临床试验管理规范指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药物临床试验指导原则汇总
引言：药物临床试验是评价新药安全性、有效性和可应用性的重要手段，对于保障患者安全和发展医药技术具有重要意义。
为了规范药物临床试验的实施，保证试验结果的科学性和可靠性，制定了一系列指导原则。
本文旨在汇总药物临床试验的指导原则，从试验设计、试验参与者、试验流程、数据收集和伦理要求等方面进行详细阐述，以期提高药物临床试验的质量和可靠性。
概述：药物临床试验指导原则旨在提供全面、规范和安全的药物临床试验指导，保障试验过程的科学性和可靠性。
这些原则主要包括试验设计的合理性、试验参与者的选择和知情同意、试验流程的规范、数据收集的准确性和质量控制、试验过程中的伦理要求等方面。
在实施药物临床试验时，必须遵循这些指导原则，严格执行规定，保证试验结果的可信度和可靠性。
正文内容：一、试验设计1.确定试验目标和主要研究问题2.制定试验设计的具体方案，包括研究类型、样本容量、分组方式等3.选择适当的对照组，确保试验结果的比较可靠性4.确定试验终点和评价指标，包括安全性和有效性指标5.建立试验流程和时间计划，明确每个环节的责任和工作流程二、试验参与者1.选择适当的试验参与者，符合研究对象的特点和需要2.为试验参与者提供充分的知情同意，并确保其理解试验的目的、过程和风险3.确保试验参与者的权益和安全，严格按照伦理要求进行保护4.对试验参与者进行适当的筛选和入组评估，排除不符合要求的个体5.与试验参与者建立良好的沟通和信任关系，确保试验的顺利进行三、试验流程1.制定试验操作规程，明确试验流程和要求2.建立试验数据管理系统，确保数据的准确性和完整性3.建立监测和审核机制，对试验过程进行监控和评价4.对试验过程中的异常情况进行处理和记录，并及时采取适当的措施5.建立试验终止和终结的标准和程序，确保试验的结果得到有效评价和总结四、数据收集1.制定数据收集的具体方法和流程，包括数据源、数据收集表和数据录入规范等2.建立数据质量控制和验证机制，确保数据的准确性和完整性3.对数据进行统计分析和解读，有效评价试验结果的科学性和可靠性4.对试验结果进行汇总和报告，包括试验流程、试验参与者信息和试验结果等5.对数据进行保存和保护，确保数据的可追溯性和安全性五、伦理要求1.遵守伦理委员会的要求，进行试验计划的伦理审查和评估2.严格按照伦理要求进行试验参与者知情同意和保护3.确保试验过程中的机密性和隐私保护4.对试验结果的报告和公开进行伦理评价和道德审查5.针对伦理问题进行及时处理和解决，保证试验的伦理合规性总结：药物临床试验指导原则的制定和执行对于保证试验的科学性和可靠性具有重要意义。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方法和医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验结果的科学性和可靠性，临床试验管理规范指导原则应被严格遵守。
本文将详细探讨临床试验的管理规范指导原则。
一、试验设计和伦理审查试验设计是临床试验的基础，要遵循科学性、倫理性和可行性的原则。
试验的目的、方法、样本大小等关键因素必须事先明确，并应进行伦理审查。
伦理审查委员会应在试验开始前审查试验方案，评估试验的科学性、安全性和伦理合规性。
试验方案必须遵守临床试验伦理原则，保护试验参与者的权益和福祉。
二、试验参与者的选择和知情同意试验参与者的选择要满足科学要求，并充分保护其权益。
试验参与者应是目标人群的代表，具备适当的意识、判断和决策能力。
在征得参与者的知情同意后，方可开始试验。
知情同意过程应注重信息的透明度和完整性，保证参与者充分理解试验的目的、设计、预期效果和潜在风险，并自愿选择是否参与试验。
三、试验过程中的监测和控制试验过程中需要对试验数据、药物使用和试验参与者进行监测和控制。
数据监测委员会应负责监督试验数据的真实性和准确性。
药物使用的合理性和安全性应得到严格控制，必要时应选择盲法或对照组设计来消除偏倚。
试验参与者的安全需要得到重视，研究者应密切关注试验过程中可能出现的不良反应或意外事件，并采取相应措施保证参与者的安全。
四、试验数据的收集和分析试验数据的准确收集和科学分析对评估新药物、治疗方法和医疗器械的效果至关重要。
试验数据的收集应遵循严格的操作规程，确保数据的完整性和可靠性。
试验结果的分析应采用适当的统计方法，以确保结果的科学性和可靠性。
与试验有关的数据和材料应予保留，以备评估机构和监管部门的审查。
五、试验结果的报告和发布试验结果的报告应遵循规范的标准和要求。
研究者应及时准确地向评估机构和监管部门报告试验结果，并按科学伦理原则选择适当的科学期刊进行发布。
试验结果的发布应充分、明确、客观和准确，不得歪曲事实或篡改数据。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)，是针对药物临床试验管理方面的指导性文件，旨在规范药物Ⅰ期临床试验的管理过程，保障试验的科学性、可靠性和伦理性。
以下是一份关于药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)的详细说明。
一、背景介绍药物临床试验是药物研发过程中重要的环节，参与临床试验的志愿者往往是最早接受新药治疗的人群。
因此，药物临床试验必须遵循一定的管理原则，确保试验的科学性和可靠性，保障受试者的权益和安全。
二、试验设计1.试验目标：明确试验的目标和科学问题，确保试验的目的明确、科学可行。
2.试验方案：编制详细的试验方案，包括试验设计、入选和排除标准、试验序列和过程、采样和测定、数据管理等内容，并按相关法规进行评估和审查。
3.安全性监测：建立健全的安全性监测系统，对试验过程中出现的不良事件进行跟踪和报告，并及时采取相应的安全措施。
三、受试者招募和入选1.招募广告：药物临床试验招募广告应真实、客观，并符合伦理审查委员会的要求。
2.入选标准：明确受试者的入选标准，包括年龄、性别、健康状况等要求，确保试验结果的可靠性和泛化性。
四、伦理审查和知情同意1.伦理审查：所有药物临床试验必须提交给伦理审查委员会进行评估和审查，确保试验过程符合伦理要求。
2.知情同意：受试者必须在明确知晓试验内容和风险的情况下，签署知情同意书，确保其参与是自愿的，并获得相关信息保密的承诺。
五、试验过程管理1.试验药物管理：建立规范的试验药物管理系统，包括药物的配送、储存、使用和废弃，确保试验药物的质量和安全性。
2.数据采集与管理：建立规范的数据采集和管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
3.随访管理：对受试者进行定期和主动随访，了解其治疗效果和安全性，及时反馈试验结果。
六、安全事件处理1.不良事件报告：所有不良事件必须及时报告，并根据相关规定采取相应的措施，保证受试者的安全。
2.突发事件处理：对试验过程中出现的突发不良事件，应及时采取措施进行处理，并向相关部门报告。
药物临床试验的一般考虑指导原则
附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可—1——2—能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总一、国际指导原则：1.世界卫生组织（WHO）《关于药物临床试验的指南》：提供了药物临床试验的基本原则和伦理要求，强调人类尊严、人员安全和保护受试者权益等。
2. 国际伦理指南（Helsinki宣言）：由世界医学协会（WMA）颁布，包含了医学研究伦理的基本原则，对药物临床试验提供了伦理指导。
二、国家法律法规指导原则：1.中华人民共和国药品管理法：规定了药物临床试验的行政管理制度、试验申请和审批程序、受试者权益保护等内容。
4.中国医学试验管理协会制定的《临床试验质量管理规范》：是我国临床试验质量管理的规范文件，主要包含质量体系建立、试验设计、试验执行、试验报告等内容。
三、伦理审查机构指导原则：1.国家卫生健康委员会制定的《临床研究伦理审查办法》：规定了伦理审查的程序和要求，包括机构成立、组织机构、伦理审查委员会的职责等。
2.伦理审查委员会规定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》：详细规范了伦理审查的具体内容和要求，包括伦理审查委员会的组成、审查程序、保护受试者权益等。
四、受试者保护指导原则：1.临床试验知情同意必要性：试验前必须向受试者提供全面、准确的试验信息，取得受试者的知情同意。
2.受试者知情同意必备要素：试验目的、方法、可能的风险和不适以及其他可行选择等必须向受试者明确告知。
3.受试者权益保护：试验过程中必须尊重受试者的人权，确保其安全、隐私、尊严和自由。
受试者有权拒绝参与试验或在适当时候退出试验。
4.受试者补偿：对因试验产生的医疗费用、合理补偿和纠偿等必须妥善处理。
总之，药物临床试验的有关法律法规指导原则主要包括国际指导原则、国家法律法规指导原则、伦理审查机构指导原则和受试者保护指导原则等。
这些指导原则确保了药物临床试验的合法性、科学性和可靠性，同时保护受试者的权益和人权。
药物临床试验必须严格遵守这些指导原则，以确保试验的安全性和有效性，为临床医学研究的发展做出贡献。
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
—1—参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用—2—以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药品上市后临床试验指导原则
药品上市后临床试验指导原则1.药物安全性评价：药品上市后需要进行持续的安全性评价，监测药物的不良反应、安全性和不良事件的发生率、严重程度和致命性等情况，以确保药物的使用是安全的。
安全性评价主要包括不良事件和不良反应的收集、报告和分析。
2.药效评价：药品上市后应进行药效评价，以评估药物的疗效和有效性。
药效评价主要包括评估药物的主要和次要疗效指标，例如疾病缓解率、症状改善、生存率等。
药物的疗效评价应符合国家和国际相关的评价标准和指南。
3.临床实用性评价：药品上市后应进行临床实用性评价，以评估药物在临床实践中的可行性和实际效果。
临床实用性评价主要包括比较药物与现有治疗方案的优劣、评估药物在实际临床中的使用适应症、剂量和给药途径等。
临床实用性评价应充分考虑药物的可行性、效果和成本效益。
4.药物的长期效果评价：药物上市后需要进行长期效果评价，以评估药物的长期疗效、副作用和生存质量。
长期效果评价可以通过后续临床试验、队列研究、病例对照研究和治疗效果观察等方式进行。
药物的长期效果评价对于制定合理的药物使用指南和治疗策略非常重要。
5.药物的药物相互作用评价：药品上市后应进行药物相互作用评价，以评估药物在与其他药物合用时的相互作用情况。
药物相互作用评价主要包括药物的相互作用机制、药物相互作用的临床意义和影响、药物相互作用的预防和管理等。
药物相互作用评价有助于指导临床合理用药，减少不良药物相互作用的发生。
6.药品上市后的后期研究：药品上市后需要进行后期研究，以进一步评估药物的安全性和有效性。
后期研究主要包括药品的大规模随机对照试验、观察性研究、药物注册表和药物媒体研究等。
后期研究有助于完善药物的临床使用指南和药物的疗效评估。
总之，药品上市后的临床试验指导原则应该从药物的安全性、药效、临床实用性、长期效果、药物相互作用和后期研究等方面进行全面评价，以确保药物的安全有效使用。
同时，药品上市后的临床试验应严格遵守国家和国际相关的临床研究规范和伦理原则。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则1. 引言临床试验是评估新药物、医疗器械以及其他医疗干预措施安全性和疗效的重要手段。
为了确保试验结果的准确性和可靠性，以及保护试验对象的权益和安全，制定临床试验管理规范指导原则至关重要。
2. 试验设计（1）目标和研究问题：明确试验的目标和研究问题，确保试验的科学性和合理性。
（2）研究对象选择：明确纳入标准和排除标准，选择合适的研究对象。
（3）样本容量计算：根据试验目的和假设确定合理的样本容量，保证试验结果的统计学意义。
（4）随机分组：采用随机分组方法，确保试验组和对照组之间的比较具有可比性。
3. 伦理审批和知情同意（1）伦理审批：在进行临床试验前，需经过专门的伦理审批委员会审议并获得批准，确保试验的道德、科学和法律合规性。
（2）知情同意：试验对象在知悉试验目的、方法、风险和收益等基本信息后，应签署知情同意书，确保他们了解试验的全貌并自愿参与。
4. 质量管理（1）研究方案和操作规范：制定严格的研究方案和操作规范，确保试验的标准化和一致性。
（2）数据采集和记录：采用标准化的数据采集和记录方法，确保数据的准确性和完整性。
（3）监督和审核：建立独立的监督和审核机制，对试验过程进行监督和审核，及时纠正偏差和不合规行为。
5. 安全管理（1）严格的安全监测：建立安全监测委员会，对试验过程中的不良事件进行评估和监测，及时采取保护措施。
（2）风险管理：制定完善的风险管理计划，评估和控制试验过程中的风险。
（3）研究者责任：研究者有责任确保试验对象的安全和健康，并及时向相关机构报告试验中发生的严重不良事件。
6. 数据分析和报告（1）数据统计分析：采用合适的统计方法对试验数据进行分析，确保分析结果准确可靠。
（2）透明度和完整性：试验结果报告应准确、完整地反映试验的整体情况，不得有隐瞒、歪曲等行为。
（3）结果发布：将试验结果及时发布，以促进科学研究的进展和公众的了解。
7. 试验结束和结果应用（1）试验结束：当试验完成或中止时，应及时进行总结和归档，并提交试验报告。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则近年来，随着医学技术的不断发展和人们对健康的不断关注，临床试验在医学研究中扮演着至关重要的角色。
然而，由于临床试验涉及到人类的生命和健康，因此试验的进行必须受到严格的管理和规范。
本文将讨论临床试验管理的规范指导原则，并探讨其重要性以及如何有效地实施。
一、确保试验的科学性和可靠性临床试验的科学性和可靠性对于保障受试者的权益以及研究结果的准确性至关重要。
因此，在试验设计和实施的过程中，确保科学性和可靠性应是首要原则。
首先，试验的研究设计应尽可能符合科学原则。
研究者需要明确试验的目的和假设，并选择合适的受试者群体、样本量以及对照组。
此外，为了控制干扰因素，试验条件应尽量一致，避免试验结果受到其他因素的干扰。
其次，试验过程中需要采取严格的数据收集和统计分析方法，以确保结果的准确性。
数据的收集应尽量精确和全面，避免数据缺失或错误。
而统计分析则需要基于科学原理和可信的方法，以避免数据的误导或误解。
最后，试验的结果应及时并完整地报告给相关的利益相关方。
无论试验结果是正面的还是负面的，都应以客观和真实的方式呈现，以便研究者和决策者能够根据结果作出合理的判断。
二、保障受试者权益和安全临床试验涉及到受试者的健康和生命，在试验过程中保障受试者的权益和安全至关重要。
为此，试验管理规范需针对受试者权益和安全做出明确的要求。
首先，试验研究者需要严格遵守伦理原则，确保受试者知情同意。
受试者应充分了解试验的目的、可能的风险和好处，并签署知情同意书。
研究者也应尊重受试者的自愿选择权，不得强制或欺骗受试者参加试验。
其次，试验研究者需要确保试验过程中的风险最小化。
在试验设计中需遵循伦理要求，确保试验过程对受试者的潜在风险不超过合理范围。
此外，研究者还需定期监控受试者的安全情况，及时采取必要的措施保证受试者的健康和安全。
最后，试验研究者和机构应建立健全的受试者隐私保护制度。
受试者的个人隐私应得到尊重和保护，所有试验数据和个人信息应得到保密，并遵守相关法律法规的规定。
药物I期临床试验管理指导原则试行
药物I期临床试验管理指导原则试行一、试行指南的背景和目的：试行指南的制定是为了适应药物临床试验管理的需求，统一I期临床试验的管理标准和操作流程。
其主要目的是保证试验的科学性、安全性和严谨性，减少试验过程中的风险和不确定性，为下一阶段的试验提供可靠的数据支持。
二、试行指南的适用范围：试行指南适用于所有进入I期临床试验的药物，包括化学药物、生物药物和中药。
三、试行指南的管理原则：1.科学性：试验设计应合理，试验目标和预期结果要明确，且应符合国内外相关法规和伦理要求。
2.安全性：试验过程中应充分考虑患者的安全，设置必要的安全措施和监测指标，并及时评估和处理不良反应。
3.严谨性：试验数据的采集、记录和分析过程应严格遵循规范，确保数据的准确性和可靠性。
4.伦理性：试验应符合伦理审查的要求，保护试验对象的权益和安全，并确保试验过程中的知情同意和机密性等。
四、试行指南的具体内容：1.试验设计：试验应在合适的人群中进行，研究目标和研究计划需要明确。
试验组和对照组的设置应有科学合理性，避免潜在偏倚。
2.安全措施：试验过程中应设置必要的安全监测措施，如药物剂量、给药途径、不良反应监测和抢救措施等。
对于有潜在严重风险的试验，还需制定相应的安全风险管理计划。
3.试验队伍：试验过程中人员需具备相应的专业知识和技能，保证试验的顺利进行。
4.数据管理：试验数据的采集、记录和管理应符合规范，确保数据的完整性和真实性。
试验数据应及时进行分析和报告，便于监测试验进展和结果。
5.质量控制：试验过程中应设置必要的质量控制措施，如审核、验收和审查等，确保试验的严谨性和准确性。
6.审核和报告：试验过程中需进行定期的内部审核和外部专业评审，及时发现和解决存在的问题。
试验结果应及时向有关部门和专业机构进行报告。
五、试行指南的实施和监督：试行指南的实施由药品监督管理部门负责，监督和检查工作应由专业团体和第三方机构进行。
凡未按试行指南要求实施和管理的试验，将追究相关责任人的法律责任。
临床试验机构的管理和指导原则是什么？
临床试验机构的管理和指导原则是
什么？
临床试验机构的管理和指导原则是：
1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。
2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部
门的监督检查。
6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验
风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总药物临床试验是评价和验证新药物的安全性和有效性的关键环节，同时也关乎到患者和公众的权益保护。
为了规范和监管药物临床试验的进行，各国都制定了一系列的法律法规，并提供了相关的指导原则。
本文将对药物临床试验中的法律法规指导原则进行汇总。
一、国际指导原则1. 国际伦理宣言：由联合国教科文组织和世界医学协会联合制定，其中明确规定了保护试验受试者权益、公正分配研究成果、专业独立审查等原则。
2. 《药物研发指导原则》：由国际医药开发组织（ICH）制定，该指导原则规定了临床试验的伦理原则、试验设计、试验结果分析等内容。
二、国内指导原则1. 中华人民共和国药品管理法：该法规规定了药物临床试验的许可要求、试验对象的保护等内容，并明确了试验过程中的违法行为和处罚。
2. 中华人民共和国新药临床试验管理办法：该办法详细规定了新药临床试验的组织方式、试验程序、试验报告、试验对象的权益保护等要求。
3. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该法规针对医疗器械临床试验进行了规范，包括试验的组织实施、试验对象的选择和知情同意、试验数据的管理等。
4. 中华人民共和国人体生物样品管理办法：该办法明确了人体生物样品在临床试验中的使用管理方式，包括样品获取、保管、使用和销毁等环节。
三、临床试验伦理原则1. 自愿参与原则：试验受试者的参与必须基于自愿，并需充分知情、充分理解试验目的、方法、风险和利益后做出决策。
2. 个体尊重和隐私保护原则：试验受试者的个人隐私应受到尊重和保护，试验过程中不得泄露个人隐私信息。
3. 利益平衡原则：试验设计和进行过程中，应兼顾受试者的权益和试验的科学价值，确保试验结果具有可靠性和可推广性。
4. 独立审查原则：试验应接受独立的审查机构的审批和监督，确保试验的科学性和伦理性。
5. 结果公开和知情权原则：试验结果应及时公布，试验受试者或其法定代理人有权了解试验进展和结果。
四、药物临床试验安全监管1. 不良事件报告和处理：试验组织者应及时报告和处理试验中发生的不良事件，包括试验相关的不良反应、不良意外和严重不良事件。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则前言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1.术语1.1 药品不良反应（ADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.2 不良事件（AE）在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.3 修改（试验方案）见试验方案修改。
1.4 适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
1.5批准（机构审评委员会）IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP 和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
1.6 稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则一、试验设计和实施：1.确定试验目标和主要研究问题，明确试验的研究设计和方法。
2.制定严格的纳入和排除标准，确保试验对象的选取符合研究目的。
3.制定试验方案和操作规程，明确试验的整体计划和实施细节。
4.设计合理的试验分组和随机分配方法，保证试验结果的可靠性和有效性。
5.制定试验的监测计划，包括安全监测、数据监测和质量监测。
二、伦理和道德：1.尊重试验对象的权益和尊严，确保试验对象的知情同意和隐私保护。
2.遵守伦理委员会的审查和监督，确保试验的伦理合规性。
3.处理试验对象的不良事件和不适应症，保护试验对象的安全。
三、数据管理和分析：1.指定试验数据的收集、记录和管理规范，确保数据的准确性和完整性。
2.制定试验数据分析的计划和方法，确保结果的可靠性和统计学意义。
3.进行试验数据的监测和验证，确保数据的真实性和一致性。
四、结果报告和传播：1.编写试验结果的报告和出版物，确保对试验的结果进行透明和准确的描述。
2.发布试验结果并与科学界分享，促进知识和经验的共享。
3.遵守试验结果的保密和知识产权规定，保护研究者和企业的合法权益。
五、风险管理和合规性：1.管理试验过程中的风险和不良事件，采取必要的措施以保护试验对象和研究者的安全。
2.遵守相关法律法规和政策规定，保证试验的合规性和法律责任明晰。
六、试验结果的用途：1.将试验结果应用于医学实践和决策，为临床医生和患者提供有效的治疗方案和指导。
2.基于试验结果进行药物注册和监管决策，确保药物的安全和有效性。
以上是临床试验管理规范指导原则的一些主要内容，这些准则和原则对于确保临床试验的科学性、安全性、道德性和有效性起到了重要的作用。
试验研究者和管理者应遵守这些准则和原则，以确保试验结果的可靠性和质量，为患者和医学发展作出贡献。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知经国家药品监督管理局批准，自2024年9月1日起施行的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案已正式印发，并将在全国范围内实施。
本通知旨在向相关部门和药品研发机构介绍该指导原则的重要内容和实施要求，以确保药物Ⅰ期临床试验的安全和科学性。
药物Ⅰ期临床试验是新药研发过程中的第一个临床试验阶段，主要目的是评估新药在人体内的耐受性、安全性和初步疗效。
药物Ⅰ期临床试验的有效管理对于保护试验受试者的权益、确保试验数据的准确性和可靠性具有重要意义。
因此，制定并实施科学合理的试验管理指导原则是当前药品研发工作的迫切需求。
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》草案主要包括以下内容：一、试验设计与实施要求。
新药临床试验设计应科学合理，试验目标、观察指标和评价方法应明确。
试验受试者的选择应具有一定的科学性和合理性，并且必须征得受试者的知情同意。
试验过程中应进行严格的监测和记录，确保数据的真实可靠。
二、试验伦理与行为规范。
试验机构和研究人员在试验过程中必须遵守伦理规范和行为规范，以确保试验受试者的权益和安全。
试验机构应建立健全的伦理委员会，对试验方案进行审查和监督。
试验过程中，研究人员应与受试者或其法定监护人进行充分、真实的沟通，确保知情同意的有效性。
三、试验中的安全监测与风险管理。
试验过程中应建立健全的安全监测机制，及时发现和评估试验相关的不良反应和意外事件，并采取有效的风险管理措施，确保试验受试者的安全。
试验机构和研究人员应定期上报试验中的不良事件和其他相关信息。
四、数据管理与质量控制。
试验数据的管理和质量控制是试验结果的可靠性和准确性的重要保证。
试验机构应建立健全的数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和传输的安全可靠。
数据的分析和解读应符合科学原则和统计学规范。
为确保指导原则的有效实施，国家药品监督管理局将建立相应的监督检查机制，对相关药品研发机构进行定期检查和评估。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则试行
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011年12月02日发布第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。
人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。
第二章职责要求第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。
第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。
委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。
当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。
申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。
研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。
从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
第三章实施条件第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。
临床试验 数据管理 法规
临床试验数据管理法规
临床试验数据管理的法规是为了确保临床试验的数据收集、存储、分析和报告的合规性和可靠性。
以下是一些与临床试验数据管理相关的法规：
1. 国际会议组织（ICH）GCP指导原则：ICH GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是国际上公认的临床试验管
理规范，对数据管理的要求提供了详细的指导。
2. 临床试验数据管理规范：根据ICH GCP的要求，每个临床
试验都应制定详细的数据管理规范，包括数据采集、数据验证、数据清洗和数据存档等方面的规定。
3. 个人数据保护法规：根据不同国家或地区的法律法规，临床试验在处理受试者个人数据时需要遵守个人数据保护的规定，确保受试者的隐私权和数据安全性。
4. 电子数据管理系统（EDC）规范：对于使用电子数据采集和管理系统的临床试验，需要遵守相关的电子数据管理系统规范，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
5. 数据安全和合规性要求：临床试验数据的存储和传输需要符合相关的数据安全和合规性要求，保护数据的机密性和完整性，并防止数据泄露和篡改。
6. 数据监察和审计：临床试验数据管理需要进行定期的数据监察和审计，以确保数据的准确性和合规性，并及时发现和纠正
潜在的数据质量问题。
以上是一些常见的与临床试验数据管理相关的法规，具体的法规要求可能会因国家和地区而有所不同。
在进行临床试验数据管理时，研究人员需要了解和遵守适用的法规和标准，以确保试验数据的质量和可靠性。
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临床试验管理规指导原则前言临床试验管理规（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1.术语1.1 药品不良反应（ADR）在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.2 不良事件（AE）在用药病人或临床研究对象中发生的任不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
1.3 修改（试验案）见试验案修改。
1.4 适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任法律和法规。
1.5批准（机构审评委员会）IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP 和适用管理要求的约束下由研究机构实施。
1.6 稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规（GCP）以及适用的管理要求。
1.7 稽查证书稽查员确认已进行稽查的声明。
1.8 稽查报告申办者稽查关于稽查结果的书面评价。
1.9 稽查轨迹允重复出现事件过程的文件。
1.10 设盲一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。
单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。
1.11 病例报告表（CRF）设计用来记录试验案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。
1.12 临床试验/研究在人类对象进行的任意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。
术语临床试验和临床研究同义。
1.13 临床试验/研究报告在人类对象进行的任治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。
临床和统计描述、述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和容指导原则）。
1.14 对照（药物）临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
1.15依从性（关于试验的）遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规（GCP）要求和适用的管理要求。
1.16性不得向未经授权的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份。
1.17 合同在两个或几个有关之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于财务问题的安排。
试验案可以作为合同的基础。
1.18 协调委员会申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。
1.19 协调研究者受指派负责协调参加一项多中心试验的各中心研究者的一名研究者。
1.20 合同研究组织（CRO）与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其他）。
1.21 直接访问允监察、分析、核对和复制任对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。
直接访问的任一（如国和国外的管理当局，申办者的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的缺书，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的性。
1.22 文件描述或记录试验的法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。
1.23 必需文件指各自和合在一起允评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（见8.实施临床试验的必需文件）。
1.24 临床试验管理规（GCP）是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和性。
1.25 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。
1.26 公平的见证人独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。
如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。
1.27 独立的伦理委员会（IEC）一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地区的、的或超的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。
在不同的，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允独立的伦理委员会按GCP进行工作。
1.28 知情同意一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。
知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
1.29 视察管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官审查的活动。
1.30 （医学）研究机构实施临床试验任或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。
1.31 机构审评委员会（IRB）由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。
1.32 临床试验/研究中期报告根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告1.33 试验用药品一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。
包括一个已上市药品以不同于所批准的式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
1.34 研究者负责在一个试验单位实施临床试验的人。
如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。
见次级研究人员。
1.35 研究者/研究机构表示“符合适用管理要求的研究者和/或研究机构”1.36 研究者手册与试验药品在人类对象中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）1.37 法律上可接受的代表在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他机关。
1.38 监察监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验案、标准操作程序（SOP）、临床试验管理规（GCP）和适用的管理要施、记录和报告的活动。
1.39 监察报告监察员在每一次现场访问和/或其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。
1.40 多中心试验按照一个试验案，在一个以上试验单位实施，因此由一名以上研究者完成的临床试验。
1.41 非临床试验不是在人类对象进行的生物医学研究。
1.42 意见（与独立的伦理委员会相关）由独立的伦理委员会（IEC）给出的评价和/或建议1.43 原始医学记录见源文件。
1.44 试验案一个阐明试验的目的、设计、法学、统计学考虑和组织的文件。
试验案通常也给出试验的背景和理论基础，但者这可以写在与案有关的其他参考文件中。
在ICH指导原则中，试验案这一术语指试验案和案的修改。
1.45 试验案的修改对试验案的改变或澄清的书面描述。
1.46 质量保证（QA）为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规（GCP）和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。
1.47 质量控制（QC）在质量保证系统所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
1.48 随机化为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。
1.49 管理当局有权进行管理的基构。
在ICH GCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构（见1.29）。
这些机构有时指主管当局。
1.50 重不良事件（SAE）或重药品不良反应发生在任剂量的任不幸医学事件：－导致死亡－危及生命－需要住院治疗或延长住院时间－导致永久或重的残疾/能力丧失，或－先天性异常/出生缺陷（见ICH临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）1.51 源数据临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料，他们对于重建和评价试验是必要的。
源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本）。
1.52 源文件原始文件、数据和记录（如医院记录，临床和办公室图标，实验室笔记，备忘录，对象日记卡或评价表，药房发药记录，自动仪器的记录数据，在核对后做为准确副本的可靠复印件或抄件，显微胶片，摄影负片，缩微胶卷或磁介质，X线，对象文件，以及保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术部门中的记录。
1.53 申办者对一个临床试验的发起、管理和/或财务负责的个人、公用、机构或组织。
1.54 申办者－研究者单独与其他人一起，发起并实施一个临床试验的个人。
在他（们）的直接指示下，给对象服用、发给对象或由对象使用试验药品。
该术语并不包括除了个人以外的任人（如不包括一个公司或一个机构）。
一个申办者－研究者的义务包括一个申办者和一个研究者两者的义务。
1.55 标准操作程序（SOP）为达到均一性完成一个特定职责指定的详细书面说明。
1.56 次级研究人员在一个试验单位，在主要研究者指定和监督下的临床试验组中完成与试验有关的重要程序和/或作出与有关试验的重大决定的成员（如同事，住院医生，特别是研究生）。
见研究者。
1.57 对象/试验对象参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。