血红蛋白分析仪

ICS

血红蛋白分析仪

前言

由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。

本标准是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,并参照YY/T 0032-2004《血红蛋白计》进行编制的。

其中安全要求是按GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录A，电磁兼容性要求是按GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录B，附录B只作为产品安全认证（如：CCC、CE等）及用户提出要求时的指标。

本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。

本标准由提出。

血红蛋白分析仪

1 范围

本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求

3 结构型号及基本参数

3.1 结构

仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。

3.2 型号

（）－

型号（用2位阿拉伯数字表示）

企业标识（可用中文或英文）

注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。

3.3 基本参数

3.3.1 正常工作条件

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度应≤80%；

c）使用电源：DC 3V；

d）大气压力：75kPa~106kPa。

3.3.2 测定原理

反射光度法。

3.3.3 测试范围

测试范围在4.0g/dL~24.0g/dL。

注：单位也可使用g/L，以下与此单位相关均适用。

3.3.4 显示

液晶显示器显示中文引导菜单，操作、提示信息和测试结果，测试结果用SI国际单位表示。

3.3.5 存贮功能

可贮存≥250个标本数据。具体参数见各型号产品使用说明书。

4 要求

4.1 外观

仪器外观应符合下列要求：

a ） 仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；

b ） 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；

c ） 显示器显示字体应清晰，显示器全屏对比度要均匀。 4.2 准确度

在4.0g/dL ~24.0g/dL 范围内，检测结果的偏差应不大于±5%。 4.3 精密度

仪器对同一样标准试剂片重复测试结果应符合：在4.0g/dL ~24.0g/dL 范围内，检测结果的变异系数（CV ）不得大于1.5%。 4.4 线性

在4.0g/dL ~24.0g/dL 线性范围内，仪器的线性应符合r≥0.98。 4.5 稳定性

仪器稳定性误差应不大于0.6g/dL 。 4.6 环境试验

仪器环境试验应符合GB/T 14710－1993中气候环境实验Ⅱ组，机械环境实验Ⅱ组的要求。 4.7 电气安全

电气安全要求见附录A 。 4.8 电磁兼容性

电磁兼容性见附录B 。 5 试验方法

5.1 测试用具

测试用具及用途见表1。

5.2 外观

目视检查，仪器外观应符合4.1的要求。 5.3 准确度

按下“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，再用3#血红蛋白标准试剂片进行测试，重复测定5次，计算5次测量的平均值X ，按公式（1）、（2）进行计算绝对偏差、相对偏差，结果应符合4.2的要求。

绝对偏差=标C X (1)

相对偏差=

%100⨯-标

标

C C X (2)

式中：X ——测定值的平均值；

标C ——血红蛋白标准试剂片的标定值。

5.4 精密度

按下“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，用3#血红蛋白标准试剂片进行测试，重复进行20次测试，按公式（3）、（4）计算测试结果的标准差（SD ）和变异系数（CV ），结果应符合4.3的要求。

SD=

2

1

)(--∑

n X X i (3)

CV=

1

)

(12

--∑n X X

X

i

×100% (4)

式中：CV ——变异系数； SD ——标准差； X i ——测定值；

X ——各测定值的平均值。

5.5 线性

按下“开/关”键，开启血红蛋白分析仪，校正试剂片的代码，插入检验试剂片，在显示屏显示并闪烁血滴符号时，取出检验试剂片，再分别用1#、2#、3#、4#、5#血红蛋白标准试剂片进行测试，分别进行3次测定。记录各浓度样品的测量结果，并计算3次测量的平均值，然后以检验试剂片的标准值为（X i ）为自变量，以测量的平均值为（Y i ）为因变量求出γ值，并按公式（5）计算，结果γ值，结果应符合4.4的要求。

)

)

()()

((2

2

2

2

∑∑∑∑∑

∑

∑--

-

=

n

Y Y

n

X X

n Y

X

XY γ (5)

5.6 稳定性

用仪器对2#血红蛋白标准试剂片连续测试，每隔5min 测试一次，直至60min ，计算60min 内测试的最大值与最小值之差，结果应符合4.5的要求。 5.7 环境试验

仪器环境试验应按GB/T 14710-1993中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求进行，具体见表2。测试结果应符合4.6的要求。 5.8 电气安全

安全要求试验见附录A 。 5.9 电磁兼容性试验

电磁兼容性试验见附录B 。 6 检验规则