是什么？A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案：B7. 在GMP中，清洁操作的目的是什么？A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案：B8. 在GMP中，物料是指什么？A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案：A9. 在GMP中，物料接收的目的是什么？A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案：A10. 在GMP中，物料放行的条件是什么？A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案：A11. 在GMP中，生产批记录应包括哪些内容？A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案：D12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应如何存放？A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案：B13. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理？A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案：D14. 在GMP中，生产设备应如何清洁和维护？A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案：A15. 在GMP中，生产环境应如何控制？A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案：B16. 在GMP中，生产过程中的物料转移应如何进行？A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案：B17. 在GMP中，生产过程中的物料计量应如何进行？A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案：D18. 在GMP中，生产过程中的生产记录应如何保存？A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案：A19. 在GMP中，生产过程中的质量控制应如何进行？A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案：B20. 在GMP中，生产过程中的质量检验应如何进行？A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP的主要目的包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：ABD2. GMP规范主要包括哪些方面？A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：ABC3. 在GMP中，生产过程中的物料管理应包括哪些内容？A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案：ABCD4. 在GMP中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案：ABC5. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案：ABCD6. 在GMP中，生产过程中的设备管理应包括哪些内容？A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案：ABC7. 在GMP中，生产过程中的环境管理应包括哪些内容？A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案：ABC8. 在GMP中，生产过程中的人员管理应包括哪些内容？A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案：AC9. 在GMP中，生产过程中的生产管理应包括哪些内容？A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案：ABCD10. 在GMP中，生产过程中的物料放行应包括哪些内容？A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案：AB11. 在GMP中，生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容？A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案：ABCD12. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容？A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案：ABCD13. 在GMP中，生产过程中的生产记录应包括哪些内容？A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案：ABCD14. 在GMP中，生产过程中的质量检验应包括哪些内容？A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案：ABC15. 在GMP中，生产过程中的质量审核应包括哪些内容？A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案：ABCD16. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案：ABCD17. 在GMP中，生产过程中的生产操作应包括哪些内容？A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案：ABCD18. 在GMP中，生产过程中的生产监控应包括哪些内容？A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案：ABC19. 在GMP中，生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容？A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案：ABCD20. 在GMP中，生产过程中的生产改进应包括哪些内容？A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案：ABC三、判断题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。
GMP知识竞赛试题库完整
新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。
以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
2023年GMP知识竞赛题质量控制与质量保证
2023版GMP知识竞赛题汇总一.填空题当连续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产公司进行时, 则相关各方之间应当有______ , 且均应当保存连续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案: 书面协议质量控制和质量保证连续稳定性考察中, 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,公司都应当考虑是否也许对已上市药品导致影响, 必要时应当______ , 调查结果以及采用的措施应当报告本地药品监督管理部门。
答案: 实行召回质量控制和质量保证1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案: 产品性质, 生产规模质量控制与质量保证质量控制实验室的检查人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历, 并通过与所从事的检查操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专, 高中质量控制与质量保证质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书, 以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱, 标准品质量控制与质量保证2.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检查数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案: 趋势分析质量控制与质量保证符合下列情形之一的, 应当对检查方法进行验证:1.采用新的检查方法；2.检查方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检查方法。
请补充第三项。
答案: 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检查方法；质量控制与质量保证公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知______ 本地药品监督管理部门答案: 受权单位；本地药品监督管理部门质量控制与质量保证3.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案: 培养基质量控制与质量保证4.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案: 包装形式质量控制与质量保证假如不影响留样的包装完整性, 保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ , 如有异常, 应当进行彻底调查并采用相应的解决措施；答案: 目检观测质量控制与质量保证如公司终止药品生产或关闭的, 应当将留样转交______ 保存, 并告知本地药品监督管理部门, 以便在必要时可随时取得留样。
gmp试题一及答案
gmp试题一及答案GMP试题一及答案1. GMP的全称是什么？- A. 良好生产规范- B. 良好制造实践- C. 良好营销实践- D. 良好管理实践答案： B2. GMP的实施目的是什么？- A. 提高产品质量- B. 降低生产成本- C. 提高员工福利- D. 增加企业利润答案： A3. GMP主要应用于哪些行业？- A. 食品工业- B. 制药工业- C. 化工工业- D. 所有选项答案： D4. GMP的核心原则包括哪些？- A. 质量控制- B. 质量保证- C. 质量改进- D. 所有选项答案： D5. GMP要求企业必须建立哪些系统？ - A. 质量管理体系- B. 环境管理体系- C. 职业健康安全管理体系- D. 所有选项答案： A6. GMP规定了哪些关键的生产过程？ - A. 原料采购- B. 生产过程- C. 产品检验- D. 所有选项答案： D7. GMP对生产环境有哪些要求？- A. 清洁- B. 无尘- C. 有序- D. 所有选项答案： D8. GMP要求企业如何对待不合格产品？ - A. 销毁- B. 重新加工- C. 降级使用- D. 隔离并进行评估答案： D9. GMP对员工培训有哪些要求？- A. 定期培训- B. 培训记录- C. 培训效果评估- D. 所有选项答案： D10. GMP对产品追溯性有哪些要求？ - A. 记录产品流向- B. 记录生产批次- C. 记录原料来源- D. 所有选项答案： D。
gmp知识试题及答案
gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。
GMP知识竞赛题库汇总终
GMP知识竞赛题库汇总终2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。
答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
第8页
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
(完整版)GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
gmp考试题库及答案4-8
gmp考试题库及答案4-81. 题目：简述GMP中对生产环境的洁净度要求。
答案：GMP规定生产环境的洁净度要求分为A、B、C、D四个等级。
A级为最高洁净度，适用于无菌操作区域，如灌装区；B级为次高洁净度，适用于无菌操作的准备区域；C级和D级则分别对应不同的生产环境，要求较低。
2. 题目：GMP对制药用水有哪些质量标准？答案：GMP对制药用水的质量标准要求非常严格，主要包括纯化水和注射用水两种。
纯化水需满足微生物限度、电导率、总有机碳等指标；注射用水则要求更高，除了满足纯化水的标准外，还需通过细菌内毒素测试。
3. 题目：解释GMP中对原料药和辅料的质量控制要求。
答案：GMP要求原料药和辅料必须符合药品质量标准，供应商需提供质量证书。
在使用前，还需进行检验确认，确保无交叉污染和质量符合要求。
此外，还需对原料药和辅料进行稳定性考察，以保证其在有效期内的安全性和有效性。
4. 题目：GMP对药品生产过程中的批记录有何规定？答案：GMP规定药品生产过程中必须有完整的批记录，包括生产批号、生产日期、操作人员、原料批号、生产过程参数、质量控制结果等。
批记录需保存至药品有效期后一年，以便于追溯和质量回顾。
5. 题目：简述GMP对药品包装和标签的要求。
答案：GMP要求药品包装和标签必须清晰、准确，不得有误导性信息。
标签上需注明药品名称、适应症、用法用量、生产批号、有效期等信息。
包装材料需符合安全标准，不得对药品造成污染。
6. 题目：GMP对药品储存和运输有哪些要求？答案：GMP规定药品储存和运输必须符合药品的稳定性要求，避免光照、高温、潮湿等不利条件。
储存区域需有温湿度监控设备，并定期检查。
运输过程中需使用适宜的包装材料，确保药品在运输过程中的安全。
7. 题目：解释GMP对药品召回制度的规定。
答案：GMP要求制药企业建立药品召回制度，一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，必须立即启动召回程序。
召回过程中需记录召回原因、召回范围、召回进度等信息，并及时向监管部门报告。
gmp考试题及答案
gmp考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. GMP代表的含义是：A. 良好生产规范B. 良好制造规范C. 良好营销规范D. 良好管理规范答案：B2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工福利D. 增加企业利润答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 过程控制D. 利润最大化答案：D4. GMP中提到的“三不原则”指的是：A. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不销售B. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不销售C. 不合格原料不进厂、不合格产品不出厂、不合格产品不使用D. 不合格原料不进厂、不合格产品不生产、不合格产品不使用答案：A5. GMP要求企业建立的质量管理体系包括：A. 质量控制体系B. 质量保证体系C. 质量管理体系D. 以上都是答案：D6. GMP对生产环境的要求不包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音答案：D7. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须：A. 符合国家标准B. 符合行业标准C. 符合企业标准D. 符合GMP要求答案：D8. GMP对生产设备的管理要求是：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 以上都是答案：D9. GMP对人员的要求包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 以上都是答案：D10. GMP对文件和记录的管理要求是：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. GMP对生产环境的要求包括：A. 清洁B. 无尘C. 无菌D. 噪音控制答案：ABC2. GMP中提到的“三不原则”不包括：A. 不合格原料不进厂B. 不合格产品不出厂C. 不合格产品不销售D. 不合格产品不使用答案：D3. GMP对生产设备的要求包括：A. 定期维护保养B. 定期检查校验C. 定期更换D. 符合GMP要求答案：ABCD4. GMP对人员的要求不包括：A. 健康体检B. 专业培训C. 个人卫生D. 年龄限制答案：D5. GMP对文件和记录的管理要求不包括：A. 完整B. 准确C. 可追溯D. 随意修改答案：D三、判断题（每题1分，共5题）1. GMP是一套适用于食品、药品、化妆品等行业的强制性标准。
GMP考试题库及答案
GMP考试题库及答案一、选择题1. GMP的英文全称是（A）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Medical PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的三大原则？（D）A. 质量保证B. 质量控制C. 质量风险管理D. 质量检验答案：D3. GMP要求药品生产企业在生产过程中应遵循的原则不包括以下哪项？（C）A. 严格的生产管理B. 严格的质量控制C. 降低生产成本D. 不断提高产品质量答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境？（D）A. 清洁的生产区B. 严格控制的环境C. 安全的生产设施D. 任意环境答案：D5. GMP要求药品生产企业对生产设备进行（A）A. 定期检查、维修和保养B. 检验合格C. 每年更换D. 按需更换答案：A二、判断题1. GMP适用于药品生产的所有环节。
（√）2. GMP要求药品生产企业对生产人员进行严格培训和考核。
（√）3. GMP要求药品生产企业对生产环境进行严格控制，以防止污染和交叉污染。
（√）4. GMP要求药品生产企业对生产设备进行定期检查、维修和保养，以确保设备正常运行。
（√）5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的关键环节进行记录，以备查证。
（√）三、简答题1. 简述GMP的三大原则。
答案：GMP的三大原则包括：质量保证、质量控制和质量风险管理。
2. 简述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括：清洁的生产区、严格控制的环境、安全的生产设施等。
3. 简述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP对生产设备的要求包括：设备应具备良好的性能，能够满足生产需要；设备应定期检查、维修和保养，以确保正常运行。
4. 简述GMP对生产人员的要求。
答案：GMP对生产人员的要求包括：具备相应的专业知识和技能；经过严格培训和考核；遵守生产操作规程，确保产品质量。
gmp考试题库及答案4-8章
gmp考试题库及答案4-8章一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 持续改进D. 利润最大化答案：D3. GMP规定，生产车间内不得存放下列哪项物品？A. 生产设备B. 清洁工具C. 个人物品D. 原材料答案：C4. 在GMP中，对生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 洁净度答案：C5. 以下哪项不是GMP对人员卫生的要求？A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 定期培训答案：C6. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护B. 定期校准C. 随意更换D. 清洁消毒答案：C8. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 以上都是答案：D9. 根据GMP规定，生产过程中产生的废弃物应该：A. 随意丢弃B. 及时处理C. 集中存放D. 以上都不是答案：B10. GMP中的质量控制不包括以下哪项？A. 原材料检验B. 生产过程监控C. 产品放行D. 市场销售答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 以下哪些措施是GMP对生产环境的要求？A. 定期清洁消毒B. 保持适宜的温度和湿度C. 限制无关人员进入D. 定期进行空气质量检测答案：ABCD2. GMP对生产人员的要求包括：A. 穿戴工作服B. 定期进行健康检查C. 佩戴首饰D. 定期进行GMP培训答案：ABD3. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 定期维护保养B. 定期进行校准C. 随意更换设备D. 清洁消毒答案：ABD4. GMP规定，生产过程中的记录应该：A. 及时填写B. 真实完整C. 可追溯D. 随意修改答案：ABC5. GMP要求，生产过程中使用的原材料必须：A. 有合格的供应商B. 有明确的质量标准C. 有详细的检验记录D. 随意更换供应商答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是一套确保产品质量和安全性的国际通用标准。
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。
GMP试题试题及答案
GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。
答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。
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2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。
答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
答案：个人卫生、更衣22.、应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
答案：生产区、仓储区23.操作人员应当避免。
答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面24.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。
答案：混淆、交叉污染25.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。
答案：遗漏或差错26.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。
答案：不易清洁的部位生产区外部27.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。
答案：保持相对负压避免交叉污染28.制剂的原辅料称量通常应当进行。
答案：在专门设计的称量室内29.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。
答案：进入仓储区前清洁30.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。
答案：醒目的标识经批准的人员出入31.盥洗室不得与________和_______直接相通。
答案：生产区仓储区32.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______ 和______，为实现质量目标提供必要的条件。
答案：设施和设备33.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
答案：待包装产品34.生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。
答案：药品质量35.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。
答案：生产设备表面36.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。
答案：有适当量程和精度37.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。
答案：食用级38.生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。
答案：设专人专柜39.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。
答案：状态标识40.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。
答案：名称和配制方法41.物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。
答案：质量管理部门42.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
答案：按批43.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。
答案：专人44.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工45.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
答案：质量管理部门46.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。
答案：洁净区47.原料药生产宜使用＿＿设备。
答案：密闭48.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。
答案：设计改造49.生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管维护50.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥51.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向52.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
答案：先进先出近效期先出53.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。
答案：复核复核54.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
答案：密闭容器内混淆55.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由56.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；57.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。
答案：名称；规格；包装形式；批号58.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号59.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。
答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关60.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立记录。
答案：两个、合箱61.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
62.物料是指。
答案：原料、辅料和包装材料等;63.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自年月日起施行，共章条。
答案：2011年3月1日，14，313二．单项选择题1.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D4.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A5.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。
A 使用时间 B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B6.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒答案：C7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。
A 规格要求B 管理规定 C要求 D质量标准答案：D8.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求A 不抛洒B 数量 C保证质量 D 时间答案：C9.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。
A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C10.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域答案：C11.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。
A 需求量B 总量C 品种数量D 规格答案：A12.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录A 保存B 另外区域存放 C销毁 D 计数答案：C13.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C14.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向答案：C15.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常A 随时B 每年一次C 每半年一次 D定期答案：D16.制药用水至少应当采用＿＿。
A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水17.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物答案：B18.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行＿＿，并有相关记录。
A 清洗B 消毒C 灭菌 D清洗消毒答案：D19.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准答案：B20.所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经＿＿批准。
A质量管理部门 B 生产部门 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人 E 质量授权人答案：A21.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿＿相同。
A 成品B 一般包装材料C 中间体 D原辅料答案：D22.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档答案：C23.包装材料存放区域( )不得进入A 操作人员 B未经批准人员 C 未经授权人员 D 非本区工作人员答案：B24.成品的贮存条件应当符合( )的要求。
A 药典B 生产C 内控 D药品注册批准答案：D25.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在( )内妥善保存。
A隔离区 B 待验区 C 库房 D 取样区答案：A26.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人答案：C27.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿。
A 目测B 检查C 考察 D稳定性考察答案：D28.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品______ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A．灌封前经最后混合 B．压片或灌封前经最后混合C．成型或灌装封 D．成型或灌封前经最后混合答：D29.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C30.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D31.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。