ISO11137 2 2006医疗保健产品灭菌 辐射灭菌译文
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ISO11137-2
引言 ISO11137本部Fra Baidu bibliotek描述的方法可用于符合ISO11137-1：2006 第8.2款所指的两种途径之一 的灭菌剂量确定, 途径中使用的方法有： a) 得到产品特定的剂量的设定方法 b) 检验预先选定剂量为25kGy或15kGy的剂量认证 ISO11137本部分所述的剂量设定方法的基本原理多数应归功于Tallentire最早提出的一 些概念，随后被发展成为标准化的草案，它成为AAMI在γ辐射灭菌推荐规程中提出的剂量设 定方法的基础。 方法1和2以及相关的灭菌剂量审核程序使用的源于产品上微生物群在自然状态下的灭活 数据，依据了微生物群灭活的概率模型。当应用各类微生物的混合物构成生物负载时，该概 率模型假定每一类微生物有单独的D10值。在模型中，一指定物品暴露于给定的辐照剂量后 应无菌的概率由辐照前物品上的初始微生物数及它们的D10值决定。这些方法包括用低于灭 菌剂量的辐照剂量照射单元产品并进行无菌试验，这些试验的数据用来预测要达到预定的灭 菌水平（S）所需的剂量。 如果实施剂量设定测试，对s为10-6得到的灭菌剂量≤25kGy，方法1和2也可以用于25kGy 的证明。VDmax方法由Kowalski和Tallentire(1999)提出，这种方法的得出依据仅用于25kGy 的证明。随后的评估包括计算技巧都证明其基本的原理是十分有依据的（Kowalski，Aoshuang 和Tallentire，2000），实施的迹象也证实用VDmax方法证明25kGy对于不同方式的生产和组 装的广泛种类的医疗器械是有效的. 在AAMI的灭菌技术信息报告（医疗卫生产品灭菌-辐照灭菌-证明 25kGy作为灭菌剂量 -VDmax方法 AAMI TIR27: 2001）中已经提到了一种使用VDmax方法来证明 25kGy作为灭菌剂 量的标准化的程序, 本标准中大部分是该报告中描述的方法为基础。VDmax方法是在剂量设 定的方法 1 的基础上诞生的，因此，它高度保留了方法 1 的特征。在类似方式的剂量设定方 法中，它包括了对单元产品实施无菌检验的结果得到低于灭菌剂量的辐照剂量。这些试验的 数据用来证明使用 25kGy获得s为 10-6可行。 为把VDmax方法用于一个预先选择的特定的灭菌剂量的证明，后者的剂量值以kGy表示，并 作为VDmax符号的上标。因而，如证明 25kGy作为灭菌剂量的方法表示为VDmax25。 VDmax15方法和以上所述的VDmax25方法是以同样的原理为基础。试验步骤和VDmax25方法相 同，但是VDmax15方法局限于对平均生物负载≤1.5 的产品。这些试验的数据用来证明使用 15kGy获得s为 10-6可行。 ISO11137 本部分也同时描述了根据 ISO11137-1:2006 第 12 条款实施灭菌剂量审核的方法， 例行实施灭菌剂量的审核可以证实获得要求的 s 的灭菌剂量持续有效。
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ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定
目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言 ………………………………………………………………………………………(3) 1. 范围………………………………………………………………………………………(4) 2. 引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4) 3.1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3.2 术语……………………………………………………………………………………(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6) 4.1 总则……………………………………………………………………………………(6) 4.2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 4.4 产品族的保持…………………………………………………………………………(8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8) 5.1 产品特性………………………………………………………………………………(8) 5.2 样品份额………………………………………………………………………………(9) 5.3 取样方式………………………………………………………………………………(10) 5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10) 5.5 辐照……………………………………………………………………………………(10) 6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11) 7.1 原理………………………………………………………………………………………(11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序… (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定……………(18) 8.1 原理………………………………………………………………………………………(18) 8.2 方法2A的程序……………………………………………………………………………(18) 8.3 方法2B的程序……………………………………………………………………………(21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明…………………………………(23) 9.1 原理………………………………………………………………………………………(23)
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9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(31) 10 灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32) 10.1 目的和频率………………………………………………………………………………(32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……………………………………(32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序……………………………………………(35) 11 实例 ………………………………………………………………………………………(38) 11.1 方法1举例 ………………………………………………………………………………(38) 11.2 方法2举例 ………………………………………………………………………………(40) 11.3 方法3举例 ………………………………………………………………………………(46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 … (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 ………………………………………(49)
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引言 ISO11137本部Fra Baidu bibliotek描述的方法可用于符合ISO11137-1：2006 第8.2款所指的两种途径之一 的灭菌剂量确定, 途径中使用的方法有： a) 得到产品特定的剂量的设定方法 b) 检验预先选定剂量为25kGy或15kGy的剂量认证 ISO11137本部分所述的剂量设定方法的基本原理多数应归功于Tallentire最早提出的一 些概念，随后被发展成为标准化的草案，它成为AAMI在γ辐射灭菌推荐规程中提出的剂量设 定方法的基础。 方法1和2以及相关的灭菌剂量审核程序使用的源于产品上微生物群在自然状态下的灭活 数据，依据了微生物群灭活的概率模型。当应用各类微生物的混合物构成生物负载时，该概 率模型假定每一类微生物有单独的D10值。在模型中，一指定物品暴露于给定的辐照剂量后 应无菌的概率由辐照前物品上的初始微生物数及它们的D10值决定。这些方法包括用低于灭 菌剂量的辐照剂量照射单元产品并进行无菌试验，这些试验的数据用来预测要达到预定的灭 菌水平（S）所需的剂量。 如果实施剂量设定测试，对s为10-6得到的灭菌剂量≤25kGy，方法1和2也可以用于25kGy 的证明。VDmax方法由Kowalski和Tallentire(1999)提出，这种方法的得出依据仅用于25kGy 的证明。随后的评估包括计算技巧都证明其基本的原理是十分有依据的（Kowalski，Aoshuang 和Tallentire，2000），实施的迹象也证实用VDmax方法证明25kGy对于不同方式的生产和组 装的广泛种类的医疗器械是有效的. 在AAMI的灭菌技术信息报告（医疗卫生产品灭菌-辐照灭菌-证明 25kGy作为灭菌剂量 -VDmax方法 AAMI TIR27: 2001）中已经提到了一种使用VDmax方法来证明 25kGy作为灭菌剂 量的标准化的程序, 本标准中大部分是该报告中描述的方法为基础。VDmax方法是在剂量设 定的方法 1 的基础上诞生的，因此，它高度保留了方法 1 的特征。在类似方式的剂量设定方 法中，它包括了对单元产品实施无菌检验的结果得到低于灭菌剂量的辐照剂量。这些试验的 数据用来证明使用 25kGy获得s为 10-6可行。 为把VDmax方法用于一个预先选择的特定的灭菌剂量的证明，后者的剂量值以kGy表示，并 作为VDmax符号的上标。因而，如证明 25kGy作为灭菌剂量的方法表示为VDmax25。 VDmax15方法和以上所述的VDmax25方法是以同样的原理为基础。试验步骤和VDmax25方法相 同，但是VDmax15方法局限于对平均生物负载≤1.5 的产品。这些试验的数据用来证明使用 15kGy获得s为 10-6可行。 ISO11137 本部分也同时描述了根据 ISO11137-1:2006 第 12 条款实施灭菌剂量审核的方法， 例行实施灭菌剂量的审核可以证实获得要求的 s 的灭菌剂量持续有效。
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ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定
目录：………………………………………………………………………………………(1) 引言 ………………………………………………………………………………………(3) 1. 范围………………………………………………………………………………………(4) 2. 引用标准…………………………………………………………………………………(4) 3. 缩写、术语和定义………………………………………………………………………(4) 3.1 缩写……………………………………………………………………………………(4) 3.2 术语……………………………………………………………………………………(5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族……………………(6) 4.1 总则……………………………………………………………………………………(6) 4.2 产品族的定义…………………………………………………………………………(6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品……………………(7) 4.4 产品族的保持…………………………………………………………………………(8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响……………………………(8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验……………………………………………(8) 5.1 产品特性………………………………………………………………………………(8) 5.2 样品份额………………………………………………………………………………(9) 5.3 取样方式………………………………………………………………………………(10) 5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10) 5.5 辐照……………………………………………………………………………………(10) 6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定………………………………………………(11) 7.1 原理………………………………………………………………………………………(11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序……………………(12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序……………………(16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序… (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定……………(18) 8.1 原理………………………………………………………………………………………(18) 8.2 方法2A的程序……………………………………………………………………………(18) 8.3 方法2B的程序……………………………………………………………………………(21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明…………………………………(23) 9.1 原理………………………………………………………………………………………(23)
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9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(31) 10 灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32) 10.1 目的和频率………………………………………………………………………………(32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……………………………………(32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序……………………………………………(35) 11 实例 ………………………………………………………………………………………(38) 11.1 方法1举例 ………………………………………………………………………………(38) 11.2 方法2举例 ………………………………………………………………………………(40) 11.3 方法3举例 ………………………………………………………………………………(46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 … (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 ………………………………………(49)