沸腾干燥机风险评估报告
高效沸腾干燥机在原料药生产中的风险与措施
-36-ZHEJIANG CHEMICAL INDUSTRY y〇1.48 N〇.7(2017)安全与环保高效沸腾干燥机在原料药生产中的风险与措施韩永祥(江苏宝众宝达药业有限公司，江苏如皋226511)摘要：随着我国医药G M P的水平的提高，高效沸腾干燥机在原料药干燥中得到广泛的 应用。
主要对原料药干燥过程中有机溶剂蒸发与空气形成爆炸气体和药品在沸腾干燥状态下形 成带电爆炸性粉尘等爆炸风险因素进行分析，并结合干燥工艺流程、设备材料等方面提出处理措 施。
关键词：沸腾干燥;粉尘爆炸；风险;措施文章编号：1006-4184(2017)7-0036-031工作原理和流程1.1工作原理与特点利用热空气介质从底部向上使固体颗粒悬 浮，在流化状态下气固进行热量交换，把物料中 的水分或有机溶媒从顶部带出，从而将物料干 燥。
干燥时由于固体颗粒悬浮于流动干燥介质之 中，气固两相充分接触，接触表面积大，在强传 热、传质条件下干燥时间短、生产效率高。
又因其 料斗和内腔易于拆卸清洁、无死角等优点符合 GMP规范，广泛应用于医药、食品行业。
1.2干燥工艺流程和控制将合成原料药物料倒入料车或采用真空吸 料输送到料斗内，料斗在气缸顶升作用下通过密 封圈与沸腾床密封。
空气在引风机动力作用下，经过滤装置净化、加热器（电、蒸汽、热水等介质）加热后，从料斗底部的气流分布筛进入沸腾床。
物料的水分(或溶剂）蒸发，经捕集袋过滤后由引 风机排空。
目前生产企业大都采用P L C或DCS 自动控制，对干燥温度，干燥时间、风量等进行调 节控制。
2安全风险分析2.1有机溶剂形成爆炸气体大多数有机原料药在合成过程中都会使用 到苯类、醇类、醚类或胺类等作为反应物或溶剂，浓缩冷却后析出结晶，使用有机溶剂去除杂质或 使用有机溶剂进行置换除水易于物料干燥。
离心 或过滤后湿品中溶剂含量在15>?20>左右，当含 有溶剂的湿料与热空气接触后溶剂挥发，在干燥 初期阶段形成较高有机气体浓度，极易形成爆炸 性气体。
沸腾干燥机风险评估
FG-300沸腾干燥机风险评估风险评估
一、概述：
FG-300沸腾干燥机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于颗粒剂制粒干燥操作。
二、评估目的：
对沸腾干燥机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低沸腾干燥机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对沸腾干燥机可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
热风循环烘箱风险评估报告
热风循环烘箱风险评估报告热风循环烘箱是一种常见的工业烘干设备，广泛应用于食品加工、化工、医药等领域。
然而，使用热风循环烘箱也存在一些潜在的风险。
下面是对热风循环烘箱的风险进行评估的报告。
热风循环烘箱的主要风险包括以下几个方面：1. 热源安全风险：热风循环烘箱通常使用电热器或燃气进行加热，其中包括高温电热管或燃烧器。
如果这些热源设备存在故障，可能会导致火灾、爆炸等事故。
2. 温度过高风险：热风循环烘箱在工作过程中温度很高，如果温度控制系统出现故障或操作不当，可能会导致温度过高，对工作人员和设备造成损害。
3. 气流过大或过小风险：热风循环烘箱的工作效果依赖于气流的流动情况，如果气流过大，可能会导致热量不均匀分布，影响产品质量；如果气流过小，可能会导致产品干燥时间延长，生产效率下降。
4. 高温排气风险：热风循环烘箱在工作过程中产生大量高温排气，如果排气系统存在故障或堵塞，可能会导致排气不畅，影响烘干效果，甚至引发火灾。
5. 机械故障风险：热风循环烘箱的工作过程中涉及到很多机械部件，如传动装置、风机等。
如果这些机械设备存在故障或磨损，可能会导致设备停止运转，影响生产。
针对以上风险，我们可以采取以下措施进行风险控制：1. 定期检查和维护热源设备，确保其正常运行。
应配备专业人员对电热器或燃烧器进行定期检查，及时清理积灰和检修故障。
2. 定期检查和校准温度控制系统，确保其准确可靠。
此外，可以安装温度报警装置，一旦出现温度异常，及时预警和采取措施。
3. 对烘箱内气流进行优化设计和调整，保证热量均匀分布。
可以采用风道、风口等辅助设备，控制气流的流向和速度，降低气流过大或过小风险。
4. 配备有效的排气系统，确保高温排气的畅通。
应定期清理和检查排气系统，避免堵塞和故障。
5. 定期检查和维护热风循环烘箱的机械设备，确保其正常运转。
应注意润滑和更换磨损部件。
此外，在使用热风循环烘箱时，还应制定详细的操作规程和安全操作规范，并对操作人员进行专业培训。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
干燥设备鉴定报告
干燥设备鉴定报告1. 鉴定概述本次鉴定为干燥设备的性能鉴定报告。
干燥设备是一种常见的工业设备，用于去除物体表面或内部的水分，以达到干燥的目的。
本次鉴定对一台干燥设备进行了全面的评估和测试，以确保其符合预期的性能要求。
2. 鉴定对象本次鉴定的对象是一台型号为XYZ-100的热风干燥机。
该设备主要由加热器、风机、进风口、出风口和控制系统等组成，用于对物体进行热风干燥。
3. 鉴定内容本次鉴定主要包括以下内容： - 性能测试：对设备的温度控制、湿度控制、风速控制等性能进行测试，检验设备是否能够稳定地提供所需的干燥环境。
- 效率评估：评估设备的能源利用效率，分析设备的能源消耗情况，提出节能改进建议。
-安全性评估：评估设备的安全性能，包括温度过高报警、风机故障保护等安全功能的可靠性。
- 可靠性测试：测试设备的运行稳定性和可靠性，检查关键部件的工作状态，预测设备的寿命和维修周期。
4. 鉴定方法本次鉴定采用以下方法进行： - 实地观察：对设备外观、控制系统、安全装置等进行观察和检查，检查是否存在明显的缺陷和问题。
- 实验测试：对设备的温度控制、湿度控制、风速控制等性能进行实验测试，记录测试数据并进行分析。
- 问卷调查：对设备用户进行问卷调查，了解他们对设备性能和可靠性的评价和建议。
5. 鉴定结果根据对干燥设备的整体评估和具体测试结果，得出以下鉴定结果： 1. 性能测试：在各项性能指标测试中，设备表现稳定可靠，能够提供稳定的干燥环境。
2. 效率评估：设备能源利用效率较高，符合节能要求，但在运行过程中仍存在一些能源浪费的问题，建议优化能源管理措施，进一步提高能源利用效率。
3. 安全性评估：设备的安全性能良好，各项保护措施可靠，温度过高报警、风机故障保护等安全功能工作正常。
4. 可靠性测试：设备运行稳定，关键部件工作正常，预计设备寿命较长，维修周期适中。
6. 鉴定结论本次鉴定得出以下结论： - 所鉴定的热风干燥机性能稳定，符合预期要求。
2023年真空干燥机项目综合评估报告
真空干燥机项目综合评估报告目录序言 (4)一、发展策略 (4)(一)、公司发展计划 (4)(二)、执行保障措施 (5)二、真空干燥机项目投资主体概况 (7)(一)、公司概要 (7)(二)、公司简介 (7)(三)、财务概况 (8)(四)、核心管理层介绍 (9)三、背景及必要性 (9)(一)、真空干燥机项目背景分析 (9)(二)、实施真空干燥机项目的必要性 (11)四、技术方案与建筑物规划 (12)(一)、设计原则与真空干燥机项目工程概述 (12)(二)、建设选项 (13)(三)、建筑物规划与设备标准 (14)五、真空干燥机项目进展与里程碑 (16)(一)、真空干燥机项目进展 (16)(二)、重要里程碑与进度控制 (17)(三)、问题识别与解决方案 (18)六、营销策略与品牌推广 (19)(一)、营销策略制定 (19)(二)、产品定位与定价策略 (21)(三)、促销与广告战略 (22)(四)、品牌推广计划 (23)七、法律与合规事项 (25)(一)、法律合规与风险 (25)(二)、合同管理 (25)(三)、知识产权保护 (25)(四)、法律事务与合规管理 (26)八、市场调研与竞争分析 (27)(一)、市场状况概览 (27)(二)、市场细分与目标市场 (28)(三)、竞争对手分析 (29)(四)、市场机会与挑战 (31)(五)、市场战略 (32)九、市场与供应链管理 (34)(一)、供应链策略 (34)(二)、供应商关系管理 (35)(三)、存货与库存管理 (35)(四)、客户关系管理 (35)(五)、物流与分销策略 (36)十、风险评估与应对策略 (36)(一)、真空干燥机项目风险分析 (36)(二)、风险管理与应对方法 (38)十一、真空干燥机项目监督与评估 (40)(一)、真空干燥机项目监督体系 (40)(二)、绩效评估与指标 (41)(三)、变更管理与调整 (42)(四)、定期报告与审计 (42)十二、战略合作伙伴与投资者关系 (43)(一)、投资者关系管理 (43)(二)、战略合作伙伴关系管理 (44)(三)、投资者关系沟通 (44)(四)、投资者服务计划 (44)序言本报告旨在对公司真空干燥机项目进行评价分析，旨在提供参考意见和改进建议，帮助企业优化项目管理和提升产品竞争力。
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业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控
制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
利用风险管理方法和工具，对沸腾干燥机影响药品生产质量的各要素进行分析评
估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围
及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：
适用于 XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司沸腾干燥机对药品质量的风险评估。
4.评估依据：
《药品生产质量管理》（2010 年修订）
《药品 GMP 指南》2010 年版
ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理
EUGMP 附录 20 质量风险管理要求
P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA 风险分析表》
6.1 风险识别 ...................................................................................................................... 3 6.2 风险评估方法 .............................................................................................................. 3 6.3 失败模式效果分析 ...................................................................................................... 4 6.4 风险级别评判标准 ...................................................................................................... 4 6.5 风险控制 ...................................................................................................................... 5 6.6 风险识别失效模式分析表（风险识别清单） .......................................................... 5 6.7 风险分析评估表 ........................................................................................................ 10 6.8 风险评估结论 ............................................................................................................ 14
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XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
1.概述：
本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装沸腾干燥机，
为了确保沸腾干燥机能正常、稳定的运行，干燥出的物料能满足工艺要求，需对该沸腾
干燥机的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：
2010 年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企
XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
沸腾干燥机风险评估报告
文件编码：FX-19-13
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XXXXXXXXXXX 生物技术有限公司
目录 1.概述： ..................................................................................................................................... 2 2.风险管理的目的： ................................................................................................................. 2 3.范围： ..................................................................................................................................... 2 4.评估依据： ............................................................................................................................. 2 5.评估小组： ............................................................................................................................. 2 6.风险评估： ............................................................................................................................. 3
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》
C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》
5.评估小组：ຫໍສະໝຸດ 姓名部门职责
职责
/ 设备部
质量副总
提供风险管理所需的资源； 全面监督、组织实施风险管理活动；