髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)产品技术要求lepu

髓过氧化物酶测定试剂盒(酶法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的活性。

1.1规格

试剂1: 1×24mL，试剂2: 1×12mL，试剂3: 1×9mL；

试剂1: 2×24mL，试剂2: 2×12mL，试剂3: 2×9mL。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

试剂3主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液；试剂3：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在505nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.2；

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.3。

2.4 分析灵敏度

测试150 ng/mL的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0055。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在[50,1300] ng/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [50,156 )ng/mL L区间内绝对偏差不超过±18.7 ng/mL；[156,1300] ng/mL 区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。