半固体制剂
半固体制剂
（一）油脂性基质
１．油脂性基质的特点
1）为一大类强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。 2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。 3）无生理活性，性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。 4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
２．常用品种 1）烃类
①凡士林：（软石蜡）
（三）水溶性基质
由天然或合成的水溶性高分子物质组成。 特点 释放药物较快，无油腻感，易涂展，无刺激性，能吸收组织渗出物。 无刺激性可用于湿润、糜烂创面，但润滑作用较差，易失水干涸， 故常加保湿剂与防腐剂，以防止蒸发与霉变。
用途 用于湿润，糜烂创面，有利于分泌物的排除，也可用于腔道粘膜或 防油保护性软膏的基质。
① 一价皂乳化剂
氢氧化物 、 + 脂肪酸 硼酸盐 、 三异丙胺或三乙醇胺 新生皂（乳化剂）
特点：O/W型乳剂基质，皮肤不显油腻感 缺点：易被酸、碱、钙、镁离子或其他电解质破坏。
例9-1 以三乙醇胺皂为乳化剂的乳剂基质处方 处方
硬脂酸 120g 三乙醇胺 4g 凡士林 10g 液体石蜡 60g 蒸馏水 加至 1000g 单硬脂酸甘油酯 羊毛脂 甘油 尼泊金乙酯 30g 50g 50g 1g
三、凝胶剂的制备
1、药物溶于水者，先溶于部分水中或甘油中，必要时加热，加 入其他成分。
2、药物不溶于水者，先用少量水或甘油研细、分散，再混入基 质中搅拌均匀即得。
3、常温下应保持胶状，不干涸或液化，贮藏中药物微粒应分散 均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。
第四节 栓剂
一、栓剂的概念、特点和质量要求
③
五、软膏剂质量检查
物理外观 含量测定 物理性质（熔点、粘稠度、流变性） 稳定性 刺激性 微生物限度 药物释放度与吸收
半固体制剂概述
• 植物油与动物油有两大缺点: • 其一是极易氧化 ( 一般要加少量的抗氧剂 ) 。 如： 丁基----羟基甲苯（BHT）；丁基----羟基 茴香醚（BHA）等。 • 其二是吸水量有限，因此目前在皮肤用局 部制剂中已较少单独使用。
(4)二甲基硅油(dimethicone):
或称硅油或硅酮(silicones)，是一系列不同分子量的聚
2、类脂类
类脂类系指高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的
酯及其混合物，有类似脂肪的物理性质，但化学
性质较脂肪稳定，且具一定的表面活性作用而有 一定的吸水性能，多与油脂类基质合用。
常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
(1)羊毛脂(wool fat): 一般是指无水羊毛脂(wool fat anhydrous)，为淡 黄色粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类 的棕榈酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。
鲸蜡主要成份为棕榈酸鲸蜡醇酯，熔程为42-50℃。
蜂蜡和鲸蜡均含有少量游离高级脂肪醇而具有一定 的表面活性作用，属较弱的W/O型乳化剂，在O/W型 乳剂型中起稳定作用。 蜂蜡与石蜡均不易酸败，常用于取代乳剂型基质中 部分脂肪性物质以调节稠度或增加稳定性。
3.油脂类 • 油脂类 :主要是动物或植物中得到的饱 和和不饱和高级脂肪酸，单、二或三甘 酯的混合物。 • 通常所用的植物油包括花生油、芝麻油、 橄榄油、棉子油、杏仁油、玉米油、桃 仁油。 • 这些油的稠度与甘油酯的碘价和不饱和 度有关。
第六章半固体制剂
亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙
痒症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
O/W型基质常需加入防腐剂，保湿剂（甘油、
丙二醇、山梨醇等）。遇水不稳定的药物如金 霉素、四环素等不宜用乳剂型基质制备软膏。
乳剂型基质常用的油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、
高级脂肪酸，可加入液状石蜡、凡士林或植物 油调节稠度。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇
（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但 有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后， 可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月 桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W 型乳化剂。
乳剂型基质常用的乳化剂
（1）肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸 盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作 用生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，与水相、油
相混合形成O/W型乳剂基质。
②多价皂 如硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等，是
W/O型乳化剂 。
（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
1．甘油明胶 系由甘油 （10％－30％）、 明胶（1％－ 3％）加水至100％，加热制成的。 2．纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基 纤维素钠（CMC－Na）等。 3．聚乙二醇（PEG）类 做软膏基质时常将高分子量与 低分子量配合使用，此类基质易溶于水，能与渗出液 混合并易洗除，化学性质稳定也不易酸败。但由于其 较强的吸水性，用于皮肤常有刺激感，久用可引起皮 肤脱水产生干燥感。
（3）多元醇酯类 ①硬脂酸甘油酯 乳化能力较弱的W/O型乳化剂。
②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温
《半固体制剂》课件
3
质量控制标准的完善
随着半固体制剂的广泛应用，对其质量控制的要 求也越来越高，完善质量控制标准是未来的发展 趋势。
未来展望
拓展应用领域
01
随着半固体制剂研究的深入和技术的成熟，其应用领域将进一
步拓展，包括医疗器械、生物医学等领域。
提高生产效率
02
为了满足市场需求，提高半固体制剂的生产效率成为未来的重
要发展方向。
加强国际合作与交流
03
通过加强国际合作与交流，可以引进先进的技术和经验，推动
半固体制剂领域的快速发展。
05
实际应用案例分析
案例一：某药物半固体制剂的制备工艺研究
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某药物半固体制剂的制备工艺进行研究，优化了 制备过程中的温度、压力、时间等参数，提高了制剂的 稳定性和质量。
详细描述
对某药物半固体制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的 稳定性进行了研究，确定了制剂的有效期和贮存条件。
总结词
实验设计与数据分析
详细描述
采用正交实验设计方法，对不同工艺条件下制剂的性能 进行测试和数据分析，确定了最佳的制备工艺条件。
总结词
制备工艺验证
详细描述
通过对比实验，验证了优化后的制备工艺的可行性和可 靠性，为该药物半固体制剂的工业化生产提供了技术支 持。
案例二：某药物半固体制剂的质量控制研究
总结词
国外在半固体制剂领域的研究起步较 早，积累了丰富的经验和技术，为国 内的研究提供了有益的借鉴。
发展趋势分析
1 2
新型药物成分的开发
随着药物研究的深入，越来越多的新型药物成分 被发现，为半固体制剂的研发提供了新的选择。
制备工艺的改进
半固体制剂资料课件
制软材
将药物和辅料加入适量的液体中 ，搅拌成软材状。
造粒
将软材通过筛网或挤出机制成大 小均匀的颗粒。
压片
将混合均匀的颗粒进行压片，制 成半固体制剂。
整粒与混合
对干燥后的颗粒进行整粒，确保 颗粒大小均匀，并进行混合。
干燥
将颗粒进行干燥处理，以去除多 余的水分。
关键工艺参数
制软材的液体量
控制软材的湿度和 粘度，影响颗粒的 成型性。
03
半固体制剂的质量控制
质量控制标准
外观
半固体制剂应具有均匀的色泽 和质地，无杂质和气泡。
黏度
半固体制剂应有适宜的黏度， 以便于使用和涂抹。
稳定性
半固体制剂应具有良好的稳定 性，在储存和使用过程中不易 发生分层、沉淀、变质等现象 。
微生物限度
半固体制剂应符合国家相关规 定，控制微生物的数量，确保
案例三：某新型半固体制剂的开半固体制剂的开发研究，通过实验和测试，确定最佳配方和制备工艺，并探索其在医疗、美容等领域 的应用前景。
THANKS
感谢观看
根据制备方法和应用领域，半固 体制剂可以分为软膏剂、凝胶剂 、乳剂等。
特点与优势
特点
半固体制剂通常具有一定的黏稠度， 可以涂抹在皮肤或黏膜上，并在一定 时间内保持形状，同时具有一定的渗 透性和附着性。
优势
半固体制剂具有使用方便、易于涂抹 、易于控制药物释放等优点，因此在 医疗、美容、保健等领域得到广泛应 用。
化。
05
半固体制剂的案例分析
案例一：某品牌牙膏的半固体制剂制备
总结词：工艺优化
详细描述：通过对某品牌牙膏的半固体制剂制备工艺进行优化，包括选择合适的 配方和工艺参数，提高产品的稳定性和质量。
半固体制剂是局部用药中常见的剂型
半固体制剂是局部用药中常见的剂型，主要有以下类型：（1）软膏剂，是指药物用适宜基质混合，制成容易涂布于皮肤、黏膜或创面的外用半固体剂型。
常用基质有凡士林、豚脂、羊毛脂等。
（2）糊剂，指粉末状药物与甘油、液状石蜡等均匀混合制成的半固体剂型。
糊剂含药物粉末超过25%，如氧化锌糊剂。
（3）浸膏剂。
是生药浸出液经浓缩后的粉状或膏状的半固体或固体剂型。
除特别规定外，浸膏剂的浓度每克相当于原药 2〜5克，如甘草浸膏等。
（4）栓剂，指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供腔道内给药的固体制剂。
栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。
（5）舔剂，指供内服的粥状或糊状稠度的药剂。
半固体制剂的优点是可有效作用于目标患处，具有起效迅速、使用方便、副作用低等优点。
凭借这些优势以及全球老龄化等趋势，局部给药市场迎来了快速增长。
局部给药半固体制剂也成为继“4+7”后很多公司立项的重点。
目前医药集采的大趋势逼迫着行业脱离“高毛利仿制时代”，企业必须开发创新的、具有差异化的产品才可以真正抓住市场。
局部给药半固体制剂是一个依然在快速发展的技术领域，也是给药创新的潜力蓝海。
但半固体制剂具有复杂的物质组成，一般包括原料药、水相、乳化剂、油相、透皮吸收促进剂等，每个组成的变动都可能会影响药物的释放。
该剂型的复杂结构使得制剂的物理性质受粒径、各相间的界面张力、药物在各相之间的分配系数和产品流变性等多种因素的影响。
半固体制剂由于其特殊的给药途径被美国食品药品监督管理局列入复杂制剂。
该制剂处方复杂，制剂质量的影响因素多，制剂质量评价中存在难以建立统一的方法和标准的问题。
NMPA、EMA和FDA等机构陆续发布了关于皮肤外用化妆品和药品的指导原则。
其中，2016年FDA发布的《阿昔洛韦乳膏研究指导原则草案》对体内和体外的研究做了详细的阐述。
NMPA《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（2020年）《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（2021年）提出皮肤外用化学仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求。
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文在药物制剂中，半固体制剂是一种相对常见的剂型，它具有介于固体和液体之间的物理性质。
半固体制剂通常是由一个固体基质和一个液体药物成分混合而成的，其特点是坚硬的外观但具有可塑性和流动性。
这种剂型在药物给药中具有多种优点，并广泛应用于口服、局部和外用制剂。
半固体制剂的种类有很多，比如软膏、凝胶、软膏基、栓剂、贴剂等。
软膏是最常见的一种半固体制剂，其主要由药物、基质、增溶剂和辅料组成。
软膏可用于皮肤病变的治疗，如湿疹、烧伤、创伤、冻伤等，也可用于皮肤保护和美容护肤。
凝胶是另一种常见的半固体制剂，由水、明胶或羧聚合物等基质组成，具有清爽不油腻的特点，适用于外用药物的局部治疗和保护。
软膏基、栓剂和贴剂等半固体制剂在给药方式和作用机制上也各有特点，广泛应用于药物治疗和保健。
半固体制剂在制备过程中需要注意的一些关键技术，如挤出法、搅拌法、乳化法等。
挤出法是软膏和药膏制备的主要方法，通过挤压装置将混合好的固体和液体成分挤压成条状，然后切割成适当长度；搅拌法适用于凝胶和栓剂的制备，利用搅拌设备将基质和药物均匀混合，再通过添加增稠剂等调整粘度和流动性；乳化法则是凝胶和贴剂的常用技术，通过乳化器将水相和油相混合均匀，形成乳液状态。
在半固体制剂的应用方面，口服制剂主要包括口服软膏和口服乳剂。
口服软膏适用于口感不佳、易刺激胃肠道、药物吸收速度快的药物，如抗生素、镇痛药等；口服乳剂适用于油溶性药物、药物对胃酸稳定、对患者要求软面剂型等特殊情况。
口服半固体制剂具有给药方便、药效快速、稳定性好等优点，被广泛应用于肠胃科、呼吸科、儿科等临床领域。
在局部应用方面，半固体制剂可作为外用药物、护理用品和化妆品。
外用软膏和凝胶适用于各种皮肤病变、炎症反应、创伤愈合等病症的治疗和保护，具有副作用小、使用简便、作用持久等优点；栓剂适用于肛门疾病、泌尿系统感染等症状的治疗，具有局部作用强、渗透力好等特点；贴剂适用于各种慢性病症、运动损伤等病情的缓解和修复，具有用药简便、有效成分逐渐释放等特点。
第6章 半固体制剂
27
第四节
Chapter 4
栓
剂
Suppository
28
一、概
1. 定义（suppositories）
述
系指药物+基质→固体制剂 （具有一定形状供人体腔道给药）
29
2. 分类
肛门
按腔道分
栓
阴道
栓 局部作用 按范围分 全身作用
镇痛、镇静、兴奋、扩张
支气管和血管、抗菌等作用
30
滑润、收敛、抗菌消炎、 杀虫、止痒、局麻等作用
32
4. 栓剂的一般质量要求
含量均匀、外观完整光滑、有适宜的硬度 塞入腔道后，应能溶解或软化、融化，无刺激性 一般规格：肛门栓：2g/颗，长3～4cm 阴道栓：2～5g/颗，直径1.5～2.5cm
33
二、栓剂的处方组成
（一）药物
溶解或混悬（细粉——六号筛）
（二）基质
基质要求
常用基质
34
1. 理想基质的要求
室温下具有一定硬度，向腔道推进时不致变形，不碎裂，遇体 温时能软化、融化或溶解； 性质稳定、与药物无相互作用、无毒、刺激和过敏性等； 具有较高的水值 较好的润湿、乳化能力；
适用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱膜。
局部作用 全身作用 释药缓慢而持久 迅速释药
4. 稳定性 不得检出大于180μ m的粒子。 照最低装量检查法检查，应符合规定。 ①粒度 ②装量
③微生物限度 ④无菌 用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时， 参照无菌检查法
19
5. 化学稳定性
采用加速试验法
乳膏剂应进行耐热、耐寒试验
20
6．药物释放、穿透及吸收的测定方法
① 释放度检查法 ：表玻片法，渗吸池法，圆盘 法等 ② 体外试验法 ：离体皮肤法、半透膜扩散法、 凝胶扩散法和微生物扩散法等 ③ 体内试验法
6第六章 半固体制剂
第六章半固体制剂第一节软膏剂Ointments一、概述1. 定义软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。
2. 组成软膏剂主要由药物和基质组成，软膏剂的基质是形成软膏的重要组成部分，除此以外处方组成中还经常加入抗氧剂、防腐剂等以防止药物及基质的变质，特别是含有水、不饱和烃类、脂肪类基质时加入这些稳定剂更为重要。
3. 分类从广义上软膏剂系指一定稠度的半固体制剂，根据药物在软膏中的分散状态可将软膏剂分为三类，即溶液型，混悬型和乳剂型软膏剂。
根据所用基质的性质和特殊用途分为：油膏剂（以油脂性基质如凡士林、羊毛脂等为基质制备的软膏剂）；乳膏剂（以乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂）；凝胶剂（以亲水性凝胶为基质制备的透明软膏剂）；糊剂（药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂）、眼膏剂。
药典中：溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂。
混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂（cream）：药物溶解或分散于乳状液机制中形成的均匀的半固体外用制剂。
如膏剂根据基质不同，分为O/W型和W/O型。
糊剂（pasta）：大量的固体粉末（一般25%以上）均匀的分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。
可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。
糊剂比一般软膏剂相比含药量高、稠度大。
4. 特点软膏剂具有热敏性和触变性的特点。
热敏性反映遇热熔化而流动，触变性反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动。
这些性质可以使软膏剂能在长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位，既可以起局部治疗作用，也可以起全身治疗作用。
软膏剂主要用于局部疾病的治疗，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。
这些作用要求药物作用于表皮或经表皮渗入表皮下组织，一般并不期望产生全身性作用。
5. 质量要求软膏剂在生产与贮存期间应符合下列规定：（1）根据剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用适宜的基质。
第六章半固体制剂
质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，
能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，稠度小而 利于药物释放等特点，缺点是润滑作用差，易失水和 霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。
水凝胶剂的制备
药物溶于水者先溶于部分水或甘油中，必要时
加热，其余处方成分按基质配制方法制成水凝
胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。
乳剂型基质常用的乳化剂
（1）肥皂类 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸 盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作 用生成的一价新生皂，为O/W型乳化剂，与水相、油
相混合形成O/W型乳剂基质。
②多价皂 如硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等，是
W/O型乳化剂 。
（2）高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
配合使用。
(三)水溶性基质
水溶性基质使用得较多的是高、低分
子量聚乙二醇（PEG）的混合物，一 般情况下，聚乙二醇基质是聚乙二醇 400与聚乙二醇4000的混合物。
优点是释放药物较快，无油腻性，易涂展，
对皮肤及粘膜无刺激性，能与水溶液混合 并吸收组织渗出液，多用于湿润、糜烂创 面，有利于分泌物的排除；也常用作腔道 粘膜或防油保护性软膏的基质。缺点是润 滑性较差。本类基质中须加保湿剂及防腐 剂。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇
（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但 有一定的吸水能力，与油脂性基质如凡士林混合后， 可增加凡士林的吸水性，吸水后形成W/O型乳剂基质。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月 桂醇硫酸钠，系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W 型乳化剂。
2．油脂类 多来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其 混合物（如猪油、植物油）。贮存过程中易受外界因 素影响，可加入抗氧剂、防腐剂。 3．类脂类 系由高级脂肪酸和高级脂肪醇化合而成的酯 及其混合物，具有一定的吸水性，多与其它油脂性基 质合用。 1）羊毛脂（Wool fat） 常与凡士林合用，并可改善凡 士林的吸水性与穿透性。 2）蜂蜡(Beeswax)与鲸蜡(Spermaceti) 增加稳定性与调节 稠度。
《半固体制剂》课件
《半固体制剂》PPT课件
半固体制剂是一种特殊的药物制剂，具有独特的特点和广泛的应用领域。
半固体制剂的定义和特点
定义
半固体制剂是指一类介于固 体和液体之间的制剂。
特点
具有黏性和可塑性，易于施 用和吸收，增加药物的生物 利用度。
示例
包括凝胶、霜剂、软膏、贴 剂等。
半固体制剂的分类
依制剂基质
水基半固体，油基半固体，乳 基半固体。
依制剂性质
凝胶剂、软膏剂、霜剂、贴剂 等。
依药物本身特性
药物溶胶、胶体、乳液、凝胶 体等。
半固体制剂的应用领域
1 皮肤科
2 眼科
适用于局部治疗，如皮肤病、疮疖等。
方便眼药的涂抹和吸收，如眼药膏。
3 口腔科
易于上下颌牙肉可塑植入，并且可提供长时间止血效果。
半固体制剂的制备方法
1
基质选择
选择适合药物和应用的基质。
2
药物添加
将药物溶于基质中并充分混合。
3
增稠剂调整
添加增稠剂调整制剂的黏度和流动性。
半固体制剂的优缺点
优点
• 方便施用和服用 • 延长药物作用时间 • 改善药物的生物利用度
缺点
• 稳定性较差 • 制备过程相对复杂 • 更容易受要地位，通过充分发挥其特点和优势，为 疾病的治疗和健康的保障发挥着重要的作用。
半固体制剂生产技术
案例分析：半固体制剂产业发展的启示与借鉴
启示
• 注重产品研发与创新，提高企业竞争力 • 紧密结合市场需求，调整产品结构 • 加强企业管理与质量控制，提高产品质量
借鉴
• 学习成功企业的经验与做法 • 加强与科研院所、高校的合作与交流 • 注重环保与可持续发展，提高企业社会责任感
谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
半固体制剂的分类及特点
半固体制剂的分类
• 按分散介质分类：水包油型、油包水型等 • 按基质分类：油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质等 • 按用途分类：外用制剂、内服制剂等
半固体制剂的特点
• 良好的分散性，易于涂布、吸收 • 具有一定的保湿、润滑作用 • 制备工艺简单，易于生产
半固体制剂的应用领域及市场需求
挑战
• 半固体制剂研发过程中的技术难题与质量控制 • 半固体制剂产业的市场竞争与创新能力提升 • 半固体制剂产业的环保与可持续发展问题
06 案例分析：成功的半固体制剂产品及企业经验
案例分析：成功的半固体制剂产品特点与优势
产品特点
• 良好的疗效与安全性 • 独特的剂型与使用方式 • 稳定的质量与优良的性能
• 制剂的外观、色泽、质地等 • 有效成分的含量、纯度等 • 制剂的稳定性、微生物限度等
半固体制剂的质量要求
• 制剂应具有良好的分散性、涂布性 • 制剂应具有一定的保湿、润滑作用 • 制剂应具有良好的稳定性和安全性
半固体制剂的常用检测方法及原理
半固体制剂的常用检测方法
• 外观检查：观察制剂的颜色、质地、形状等 • 含量测定：采用高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等测定有效成分的含量 • 稳定性试验：通过长期稳定性试验、加速稳定性试验等评价制剂的稳定性
《中药制剂技术》半固体制剂制备技术
提取工艺
采用适当的溶剂和方法 ，将原料中的有效成分
提取出来。
浓缩工艺
将提取液进行浓缩，提 高有效成分的浓度。
干燥工艺
采用适当的干燥方法， 将半固体药物中的水分 去除，保持药物的稳定
性。
粉碎工艺
将干燥后的药物进行粉 碎，以获得适宜的粒度
和流动性。
常用设备与使用方法
01
02
03
04
提取设备
如多功能提取罐、渗漉筒等， 用于提取工艺中的溶剂混合和
能化，提高制备效率和产品质量。
02
新型材料的应用
新型材料的发展为半固体制剂的制备提供了更多选择。例如，使用新型
高分子材料作为增稠剂或载体材料，提高制剂的性能和稳定性。
03
个性化制剂的研究
随着个性化医疗的发展，针对不同患者群体的个性化半固体制剂将受到
关注。研究不同患者群体的生理特点和需求，开发具有针对性的半固体
改进制备工艺
优化半固体制剂的制备工艺，提高产品质量和产量。例如，采用新 型混合设备或改进搅拌条件，提高混合均匀度和效率。
引入新型添加剂
使用新型添加剂，改善半固体制剂的性能。例如，使用新型稳定剂 或防腐剂，提高制剂的稳定性和延长保质期。
技术发展趋势与展望
01
智能化制备技术
随着人工智能和自动化技术的发展，未来半固体制剂的制备有望实现智
《中药制剂技术》半固体制 剂制备技术
汇报人： 2023-12-23
目录
• 半固体制剂概述 • 半固体制剂制备技术基础 • 常见半固体制剂制备技术 • 半固体制剂制备技术的质量控
制与优化 • 安全与环保问题在半固体制剂
制备中的考量
01
半固体制剂概述
半固体制剂概述范文
半固体制剂概述范文半固体制剂是指在温度下能够形成半固体或可变形的物质，常用于药物制剂中，作为一种给药途径。
它通常由微观分散系统组成，其中溶剂被固态颗粒或凝胶所包围。
半固体制剂具有可塑性和粘性的特点，能够提供控制释药速率和改善吸收的作用。
以下是对半固体制剂的概述。
1.分类凝胶是指由固态颗粒在液体介质中形成的三维网状结构，例如凝胶体、凝胶片和凝胶囊等。
凝胶一般由溶剂、骨架和交联剂组成，能够控制药物的释放速率。
乳状体是指由液体油滴在水或水滴在油的分散系统，例如乳膏、软膏和乳胶等。
乳状体具有较高的粘度和稳定性，能够延缓药物的释放并改善局部吸收。
2.特点(1)粘度较高：半固体制剂的粘度较高，能够黏附在给药部位，提供药物长时间的接触和释放。
(2)可塑性：半固体制剂能够根据给药部位的形状和大小进行顺应性变形，提高药物在局部的停留时间并促进药物吸收。
(3)控制释放速率：半固体制剂能够通过改变颗粒大小、溶剂浓度和交联密度等方式来调控药物的释放速率。
(4)改善溶解性：半固体制剂可以将溶解度较低的药物转化为可溶性或亲水性形式，提高溶解度和生物利用度。
(5)稳定性好：由于含有细小颗粒或油水分散体系，半固体制剂具有较好的稳定性，能够避免药物在环境中的降解和不稳定。
3.应用(1)局部应用：半固体制剂常用于局部给药，如乳膏可以用于皮肤和黏膜疾病的治疗，软膏可以用于烧伤和创伤的敷贴，眼药水凝胶可延长眼药物的作用时间。
(2)口服给药：半固体制剂也可以用于口服给药，如口服凝胶药物能够粘附在胃黏膜上，延缓药物的释放和吸收，提高生物利用度。
(3)控释系统：半固体制剂常用于控释系统的制备，如凝胶微球和凝胶贴剂等，能够实现长时间的药物释放并提高治疗效果。
(4)特殊用途：半固体制剂还可用于特殊用途，如栓剂用于肛门疾病治疗，阴道乳膏用于妇科感染治疗。
总之，半固体制剂作为药物制剂的一种给药途径，具有可塑性、粘性、控制释放速率和改善吸收等特点，能够广泛应用于局部给药、口服给药、控释系统和特殊用途等方面。
半固体制剂生产技术
半固体制剂生产技术1. 简介半固体制剂是指具有一定粘度的溶液或悬浮液，但不具备完全固体性质的制剂。
与固体制剂相比，半固体制剂具有更好的流动性和易于吞咽，适用于口服、外用等途径的应用。
本文将介绍半固体制剂的生产技术及其常见类型。
2. 半固体制剂的生产技术半固体制剂的生产技术主要包括配方设计、原料选择、制剂方法和包装等方面。
2.1 配方设计配方设计是半固体制剂生产的重要步骤，合理的配方设计可以保证制剂的稳定性和药效。
在配方设计中，需要考虑以下因素：•药物的溶解性和稳定性•制剂的黏稠度和流动性•制剂的pH值和渗透性•制剂的外观和口感根据不同的应用和药物要求，可以选择不同的原料和添加剂来达到理想的制剂效果。
2.2 原料选择选择合适的原料对于半固体制剂的生产至关重要。
常用的原料包括：•黏性增稠剂：如明胶、羟丙基甲基纤维素等，用于增加制剂的黏稠度。
•调节剂：如甘油、聚乙二醇等，用于调节制剂的流动性和渗透性。
•护肤剂：如油脂、甘油酯类等，用于增加制剂的滑润性和保湿性。
根据不同的制剂要求和药物特性，选择合适的原料进行配方。
2.3 制剂方法制剂方法是指将配方中的原料按照一定的步骤和工艺进行混合、加热等处理，最终制得半固体制剂的过程。
常见的制剂方法包括：•水相法：将水溶性药物和溶剂进行混合，并逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。
•悬浮法：将不溶于水的药物悬浮于溶剂中，逐渐加入黏性增稠剂和其他原料，通过搅拌、加热等操作得到半固体制剂。
•热熔法：将油脂类原料与活性成分混合，加热至油脂熔化后，再逐渐加入其他原料，通过搅拌等操作得到半固体制剂。
不同的制剂方法适用于不同的药物和制剂类型，需要根据具体情况进行选择。
2.4 包装包装是最后一道工序，包装质量对于半固体制剂的稳定性和使用体验有着重要影响。
常见的包装材料包括塑料管、软管、瓶装等。
在包装过程中，需要注意以下几点：•包装材料的选择：根据制剂的特性选择合适的包装材料，避免与药物发生不良反应。
半固体制剂复习题
03
半固体制剂的制备方法制Biblioteka 流程01配料与混合
根据处方将药物和辅料进行称量，并进行预处理，然 后将它们混合均匀。
02 熔融与溶解 将固体成分加热熔融或溶解于适当的溶剂中，形成均 匀的溶液。
03
涂布与干燥
将溶液均匀涂布于适当的支持物上，然后进行干燥， 使溶剂蒸发并形成薄膜。
04
压片或切割
将干燥后的涂层进行压片或切割成适当的大小和形状 。
。
微生物限度检查
通过微生物培养等方法检查半 固体制剂的微生物限度。
质量控制流程
原料验收
对原料进行质量检查，确保符 合质量标准。
生产过程监控
在生产过程中对关键工艺参数 进行监控，确保生产过程符合 要求。
成品检验
对生产的半固体制剂进行质量 检验，确保符合质量标准。
不合格品处理
对不合格的半固体制剂进行退 货、返工或销毁处理。
05
包装与贮存
将制成的半固体制剂进行包装，并放置在适当的条件 下贮存。
制备设备
01
混合设备
02
熔融设备
03 涂布设备
04
干燥设备
压片或切割设备
05
用于将药物和辅料混合均匀，常用的有搅拌器、捏合机等。
用于加热熔融固体成分，常用的有加热套、油浴等。 用于将溶液均匀涂布于支持物上，常用的有涂布机、刮刀等 。
个性化治疗
随着医疗技术的发展，半固体 制剂将更加个性化，针对不同 患者的需求和病情，制定个性 化的治疗方案，提高治疗效果 。
智能化制造
借助智能化技术和大数据分析 ，实现半固体制剂的智能制造 ，提高生产效率和产品质量， 降低生产成本。
技术创新
80%
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散剂
散剂（powders）： 系指药物或与适宜 的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥 粉末状制剂，分为 内服散剂和局部用 散剂。
散剂的优缺点
散剂的优点：
（1）粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快； （2）外用覆盖面大、具有保护与收敛等作用； （3）制备工艺简单、剂量便于控制、便于儿童服用； （4）方便贮存、运输与携带等。
缺点：有油腻感，视力模糊
气雾剂
• 气雾剂（aerosol）：是指含药溶液或 混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有 特制定量阀门系统的耐压容器中，使用 时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷 出的制剂。
气雾剂的特点
优点：
• （1）能直达作用部位（定位作用），分布均匀，起效快； • （2）药物于避光、密闭容器内，稳定性好； • （3）可避免肝的首过效应和胃肠道的破坏，提高生物利 用度； • （4）使用方便，有助于提高病人的用药顺应性，尤其适 用于OTC药物； • （5）可减少刺激性，并伴有凉爽感； • （6）定量阀控制，剂量准确。
栓剂的特点
特点：
（1）栓剂应有适宜的硬度和韧性，无刺激性； （2）引入腔道后，在体温条件下应能熔融、软化或溶解， 且易与分泌物混合，逐渐释放药物； （3）栓剂可作为局部治疗，通常将润滑剂、收敛剂、局麻 剂、甾体、抗菌药物制成栓剂，起通便、止痛、止痒抗 消炎作用； （4）全身作用的栓剂，可避免肝脏首过效应。
药物的剂型及特点
楼伟建 王江峰
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药物制剂的分类
药物剂型按物质形态分 类，即分为液体剂型、 气体剂型、固体剂型与 半固体剂型。
固体制剂
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂，滴丸剂、膜剂等，在药物制剂 中约占 70％。
固体制剂的特点
①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好， 生产制造成本较低，服用与携带方便； ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且 剂型之间有着密切的联系； ③药物在体内首先溶解后才能透 过生理膜、被吸收入血液循环中。
软膏剂（半固体制剂）
• 软膏剂（ointment） ： 系指药物与油脂性或 水溶性基质混合制成 的均匀半固体外用制 剂。软膏剂在医疗上 主要用于皮肤、黏膜 表面，起局部保护与 治疗作用。
软膏剂的特点
• 特点： 软膏剂多用于慢性皮肤病，对皮肤、 粘膜起保护、润滑和局部治疗作用，急 性损伤的皮肤不能使用软膏剂。软膏剂 中的药物通过透皮吸收，也可产生全身 治疗作用。
(一)按分散系统分类 (二)按给药途径 （1）均相 (单相) 液体制剂；药物以分 1. 内服液体制剂：合剂、芳香水剂、糖 浆剂、部分溶液剂、滴剂等。 子、离子、胶体形式分散在液体 分散介质中(真溶液、胶体溶液型)。 2.外用液体制剂： （2）非均相 (多相) 液体制剂；药物是 皮肤用液体制剂：洗剂、搽剂等。 以微粒或液滴的形式分散在液体 五官科：洗耳剂、滴鼻剂、含漱剂等。 分散介质中。（混悬液型、乳浊 直肠、阴道、尿道：灌肠剂、灌洗剂 液型） 等
胶囊剂
胶囊剂（capsule）: 系指药物或加有辅料 充填于空心胶囊或密 封于软质囊壳中的固 体制剂。
胶囊剂的特点
特点：
• （1）掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性； • （2）溶散迅速，吸收快，生物利用度高；（与片剂 相比） ； • （3）油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软 胶囊中； • （4）使药物具有定位，缓控释作用。
滴丸剂
• 滴丸剂（ dripping pill ）： 固体或液体药物与适当物质（一 般称为基质）加热熔化混匀后， 滴入不相混溶的冷 凝液中、收缩冷凝 而制成的小丸状制 剂,主要供口服使 用。
滴丸的特点
特点： • （1）设备简单、操作方便等； • （2）工艺条件易控制，质量稳定等； • （3）液体药物可制成固体制剂；耳腔 内局部用药可达到长效目的； • （4）吸收迅速，生物利用度高； • （5）发展了耳、眼科新剂型，局部用 药可达到长效目的；
片剂的优缺点
片剂的优点：
• • • • （1）分剂量准确，应用方便，质量稳定； （2）固体体积小便于服用运输携带； （3）于实施生产机械化、自动化、规模化生产； （4）可适用于多种治疗用药的需要便。
片剂的缺点
• （1）溶出度较散剂、胶囊剂慢 ； • （2）儿童及昏迷、呕吐患者不易服用 ； • （3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
膜剂
• 膜剂（ Membranes ）：系指药物溶解或 分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中， 制成的单层或多层膜状制剂。 • 特点 （1）工艺简单，生产中无粉尘； （2）成膜材料用量少； （3）含量准确； （4）稳定性好、配伍变化少 （5）吸收快、也可控释； （6）适合小剂量药物
栓剂
• 栓剂（ suppository ）指药物与适宜基 质制成的具有一定形状的供人体腔道内给 药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞 入腔道后，在体温下能迅速软 化熔融或溶解 于分泌液，逐 渐释放药物而 产生局部或全 身作用。
散剂的缺点
（1）剂量较大，易吸潮变质；
（2）刺激性、腐蚀性强的药物以及含挥发性成分较多的处方一 般不宜制成散剂。
颗粒剂
颗粒剂(Granules)： 将药物与适宜的辅 料混合而制成的颗 粒状制剂。一般分 为可溶颗粒、混悬 颗粒、泡腾颗粒、 肠溶颗粒、缓释颗 粒和控释颗粒等， 供口服使用。
颗粒剂的优缺点
气雾剂的不足
不足：
• • • • （1）成本高； （2）存在安全性问题； （3）吸入型气雾剂，吸收的干扰因素多； （4）抛射剂有一定的毒性，故不适宜心脏病患 者使用； • （5）抛射剂致冷效应，多次喷射于受伤皮肤或 其他创面，可引起不适与刺激。
液体制剂
• 液体药剂：将药物分散在液体分散介质 （体制剂）
• 眼膏剂（Eye ointments）：是指药物 与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
眼膏剂的特点
优点：
（1）眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的 药物，如抗生素 ； （2）较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂； （3）能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合， 常用于眼科术后用药；
颗粒剂的优点：
（1）可直接吞服，也可冲入水中饮用，应用与携带方便； （2）吸收快、显效迅速 ； （3）制剂稳定，口感好。
颗粒剂的缺点
（1）成本高 ； （2）易潮解 ，对包装方法和材料要求高； （3）机动性差 ，无法随证加减 。
片剂
片剂（Tablets） 系指药物与适宜 的辅料均匀混合 后压制而成的片 状或异形状固体 制剂。