2020版《中国药典》药包材—包装材料红外光谱测定法公示稿
实验五中药红外光谱法鉴定
实验五中药红外光谱法鉴定【实验原理】傅里叶变换红外光谱仪是20世纪70年代问世的，其工作原理见傅里叶变换红外光谱仪工作原理示意图。
光谱发射红外光进入迈克耳逊干涉仪，获得干涉图。
若入射光为恒定的单色光，其干涉图应为余弦曲线，即I(x)=I(v)cos(2πxv) 式中I(v)为入射光强度，v为其频率；x为光程差，它随干涉仪中动镜的移动而改变；I(x)为干涉光强度。
若入射光为混合光，其干涉图应为上述公式的积分即：I(x)=⎰∞I(v)cos(2πxv)dv，当混合光波长连续且强度一致时，所得干涉图∞-具有中间极大并向两边对称地迅速衰减的形状。
当混合光通过试样时，由于试样对不同波长光的选择吸收，干涉图曲线发生变化。
用TGS检测器检测，再经电子计算机进行快速傅里I(x)cos(2πxv)dx是傅里叶变换红外光叶变换，就可得到普通的红外光谱图I(v)。
I(v)=⎰∞∞-谱学的基本方程。
傅里叶变换红外光谱计不用狭缝，可以同时获得光谱所有频率的全部信息，而且消除了狭缝对于通过它的光能的限制，具有许多优点，测量时间短，可在1秒钟之内获得红外光谱，适于对快速反应过程的追踪，也利于和色谱法联用；灵敏度高，可以分析10-9g的微量试样；分辨本领高，波数精度高，可达0.01cm-1；光谱范围广，可研究整个红外区(10000~10cm-1)的光谱。
1.红外光谱法对试样的要求（1）试样纯度应大于98%，或者符合商业规格。
（2）试样不应含水(结晶水或游离水)。
2.制样方法（1）气体制样可用气体池测定，用减压抽气的办法将试样吸入气体池。
（2）液体试样①液膜法，把试样滴在两片盐片之间，用专用夹具夹住，进行测定。
此法适用于沸点较高的试样。
②液体池法，低沸点易挥发的试样应注入封闭的吸收池中测定，液层厚度为0.01-1mm。
③多重衰减全反射法(attenuated total reflaction , A TR)，将试样溶液点于A TR晶体两侧，待溶剂挥发形成薄膜。
2020版《中国药典》药包材—密度测定法公示稿
附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。
温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。
药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。
浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。
而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。
本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。
仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。
供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。
尺寸适宜，供试品质量不超过2g。
浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。
在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。
浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。
取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。
式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。
表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。
红外光谱法检测食品包装袋、膜的材质和苯及其同系物
红外光谱法检测食品包装袋、膜的材质和苯及其同系物某某大学学生实验报告课程名称：分析技能训练实验任课教师：实验室名称：技能训练实验室（二）房间号实验时间：年月日学院化学化工与食品安全学院专业班级姓名同组人实验项目红外光谱法检测食品包装袋、膜的材质和苯及其同系物组别实验成绩一、实验目的1、学习和掌握仪器分析对有机物的定性分析方法。
2、学习红外光谱定性分析方法的制样技术及对塑料包装材料中苯及同系物的检测。
3、学习红外光谱仪的使用方法学会红外谱图解析的基本方法。
二、实验原理(1)聚乙烯塑料：质量轻无毒，化学稳定性好，电绝缘性能好和具有一定的坚韧度、抗张强度、不透水性等优点而广泛用于食品包装上。
（2）聚丙烯塑料：最轻的塑料，无臭、无味、无毒、耐有机溶剂、电绝缘性能优异、具有良好的机械性能和抗张强度。
是以苯乙烯为单体聚合反应而成的具有线性结构的高分子材料。
（3）聚苯乙烯塑料：仅次与普通玻璃和有机玻璃，容易被着色，外观漂亮、无毒。
（4）聚氯乙烯塑料：是由氯乙烯单体聚合而成的具有线性结构的合成高分子化合物，有毒。
因此不能用于包装、存放食品。
三、仪器、试剂药品、试样、实验条件：仪器：VARIAN-6400红外光谱仪、试剂药品：食用油、乙酸、乙醇、棉签试样：食品塑料包装膜（袋）实验条件：测定波长4000-400，参比物空气，扫描次数8次，分辨率2，室内温度18-20.四、实验步骤根据实验条件，将红外分光光度计按仪器操作步骤进行调节。
具体操作：按顺序打开红外分光光度计和电脑工作站，预热30分钟后，打开红外光谱工作站系统进入工作站界面，进行调试。
调试结束后，测定。
1.外观检测：取样品包装膜，观察颜色，回收塑料制成的食品包装膜，因添加稳定剂、着色剂等而呈现红黑黄蓝等颜色进而污染食品。
2.材质检测试验：根据提示（采集背景）将食品塑料包装膜（膜试样卡片）置于试样窗口前，测定膜的红外吸收光谱图。
3.彩印污染物检测试验：选择二硫化碳为溶剂，称量0.5g剪碎的包装膜放入10ml离心管中，加入5ml二硫化碳，浸泡2小时，用滴管取1-2滴有机层均匀涂于测试皿上，测定红外吸收光谱。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。
《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。
通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。
1 指导思想和编制过程1.1指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数据为依托，国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。
通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定；提高与国际通用性技术要求的统一性。
1.2编制过程自2017年8月第十一届国家药典委员会成立以来，《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。
同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。
编制期间，《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，在确保适用性的基础上，充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会（I C H）指导原则的协调统一。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版《中国药典》药包材—药用橡胶密封件通则公示稿
药用橡胶密封件通则药用橡胶密封件是药用橡胶材料及相关助剂，通过硫化（交联）成形的橡胶制品。
药用橡胶密封件与其他组件配合使用后，应具有良好的密封性能，使药品不受空气、水分与微生物等外部环境因素的影响，并确保药品的安全和质量稳定。
药用橡胶密封件按用途可分为注射剂用、吸入制剂用、口服制剂用橡胶密封件等。
按形制可分为胶塞、活塞、垫片、护帽、密封圈等。
药用橡胶密封件在生产、使用中应符合下列规定。
一、不得使用直接或间接对人体产生毒害，或显著影响药品质量的原辅材料及加工助剂，不得使用或混入天然橡胶和再生橡胶，并加强对有毒有害杂质的控制。
二、药用橡胶密封件配方包含合成橡胶与加工助剂。
助剂包括硫化剂、促进剂、活性剂、补强填充剂、软化增塑剂、防老剂等。
药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。
三、药用橡胶密封件经过配料、混炼、预成型、硫化、除边、清洗、包装等工艺，不同生产线生产的同一产品质量应具有一致性。
药用橡胶密封件的清洗用水应不低于制药用水（通则 0261）中纯化水要求。
如需硅化，所用二甲硅油应符合药用要求。
无菌产品的灭菌工艺应进行验证。
四、药用橡胶密封件采用阻隔性覆膜材料时，应加强对阻隔性覆膜材料完整性、机械强度和厚度的控制。
覆膜材料与橡胶应不脱层，膜层的厚度和均一性应保证胶塞与药品的隔离效果。
五、药用橡胶密封件应具有一定的化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的药用橡胶密封件。
除另有规定外，药用橡胶密封件应进行以下检查。
【鉴别】红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。
【热原】（如适用）照热原检查法（通则 1142）检查，应符合规定。
2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
2020版《中国药典》药包材—气体透过量测定法公示稿
附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。
本法包括压差法和电量分析法。
电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。
测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。
真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。
试验气体纯度应大于99.5%。
测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。
置仪器上，进行试验。
2020版《中国药典》药包材—细胞毒性检查法公示稿
附件细胞毒性检查法本法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。
试验用细胞推荐使用小鼠成纤维细胞L-929。
试验时采用传代48～72h 生长旺盛的细成1相对增殖度法阴性对照液制备为不加供试品的细胞培养液。
阳性对照液制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行，如6.3%苯酚的细胞培养液。
检查法取33 个培养瓶，分别加入4×10 4 个/ml 浓度细胞悬液1ml，细胞培养液4ml，置(37±1 )℃，（5±1 ）%CO2的条件下培养24h。
培养24h 后弃去原培养液。
阴性对照组：取13 个培养瓶加入5ml 阴性对照液；阳性对照组取10 个培养瓶加入5ml根据各组细胞浓度按下式计算细胞相对增殖度（RGR）：RGR =供试品组（或阳性对照组）细胞浓度平均值⨯100阴性对照组细胞浓度平均值结果评价试验组相对增殖度（以第7 天的细胞浓度计算）为0 级或1 级判为合格。
试验组相对增殖度为2 级，应结合形态综合评价，轻微毒或无毒的判为合格。
试验组相对增殖度为3 级～5 级判为不合格。
2琼脂扩散法供试品制备将样品用纯化水冲洗干净（根据实际情况需要），用滤纸吸干。
若用供试品液进行试验，将制备的供试品液附着到生物惰性吸收性的基质﹙例如超细硼硅玻璃纤维滤纸﹚上，制成面积不少于100mm2 的圆形供试品。
阴性对照制备取无生物毒性阴性参比物质，例如高密度聚乙烯。
按照供试品制备项下的规定进行。
阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，例如含二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯（ZDEC）。
按照供试品制备项下的规定进行。
可采用10%二甲基亚砜(DMSO)溶液，附着到生物惰性吸收性（例如超细硼硅玻璃纤维滤纸）的基质上。
检查法取细胞悬浮液（1×10 5个/ml）7ml，均匀分散至直径60mm 的培养皿中。
置于含（5±1 ）%CO2气体的细胞培养箱中培养24h 至近汇合单层细胞，弃去培养皿中培养基，将溶化琼脂冷却至48℃左右与含20%血清的2 倍新鲜哺乳动物细胞培养基混合，使琼脂最终质量浓度不大于2%，在每只培养皿内加入新制备的含琼脂培养基（要足够薄以利于可沥滤物的扩散）。
2020版《中国药典》增通用技术要求目录
2020版《中国药典》增通用技术要求目录•0461 X 射线荧光光谱法•3650氢氧化铝佐剂•0601 相对密度测定法(增加新方法)•4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法•0722维生素 D测定法(增加新方法)•4002包装材料红外光谱测定法•0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)•4003玻璃内应力测定法•0991比表面积测定法•4004剥离强度测定法•0992固体密度测定法•4005拉伸性能测定法•0993堆密度和振实密度测定法•4006内表面耐水性测定法•1001聚合酶链式反应法•4007气体透过量测定法•1021细菌 DNA特征序列鉴定法•4008热合强度测定法•1108中药饮片微生物限度检查法•4009三氧化二硼测定法•1208肝素生物测定法(增加新方法)•4010水蒸气透过量测定法 J•1213硫酸鱼精蛋白效价测定法(增加新方法) •4011药包材急性全身毒性检查法•1431生物检定统计法(增加新方法)V•4012药包材密度测定法•2341农药残留量测定法(增加新方法)V•4013药包材溶血检查法•2351真菌毒素测定法(增加新方法) V•4014药包材细胞毒性检查法•3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法•4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法产讯快用)强•3129单抗电荷变异体测定法•4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法•3130单抗 N糖谱测定法•9099分析方法确认指导原则•3208人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法) •9100分析方法转移指导原则•3303鼠源性病毒检查法(增加新方法)•9108 DNA 测序技术指导原则•3307黄热减毒活疫苗猴体试验•9109标准核酸序列建立指导原则•3308禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法•9207灭菌用生物指示剂指导原则•3407外源性DNA残留量测定法(增加新方法) •9208生物指示剂耐受性检查法指导原则•3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法•9251细菌内毒素检查法应用指导原则•3429免疫化学法•9306遗传毒性杂质控制指导原则•3534 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验•9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则•3535康柏西普生物学活性测定法•9402生物制品稳定性试验指导原则•3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制•9602动物来源药用辅料指导原则•3603重组胰蛋白酶•9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则。
2020版《中国药典》—包装材料红外光谱测定法公示稿
附件包装材料红外光谱测定法红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱，主要用于药品包装材料的鉴别。
药品包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射（Attenuated Total Reflection，ATR）等。
透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化，得到红外透射光谱。
衰减全反射是指红外光以一定的入射角度通过ATR 晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图，可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。
透射法一般测定4000-400cm-1 波数范围内的吸收光谱，衰减全反射法一般测定4000-650cm-1 波数范围内的吸收光谱。
仪器及其校正仪器及其校正照红外分光光度法（通则0412）要求。
供试品的制备及测定通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定。
第一法热敷法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后，趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其它适宜盐片上，以不冒烟为宜。
常采用透射法进行测定。
第二法膜法本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品适量，制成厚度适宜均一的薄膜，常采用透射法进行测定。
常用的薄膜制备方式可采用热压成膜，或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解，趁热将回流液涂在溴化钾晶片上或其它适宜盐片上，加热挥去溶剂等方式。
第三法热裂解法本法适用于橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品切成小块，用适宜溶剂抽提后烘干，再取适量置于玻璃试管底部后于酒精灯上加热，当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时，用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上，立刻采用透射法进行测定。
第四法衰减全反射法（ATR 法）本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取表面清洁平整的供试品适量，与衰减全反射棱镜底面紧密接触，采用衰减全反射法进行测定。
第五法显微红外法本法适用于多层膜、袋、硬片等产品的红外光谱测定。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
2020版《中国药典》红外分光光度法检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本操作规程适用于红外分光光度法的检验操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、原理：红外分光光度法是在4000〜400cm-1波数范围内测定物质的吸收光谱，用于化合物的鉴别、检查或含量测定的方法。
除部分光学异构体及长链烷烃同系物外，几乎没有两个化合物具有相同的红外光谱，据此可以对化合物进行定性和结构分析；化合物对红外辐射的吸收程度与其浓度的关系符合朗伯-比尔定律，是红外分光光度法定量分析的依据。
2、仪器及其校正：2.1可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。
用聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.04mm)校正仪器，绘制其光谱图，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。
傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1以内，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
2.2用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
峰2851cm-1与谷2870cm-1之间的分辨深度不小于18%透光率，峰1583cm-1与谷1589cm-1之间的分辨深度不小于12%透光率。
仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于2cm-1。
3、供试品的制备及测定：通常采用压片法、糊法、膜法、溶液法和气体吸收法等进行测定。
对于吸收特别强烈或不透明表面上的覆盖物等供试品，可采用如衰减全反射、漫反射和发射等红外光谱方法。
对于极微量或需微区分析的供试品，可采用显微红外光谱方法测定。
3.1原料药鉴别：3.1.1除另有规定外，应按照国家药典委员会编订的《药品红外光谱集》各卷收载的各光谱图所规定的方法制备样品。
2025中国药典药包材检测方法类
2025中国药典药包材检测方法类引言药品包装材料是药品的载体，直接关系到药品的质量和安全。
为了保证药品的质量和安全性，药包材的检测方法需要不断改进和完善。
2025年的中国药典药包材检测方法将更加注重检测技术的创新和提高检测的精准度，以保障患者用药的安全性和有效性。
一、胶体颗粒检测技术胶体颗粒是常见的药包材之一，其质量对药品的稳定性和质量起到重要的影响。
2025年的中国药典药包材检测方法中，将进一步引入先进的胶体颗粒检测技术，以提高检测的准确性和精度。
1. 激光共振散射技术激光共振散射技术是一种基于颗粒在激光场中的散射行为来测定颗粒尺寸和形状的方法。
该技术可以快速、精确地测定胶体颗粒的尺寸和分布情况，有助于评估药包材的稳定性和质量。
2. 原子力显微镜技术原子力显微镜技术是一种基于原子间相互作用力的显微镜技术，可以对胶体颗粒的形貌和表面结构进行高分辨率的表征和分析。
该技术对于胶体颗粒的表面质量和稳定性有着重要的应用，可以帮助药品生产企业对药包材进行严格的检测和质量控制。
二、塑料包装材料检测技术塑料包装材料是目前广泛应用的一种药包材，然而塑料材料中可能存在着有害物质和加工残留物，对药品的安全性产生潜在风险。
因此，2025年的中国药典药包材检测方法将进一步加强对塑料包装材料的检测技术。
1. 气相色谱-质谱联用技术气相色谱-质谱联用技术是一种高效分离和分析化学成分的技术，可以快速准确地鉴定塑料包装材料中的有害成分和残留物。
该技术可以帮助药品生产企业对塑料包装材料进行全面的质量控制和安全评估。
2. 红外光谱技术红外光谱技术是一种根据分子振动或转动引起的分子间能量变化进行分析的技术，可以用于对塑料包装材料的成分和结构进行定性和定量的分析。
该技术具有样品制备简单、分析迅速的特点，适用于大批量样品的快速检测和分析。
三、玻璃包装材料检测技术玻璃包装材料具有优良的化学稳定性和生物想容性，然而玻璃包装材料的制备和加工过程可能会引入微量元素和有害成分，对药品的安全性产生潜在风险。
2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述
指标及限度规定、生产工艺、处 了市场上的药物成分和产品在整 抗生素、生化药品、放射性药品
方组成、检验方法等。安全性控 个货架寿命期必须满足的规格标 等 ；三 部 收 载 生 物 制 品、 疫 苗、
制项目包括鉴别、内源性 / 外源 准。因此，药典中的（质量）标 血清、生物技术产品、血液制品、
性杂质检查、无菌、热源、微生 准作为质量的基准，对保药物 诊断试剂等 ；四部收载制剂通则、
《中国药典》作为我国的国家
品标准也随之产生。药品标准系 则由世界卫生组织与有关国家协 药品标准，自 1953 年颁布第一版
根据药物本身的理化与生物学性 商编订。世界卫生组织专门组织 《中国药典》以来，已颁布了十一
质、来源、制药工艺等生产及贮 各国药典机构起草了《药典标准 运 过 程 中 的 各 个 环 节 所 制 定 的、 对获得高质量药物的价值》白皮
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的 结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。
随着药品的诞生和上市，药 权的组织主持制定。国际性药典
的都是为了评价药品质量。药品 制定要透明、公开公正。②药典 义 和 作 用、 编 制 工 作 整 体 情 况、
质量是指能满足规定要求和需要 方法的建立和限度的制定要基于科 增订和修订情况、主要特点 4 个
的特征总和，表现在 5 个方面 ： 学，以数据为基础来驱动。③药典 方面展开介绍。
安全性、有效性、稳定性、均一性、 的制定和修订要响应和满足公共
和国药典〉有关事宜的公告》（2020 《中国药典》标准地位和作用的 与合作，努力使国家药品标准的
2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系
2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。
其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。
一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。
新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。
2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。
新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。
3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。
新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。
二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。
新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。
2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。
新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。
2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。
2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。
新药典4部
内容和药用辅料品种正文。
详情如下:
编号 0100
0101 0102 0103 0200 0251 0261 0291 0301 0400 0401 0402 0406
通则名称 制剂通则
片剂 注射剂 胶囊剂 其他通则 药用辅料 制药用水 国家药品标准物质通则 一般鉴别试验 光谱法 紫外-可见光光度法 红外分光光度法 原子吸收分光光度法
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个 单剂以标示量为100的相对含量，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之 差的绝对值A（A=|100-X|)
若A+2.2S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定； 若A+S＞L，则不符合规定； 若A+2.2S>L,且A+S≤L，则应另取供试品20个复试。复试判定较2010版药典规
对于难溶性药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查（通则0931），对于经 肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查（通则0931） 除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则0932） 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法 的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
通则名称 限量检查法 氯化物检查法 重金属检查法 干燥失重测定法 水分测定法 残留溶剂测定法 特性检查法 溶液颜色检查法 澄清度检查法 不溶性微粒检查法 可见异物检查法 崩解时限检查法 片剂脆碎度检查法 溶出度与释放度测定法 含量均匀度检查法 最低装量检查法 粒度和粒度分布测定法
2020版《中国药典》红外分光光度法检验操作规程（USP）
2020版《中国药典》红外分光光度法检验操作规程（USP）⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本操作规程适⽤于参考美国药典标准检验品种红外分光光度法的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：1、分光光度主要⽤以鉴别⼤多数⼀般化学物质。
以下的步骤适⽤于能吸收红外及紫外射线的物质（参见分光光度法和光散射<851>）2、⼀个物质的红外吸收光谱，在与从对应的USP标准品处获得的光谱图进⾏⽐较后，或许提供了从任何单⼀检验中所能获得的关于该物质的鉴别的最具决定性的证据。
⽽另⼀⽅⾯，紫外吸收图谱则并未展⽰出⾼度的特异性。
如⼤部分药典专论中所要求的，⽤于供试样品符合红外吸收和紫外吸收检验标准，鉴别⼏乎不会导致任何质疑。
3、总共有7种⽅法⽤以制备分析⽤的预⼲燥的样本和标准品。
3.1 197K：待测物质与溴化钾充分混合。
3.2 197M：待测物质细磨并与矿物油均匀混合。
3.3 197F：待测物质均匀悬置于适当的压⽚板之间（⽐如NaCl或者KBr）。
3.4 197S：特定浓度的溶液按专论规定的溶剂制备，除⾮专论指定不同的光程的洗收池，则该溶液在0.1mm的吸收池中检测。
3.5 197A：待测物质与内部反射元件紧密接触，做衰减全反射⽐（ATR）分析。
3.6 197E：将待测物质压成薄⽚做IR的显微分析。
3.7 197D：待测物质与不吸收红外的物质重复混合并转移到样品容器做漫反射分析。
4、当检测是定性的，且标准品的光谱图可⽤相似⽅法获得，那么ATR<197A>和<197E>分析⽅法可代替<197K>,<197M>,<197F>和<197S>。
5、除⾮另有规定，则应在2.6微⽶⾄15微⽶（3800cm-1⾄650cm-1）范围内记录被测样品的光谱和相应的USP标准品光谱。
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附件
包装材料红外光谱测定法
红外分光光度法是在一定波数范围内测定物质的吸收光谱，主要用于药品包装材料的鉴别。
药品包装材料的红外光谱检测方法有透射和衰减全反射（Attenuated Total Reflection，ATR）等。
透射是指通过测定透过样品前后的红外光强度变化，得到红外透射光谱。
衰减全反射是指红外光以一定的入射角度通过ATR 晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图，可分为单点衰减全反射和平面衰减全反射。
透射法一般测定4000-400cm-1 波数范围内的吸收光谱，衰减全反射法一般测定4000-650cm-1 波数范围内的吸收光谱。
仪器及其校正
仪器及其校正照红外分光光度法（通则0412）要求。
供试品的制备及测定
通常采用热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法、显微红外法等方法进行测定。
第一法热敷法
本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，将溴化钾晶片或氯化钠晶片加热后，趁热将供试品轻擦于热溴化钾晶片或其它适宜盐片上，以不冒烟为宜。
常采用透射法进行测定。
第二法膜法
本法适用于塑料产品及粒料的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品适量，制成厚度适宜均一的薄膜，常采用透射法进行测定。
常用的薄膜制备方式可采用热压成膜，或者加适宜溶剂高温回流使样品溶解，趁热将回流液涂在溴化钾晶片上或其它适宜盐片上，加热挥去溶剂等方式。
第三法热裂解法
本法适用于橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取供试品切成小块，用适宜溶剂抽提后烘干，再取适量置于玻璃试管底部后于酒精灯上加热，当裂解产物冷凝在玻璃试管冷端时，用毛细管取裂解物涂在溴化钾晶片或其它适宜盐片上，立刻采用透射法进行测定。
第四法衰减全反射法（ATR 法）
本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品的红外光谱测定。
除另有规定外，取表面清洁平
整的供试品适量，与衰减全反射棱镜底面紧密接触，采用衰减全反射法进行测定。
第五法显微红外法
本法适用于多层膜、袋、硬片等产品的红外光谱测定。
除另有规定外，用切片器将供试品切成厚度小于50μm 的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面，选择所需检测的区域，进行测定。