101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案****药业有限公司1. 验证目的101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。
并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GMP的相关要求。
审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
XM系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的内容安装确认设备的组成设备组成表（表3）：设备的性能描述设备性能登记表（表4）：维修服务售后服务登记表（表5）：文件的确认和保管文件保管情况登记表（表6）：检查人：日期：年月日安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
101-1电热鼓风恒温干燥箱
101-1电热鼓风恒温干燥箱目录一、用途 (2)二、主要技术指标和参数 (2)三、仪器结构 (2)四、仪器使用及注意事项 (3)五、仪器成套及技术文件 (3)本仪器为精密、低温制冷仪器，使用前请详阅说明书，谨慎操作！一、产品简介101-1电热鼓风恒温干燥箱适用于工矿企业、大专院校、医药卫生、科研单位等对物品进行烘焙、干燥、溶解等用。
箱体冷轧板冲压焊接、表面喷塑、外设观察窗、搁板高距可以调节。
控温仪表分为指针式、数字显示式、智能微电脑式，以适应用户不同需求。
二、技术指标★电源电压(V)：220★加热功率(W): 2000★温度范围(℃)：室温+5~300★温度精度(℃)：±1.0★温度波动度(℃)；±1.0★工作室尺寸(D×W×H (mm)：350×450×450★搁板负荷(kg)：15★外形尺寸(mm) (L×W×H)：760×550×700★重量(kg)：60One, product introduction101-1electric blast drying oven is applicable to industrial and mining enterprises, universities, medical and health, scientific research units of baking, drying, dissolved with. Box cold rolled plate stamping welding, surface spray, peripheral observation window, high pitch can be adjusted. Temperature control instrument for pointer type, digital display, intelligent microcomputer type, in order to adapt to the different needs of users. Two, technical indicatorsIn the power supply voltage ( V ) : 220Of heating power ( W ):2000In the temperature range ( c ): room temperature + 5~ 300 The precision of temperature ( c): + 1Of temperature fluctuation ( c ) + 1;In the studio size ( D * W * H ( mm ) : 350x 450x 450 On the shelf loading (kg) : 15Of dimensions ( mm ) ( L * W * H ) : 760x 550x 700Of weight ( kg ) : 60。
101-1A 型,电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A 型电热鼓风干燥箱操作规程
一、开启“电源”开关，此时电压表指示电源电压值，查看电源
电压值是否正确。
将实验的物品放置在搁架上，关上箱门。
二、设定需求的温度。
将温控调节仪或数显温控仪绿色指示灯亮
时，表示加热器升温；当红色指示灯亮时，表示进入恒温指示阶段。
三、本箱加热器是由加热管为加热源，当加热器断电后，电路管
本身余热会使工作室继续加温，在短时间内比设定所需温度可能会20℃左右(属正常使用范围)，后温度自然下降，至所需温度。
当处于恒温2小时后，上述现象消失。
四、“加热”为两组加热管，用户可按所需温度使用情况，选用
1组或2组。
当进入恒温后应将加热2关闭，用加热1保持恒温。
五、供电电压不得低于190V也不得高于240V,否则接触器会出现工作异常。
电热鼓风干燥箱温度偏差测量不确定度评定
电热鼓风干燥箱温度偏差测量不确定度评定电热鼓风干燥箱，主要用于样品干燥失重的检测，是工矿企业、大专院校、医药卫生、科研单位等化验室必备的仪器设备。
现以工作中经常遇到的101-1型数显式电热鼓风干燥箱为例，对常用温度在100℃时温度偏差的测量结果不确定度进行分析和评定。
标签：电热鼓风干燥箱；温度偏差；评定1 概述电热鼓风箱属于常见的温度测量设备。
它是由温度传感器和数字温度显示仪组成，具有温度修正值。
温度偏差是指被校设备仪表显示温度示值与中心点温场测试仪显示实际温度的差值。
2 数学模型根据校准规范，数学模型为式中：---温度偏差，℃；----被校設备显示温度平均值，℃；----温场测试系统显示温度平均值，℃----温场测试系统修正值（指整体检定），℃3 标准不确定度来源及标准不确定度分量的评定A类不确定度评定。
3.1 由被校设备显示温度的示值重复性引入的标准不确定度分量为在校准规范规定的条件下，对被测量进行独立重复测量，通过所得到的一系列测得值，当用算术平均值作为被测量的最佳估计值时，用统计分析方法获得A 类标准不确定度。
重复测量15次。
3.2 由温场测试系统显示温度的示值重复性引入的标准不确定度分量。
3.3 由温场测试系统修正值引入的标准不确定度分量。
如果校准证书给出了温度校准示值的扩展不确定度，则测量装置修正值的不确定度可按B类方法进行评定。
本年度校准证书给出的温度测量装置修正值的扩展不确定度U=0.16℃，k=2，即区间半宽度a=0.16℃，k=2。
a/k=0.16℃/2=0.08℃，4 电热鼓风干燥箱校准时不确定度分量汇总。
5 计算合成标准不确定度假如各输入量间均不相关，相关系數为零时，合成不确定度。
6 扩展不确定度取包含因子k=2，则扩展不确定度分：U=k×uC =2×0.21=0.42℃7 不确定度报告在规定的环境条件下，被校干燥箱在校准温度值为100℃时的扩展不确定度为U=0.42℃（k=2）。
101-1A型电热鼓风干燥箱操作标准规程
101-1A型电热鼓风干燥箱操作标准规程
1 目的为确保实验室分析人员的安全操作，特制定本操作规程。
2 适用范围本规程适用于实验室分析人员的安全技术操作。
3 内容
3.1工作程序
3.1.1打开烘箱电源，开启烘箱加热开关（根据需要设置，左边第一只开关既是电源开关也是加热开关，加热功率为3000瓦，中间开关同时也开启总加热功率将达到4000瓦，平时此开关禁止开启）。
3.1.2根据加热需要，按设置键（SET），温度光标闪烁，调整向上向下按钮设定所需加热温度，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。
3.1.3若烘箱加热过程中实际温度与设定温度偏差超过2℃，应按设置键5秒进行参数修正，若偏高5℃，应按下降键输入-5，反之输入+5进行修正。
3.1.4若干燥物品将需干燥物品放置于耐高温容器内，放入烘箱，关好箱门。
3.1.5若干燥失重法检测样品按照相关操作规程或是法规方法执行。
3.1.6操作结束后及时关闭烘箱电源。
3.2 烘箱使用注意事项
3.2.1使用或维修前应仔细阅读本规定,必须严格执行本规定的要求.
3.2.2烘箱应安放在室内干燥及水平处,不必使用其它固定装置.
3.2.3确认烘箱四周有足够的空间,安装于振动小,温度变化不大的环境中.
3.2.4烘箱必须放置于干燥通风无腐蚀性气体的地方。
3.2.5烘箱必须保持接地良好。
3.2.6烘箱内外严禁放置易挥发，易燃易爆物品。
3.2.7烘箱及加热物品严禁直接用手碰触，以防烫伤。
3.2.8干燥失重法检测样品时烘箱内除样品外禁止放入其他待干燥物品。
3.2.9烘箱应定期检查及保养。
鼓风干燥箱验证方案
鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。
为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。
本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。
该方案具有简单易操作、有效准确的特点。
二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。
确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。
三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。
（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。
（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。
可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。
（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。
（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。
（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。
（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。
（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。
同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。
（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。
（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。
1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。
结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。
2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案Q A该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 参考 (4)4. 职责 (4)5. 验证内容 (4)6. 可接受标准 (8)7. 验证结果评定与结论 (8)8. 验证的维护 (8)附件1：R-62-0006-01《电热真空干燥箱使用参数确认表》 (10)附件2：R-62-0006-02《设备资料及SOP确认记录》 (11)附件3：R-62-0006-03《电源检查表》 (12)附件4：R-62-0006-04《验证仪器校验确认表》 (13)附件5：R-62-0006-05《仪表校验确认表》 (14)附件6：R-62-0006-06《设备运行确认记录表》 (15)附件7：R-62-0006-07《温度波动度确认记录》 (16)附件8：R-62-0006-08《内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录》 (17)附件9：R-62-0006-09《内毒素指示剂挑战试验报告》 (18)附件10：R-62-0006-10《内毒素指示剂挑战试验记录》 (19)附件11：R-62-0006-11《装载物准备记录》 (20)附件12：R-62-0006-12《设备再验证周期确认表》 (21)附件13：R-62-0006-13《验证结论》 (22)1. 目的1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、干热去热原的处理及其它加热之用。
1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。
2. 范围2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
2.2. 本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。
3. 参考3.1. 电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2. 《美国药典》（USP 27）4. 职责4.1. 质量保证部4.1.1. 负责审核验证方案和验证报告；4.1.2. 负责确定验证周期；4.1.3. 负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。
15 101-1ES电热鼓风干燥箱作业指导书
101-1ES电热鼓风干燥箱作业指导书1.目的采用正确的操作方法，规范操作和维护本仪器，以达到提供科学、准确、有效的数据的目的。
2.适用范围适用于指导101-1ES电热鼓风干燥箱的操作及维护。
3.职责实验室仪器操作人员必须认真负责按照操作规程操作本仪器，并出具准确的数据。
定期校准，及时保养和维护。
4.工作环境要求4.1 工作环境：环境温度在5-40℃，相对湿度不能大于80%，周围无易燃易爆及腐蚀性强的气体；4.2 易燃易爆物品不准放入箱内烘焙；4.3 在使用过程中不准用手触摸视镜4.4 保持箱内外清洁。
5.操作规程5.1检查电缆开关及箱体是否完好无损。
5.2打开箱门，放入需干燥物品，关箱门，扣紧门扣。
5.3打工电源开关、加热开关及鼓风开关。
5.4通过调节器按钮手动调节加热温度，使用温度在100℃以下不必打开辅助加热开关。
5.5仪表操作：5.5.1打开开关，显示窗上排显示“In-分度号（P,C,K,S）”，下排显示“量程值”约3秒后进入到正常显示状态。
①“RUN/AT指示灯：运行时此灯点亮，运行结束时熄灭；自整定时此灯闪烁。
②“OUT”指示灯：有加热输出此灯点亮，反之熄灭。
③“ALM”指示灯：超温报警时此灯点亮，反之熄灭。
5.5.2温度及恒温时间设定：第1页共2页①点击“设定”键，进入到温度设定状态。
②可以通过移位、增加、减小键修改到所需温度值。
③再次点“设定”键，退出此设定状态。
5.5.3蜂鸣器鸣叫时可以按任意键消音。
5.5.4在设定状态下若1分钟之内无任何键按下，控制器会自动返回到正常显示状态。
5.6到规定的温度时开始人工计时，时间到关掉加热开关。
此时鼓风开关及电源开关不能立即关掉。
5.7待冷却至50℃以下后关闭鼓风机及电源。
5.8取出物品，关好箱门。
6.日常维护及注意事项6.1使用前必须注意所用电源电压是否相符。
使用时，必须将电源插座接地线按规定进行接地。
6.2在通电使用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器部分或用湿布揩抹及用水冲洗，检修时应将电源切断。
电热鼓风干燥箱验证方案
电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。
为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。
本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。
2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。
•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。
•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。
验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。
3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。
2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。
3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。
4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。
5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。
步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。
2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。
3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。
4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。
步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。
2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。
3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。
4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。
5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。
4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。
电热鼓风干燥箱确认报告
电热鼓风干燥箱确认报告报告编号：XXX-XXXX-XXX确认日期：XXXX年XX月XX日一、仪器名称及型号型号：XXX-XXX二、确认目的本次确认的目的是验证电热鼓风干燥箱是否符合设计要求，能够满足实验和生产工艺的需要。
三、仪器基本参数1.温度范围：XX~XXX℃2.温度均匀度：±X℃3.定时范围：X~XXX分钟4.功率：XXXW5.控温精度：±X℃四、确认内容与结果1.外观检查：检查仪器外观，确认是否有任何损坏或缺陷。
结果：无明显损坏或缺陷。
2.开机预热：将温度设定值设定为150℃，启动电热鼓风干燥箱进行预热，预热时间为30分钟。
结果：仪器能够在预热时间内达到设定温度。
3.温度控制性能确认：将温度设定值设定为XXX℃，在设定温度下进行连续工作8小时，记录每个小时的实际温度和设定温度。
结果：实际温度与设定温度相差不超过设定的温度均匀度。
4.开关机性能确认：进行5次连续开关机测试，记录每次开关机的时间和温度变化。
结果：仪器的开关机性能正常，温度变化平稳。
5.定时功能确认：设定定时时间为60分钟，记录设定时间和实际定时时间。
结果：仪器的定时功能正常，定时时间准确。
6.安全性能确认：检查仪器是否具有过温保护和漏电保护功能。
结果：仪器具备过温保护和漏电保护功能。
五、确认结论经过上述确认内容的测试，本次确认的电热鼓风干燥箱符合设计要求，能够满足实验和生产工艺的需要。
六、存在的问题与建议1.仪器操作界面较为简单，建议增加一些功能操作按钮，提高用户体验。
2.仪器的温度控制精度可以进一步提高。
3.漏电保护功能可以进行定期巡检和测试，确保其正常工作。
七、操作建议1.使用过程中要注意定期对仪器进行维护和保养，确保其正常运行。
2.操作仪器时，要按照说明书的要求进行操作，避免造成不必要的损害。
八、附件无以上为电热鼓风干燥箱确认报告。
数显电热鼓风干燥箱OQ方案
数显电热鼓风干燥箱运行确认（OQ）方案目录1、目的 (1)2、范围 (1)3、职责 (1)4、法规和指南 (1)5、缩写与定义 (1)6、系统/设备描述 (1)7、确认前条件 (2)8、风险分析 (2)9、确认清单 (3)10、确认实施 (3)11、偏差处理 (3)12、变更控制 (3)13、附录 (3)1、目的：提供书面文件证明101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行能够满足实验要求。
2、范围：本确认方案适用于公司实验室101AS-1数显电热鼓风干燥箱的运行确认。
3、职责3.1.公司验证小组：负责起草、审核确认方案，并执行确认方案，起草确认报告；确保能及时发现各项工作的偏差及变更，按照《偏差管理SOP》及《变更管理SOP》执行，并对其进行的相关记录、调查情况、CAPA和最终结果进行确认。
3.2.QA：执行前完成对方案及记录的审核；负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，审核确认过程的相关记录及结果评价；审核偏差及变更的记录、调查、处理和评估。
3.3.公司验证领导小组：审核确认方案、报告；对确认过程中出现的偏差、变更进行审核。
3.4.公司验证领导小组负责人：批准确认方案、报告及确认过程中出现的偏差、变更的处理。
4、法规与指南4.1.中国GMP2010 版4.2.药品生产验证指南4.3.JJF 1101-2003环境试验设备温湿度校准规范4.4.JB/T 5520-91干燥箱技术条件5、缩写与定义无6、系统/设备描述6.1.基本信息型号：101AS-1仪器名称：数显电热鼓风干燥箱设备编号：XX生产商：上海圣欣科学仪器有限公司6.2.用途：101AS-1数显电热鼓风干燥箱用于QC实验室物品的干燥，常用温度150℃、180℃和250℃。
6.3.安装位置：本设备安装于QC消化干燥室，房间编号：（XX）。
6.4.结构与组件：本设备由箱体、电加热器、温控仪、风机、风对流循环风道、进风风道、出风风道和出风口大小调节装置等组成。
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
101-1A型电热鼓风干燥箱操作规程
1). 将需要干燥的物品放入干燥箱内，关好箱门。
2). 将电源开关拨至“开”的位置，此时仪表出现数字显示，设备进入工作状态。
3). 当所需加热温度与设定温度相同时，不须重新设定温度。
4). 当所需加热温度与设定温度不一致时，须重新通过控制面板上的温度控
制器设定温度。
5). 当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。
6). 干燥结束后，关闭电源，待箱内温度接近环境温度后，打开箱门，取出样品。
7). 注意事项：
①干燥箱内不得放入易燃易爆物品进行干燥。
②箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利于热空气循环。
③干燥箱工作时，必须将风机开关打开，使其运转，否则箱内温度和测量
温度误差很大，还会因此项操作引起电机或传感器烧坏。
起草人：丁莉审核人：薛博批准人：姚勇。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案
电热恒温鼓风干燥箱验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日目录1．验证目的和范围 (5)2. 设备概述 (6)3. 设备安装确认 (6)4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7)5. 运行确认 (8)6．性能确认 (10)7．偏差分析 (10)8．验证用计量器具 (10)9. 验证报告 (10)10．验证结果评价及建议 (10)11．拟订再验证周期 (11)12. 验证进度安排 (11)1. 验证目的和范围1.1检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
1.2检查并确认电热恒温鼓风干燥箱各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认电热恒温鼓风干燥箱的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于电热恒温鼓风干燥箱和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 电热恒温鼓风干燥箱按不同的工作室材料，工作室尺寸的和控温范围。
干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板，工作室内设有二层涂耐高温银粉漆的优质钢板和不锈钢丝。
箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当按能干燥箱电源时，电动机即时同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道排出。
经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
2.2该机最大干燥能力为500×600×750。
本机适用于将药物干燥。
2.4技术要求：2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。
2.4.2最大干燥面积为500×600×750。
2.4.3 电热恒温鼓风干燥箱主要技术参数：3.安装确认对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
2.3.3微生物挑战性验证 （1）生物指示剂试验：设定灭菌温度180℃，将待干热灭菌的器具装入 烘箱，将三支枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）置于培养皿内，放 在烘箱的上、中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。将 三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂，按无菌操作法转移至培 养液内，置37℃培养箱培养48小时，若为红色澄清液体，则需继续培养 至7天，仍不变色，则为阴性；若变为黄色混浊液体，则为阳性。检查 结果见附件1。 （2）细菌内毒素试验：设定灭菌温度250℃，将待干热灭菌的器具装入 烘箱，将三支内毒素工作标准品（1000个单位/瓶），放在烘箱的上、 中、下层不同部位。开启烘箱进行试验，共进行三次。细菌内毒素至少 下降不少于三个对数单位，取瓶中内毒素测试应不大于0.25EU/ml。检 查结果见附件2。
1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培
训，明确分工。
培训记录
培训内容
日 期
签 名
化验室洁净区的管理制度
DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、 维护、保养操作规程
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
灭菌法
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验 证方案 验证方案
4
1.2
设备主要技术参
数………………………………………………………………………4
1.3
人员分
工…………………………………………………………………………………
4
1.4
培
训………………………………………………………………………………………
干燥箱验证方案
干燥箱验证方案目的：确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。
范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。
责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。
内容：1 设备描述1.1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。
箱体内有一供试品的工作室，工作室内有试品搁板，试品可置于其上进行干燥。
工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。
箱门内有一玻璃门，以供观察工作室之情况。
1.2 设备名称：数字显示鼓风干燥箱1.3 设备型号：101A—1 型1.4 设备编号：1.5 制造商：1.6 地址：电话：2 预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了, , , 数字显示鼓风干燥箱。
该仪器的主要技术参数见表3安装确认3.1 文件资料：表所列文件资料齐全，并符合GMP要求。
表安装确认所需文件资料3.2 安装检查（表）表安装确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期4运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表）。
表运行确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期5性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。
5.1 空载热分布（表）表干燥箱空载热分布验证记录表结论：确认人：复核人：5.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。
5.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5.1.3此试验必须至少进行3次。
5.2 负载热分布（表）5.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。
5.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于1 (+。
5.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。
5.2.4 此试验必须至少进行3次。
表干燥箱负载热分布验证记录表6再验证6.1验证每年进行一次。
6.2结构如有重大改变，应进行验证。
101-1型电热鼓风恒温干燥箱作业指导书
7.注意事项：本烘箱切勿放入易燃挥发物品，以免发生爆炸，平均负荷15Kg。
3.做好上述准备后，将数显仪表面板的开关拨向“预置”设定所需工作温度（观察仪表显示）。选定后再把开关拨向“测温”就可以进行工作。
4.恒温时，可关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。以免功率过大，影响恒温灵敏度。
5.欲观察工作室试品情况，借箱内玻璃门观察之。但箱门以不常开启为宜，以免影响恒温，使玻璃骤冷而爆裂。
101-1型电热鼓风恒温干燥箱作业指导书
版次
主要变更内容
DCN编号பைடு நூலகம்
编制/日期
审核/日期
审批/日期
生效日期
A
新版
1.接上电源后即可开启2组加热开关，再将按钮由“0”位调至“100”指数处，此时箱内开始升温，指示灯亮，同时可开启鼓风机开关，使鼓风机工作。
2.当温度升到所需工作温度时（从排气阀孔中之温度计上观察得知），即将控温器旋钮逆时针方向旋回，旋至指示灯熄灭。再作顺时针方向微调至指示灯复亮。如此反复调节至指示灯交替明灭处即为恒温定点。刚开始恒温时很可能出现温度仍继续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定，在恒温过程中，借助箱内控温器自动控温，勿要人工管理。
电热恒温干燥箱验证方案
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。
101-1电热鼓风恒温干燥箱
101-1电热鼓风恒温干燥箱使用说明书101-1电热鼓风恒温干燥箱一、产品简介101-1电热鼓风恒温干燥箱适用于工矿企业、大专院校、医药卫生、科研单位等对物品进行烘焙、干燥、溶解等用。
箱体冷轧板冲压焊接、表面喷塑、外设观察窗、搁板高距可以调节。
控温仪表分为指针式、数字显示式、智能微电脑式，以适应用户不同需求。
二、技术指标★电源电压(V)：220★加热功率(W): 2000★温度范围(℃)：室温+5~300★温度精度(℃)：±1.0★温度波动度(℃)；±1.0★工作室尺寸(D×W×H (mm)：350×450×450★搁板负荷(kg)：15★外形尺寸(mm) (L×W×H)：760×550×700★重量(kg)：60一、用途101系列电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱供化验室和科学研究等单位做烘焙、熔腊、灭菌之用。
二、结构特点是采用对流通风式结构，冷空气自底部风孔进入，热空气自顶部风顶逸出。
冷空气经底部加热器加热后，一面直接经地板小孔进入室内，一面经内室左侧花板孔进入内室，由于电动鼓风机促使室内热空气机械对流，使室内温度均匀性较非鼓风式干燥箱更为均匀。
本干燥箱箱体由钢板制成，表面涂漆，绝热层充填物充足，保温性能好、外部装饰零件均镀烙。
干燥箱装有双道门，便于观察物体试验情况电器零件装于箱体左侧空间内，便于检修，运行可靠、加热器分四组，（101-4、101-5为二组）使用选温开关，可根据加热速度及使用温度合理选用档次，切温冲小。
三、主要技术指标1、使用温度:60-3002、温度波动:≤±1℃3、温度均匀性允差:不大于最高温度的±2.5%4、工作电源，交流220V±22V 50±1HZ，，101-4、101-5为三组四线交流220V，50HZ5、噪声: ≤60Db四、使用方法1、当物品防金箱内后，将玻璃门与外们关上，并将箱顶上的风顶活门适当旋开。
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101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案
****药业有限公司
1. 验证目的
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。
并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。
设备自使用以来，运行比较正常。
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。
2．验证人员及职责
2.1检查人：
2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。
检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GMP 的相关要求。
2.2审核人：
2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核人可由部门负责人兼任。
2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
2.3负责人
2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
3．相关文件
3.1 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。
3.2 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。
3.3 XM系列数显温控仪使用说明书。
4．验证的准备
4.1设备的安装信息
设备安装信息表（表1）：
检查人：日期：
4.2人员的资格确认
4.2.1记载所有参与验证工作的人员。
参与验证人员登记表（表2）。
4.2.2 验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。
5．验证的内容
5.1安装确认
5.1.1 设备的组成
设备组成表（表3）：
5.1.2设备的性能描述
设备性能登记表（表4）：
5.1.3 维修服务
售后服务登记表（表5）：
5.1.4 文件的确认和保管
文件保管情况登记表（表6）：
检查人：日期：年月日5.1.5 安装环境确认
目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
安装环境检查表（表7）：
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□
检查人：日期：
5.1.6 设备信息
设备主要部件的参数表（表8）：
检查人：日期：年月日5.1.7 安装检查
目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
设备安装检查表（表9）：
检查人：日期：年月日5.1.8 安装确认验证评价及结论
5.2运行确认
5.2.1 测试项目和认可标准
设备运行确认可接受标准登记表（表10）：
5.2.2使用计量器具的确认
使用计量器具登记表（表11）：
检查人：日期：年月日
5.2.3功能测试
设备运行确认检查表（表12）:
检查人：日期：年月日
5.2.4温度分布的均匀性和稳定性测试
目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。
a. 温度探头的分布
工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。
因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。
A,B每组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。
C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。
上层下层
图一温度探头分布图
b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。
通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
d. 数据评价：
1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。
2）温度均匀性：
不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；
干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；
3）温度稳定性：
不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；
5.2.5 运行确认的评价及结论
6．验证评价及结论
结论：
执行人：日期：
表2 验证的准备工作登记表。