2.2溶液型液体制剂技术
《药物制剂技术》课程标准
《药物制剂技术》课程标准课程代码：B0301417课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96—120一、课程定位与作用1.课程的定位：药物制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，具有工艺学性质，是高等职业学校药学类专业的一门必修专业课程。
2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。
增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。
使学生具备高素质劳动者和中初级药剂专门人才所必需的药物制剂技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。
3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，制药企业管理与GMP实施、制药单位操作技术，后续发展课程为药物制剂检验技术。
二、课程目标（一）知识目标1.熟悉常用剂型的概念、特点和应用，掌握常用剂型的制备工艺、制备方法、质量要求以及质量控制等方面的知识。
2.掌握根据医师处方合理调配药物的基础知识。
3.熟悉药剂工作的任务、工作制度及药学基础知识。
4.了解新剂型的概念、特点和制备方法。
（二）能力目标1.能正确调配医师处方并指导患者合理用药。
2.掌握药物配制的基本操作。
3.会使用常见的衡器、量器及制剂设备。
4.能制备常用的药物制剂。
（三）素质目标1.具有科学的思维方法和实事求是的作风。
2.具有良好的职业道德。
3.具有创新意思和创新精神。
4.使学生在团队协作中善于与人交流、沟通、合作。
5.使学生善于表达自己的意见，阐述自己的观点。
6.培养严谨、细致、规范、认真的工作态度和职业素养。
02-04液体制剂
• 混悬剂的质量要求
①药物本身化学性质稳定；
②微粒大小符合要求，颗粒应细腻均匀；
③沉降缓慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅 速均匀分散；
④有一定的粘度； ⑤外用容易涂布。
标签 “用前摇匀” “服前摇匀”
二、混悬剂的稳定性
• • • • • • 影响混悬剂稳定性的因素： （一）混悬微粒的沉降 （二）混悬微粒的荷电与水化 （三）絮凝与反絮凝 （四）结晶增长与转型 （五）分散相的浓度和温度
减少微粒半径 ↓V，↑稳定性 最有效
粉碎、研 磨等
减少微粒与分散介质间密度差
增加分散介质的粘度
V=
2 r2( 1- 2)g 9
加入高分 子助悬剂
三、混悬剂的稳定剂
• （一）润湿剂 • （二）助悬剂 • （三）絮凝剂与反絮凝剂
三、混悬剂的稳定剂
• （一）润湿剂 用于疏水性药物 表面活性剂 如吐温类 肥皂类、月桂醇硫酸钠 乙醇、甘油
供制备含药糖浆及作为矫味剂、助悬剂
• 糖浆剂按用途可分为两类：
• ①矫味糖浆 • • 如单糖浆、芳香糖浆
适用于对热稳定 ②药用糖浆 如硫酸亚铁糖浆 的药物和有色糖 浆的制备。 制法：1.溶解法 适用于对热不稳 定或易挥发的药 1）热溶法 物。
2）冷溶法 2.混合法
适用于制备含 药糖浆。
• • • • •
的药物采用粉碎、搅拌或加热等措施加快溶解；
液体药物及挥发性药物应最后加入；
例 复方碘口服溶液的制备 ［处方］ 碘 50g 碘化钾 100g 纯化水 加至 1000ml 制备的碘溶液的 ［制法］ 取碘化钾，加入少量纯化水约100ml溶解配成浓溶 为棕色溶液，碘 液，加入碘搅拌使溶，再加入纯化水适量至1000ml，即得。 化钾在此处方中 ［讨论］ 主要用作助溶剂 （1）描述所制备的溶液的外观，分析其组成并说明碘化钾在 和稳定剂。 此处方中的作用。 取碘化钾，加 （2）概括溶液剂制备的操作步骤。 纯化水适量配 成浓溶液，然 后加入碘溶解。
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验
《药剂学》溶液型液体药剂的制备实验一、实验目的1.通过本实验掌握溶液型液体药剂的制备方法和制备过程的各项基本操作。
2. 掌握如下基本操作技能：上皿天平的选择及其使用方法、玻璃量器的的洗涤及其使用方法、固体药物的称量、溶解、过滤；液体药剂的量取；搅拌等规范化操作。
二、基本概念和实验原理概念：溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态（分散相直径小于1nm）溶解于适当溶剂中制成的澄明的（均匀、透明、无可见微粒、纤维等异物）液体制剂。
可供内服与外用。
配制环境要求：口服及外用溶液制剂属于非无菌药品，其配制过程须在D级环境下完成常用溶剂：纯化水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。
常见剂型：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、糖浆剂特性：分散相为分子或离子状态，直径小于1nm，无界面，均相液体，形成真溶液，属热力学稳定体系，扩散快，能通过滤纸和某些半透膜。
制法：溶解法、稀释法、化学反应法工艺流程：药物称量或量取----溶解或稀释----过滤----质量检验---分装（必要时灭菌）---贴标签---贮存剂型质量要求：应为澄明液体，即溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可见微粒、纤维等。
三、实验药品与器材药品：纯化水、薄荷油、精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、乙醇、樟脑、硼酸、甘油器材：上皿天平、乳钵、具盖玻璃瓶、滤纸、量杯、量筒、漏斗、玻璃棒、烧杯、投药瓶、瓶签、瓶塞、蒸发皿、沙浴、电炉、铁三角架、温度计。
四、实验内容1.薄荷水【处方】薄荷油 0.2ml纯化水 q.s共制成 100ml【制法】取薄荷油置乳钵中，加精制滑石粉1.5g，研匀，加少量纯化水，移至具盖玻璃瓶中，加纯化水100ml，振摇10min，用水湿润的滤纸滤过，初滤液如浑浊，应重新滤至滤液澄清，再自滤器上加纯化水使成100ml，搅匀，即得。
【性状】本品应为无色澄明或几乎澄明的液体，有薄荷清香气味。
【作用与用途】本品为芳香调味药，驱风药。
【用法与用量】口服，一次10～15ml。
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药物称量
溶解
滤过
质量检查
溶解法制备溶液剂工艺流程图
包装
u质量要求 含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。
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单糖浆
含芳香挥发性物质，用作矫味剂
橙皮糖浆、姜糖浆
含有药物，有治疗作用
磷酸可待因糖浆、硫酸 亚铁糖浆
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液体制剂
1．溶解法
• 糖浆剂的制备方法
（1）热 溶药法用蔗糖置沸水中，继续加热至全溶
（2）冷溶法：室温下将蔗糖溶
• 不足： 稳定性差，贮存，携带不便，
•
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一 、按照溶液型液体药剂种类 开始分组
1 •第一组 溶液剂组 2 •第二组 糖浆剂组 3 •第三组 工作其他制剂组
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于纯化水或含药溶液中制备糖浆剂的方法。
2．混合法 将含药溶液与单糖浆均匀混合
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• 贮存中易出现的问题及解决方法： • 贮存时易出现霉败、沉淀、变色等问题
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药物制剂技术(于广华)2-2模块二液体药剂专题二 混悬剂制剂技术
小结
稳定性 微粒的沉 降 Stokes定 律 2
V＝
原理 与微径平方成正比 减小粒径
稳定方法
2r ( 1 2 ) g 9
与分散介质密度差 成正比
与分散介质的黏度 成反比 微粒的亲水性（疏 水性药物） 双电层结构 ζ－电位 小微粒减少，大微 粒增多；亚稳定型
助悬剂
助悬剂
高分子，阻碍微粒合 并和絮凝，
②不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体等变质现象 ③混悬物应分散均匀，放置后有沉降物经振摇应易再分散， 并应检查沉降体积比 ④标签上应注明“用前摇匀”等
9
专题二 混悬剂制剂技术
1．混悬粒子的沉降 Stokes定律：
沉降 速度 微粒 密度 2 增加混悬剂稳定性的方法 ①减小粒径； 介质 密度
稳定剂
15
专题二 混悬剂制剂技术
一、混悬剂的处方 润湿剂
↓界面张力，↑疏水性药物的亲水性
常用HLB值在7～11之间的表面活性剂，如聚山梨酯类、 泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油类等
絮凝剂与反絮凝剂
絮凝剂使混悬剂处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性； 反絮凝剂可增加混悬剂流动性，使之易于倾倒，方便使用 常用枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物等
以固体粒子分散形成多相体系，有界面，由 于聚结和重力而具有不稳定性。 以液滴分散形成多相体系，有界面，由于聚 结和重力而具不稳定性。
5
专题二 混悬剂的制剂技术 【典型制剂】
处方：炉甘石洗剂
炉甘石 150g 氧化锌 50g 甘油 50ml CMC-Na 2.5g 纯化水 qs 共制 1000ml
处方：复方硫洗剂
17
专题二 混悬剂制剂技术 二、混悬剂的制备
关键：使混悬微粒具有适 当的分散度且粒度均匀， 以减小微粒的沉降速度。
《药物制剂技术》第5章 液体制剂
NUAA
★脂肪酸山梨坦(Span，司盘)
-种类：司盘-20，司盘-40，司盘-60，司盘-65， 司盘-80，司盘-85
-用途：HLB1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂
O CH2OOCR
脂肪酸(种类决定不同的司盘类产品)
HO
OH
OH
脱水山梨醇
NUAA
★聚山梨酯(Tween，吐温)
NUAA
（2）羟苯酯类（尼泊金类）
❖ 几种合用有协同作用 ❖ 常用浓度0.03-0.16% ❖ 在酸性、中性、碱性溶液均有效
作用强弱顺序： 在酸性溶液中＞中性溶液中＞碱性溶液中
NUAA
（3）山梨酸及其盐 ❖ 酸性溶液中效果好 ❖ 常用浓度0.2-1.2%。 （4）苯扎溴铵 ❖ 有强烈的杀菌，防腐作用，只作外用。
温度
NUAA
四、表面活性剂的生物学性质 (1)对药物吸收的影响
可增进或降低药物的吸收
★胶束增溶或包裹药物 ★增加生物膜的通透性
NUAA
(2)与蛋白质相互作用
--在不同条件下蛋白质与离子型表面活性剂发生 电性结合。
--破坏蛋白质的螺旋结构
NUAA
(3)表面活性剂的毒性和刺激性
口服毒性
毒 性 阳离子型 大
形成比单一溶剂更易溶解药物的混合溶剂， 称为潜溶剂。 如：苯巴比妥(90%乙醇中溶解度最大)
NUAA
（三）助溶法 即加入第三种物质，使难溶性药物（溶质）在
溶剂中溶解度增大的过程。这第三种物质称为助溶 剂。
（助溶剂是一些低分子化合物，而不是胶体或表面活性剂 ）
NUAA
助溶作用的机理： 形成了溶解度更大的络合物、复合物、缔合物。
药物制剂技术实训项目
药物制剂技术实训项目
一、液体制剂
（一）、溶液型液体制剂的制备—--———单糖浆的制备（二）、混悬性液体制剂的制备—--—---炉甘石洗剂的制备(三）、乳浊液性液体制剂的制备--———--鱼肝油乳的制备二、粉碎、筛分、混合
粉碎机、过筛和混合记得使用操作
三、浸出制剂
甘草流浸膏的制备
四、散剂、颗粒剂和胶囊剂
（一)、复方枸橼酸钠散的制备
（二)、空白泡腾颗粒的制备
五、片剂
（一）、单冲压片机压片原理及其拆卸安装
（二）、空白片的制备
六、丸剂与滴丸剂
六味地黄丸的制备
七、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂
单软膏的制备
八、膜剂、涂膜剂
空白药膜的制备
九、栓剂
甘油栓的制备
十、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
教学录像演示制备。
溶液型液体制剂的制备实验报告
做实验的过程中，有时也会遇到一些小插曲。比如说，溶剂的温度不对，药物溶解不完全，或者过滤的时候速度过快，溶液喷溅出来，弄得一团糟。每当这时候，你就得深吸一口气，冷静下来，重新开始，慢慢调整。实验不就是这么回事嘛，结果并不一定每次都能完美，但每一次的失败，都会让你变得更聪明。
药物在溶解的过程中会出现一些杂质，或是药物没有完全溶解。这个时候，咱就得用过滤器把溶液过滤一遍，确保液体清澈没有杂质。过滤完之后，还得调整液体的体积，确保配方的浓度合适。这就像是做汤，喝之前得尝一尝，看看咸淡合不合适。如果不合适，得加点水或者其他东西，保证药液的效果能达到最佳状态。
实验的时候，心里还挺紧张的。毕竟这可不是做饭那么简单，药物制剂可马虎不得。调配的过程需要准确度、细心和一点点的“魔法”——对，就是那种配方里的神奇配比，它决定了药物能不能顺利发挥作用。实验时，先得准备好各种仪器设备，比如天平、烧杯、量筒之类的。每一步都要仔细，别看这些操作看起来简单，错一步可能整个配方都得重来，简直是“天呐，真不容易”啊！
二、实验步骤详解
1.准备溶剂和溶质
首先得准备好溶剂和溶质，溶质就是我们要溶解的药物，溶剂呢，就是用来溶解药物的液体。溶剂可不是随便拿个水就行的，得看药物的特性。有些药物喜欢水做溶剂，而有些则偏爱酒精或者其他液体。所以，一定得事先查清楚，不能胡乱搭配。这就像做饭，菜谱上有要求，咱不能自己乱来。准备好了溶剂，就得称取需要的溶质，这时可不能大意，要严格按照配方的要求来称，差一点点量都可能影响药效。
液体制剂的制备实训报告
一、实训目的1. 掌握液体制剂的制备方法及操作步骤。
2. 熟悉常用液体制剂的种类及特点。
3. 提高实验操作技能，培养严谨的科学态度和良好的实验习惯。
二、实训内容1. 溶液型液体制剂的制备（1）实验目的：制备一定浓度的溶液型液体制剂，了解其制备方法及操作步骤。
（2）实验原理：溶液型液体制剂是将药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均匀、稳定的混合物。
（3）实验材料：药物、溶剂、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
（4）实验步骤：①称量药物：准确称取所需药物，记录质量。
②溶解：将药物加入适量溶剂中，用玻璃棒搅拌至完全溶解。
③定容：将溶液转移至量筒中，加溶剂至刻度线，摇匀。
④包装：将制备好的溶液倒入无菌瓶中，贴上标签，注明药物名称、浓度、制备日期等信息。
2. 混悬型液体制剂的制备（1）实验目的：制备一定浓度的混悬型液体制剂，了解其制备方法及操作步骤。
（2）实验原理：混悬型液体制剂是将难溶性固体药物以微粒形式分散在液体介质中形成的均匀、稳定的混合物。
（3）实验材料：药物、溶剂、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
（4）实验步骤：①称量药物：准确称取所需药物，记录质量。
②研磨：将药物加入适量溶剂中，用玻璃棒研磨至形成均匀的悬浮液。
③定容：将悬浮液转移至量筒中，加溶剂至刻度线，摇匀。
④包装：将制备好的混悬液倒入无菌瓶中，贴上标签，注明药物名称、浓度、制备日期等信息。
3. 乳浊液液体制剂的制备（1）实验目的：制备一定浓度的乳浊液液体制剂，了解其制备方法及操作步骤。
（2）实验原理：乳浊液液体制剂是将两种不相溶的液体（如油和水）通过乳化剂的作用，形成均匀、稳定的乳液。
（3）实验材料：药物、乳化剂、油相、水相、称量纸、玻璃棒、烧杯、量筒、标签纸、牛角药勺等。
（4）实验步骤：①称量药物：准确称取所需药物，记录质量。
②乳化：将药物加入油相中，用玻璃棒搅拌至形成乳浊液。
③加水相：逐渐加入水相，继续搅拌至形成均匀的乳液。
液体制剂生产技术
要点三
对策
为提高液体制剂的生产效率，可以采 取优化生产工艺、升级改造设备、提 高原材料的品质等措施。此外，加强 生产过程中的管理和监控，确保生产 流程的顺畅和高效，也是提高生产效 率的重要手段。
05
液体制剂生产技术的发展趋势
新材料在液体制剂中的应用
高分子材料
高分子材料在液体制剂中用作增稠剂 、稳定剂和乳化剂，提高制剂的稳定 性和药效。
纳米材料
纳米材料如纳米药物和纳米载体在液 体制剂中用于提高药物的靶向性和生 物利用度。
新技术在液体制剂中的应用
微流控技术
微流控技术用于制备微粒和纳米粒，实现精确控制药物释放和增加药物的稳定 性。
3D打印技术
3D打印技术用于个性化定制液体制剂，根据患者的需求定制药物剂量和释放速 率。
生物技术在液体制剂中的应用
03
常见液体制剂的生产技术
溶液型液体制剂的生产技术
溶液型液体制剂的生产技术主要包括溶解、混合和灌装等步骤。在溶解步骤中，需要选择适当的溶剂和溶质，控制好温度、 搅拌速度和时间，以保证溶质能够充分溶解。在混合步骤中，需要将溶液与其他成分进行均匀混合，避免出现沉淀或分层。 在灌装步骤中，需要保证灌装容器清洁、干燥，避免空气进入，以保证制剂的稳定性和质量。
对策
为提高液体制剂的稳定性，可以采取添加稳定剂、降低温度、避免光照等措施。此外，对 生产过程中的工艺参数进行严格控制，确保生产环境的卫生和稳定，也是提高液体制剂稳 定性的重要手段。
微生物污染问题与对策
总结词
微生物污染是液体制剂生产中常见的问题，可能导致产品质量下降和安全风险。
详细描述
在液体制剂的生产过程中，由于生产环境的卫生状况不佳、生产设备的清洁度不够、操作人员的不规范操作等原因， 可能导致微生物污染。微生物污染会导致液体制剂出现浑浊、异味、霉变等现象，严重影响产品质量和安全性。
液体类制剂生产技术
加入电解质→双电层变薄→ ξ-电位降低→稳定 性下降
ξ-电位降至一定值，粒子开始絮凝，但不结块， 振摇即可重新分散。
液体类制剂生产技术
第14页
3、混悬微粒润湿
固体药品亲水性强弱，能否被水润湿，与混 悬剂制备易难、质量高低及稳定性大小关系 很大。
测定F值。口服混悬剂（包含干混 悬剂）F值应不低于0.9。
t 沉降曲线
液体类制剂生产技术
第25页
二 乳剂
（一）、概述 1、含义 乳剂*（emulsions）系指互不相溶两相液体
混合，其中一相液体以液滴状态分散于另 一相液体中形成、通常供口服非均相液体 制剂。 两相中通常一相是水或水溶液，称为水相， 用W表示；另一相是油或与水不相溶其它有 机液体，称为油相，用O表示。
HLB值为3~8者为W/O型乳化剂 （司盘）
HLB值为8~16者为O/W型乳化剂 （吐温）
液体类制剂生产技术
第33页
（3）固体微粒乳化剂：这类乳化剂为不溶 性固体微粉，可聚集于油水界面上形成固 体微粒膜而起乳化作用。
一类如氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、 皂土等易被水湿润，故是O/W型乳化剂
亲水性药品，制备时则易被水润湿，易于分 散，而且制成混悬剂较稳定。
疏水性药品，不能为水润湿，较难分散，可 加入润湿剂改进疏水性药品润湿性，从而使 混悬剂易于制备并增加其稳定性。如加入甘 油研磨制得微粒，不但能使微粒充分润湿， 而且还易于均匀混悬于分散媒中。
液体类制剂生产技术
第15页
4、絮凝与反絮凝
可用水稀释 导电
外相染色 内相染色
W/O型乳剂
油状色近似
可用油稀释 不导电或
几乎不导电 内相染色
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药物制剂技术
第二第2
课题：溶液型液体制剂技术----溶液剂 2 13药物制剂（中）/14春药物制剂中3班
讲授
掌握：1、口服液体制剂的生产工艺流程。
2、溶液剂的处方组成、制法和质量要求。
学会：按生产指令进行配液、过滤、灌装、包装等操作。
1、口服液体制剂的生产流程。
2、判断溶液剂生产过程中出现的问题，并提出解决办法。
教课书、工艺流程图
<课程引入>：见附页。
5min
<新课讲授>：见附页。
75min
<布置作业>：见附页。
10min
<教学后记>：见附页
教学过程教学内容方法运用
<课程引入> 5min
<新课讲授>：
75min 引导问题：
按分散系统来分，溶液型液体制剂属于哪一类？什么是溶液型液体制剂？常用
的溶液型液体制剂有哪些？
一、溶液剂
1、溶液型液体制剂定义：指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成供内
服或外用的真溶液。
2、溶液剂的处方组成：
溶液剂指药物溶解在溶剂中所形成的澄明液体制剂。
典型制剂：
Eg：复方碘溶液：
碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml
制法：碘化钾+水→溶解后+碘→（搅拌溶解）+纯化水至1000ml
3、溶液剂的制备：
药物称量→溶解→滤过→质量检查→包装
4、关键岗位：
1）配液：指应用溶解等制剂技术，将原料、附加剂、溶剂等按操作规程制成体
积、浓度、均匀度符合生产指令及指令标准要求的溶液剂的过程。
溶解：稀配法：将物料溶解于足量溶剂中，搅拌使之溶解，一步制成所需浓度
的操作方法。
浓配法：将物料溶解于少量溶剂中，溶解后过滤，在滤液中加入足量溶
剂稀释到所需的浓度。
2）滤过：滤过过程注意问题：
①滤器及其检查
砂滤器浸没于纯化水→压入空气→滤沙棒冒泡是否均匀、有无裂缝、是否漏气。
②滤过温度：温度低，滤过速度慢；过高，易致药物变性。
③滤过压力：压力过低，滤过速度较慢；压力过高，可能致率孔堵塞。
3）分装：压盖密封性
4）灯检、包装：注意批号，生产日期。
5、溶液剂的质量检查
引导问题：
溶液型液体制剂属于
均相液体制剂。
常用的
有溶液剂、芳香水剂、
糖浆剂、甘油剂、醑剂。
碘在水中溶解度很
小，处方中碘化钾
起什么作用？
答：作为盐，增加
溶解度
问：稀配法和浓配
法区别是？各适用
于什么物料溶解？
稀配法适用于原料
质量好、杂质少、
药物溶解度小的物
料。
浓配法适用于原料
质量差、杂质多，
而亚欧我溶解相对
较慢的物料。
<布置作业> 10min
<课堂后记> 1)澄清度：及药物溶液的浑浊程度，即浊度。
---灯检
2)装量
3)微生物。