(医疗药品)甘肃省药品医疗器械安全突发事件

甘肃省药品医疗器械安全突发事件应急演练方案为了有效预防、及时控制和处置各类药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因药品、医疗器械安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药品、医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》等规定，结合我省实际，特制定本方案。

一、演练目的本次应急演练的主要目的是检验省、市、县食品药品监督管理局及其职能部门、药品医疗器械检验机构应对药品医疗器械安全突发事件的快速反应能力、应急处置的工作程序及技术要求的掌握程度，提高食品药品监督管理人员的应急意识和应急反应能力，确保一旦发生突发性安全事故能迅速有效地进行处置，最大限度地减轻突发事件造成的损失，维护人民群众的生命安全和社会稳定。

二、组织领导：为加强这次演练的组织领导，确保应急演练工作的顺利开展，成立甘肃省食品药品监督管理局重大药械事件应急演练指挥部。

指挥部下设综合保障组、现场督导组。

指挥长：省政协副主席、省食品药品监督管理局局长栗震亚副指挥长：省食品药品监督管理局党组书记、副局长高建邦省食品药品监督管理局党组成员、副局长丁永辉王海燕指挥部成员：省食品药品监督管理局办公室主任姚念文省食品药品监督管理局药品市场监督处处长叶文华省食品药品监督管理局医疗器械处处长柴吉民省食品药品监督管理局药品安全监管处处长王忠习省食品药品监督管理局财务装备处处长阎小瑞省食品药品监督管理局应急管理办公室主任梁孟吉省食品药品监督管理局稽查局局长蒋海兰州市食品药品监督管理局局长张兰成兰州市食品药品监督管理局副局长滕耀文综合保障组组长：王海燕副组长：姚念文、叶文华现场督导组组长：丁永辉副组长：张兰成、柴吉民三、参演单位和人员：（一）参加演练的单位：甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省食品药品监督管理局稽查局、兰州市食品药品监督管理局、兰州市食品药品监督管理局稽查分局、甘肃省药品检验所、甘- 2 -肃省医疗器械检测中心、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心、榆中县食品药品监督管理局。

（二）参加演练的人员：各单位按照演练方案及工作职能确定参演人员，并于7月30日将参演人员名单报送省食品药品监督管理局办公室（联系人：梁孟吉电话：2132808）。

四、任务分工（一）综合保障组负责制定演练实施方案、演练流程的设计及经费预算；负责参演单位、人员的组织协调；负责演练物资、车辆及后勤保障；负责新闻媒体记者参加应急演练的宣传报道及信息发布等工作；收集参演单位图片、影视资料、演练文书等。

（二）现场督导组负责演练的总体导调工作，负责演练使用标牌、标语、横幅的制作及演练现场的布置；组织参演单位和人员按演练方案开展相关工作，落实演练流程规定的各项具体工作。

（三）兰州市食品药品监督管理局负责演练现场的选址，负责榆中县政府及相关部门的协调联络工作。

（四）其他参演单位负责组织本部门参演人员按演练方案和现场督导组的要求做好相关的演练工作。

五、演练的背景兰州市榆中县利益卫生院有5人因感冒注射了穿琥宁注射液后，出现恶心、呕吐等严重的临床反应，并有加重趋势，其中1人抢救无效已死亡，其他4人正在抢救为背景。

六、演练的原则和任务按照“统一领导、科学规范、分工协作、分级负责，突出实战、应急快速、处置果断”的工作原则，主要演练省、市、县食品药品监督管理局接到药害事件的报告后的应急响应、分析评估、组织决策、现场调查、物证控制、善后处理、响应终结等应急处置能力。

通过此次突发事件应急演练，找出差距和不足，为进一步完善我省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案，提高应急处置水平积累一定的处置经验。

七、演练的地点及时间演练的地点：榆中县演练的时间：2008年8月6日八、演练的流程：九、演练的要求（一）各参演单位在演练前要组织参演人员认真学习《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》及本次演练脚本的内容，进行相关专业技能培训，进一步明确参演工作人员的工作任务。

（二）各单位按有关要求，准备相关演练工作执法文书资料并熟练掌握各类执法文书的制作，规范演练文书的操作和应用。

演练中要坚持依法行政，严格按照法律法规的规定开展调查取证、制备相应的法律文书，演练涉及的通报、报告等应有- 4 -记录，并对各种记录进行收集、留存，建立应急演练的详实、完整资料。

（三）要加强工作纪律，各相关工作人员应按时到位，保证通讯渠道的畅通；按照本实施方案提出的目标和要求、各司其职、各尽其责，落实具体任务，确保安全事故应急演练工作取得成效。

（四）要以此次演练为契机，认真总结演练过程中取得的宝贵经验，尤其是要总结演练中存在的问题，进一步完善应急预案，改进应急工作中存在的问题，增强实战过程的有效性、针对性。

二○○八年七月二十三日演练的流程一、8：30至9：00兰州市榆中县利益卫生院有5人因感冒注射了穿琥宁注射液后，出现恶心、呕吐等严重的临床反应，并有加重趋势，其中1人抢救无效已死亡。

乡卫生院认真分析排查，初步判断可能为药品或注射用器械所致。

二、9：10利益乡卫生院电话向乡食品药品监管专干报告事故情况，同时，向县人民医院发出求助，要求县医院派救护车和专家组，对病人进行转院治疗。

三、9：15乡食品药品监管专干向县食品药品监督管理局进行电话报告。

四、县食药监局接到报告后，县局应急工作领导小组迅速核实，并积极做出反应，启动二级应急预案，同时向市药监局和县人民政府报告，并组织稽查人员在半小时内赶赴现场进行事态控制。

五、9：30市食药监局接到县局报告后，应急工作领导小组立即组织召开紧急会议，启动二级应急预案，同时向省局和市政府报告，并组织人员迅速赶赴事发现场，控制事态发展，调查事发原因。

六、9：40省局接到市局报告后，立即召开应急工作领导小组会议，成立应急指挥部，启动二级应急预案，要求兰州市局采取必要的紧急控制措施及救治行动。

紧急召集省局办公室、市场、安监、器械处和省药品稽查局、省药检所、省器械检测中心、省药品医疗器械安全监测与评价中心的负责人及相关工作人员，调集相关的物资、设施、设备以及交通工具，迅速赶赴现场，分别开展事件的调查、立案查处等职能工作。

同时，将情况上报国家局和省人民政府。

七、10：40前省食药监局应急指挥部成员及省、市、县执法人员、督导人员，先后到达事发医院。

省局应急领导小组组长主持召开紧急会议，了解事故情况，采取应急措施：1、通报情况：由县食药监局局长通报事故发生的经过、成因及处置情况；2、应急措施：立即成立省局应急指挥部，下设现场工作组、医疗救治组、事故调查组、药械控制组、物资保障组、宣传协- 6 -调组，按照职责和分工，立即开展应急工作。

①现场工作组：由榆中县政府牵头负责，县公安局、利益乡政府、县卫生局相关人员组成。

主要任务是维护现场秩序，协助相关执法部门对事故原因开展调查，并做好病人家属的安抚工作。

②医疗救治组：由市卫生局牵头负责，市、县卫生药监部门配合，制定救治方案，开展医疗救治工作。

③调查处理组：由省局市场处牵头负责，省局稽查局、市局稽查分局、省药检所、省医疗器械检测中心、省药品医疗器械安全监测与评价中心、县食药监局、县卫生局、乡卫生院等部门组成。

主要任务是深入调查事故发生原因，做出调查结论，并对可疑药械进行查封清缴，同时，由药检所和质检中心对可疑药械进行抽样检验。

④药械控制组：由省局器械处牵头负责，省局安监处、省局稽查局参加，向全省各市（州）发出紧急通知，对同厂家，同批号的药械进行清查、暂控。

同时，对药械标识生产厂家所在地食药监部门发出协查函，请求对该批药械的合法性及真伪进行核实。

⑤物资保障组：由省局安监处负责，组织救治物资的供应以及急救药品的联系采购。

⑥宣传协调组：由省局办公室负责，发布药害事件查处有关信息，协调有关新闻媒体负责对有害信息进行封堵，正确引导舆论。

八、10：50医疗救治组人员分别在乡卫生院和县人民医院集齐；现场工作组、事故调查组在乡卫生院和药械公司集齐；宣传协调组分派人员进驻到乡卫生院、县医院、应急指挥部；药械控制组在省局器械处集齐，进行协查、发出通知等工作；物资保障组分派人员到事发医院和省局。

九、11：001、事故调查组按照分工分别开展以下工作：ａ、执法人员对供应药械的经营企业进行现场检查，对乡卫生院药械购进及贮存进行检查；b、省药检所、省医疗器械监测中心对可疑药械进行检验。

2、医疗救助组向应急指挥部报告：两名较重的病患者在转往县医院的路途中，1名病人因病重抢救无效死亡，另1名病人经过救治，现已脱离危险；另2名尚在乡医院救治的病患者病情不够稳定，建议转往县医院进行治疗。

3、药械控制组向应急指挥部报告：已向全省各市（州）局发出通知，各市（州）正在清缴可疑药械，已向某某省食品药品监督管理局发出协查函，并电话发出催促，请求下午给予核查结果。

十、11：151、事故调查组向指挥部报告：经调查可疑药械购进渠道合法，贮存条件符合规定；省医疗器械中心检验报告显示，所用- 8 -器械符合规定；省药检所检验报告显示，药品穿琥宁注射液热源反应检测不符合规定。

事故原因初步证实，此次事故是由药品穿琥宁所致，属药害事件。

2、医疗救助组向指挥部报告：县医院短缺急救药品，请求支援。

十一、11：20指挥部指示物资保障组对救治所需急救药品进行联系采购。

十二、11：25物资保障组向指挥部报告：救治所需急救药品已找到，正在送往县医院途中。

十三、11：30指挥部接到各组报告：县医院对3名病患者需要的急救药品已及时使用，患者得到了成功救助。

省内所有同厂家、同批次的可疑药品得到有效控制，危重病人成功救护，险情解除。

十四、11：50省局应急指挥部召开新闻发布会向媒体通报事故处置情况。

十五、12：10应急指挥部指挥长宣布应急响应终止，应急演练结束。

十六、14：30省局召开应急演练总结会议，全体参演人员及观摩单位领导参加，由省局领导对演练进行点评。