国家创新医疗器械产品应用示范工程简介

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国家创新医疗器械产品应用示范工程简介

为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。

一、目的意义

医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。

当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。随着

国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。

二、主要目标

创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)创新医疗器械产品(简称“十百千万工程”)。争取实现三个具体目标：

一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台(套)新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实

现1500亿元产值规模，推动我国医疗器械产业实现跨越式发展。

三、重点任务

“十百千万工程”重点展开一下四个方面工作：

一是试点应用一批创新医疗器械产品，促进医疗资源优化配置。通过企业申报、地方推荐、专家评审等程序，面向全国遴选医疗影像、电子诊断及监护、临床检验分析、血液处理等一批创新医疗器械产品，在重庆、浙江、四川、辽宁、青海、江西等10个省(市)的医疗机构进行试点试用。首批重点遴选适合基层医疗机构使用的设备。通过示范应用，指导和鼓励医疗机构配置创新医疗器械产品，优化资源配置，让老百姓就近享受医疗科技进步带来的丰硕成果。

二是探索建立创新产品的新型评价机制，完善医疗器械产业技术创新链条。通过“十百千万工程”的实施，探索建立医院参与到创新医疗器械产品开发、企业不断改进创新产品的新机制，鼓励引导医疗器械研发企业与医疗机构建立“应用创新双促进”的合作关系，即企业将新近研发的医疗器械产品无偿提供给基层医院试用，医院将使用过程遇到的问题、建议及时反馈给企业，进行科学评价，促进企业加快创新，提升技术改善产品。

三是优化创新产品的应用环境，建立推进医疗器械产业技术创新的长效机制。在进行科学评价的基础上，有关部门、

地方政府适时制定优势创新医疗器械产品推荐目录或出台相关政策，对医疗器械创新企业、创新产品及配置创新医疗器械的医疗机构，从科研项目、政府采购、设备配置、税收等方面予以倾斜支持，不断优化创新产品的应用环境。

四是探索新型服务保障体系，完善医疗器械的使用服务保障体系。针对基层医院地域分散的特点，依托中国医疗器械产业技术创新战略联盟，探索建立覆盖面广、服务及时的“联合销售服务体系”，加强医疗设备的使用、安装和日常维护服务，确保创新医疗器械产品在医疗机构用的上、用得好，提高品牌知名度及信誉度。

四、保障措施

一是加强组织领导。相关部门和试点省市政府加强组织领导，制定具体工作方案，指导、督促、检查示范应用工作情况，及时研究解决实施过程中出现的新情况、新问题。

二是发挥联盟作用。充分发挥国家医疗器械产业技术创新战略联盟整合资源、促进产学研用相结合、组织协调、建立服务保障体系等方面的重要作用，确保示范推广工程顺利实施。

三是强化政策保障。在试点示范的基础上，及时总结试点省(市)示范推广的成功经验，加快有利于创新医疗器械应用政策的制定。