滤芯知识及完整性测试培训 [兼容模式]

滤芯知识及完整性测试培训

生产部★蓝色刀锋

2014年04月

目录

✧滤芯基础知识

✧我公司目前使用的滤芯情况✧滤芯的使用

✧滤芯完整性测试

✧滤芯的清洗

✧滤芯的保存

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定义

✧我们此次培训中所提及的所有的滤芯均指的是折叠筒式

微孔膜过滤芯（引自《折叠筒式微孔膜过滤芯

(HY/T055-2001)》）。

✧折叠筒式微孔膜过滤芯：以微孔滤膜为过滤介质，经折

叠等工序制成，用以对液体或气体进行过滤净化的一种精密过滤膜元件。

✧滤芯孔径：滤芯所用滤膜的标称孔径。

✧完整性测试：单元滤芯组装完成后进行的整体检测。

✧滤芯最小泡点压力：滤芯出现第一个气泡并连续出泡是

的最小压力。

✧以上定义均源自《折叠筒式微孔膜过滤芯(HY/T055-

2001)》

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产品标记

✧特别注明：此处的产品标记是指国产滤芯

✧滤芯的产品标记由滤膜材质、孔径、接口形式及密封圈材

质五部分组成。

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我公司目前使用的滤芯情况

✧目前我公司使用的过滤液体的滤芯基本是Millipore（密

理博）品牌；

✧药液的终端过滤器均是Millipore（密理博）品牌，亲水

性终端过滤器均为CVGL71TP3；疏水性终端过滤器（鸦胆子油过滤）为CTGR75S01。

✧目前使用的还有CVHL71TP3等。

✧仍有其他国产滤芯使用在非关键区域，如制水岗位纯化

水制备系统的保安过滤器为国产20英寸5um的滤芯。

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密理博滤芯编号

✧这里所说的滤芯编号是指滤芯包装上的CAT. NO.

✧比如：

CVGL71TP3;CVHL71TP3;CTGB71TP3;CTGB 75S01…….

✧这里由数字和字母组成的9位分别代表着什么意思？从这些字母和数字上都能看到滤芯的哪些信息？

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滤芯编号解释

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示例

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CVGL滤芯知识（一）

✧过滤面积：5-inch滤芯：0.35㎡

✧10-inch滤芯：0.69㎡

✧最大压差：

✧正向：25℃时 5.5bar

✧80℃时 1.8bar

✧135℃时345mbar（0.345bar）✧反向：25℃时，间断性压差为3.4bar

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CVGL滤芯知识（二）

✧泡点值

23℃时，0.22um通空气用水润湿≥3450mbar;

0.1um 通空气用水润湿≥4830mbar.

✧空气扩散（扩散流）

前提条件：23℃时，通过水润湿滤膜

0.1um在3.9bar压力下≤20.0cc/min每10英寸滤器

0.22um在2.8bar压力下≤13.3cc/min每10英寸滤器

✧灭菌次数：

✧可在126℃，60分钟条件下，高压蒸汽灭菌30次；（离线灭菌）✧可在135℃，30分钟条件下，在线蒸汽灭菌30次。（在线灭菌）

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CVGL滤芯知识（三）

✧细菌截留验证（了解）

✧采用美国材料试验学会F-838方法进行测试，滤柱对缺陷性假单胞杆菌（美

国菌种保藏委员会编号19146 ）的截留效率为107cfu/cm2

✧细菌内毒素标准（了解）

✧按照LAL测试方法，其水溶液溶出物的内毒素含量< 0.5EU/ml

✧水流速度/ 压力降（掌握）

✧23℃，一根10英寸（25.4cm）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的

压降≤3.0psi（210mbar）

✧溶出物（了解）

✧20英寸滤柱经高压釜(126℃,60分钟)灭菌之后，于室温下在水中浸泡

24小时，其溶出物重量<40毫克。

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CVHL（TP)滤芯知识

✧过滤面积：10-inch滤芯0.7㎡

✧最大压差：

✧正向25℃时，5.5bar

✧反向25℃时，3.4bar

✧泡点值：

✧23℃时，通气用水润湿≥1930mbar

✧空气扩散（扩散流）：

✧23℃，用水润湿滤膜，在1.5bar压力条件下，≤15cc/min。

✧灭菌次数：

✧121℃，30分钟灭菌条件下，在线蒸汽灭菌10次。

✧水流速度/ 压力降（掌握）

✧23℃，一根10英寸（25.4cm）滤柱，水流速为7.6升/分钟时，滤柱的

压降≤2.0psi（140mbar）

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CTGB滤芯知识

✧过滤面积：10-inch滤芯：0.66㎡

✧最大压差：

✧25℃时，正向压差：4.1bar

✧25℃时，反向压差：1.4bar

✧泡点值：

✧23℃时，用70/30%=IPA/water ≥965mbar；（IPA：异丙醇）

✧扩散流（氮气）：

✧23℃时，在410mbar压力下，用70/30%=IPA/water，≤60cc/min每

10英寸滤器

✧水侵入方法（HydroCorr™ ）：

✧用水在690mbar压力下，≤0.40ml/min每10英寸滤器。

✧灭菌次数：

✧145℃，30分钟灭菌条件下，在线灭菌方式，最多200次。

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CTGR滤芯知识

✧过滤面积：10-inch滤芯：0.65㎡5-inch滤芯：0.32㎡

✧最大压差：

✧25℃时，正向压差：5.52bar

✧80℃时，正向压差：1.72bar

✧145℃时，正向压差：0.34bar

✧25℃时，间断性，反向压差：4.14bar

✧泡点值：

✧23℃时，用70/30%=IPA/water ≥1100mbar；（IPA：异丙醇）

✧扩散流（氮气）：

✧23℃时，在970mbar压力下，用70/30%=IPA/water，≤24cc/min每10英寸滤器✧水侵入方法（HydroCorr™ ）：

✧用水在2.6bar压力下，≤0.75ml/min每10英寸滤器。

✧水侵入方法（HydroCorr™ ）：

✧用水在2.6bar压力下，≤0.38ml/min每5英寸滤器。

✧灭菌次数：

✧正向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多100次。

✧反向：145℃，30分钟的灭菌条件下，在线灭菌方式，最多50次。

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