国家食品药品监督管理总局国家药品标准制定件
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-国食药监办[2012]212号
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。
现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。
国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
国家食品药品监督管理局国家药品标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准-B-3464-98-2009WS3追风透骨丸Zhuifeng Tougu Wan【处方】制川乌白芷制草乌香附（制）甘草白术（炒）没药（制）麻黄川芎乳香（制）秦艽地龙当归茯苓赤小豆羌活天麻赤芍细辛防风天南星（制）桂枝甘松【性状】本品为红褐色的水蜜丸，除去包衣后显褐棕色至黑棕色；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6µm（茯苓）。
气孔特异，侧面观保卫细胞呈哑铃状（麻黄）。
种皮柵状细胞成片，红色，侧观细胞狭长，长约50µm，细胞壁上部有细纵沟纹，胞腔明显，内含红棕色物；表面观呈类多角形，胞腔小，孔沟细密（赤小豆）。
草酸钙簇晶直径7～38µm，散在或存在于薄壁细胞中，常数个纵向排列成行（赤芍）。
纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。
分泌细胞呈类圆形，直径35～72µm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个薄壁细胞作放射状环列（香附）。
斜纹肌纤维无色，散在或相互绞结，弯曲或稍平直，直径4～26µm （地龙）。
（2）取本品15g，研细，加1％盐酸溶液50ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml，酸水液备用，合并乙醚提取液，低温蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取羌活对照药材0.4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下备用的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)
标准编号:WS「XGQ34-2016
盐酸托烷司琼片
Yansuan Tuowansiqiong Pian Tropisetron Hydrochloride Tablets
本品含盐酸托烷司琼按托烷司琼（C17H20N2O2）计算,应为标示量的90. 0% ~ 110. 0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品1片，研细，加水5 mL,振摇使盐酸托烷司琼溶解，滤过，滤液中滴加硅鹄酸试液， 立即产生白色无定形沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（中国药典2015年版四部通则0941） o 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），以水500 mL 为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10 mL滤过，取续滤液，照紫外-可见分光 光度法（中国药典2015年版四部通则0401）,在284 nm的波长处测定吸光度；另取盐酸托烷司琼对照品适 量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼12 Rg的溶液，同法测定，结果乘以 0. 8864,计算每片的溶岀量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 6.8 g,加水500 mL使溶解，加三乙胺5 mL,用水稀释至1000 mL,用磷酸调节pH值至3.5）-乙月青（80： 20）为 流动相;检测波长为284 nm。取盐酸托烷司琼对照品、杂质I对照品与杂质II对照品适量，加流动相使溶解 并稀释制成每1 mL中分别含托烷司琼1 mg、杂质II |xg与杂质DI jig的混合溶液，作为系统适用性溶液， 取20 “L注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按托烷司琼峰计算不低于2000,托烷司琼峰、"引喙-3-甲酸 峰与号I噪-3-甲醛峰之间的分离度均应符合规定。 测定法 取本品10片,分别置100 mL量瓶中，加水适量使托烷司琼溶解并稀释至刻度 ，摇匀，滤过。精 密量取续滤液5 mL,置25 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20 jxL注入液相色谱仪，记录色谱 图；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中约含盐酸托烷司琼23 peg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0. 8864计算每片的含量，求得10片的平均含量，
国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
３６０㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１６实施日期:２０１６年１１月１１日颁布日期:２０１６年０５月１１日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ含量测定ɔ项下蛇胆汁中牛磺胆酸的含量限度进行了修订ꎬ并对质量标准进行了文字规范ꎮ同意对质量标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１８３２￣９４￣２０１６蛇胆川贝液ＳｈｅｄａｎＣｈｕａｎｂｅｉＹｅʌ处方ɔ㊀蛇胆汁㊀１０ｇ㊀㊀㊀㊀平贝母㊀７５ｇʌ制法ɔ㊀以上二味ꎬ取平贝母ꎬ加８０％乙醇加热回流提取ꎬ提取液滤过ꎬ滤液浓缩成流浸膏ꎻ另取蔗糖５６０ｇ和蜂蜜８０ｇꎬ制成糖浆ꎬ加入蛇胆汁㊁平贝母流浸膏和杏仁水３０ｍＬ及薄荷脑和防腐剂适量ꎬ混匀ꎬ加水使成１０００ｍＬꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体ꎻ味甜㊁微苦ꎬ有凉喉感ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品４０ｍＬꎬ用１０％氢氧化钠溶液调节ｐＨ值至ｌ２以上ꎬ用三氯甲烷振摇提取２次ꎬ每次２５ｍＬꎬ弃去三氯甲烷液ꎬ水液用盐酸￣水(１ʒ１)溶液调节ｐＨ值至２ꎬ用水饱和的正丁醇强力振摇提取３次(２０ｍＬ㊁２０ｍＬ㊁１０ｍＬ)ꎬ合并正丁醇液ꎬ用水洗涤２次(２０ｍＬ㊁１５ｍＬ)ꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加无水乙醇４ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取蛇胆汁对照药材１０ｍｇꎬ加水４０ｍＬ使溶解ꎬ同供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液ꎮ再取牛磺胆酸钠对照品ꎬ加无水乙醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２~５μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各５μＬꎬ分别点于同一Ｍｅｒｃｋ硅胶Ｇ高效板中ꎬ使成条状ꎬ以乙酸乙酯￣冰醋酸￣甲醇￣水(１３ʒ１ ５ʒ３ʒ１ ５)为展开剂ꎬ展开８ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ中加热５分钟ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎻ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显三个或三个以上相同颜色的荧光斑点ꎬ且牛磺胆酸钠斑点下方应显两个相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品２０ｍＬꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水５０ｍＬ洗脱ꎬ弃去洗脱液ꎬ再用３０％乙醇１００ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取平贝母对照药材１ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述供试品溶液１０~２０μＬ㊁对照药材溶液５~１０μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣浓氨试液(６ʒ１０ʒ４ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距约１３ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以磷酸￣高氯酸￣乙酸酐(５ʒ２０ʒ１)的混合溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎬ置紫外光(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显两个或两个以上相同的黄至黄绿色荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀相对密度㊀应为１ ２１~１ ２５(２５ħ)(中国药典２０１５年版通则０６０１)ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６１㊀ ｐＨ值㊀应为３ ５~５ ５(中国药典２０１５年版通则０６３１)ꎮ其他㊀应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１１６)ꎮʌ含量测定ɔ㊀杏仁水㊀精密量取本品１５０ｍＬꎬ置５００ｍＬ凯氏烧瓶中ꎬ加水１００ｍＬꎬ连接冷凝管ꎬ通水蒸气蒸馏ꎮ馏出液导入１０ｍＬ的９０％乙醇溶液中ꎬ将接收瓶置冰浴中冷却ꎬ至馏出液全量达１５０ｍＬ时停止蒸馏ꎬ在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各２ｍＬꎬ以硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止ꎬ将滴定结果用空白试验校正ꎬ即得ꎮ每１ｍＬ硝酸银滴定液(０ ０１ｍｏｌ Ｌ－１)相当于０ ５４０５ｍｇ的ＨＣＮꎮ本品每１ｍＬ含杏仁水以氢氰酸(ＨＣＮ)计ꎬ应为１０~３０μｇꎮ蛇胆汁㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈￣０ ４％磷酸溶液(３０ʒ７０)为流动相ꎻ检测波长为２０３ｎｍꎮ理论板数以牛磺胆酸峰计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取牛磺胆酸钠对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇溶解制成每１ｍＬ含牛磺胆酸钠０ ３５ｍｇ的溶液ꎬ即得(牛磺胆酸重量＝牛磺胆酸钠重量/１ ０４２６)ꎮ供试品溶液的制备㊀精密量取装量差异项下的本品２０ｍＬꎬ用乙醚振摇提取２次(２０ｍＬꎬ１５ｍＬ)ꎬ水液备用ꎬ合并乙醚液ꎬ用水洗涤２次ꎬ每次５ｍＬꎬ分别分取水液ꎬ与备用水液合并ꎬ置水浴上蒸至无乙醚味ꎬ通过Ｄ１０１型大孔吸附树脂柱(内径１ ５ｃｍꎬ柱高１０ｃｍ)ꎬ用水２００ｍＬ洗脱ꎬ弃去水液ꎬ再用乙醇６０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇溶解并转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液１０μＬꎬ供试品溶液１０~２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每１ｍＬ含蛇胆汁以牛磺胆酸(Ｃ２６Ｈ４５ＮＯ７Ｓ)计ꎬ不得少于１０５μｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀祛风止咳ꎬ除痰散结ꎮ用于风热咳嗽ꎬ痰多气喘ꎬ胸闷ꎬ咳痰不爽或久咳不止ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次１０ｍＬꎬ一日２次ꎬ小儿酌减ꎮʌ规格ɔ㊀每支１０ｍＬʌ贮藏ɔ㊀密封ꎬ置阴凉处ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１７实施日期:２０１６年１１月１３日颁布日期:２０１６年０５月１３日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ同意修订ʌ性状ɔ㊁ʌ鉴别ɔ㊁ʌ含量测定ɔ项ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ１１６７２００６￣２００９Ｚ￣２０１６排毒清脂片ＰａｉｄｕＱｉｎｇｚｈｉＰｉａｎʌ处方ɔ㊀大黄㊀５４０ｇ㊀㊀㊀㊀西洋参㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀麦冬㊀３６０ｇʌ制法ɔ㊀以上三味ꎬ西洋参粉碎成细粉ꎻ大黄㊁麦冬粉碎成粗粉ꎬ加７０％乙醇加热回流三次ꎬ第一次１ ５小时ꎬ第二次１小时ꎬ第三次３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液合并ꎬ滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为１ ３１~１ ３５(６０３６２㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)ħ)的稠膏ꎬ干燥ꎬ粉碎ꎬ过筛ꎬ加入上述西洋参细粉和淀粉适量ꎬ混匀ꎬ制颗粒ꎬ加入滑石粉ꎬ二氧化硅和硬脂酸镁ꎬ混匀ꎬ压制成１０００片ꎬ包薄膜衣ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为薄膜衣片ꎬ除去薄膜衣后显黄棕色至棕褐色ꎻ气微ꎬ味苦㊁甘ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品３片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ再加盐酸２ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ冷却ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取大黄对照药材１ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ浸渍１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液４μＬ及对照品溶液２μＬꎬ分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以石油醚(３０~６０ħ)￣甲酸乙酯￣甲酸(１５ʒ５ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的五个橙黄色荧光主斑点ꎻ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的橙黄色荧光斑点ꎬ置氨蒸气中熏后ꎬ斑点变为红色ꎮ(２)取本品５片ꎬ除去薄膜衣ꎬ研细ꎬ加甲醇６０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ水液用水饱和的正丁醇振摇提取３次ꎬ每次１５ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ用５％碳酸钠溶液洗涤２次ꎬ每次１５ｍＬꎬ弃去洗液ꎬ再用水洗涤２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ分取正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取西洋参对照药材１ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取人参皂苷Ｒｅ对照品㊁人参皂苷Ｒｇ１对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含２ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液２μＬ㊁对照药材溶液及对照品溶液各３μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(１３ʒ７ʒ２)１０ħ以下放置１２小时的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０１)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适应性试验㊀用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣０ １％磷酸溶液(７５ʒ２５)为流动相ꎻ检测波长为２５４ｎｍꎮ理论板数按大黄素峰计算应不低于２０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取芦荟大黄素对照品㊁大黄酸对照品㊁大黄素对照品㊁大黄酚对照品㊁大黄素甲醚对照品适量ꎬ精密称定ꎬ分别置于棕色容量瓶中ꎬ加甲醇分别制成每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各４０μｇ㊁大黄酚１００μｇ的溶液ꎮ分别精密量取上述对照品溶液各２ｍＬꎬ混匀ꎬ即得(每１ｍＬ含芦荟大黄素㊁大黄酸㊁大黄素㊁大黄素甲醚各８μｇꎬ含大黄酚２０μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取本品１０片ꎬ除去薄膜衣ꎬ精密称定ꎬ研细ꎬ混匀ꎬ取约０ ３ｇꎬ精密称定ꎬ精密加入甲醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ精密量取续滤液５ｍＬꎬ至烧杯中ꎬ挥去溶剂ꎬ加８％盐酸溶液１０ｍＬꎬ超声处理(功率２５０Ｗꎬ频率５０ｋＨｚ)２分钟ꎬ再加三氯甲烷１０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ置分液漏斗中ꎬ用少量三氯甲烷洗涤容器ꎬ洗液并入分液漏斗中ꎬ分取三氯甲烷层ꎬ酸液再用三氯甲烷振摇提取３次ꎬ每次１０ｍＬꎬ合并三氯甲烷液ꎬ减压回收溶剂至干ꎬ残渣加甲醇使溶解ꎬ转移至１０ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每片含大黄以芦荟大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酸(Ｃ１５Ｈ８Ｏ６)㊁大黄素(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ５)㊁大黄酚(Ｃ１５Ｈ１０Ｏ４)㊁大黄素甲醚(Ｃ１６Ｈ１２Ｏ５)的总量计ꎬ不得少于０ ９０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀化瘀降脂ꎬ通便消痤ꎮ用于浊瘀内阻所致的单纯性肥胖ꎬ高脂血症ꎬ痤疮ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎮ一次２片ꎬ一日２~３次ꎮʌ注意ɔ㊀孕妇慎用ꎻ忌食辛辣及油腻食物ꎻ服药后轻度腹泻者宜减量服用ꎮʌ规格ɔ㊀每片重０ ３８ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６３㊀国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１８实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ将ʌ鉴别ɔ中对照药材 生姜 改为 干姜 ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＷＳ３￣Ｂ￣１４９９￣９３￣４￣２０１６小柴胡颗粒ＸｉａｏｃｈａｉｈｕＫｅｌｉʌ处方ɔ㊀柴胡㊀２４０ｇ㊀㊀㊀㊀姜半夏㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀黄芩㊀９０ｇ㊀㊀㊀㊀党参㊀９０ｇ甘草㊀９０ｇ生姜㊀９０ｇ大枣９０ｇʌ制法ɔ㊀以上七味ꎬ除姜半夏㊁生姜外ꎬ其他柴胡等五味ꎬ加水１２倍量ꎬ煎煮二次ꎬ每次１ ５小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至适量ꎮ姜半夏㊁生姜用７０％的乙醇作溶剂ꎬ浸渍２４小时后ꎬ以每分钟１~３ｍＬ的速度缓缓渗漉ꎬ收集渗漉液约９００ｍＬꎬ回收乙醇ꎬ与上述浓缩液合并ꎬ浓缩至相对密度为１ １５~１ ２０(５０ħ)的清膏ꎬ喷雾干燥ꎬ浸膏粉加辅料ꎬ混匀ꎬ干法制成颗粒３９０ｇꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为浅灰色至浅棕色颗粒ꎻ味微酸甜㊁微辛ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ加３％吡啶甲醇溶液４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水１０ｍＬ使溶解ꎬ通过已处理好的Ｄ１０１大孔吸附树脂柱(内径１ ０ｃｍꎬ长９ｃｍ)ꎬ用０ ５ｍｏｌ/Ｌ氢氧化钠溶液１００ｍＬ洗脱ꎬ弃去碱液ꎬ用水洗至中性ꎬ再用乙醇５０ｍＬ洗脱ꎬ收集洗脱液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇２ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取柴胡对照药材１ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎻ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别条带状点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣甲醇￣水(７ʒ３ʒ１)的下层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％对二甲氨基苯甲醛的４０％硫酸溶液ꎬ６０ħ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的红色斑点ꎮ(２)取本品ꎬ研细ꎬ取约２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理２０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取甘草对照药材粉末１ｇ(６０目)ꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ弃去乙醚液ꎬ药渣挥干乙醚ꎬ再加甲醇２０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇５ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述二种溶液各６μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以乙酸乙酯￣甲酸￣冰醋酸￣水(１５ʒ１ʒ１ʒ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ加热至斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎮ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品１袋ꎬ研细ꎬ加甲醇４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙醚振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并乙醚液ꎬ低温挥干乙醚ꎬ残渣加三氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取干姜对照药材０ ２ｇꎬ加乙醚４０ｍＬꎬ置水浴上加热回流１小时ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三３６４㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)氯甲烷１ｍＬ使溶解ꎬ作为对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取供试品溶液６μＬ㊁对照药材溶液１μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以正己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(８ ５ʒ１ ５ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ展距９ｃｍꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０４)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以甲醇￣水￣磷酸(４７ʒ５３ʒ０ ２)为流动相ꎻ检测波长为２８０ｎｍꎮ理论板数按黄芩苷峰计算应不低于３０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取黄芩苷对照品约２ｍｇꎬ精密称定ꎬ置２５ｍＬ量瓶中ꎬ加甲醇溶解ꎬ并稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ精密量取３ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ即得(每１ｍＬ含黄芩苷２４μｇ)ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研细ꎬ取约０ １２ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入７０％甲醇２５ｍＬꎬ密塞ꎬ称定重量ꎬ超声处理(功率１００Ｗꎬ频率４０ｋＨｚ)２０分钟ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用７０％甲醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎮ精密量取续滤液４ｍＬꎬ置１０ｍＬ量瓶中ꎬ用７０％甲醇稀释至刻度ꎬ摇匀ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各２０μＬꎬ注入液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每袋含黄芩以黄芩苷(Ｃ２１Ｈ１８Ｏ１１)计ꎬ不得少于３０ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀解表散热ꎬ疏肝和胃ꎮ用于寒热往来ꎬ胸胁苦满ꎬ心烦喜吐ꎬ口苦咽干ꎮʌ用法与用量ɔ㊀温开水冲服ꎬ一次１袋ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每袋装５ｇʌ贮藏ɔ㊀密封ꎮ国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣１９实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ修订了何首乌㊁赤芍的ＴＬＣ鉴别及何首乌的ＨＰＬＣ含量测定ꎻ新增了泽泻的ＴＬＣ鉴别ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０５３６２００４￣２０１６蒲参胶囊ＰｕｓｈｅｎＪｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀何首乌㊀１３５ｇ㊀㊀㊀㊀蒲黄㊀１１０ｇ㊀㊀㊀㊀丹参㊀６６ｇ㊀㊀㊀㊀川芎㊀６６ｇ赤芍㊀６６ｇ山楂㊀６６ｇ泽泻㊀１１０ｇ党参㊀３６ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ何首乌粉碎成细粉ꎻ其余蒲黄等七味加５倍量水煎煮二次ꎬ每次２小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液减压浓缩至相对密度为１ ３０~１ ３２(６０ħ)的稠膏ꎬ与何首乌细粉混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ加糊精适量ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮ㊀ 中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀ ３６５ʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为黄色至棕黄色的粉末ꎻ气微香㊁味微苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品内容物５ｇꎬ加三氯甲烷２０ｍＬꎬ超声处理４５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加三氯甲烷￣甲醇(１ʒ１)１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取何首乌对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取大黄素对照品㊁大黄素甲醚对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ各含１ｍｇ的混合溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以环己烷￣乙酸乙酯￣甲酸(１７ʒ３ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同的黄色斑点ꎻ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎬ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(２)取本品内容物６ｇꎬ加７０％乙醇５０ｍＬꎬ加热回流１小时ꎬ放冷ꎬ滤过ꎬ滤液蒸至无醇味ꎬ加水２０ｍＬꎬ用稀盐酸调节ｐＨ值为１~２ꎬ用乙酸乙酯２０ｍＬ振摇提取ꎬ提取液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取原儿茶醛对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ ５ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣丙酮￣甲酸(８ʒ１ʒ１)的上层溶液为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％三氯化铁乙醇溶液ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(３)取本品内容物２ｇꎬ加乙醇２０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加无水乙醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取赤芍对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ再取芍药苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含１ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述三种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以三氯甲烷￣乙酸乙酯￣甲醇￣甲酸(４０ʒ５ʒ１０ʒ０ ２)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以５％香草醛硫酸溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮ(４)取本品内容物２ｇꎬ加乙酸乙酯３０ｍＬꎬ加热回流３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取泽泻对照药材０ ５ｇꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)试验ꎬ吸取上述两种溶液各５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以二氯甲烷￣甲醇(８ʒ１)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以１０％硫酸乙醇溶液ꎬ在１０５ħ加热使斑点显色清晰ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙睛￣水(１７ʒ８３)为流动相ꎻ检测波长为３２０ｎｍꎻ理论板数按２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷计算应不低于４０００ꎮ对照品溶液的制备㊀取２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷对照品适量ꎬ精密称定ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含６０μｇ的溶液ꎬ摇匀ꎬ即得ꎮ供试品溶液的制备㊀取装量差异项下的本品ꎬ研匀ꎬ取约０ １ｇꎬ精密称定ꎬ置具塞锥形瓶中ꎬ精密加入５０％乙醇２５ｍＬꎬ称定重量ꎬ加热回流１小时ꎬ取出ꎬ放冷ꎬ再称定重量ꎬ用５０％乙醇补足减失的重量ꎬ摇匀ꎬ取上清液ꎬ滤过ꎬ取续滤液ꎬ即得ꎮ测定法㊀精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μＬꎬ注人液相色谱仪ꎬ测定ꎬ即得ꎮ本品每粒含何首乌以２ꎬ３ꎬ５ꎬ４ᶄ￣四羟基二苯乙烯￣２￣Ｏ￣β￣Ｄ葡萄糖苷(Ｃ２０Ｈ２２Ｏ９)计ꎬ不得少于１ １ｍｇꎮʌ功能与主治ɔ㊀活血祛瘀ꎬ滋阴化浊ꎮ用于高血脂症的血瘀证ꎮ症见头晕目眩㊁头部刺痛㊁胸部刺痛㊁胸闷憋气㊁心悸怔忡㊁肢体麻木ꎻ舌质紫暗或有瘀点ꎬ脉象细涩ꎮʌ用法与用量ɔ㊀口服ꎬ一次４粒ꎬ一日３次ꎮʌ规格ɔ㊀每粒装０ ２５ｇʌ贮藏ɔ㊀密闭ꎬ防潮ꎮ３６６㊀ ㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９ꎬ２０(４)国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)㊀批件号:ＺＧＢ２０１６￣２０实施日期:２０１６年１１月２０日颁布日期:２０１６年０５月２０日㊀修订内容与结论㊀㊀根据«药品管理法»及其有关规定ꎬ经审查ꎬ新增了茯苓的显微鉴别ꎬ茯苓㊁广金钱草的ＴＬＣ鉴别ꎬ广金钱草的ＨＰＬＣ含量测定方法ꎮ经复核ꎬ方法可行ꎮ同意对标准进行修订ꎮ实施规定㊀㊀本标准自颁布之日起６个月内ꎬ生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验ꎬ按本标准生产的药品应按本标准检验ꎮ自本标准实施之日起ꎬ生产企业必须按照本标准生产该药品ꎬ并按照本标准检验ꎬ原标准同时停止使用ꎮ请各省(自治区㊁直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业ꎬ自实施之日起执行修订后的国家药品标准ꎮ标准号:ＹＢＺ０１５５２００６￣２００９Ｚ￣２０１６结石通胶囊Ｊｉｅｓｈｉｔｏｎｇｊｉａｏｎａｎｇʌ处方ɔ㊀广金钱草㊀２８５ｇ㊀㊀㊀㊀玉米须㊀１８８ ８ｇ㊀㊀㊀㊀石韦㊀１４２ ５ｇ㊀㊀㊀㊀鸡骨草㊀１４２ ５ｇ茯苓㊀１４２ ５ｇ车前草㊀１０３ １ｇ海金沙草㊀１０３ １ｇ白茅根㊀１４２ ５ｇʌ制法ɔ㊀以上八味ꎬ取茯苓１２０ｇ粉碎成细粉ꎬ剩余茯苓与其余玉米须等七味ꎬ加水煎煮二次ꎬ每次３小时ꎬ合并煎液ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至相对密度为１ １９~１ ２０(９０ħ)的清膏ꎬ加茯苓细粉ꎬ混匀ꎬ干燥ꎬ粉碎成细粉ꎬ过筛ꎬ加适量辅料ꎬ混匀ꎬ制粒ꎬ干燥ꎬ整粒ꎬ装入胶囊ꎬ制成１０００粒ꎬ即得ꎮʌ性状ɔ㊀本品为硬胶囊ꎬ内容物为棕褐色的颗粒和粉末ꎻ味略苦ꎮʌ鉴别ɔ㊀(１)取本品ꎬ置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色ꎬ遇水合氯醛液溶化ꎻ菌丝无色或淡棕色ꎬ直径４~６μｍ(茯苓)ꎮ(２)取本品内容物１ ８ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ超声处理３０分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为供试品溶液ꎮ另取茯苓对照药材０ ５ｇꎬ加甲醇３０ｍＬꎬ同法制成对照药材溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取供试品溶液１０μＬ㊁对照药材溶液５μＬꎬ分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上ꎬ以甲苯–乙酸乙酯–甲酸(２０ʒ３ʒ０ ５)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮ(３)取本品内容物０ ７ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液蒸干ꎬ残渣加水２０ｍＬ使溶解ꎬ用乙酸乙酯振摇提取２次ꎬ每次１０ｍＬꎬ弃去乙酸乙酯液ꎬ水层用水饱和的正丁醇振摇提取２次ꎬ每次２０ｍＬꎬ合并正丁醇液ꎬ蒸干ꎬ残渣加甲醇１ｍＬ使溶解ꎬ作为供试品溶液ꎮ另取广金钱草对照药材０ ２ｇꎬ加甲醇２０ｍＬꎬ超声处理１５分钟ꎬ滤过ꎬ滤液浓缩至约１ｍＬꎬ作为对照药材溶液ꎮ再取夏佛塔苷对照品ꎬ加甲醇制成每１ｍＬ含０ １ｍｇ的溶液ꎬ作为对照品溶液ꎮ照薄层色谱法(中国药典２０１５年版通则０５０２)ꎬ吸取上述三种溶液各１μＬꎬ点成条状ꎬ分别点于同一聚酰胺薄膜上ꎬ以冰醋酸–水(３ʒ１７)为展开剂ꎬ展开ꎬ取出ꎬ晾干ꎬ喷以２％三氯化铝乙醇溶液ꎬ热风吹干ꎬ置紫外光灯(３６５ｎｍ)下检视ꎮ供试品色谱中ꎬ在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上ꎬ显相同颜色的荧光斑点ꎮʌ检查ɔ㊀应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典２０１５年版通则０１０３)ꎮʌ含量测定ɔ㊀照高效液相色谱法(中国药典２０１５年版通则０５１２)测定ꎮ色谱条件与系统适用性试验㊀以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂ꎻ以乙腈﹣０ ５％磷酸溶液(７ʒ９３)为流动相ꎻ检测波长为３２６ｎｍꎮ理论板数按绿原酸峰计算应不低于１００００ꎮ。
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)
一定量流动相作为吸收液的适宜烧杯中，将导管浸入吸收液液面下（至少２５ ｍｍ），揿射１０ 次（注意每
次揿射间隔５ 秒并缓缓振摇），取出，用流动相淋洗导管内外，合并吸收液与洗液，定量转移至１００ ｍＬ
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取１ ，置 ｍＬ １０ ｍＬ 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精
年版有关事宜的公告（２０１５ 年第１０５ 号）”执行。
标准编号：ＷＳ１ ＸＧ０４５２０１６
· · ２ ６２ 中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０１９， ２０（３）
典》２０１５ 年版有关事宜的公告（２０１５ 年第１０５ 号）”执行。
标准编号： （ ） ＷＳ１０００１ ＨＤ１４５９ ２００３２０１６
异丙托溴铵吸入气雾剂
Ｙｉｂｉｎｇｔｕｏｘｉｕ′ａｎ ＸｉｒｕＱｉｗｕｊｉ Ｉｐｒａｔｒｏｐｉｕｍ Ｂｒｏｍｉｄｅ Ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ Ａｅｒｏｓｏｌ
本品为异丙托溴铵的溶液型吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品平均每揿含异丙 托溴【铵性（状Ｃ２０】Ｈ ３０本Ｂｒ品ＮＯ在３）耐应压为容标器示中量的的药８５液 ０为％无～色１１澄５清０％液。体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典２０１５ 年版四部通则０５１２）测定。
· · ２ ６０ 中 国 药 品 标 准 Ｄｒｕｇ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｃｈｉｎａ ２０１９， ２０（３）
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取１ ｍｏｌ·Ｌ－１磷
一致。
【检查】 有关物质 取本品，用乙醇将表面淋洗干净，冷冻１０ 分钟，取出，在铝盖上钻一小孔，插入注
射针头（勿与液面接触），放至室温，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，加流动相分次淋洗容器，合并溶液与洗
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.11•【文号】食药监办稽[2013]27号•【施行日期】2013.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]27号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。
由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。
各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。
国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。
二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。
同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。
在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。
抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。
提供CFDA于2016年8月下发2016年第120号文要求生产企业部份
提供CFDA于2016年8月下发2016年第120号文《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》中与药品生产企业相关的内容，包括但不限于以下内容：历史沿革，批准及上市情况，该产品上市后生产、销售、相关变更（提供最新有效证明性文件）、质量稳定性情况，原处方组成及生产工艺情况，临床信息及不良反应情况总结，药品质量保障总体情况说明等。
历史沿革，批准及上市情况：福建省泉州亚泰制药有限公司的前身是泉州市人民医院附属赛霉安制药厂，创建于上世纪60年代初。
1984年8月在泉州市人民医院附属制药厂基础上分出独立组建泉州市赛霉安制药厂，为卫生局主管部门自负盈亏的集体所有制制药厂。
1995年10月与晋江建陶实业公司合资内联经营，1995年12月经福建省卫生厅、福建省医药管理局批准更名为福建省泉州亚泰制药有限公司。
2001年1月，经泉州市丰泽区政府批准改制为民营股份制企业，并异地搬迁改造于2003年12月取得福建省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，又于2015年02月取得新版《药品GMP证书》（2010年版）。
企业现址坐落于泉州经济技术开发区（清濛园区），东临开发区安泰路，西邻解放商用汽车销售中心，南临路邻福建省太平洋药品经营有限公司，北临福厦路324国道泉州迎宾路旁，交通便捷。
企业现占地面积15832.4㎡，总建筑面积10575.04㎡，其中生产区5856㎡，洁净区面积1450㎡，仓储区1056㎡，质量检验室面积607㎡，能对公司的原辅料及成品进行全检。
企业现拥有硬胶囊剂、片剂、散剂（外用）、乳膏剂等四条生产线常年生产，另有颗粒剂、栓剂等二条生产线未投入生产。
苯磺酸氨氯地平的开发系企业于2004年初决定实施的，2004年6月与合作单位福州博中技术开发有限公司签订合同，同年12月企业按规定整理并呈报药品注册申请资料（含生产工艺研究资料）19份，2005年元月1日国家局受理、审评后于2005年7月发给《临床试验批件》，2005年8月企业与华中科技大学同济医学院附属同济医院签订临床试验协议书，委托该院用企业试生产的苯磺酸氨氯地平片与美国辉瑞企业生产的“活洛喜”作为参比药物，进行人体生物等效性试验（即临床试验），结论为“两种制剂吸收程度和吸收速度生物等效”。
国家食品药品监督管理总局国家药品标准
征求意见稿国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS 1-（X-095）-2000Z-？国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 榄香烯乳状注射液Lanxiangxi Ruzhuang ZhusheyeElemene Injectable Emusion(征求意见稿) 本品为榄香烯(Ⅰ)与大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）和甘油（供注射用）等适宜辅料制成的灭菌乳状液体。
含β-榄香烯（C 15H 24）、γ-榄香烯（C 15H 24）、δ-榄香烯（C 15H 24）的总量以β-榄香烯（C 15H 24）计，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。
【鉴别】 （1）取本品0.5ml ，置试管中，加乙醇1ml ，摇匀，沿管壁缓慢加1%的香草醛硫酸溶液0.5ml ，在两液层交界处显紫红色环，摇匀后显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与β-榄香烯对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH 值 应为5.5～7.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。
有关物质 精密量取本品2ml ，置10ml 具塞试管中，加无水硫酸钠0.8g ，振摇溶解，置60℃水浴中，破除乳化后，取出放冷，精密加入丙酮8ml ，密塞，充分振摇，静置，取上清液作为供试品溶液；取β-榄香烯对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。
另取大豆磷脂（供注射用）30mg ，置10ml 刻度试管中，加水2ml ，置水浴中加热并不断振摇使均匀分散，取出放冷，加入大豆油（供注射用）20mg 和甘油（供注射用）52mg ，混匀，加无水硫酸钠0.8g ，同法处理作为空白溶液。
照含量测定项下的色谱条件，分流比为10：1，精密量取供试品溶液、对照品溶液和空白溶液各1μl ，分别注入气相色谱仪，β-榄香烯峰的保留时间约为20分钟，记录色谱图至β-榄香烯峰保留时间的2倍。
国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
加碘化汞钾试液１ 滴、硅钨酸试液１ 滴，均生成灰白色沉淀或淡黄色沉淀。
（２）取本品１ 袋，煎煮茶加水适量煎煮２ 次，每次１ 小时，滤过，滤液合并，浓缩至约３０ ｍＬ，置具塞锥形
瓶中，加盐酸８ ｍＬ；袋泡茶加水３０ ｍＬ，加盐酸８ ｍＬ。置水浴回流２ 小时，取出，滤过，滤渣１０５ ℃烘干，连同
滤纸一并剪碎置锥形瓶中，加乙醚４０ ｍＬ 摇匀，超声处理３ 次，每次１ 分钟，滤过，合并滤液，挥干，残渣用石
标准号：ＷＳ３ Ｂ２７１３９７２０１６
沙溪凉茶颗粒
Ｓｈａｘｉ Ｌｉａｎｇｃｈａ Ｋｅｌｉ
【处方】 岗梅 金钮扣 蒲桃
３２１６ ｇ
２１４４ ｇ
２１４４ ｇ
臭茉莉 野颠茄 ２１４４ ｇ
１０７２ ｇ
【制法】 以上五味，加水煎煮二次，每次２ 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为１ ０５ ～ １ ０８
２００ ｍＬ，用脱脂棉滤过，蒸干，研细，取粉末０ ５ ｇ，剩余粉末备用；取袋泡茶１ ｇ。加０ ５％ 盐酸酸性乙醇１５
ｍＬ，置水浴加热５ 分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调节ｐＨ 值至中性，蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液１０ ｍＬ 使溶
解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中：一管中加碘化铋钾试液１ 滴，即生成橘红色沉淀；另两管中分别
本标准自颁布之日起６ 个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按本标准生产的药 品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标准生产该药品，并按照本标准检验， 实施规定 原标准同时停止使用。
请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业，自实施之日起执 行修订后的国家药品标准。
节ｐＨ 值至中性，置水浴中蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液５ ｍＬ 使溶解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中，
国家食品药品监督管理局国家药品标准_修订_颁布件_批件号_ZGB2009_7_
Drug St andards of Ch i n a2010,Vo l111No11中国药品标准2010年第11卷第1期69 =检查> 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(5中国药典62005年版一部附录ÑL)。
=含量测定> 照高效液相色谱法(5中国药典62005年版一部附录ÖD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0102m o l#L-1磷酸二氢钾(含011%三乙胺,磷酸调节pH值为217)(4B100)为流动相;检测波长为210nm。
理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品约50m g,置25mL量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1mL,置50m L量瓶中,加1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得(每1mL中含盐酸麻黄碱约0104m g)。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物约0116g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入1%盐酸溶液50mL,称定重量,超声处理20m i n(150W,50k H z),冷却,再称定重量,用1%盐酸溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L L,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含盐酸麻黄碱(C10H15NO#HC l)应为314~416m g。
=功能与主治>镇咳祛痰。
用于伤风咳嗽,支气管炎,哮喘等。
=用法与用量>口服。
一次1~2粒,一日3次。
=注意> 在医生指导下用药。
冠心病、高血压、心绞痛、甲状腺机能亢进患者慎用。
=规格> 每粒装0135g。
=贮藏> 密封。
=有效期>24个月。
国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件批件号:ZG B2009-7药品名称中文名称:脉安颗粒汉语拼音:M aian K e li 英文名:剂型颗粒剂标准依据部颁标准原标准号W S3-B-0115-89审定单位国家药典委员会修订内容与结论经审查,同意规范名称、修订制法、鉴别、含量测定项目。
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版
2024年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版单选题（共45题）1、根据《医疗机构药事管理规定》，下列关于医疗机构药事管理要求的说法，正确的是（）A.三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组B.二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格C.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D.医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作【答案】 B2、根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】 D3、有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是A.处方药可以采用有奖销售方式B.非处方药可以采用有奖销售的销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【答案】 D4、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款【答案】 B5、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第45号•【施行日期】2020.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第45号国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。
经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。
经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.05.23•【文号】食药监办药化监〔2016〕73号•【施行日期】2016.05.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知食药监办药化监〔2016〕73号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单食品药品监管总局办公厅2016年5月23日附件第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单1.北京（15人）张岩彦玲毕元俞坚净张凤梅李卫华张京航张娟宋然然郭欣张联张彤丁锐孔莉魏锡庚2.天津（8人）刘树春牛东斌王守斌黎阳刘言王岩马竹波王玉洁3.河北（13人）马琳段春改李石赵立新耿革霞李晓鹏杜增辉靳茂礼胡鹏飞董亚林薛东升许海鹰宫晓平4.山西（9人）李泽红雷岚芬李青翠王春芳李晶晶赵运江库晓娟于如海韩小平5.内蒙古（4人）王宇李征田甸丰李怀6.吉林（14人）王琳武永峰姜国明王喜民吴晶孙文杨希凡于文静尹丽华管恩杰沈文爽全菊花王晶波张淑萍7.辽宁（15人）魏晶赵红菊王姝李妮贾娜佟宝光杨宏伟刘彤董英李欣王聚宋敏孙东钟红玲祖延雷8.黑龙江（10人）张丁丁马桔云李素梅冯继承战丹王德胜姜连阁陈雷边丽英单华峰9.上海（10人）李萍XXX 李建平柳涛颛孙燕俞佳宁韦欣陈燕平沈建华季建敏10.江苏（18人）于萌王敦岚衡萍焦灵利王立新李国亮徐厚明王闻珠崔小红王金伟钱生稳范青峰姜莉沈沁唐媛刘海燕葛芝红蒋成11.浙江（14人）鞠波沈黎新翁晓明胡飞凤梅源吴相勇胡淼王静芳李金和陈玉清邓俊斌洪盈盈戴其昌陈晓平12.安徽（8人）许红王玉香蔡辉胡士高周鹏程宫文武张永玲许世辉13.福建（8人）刘立藏吴春敏张江清黄榕珍周仰青许婉锌黄荔红张时勇14.江西（9人）张惠民张朝霞张军平李平王栋徐群志戴寿昌杨国华罗健15.山东（15人）张亚萍李玉基韩莹冉大强许丹国明徐政行赵恒张旗孙忠亲田松林华丽萍刘学起高宇源孙成考16.河南（15人）王智明张伟东杨胜亚秦战勇张伟奇林恒标党明安丰世勤杨敬鹏潘会朝逯华刚程相林任瑞龙李学鑫邹俊17.湖北（9人）李亚武陈相龙李博然曹秀荣李胜松李国庆张跃丽李恒勤姚茂斌18.湖南（10人）陈光建姚金成汪灿袁农黎银波曾三平刘雁鸣李再新湛建峰黄宇19.广东（17人）罗穗黄坤斌毕军吴生齐江映珠陈佩毅谢正福李志伟邹毅林焕冰林奇艺梁蔚阳邓锋邓剑雄彭继烽李薇钟向红20.广西（6人）蒋明廉罗远秀韦莹莹许有诚韦娟孙东科21.海南（8人）王琨林芳梅杨静张辉刘忠陈海峰陈国彪刘洁22.四川（9人）王伯颖骆国军龙飞高向军徐燕孙雪奇蒲晅郑晓黄玉兰23.重庆（7人）杨卫东杨成钢徐飞姜学美曾檀张小松周祥敏24.贵州（6人）王萍高良美童红黄铭铸杨永东张元蓉25.云南（7人）王彬欧阳楠周玲吕强陈祖芬李哲媛范兵26.西藏（1人）李仕勇27.陕西（6人）王斌王四清林毅杜宏伟王少锋卜绥云28.甘肃（6人）王兰霞梁春御王巍杜兴谢楠杨克谦29.青海（3人）韩达斌刘海青郑永彪30.宁夏（2人）海学武逯海龙31.新疆（1人）李颖32.食品药品监管总局（5人）崔浩郭秀侠周乐叶家辉夏杨33.食品药品监管总局核查中心（14人）孙京林陈燕闫兆光岳勇陈慧萍刘爽翟铁伟王元叶笑曹轶杜婧颜若曦周艳臧克承。