灭菌注射用水检验方法确认方案
灭菌注射用水无菌检查方法适用性
灭菌注射用水无菌检查方法适用性编号:SOP-VM-02-075版本号:00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案起草人日期年月日化验室: 日期年月日会审质量管理处: 日期年月日批准人日期年月日目录1 试验描述...................................................................... ..................................................2 2 试验依据...................................................................... .................................................. 23 试验项目组成员及职责...................................................................... .......................... 24 试验内容...................................................................... .................................................. 25 试验前准备...................................................................... .............................................. 36 试验过程........................................................................................................................ 4 7 偏差处理...................................................................... .................................................. 8 8 变更控制...................................................................... .................................................. 9 9 最终评价及建议...................................................................... ...................................... 9 10 试验周期...................................................................... (9)1陕西同康药业有限公司灭菌注射用水无菌检查方法适用性试验方案1 试验描述:本分析方法为本公司的《灭菌注射用水检验标准操作规程》(下称SOP)，该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部的方法。
灭菌注射用水生产工艺验证方案
质量检测
加强产品质量检测，完善检测手段 和方法，确保产品质量符合要求。
工艺改进
根据实际情况对生产工艺进行改进 和优化，提高生产效率和产品质量 。
07
附件：相关文件与记录
工艺流程图
总结词
描述工艺流程
详细描述
附图1展示了灭菌注射用水的生产工艺流程图，包括各个关键步骤和环节，如原 料水、砂滤、活性炭过滤、超滤、紫外线消毒、终端过滤等。
针对每个关键质量特性，确定需 要验证的参数和指标。
验证方法设计
根据关键控制点和关键质量特性 ，设计适当的验证方法，包括取 样方法、检测方法、试验条件等
。
确保验证方法具有可操作性和可 重复性，同时考虑方法的灵敏度
和特异性。
参考国内外相关法规和标准，确 保验证方法的合规性和标准化。
验证标准制定
确保验证标准具有可操作性和可衡量性，同时考虑标 准的合理性和科学性。
02
数据整理要求
根据数据记录表格，在生产过程中及时、准确地收集相关数据，确保 数据的真实性和完整性。
对收集到的数据进行整理，确保数据清晰、易于分析。对于异常数据 ，进行核实并排除误差和错误。
数据分析与评估
01
02
03
数据分析方法
评估指标
评估报告
采用统计学方法对数据进行深入分析，如 趋势分析、控制图等，以揭示数据背后的 规律和趋势。
02
生产工艺流程介绍
工艺流程图
• 请在此处插入灭菌注射用水生产工艺流程图
工艺流程描述
原料水经过滤系统过 滤后，进入储罐进行 储存。
加热后的水通过管道 进入电解槽，进行电 解处理。
从储罐中取水，通过 管道进入加热器进行 加热。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
灭菌注射用水检验规程
灭菌注射用水检验规程1目的规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。
2适用范围适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。
3职责质量部、化验室对本规程的实施负责。
4程序4.1性状本品为无色的澄清液体；无臭。
4.2 pH值4.2.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）；b饱和氯化钾溶液；c pH计。
4.2.2检验方法：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。
4.3氯化物、硫酸盐与钙盐4.3.1仪器和试剂a硝酸：分析纯；b硝酸银试液：c氯化钡试液：d草酸铵试液：4.3.2检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.4二氧化碳4.4.1仪器和试剂a具塞量筒b氢氧化钙试液：4.4.2检验方法：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
4.5易氧化物4.5.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）：b稀硫酸：c高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L）：4.5.2检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.6硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.7亚硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。
4.8氨参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.9电导率按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25µS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应不大于5µS/cm（25℃时）。
4.10不挥发物参照《纯化水检验规程》项下的4.8，应符合规定。
4.11重金属参照《纯化水检验规程》项下的4.9，应符合规定。
注射用水验证方案
注射用水验证方案注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。
它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和监测。
下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。
首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质量要求。
这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质残留和含量、有机物含量等指标的要求。
同时，需要考虑到不同类型的药物制剂对注射用水质量的特殊要求。
其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。
这包括源水处理、净化、消毒等环节。
源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。
净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。
消毒环节可以采用紫外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。
然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。
取样要求按照一定的频率和数量进行，以保证样品的代表性。
检测方法可以采用物理、化学和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。
对于特殊要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。
对注射用水进行监测和记录。
监测可以分为常规监测和定期复查。
常规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。
定期复查可以通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。
监测结果需要记录并保存一定的时间，以备查和追溯。
建立一个注射用水质量管理体系。
包括注射用水生产和监测的标准化管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。
同时，还需要建立问题处理和质量改进的机制，以及风险评估和控制措施，以确保注射用水质量的稳定和持续改进。
最后，建立注射用水的调查和追溯机制。
一旦发现注射用水质量问题，需要立即进行调查并采取相应的措施，以确保病人的安全。
同时，还需要对注射用水的历史记录进行追溯，以找出问题的根源，避免类似问题再次发生。
总之，注射用水验证方案是一个综合性和系统性的体系工程，需要建立一套完整的管理制度和技术措施，以确保注射用水质量的安全和可靠。
灭菌注射用水生产工艺再验证方案
灭菌注射用水生产工艺再验证方案1. 简介本文档旨在提供灭菌注射用水生产工艺再验证方案的详细说明。
再验证是灭菌注射用水生产工艺的一个关键步骤，旨在确保生产工艺具有稳定性、可靠性和一致性。
通过再验证，可以保证生产出的注射用水质量符合国家相关法规和标准的要求。
2. 目的本再验证方案的目的是评估灭菌注射用水生产工艺的有效性和合规性。
通过再验证，可以确认生产工艺的符合性，并为可能发生的变更提供依据和指导。
3. 适用范围本再验证方案适用于灭菌注射用水的生产工艺，包括原材料选择、制备工艺、灭菌过程和包装过程等。
4. 方法4.1 数据收集收集当前生产工艺的数据，包括原材料的来源和质量、制备工艺的步骤和参数、灭菌过程的温度、压力和时间等。
4.2 数据分析对收集到的数据进行分析，评估工艺参数的稳定性和一致性。
分析结果应包括关键参数的变异系数、标准差和均值等。
4.3 数据解释根据数据分析结果，解释数据的合理性和可靠性。
检查是否存在异常或不符合要求的数据。
4.4 风险评估评估生产工艺可能存在的风险，并制定相应的控制措施。
风险评估应包括原材料的风险、工艺步骤的风险和灭菌过程的风险等。
4.5 再验证实施根据数据分析和风险评估的结果，制定再验证的实施方案，包括测试方法、样本数量和测试频率等。
实施再验证时，应严格按照方案的要求进行操作。
4.6 数据统计和分析对再验证的数据进行统计和分析，计算关键参数的变异系数、标准差和均值等。
与之前的数据进行对比，评估再验证结果的合格性。
5. 结果和讨论根据再验证的数据和分析结果，评估灭菌注射用水生产工艺的有效性和合规性。
讨论再验证过程中遇到的问题和挑战，提出改进建议和措施。
6. 结论通过实施再验证，我们确认灭菌注射用水生产工艺的有效性和合规性。
建议定期进行再验证，以确保工艺的稳定性和一致性。
7. 参考文献[1] 国家药典委员会. 中国药典. 北京: 化学工业出版社, 2021.[2] FDA. Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices. 2011.[3] WHO. Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelinesand related materials. Geneva: World Health Organization, 2014.。
纯化水、注射用水微生物检验方法确认
纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案（VP）文件编号：VP—JY-0026—01项目名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证目录1 引言 (4)1.1 验证实施进度计划 (4)1.2 概述 (4)2 验证所需设备清单 (4)3 验证人员、职责 (4)3.1 项目验证小组成员 (4)3。
2 验证变更 (4)3。
3 验证培训 (4)4 验证目的 (5)5 验证内容 (5)5。
1 培养基配制 (5)5.2 菌种 (5)5。
3 菌液的制备 (5)5。
4 薄膜过滤法检测微生物 (6)5。
5 结果评价 (7)6 验证过程中的偏差及处理 (7)7 验证结果的评定与结论 (7)8 附件 (8)1 引言1。
1 验证实施进度计划实施时间计划安排在年月日至年月日。
1。
2 概述通过验证以确认R2A适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。
根据培养基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。
若符合，则R2A可用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。
2 验证所需设备清单2。
1。
XG1。
D脉动真空灭菌器2。
2. MJ—250—I型霉菌培养箱 (20～25℃）2.3. LPH—250生化培养箱 (30～35℃)2.4. WG11-230BE电热鼓风干燥箱2。
5. 微波炉3 验证人员、变更及培训3。
1 项目验证小组成员项目验证小组由中心化验室微生物检验员、质检员、化验室主任、质量管理部经理等组成，由化验室主任任项目验证组组长，验证小组成员见附表1，具体分工、职责如下：3。
2 验证变更验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件2），报验证领导小组批准后执行。
3.3 验证培训验证过程中，确认方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《员工培训管理规程》.培训情况记录于附件3。
4 验证目的与适用范围4.1 验证目的根据《中国药典》2015版四部1105项下微生物检查法的规定，验证纯化水、注射用水微生物检查方法的适用性,即确认检品、所设定的检验条件及检验程序对供试品中可能存在的各类微生物无抑制作用,其方法可行有效。
注射用水验证方案
注射用水系统验证方案（滴眼液车间）一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机（六效）,经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.2加m精密过滤器后送入车间各使用点。
工艺流程详见图3.设备一览表详见表1冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图图2:冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二.注射用水系统验证主要程序与内容1. 验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H,工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2. 注射用水系统的安装确认（1）.准备工作在设备进公司开箱后,设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。
小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案
小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1、验证方案2、验证报告3、附件2022年*******医药有限公司验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号:设备型号:设备编号:*******医药有限公司验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组：根据GMP有关验证条款要求，需对小容量水针车间灭菌注射用水联动线进行生产工艺验证，特申请立项。
1、验证项目名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证2、验证小组组长：3、验证小组成员名单：_______________________________________妥否，请批复。
灭菌注射用水项目申报小组2022年8月日验证方案会签会议记录时间:地点:参加人员：验证方案名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证会签结论：验证领导小组组长：目录一、概述 (8)二、验证目的 (8)三、验证范围 (8)四、验证时间 (8)五、职责 (9)六、验证内容 (9)（一）验证所需文件资料确认和设备状态确认（二）联动线尘粒数的检查（三）洗瓶及干热灭菌程序的验证（四）安甑干热灭菌器的验证（五）工艺验证（六）检漏灭菌柜验证七、再验证周期 (18)一、概述本次验证是按正常生产过程对安甑洗烘灌封联动机（QC1.80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安甑灌封机）及XGIQDD20安甑检漏灭菌柜等关键设备及工艺的验证。
本次验证将进行三次验证。
过程中采集设备、工艺的验证原始数据，对数据进行归纳分析后形成验证报告。
二、验证目的本次验证是对灭菌注射用水生产工艺及关键设备进行验证，通过测试生产设备的性能、统计样品的装量等来确认小容量水针车间的关键设备及灭菌注射用水生产工艺能够满足药品生产的要求。
主要目标为以下几个方面：（一）经联动机洗瓶工序后，安甑中微粒、微生物、内毒素下降，达到估计要求。
（二）通过对尘粒数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌）能达到局部百级，满足生产工艺要求。
注射用水系统验证确认方案
注射用水系统验证确认方案注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责姓名部门职责组长：负责验证方案的审核并负责验证报告的审核负责水机过程的运行，并记录数据。
负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。
负责验证方案、验证报告的起草并组织实施负;验证过程中现场的监控及取样并负责样品的检测4.验证计划的实施时间进度计划：编号确认项目计划时间1 系统性能确认2 数据分析﹑汇总和系统验证报告5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
灭菌注射用水检验规程
灭菌注射用水检验规程1目的规范灭菌注射用水的检验操作，保证灭菌注射用水的质量。
2适用范围适用于本公司车间灭菌注射用水的检验。
3职责质量部、化验室对本规程的实施负责。
4程序4.1性状本品为无色的澄清液体；无臭。
4.2pH值4.2.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）；b饱和氯化钾溶液；cpH计。
4.2.2检验方法：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。
4.3氯化物、硫酸盐与钙盐4.3.1仪器和试剂a硝酸：分析纯；b硝酸银试液：c氯化钡试液：d草酸铵试液：4.3.2检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.4二氧化碳4.4.1仪器和试剂a具塞量筒b氢氧化钙试液：4.4.2检验方法：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
4.5易氧化物4.5.1仪器和试剂a玻璃烧杯（150ml）：b稀硫酸：c高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：4.5.2检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.6硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.7亚硝酸盐参照《纯化水检验规程》项下的4.4，应符合规定。
4.8氨参照《注射用水检验规程》项下的4.3，应符合规定。
4.9电导率按照《电导率仪的使用、维护和保养管理规定》中的方法进行检测，若取样量不大于10ml时，电导率应该不大于25μS/cm（25℃时）；若取样量大于10ml时，电导率应不大于5μS/cm（25℃时）。
4.10不挥发物参照《纯化水检验规程》项下的4.8，应符合规定。
4.11重金属参照《纯化水检验规程》项下的4.9，应符合规定。
注射用水微生物限度检查方法验证
注射用水微生物限度检查方法验证1.检测方法的准确性验证：首先，应选择适当的注射用水样品，根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。
然后，通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中，进行平行试验，并重复多次，以评估方法的准确性。
2.检测方法的灵敏度验证：为了确定方法的灵敏度，可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中，然后使用验证方法进行检测。
通过计算检出限和灵敏度等参数，评估方法的灵敏度和可靠性。
3.检测方法的特异性验证：为了验证方法的特异性，可以将不同种类或菌属的微生物添加到注射用水样品中，并使用验证方法进行检测。
通过观察检测结果，评估方法对非目标微生物的反应情况，确定方法的特异性。
4.检测方法的可重复性验证：为了评估方法的可重复性，可以选择不同的操作人员，使用同一批次注射用水样品，采用相同的操作步骤和条件，进行重复性试验。
通过统计分析结果，评估方法的可重复性和一致性。
5.检测方法的应用性验证：6.检测方法的稳定性验证：为了评估方法的稳定性，可以将待测样品在不同的温度和时间条件下进行保存，然后使用验证方法进行检测。
通过比较结果的一致性和可靠性，评估方法的稳定性。
在进行以上验证时，需要确保所有实验人员都经过充分的培训，并严格按照验证方案进行操作。
此外，还应注意样品的收集、保存和处理方法，并进行相应的质量控制措施，以确保验证结果的准确性和可靠性。
总结而言，注射用水微生物限度检查方法的验证是为了评估方法的准确性、灵敏度、特异性、可重复性、应用性和稳定性等指标，以确保检测结果的准确性和可靠性。
这一过程对于保证注射用水的质量和安全性具有重要的意义。
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编号：SOP-VM-02-077版本号：00陕西同康药业有限公司灭菌注射用水（5ml）检验方法确认方案目录1 确认描述 (2)2 确认依据 (2)3 项目组成员及职责 (2)4 确认内容 (3)5 确认前准备 (3)6 确认过程 (5)7 检验结果 (9)8 偏差处理 (9)9 变更控制 (9)10 最终评价及建议 (9)11 确认周期 (9)陕西同康药业有限公司灭菌注射用水（5ml）检验方法确认方案1 确认描述本分析方法为《灭菌注射用水检验标准操作规程》（下称SOP），该SOP制定依据《中华人民共和国药典》2015年版二部方法。
为确保其检测结果准确，本公司实验室对该品种检测方法是否适合进行确认。
2 确认依据《中华人民共和国药典》2015年版四部分析方法指导原则《中华人民共和国药典》2015年版二部《灭菌注射用水检验标准操作规程》《灭菌注射用水质量标准》5 确认前准备5.1 人员培训：5.2 仪器设备、试液5.2.2 试液5.3 指导文件5.4 样品6 确认过程确认依据：《灭菌注射用水检验标准操作规程》《灭菌注射用水质量标准》6.1 性状：6.1.1 可接受标准：本品为无色的澄明液体；无臭。
检验者：日期：复核者：日期：6.1.3 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2 检查6.2.1 pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液 0.3ml，依法测定，pH值应为5.0～7.0。
6.2.1.1 可接受标准：pH值应为5.0～7.0。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.1.3确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.2 氯化物、硫酸盐与钙盐6.2.2.1检验方法：取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
6.2.2.2可接受标准：均不得发生浑浊。
6.2.2.3检测结果：检验者：日期：复核者：日期：6.2.2.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.3 二氧化碳6.2.3.1检验方法：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
6.2.3.2 可接受标准：1小时内不得发生浑浊。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.3.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.4 易氧化物6.2.4.1 检验方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
6.2.4.2 可接受标准：粉红色不得完全消失。
检验者：日期：复核者：日期：本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.5 硝酸盐6.2.5.1检验方法取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO）]0.3ml，加无硝酸盐的3水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
6.2.5.2 可接受标准：用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.5.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.6 亚硝酸盐6.2.6.1检验方法取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处2理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
6.2.6.2 可接受标准：用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.6.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.7 氨6.2.7.1 检验方法：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
6.2.7.2 可接受标准：如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.7.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.8 电导率6.2.8.1 检验方法：通则06816.2.8.2 可接受标准：调节温度至25℃，使用离线电导率仪测定，电导率限度为25μs/cm。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.8.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.9 不挥发物6.2.9.1 检验方法：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
6.2.9.2 可接受标准：遗留残渣不得过1mg。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.9.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.10 重金属6.2.10.1 检验方法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
6.2.10.2 可接受标准：与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.10.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.11 细菌内毒素6.2.11.1 检验方法：取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
6.2.11.2 可接受标准：每1ml中含内毒素的量应小于0.25EU。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.11.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.12 无菌6.2.12.1 检验方法取供试品60支，采用薄膜过滤法（三联），以0.9%无菌氯化钠溶液为冲洗液（冲洗量：200ml/膜，100ml/次）按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法，以相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作，作为阴性对照；以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。
6.2.12.2 可接受标准阳性对照应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。
否则，试验无效。
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但均确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效：（1）无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。
（2）回顾无菌实验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。
（3）供试品中污染的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.12.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.13 不溶性微粒6.2.13.1 检验方法：取本品，按《不溶性微粒检查法标准操作规程》检查。
6.2.13.2可接受标准：每支中含≥10μm的微粒不得过6000粒，含≥25μm的微粒不得过600粒。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.13.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.14 装量6.2.14.1 检验方法：取本品3支，按《注射液装量检查法标准操作规程》检查。
6.2.14.2 可接受标准：每支装量均不得低于5ml。
检验者：日期：复核者：日期：6.2.14.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日6.2.15 可见异物6.2.15.1 检验方法：取本品20支，按《可见异物检查法标准操作规程》检查。
6.2.15.2 可接受标准：应符合规定检验者：日期：复核者：日期：6.2.15.4 确认结果评价本次确认小组组长对检验方法进行确认及评价。
评价人：日期：年月日8 偏差处理方案执行过程中如有偏差产生，根据《偏差处理管理规定》处理，并填写偏差处理记录最终报告包括偏差列表（见附表3）和以下信息。
9 变更控制方案执行过程中如有对原系统进行变更，提出的变更应遵循，《变更控制管理规程》，并要求填写变更申请控制表，最终报告应包括变更控制列表（见附表4）和以下信息10 最终评价及建议验证委员会主任对本次确认进行评价。
10.1 本次确认人员培训效果是否达到预期。
10.2 本次确认的先决条件的确认是否满足设计要求。
评价人：日期：年月日11 确认周期根据确认后的实测情况，进行制定确认周期。
附表1确认方案培训签到表编 号：SOP-VM-02-037-00-01 版本号：00。