药用植物的采收加工与质量管理

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药用植物栽培学名词解释

药用植物栽培学名词解释

药用植物栽培学第一章绪论药用植物:是指含有生物活性成分,用于防病、治病的植物。

药用植物栽培学:是研究药用植物生长发育、产量和品质形成规律及其与环境条件的关系,并在此基础上采取栽培技术措施以达到稳产、优质、高效为目的的一门应用科学。

道地药材:指大家公认的、生长于某特定地区的、质量优良和疗效好的正品药材。

GAP的概念:中药材GAP是《中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)此过程的简称。

是由国家食品药品监督管理局组织制定并负责组织实施的行业管理法规。

标准操作规程(SOP):各生产基地应根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程(standard operating procedure, SOP)。

中药区划的概念:研究中药资源与中药生产地域系统,通过分析中药资源区域分布与中药生产规律,从自然、经济和技术角度,进行生态环境、地理分布、区域特征、历史成因、时空变化、区域变异,以及与中药数量、质量等相关因素的综合研究,按区域相似性和区际差异性,将全国划分成不同级别的中药资源保护和中药生产区域。

第一章药用植物栽培学理论基础生长:是植物植物体积和重量的量变过程。

生长可分为营养生长和生殖生长。

发育:是植物一生中形态、结构、机能的质变过程。

经过一系列的质变以后,产生与其相似个体的现象。

发育的结果,产生新的器官—花、种子、果实。

定根:是由种子的胚根直接发育来的。

不定根:是由茎、叶或其他部位生长出来的,其产生没有一定的位置。

直根系:主根发达,垂直向下生长,侧根小而少。

如:桔梗,党参等。

须根系:主根不发达或早期死亡,侧根发达,根系簇生。

如:龙胆,麦冬等。

根的变态:药用植物的根在长期的演化过程中,为适应外界环境条件,其形态、构造和生理功能等方面产生了许多异常的变化,形成了变态根。

第十章 药用植物资源开发利用-采收与产地加工

第十章 药用植物资源开发利用-采收与产地加工

第一节 采收 第二节 产地初加工 第三节 贮藏
一 、 植 物 类 药 材 的 变 质 现 象
(一)发霉 霉菌在药材表面或内部滋生的现象。大气中存在着 大量的霉菌孢子,如散落在药材表面上,在适当的温度
(25℃左右)湿度(空气中相对湿度在85%以上或药材含
水率超过15%)以及适宜的环境(如阴暗不通凤的场所)、 足够的营养条件下,即萌发成菌丝,分泌酵素,分解和溶 蚀药材使药材腐坏,以及产生秽臭恶味。
加。
第一节 采收 第二节 产地初加工 第三节 贮藏
一 、 采 收 时 期
如兴安杜鹃(Rhododendron
dauricum
L.)在
同一时期采收,由于产地不同,挥发油的含量有很大差异, 含量可相差3~6倍。 从经纬度来看,中草药中挥发油的含量越向南越高, 而蛋白质的含量越向北越高。金鸡纳树皮中的生物碱含量 随温度增高而增高,而亚麻中的不饱和酸则气温越低,含 量越高。茄科某些植物,当寒潮来到时,其中晶形生物碱 会变成非晶形没有疗效的生物碱。
在查清当地药源和实际需要
之后,二节 产地初加工 第三节 贮藏
一 、 产 地 初 加 工 的 目 的 和 意 义
采收后的中药材,除少数种类,如鲜石斛、鲜
芦根、骨碎补等供鲜药用外,大多数药材须在产地经过初
步加工,然后才能出售。其目的, 1. 2. 3. 为了清杂,保证药材纯度。 便于分级、包装、贮藏、调运, 便于进一步加工炮制成饮片供临床药用。
第一节 采收 第二节 产地初加工 第三节 贮藏
一 、 采 收 时 期
3.
树皮和根皮:树皮多在春夏之交采收,含量
既高,也易于剥离。根皮多在秋季采收。因为树皮、根皮
的采收,容易损害植物生长,应当注意采收方法。有些干 皮的采收可结合林木采伐来进行。 4. 花类: 一般在花开放时采收。有些则于花

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范(国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第2 2号)发布时间:2022-03-17 )第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,推进中药材规范化生产,保证中药材质量,促进中药高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》,制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖方式规范生产中药材的全过程管理,野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材资源的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点,明确影响中药材质量的关键环节,开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制,实现关键环节的现场指导、监督和记录;统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等,确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求,结合生产实践和科学研究情况,制定如下主要环节的生产技术规程:(一)生产基地选址;(二)种子种苗或其它繁殖材料要求;(三)种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖;(四)采收与产地加工;(五)包装、放行与储运。

简述植物类中药的传统采收原则

简述植物类中药的传统采收原则

简述植物类中药的传统采收原则植物类中药的传统采收原则是指在采集和采收过程中遵循的一系列规范和准则,以保证药材的质量和药效。

这些原则主要包括合适的采收时间、适宜的采收地点、正确的采收方法和科学的处理保存等。

首先,合适的采收时间是植物类中药采收的重要原则之一、不同的植物药材具有不同的采收时间,一般是在植物药材的药用部位发育成熟和药材含有最高有效成分的时候采收。

只有在合适的采收时间采集药材,才能保证药材的有效成分含量和药效。

其次,适宜的采收地点也是植物类中药采收的重要原则。

对于一些植物类中药,它们要求在特定地点生长才能保证其品质和药效。

例如,一些名贵的中草药如人参、灵芝等只有在特定的土壤、气候和海拔条件下生长才能具有良好的药效。

因此,在采集这些药材时需要确保其原产地,以确保其品质和药效。

此外,正确的采收方法也是植物类中药采收的重要原则之一、不同的植物药材对于采收方法有不同的要求,一般分为整株采收和部分采收两种方式。

对于整株采收的草本类药材如黄芪、当归等,要求将整株植物连根拔起,以保留完整的草药。

对于部分采收的草本类药材如菊花、草果等,只需要采集药材的特定部位,如花朵或果实等即可。

此外,在采摘的过程中还要尽量避免破坏植物的生长环境和生态平衡。

最后,科学的处理保存也是植物类中药采收的重要原则之一、在采摘后,需要对药材进行及时的处理和保存,以防止药材的退化和污染。

常用的处理方式包括晾晒、醋制、炙烤等,这些方法可以帮助药材保持其原有的药效。

此外,应该避免药材与有害物质接触,保证药材质量的纯正和安全性。

总之,植物类中药的传统采收原则是保证药材药效和质量的重要保障。

合适的采收时间、适宜的采收地点、正确的采收方法和科学的处理保存等原则,可以最大限度地保证药材的有效成分和药效,让人们能够更好地利用植物的药用价值。

同时,遵循这些原则也有助于保护植物资源,维护生态平衡。

第二章 生药的采收、产地加工与贮藏

第二章 生药的采收、产地加工与贮藏

《中国药典》1977年版 1977年版药典共收载 药品1925种。
一部收载中草药材(包括民族药)、中草药提取物、 植物油脂以及一些单味药材制剂等882种,成方制 剂(包括少数民族药)270种,共1152种; 二部收载化学药品等773种。
《中国药典》1985年版 1986年4月l日起执行。
1998年以前,药典委员会隶属卫生部,当时该标准 由卫生部批准颁发执行,称为部颁标准。
目前共颁布10册,《中华人民共和国卫生部药品标
准》中药材(第一册)收载了101种,于1991年12月10 日颁布执行。
(三)地方标准
各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简 称地方标准。
第二章
生药的采收、加工、贮存
生药的采收
生药的合理采收,与药用植(动)物的种类、药用部分、 采收季节密切有关。
药用植物在不同生长发育阶段,其有效成分含量不同,
同时受气候、产地、土壤等多种因素的影响。
采收时既要考虑到产量,又要注意有效成分的含量,以 期获得高产优质的生药。
确定适宜采收期
必须把有效成分的积累动态与植物生长发育阶段这两个 指标结合考虑。
该版药典共收载药品1489种。 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,中
药成方207种,共713种;
二部收载化学药品、生物制品等776种。
《中国药典》1990年版 1991年7月1日起执行。
共收载品种1751种。 一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,
中药成方及单味制剂275种;
虑到药剂对害虫有效而不影响生药性质及对人体的安全。
常用的化学药剂
液体熏蒸剂
固体熏蒸剂 有用硫黄熏蒸

中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨

中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨

中药材种植和采收质量管理规范(GACP)专论的探讨张本刚;齐耀东;刘海涛;贾新岳【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2011(013)006【摘要】欧盟颁布的<欧盟传统植物药品注册指令>对传统植物药的销售和使用产生了重大影响.中药材施行"种植和采收质量管理规范"(GACP,Good Agricultural and collection Practices),就是要从源头上控制中药材的质量,以满足市场上对植物药的高标准质量要求.本文综述了国内和国际GACP的相关进展,并简要介绍了单个品种的GACP专论撰写现状和体例,同时根据我们的实践经验,对此类专论的撰写提出了一些建议.【总页数】3页(P11-13)【作者】张本刚;齐耀东;刘海涛;贾新岳【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所,中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室,北京100193;中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所,中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室,北京100193;中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所,中草药物质基础与资源利用教育部重点实验室,北京100193;新疆中药民族药研究所,新疆,乌鲁木齐,830002【正文语种】中文【相关文献】1.药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南 [J], 世界卫生组织2.药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南 [J], 世界卫生组织3.岭南药材执行中药材生产质量管理规范(GAP)的关键技术探讨 [J], 徐鸿华;丁平;贺红;刘军民;詹若挺;李薇;潘超美4.探讨荔浦医药生物企业与中药材规范化种植的创新发展 [J], 覃万玲5.WHO编写青蒿种植和采收质量管理规范 [J],因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

我国中药材生产质量管理中存在的问题与对策

我国中药材生产质量管理中存在的问题与对策

我国中药材生产质量管理中存在的问题与对策中药产业是以中药材为基础的资源性产业,中药材是中医药产业的物质基础。

目前,我国常用中药材有600多种,其中300多种已实现人工种养殖。

据不完全统计,2020年全国中药材种植总面积为8339万亩(1亩≈666.67 m2)。

我国已成为世界上规模最大、品种最多、生产体系最完整的中药材生产大国。

中药材的质量直接影响中医药的服务能力,关系着人民健康及中医药行业的兴衰。

近年来,药材需求量的增长导致药材质量问题凸显,甚至有学者提出“中医将亡于中药”的担忧。

伴随着人民生活水平的提高和健康理念的深入,公众对中药质量的要求日益提高,中药材品质提升逐渐成为行业需求。

2022年发布的《中药材生产质量管理规范》(GAP)对我国中药材质量管理的提升起到了积极的促进作用。

中药材的质量管理指对中药材的采集、鉴定、加工、储存、运输、销售等环节进行监管和管理,以确保中药材的质量安全。

本文对当前我国中药材质量管理中存在的主要问题进行总结并提出具体对策,以期为我国中药品质提升和中药产业可持续发展提供参考。

一、主要问题1.1盲目使用投入品中药材需求量显著增加、野生变家种等问题导致中药材大面积、高密度种植,反复种植又导致连作障碍、病虫害问题频繁发生,药材质量下降。

药农为了获得短期效益,一味追求药材产量而忽视质量,导致农药和植物生长调节剂等投入品滥用,造成中药材农药及重金属有害元素残留量超标、药材指标成分含量下降,影响了药材品质,降低了临床有效性及安全性。

2017年7月正式实施的《中华人民共和国中医药法》明确规定了禁止使用农药的种类,其他类农药的使用要求也陆续被列入法规之中。

然而,2017年中药饮片的抽检结果显示,抽检的人参、黄芪等15个中药饮片2064批次样品中,不符合规定的有211批次,包括农药残留(人参48批次)、黄曲霉毒素(远志11批次)、二氧化硫残留(11批次)等;2018年,国家药品抽检共抽检7组(14个)中药饮片品种(含2个中药配方颗粒)2284批次样品,不符合规定的有278批次,包括二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)等。

麻黄草管理制度

麻黄草管理制度

麻黄草管理制度麻黄草是一种具有经济价值和药用价值的植物,在我国广泛种植和利用。

为了合理管理和保护麻黄草资源,我国建立了相应的管理制度。

本文将从法律法规、种植管理、采收加工和市场监管四个方面介绍麻黄草管理制度的内容,旨在提供指导意义。

首先,法律法规是麻黄草管理的基础。

我国制定了一系列法律法规,如《中华人民共和国植物种质资源保护法》、《中华人民共和国药品管理法》等,明确了对麻黄草种植和利用的管理要求。

各级政府要加强执法力度,对违法行为进行严厉打击,保护麻黄草资源的合法权益。

其次,种植管理是保证麻黄草质量和产量的关键。

麻黄草的种植需选址合理,土壤条件良好,避免生态环境破坏。

在种植过程中,要加强对种子来源的管控,确保种子品质符合标准。

同时,要科学施肥、合理灌溉,控制害虫和病害的发生,加强田间管理,提高产量和质量。

再次,采收加工是麻黄草管理的重要环节。

麻黄草的采收应选择合适的时间和方法,以保证草本部分有效成分的含量。

采收后,要及时进行初加工处理,去除杂质,保证草本部分的干燥度和质量。

加工过程中要采取科学的工艺流程,确保草本部分的药用成分得到有效保留,产品质量达到标准要求。

最后,市场监管是保障麻黄草产品质量和市场秩序的重要手段。

相关部门要建立健全市场监管制度,加强对麻黄草产品的质量监测和抽检工作,对不合格产品要及时予以处置。

对于违法行为,要及时查处和惩罚,维护市场秩序,保障消费者权益。

综上所述,麻黄草管理制度是保护和合理利用麻黄草资源的重要保障。

通过健全的管理制度,加强法律法规的实施,科学种植和加工管理,以及加强市场监管,可有效促进麻黄草产业的可持续发展,进一步提高我国麻黄草产业的竞争力。

同时,也能保证麻黄草产品的质量和安全,满足人民群众对麻黄草药物需求的根本利益。

中药材生产质量管理规范

中药材生产质量管理规范

5.采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集,应 坚持“最大持续产量”原则,即不危害生 态环境,可持续生产〔采收〕的最大产量。 有打算进展野生抚育、轮采与封育,确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁,无污 染
药用局部采收后,应经拣选、清洗 切制或修整等加工,需枯燥的应承受适宜 方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短,保 效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制,使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实,短时煎不易煎出其有效成份,磨粉 服用又不易被机体吸取,假设制成胶剂, 便有利吸取,能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药 物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度;对动物 应按习性进展药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作,建立良种 生殖基地,爱护药用动植物种质资源
3.药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培 区域,制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量,确定 施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类 以有机肥为主,允许施用经充分腐熟到达 无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现,品种不断增多 同时中药加西药的成方制剂日益增多,中药临 床药学工作者有责任亲密关注其临床效应,进 一步作出正确评价,为临床供给最正确中药剂 型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云,“药性有宜丸者,有 宜散者,宜水煮者,宜膏煎者,并随药性,不 得违越”
药物有不同性能,据各自特性制成不同剂 型,为的是扬其长而避其短,以猎取更佳疗效
如丸剂,古人云:“丸者,缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸,糊丸等 剂型,使其缓效,可避开中毒,且削减 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型,就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物,则宜制成丹剂,以降低其毒性而增 加其疗效

药用植物学与生药学第七章 生药的采收加工与贮存

药用植物学与生药学第七章 生药的采收加工与贮存

叶萎谢的休眠期,或在春季发芽前采集。
2、茎木类 一般在秋、冬两季采收,有些木类生药全年 可采 3、树皮和根皮 树皮多在春夏之交采收,易于剥离,伤
口较易愈合。采皮时可采用半环状剥取、条状剥取或砍
树剥皮等方法。根皮多在秋季采收。 挖根后剥取或趁鲜
抽去木心。
4、叶类、花类:
叶类药材应在植物生长最旺盛时,或在花蕾时或在 花盛开而果实种子尚未成熟时采收。 花类药材采摘季节性很强,如辛夷花、款冬花、金 银花等要采摘未开放的花蕾供药用,采收季节分别 有春、夏、秋、冬。绿梅花等要采摘即将开放的花 朵入药;菊花、凌霄花、红花、西红花等品种,要 采集盛开的花或花柱供药用。采集方法:选择晴天 分期分批采摘,采摘后必须放入筐内,避免挤压, 并注意遮阳,以防日晒变色。
7、菌、藻、孢粉类 : 采收情况不一,如麦角在寄主(黑麦等)收 割前采收,生物碱含量较高;茯苓在立秋后 采收质量较好;马勃宜在子实体刚成熟时采 收,过迟则孢子飞散。
(二)动物类生药
1、昆虫类 必须掌握其孵化发育活动季节。以卵鞘入 药的如桑螵蛸,宜在三月收集,过时则虫卵 孵化成虫影响药效;以成虫入药的均宜在活 动期捕捉; 2、两栖类 一般夏秋两季捕捉,有的在白露前后捕捉
3、脊椎动物 大多数均可全年采收 4、生理、病理产物 捕捉后或在屠宰场采收;但鹿茸需在清明 后45-60天(5月中旬至7月下旬)锯取,过时 则骨化。 注意:保护野生药源
(三)矿物类生药 没有季节限制,全年可开采
第二节 中药的加工
一、加工的目的和要求
目的:除去杂质、促使干燥、符合商品规格,保
证药材质量,便于包装贮运。
(二)虫害的防治 1、经验贮藏 适用于数量不多的生药,如: 泽泻与丹皮同贮,泽泻不生虫; ¾动物生药如海龙、海马放人花椒可防止蛀 变质; ¾瓜蒌、枸杞洒酒精可防虫、防霉;利用谷 糠防虫;撒石灰防虫等。

药用植物栽培的特点

药用植物栽培的特点

药用植物栽培的特点
药用植物栽培具有以下几个特点:
1. 选择性种植:药用植物栽培一般需要根据植物的产地、生态环境和生长要求,选择适宜的种植地点和土壤条件,并选用适合的品种进行种植。

2. 精细管理:药用植物栽培过程中需要进行精细管理,包括对植物的水分、温度、光照、肥料、病虫害防治等进行控制和调节,以确保植物的生长和发育符合药用品质要求。

3. 有机耕作:药用植物栽培多采用有机耕作方法,减少化肥农药的使用,保证植物的纯度和质量,符合药品安全标准与要求。

4. 采收时机:药用植物的采收时机十分重要,通常会根据不同植物的生长周期、药用部位和药物成分的积累情况,选择最佳的采收时间,以保证药用部位的有效成分含量较高。

5. 加工与贮藏:药用植物在采收后需要进行加工和贮藏,包括干燥、提取、浸泡等处理方式,以保持药用植物的药效和稳定性,并确保产品的质量和安全。

总之,药用植物栽培需要综合考虑植物的生态环境要求、栽培管理措施、采收时机以及加工贮存方法,以确保植物的药用品质和安全性。

中药材的采收与管理制度

中药材的采收与管理制度

中药材的采收与管理制度中药材作为中医药的重要组成部分,具有重要的药用价值和市场需求。

为了保护野生资源,保证中药材的质量和安全性,制定中药材的采收与管理制度至关重要。

本文将从中药材的采集、管理和监督等方面进行分析和探讨。

一、中药材的采集1、采集地点的选择中药材的采集地点应当选择在无污染的自然环境中,避免选择在工业区、化工厂周边、农药、化肥使用频繁的地区进行采集。

同时应当遵守国家有关法律法规,严格禁止采集国家保护的珍贵濒危植物,只有在经过相关部门的批准后方可采集。

2、采集时间的选择中药材的采集时间应当选择在植物的生长期内,一般为春、夏季,尤其是采集药用部位的时候。

同时,禁止在植物的繁殖期进行采集,以保护植物的生长繁殖。

3、采集方法中药材的采集方法应当遵循科学规范,尽量减少对植物的伤害。

可以采用手工采集或者适当的工具进行采集,避免采集过度或者伤害植物的根系和果实。

4、采集量的控制中药材的采集量应当在合理范围内,不得超过植物的生长能力,避免采集过度导致植物资源减少,甚至灭绝。

同时,对于使用频繁的中药材应当采取适当的轮作、休耕等措施,促进植物资源的更新和恢复。

二、中药材的管理1、中药材的加工和储存中药材在采集后需要经过适当的加工处理,包括清洗、晒干、熏蒸等,以保持其药用价值和品质。

同时应当选择无污染的储存地点,避免与有害物质接触,保证中药材的质量和安全性。

2、中药材的销售和流通中药材的销售和流通应当有相应的许可证,来源清晰可追溯,避免虚假产品和劣质产品流入市场。

同时应当建立健全的监督系统,加强对中药材的抽检和监管,及时发现和处理不合格产品。

3、中药材的质量标准中药材的质量标准应当遵循国家的相关标准,包括外观、含量、微生物等指标,严格把关产品的质量。

同时应当建立中药材的产地证明和质量检测体系,保证产品的安全性和可靠性。

4、中药材的行业管理中药材的行业管理应当有相应的机构和部门进行监管,加强对中药材种植、采集、加工、销售等环节的监督,保证中药材的质量和安全性。

中药材生产质量管理规范(GAP)

中药材生产质量管理规范(GAP)

中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。

第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。

第四条运用规范化管理和质量监控手段,调控野生药材的采集强度,坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。

第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜,合理优化布局,并应重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念。

第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。

周围不得有污染源,环境生态质量:空气环境执行“大气环境”质量标准的二级标准;灌溉水质执行“农田灌溉水”质量标准;土壤环境质量执行国家相关标准二级标准;药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”。

第七条地上部分入药的植物,其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。

第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物, 应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。

第十条对生产用种子(仔)(包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔)必须认真加以科学鉴定,确定物种和来源。

第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度;根据不同植物种子的特性,规定保存方法及保存时间,严防伪劣及过时种子的交易与传播。

第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。

中药材的采集与质量控制

中药材的采集与质量控制

中药材的采集与质量控制中药材作为中医药治疗的基础,其质量的良莠直接关系着中药疗效的优劣。

因此,中药材的采集和质量控制成为了中药产业链中不可忽视的重要环节。

本文将介绍中药材的采集方法以及相关的质量控制措施。

一、中药材的采集方法中药材的采集是指根据药典和市场要求,采用适当的采集标准和方法,对中草药进行采集、整理和初步加工的过程。

下面将介绍几种常见的中药材的采集方法。

1. 根茎类中药材的采集根茎类中药材采集时,应选择植株生长良好,根茎饱满,表面无病虫害的植株进行采集。

采集时应用铁锨或镐等工具将根茎完整地挖起,并用干净的麻袋或竹篮装起。

2. 叶类中药材的采集叶类中药材采集时,应选择枝叶茂盛,无病虫害的植株进行采集。

采集时应注意不要损伤叶片,采取切割或拔取的方式将叶片采集下来,并用纸袋或竹篮装起。

3. 花类中药材的采集花类中药材的采集时,应选择鲜艳、鲜活的花朵进行采集。

根据花的特点,采集时可采取拔取或剪断的方式,并用鲜花袋或纸箱装起。

4. 实状中药材的采集实状中药材采集时,应选择成熟饱满、无病虫害的实状进行采集。

采集时应轻拍成熟实状,将成熟实状掉入干净的容器中。

二、中药材的质量控制措施为确保中药材的质量,需要采取严格的质量控制措施。

下面将介绍几种常见的中药材质量控制措施。

1. 外观质量控制中药材的外观质量直接影响其市场价值和使用效果。

通过对材料的色泽、气味、纹理等进行观察和鉴别,可以初步判断中药材的质量。

2. 化学成分分析中药材的化学成分与其药效密切相关,因此化学成分分析是评价中药材质量的重要手段之一。

常用的化学分析方法包括色谱法、光谱法等。

3. 微生物检验中药材往往暴露在自然环境中,容易受到微生物的污染。

因此,进行微生物检验是必不可少的质量控制措施之一。

常用的微生物检验方法包括总菌数测定、霉菌和酵母菌的检测等。

4. 农药残留检验中药材的农药残留会对人体健康造成潜在威胁,因此进行农药残留检验是中药材质量控制的重要一环。

名贵药材管理制度

名贵药材管理制度

名贵药材管理制度一、前言名贵药材是指资源稀缺、价格昂贵、疗效卓越的药用植物,其在中药材市场中具有极高的药用价值和经济价值。

然而,由于名贵药材的特殊性,其采收、加工、储藏等环节存在较大风险,容易受到偷盗、伪造、掺假等问题的影响。

为了保障名贵药材的品质和安全,制定一套科学、严谨的管理制度显得尤为重要。

二、名贵药材管理制度内容1. 名贵药材采购管理(1)制定明确的采购政策。

明确名贵药材的种类、品质要求、采购渠道等内容,建立符合国家法律法规和行业标准的采购标准。

(2)建立供应商准入制度。

对合作供应商进行资质审查和信用评估,确保供应商的合法合规经营。

(3)建立采购记录和台账。

详细记录每批次名贵药材的来源、数量、品质等信息,追溯原料的完整路径。

2. 名贵药材加工管理(1)建立加工工艺流程。

制定严格的加工流程和操作规范,确保加工过程中不发生污染和错乱。

(2)设备、人员管理。

对加工设备和操作人员进行定期检查和培训,保证加工生产的质量和安全。

(3)建立产品追溯制度。

每一批次加工的名贵药材都应有完整的追溯记录,方便发现问题并采取相应的措施。

3. 名贵药材储存管理(1)建立储存制度。

名贵药材应储存在温度、湿度、通风等条件符合要求的仓库,确保药材的质量和安全。

(2)定期检测与质量监控。

对储存的名贵药材进行定期检测,监控其含量、杂质等质量指标,确保药材的品质。

(3)建立警报机制。

设立储存温度、湿度等设备报警机制,一旦发现异常情况,立即通知相关人员进行处理。

4. 名贵药材销售管理(1)建立销售渠道和销售政策。

确定名贵药材的销售渠道和价格政策,建立合理的市场定价机制。

(2)严格销售审核。

对购买名贵药材的客户进行资质审查和真实性核实,避免销售给不合格客户。

(3)建立销售记录和结算制度。

对每一笔销售进行记录和结算,确保销售过程的合规和真实性。

5. 名贵药材质量监控(1)建立名贵药材质量标准。

制定符合国家标准的名贵药材质量指标,确保产品质量符合要求。

瓮安药用银杏的管理制度

瓮安药用银杏的管理制度

瓮安药用银杏的管理制度一、总则为了规范药用银杏的采集、种植、加工和流通,保护资源,促进产业发展,根据国家有关法律法规,结合瓮安县实际,制定本管理制度。

二、采集管理1. 采集资格:具有采集资格的单位或个人应事先向县林业局办理采集许可证,才能在瓮安县范围内采集药用银杏。

2. 采集方法:采集者应遵守当地规定的采集时间和采集量,不得破坏树木。

采集时应使用合适工具,如手斧、剪刀等。

3. 采集时间:应当在每年的合适季节进行采集,不得跨季采集。

4. 采集量:采集者应按照采集许可证规定的数量进行采集,不得超量采集。

5. 采集记录:采集者应在采集过程中做好记录,包括采集数量、地点、时间等信息,并报县林业局备案。

6. 采集监督:县林业局应加强对采集行为的监督,定期检查采集记录,督促采集者遵守相关规定。

三、种植管理1. 种植规划:种植药用银杏的单位或个人应提前向县林业局提交种植计划,经批准后方可进行种植。

2. 种植技术:种植者应掌握良好的种植技术,合理施肥、浇水、病虫害防治等,确保银杏的生长和产量。

3. 种植质量管理:种植者应对种植过程进行严格的管理,确保银杏的质量,不得使用有害化学品。

4. 种植统计:种植者应定期报告种植情况,包括种植面积、产量、质量等信息。

5. 种植补贴:县林业局可以给予符合要求的药用银杏种植者一定的补贴支持。

四、加工管理1. 加工资质:具备加工资质的单位或个人应当向县药监局报备,经审核合格后方可进行药用银杏的加工。

2. 加工流程:加工者应制定严格的加工流程和操作规范,确保产品质量和安全。

3. 加工设备:加工者应拥有合格的加工设备和环境,符合相关卫生标准。

4. 加工记录:加工者应对加工过程进行记录,并留存相关资料备查。

五、流通管理1. 流通资质:具备流通资质的单位或个人应向县商务局申请,经审核合格后方可进行药用银杏的流通。

2. 流通环节:流通者应详细了解产品的来源和质量,确保流通环节的安全和合法性。

药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南

药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南

药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南
世界卫生组织
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2005(019)001
【摘要】在过去二十年,不论是在发达国家还是在发展中国家,人们对传统医药、特别是草药的兴趣日益浓厚。

全球范围内对草药的需求量迅速增长,并产生了巨大经济效益。

根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计,2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。

随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引
起健康管理部门及公众的关注。

【总页数】6页(P3-8)
【作者】世界卫生组织
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】S567
【相关文献】
1.《药用辅料生产质量管理规范》的实施 [J],
2.药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南 [J], 世界卫生组织
3.世界卫生组织药用植物GACP指南解读 [J], 吴洁
4.关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 [J], 无
5.借鉴国际标准参照企业实际——解读《药用辅料生产质量管理规范》 [J], 龚翔
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我国历代医药学家都非常重视采收 的问题
梁代陶弘景曾云:"其根物多以二、 八月采 者,谓春初津润始前,未充枝叶,势力淳 浓也;至秋枝叶干枯,津润归流于下也, 大抵春宁宜早,秋宁宜晚,花、实、茎、 叶,各随其成熟尔。"元代的李杲曾云:"凡 诸草、木、昆虫,产之有地,根、叶、花、 实,采之有时。失其地,则性味少异;失 其时,则气味不全。"
有些植物生长期较 短,夏季就枯萎了, 如元胡、浙贝母、 平贝母、半夏、太 子参等;
天麻则在初冬时采 收,质坚体重,质 优;
柴胡、关白附等部 分品种花蕾期或初 花期活性成分含量 较高;
有的植物只有在根 芽未出土时才有所 需要的活性成分, 如仙鹤草芽等。
具体方法
采收时用人工或机械挖取均可,除净泥土, 根据需要进行修剪,除去无用部分,如残 茎、叶、须根等,有的需要趁鲜除皮,如 北沙参、桔梗、粉防已等,需要趁鲜加工 的要及时加工,否则影响质量,如红参等。
六、 全草类
此类药材分为地上全草和全株全草。 地上全草宜在茎、叶生长旺盛期的初花期采收, 枝繁叶茂,活性成分含量较高,质地、色泽均佳, 如淡竹叶、龙芽草、紫苏梗、益母草、荆芥等; 全株全草类宜在初花期或果熟期之后采收,如蒲 公英,辽细辛等; 全株全草类宜在初花期或果熟期之后采收,如蒲 公英,辽细辛等; 全草类采收时割取或挖取,大部分需要趁鲜切段, 晒干或阴干,带根者要除净泥土。
(三) 产地加工的任务
1. 去除非药用部位、杂质、泥沙等,纯净药材。 如根和根茎类药材要除去残留茎基和叶鞘等;全 草类药材要除去其它杂草和非入药的根与根茎; 花类药材要除去霉烂或不合要求的花类等。 2. 按药典规定的标准,加工修制成合格的药材。 3. 保持活性成分,保证疗效。一些含有苷类药材 如苦杏仁、白芥子、黄芩等经过初加工后可破坏 其含有的酶,从而使活性成分稳定不受破坏,保 证疗效。
一、 产地加工的概念、目的与任务
(一) 加工的概念
药材从采收到病人服用前,中间需经过若干不同 的处理,这些处理通常被笼统称为"加工"或"加工 炮制"。但实际上加工与炮制是不同的概念,它们 的目的、任务、措施、时间和地点都有较大的差 别。凡在产地对药材的初步处理与干燥,称之为" 产地加工"或"初加工"。药房、药店、饮片厂、制 药厂或病人对药材进行的再处理,则称为"炮制"。 产地加工是将鲜品通过干燥等措施,使之成为"药 材"。炮制是将药材进行切片、炒、灸等,使之成 为直接提供病人服用的"饮片"。
质量参差不齐,不仅浪费了资源,而且破坏 了资源。
一、 根和根茎类
较多,各地区均有特色品种,有一年生、 二年生、多年生之分,这类药材基本上是 草本植物,大多数的采收期是在植株停止 生长之后或者在枯萎期采收,也可以在春 季萌芽前采收 .
在春季萌芽前采收, 因为根和根茎是重 要的营养器官,贮 藏了大量营养物质, 活性成分含量相对 也高,如人参、党 参、黄芪、玉竹、 知母等;
采收时间的确定
随着社会不断向前发展以及科学技术不 断提高,药用植物采收作为中药现代化 的一个重要组成部分,必须从多学科角 度加以系统地研究,最终完善采收加工 制度来指导生产实践。
我国可供药用的植物多达10 000多种,目前 应用的有近千种,其中有500多种常用中药 材,至2002年底,200多种道地性很强的品 种在各主产区按GAP要求开始规范化种植, 还有200多种药材主要是靠野生资源来补充, 由于没有一个统一的、可执行的采收标准,
根皮的采收
在春秋时节,用工具挖取,除去泥土、须 根,趁鲜刮去栓皮或用木棒敲打,使皮部 和木部分离,抽去木心,如白鲜皮、香加 皮、地骨皮、五加皮等,然后晒干或阴干。
三、 茎木类
包括乔木的木质部或其中的一部分,大部分全年 都可采收,如苏木(心材)、沉香等; 木质藤本植物宜在全株枯萎后采收或者是秋冬至 早春前,如忍冬藤、络石藤、槲寄生等,质地好, 活性成分含量较高;
因此我国在"十五"期间的中医药现代化研究 和产业化行动中已加强了中药材的加工技 术和方法的科技投入;在业已颁布的《中 药材生产质量管理规范(GAP)》中,已明确 了中药材采收、初加工、包装、贮藏、运 输及质量管理的规范要求,以期加强对中 药材的规范化生产和管理。
第一节 采收
药用植物采收是一项科学性要求较为严格 的工作,因为药用植物只有生长发育到一 定时期,根据不同药用部位,在一定时间 范围内进行采收,才能使收获的中药材质 量有所保证。中药材质量由许多因素构成, 除了生长年限、采收期之外,还与其生态 环境、田间管理措施、采收、加工方法、 农药残留和重金属含量有关。
第八章 药用植物的采收加工与质量管理
第一节 采收 第二节 药用植物产地加工 第三节 包装与贮运 第四节 质量管理
经过几千年的实践、总结和提高,药用植物 采收和加工技术及方法在继承传统的基础上 经不断创新已得到了很大发展,现已成为中 药材生产中的关键技术之一。但由于药材种 类的不同或相同药材因产地不同其加工方法 也存在较大的差异,这势必会影响中药材质 量的稳定性。
此外,还有一小部分药用植物需提取其中 的某一单体作为药用,如艾片(主要成分为 左旋龙脑),有的是植物体的混合物,如芦 荟。
由于药用植物在种类上,数量上繁多,尽 管药用部位大同小异,但是每一种药用部 位的采收期都是由自身生长发育特性、活 性成分含量和疗效决定的,因此不能一一 赘述。
二节 药用植物产地加工
草质藤本植物宜在开花前或果熟期之后采收,如 首乌藤(夜交藤)。茎类采收时用工具砍割,有的 需要修剪去无用的部分,如残叶或细嫩枝条,根 据要求切块、段或趁鲜切片,晒干或阴干。
四、 叶类
叶是植物进行光合作用的场所,在植物开 花前或者果实未完全成熟时采收,色泽、 质地均佳,如艾叶、紫苏叶等; 少数的品种需经霜后来收,如桑叶等;有 的品种一年当中可采收几次,如枇杷叶、 菘蓝叶(大青叶)等。 叶类药材采收时要除去病残叶、枯黄叶, 晒干、阴干或炒制。
(二) 产地加工的目的
由于药用植物种类繁多,根据其药材的形、 色、气味、质地及其含有的物质不同要求, 加工的要求也各不相同。一般说来都应该 达到体型完整、含水量适度、色泽好、香 气散失少、不变味(必须经加工变味的例外)、 有效物质破坏少的要求,才能确保药材商 品的规格和质量。总之,产地加工的目的 是要提高药效和活性成分的含量,保证药 材的品质,达到医疗用药的目的,便于包 装,贮藏和运输。
菌物类的药材
尽管药用的数量不是很多,但是在治疗应 用中也是非常重要的,如石莼、昆布、灵 芝、冬虫夏草、茯苓、松萝等。
树脂类中药
大多数来源于植物体,虽然不属于六大器 官,但是却存在于不同的器官中,一般是 植物体的自然分泌物或代谢产物,如血竭 (果实中渗出物)、没药(干皮渗出物), 有的是人为或机械损伤后的分泌物,如苏 合香。 树脂类的成分较复杂,但疗效显著,应用 广泛。采收以凝结成块为准,随时收集。
4. 降低或消除药材的毒性、刺激性或副作用,保 证用药安全。
(四) 加工所需设备
药材加工所需设备因药材而异,主要设备 包括工具、机械、熏烟设备、蒸煮烫设备、 浸渍设备和干燥设备。
1. 工具。
加工所使用的工具多为手工操作,主要因 为机械加工有困难,或者药材产量小。例 如,切除非药用部分、刮皮、切削等使用 的刀剪,清选分级用的筛,清洗用的刷子、 筐、蒌,煎煮时扎孔排气防裂口用的针等。 加工数量大的药材,所使用的工具近似机 械,但是仍靠手工操作,如黄连、泽泻、 姜、姜黄、川芎、浙贝母等去皮、泥土、 须根,使药材表面光洁所使用的撞笼、撞 兜、木桶等。
七、 果实、种子类
在商品中药材中,果实和种子未有进行严 格的区分。从植物学的角度来看,它们在 植物体中是两种不同的器官,果实中包含 种子。
从入药部位来看,有的是果实与种子一起 入药,如五味子、枸杞子、马兜玲等;还 有用果实的一部分,如陈皮和大腹皮(果皮)、 丝瓜络(果皮中维管束)、柿蒂(果实中的宿 存萼)。
果实入药,多数是成熟的,有少量的是以幼果或 未成熟的果实入药,如枳实。
种子入药时基本上是成熟的,如决明子、白扁豆、 王不留行等;也有使用种子的一部分,如龙眼肉 (假种皮)、肉豆蔻(种仁)、莲子芯(胚芽);此外还 有其制品,如淡豆豉、大麦芽等。
从采收时间上看,以果实或种子成熟期为准则, 外果皮易爆裂的种子应随熟随采。果实多是人工 采摘,种子类为人工或机械收割,脱粒,除净杂 质,稍加晾晒。
3. 蒸煮烫设备。
蒸、煮、烫药材使用的设备,产量小的可 以利用生活用的饭锅、蒸笼(蒸屉)。产量大 的则有专门的蒸煮设备,如锅炉、附子加 工用的大蒸笼、大铁锅等。蒸笼有木制、 竹制或铝制,大小不定,多为圆形或正方 形。煮烫也可以使用机械。
4. 浸渍、漂洗设备。
浸渍、漂洗药材依具体情况配置设备。一 般产量小可以利用生活用具,如缸、盆、 桶等进行浸、漂药材。产量大的多建筑专 用的大池,大池可用混凝土、石块等建造, 并设有排水口。
盛夏不宜剥皮
一是植株生长旺盛,对水、营养物质需求 量多,因此内部流通交换加快,活性成分 含量低;
二是剥皮后水和营养物质向上供应量减少离也不能形 成愈伤组织,极容易造成植株死亡,南方 有些树种除外,如川楝皮、肉桂等。
干皮采收的方法
全环状剥皮 半环状剥皮 条剥
剥皮时间
选择多云,无风或小风,或者清晨、傍晚 时剥取,使用锋利刀具在欲剥皮的四周将 皮割断,深度以割断树皮为准,力争一次 完成,以便减少对木质部的损伤,向下剥 皮时要减少对形成层的污染和损伤;把剥 皮处进行包扎,根部灌水、施肥有利于植 株生长和新皮形成。剥下的树皮趁鲜除去 老的栓皮,如黄檗、苦楝、杜仲等,根据 要求压平,或发汗,或卷成筒状,阴干、 晒干或烘干。
2. 机械
药材加工所使用的机械主要用于去皮、切 片、清选、分级、包装、脱粒等,如山茱 萸去核机,半夏去皮机、牛蒡脱粒机、切 片机、谷物脱粒机、碾米机(用于薏苡去壳)、 贝母檫皮机等。药材加工机械化,可以大 大减轻劳动强度,提高工效和药材的加工 质量。根据药材的加工特点,应发展一机 多能和小型化的加工设备。
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