髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)产品技术要求lepu
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髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)
适用范围:用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的活性。
1.1规格
试剂1: 1×24mL,试剂2: 1×12mL,试剂3: 1×9mL;
试剂1: 2×24mL,试剂2: 2×12mL,试剂3: 2×9mL。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分:
试剂2主要组分:
试剂3主要组分:
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1:无色或淡黄色透明溶液;试剂2:无色或淡黄色透明溶液;试剂3:无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在505nm处测定试剂空白吸光度,应≤1.2;
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.3。
2.4 分析灵敏度
测试150 ng/mL的被测物时,吸光度变化率(ΔA/min)应不低于0.0055。
2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应介于90%-110%之间。
2.6 重复性
批内变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性
2.7.1在[50,1300] ng/mL区间内,线性相关系数r应不低于0.990;
2.7.2 [50,156 )ng/mL L区间内绝对偏差不超过±18.7 ng/mL;[156,1300] ng/mL 区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定,相对极差≤12%。
2.9 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测,应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。