菌种管理制度

菌种管理制度

目的：为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。

范围：适用于本厂检验用菌种的管理。

职责：菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁，检验员对菌种的使用和操作安全负责，对本制度的实施监督负责。

定义：检验用菌种适用于无菌检查、微生物限度检查，评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果，确认灭菌工艺效果，检验的方法验证、培养基的促生长能力检查、样品检验时的阳性对照等标准菌株。

一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即成为一代。

程序：

1总则

检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性相应的等效的商业派生菌株。

2检验用菌种管理由QC部指定人负责。

3根据需要提供所需菌种，并监督其使用。

4负责菌种的申购、保藏、定期传代、使用和销毁。

5负责填写菌种记录

2菌种的接收

写明菌种的名称、编号、批号、接收日期、来源。

3菌种的保藏与传代

标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。

斜面菌种1-3个月传代一次，传代代数不能超过5代，传代应及时写记录。

除另有规定外，菌种斜面和菌液应保存于2-8度保存。

冻干菌种一旦解冻制备工作菌种后，不得重新冷冻和再次使用。

保藏的菌种都应有明显的标志：菌种名称、接种日期、传代数。

每个工作日检查一次菌种冰箱的温度，长假期每隔数天检查一次。

菌种检查

必要时对工作菌种进行纯度和特性确认。

菌液制备好后，在室温放置应在2小时内使用，在2-8度放置应在24h内使用。凡是与菌种接触过的用具应在121度，30分钟。然后清洗。

使用菌种时应在生物安全柜内操作，采取防护措施，避免污染。

未经批准，不得将菌种带离实验室。

菌种的销毁

保存的菌种失去活性，变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁121度，30分钟。