软胶囊生产技术
软胶囊制备工艺技术
软胶囊制备工艺技术软胶囊是一种常见的药物剂型，其具有容易吞咽、易溶解和便于控制剂量等优点，被广泛应用于药物制剂中。
下面将介绍软胶囊制备的工艺技术。
软胶囊制备工艺技术主要包括胶囊壳和药物填充两个步骤。
首先是胶囊壳的制备。
胶囊壳一般由明胶和色素组成。
明胶主要来自于动物骨骼或皮肤的提取物，经过酸解、碱解、脱水、精制等过程得到。
明胶具有良好的流动性和凝固性，适合用于制作胶囊壳。
色素一般用于给胶囊壳上色，增加药物的识别性。
制备胶囊壳时，首先将明胶溶解于热水中，经过过滤和脱泡等处理后，将溶液灌入胶囊壳模具中，然后经过冷却和干燥等步骤，最终得到胶囊壳。
其次是药物的填充。
药物填充的目的是将药物按照一定剂量填充到胶囊壳中。
药物填充可以采用手工和机械两种方式。
手工填充一般适用于小批量生产，操作简单但效率低；机械填充适用于大规模生产，可以实现自动化生产，提高生产效率。
药物填充时需要注意保证药物的一致性和准确性，可以使用计量泵、齿轮泵等装置来保证药物的准确添加。
填充完成后，胶囊壳需要经过封闭和热合等步骤来固定药物，最终形成软胶囊。
软胶囊制备工艺技术还需要注意一些关键问题。
首先，在制备胶囊壳时，需要控制好明胶的浓度、温度和固化时间等参数，以确保胶囊壳的质量。
其次，在药物填充过程中，需要根据药物的特性和剂量要求，选择合适的填充方法和装置，确保药物填充的准确性和一致性。
另外，还需要对软胶囊进行质量控制，如药物含量、溶解度、包衣质量等指标的测试，以确保药物剂型符合药品质量的要求。
总之，软胶囊制备工艺技术是一项关键的药物制剂技术，包括胶囊壳的制备和药物填充两个步骤。
在制备过程中需要控制好各项参数，确保软胶囊的质量符合要求。
随着技术的发展，软胶囊的制备工艺技术也在不断进步，为药物制剂的研发和生产提供了更好的选择。
软胶囊生产工艺技术及设备
软胶囊生产工艺技术及设备一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
(2)药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
软胶囊生产工艺流程以及设备种类
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软胶囊的生产工艺
软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。
软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。
其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。
2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。
然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。
成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。
成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。
3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。
干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。
4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。
在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。
然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。
药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。
5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。
软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。
密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。
6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。
稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。
7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。
一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。
包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。
软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。
同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。
通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。
软胶囊生产工艺
软胶囊生产工艺软胶囊是一种常见的药物剂型，它以明胶作为主要原料，通过一系列的生产工艺加工而成。
下面将介绍软胶囊的制作工艺。
首先，软胶囊的制作开始于原料准备。
明胶作为软胶囊的主要原料，需要选择优质的明胶进行加工。
这种明胶通常是从鱼胶、猪皮等动物源性胶原蛋白中提取而得的。
此外，还需要准备一些辅助材料，如甘油、聚乙二醇等，用于在制作过程中起到一定的辅助功能。
接下来是原料处理。
将提取得到的明胶进行筛选和清洗，去除杂质和不纯物质，确保原料的纯度和质量。
然后，将明胶加入到适量的水中，进行搅拌和溶解，形成胶溶液。
这个过程中需要控制溶解的温度和时间，以确保溶解效果和溶解度的稳定性。
然后是胶溶液的成型。
通过一台软胶囊成型机，将已经溶解好的胶溶液注入到软胶囊模具中。
软胶囊模具是由两部分组成的，分别是胶囊壳和胶囊盖。
在注入过程中，需要控制注入的速度和压力，以确保注入的均匀性和一致性。
同时，还可以根据需要添加一些颜料或着色剂，使软胶囊的外观更加美观。
注入完成后，软胶囊还需要进行干燥。
将注满胶溶液的模具放置在特定的干燥室中，通过控制温度和湿度等因素，使胶溶液逐渐凝胶，并形成硬度适中的软胶囊。
整个干燥过程需要一定的时间，通常为数小时到数天不等。
最后，软胶囊还需要进行包装。
将已经干燥好的软胶囊从模具中取出，并进行清理和整理。
然后，将软胶囊进行分类和计数，安装到塑料瓶、铝膜包装或泡沫板等包装材料中。
在包装过程中，还可以根据需要添加一些湿度调节剂、吸湿剂等，以保证软胶囊的质量和稳定性。
最后，对软胶囊进行外包装，如标贴、说明书等，并在包装上打上生产日期、批号等标识，以便追溯和使用。
软胶囊的生产工艺主要包括原料准备、原料处理、胶溶液成型、干燥和包装等环节。
这些环节都需要进行严格的控制和操作，以保证软胶囊的质量和效果。
同时，还需要遵守相关的药品生产法规和标准，确保药品的安全性和合规性。
不断提高生产工艺的水平和技术，将有助于提高软胶囊的生产效率和质量，满足人们对药品的需求。
软胶囊工艺技术
软胶囊工艺技术软胶囊工艺技术是一种将药物或其他液体包裹在软胶囊中的制药技术。
该技术在药物制剂中具有广泛的应用，在保持药物活性、改善口服给药体验等方面有着独特的优势。
下面将介绍软胶囊工艺技术的主要步骤和应用。
首先，软胶囊工艺技术需要选择适合的胶囊材料。
一般来说，软胶囊通常由明胶、以及一些增稠剂和稳定剂等辅助材料组成。
明胶是常用的胶囊材料，它具有良好的可溶性、易消化性和生物相容性，而且可以很好地保护药物，不受环境影响。
其次，软胶囊工艺技术需要进行胶囊制备。
首先，通过将明胶和其他辅助材料加热融化，形成一个胶体溶液。
然后，这个胶体溶液通过专用的胶囊制备设备，如胶囊填充机，进行填充。
填充机会自动将药物或其他液体注射到软胶囊中，并封闭胶囊，形成最终的制剂。
最后，软胶囊工艺技术需要进行质量控制。
在软胶囊制备过程中，药物的溶解度、稳定性和释放性能都需要得到保证。
因此，在工艺过程中，需要通过合适的方法来检测药物的质量，并调整工艺参数，以确保最终的制剂符合药物的质量要求。
软胶囊工艺技术在药物制剂中有着广泛的应用。
首先，它可以用于制备含有难溶或不稳定药物的制剂。
例如，一些油溶性药物或高分子药物可以通过软胶囊技术被包裹在明胶中，从而提高药物的稳定性和溶解度。
同时，因为软胶囊易于吞咽，所以适合于小儿和老年患者的口服给药。
另外，软胶囊工艺技术还可以用于制备控释制剂。
通过控制胶囊的壳膜材料和制备工艺，可以实现药物在胃肠道中的控制释放，从而提高药物的疗效和减少不良反应。
总之，软胶囊工艺技术是一种重要的制药技术。
它通过将药物包裹在软胶囊中，实现药物的保护和控制释放，从而提高药物的疗效和口服给药的便利性。
在今后的药物制剂中，软胶囊工艺技术将会发挥重要的作用。
软胶囊工艺及关键控制点
软胶囊工艺及关键控制点一、概述硬胶囊：系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊：系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
软胶囊剂具备的特点：①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；②生物利用度高；③提高产品的稳定性；④携带轻巧，食用方便；缺点：内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；二、一般工艺软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；（1）滴制法：滴制法制备软胶囊工艺流程图（2）压制法：压制法制备软胶囊工艺流程图1.化胶★①确认各项设备是否完好；②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀；③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）；④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀；⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡；⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀；⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用；2.配料★①确认各项设备是否完好；②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）；③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）；④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用；3.压丸★★①确认设备运行正常；②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温；③调节胶皮至合适的厚度；④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中；⑤按要求调节内容物装量；⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求；⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥；4.定型、干燥★托盘干燥转笼干燥5.洗丸石油醚、95％乙醇、乙醚等6.拣丸人工拣丸，机器拣丸7.检测分装三、质量控制点1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。
浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新
浅析药用软胶囊的生产工艺技术创新概述药用软胶囊是一种常见的药剂形式，被广泛应用于口服药物的包装和输送中。
它具有许多优点，如易于服用、易于咀嚼、容易消化等等。
因此，随着人们对健康需求的不断提高，药用软胶囊生产工艺的创新也越来越受到关注。
本文将从药用软胶囊的生产工艺技术创新方面进行浅析。
生产工艺技术创新软胶囊成型技术药用软胶囊的成型技术一直是制造商们关注的焦点。
随着技术的不断发展，制造商们通过不断创新，让药用软胶囊的成型技术更加精确、更加高效。
目前，主要的成型技术有以下几种。
传统成型技术传统药用软胶囊的成型技术是最早的一种技术。
该技术需要通过手动操作来进行，生产效率较低，且成型精度较差。
但是，由于传统技术成熟、操作简单，仍有一定市场需求。
真空成型技术真空成型技术是药用软胶囊制造商们的一个新尝试。
该技术需要使用真空和压力来制造药用软胶囊，因此成型精度较高。
但是该技术的设备成本较高，大多数制造商们还未能开始使用。
自动化成型技术自动化成型技术是一种高效、直观的技术。
它可以通过先进的机械工具来帮助制造商们制造药用软胶囊。
该技术使得成型精度更加可控，同时能大幅提高生产效率。
因此，自动化成型技术被制造商们积极采用。
纳米技术除了成型技术，纳米技术也是制造商们在药用软胶囊生产方面进行的一个重要创新。
纳米技术在药物传递和控制释放方面具有巨大的潜力。
大多数制造商们通过添加纳米材料来增强药用软胶囊的功能，提高吸收效率。
生物可降解材料生物可降解材料被认为是药用软胶囊制造商们进行创新的一个潜在领域。
生物可降解材料可以通过化学反应，在一定时间之后完全分解。
这些材料可以被用于制造一种全新的药用软胶囊。
结论随着医药科学技术的不断发展，药用软胶囊生产工艺技术创新也变得越来越重要。
从创新成型技术到纳米技术，再到生物可降解材料，制造商们在不断寻求着更好的制造药用软胶囊的方法。
这种创新的精神促进了药用软胶囊行业的发展，同时也为社会提供了更好的健康保障。
天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E软胶囊生产工艺及简图一、工艺流程图二、原料药的要求所有原料按质量标准采购、质量检查后，直接用于生产。
三、软胶囊的制备（一）内容物的制备取天然维生素E与植物油，搅拌使混合均匀，抽真空（真空度≤-0.05Mpa）脱尽气泡，制成内容物料液，待用。
（二）胶液的配置按明胶、甘油、水1∶∶1的比例，加入纯化水、甘油70-80℃加热溶解，加入对羟基苯甲酸乙酯（按明胶量0.05%的比例）搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右，100目筛过滤，抽真空（真空度≤-0.08Mpa）脱尽气泡，制成胶液，60℃保温，待用。
（三）压制软胶囊分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，压制成软胶囊（胶盒温度58-65℃，喷体温度37-47℃，湿度40%±5%），内容物每粒装0.5g。
（四）定型、洗丸、干燥、选丸压制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度22-25℃，湿度40%±5%）；定型后经洗丸（温度25-28℃，湿度40%±5%），除去表面的液状石蜡后，置干燥间（温度28-31℃，湿度30%±5%）干燥；再经选丸，除去不合格者。
（五）包装经检验合格后，内包装，100粒/瓶，再经外包装，即得成品。
四、产品设备型号列表五、工艺卫生要求（一）物流与人流分离1、物流程序原辅料→中间产品→半成品（单向顺流，无往复运动）2、物净程序一般区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→一般区存放洁净区物料→外观检查→外部清洁→（脱去外包装）→插挂物料标示牌→缓冲间（传递窗）→洁净区存放3、人净程序一般区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→一般区岗位洁净区：人员→门厅→更鞋（一）→更衣（一）→缓冲洗手→更鞋（二）→纯化水洗手→更衣（二）→手消毒（带手套）→洁净区岗位（二）生产环境洁净度要求1、一般生产区（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。
软胶囊技术及生产工艺
软胶囊技术及生产工艺简介药物的口服吸收可能受到多种因素的影响，例如：药物的理化性质、配方和剂量以及胃肠道（GIT）的生理和病理学因素。
尽管存在其它因素，较为合理的结论是胃肠道内的药物必须以溶液形式或可溶解的形式，扩散到肠道腔肠细胞层。
组合化学和高通量筛选（HTS）的出现使得能够识别许多高活性新化学实体（NCE），这些新化学实体通常具有不理想的理化特点，即：高分子量、高亲油性（log P）以及低水溶性。
40%以上的来自组合化学和HTS技术的NCE被认为属于这一类。
水溶性差已经被视为药物口服吸收方面最大的物理化学挑战，并且若以传统剂型给药则不可避免的导致较低的口服生物利用度。
传统的促进药物吸收的方法与提高其在胃肠道液中的溶解性和溶出速率有关。
这些方法包括采用具有最佳水溶性的药物形式，如：成盐、无定型形式、前药、纳米化或采用一种可使该药物溶解的介质，并且在与胃肠道液体环境接触时依然保持溶解状态。
使药物在胃肠道内得以吸收的最简单的一种方式就是以溶液或可溶解的形式给药，从而去掉了吸收过程中的一切溶出限速步骤。
因为药物以溶液的形式存在于吸收部位，可促使更快速、均匀和更高效的吸收。
偶尔也会采用非水性（有机）介质溶解难溶于水的药物，用于口服和注射用。
在口服药品中使用非水性介质可能会由于多种因素而变得复杂。
首先，一些非水性介质，例如：二甲基甲酰胺(DMF)和二甲基亚砜(DMSO)，可能对于许多药物来说具有强大的溶解能力。
但是，这些介质是不允许用于制药用途的。
其次，一些介质虽然允许用于制药领域，但是对于一些药物来说可能不能提供有实用价值的充足的溶解作用，除非剂量很低。
另外，所需的介质量不能便利的包含在一个剂量单位内。
再者，当已溶解的药物遇到胃肠道内的水性环境时，在服药之后还可能会有药物从溶液中析出，导致吸收率没有或几乎没有提高。
当一种药物在可接受的非水性介质中表现出足够的溶解度时，软胶囊可能是一种理想的能提供这种溶液的固体制剂。
软胶囊的制备工艺操作
第二节 化胶工艺操作
⑥ 待化胶罐内纯净水温度达50℃-60℃时, 关闭罐上 的 排气阀和上盖, 开启搅拌机和真空泵, 将称量好的明胶 和甘 油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内, 吸料完毕, 关闭 真空泵。
⑦ 待罐内明胶完全吸水膨胀, 搅拌均匀。 ⑧ 待罐内胶液达到65℃-70℃时, 开启缓冲罐的冷却 水阀门, 然后开启真空泵, 对罐内胶液进行脱泡。 ⑨ 通过视镜观察罐内胶液的情况, 脱泡至最少量为止 。关闭真空泵, 打开排气阀。 ⑩ 如胶液需加入色素, 此时将称量好的色素加入化胶 罐内, 继续搅拌15分钟至均匀后, 关闭搅拌。 ⑾ 测定粘度合格和气泡量均符合要求后, 用60目双层 尼龙滤袋, 滤过胶液到保温贮胶罐中, 50℃-55℃保温备用 。
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求, 并清洁完好, 有计量检查合格证, 在规定的使用期内, 并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5处 ）, 如水量不足, 应开启补水阀, 补足水量。从安全角度考 虑, 水位不能超过视镜4/5处, 以防通入蒸汽后造成锅内压 力过大发生爆炸。
第二节 化胶工艺操作
③ 投料 a.往罐内注入本次化胶的用水量, 同时开启热水循环泵。 b.待热水循环泵启动十五分钟后, 启动搅拌桨运转搅拌。 c.启动真空泵, 利用真空管将各物料吸入化胶罐内, 吸料 完毕将控制阀门关闭。 ④ 抽真空操作 当化胶罐内胶液温度达65℃-70℃时, 开启缓冲罐的冷却水 阀门, 然后开启真空泵, 对罐内胶液进行脱泡。 在明胶液粘度达到要求, 且气泡达最少量时, 关闭真空泵 。
第二节 化胶工艺操作
5
自觉遵守工艺纪律, 监控化胶罐的正常运行,
软胶囊制备方法
软胶囊制备方法软胶囊是一种外壳由明胶材料构成、内部填充溶液或粉状物质的制药剂型。
由于它具有包裹性能强、市场前景广阔的优点，因此在制药领域中十分重要。
本篇文章将详细介绍软胶囊制备方法。
1.胶囊外壳制备所用材料为明胶、甘油和色素。
首先将明胶和甘油加热溶解，再加入适量色素调制成所需颜色。
在制备过程中，应保持温度适宜，避免明胶过热或过凉。
然后将所得溶液装入胶囊外壳模具中，在加热的条件下使其凝固。
胶囊外壳的制备完成。
2.药物填充所用材料为药物制剂和辅料。
药物制剂可以是固体、液体或半固体，例如颗粒、胶囊、片剂等。
辅料包括填充料和促进吸收剂等。
填充料可以是淀粉、硬脂酸甘油酯等，促进吸收剂可以是聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等。
药物填充需要考虑的因素包括药物性质、填充物的物理化学性质、填充肠的形态和容量等。
具体实施过程中，应按照一定比例选取适宜填充物，控制药物与填充物的重量比，以确保填充效果和药物剂量的准确性。
3.封闭胶囊将填充好药物后的胶囊放入封闭器内，按照一定的时间和压力进行封闭。
封闭应重点控制封闭剂的温度和密度。
如果封闭剂温度过高或密度过大，会导致胶囊开口或破裂。
反之，如果封闭温度过低或封闭剂密度过小，会导致封闭效果不理想。
4.包装已封闭好的软胶囊应在干燥、避光和低温的条件下进行包装。
可采用透明或玻璃瓶子，放置在干燥箱中进行灭菌处理，然后进行密封包装。
软胶囊制备需要注意各个环节的参数选择，从而保证所制备的软胶囊的质量和保质期。
1.材料质量控制在软胶囊的制备过程中，明胶、甘油、填充剂等材料的质量是至关重要的。
应确保所有材料均符合国家和行业标准，且其质量稳定可靠。
还应对材料进行良好的贮存、包装和运输，以防止材料受潮、受污染或质量下降。
2.外观检查在制备完成的软胶囊中，应进行外观检查。
应检查外壳的颜色、透明度、外观质量等，以及填充物的形态、颜色和均匀性等。
若发现任何异常状况，应迅速排除，以免影响软胶囊的产品质量。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
软胶囊生产工艺技术及设备
复方丹参软胶囊生产工艺流程及设备08311110 08中药2班闫莉莉一、概述软胶囊系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成[1]。
复方丹参软胶囊【化学成分】丹参、三七、冰片，在制备过程中按比例加入囊材进行工艺制取[2]。
二、软胶囊的制法与工艺流程图1、原料制备[3]复方丹参软胶囊内容物的制备方法，其特征在于：其配方（按重量百分比）为：丹参７５．１２％、三七２３．５４％、冰片１．３４％，以上药材均为市售。
其制备工艺是：１）丹参萃取:按配方量称取丹参７５．１２％，粉碎，加０．５－２倍量８０％－９５％乙醇浸泡０．５－１５ｈ，在２０－８０℃、１０－４０ＭＰａ下用超临界二氧化碳萃取１－２ｈ，萃取液收集，备用。
２）乙醇提取:按配方量称取三七２３．５４％，粉碎，与上述丹参萃取渣合并，加６０％±２０乙醇回流提取两次，每次１．５±０．５小时，提取液合并，滤过，备用。
３）水提醇沉:上述乙醇提取渣加纯水回流提取两次，每次２±０．５小时，提取液合并，滤过，浓缩至比重１．２±０．２，冷却，在快速搅拌下加入８５％±１０乙醇至醇度７０％，放置１２小时，醇沉液与丹参萃取液及乙醇提取液合并，回收乙醇浓缩至比重１．２±０．２，备用。
４）配制:按配方量称取冰片１．３４％，粉碎成细粉，拌入上述浸膏中，即得。
2、配料[3]药物本身是浸膏，由浸膏直接制备，浸膏与油难以直接混合，只需加入适量抑菌剂，混匀即得。
3、化胶[3]软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
软胶囊生产技术
软胶囊生产技术一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。
（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
软胶囊的制备技术
软胶囊的制备技术第二章软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用溶胶工序非常重要，也是一般大多数人忽视的，以为溶胶就是将胶、甘油、水或色素等化成一定含水量的胶液，脱去泡后按部就班就是了。
其实这是一个误区！之所以绝大多数我了解的企业，都是车速停留在3转/分左右而上不去？几乎难以看到常年4转/分以上的转速，其实，溶胶工序的工艺技术水平和质量水平限制所为。
一个好技术的企业，应该在大综产品生产时，保持4.5转/分以上，其劳动生产率不能等闲视之！往往是溶胶工序的技术技能水平限制了并被忽视了！点击浏览该文件▲国外一彩弹溶胶现场一．关于明胶溶胶工序的主要任务就是：按不同的原料明胶，分析它理化特性，因地制宜地配比溶胶配方，尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。
而该工序质量的好坏已经一半或大半决定了该批胶的产量完成情况（生产速度效率、机头顺利与否，废品率多少等）。
一批明胶原料购进，应看它的检验报告。
主要指标有：粘度、凝冻能力、含水量、透明度等，并保证产出的胶液中间体的微生物在控制之内。
绝对不能忽视pH值！点击浏览该文件▲一国产药用明胶在正常情况下，如果网胶也不回收再利用的话，二级胶就完全可以使用，但目前明胶供应商往往供给的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其冻力却不行，再综合看它的pH值，就更配不上号了。
这三点往往可以初步判断该批胶是否假性和软胶囊制备的适用度！再进一步通过检测和试验，可以判定是否掺和胶等。
其实，原先的明胶生产商的其中一批，已经由于种种原因，好多已因体制和环保及成本与资本等原因都成为了贸易供应商。
这与我国经济发展战略与形势有关，再加上原料等因素，仍然保持生产并讲求质量的就那么几家，经济基础与中国市场经济的产物。
我国明胶由于历史原因，价格主要是根据粘度指标定级别的，而每级胶的价格又相差明显，生产商与供应商必然利用商机来追求一定的经济效益，所以调整粘度为主，外观透明度为第二的掺和混配也无可厚非，但对于那些将商业道德搁置后面的纯做假害人骗取利益的行为，应予以谴责。
软胶囊制备工艺与设备应用
软胶囊制备工艺与设备应用1. 简介软胶囊是一种常见的药物剂型，它由一个外壳和一种或多种药物组成。
其外壳通常由明胶制成，内部含有药物。
软胶囊具有易于吞咽、包裹药物味道和气味的优点，因此在药物制剂领域得到了广泛的应用。
本文将介绍软胶囊的制备工艺和设备应用。
2. 软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括以下几个步骤：2.1 药物配方首先需要确定药物的配方。
药物配方应考虑药物的性质，如溶解性、稳定性等，以及制剂的应用需求。
常见的药物配方包括固体粉末、液体、乳剂等。
2.2 明胶溶液制备明胶是制备软胶囊外壳的主要材料。
制备明胶溶液的方法可以有多种，常见的方法是将明胶与适量的溶剂混合，并通过加热和搅拌使其溶解。
2.3 胶囊填充胶囊填充是将药物填充到明胶胶囊中的过程。
填充可以手工进行，也可以使用专门的填充设备进行。
填充时需要注意药物的剂量和均匀性，以及胶囊的密封性。
2.4 胶囊封闭胶囊封闭是将填充好药物的明胶胶囊进行封闭的过程。
封闭可以通过胶囊封闭机进行，也可以手工进行。
封闭后的胶囊应具有良好的密封性。
2.5 干燥和包装制备好的软胶囊需要进行干燥和包装。
干燥可以采用自然干燥或烘箱干燥的方式，以去除残留的溶剂和水分。
包装可以采用适当的包装材料进行，以保护药物的质量和稳定性。
3. 软胶囊制备设备应用软胶囊的制备设备主要包括以下几种：3.1 胶囊填充机胶囊填充机是一种专门用于将药物填充到胶囊中的设备。
它具有高效、精确的特点，可以实现对药物剂量和填充均匀性的控制。
胶囊填充机的使用可以提高生产效率，并减少人工操作的误差。
3.2 胶囊封闭机胶囊封闭机是用于将填充好药物的明胶胶囊进行封闭的设备。
它具有高效、稳定的特点，可以确保胶囊的密封性。
胶囊封闭机的使用可以提高生产效率，并保证胶囊的质量。
3.3 干燥设备干燥设备是用于将制备好的软胶囊进行干燥的设备。
常见的干燥设备包括烘箱、真空干燥器等。
干燥设备的使用可以快速去除胶囊中的溶剂和水分，以保证胶囊的质量和稳定性。
药用软胶囊的生产工艺技术创新
药用软胶囊的生产工艺技术创新药用软胶囊的生产工艺技术创新摘要：本文主要探究并分析了药用软胶囊工艺参数，主要目的是为了提高软胶囊制剂的产品质量，在药品行业中具有一定的参考价值。
关键词：软胶囊生产工艺技术1.软胶囊介绍与应用1.1软胶囊介绍软胶囊属于比较灵活的弹性胶囊，其囊壳中含有水、增型剂，这三种物质之间的比例决定了软胶囊体积的大小，最早的软胶囊制剂是维生素A、D胶丸，自1933年旋转冲模包囊机以来，药用软胶囊不但在生产中降低了成本，而且还大大提高了产量。
1.2软胶囊应用软胶囊在医药的应用中很广泛，既可以用于口服，也可以外用，其规格不同，颜色与形状也各不相同。
除了医用之外，还可以应用于工业领域(如食品工业、化学、家化用品等)。
因为其密闭性好，保存时间长，不易变质，每天一粒，使用以及携带也很方便，所以迅速风靡全球，售价也比普通护肤用品高出许多。
2.软胶囊制剂的工艺参数探究与分析2.1软胶囊制备工艺流程软胶囊在制备工艺中的流程为：溶胶-配料-压丸-干燥-灯检-内包装-外包装2.2溶胶工艺研究创新软胶囊的生产过程中的一个核心步骤是溶胶，它可以决定能否顺利展开下一个步骤，这个过程改变了明胶的性质。
胶囊液体作为中间产品，其质量直接影响到明胶囊的质量特性。
较好胶液的黏度在3.6衅.OE范围内，黏度大小和质量好坏成反比，差质量的韧性会不足也就不适合用于工业生产。
故我们对溶胶工艺进行考察是以黏度为指标的。
溶胀胶块是取适量水和明胶于常温减压下溶胀30分钟，然后加入其它一些辅料在69摄氏度条件下搅拌溶解，再在0.07——0.08兆帕压力下脱气直至溶液透明且无气泡，等其冷却后就可以适当的保持室温。
测定黏度即取上述胶块758置520毫升烧杯中,加入240毫升水,加热至大约39至49度,保持并搅拌至其完全溶解，等降温到39度左右时取大约210毫升胶液用恩氏黏度计(周围温度40度左右)进行其黏度的测定,用秒表记下胶液流出时间.用同样方法测出240毫升水流出所需时间,两者所需时间之比值则是样品黏度。
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软胶囊生产技术一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。
（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在内容物的配方时考虑。
2、化胶软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～1.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
3、滴制或压制软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。
制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。
滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。
连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。
压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。
4、干燥5、检查与包装检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。
三、质量要求软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期内的崩解不合格、胶囊内发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。
四、主要生产设备1、压制法进口设备转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）型号：CODE 320 MK62型速度：1.5-6转/分钟结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％实行计算机控制设备外形尺寸：2000×730×2000mm重量：990kg另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机a、生产厂家：北京天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：胶丸装量：20-500mg生产能力：7200～43200丸/h外廓尺寸：1080*800*2040mm，质量：450kgb、生产厂家：北京东方慧神科技有限公司，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另上海天和制药机械厂、上海天祥-健台制药机械有限公司、上海延安制药厂制药机械分厂、上海中联制药装备有限公司、江阴药化机械有限公司、上海信宜、上海中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备浙江新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨）印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有：生产效率：≥25000粒/小时/台电源：220V/50Hz电机功率：0.37KW外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800重量：150kg压缩空气：200L/min 0.4Mpa适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械有限公司等。
六、生产工艺环境要求软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％七、软胶囊的现状目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。
美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。
全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。
30年来国内软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国内包括石家庄神威、北京同仁堂、天津中药制药厂、广州中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、上海华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国内中药软胶囊的研究与开发1、中药软胶囊的研究占主导国内软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。
至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。
中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。
因此，中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物，就要求内容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。
浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。
在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。
药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。
如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。
另一种方法是由干膏粉制备。
如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
3、辅料选择中药软胶囊常出现内容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。
因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。
润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体内的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。
但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。
国内“软胶囊热”的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。