工艺验证培训

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工艺验证培训

工艺验证培训一、工艺验证的定义、范围：1、定义：工艺验证就是建立一套文件化的系统，确保某具体的工艺能够生产出符合欲设标准和质量的产品（FDA关于工艺验证的定义）。

2、验证范围：（1）设计验证：DQ、IQ、OQ、PQ（2）公用工程和辅助装置的确认（3）分析仪器和设备的确认与校正（4）分析方法的验证—我们所欠缺的（5）产品的放大与中试—商业批的10%（6）生产工艺的验证—关键工艺步骤（7）关键部分的相关计算机系统验证（发酵自控、结晶自控计算机系统）（8）接触产品设备的清洁和消毒规程验证（9）有计划的进行产品和工艺的回顾性验证（10）无菌产品相关的无菌验证二、生产设备与设施的确认：1、确认与验证的不同：Qualification—确认：硬件的验证如设施设备的验证；Validation—验证，方法和工艺的验证如工艺验证、杂质分析方法2、验证的四个阶段：生产设备设施的确认（IQ、OQ、PQ）预验证（前瞻性验证或前验证）工艺验证后续评价和确认3、验证步骤：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ需要指出的：性能确认并非指所有仪器设备，另外PQ和PV可以一起验证，只是一次验证同时出几组数据。

PQ可以用模拟物料来试，但如果何在一起做的话要用生产物料。

4、设备设施优先验证原则：直接接触产品的设备——关键主要的辅助装置——直接间接接触产品的生产线对产品有潜在污染的设备设施主要的基础辅助装置（水系统、空调系统）5、安装确认适用的范围（1）关键生产设备（2）关键药用辅助设备（3）接触产品的设备或主要输送管道或容器（4）高效过滤器和其他的环境调节系统（5）洁净房间和生产房间6、IQ验证范围（1）设备的描述——包括设备的说明书手册等技术资料存放地（2）操作规程和维修保养要求（3）仪器、指示器和测试仪的校验清单（4）安全性要求（5）清洁/消毒和表面抛光检查7、典型IQ目录(1) IQ的范围和描述(2) 系统的组件清单和描述(3) 软件的兼容性(4) 所需公用设施：(5) 所需过滤器(6) 润滑剂清单(7) 安装检查(8) 设备仪器性能(9) 校验资料8、运行确认OQ单独设备运行确认可以用模拟物料也可以用生产物料应准备好操作和维修的SOP草稿应对厂房和检验设备实施校验9、OQ适用范围（1）生产设备（接触产品的）（2）检验设备（实验室仪器）（3）关键药用辅助设施：水、蒸汽、压缩空气、净化空调系统（4）关键设施、洁净房间和层流罩（5）关键计算机系统关键计算机系统的确认常用PLC系统验证（可编程逻辑控制器），PLC常用于生产设备的过程控制、检验仪器、水系统和空调系统的运行控制。

工艺验证培训

工艺验证培训序言验证的提出：美国FDA于1976年颁布了大容量注射剂的cGMP草案，该草案去总结药品质量管理历史经验教训的基础上，第一次提出了“验证”的概念和要求。

它得到了包括制药工业界以内的社会各界的广泛支持，因为制药企业从大容量注射剂的污染事件中清楚的认识到，检验不能确保产品的质量，而验证及对验证过状态的监控，才是他的实施GMP应作的选择，验证的提出及实施，被人们称为GMP的内涵。

三十年来的实践证明，验证是确保生产工艺过程稳定可靠的科学手段；通过验证，企业可以减少废品和降低质量成本，获取更好的经济效益，它为药品质量提供了可靠的保证，因而又带来了良好的社会效益。

验证是GMP的重要组成部分，是GMP发展史上新的里程碑，是药品质量管理治本的必要基础。

验证也是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺。

在我国实施GMP的发展史上，在具有法律地位的GMP之中，首次将“验证”专列一章的是1998年版的GMP。

这充分说明国家药品监督管理部门对实施GMP及验证工作的重视。

当然，在1992年版的GMP实施指南中也将“验证管理”单列了一章。

验证是检验GMP实施的一面镜子。

实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了GMP原则的体现。

编制验证管理文件应以国家法定的GMP为基点，结合制药企业的实际，结合GMP培训工作，群策群力，一步一个脚印地做好GMP规定的验证工作，以确保药品质量完美无缺陷地形成。

第一节、工艺验证相关概述（一）目的工艺验证目的保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的药品。

即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”1、在新药开发方面从新产品研究开发阶段开始，确定新产品的规格和起始原料，以及确定工艺条件必须能生产出预期规定质量要求的产品，就要实施预验证（prospective validation）。

《工艺验证培训》课件

工艺验证培训
在这个课程中，我们将介绍工艺验证是什么以及它的重要性。我们还将学习工艺验证的基本流程、实施和监控，并了解工艺验证中常见的问题和解决方法。
工艺验证的作用和重要性
确保质量
工艺验证是确保您的生产线提供一致的高质量结果的关键步骤。
节省时间和金钱
工艺验证可以帮助您在生产线上减少不必要的停顿和重工，从而节省时间和金钱。
质量目标评价
对工艺验证的结果和最终产品的质量指标进行评估，检查是否符合质量控制标准。
培训和人员发展
根据工艺验证过程中发现的问题和改进机会，开展持续的培训和人员发展计划。
工艺验证的资料收集和存档
1 文档整理
整理生产数据、监测结果等相关文档。确保所有信息得到清晰记录并妥善存档。
2 质量跟踪
3 历史记录
跟踪整个工艺验证过程中每个工序的质量数据，确保过程的准确性和完整性。
记录所有问题和改进的历史，并维护完整的档案。
工艺验证的人员培训和管理
培训计划
为工人和其他工作人员制定持续的、定期的培训计划，以保证其能够有效执行验证过程。
沟通渠道
确立沟通渠道，以便工作人员对工艺验证过程的所有方面进行反馈和沟通。
避免负面影响
通过有效的工艺验证，您可以避免生产中的错误和产品缺陷的可能性，从而最小化不良影响。
提高工作效率
通过优化您的工艺流程，您可以提高生产率并实现更高效的工作流程。
工艺验证的基本流程
1
实施
2
按计划设计、测试和验证工艺，记录所
有活动和事件。
3
报告
4
准备一份详细的报告，包括工艺验证结果和建议的实施步骤。
操作员培训验证

工艺验证培训

（一）计划制定依据：
定期的再验证：首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），上面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状态、时间。 ---------关键设备台帐、产品方案。按照时间周期要求，制定计划。
第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备，从现在开始将其做进计划，开始安排做。第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态。第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样。
评估变更类型，注意不同类变更的数量，以判断是否显示某种趋势。
如有大量变更发生，或显示出某种趋势，应考虑确定变更的根源，以及解决方法和是否需要再验证。评估系统偏差类型，注意不同类型偏差的数量，以判断是否显示某种经常性的趋势。核实所有的偏差已经关闭，相应的整改措施也已完成。如有大量偏差发生，或有某种趋势，则应考虑确定偏差的根源，以及解决方法和是否需要再验证。整理回顾期间生效的所有验证文件。回顾相关的标准操作规程确定其使用范围是否符合验证过程的范围，相关的规程是否能符合现有的设备操作，若不符合，加入整改措施进行修改并确定是否需要再验证。上次回顾验证报告中未完成的项目。
公司验证管理流程

一、验证计划二、验证的组织协调和安排三、具体实施验证四、验证文件归档
五、验证状态维护
六、新版GMP检查对验证的要求
一、验证计划
公司每年11-12开始制定下一年度的各车间验证计划。（一）计划制定依据：定期的再验证变更的验证偏差的验证其他临时验证
符合验证定义要求需要做什么？ 1、文件依据验证主计划、验证方案、验证报告 2、验证结果能提供系统、工艺规程持续稳定的高度保证证明。进行各项参数的反复测试 3、验证结果符合预定验证目标验证主计划、验证方案中设定的可接受标准设计规格、操作参数、产品回顾性验证

制药工艺验证培训无锡_

离心工艺的验证
离心工艺的验证是用于验证离心、洗涤的效能通过增加取样,检测每台离心机的工艺参数一般离心后每机湿料至少取一个样品,检测各个项目,以证明每机离心滤饼中残留溶剂、有机杂质、无机杂质等达到要求
干燥过程的验证
通过相同位置的多次取样，测定干燥失重，用干燥失重数据来确定最佳干燥时间范围
工艺验证报告
用BPR将工艺记录下来对生产和最终检测结果详细总结任何附加工作或相对于验证方案的偏移都应和解释一起记录在验证方案中将结果和预设目标进行对照审核在完成所有的修正或重复工作后，由负责验证的小组／人作出接受／拒绝验证结果的决定
常规再验证
再验证时间表定期确认维护的控制通常用于关键系统高压消毒柜（每年一次）热空气烘箱 HVAC（过滤器每年一次）无菌灌装（每六个月一次）
制药工艺验证培训无锡
பைடு நூலகம் 培训纲要
第一课
第一部分：cGMP达标要求第二部分：原料药cGMP标准第三部分：验证要求
第一部分
cGMP达标要求 Reqirements for cGMP Compliance
遵守cGMP要求
质量保证系统￭标准操作规程￭员工培训￭内审
标准操作规程
质量体系校正 OOS 工艺偏差稳定性项目员工培训内审召回文件控制验证清洗维护员工职责仓储销售
技术转移场所变更设备变更规模变更标准变更工艺变更
Protocols方案
开发验证确认稳定性试验
产品注册：DMF、 NDAANDA
制作合格文件预见问题—进行准备及时答复
准备FDA现场检查
系统为基础的检查原则质量体系设施和设备物料生产包装和贴签实验室控制

工艺检验标准培训

缺陷名称开包多线
检验方法目测
目测
检验要求
目测检查打包位置是否脱线开包或未缝住目测检查打包线是否多于一条
3
斜线
目测目测检查打包线是否倾斜
4
包装
脱线
目测
目测打包线是否有面线及底线未缝合，翘起打包线是否超出包装袋宽度5CM
6
折口
目测
目测包装袋是否未按标准折口
7
破损
目测
11
标签位置
目测
目测标签粘贴位置是否在标签区
所有产品
12
标签书写
目测
目测检查标签内容是否符合标准要求
所有产品
13
码垛
目测
横平竖直，没有倾斜、歪包、错位
所有产品
14
超高
目测玻纤类7层，其他类别8层
所有产品
15
托盘不合格
目测
使用破损塑料托盘、木托盘
所有产品
五、产品检验标准
产品标识区分检验类别及标准
目测包装袋外观是否有破损口，料粒外撒
8
脏污
目测
目测包装袋外观是否有油污、粉尘等
适用范围所有产品所有产品所有产品所有产品所有产品所有产品所有产品所有产品
五、产品检验标准
9
包装袋类别错误
目测
包装袋使用类别是否与产品类别一致
所有产品
10
混包
目测
码垛产品中是否有不一类包装
所有产品
❖ 国有国法，家有家规。公司制度没有服从，就谈不上落实。
❖ 监督不可能兼顾到每一个人，不可能兼顾到每时每刻，更多的时候，靠自律，良好的自律来自职业道德。

工艺验证培训

工艺验证培训工艺验证是指通过系统性的、科学的手段，来验证和确认产品或工艺过程的稳定性和一致性，以确保产品符合预期的质量要求。

在现代制造业中，工艺验证是一个非常重要的环节，它能够帮助企业提前预防和解决可能存在的问题，从而提高产品质量和生产效率。

为了帮助员工更好地理解和掌握工艺验证的相关知识和技能，企业通常会组织工艺验证培训。

以下是一份针对工艺验证的培训内容：1. 工艺验证的基本概念：介绍工艺验证的定义、目的、重要性以及应用范围。

讲解工艺验证与其他质量管理工具和方法的关系，如质量控制、质量保证等。

2. 工艺验证的基本步骤：介绍工艺验证的一般步骤和流程，包括确定验证目标、制定验证计划、实施验证实验、分析验证结果和制定改进措施等。

3. 工艺验证的技术要点：讲解工艺验证中需要注意的技术要点，如样本选择、实验设计、数据分析和结果解释等。

介绍常用的统计方法和工具，如假设检验、方差分析、回归分析等。

4. 工艺验证的常见问题与解决方法：讲解工艺验证中常见的问题和挑战，如样本数量和选择、实验条件的控制、数据分析和结果解释的误区等。

给出解决这些问题的实用方法和技巧。

5. 实践案例分析：结合实际工艺验证案例，讲解如何应用工艺验证的方法和工具，以及如何解决实际中遇到的问题。

引导员工思考和分析实际问题，并提出改进的建议。

通过这样的培训，员工可以系统地学习工艺验证的理论知识和实践技能，提高自己在工艺验证方面的能力和水平。

同时，培训还可以促进员工之间的交流和学习，提升团队的整体素质和能力。

总之，工艺验证培训对于企业来说是非常重要的，它可以帮助企业提高产品质量和生产效率，降低不良率和成本，提升竞争力。

因此，企业应该重视工艺验证培训的组织和实施，并不断完善培训内容和方法，以适应市场和技术的变化。

工艺验证是现代制造中的一项关键工作，它以科学的方法来验证和确认产品或工艺过程的稳定性和一致性，以确保产品符合预期的质量要求。

在工艺验证培训中，除了介绍工艺验证的基本概念和步骤外，还包括了工艺验证的技术要点、常见问题与解决方法以及实践案例分析等内容。

工艺验证培训课件

在验证开始时明确职责，并文件化谁组织验证；谁组织生产谁对样品进行检测谁对结果进行汇报谁撰写相关报告
2019年11月12日星期二
21
工艺验证流程
建立验证组织，并规定各自职责
制定验证委员会名单并规定各自职制定验证小组名单并规定各自
责：
职责：
决定验证项目为自行验证或委外验证；负责验证方案的起草、修改；
13
工艺验证分类
生产后验证
留样观察为生产后验证的一种形式，包括对产品稳定性和保存期限进行验证。
定期QC是生产后验证吗？
2019年11月12日星期二
14
工艺验证分类
以同类产品历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产工艺规程的适用性验证。
回顾性验证
同类产品的工艺验证；
有同类产品连续的批次生产记录；(一般至少3批)
4
目录
1
验证的由来
2
验证介绍
3
工艺验证分类
4
工艺验证流程
5
验证报告实例
2019年11月12日星期二
5
验证介绍
什么是验证？
ISO 9001:2008
通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
98版中国GMP WHO 1992年
证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2019年11月12日星期二
10
目录
1
验证的由来
2
验证介绍
3
工艺验证分类
4
工艺验证流程
5
验证报告实例
2019年11月12日星期二
11
工艺验证分类
按照产品、工艺、设备及程序变更的特点，可以把验证分成四种方式:

hara计划工艺验证培训

hara计划工艺验证培训引言Hara计划是一个旨在持续改善产品和工艺的项目，旨在达到最高质量和最大效益。

工艺验证是Hara计划中的重要一环，它确保生产工艺的可靠性和稳定性，从而确保产品达到既定的质量标准。

因此，本文将介绍Hara计划工艺验证培训的重要性以及培训内容和方法，以帮助实施Hara计划的企业更好地进行工艺验证。

一、工艺验证的重要性1.1 提高产品质量工艺验证可以确保生产过程中的每一个环节都符合标准要求，从而保证产品的质量稳定性。

而一旦出现工艺问题，可能导致产品质量不稳定，影响产品的市场竞争力。

1.2 降低生产成本通过工艺验证可以帮助企业找出生产过程中的不良环节，及时进行改进，从而降低生产成本。

这对于提高企业的盈利能力和市场竞争力有着积极的作用。

1.3 遵守监管要求一些行业（如医药、食品）对产品的生产工艺有着严格的监管要求，通过进行工艺验证，可以确保企业符合监管要求，避免受到罚款和其他惩罚。

1.4 客户满意度稳定的工艺可以带来一致的产品质量，提高客户对产品的信任度，增加客户的满意度，有利于维护和拓展客户群。

二、培训内容2.1 工艺验证流程介绍培训内容的第一部分是工艺验证的流程介绍，包括工艺验证的定义、目的、适用范围、流程图等。

通过介绍工艺验证的流程，可以让学员清楚了解工艺验证所涉及的内容和步骤，从而为后续的培训内容打下基础。

2.2 工艺验证方法和工具培训的第二部分是工艺验证的方法和工具。

这部分内容将介绍工艺验证的常用方法，如工艺验证计划的制定、实验设计、数据采集和分析等。

同时，还会介绍一些常用的工具，如SPC、FMEA等，帮助学员掌握相应的技能，为实践操作打下基础。

2.3 工艺验证的实践操作培训的第三部分是工艺验证的实践操作。

通过对一些实际案例的操作，让学员能够深入理解工艺验证方法和工具的应用，提高操作技能和解决问题的能力，为实施工艺验证提供实际指导，并能够及时查漏补缺。

2.4 实施工艺验证的要点培训的最后一部分是实施工艺验证的要点。

工艺验证培训教材(PPT 38张)

五、验证状态维护
结论。根据所有发现的问题、制定的整改措
施及相应的整改计划，对系统的验证状态做出明确结论，如有重大问题，表明系统的验证状态不符合要求，则需要进行风险评估，并根据评估结果给出适当的建议（包括再验证），以重现系统的验证状态。
五、验证状态维护
再验证：药监部门或法规要求的强制性在验
（一）计划制定依据：
定期的再验证：首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），上面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状态、时间。 ---------关键设备台帐、产品方案。按照时间周期要求，制定计划。
第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备，从现在开始将其做进计划，开始安排做。第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态。第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样。
同步验证验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对象已有相当的经验即把握的情况下采用。用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。

三、具体实施验证
1、做到边确认、边记录，检查人员及时签字。
对于非常专业的设备、仪器仪表的确认一定要有设备、QC人员参加。 2、实施完成后一般是一周内完成报告、包括收集验证原始数据、证明文件、审核、批准。 3、报告盖QA章。
四、验证文件归档
验证文件盖QA章，归档保存，及时更新验证
验证培训
一、什么是验证
证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。----WHO1992年验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。-美国CGMP2004年提供高度保证特定的生产工艺，能稳定的生产符合其预定的规格标准和质量性能，所建立的文件。----美国生产工艺验证一般原则指南1990年。有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。----第二次征求意见稿。

工艺验证培训

Pharmaceutical Inspection Corporation scheme
什么是工艺验证?
工艺验证: 能够很好地确保特定的工艺始终可以生产出符合预定规格和质量标准的产品的证明文件。
The simplest form Process Validation is the activity of proving the process works
• 是用已经积累的数据对已上市产品的工艺验证。
• 适用条件： • ★ 关键质量属性和工艺参数均已确定； • ★ 以确立了合适的中间控制和认可标准； • ★ 对近期连续生产的10~30批数据进行分
析和评估。
三、同步验证
工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据来确定文件的依据，以证明工艺达到设计要求。
为什么要进行工艺验证？
• 保证产品安全有效，保护病人生命及健康
• 符合法律法规的要求 • 降低质量成本 • 工艺优化
如何确定是否应进行工艺验证
• 利用风险评估，识别需要验证的工艺及其范围，其他相关的工艺
• 评估风险确定关键工艺参数及范围。 • 验证结束后，评估风险，确定后续
行动方案，以控制和减少风险。
• 验证所需所有计量仪表的确认工作已经完成，均合格有效。
工艺验证的先决条件
• 其他相关的验证工作已完成，并得到批准。
• 人员培训已经完成，并得到确认。
工艺验证的先决条件
• 中间体、半成品、成品质量标准必须建立，并得到批准。
• 取样规程得到批准。 • 原辅料检测符合内控标准要求。 • 有批准的验证检验方法。 • 与验证相关的文件已经建立。
•
感情上的亲密，发展友谊；钱财上的亲密，破坏友谊。24.7.192024年7月 19日星期五12时39分 23秒24.7.19

工艺验证之干燥验证培训资料

干燥验证在人员经过培训、设备设施经过计量校验、物料来源明确质量合格、工艺及操作固定的情况下，对关键工艺参数（CPP）在最差条件下进行评估和分析，验证的批次能生产出合格的产品，同时根据验证实施的情况和结论，细化或收严生产操作，接近或达到验证状态，以此来保证验证后的持续性生产过程能持续稳定地产出符合设定质量标准的成品影响烘干的因素之设备参数鼓风干燥箱：层数、盘数及样式尺寸、风量（进出风口的中高效）、热分布、温控及显示准确、热水或蒸汽控、真空干燥箱：层数、盘数及样式尺寸、热分布、温控及显示准确、热水控双锥干燥箱：转速、温控及显示准确、热水控影响烘干的因素之生产操作鼓风干燥箱及真空干燥箱：总装载量、烘盘使用数、烘盘安放位置（针对未使用全部烘盘，居中摆放）、每盘装载量、滤饼含水量、垫布或盖布、烘干时间、真空度、是否翻料等；双锥干燥箱：总装载量、滤饼含水量、套袋、烘干时间、真空度等；干燥箱的操作SOP中或批生产记录中应对生产操作行为进行详细描述。

干燥验证前的准备设备确认：中试前进行DQ、IQ、OQ，工艺验证时进行PQ，重点是热风布及与温控显示的对应一致性计量校验：转速、风量、温控器的灵敏度及精度规范操作：将上页PPT中的操作要求写到SOP和批生产记录中，生产操作中要严格执行，中试期间即应按照上述操作进行，同时要求客户在中试批期间增加取样点和干燥条件确认干燥时间，不能在工艺验证期间考察干燥验证举例阿法替尼中间体干燥：控制离心机的高中档离心时间，确保离心后的滤饼含水量接近，偏差不大。

离心后湿重约48kg，装在32个盘中，盘底垫烘布，将48kg湿料均匀分布（可称重，可看厚度，具备可操作性型即可）在32个盘中，盘上要盖烘盘防止粉尘扩散。

烘箱总共12层48盘，根据烘箱的热风布，避开高低点及热风布不稳定部位，将32盘装在中间8层，然后关闭烘箱进行烘料。

干燥验证举例工艺参数烘干温度45-55℃，真空度＜-0.07MPa，烘干10-12小时，但是在批记录中可以增加（设定水浴温度50℃）来保证验证后的生产操作能尽量接近验证状态。

工艺验证培训方案模板

一、培训背景随着我国制造业的快速发展，工艺验证作为确保产品质量和工艺稳定性的一项重要工作，越来越受到企业的重视。

为了提高员工对工艺验证的认识和操作技能，特制定本培训方案。

二、培训目标1. 使员工了解工艺验证的概念、意义和作用。

2. 掌握工艺验证的基本原则、方法和流程。

3. 提高员工在实际生产中对工艺验证的执行能力。

4. 增强企业质量管理水平，提高产品市场竞争力。

三、培训对象1. 生产一线员工2. 质量管理相关人员3. 工艺技术人员4. 企业管理人员四、培训内容1. 工艺验证概述- 工艺验证的定义和作用- 工艺验证的法律法规要求- 工艺验证在国际、国内的发展趋势2. 工艺验证的基本原则- 科学性、客观性、准确性- 可重复性、可追溯性- 全面性、系统性3. 工艺验证的方法和流程- 工艺验证的策划与准备- 工艺验证的实施与监控- 工艺验证的结果分析与评价- 工艺验证的改进与优化4. 工艺验证的具体应用- 工艺参数的确定与控制- 工艺设备的验证与维护- 工艺过程的验证与优化- 产品质量的保证与提升5. 工艺验证的案例分析- 成功案例分享- 失败案例剖析五、培训方式1. 理论授课：邀请行业专家进行专题讲座，讲解工艺验证的相关知识和技能。

2. 实操演练：组织学员进行工艺验证的实际操作，提高学员的动手能力。

3. 案例分析：通过分析实际案例，让学员了解工艺验证在企业管理中的应用。

4. 互动讨论：鼓励学员提出问题，解答疑问，提高培训效果。

六、培训时间1. 理论授课：2天2. 实操演练：1天3. 案例分析：1天七、培训考核1. 考核方式：理论考试、实操考核、案例分析考核2. 考核标准：掌握工艺验证的基本知识、方法和技能，能够独立完成工艺验证工作。

八、培训费用根据培训内容和培训方式，制定合理的培训费用。

九、培训效果评估1. 学员满意度调查2. 工艺验证实际应用效果评估3. 企业产品质量和工艺稳定性提升情况评估通过本次培训，旨在提高企业员工对工艺验证的认识和操作技能，为企业产品质量和工艺稳定性的提升提供有力保障。

药厂工艺验证培训计划

药厂工艺验证培训计划一、背景介绍随着世界人口的增长和医疗技术的不断进步，药品生产的需求日益增加。

药厂作为药品的生产基地，在生产过程中需要确保产品的质量和安全性，以满足市场的需求。

在药厂生产过程中，工艺验证是确保产品质量和安全性的重要环节，因此，对药厂的工艺验证进行培训是非常必要的。

二、培训目的1. 了解工艺验证的基本概念和原理2. 掌握工艺验证的关键步骤和方法3. 能够运用适当的工具和技术进行工艺验证4. 能够分析和解决工艺验证过程中的问题5. 提高员工对工艺验证的重视和执行能力三、培训对象1. 药厂生产部门相关工作人员2. 质量控制部门相关工作人员3. 工程技术部门相关工作人员四、培训内容1. 工艺验证的基本概念和原理1.1 工艺验证的定义1.2 工艺验证的重要性1.3 工艺验证的基本原则2. 工艺验证的关键步骤和方法2.1 工艺验证计划的制定2.2 工艺验证方案的编制2.3 工艺验证实施和数据收集2.4 数据分析和结论的制定3. 工艺验证的工具和技术3.1 统计分析工具3.2 过程控制技术3.3 设备和工艺优化技术4. 工艺验证问题的分析和解决4.1 工艺验证中常见的问题及原因分析4.2 工艺验证问题解决的方法和技巧4.3 工艺验证结果的改进和优化5. 工艺验证的重视和执行能力提高5.1 员工对工艺验证的重视和意识培养5.2 员工工艺验证执行能力的提高五、培训方法1. 理论培训利用课堂讲解、案例分析等方式进行工艺验证的基本概念和原理的讲解。

2. 实践培训利用现场演练、模拟操作等方式进行工艺验证的关键步骤和方法的训练。

3. 专家指导邀请相关专家对工艺验证的工具和技术进行深入讲解和指导。

六、培训评估1. 培训前测试：对参加培训人员进行相关知识的测试，了解培训前的基础水平。

2. 培训过程评估：对培训过程进行监督和评估，确保培训的有效性和质量。

3. 培训后测试：对参加培训人员进行培训后的综合测试，了解培训效果。

工艺与工艺验证培训教材(PDF 168页)

工艺与工艺验证
工艺与工艺验证
1.FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较） 2.传统工艺验证与当前工艺验证要求 3.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系
交流目的
u 很早我们就开始进行工艺验证了。但是，我们对“验证” 与“确认”的关系，还是很迷惑。在实施验证与确认工作中，风险评估总是机械、呆板；关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）如何确定也不是很清晰。
u 比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的设计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如何达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确认”。
u 风险评估和统计分析的应用，是国际上GMP管理的方向和主流工具。基于统计分析和风险评估的生产管理，才是“生命周期”的有效实现方式。
工艺与工艺验证
《确认与验证》（第六章工艺验证第一节一般要求）
第二十四条企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
u 要表达含义：有根据的证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统，能够达到预期的有价值结果，进行的一系列合理证明活动。
工艺与工艺验证
《确认与验证》（第六章工艺验证第一节一般要求） u第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
u第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

生产工艺验证培训

回顾性验证
回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。回顾性验证适用于下列情况：关键质量属性和关键工艺参数均已确定；已设定合适的中间控制项目和合格标准；除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；已明确原料药的杂质情况。
验证文件管理
• 验证文件包括：程序、计划、方案、操作指导、运行记录、结论等所有与验证活动有关的书面和电子化的、可作为证据的文档。 • 验证方案的审核应当包括质量部门和其他指定的部门，并且要有支持验证的授权。 • 应在验证方案中规定验证参数可接受的标准, 以衡量验证是否成功或失败。
验证文件管理
工艺验证
工艺验证
• • 工艺验证的定义： • 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。 • • 工艺验证的目标： • 证明一批产品内部和批与批之间的质量的均一性、重复性、阶段 • 第一阶段-- 工艺设计：根据工艺开发及放大
工艺验证中使用质量管理的工具
• 单一式或综合式均可，处理的繁简由项目的性质决定 • 如是微小偏差，直接采取CAPA即可。
• 如果是重大偏差，其程序可能包括：偏差调查、风险评估、CAPA 、变更回顾总结。
谢谢！
•要将验证的重点放在关键工艺步骤上
•关键步骤包括： •任何改变产品形状的步骤 •所有影响产品均一性的步骤 •所有影响鉴定、纯度或规格的步骤 •包括延长储存的步骤
关键工艺参数
•工艺验证中应对“关键工艺参数”进行监测并以记录形式存放在验证文件中。