生物安全柜用户需求说明书
生物安全柜URS用户需求模板
生物安全柜URS用户需求模板新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page01日期 Date用户需求说明User Requirement Specification新疫苗基地项目质控实验室QCD Laboratory of New Vaccine Base生物安全柜Biohazard Safety Equipment有限公司Co., Ltd.,新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page02日期 Date责任人审批 Responsibility Signatures起草人Prepared By 部门Department 日期Date 签名Signature质控部审核人Reviewed By 部门Department 日期Date 签名Signature 批准人Approved By 部门Department 日期Date 签名Signature修订历史 Modifications版本号 Version 描述 Description 生效日期 Effective Date新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page03日期 Date目录1.总体介绍 GENERAL INTRODUCTION (4)1.1 目的 (4)1.2 供应商工作内容和范围 (4)1.3 术语定义 (5)1.4 规范和标准 (5)2. 功能要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (5)2.1 设备能力CAPACITY (5)2.2 工艺参数 (6)2.3 操作要求OPERATION (6)2.4工作模式AVAILABILITY (7)3.配置和材质要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (7)4.控制系统 (7)4.1硬件要求 (7)4.2软件要求DATA AND SECURITY (7)5.公用工程和安装条件UTILITIES (8)6.健康、环境和安全EHS (8)7.文件和资料要求 (8)8.售后、质保和其他 (9)Formulation plant of New Vaccine Base URS-CP-1 01页码 Page04日期 Date2011-111.总体介绍 General Introduction1.1目的本文详细描述了生物安全柜的用户要求，供应商应根据本文要求进行技术方案设计、重要部件选型、资料准备来满足用户需求，设备供应商应据此进行报价并在技术方案中对本文逐条进行响应。
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
生物安全柜 使用说明书
注意：敬请用户在操作使用BSC-1200ⅡB2系列生物柜之前，必须详细阅读使用说明书！并妥善保存。
BSC-1200ⅡB2系列生物安全柜执行标准：JG 170-2005使用说明书本企业已通过ISO9001:2000质量体系认证苏州市洁净技术研究所苏州市百神科技有限公司欢迎使用BSC-1200ⅡB系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，BSC-1200ⅡB2并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。
可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。
一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工1、BSC-1200ⅡB2作区与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。
2、箱体采用SUS304不锈钢折弯后，运用铆接工艺制作而成，美观耐用。
3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。
4、配备数字式压差表和电子报警系统。
5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。
6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。
7、工作窗口采用多层玻璃，厚度≥6mm8、风机采用进风风机和出风风机联动控制。
二、适用范围1、B型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险2度等级为1、2、3的样品操作场合。
三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数紫外灯规格及数量30w×①适用人数单人/双人单面注：过滤器厚度规格选配50mm/69mm。
柏瑞生物安全柜使用手册说明书
产品特征
1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染,气流30%外排70%内循环，负压垂层流，无需安装管道。
2、上下移动玻璃门，可任意定位，易于操作，并能完全关闭以便杀菌，定位高度限位报警提示。
3、工作区电源输出插座,配备装用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便
4、排风处设有专用过滤器，控制排放污染.
5、工作环境采用优质304不锈钢，光滑、无缝、无死角，可轻松彻底消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀。
6、采用LED液晶面板控制。
7、10°倾斜角，符合人体设计理念
技术参数。
博迅医疗BSC-1300A2生物安全柜使用说明书
2019-12 BSC-1300A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
1300 系列 B2 二级生物安全柜
2.5 管道要求 所有公用管道都需采用直径 0.25 英寸的铜或不锈钢管，并且安装易于接入的关闭阀门。
同时，若管道压力超过 100PSI，需要安装压力调节器，以减少管道压力。与气体服务相关的 材质、压力要求和技术等请咨询当地相关法规。
Note：生物安全柜中严禁使用可燃性气体和试剂。 明火将破坏生物安全柜气流稳定， 并且可能损毁 HEPA 滤器，同时，可燃性气体或试剂，在安全柜或管道中可能达到爆炸浓度。 如果操作过程必须使用明火或可燃性材质，请与当地安全部门联系。
第二章 安装要求 在安装设备之前，必须确认安装场地并严格检查具体安装位置，确保位置平整且坚固， 此外，在安装地点，必须配备专用电源。 请仔细阅读本章节内容，以保证设备的正确安装。
2.1 空间要求 不同型号尺寸大小请参见附录 B
2.2 建议安置地点 Note：生物安全柜必须远离人员通道、门、风扇、通风橱等其他任何可能对气流造成扰
3.10 排水阀安装 为防止在运输过程中出现的损伤，1300 系列 B2 生物安全柜出厂时并未安装排水阀。排
水阀为非必须配件，倘若有需要，可在生物安全柜最终安装地点进行安装。操作步骤如下： 1． 抬起工作台面，并固定 2． 使用腻子刀，将排水阀安装孔的不锈钢盖去除，并将孔周边残留的密密封剂，将排水装置按图 3-4 所示方式粘附在安全柜底部。 从柜体底部擦掉所有多余的密封剂，同时保证中心排水孔畅通
3.8 排气系统连接 B2 全排型生物安全柜设计意味着将 HEPA 滤器过滤后的气体直接排放出实验室 Note：B2 生物安全柜需连接合适的外排气系统，未连接前，严禁使用。 如果你的研究包括有毒物质或放射性材料的使用，请与当地安全部门或 Thermo Fisher
Scientific 联系，以确保你的生物安全柜和排气系统符合操作要求。
生物安全柜URS
XXXXXXXX股份有限公司Requirement Specification 用户需求说明书当前版本号：01设备名称：生物安全柜设备型号：BHC-1100ⅡA2数量：1台编制人： XXX 编制日期：设备名称：生物安全柜Equipment Name：制造商：Manufacturer：当前版本号：03文件编号：Document Number：第2页共9 页此表用于在本文件执行前的审核和批准；审核/批准部门/人员签字日期审核批准设备名称：生物安全柜Equipment Name：制造商：Manufacturer：当前版本号：03文件编号：Document Number：第3页共9 页目录1.总说明 (4)2.卖方的责任 (4)2.1 卖方的供货范围 (4)2.2 卖方的工作范围 (4)3. 供货界限 (4)4. 安装位置 (4)5. 性能参数 (4)6. 技术参数详述 (5)6.1 依据的标准和规范 (5)6.2 工作原理 (5)6.3 技术参数详述 (5)7. 电气设备 (6)8. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 (6)9. FAT工厂内验收测试 (6)9.1 FAT工作范围： (6)9.2确认及测试(包括但不限于以下内容）........................................................................................ (7)10. 包装、运输 (7)10.1 运输的准备 (7)10.2 运输 (7)11. SAT用户现场调试验收测试（包括但不限于） (7)11.1 测试和检查 (7)11.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认） (8)12. 文件资料 (8)12.1 文件格式 (8)12.2 提供文件的时间(进度)表 (8)13. 质量保证和责任 (9)14.售后服务和培训 (9)设备名称：生物安全柜Equipment Name：制造商：Manufacturer：当前版本号：03文件编号：Document Number：第4页共9 页1、总说明本文件的目的是制定XXXX股份有限公司采购生物安全柜的设计、生产、安装、测试和供应的要求。
生物安全柜使用说明书
生物安全柜使用说明书1. 简介生物安全柜是一种用于实验室工作的设备，旨在提供最大限度的生物安全保护。
本使用说明书将详细介绍生物安全柜的正确使用方法，以保障实验室工作者的安全和实验的顺利进行。
2. 安全注意事项为了确保使用生物安全柜的安全性，请务必遵守以下注意事项：- 使用前必须经过相关培训，熟悉设备的操作和安全要求。
- 确保安全柜的电气设备及配件都处于正常工作状态。
- 在进入安全柜前，必须穿戴个人防护装备，例如实验室制服、耐酸碱手套、防护眼镜和口罩等。
- 严禁在生物安全柜内存放食品和饮料等与实验无关的物品。
- 使用完毕后，必须对工作区域进行清洁，并且关闭生物安全柜的电源。
3. 正确的操作步骤请按照以下步骤正确使用生物安全柜：(1) 打开生物安全柜的电源开关，并确保风速调节旋钮处于适当位置。
(2) 用手在工作台上进行空气流动测试，确保风速均匀，没有死角。
(3) 将实验所需的器具和试剂摆放整齐，并保持工作区域的整洁。
(4) 打开生物安全柜的前面玻璃门并放入手臂，将双手放在触控区域进行操作。
(5) 注意将双手放在气流区域内，避免污染可操作区域，并确保手臂不要碰到玻璃门。
(6) 在完成实验后，将使用过的器具和材料进行分类处理，并进行妥善清洁。
(7) 最后，关闭生物安全柜的前门，并关闭电源开关。
4. 特殊注意事项在使用生物安全柜时，还要注意以下特殊事项：- 避免同时打开多个生物安全柜的玻璃门，以免干扰气流平衡。
- 使用高温或易燃物品时，需确保生物安全柜内没有易燃物质积聚。
- 当需要对生物安全柜进行清洗和维护时，请务必关闭电源并按照相关流程操作。
- 如发现生物安全柜出现异常情况，例如风速不稳定或噪音过大等，应该立即停止使用并联系维修人员。
5. 故障排除如果在使用生物安全柜时出现任何故障，如无法启动、风速异常或者其他异常情况，应立即采取以下步骤进行排除：- 检查生物安全柜的电源是否正常连接。
- 检查电气线路是否有破损或松动问题。
生物安全柜用户需求标准文件URS
生物安全柜用户需求标准文件（URS）日期：2020年03月06日目录生物安全柜用户需求标准 (4)1、目的 (4)2、适用范围 (4)3、职责 (4)3.1职责 (4)3.2供应商职责 (4)4、概述 (4)5、定义 (5)6、内容 (5)6.1总述： (5)6.2设计需求： (5)6.3安装需求 (7)6.4 EHS要求 (7)6.5其他要求 (8)7、附录 (9)生物安全柜用户需求标准1、目的本用户需求旨在制定洁净车间以及镜检室生物安全柜操作性能需求、关键参数要求、安全要求、安装及其它要求的最低需求。
这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
本文件将作为生物安全柜设备标准的编制基础。
供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。
2、适用范围本用户需求适用于洁净车间以及镜检室生产中操作过程用生物安全柜的选型、采购，具体如下：3、职责3.1职责3.1.1提出URS申请。
3.1.2负责对本URS进行审核，并进行设备选型和验收。
3.1.3质量负责人负责对本URS进行审核和批准。
3.2供应商职责3.2.1供应商需按本文件要求进行设计、制造、安装、调试，并提供必要的验证支持。
4、概述本用户需求中所述生物安全柜，主要由风机系统、高效过滤器、控制和报警系统组成。
生物安全柜的工艺、机械、电器仪表及EHS要求必须满足洁净车间及镜检室实际生产工艺，同时符合国家有关法规要求。
5、定义6、内容6.1总述：描述了用户对设备的设计要求、安装要求、EHS要求及其他要求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内外先进水平，符合中国GMP、CGMP及EUGMP要求。
6.2设计需求：6.3安装需求6.4 EHS要求6.5其他要求7、附录无。
BSC-1000-Ⅱ-B2生物安全柜
BSC-1000-Ⅱ-B2生物安全柜使用说明书苏州市华宇净化设备有限公司前言★感谢您购苏州市华宇净化设备有限公司的的产品。
我们深信这台产品会改善您工作时的工艺环境，对产品质量的提高起到良好的效果。
本说明书叙述了BSC-1000-Ⅱ-B2生物安全柜的全部特性。
对特殊非标产品，请将本说明书与附加说明书对照起来阅读使用。
如仅为尺寸或材质变化的非标产品恕不另作说明。
★为了确保本产品最有效地运行，请仔细阅读本说明书和熟悉本产品，并将该说明书保存在便利之处，以备在产品使用中随时参考。
★为了确保本产品运行安全可靠，请指定专人作为本产品的运行管理者。
当本产品出现故障时，请立即向管理者报告或通过其与本公司联系。
一、安全常识1．产品特点和用途BSC-1000-Ⅱ-B2型生物安全柜（以下简称安全柜）是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。
也可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。
2．使用环境和条件温度：5℃~35℃；相对湿度：不大于85%（+35℃时）；大气压力：86KPa~106KPa；最大尘埃浓度：3500粒/L（尘埃粒径不小于0.5μm）；电源：220V±10%，50HZ±2HZ。
3．安全事项（1）基本安全事项▼本产品属室内使用型，请不要在室外使用。
勿置于高速尘源和震源处。
▼请不要用挥发油、稀释剂等擦拭本体，以免伤及漆层或引起漆层变色。
▼禁止用于下列场所：低温、高温、多湿、结露、多尘以及有油烟、雾气的地方。
▼禁止冲击玻璃，以免造成人身伤害。
▼确保维修空间以便于风机、过滤器的更换及电气元器件、线路的检修。
（2）电气安全事项▼本产品设有接地装置，可实施可靠的接地作业。
▼先将产品就位后再进行接线、接电源插头的作业，以免造成人身伤害。
Thermo Scientific 1300系列A2生物安全柜中文使用说明书
Ⅱ级，A2型生物安全柜操作手册7011355第10版 Thermo Scientific赛默飞世尔科技公司在中国大陆地区的全国免费服务电话800 8105118亲爱的用户：祝贺您购买了赛默飞世尔1300系列A2 ，II级A2型生物安全柜。
您的1300系列A2 II级A2型生物安全柜已经经过了检验并且完全符合NSF/ANSI 49标准，它能够保护使用者、环境和您的研究样品免受有害物质污染以及交叉污染。
本使用说明书提供如何最有效和安全地使用1300系列A2型生物安全柜的指南。
1300系列A2型II级生物安全柜提供了独一无二的产品特点，能强化您的安全性，提高整体操作效率。
如果您对于使用此产品有任何问题或对于它的特点需要进一步了解，请按第IV页列出的联系方式联系赛默飞世尔科技公司技术支持部门，或当地的代理商。
本手册可用于以下型号：1354 4英尺 230V，中国1355 4英尺120V1356 4英尺230V1357 6英尺 120V 1358 6英尺 230V 1359 6英尺 230V，中国1384* 4英尺230V，中国1385 4英尺120V1386 4英尺230V1387 6英尺 120V 1388 6英尺 230V 1389* 6英尺 230V，中国*包含可调高度的支架，紫外灯和搁手架注意：包含可能被静电放电（ESD）损坏的零部件重要：阅读此使用说明书。
未阅读、理解和遵循本手册的说明可能导致对设备的损坏、人员伤害和设备运行不良。
▲注意：所有的内部校准和维修一定由有资质的维修人员进行。
▲本手册中的资料仅供参考。
对本手册的内容和所描述的产品的改动恕不另行通知。
Thermo Scientific不代表并保证与此手册关联。
在任何情况下，Thermo Scientific都不对与使用本手册相关的，或由使用本手册引发的直接的或偶然的任何损失负责任。
©2007 Thermo Scientific版权所有重要的操作和/或维修说明。
1300系列 B2 生物安全柜 使用指南说明书
1300 B2 使用指南正确使用生物安全柜是操作生物安全等级1、2、3级微生物和生物技术实验室里安装和操作的实验室设备。
Thermo Scientific 1300 B2生物安全柜符合NSF/ANSI49/2004标准的B2级二级生物安全柜。
在初次运行安全柜之前，操作者必须进行安装测试或认证。
根据NSF，测试结果必须以测试报告的形式记录。
生物安全柜必须仅按照赛默飞世尔公司指定的操作参数使用。
任何安装条件和技术程序修改后，必须再次进行认证测试，测试结果必须以能显示赛默飞世尔公司指定的操作参数的方式记录。
错误使用为确保使用者和环境的最佳安全状态，不应在不满足安全级别1、2、3的实验室内使用生物安全柜。
在下列情况，设备不能用作B2型二级生物安全柜操作：·任何安装条件或技术系统修改后为进行重复认证，·设备警报系统发出故障信息且故障未被修复。
报警系统不能篡改或关闭。
若警报系统组件被移除或破坏或修理，设备仅在所有报警系统组件确认运行正常后运行。
安装在生物安全柜内的HEPA过滤器设计成能完美捕捉直径0.3um粒子的设备。
HEPA设备不能分离气体物质。
因此，要避免在设备内储存或处理气体或能释放气体的物质：·在数量或浓度上是有毒的，·若与其他物质反应可能产生危险有毒浓度或形成有毒其他，·可能形成与气体结合的易燃易爆混合物。
系统复位开关生物安全柜带有系统复位开关，可重置微处理器。
开关位于电子组件前面，安全柜顶部，如图5-1所示。
在操作安全柜前必须确保开关打开。
图5-1系统复位开关信息中心信息中心为LCD显示器，位于眼睛平视的右侧墙上。
中心显示器分为三个独立区域，如下图5-2所示。
在关闭鼓风机或窗口1分钟后，显示器将自动关闭。
图5-2状态区域运行指示图标区域检测气流状态区域状态区域显示运行过程中的系统条件。
这一行能显示一些信息：OK电子运行正常，窗口打开不多。
Sash is too high窗口打开太高窗口为安全运行打开太高。
1300系列 A2生物安全柜中文说明书.
操作手册1300系列A2Ⅱ级，型号A2生物安全柜版权本操作手册受产权保护。
完全或者部分复制、影印、数字处理或仿制的权利均需得到赛默飞世尔的书面同意。
此法规不应用到工厂使用的复制。
商标本操作手册提及的所有商标均属于各自生产厂商。
赛默飞世尔公司Controlled Environment Equipment401Millcreek Road, P.O. Box 649,Marietta, Ohio 45750-0649United States目录1.概要1.1 操作人员使用说明1.2 使用说明书的适用性1.3 保证1.4 标志的解释1.4.1操作规程中的标志1.4.2仪器上的标志1.5 使用生物安全柜1.5.1 正确使用1.5.2 错误使用1.6 标准和安全法规顺应性2.规格2.1 标准组件2.2 接收检查2.3 可选附件3.安装生物安全柜3.1 操作环境3.2 室内通风3.3 正确位置3.4 串联安装3.5 转运4.产品描述4.1 基本描述4.2 集成系统4.3 HEPA过滤系统4.4 使用界面4.5 进入样品室4.6 仪器界面4.7 样品室照明4.8 紫外灯设备4.9 工作区域5.启动5.1 初始操作5.2 安装仪器和附件5.3 松开平衡物5.4 安全柜水平放置5.5 电源供给连接5.6 安装测试5.6.1 查找认证公司6.操作与控制6.1 控制面板6.1.1 功能单元6.1.2 校准程序的显示6.1.3 UV消毒中的显示6.1.4 故障信息6.2 启动设备6.3 运行状态的描述7.设备的使用7.1 对样品室消毒7.2 向样品室内放置物品7.3 故障信息的处理7.4 工作规则8.停机8.1 中断操作8.2 关闭整个设备9.清洁和净化9.1 净化程序9.2 喷/擦消毒9.3 喷/擦消毒后的UV消毒9.3.1 使用UV灯消毒9.3.2 变更UV消毒时间9.4 甲醛消毒9.5 清洁外表面9.6 清洁前工作窗9.7 清洁底板9.8 清洁纸屑捕获网格10.保养10.1 检查10.2 维修10.2.1 样品室照明10.2.2 UV灯(型号1385 / 1386 / 1387 / 1388)10.3 翻新和维修11.丢弃11.1 丢弃程序12.技术资料13. 设备清单图图1 实验室生物安全柜首选位置图2 安全柜抬起点图3 总体观图4 含流入和外流气体过滤器的HEPA过滤系统图5 1300系列A2使用界面图6 样品室开口图7 电源供给界面图8 紫外灯图9 在工作盘上的工作面，扶手图10 机架安装图11 松开平衡物图12 操作板Ⅰ图13 操作板Ⅱ图14 启动显示图15 工作坐姿图16 保护性纸屑捕获网格图17 紫外灯置换1.概要亲爱的用户：恭喜您购买了赛默飞世尔1300系列A2 Ⅱ级，A2型生物安全柜。
生物安全柜使用方法说明书
生物安全柜使用方法说明书一、前言生物安全柜是一种用于处理生物实验操作时保护实验人员、实验物品以及环境的关键设备。
为了确保生物实验操作的安全性和准确性，本使用方法说明书详细介绍了生物安全柜的使用方法和注意事项。
二、安全柜的结构和工作原理1. 结构生物安全柜通常包括工作区、风道系统、过滤器、风机、废气处理装置等组成部分。
工作区一般由工作区侧窗、前窗、操作面板和照明系统等构成。
2. 工作原理生物安全柜通过呼吸系统和过滤系统来保护实验人员以及实验环境的安全。
当实验人员操作时，柜内的负压环境可以防止生物物质泄露。
风道系统、过滤器和风机协同工作，确保柜内空气的循环流动，并通过过滤系统对空气中的微生物进行有效过滤。
三、使用方法1. 准备工作（1）确认柜内无闲杂物品，并确保工作区表面干净整洁。
（2）检查过滤器的状态，确保过滤器无污损或堵塞现象。
（3）检查废气处理装置，确保其正常工作。
2. 开始操作（1）按下操作面板上的开关按钮，启动生物安全柜。
（2）在操作前，使用合适的清洁工具清洁工作区表面，以确保无尘、无污染。
（3）将需要操作的生物物品放置在工作区，避免物品超出工作区范围。
3. 操作注意事项（1）尽量避免在生物安全柜内同时操作多个实验物品，以防交叉污染。
（2）保持操作手部的干燥，避免滴入柜内底部的液体。
（3）使用合适的防护装备，如手套、实验衣等，确保个人防护。
（4）在操作结束后，将实验物品正确放置并清洁工作区表面。
四、注意事项1. 动力故障当发生电源故障或其他停电情况时，应立即停止实验操作并关闭生物安全柜。
待电力恢复后，再重新启动设备。
2. 废气处理生物安全柜排出的废气应通过专门的废气处理装置进行处理，确保废气不会对环境和人员造成污染。
3. 定期维护生物安全柜需要定期维护与清洁，以确保其正常工作和有效性。
建议根据设备使用手册的要求，进行定期的保养和清洁。
五、结语生物安全柜的正确使用对于确保实验操作的安全性和准确性至关重要。
生物安全柜用户需求书
（生物安全柜）用户需求书一、项目名称、采购数量及预算：二、设备功能、性能需求1.用于对传染性的标本进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
2.设备具有第三类医疗器械注册证。
3.设备具有国家食品药品监督管理总局认可的实验室出具的符合《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》标准的检测报告。
三、设备技术参数需求五、设备质保期及售后服务要求★免费质保期（免费质保期由采购人使用验收合格之日起算）：原厂质保期≥3年或更优，请自报质保期年。
终身维修保养，软件免费升级；售后服务由原厂提供；如进口产品投标，供应商须承诺在签订合同时提供国内总代理商出具的免费质保期承诺书（免费质保期承诺书内容需明确指向本次采购项目的标的设备，免费质保期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）；如国产产品投标，则须在签订合同时提供产品生产厂家出具的免费质保期承诺书（免费质保期承诺书内容需明确指向本次采购项目的标的设备，免费质保期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）。
若无法按要求提供，视为放弃中标。
如涉及医院信息系统接入要求，需免费开放设备信息端口且提供中文文档并免费提供技术支持。
（须提供单独承诺，质保承诺格式见附件）六、设备工作条件需求（信息软件要求；房屋、水、电、排污条件要求；职业病危害防护、环境辐射安全、电磁屏蔽要求；院感防护要求；清洗消毒要求；人员资质要求等）（如有，请自行填报）七、其它特殊资质等商务评审需求1.★所采购货物属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》）（如有附页和附件“产品技术要求”，须一并提供）。
2.★安装完后须提供具备资质的第三方机构进行性能检测服务并提供检测合格报告作为验收依据之一，并且质保期内须每年提供一次具备资质的第三方机构进行性能检测服务并出具检测合格报告。
生物安全柜URS-推荐下载
XXXXXXXX股份有限公司Requirement Specification 用户需求说明书当前版本号：01设备名称：生物安全柜设备型号：BHC-1100ⅡA2数量：1台编制人：XXX 编制日期：设备名称：生物安全柜Equipment Name ：当前版本号：03文件编号：Document Number ：制造商：Manufacturer ：第1页 共 9页此表用于在本文件执行前的审核和批准；目录设备名称：生物安全柜Equipment Name ：当前版本号：03文件编号：Document Number ：制造商：Manufacturer ：第2页 共 9 页1.总说明.....................................................................................................................................................42.卖方的责任.............................................................................................................................................42.1 卖方的供货范围....................................................................................................................................42.2 卖方的工作范围....................................................................................................................................43.供货界限.................................................................................................................................................44.安装位置.................................................................................................................................................45.性能参数.................................................................................................................................................46.技术参数详述.........................................................................................................................................56.1 依据的标准和规范.................................................................................................................................56.2 工作原理.................................................................................................................................................56.3 技术参数详述.........................................................................................................................................57.电气设备.................................................................................................................................................68.原材料、零部件和控制系统的可追溯性.............................................................................................69.FAT 工厂内验收测试.............................................................................................................................79.1 FAT 工作范围：..................................................................................................................................79.2确认及测试(包括但不限于以下内容）...............................................................................................710. 包装、运输............................................................................................................................................710.1 运输的准备.........................................................................................................................................710.2 运输.....................................................................................................................................................711.SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于）.................................................................................711.1 测试和检查.........................................................................................................................................811.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认）.................812.文件资料.................................................................................................................................................812.1 文件格式...............................................................................................................................................812.2 提供文件的时间(进度)表....................................................................................................................813.质量保证和责任.....................................................................................................................................914.售后服务和培训. (9)设备名称：生物安全柜Equipment Name ：当前版本号：03文件编号：Document Number ：制造商：Manufacturer ：第3页 共 9 页1、总说明本文件的目的是制定XXXX 股份有限公司采购生物安全柜的设计、生产、安装、测试和供应的要求。
生物安全柜URS
生物安全柜用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-010生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (4)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4仪器外观要求 (5)6.5整机性能要求 (5)6.6包装及运输要求 (6)6.7安装及验收要求 (6)6.8供应商服务要求 (7)6.9维护保养要求 (7)6.10文件要求 (7)7．附件 (8)1．项目概述生物安全柜放置于微生物实验室C级洁净间中，用于阳性对照的检验。
2．目的提供书面文件证明拟采购的生物安全柜与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于用于微生物阳性对照检验所购买的生物安全柜的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4由于生物安全柜将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
BSC-1100ⅡA2-X和1500A2生物安全柜产品使用说明书
目录目录 (2)前言 (3)1.适用范围 (4)2.技术参数 (4)3.性能指标 (5)4.产品特点 (5)5.结构组成 (7)6.安装及使用说明 (11)7.保养及常见故障分析 (15)8.消毒的方法和步骤 (20)9.注意事项 (23)10.标签说明 (25)11.电磁兼容性 (27)12.保修承诺 (28)附录A BSC-1100ⅡA2-X线路图 (29)附录B BSC-1500ⅡA2-X线路图 (30)附录C气流模式图及保护区域 (31)附录D BSC-1100ⅡA2-X装箱清单 (32)附录E BSC-1500ⅡA2-X装箱清单 (33)前言尊敬的用户：欢迎您选购BIOBASE生物安全柜，谨在此致谢！生物安全柜作用在于保护操作者、实验室环境及实验材料，当操作者在进行原始培养物、菌毒株或使用带有传染性的实验材料时，使之避免接触传染性气溶胶或溅出物。
生物安全柜是微生物学、生物医学、基因重组、动物实验和生物制品等实验室必备设备，特别是操作者需要采取保护措施的场合，如医疗卫生、制药、科研等进行细菌培养时提供无菌无尘安全的工作环境。
衷心希望我们的产品能为您的工作带来最大的帮助。
为了使您对生物安全柜有更多的了解，使用前请您务必认真仔细阅读说明书。
本说明书的内容对您安全、正确的使用本机器非常重要！在熟读说明书以后，为了便于随时查阅，请将本说明书保管于容易使用的地方。
1.适用范围Ⅱ级A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
工作环境：(1)仅适用于室内；(2)环境温度：15℃～35℃；(3)相对湿度：≤75%；(4)大气压力范围：70kPa～106kPa；(5)电源：220V50Hz。
2.技术参数本产品属于II级A2型生物安全柜，其完全符合中华人民共和国医药行业标准YY0569-2011《II级生物安全柜》要求，基本技术参数如下：型号BSC-1100ⅡA2-X BSC-1500ⅡA2-X技术参数注册证号国械注准20163542276国械注准20143222263额定电压220V额定频率50Hz外形尺寸1100×750×2250mm1500×750×2250mm操作区尺寸940×600×660mm1350×600×660mm额定功率1100W1800W系统排风总量360m3/h500m3/h紫外灯功率30W40W日光灯功率12W*2(LED)16W*2(LED)下降气流0.33m/s流入气流0.53m/s过滤效率99.999％（直径为0.3μm微粒）噪音≤67dB（A）注：(1)电源消耗功率包括操作区负载的功率（负载不能超过500W）；(2)本公司保留对产品的设计更改权，产品如有设计更改，恕不另行通知。
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版本号：01页码：1/10生物安全柜用户需求说明书1 目的1.1 生物安全柜用户需求标准，为采购提供相关的技术参数和要求，为投标方提供准确参数。
1.2 本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产供应商在规定的时间内完成，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
1.3 在本URS中用户仅提出技术和设备基本要求，并未涵盖和限制投标方设备具有更高的设计与制造标准，使设备功能和性能得到更加完善、更优异的设备配置、更智能化控制系统；投标方应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准、性能及相关服务；投标方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和国家强制性标准要求，如遇与投标方所执行标准发生矛盾时，应按照最高标准执行或国家强制性标准执行。
2 范围3 缩略语列表Term 术语Definition 定义URS User Requirement Specification 用户需求标准IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认DQ Design Qualification设计确认PQ Performance Qualification性能确认FAT Factory Acceptance Test 设备出厂测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试FT Functional Testing功能性测试版本号：01页码：2/10DS Design Standards 设计标准FS Functional Specification功能标准4 适用的设备规范和标准4.1设备规范需完善《药品生产质需量管理规范》2010版《中国药典》2015年版满足中国生物安全柜YY 0569-2011标准认证。
产品可通过IQ/OQ/PQ验证。
产品具备中国医疗器械注册证。
5.项目描述名称规格数量生物安全柜A2根据采购清单7 用户设备详细描述7.1原理描述7.1.1 工作原理：生物安全柜主要是将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器( high-efficiency particulate air filter, HEPA过滤器)过滤后进入安全柜内，以避免处理样品被污染；柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。
8.1设备整体要求URS ID需求必须（M）期望（D）URS-001满足中国生物安全柜YY 0569-2011标准认证。
产品可通过IQ/OQ/PQ验证。
产品具备中国医疗器械注册证。
ＭURS-002A2级生物安全柜，满足A2级标准：气体排放/循环方式为30%经过HEPA过滤器过滤后外排，70%经过回风HEPA过滤器过滤后再回到工作区。
ＭURS-003A2级生物安全柜由如下部件构成：主机（含柜体、支架、窗体、工作台面、Ｍ版本号：01 页码： 3/108.2具体技术要求风机及吸/排气系统、空气过滤系统、传感器、照明灯、紫外灯、搁手架、电气电路及控制系统等）、监控系统。
URS -004 安全柜柜体外形尺寸：外形尺寸不大于1336×790×2120mm 。
Ｍ URS -005安全柜内部尺寸：宽×深×高不小于1230×600×655mm 。
ＭURS ID 需求必须（M ） 期望（D ）URS -006生物安全柜配置摄像头，可清晰的对设备操作进行监控；摄像头须与需求方视频监控系统兼容，影像可在视频系统显示及数据保存；摄像头为嵌入式专用广角摄像头，零卫生死角，方便清洁、消毒及维保；摄像头分辨率不低于960*720，摄像头取像侧玻璃材质应耐受广谱消毒剂。
摄像头配数据传输接头一套，需求方数据线可与接头直接连接；摄像能够自动识别动态摄录，非动态停止摄录。
ＭURS -007 要求前窗口工作高度200mm Ｍ URS -008 噪音≤65 Ｍ URS -009 照度≥1000Ｍ URS -010 人员保护：要求碘化钾方法测试，测试数据不小于1*105； Ｍ URS -011 产品保护：≤5CFU Ｍ URS -012 交叉污染保护：≤3CFU ；Ｍ URS -013采用双直流风机系统，实现低噪、节能、高可靠性的需求，同时满足流入气流：0.53±0.025 m/s ，下降气流：0.35±0.025 m/s ，接近最佳气流匹配。
要求双组直流风机独立控制生物安全柜的流入和下降气流，达到最佳匹配。
ＭURS -014送风过滤器和排风过滤器均采用进口品牌防潮、阻燃玻璃纤维超高效过滤器ULPA ，对0.12微米颗粒物过滤效率为99.9995%。
洁净度等级10级，使空气更洁净更安全，运用压力和风速传感器检测过滤器阻力，预测剩余寿命，当过滤器寿命不足10%的预警，告知操作者过滤器需要更换。
ＭURS -01510英寸高清触摸屏，和手机触摸屏一样能够流畅提供服务,可显示下降风速、流入风速、过滤器寿命、紫外灯预约时间、日期/时间、正/负压力及排风量等参数，方便观察设备运行情况；可设置管理员权限，可查询风速运行曲线、事件记录、报警记录等信息。
同时触摸屏内置说明书、SOP 、3Q 文档、使用说明等资料方便用户使用 ，支持使用USB 导出状态数据。
ＭURS -016 必须同时具有温湿度传感器、双风速传感器、双压力传感器：可实时检测并显示工作区内温湿度，热球式风速传感器，实时监测下降风速、流入风速及Ｍ版本号：01页码：4/10操作区安全状态，压力传感器实时监测设备的正负压力状态等重要指标URS-017前窗玻璃门采用不低于6mm安全钢化玻璃，具有良好的防爆、防碎及防紫外的功能。
不可采用普通夹胶玻璃，不可采用电动玻璃门，要求断电能够关闭，而且玻璃门可以下拉至正常关闭位置以下，便于清洁玻璃门上半部分及其内表面，维持玻璃门良好透光性和清洁度。
ＭURS-018安全性能保障：具备紫外消毒、荧光灯、前窗及风机的四者联动互锁系统；ＭURS-019智能报警模式，异常状况全监控：出现开门高度异常报警，流入风速过大/过小报警，下降风速过大/过小报警、温湿度过高/过低报警、硬件故障报警等异常情况，自动发出声光报警；ＭURS-020防水插座定时技术：具有防水插座2个，可实现定时开启/关闭功能，整机具有断电保护功能。
ＭURS-021智能恒风速技术，通过两颗风速传感器分别实时监测设备的流入和下降风速，根据工作区风速气流变化和前窗口流入气流变化，自动调整送、排风机转速，保持工作区和前窗口流入恒定风速；进口风压传感器，实时监测并显示正压区和负压区的压力，压力变化超限时自动声光报警。
ＭURS-022气流阻断技术，杜绝防护盲点：对前窗上沿和两侧采用负压气流阻断专利技术，杜绝安全防护盲点。
ＭURS-023人性化设计：进风口的提手设计、可拆卸式搁手架，以及人体工学原理的前操作面10°倾斜角设计，使用舒适，减少疲劳。
ＭURS-024组合式底架万向脚轮设计、无任何裸露螺纹。
ＭURS-025标配双智能监控摄像头，可分别独立记录工作区左右的操作状态。
ＭURS-026标配智能物联模块，实现APP轻松管理，随时随地监控安全柜运行状态，有异常报警APP推送，也可登录APP详细查看安全柜风速运行曲线、事件记录、报警记录等信息。
ＭURS-027超级节能模式，关闭前窗玻璃，柜内微负压技术。
ＭURS-028中标方需配备浮游菌检测仪监控生物安全柜环境。
浮游菌采样器采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。
采样流量：100L/min。
采样量可从0.001—9.999m³任意设定。
使用标准通用培养皿Φ90*15。
浮游菌监测单元总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险），需在投标文件中提供所投标产品实物图片、详细说明，如提供不充分、方案不合理或仅作“响应”视为偏离）。
ＭURS-029要求配置尘埃粒子计数器模块支持在线监测工作区尘埃粒子数的功能；在线检测软件一套，在线尘埃粒子监测单元总体设计不得对隔离器内部无菌环境构成风险（含潜在风险），需在投标文件中提供所投标产品实物图片、详细说明，如提供不充分、方案不合理或仅作“响应”视为偏离）。
外形尺寸：149×56×118 mm（宽×深×高）；质量：0.8kg；最大功耗：3.5W供电电源：DC 24V；粒径通道：0.5、5.0(um)；采样流量：2.83L/min；激光二极管品牌为日立，输出波长690nm,输出功率50mw；光电二极管品牌为滨Ｍ版本号：01页码：5/10URS ID 需求必须（Ｍ）期望（Ｄ）URS-033 生物安全柜的风机，过滤器等主要零部件采用进口知名品牌。
ＭURS-034 电气要求：1 / N / PE 交流电（±10％）、230V/220V；ＭURS-035 额定功率：不高于0.56（杀菌运行1.06）千瓦–230 V；0.51（杀菌运行0.97）千瓦–220V。
ＭURS-036 环境散热：运行时，37 ℃时向外界散热不高于0.06 千瓦时/ 小时；杀菌运行中0.26 千瓦时/ 小时（平均），0.78 千瓦时/ 小时（加热时间），0.59 千瓦时/ 小时（保持时间）。
ＭURS ID需求必须（Ｍ）期望（Ｄ）URS-037电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
电源开关必须带漏电保护功能；设备带有可靠的接地装置，以避免操作中身体与设备的危险区域接触及操作运行过程中不产生静电。
ＭURS-038电气安全及箱体加热安全需符合国际标准IEC 61010 版本1以上的要求。
电磁安全性需符合EMC 2004/108/EC等相关标准。
ＭURS-039电压过压保护等级符合DIN 61010 II级，污染等级符合DIN61010 2级。
ＭURS-040数据可有USB端口（可模拟为COM端口）和BMS/EMS或电脑连接，实时读取仪器运行状态和重要信息。
ＭURS-041具有用户密码、管理员密码、超级管理员密码三级权限，人员保护：要求碘化钾方法测试，测试数据不小于1*105；产品保护：≤5CFU；交叉污染保护：≤3CFU。
”Ｍ松，型号S1223；工作寿命10万小时；误差标准：自净时间（min）≤10min流量误差（%）±5 ；计时误差（s）±1；重复性（%FS）≤10；粒子浓度误差（%FS）±30；标配优质等动力采样头。