环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

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范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。

-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。

4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。

-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存，以备查阅和审查。

在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案

医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域，医用口罩是一种非常重要的个人防护装备，可有效防止病原微生物通过空气传播。

为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况，常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。

本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。

二、材料和方法1.设备和试剂（1）环氧乙烷灭菌器：用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。

（2）灭菌指示物：用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。

2.灭菌流程（1）准备工作：将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装，并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。

（2）装载灭菌器：将包装好的口罩放入灭菌器中，并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。

（3）灭菌条件设置：根据灭菌器的要求，设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。

（4）灭菌处理：按照设定的参数进行灭菌处理，在灭菌过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度，确保其稳定在灭菌要求的范围内。

（5）灭菌结束：灭菌时间结束后，将灭菌器的内部空气通风，待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后，可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。

（1）环氧乙烷浓度检测：在灭菌处理过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。

可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本，使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。

确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内，以保证灭菌效果。

（2）灭菌指示物使用：将灭菌指示物放入灭菌器内，与医用口罩一同进行灭菌处理。

通过观察指示物的变化，能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度，从而验证灭菌的有效性。

（3）灭菌效果检测：灭菌结束后，将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。

从灭菌的口罩表面采样，将样品接种于培养基上，经过一定时间的培养后，通过观察菌落的生长情况，确定灭菌效果是否达到要求。

三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化，可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定，是否达到灭菌要求。

通过菌落计数试验，可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。

其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。

由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。

2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。

3产品环氧乙烷灭菌验证方案

3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。

灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。

灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。

本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。

二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。

2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。

b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。

c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。

d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。

e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。

计数试验。

g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。

三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。

2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。

3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。

4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。

5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。

四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。

2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。

3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。

4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。

5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。

计数试验，确定菌落数量。

7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。

8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。

灭菌确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。

（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。

（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。

2、验证依据GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组成员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责取样及对样品的检查。

（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。

3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。

（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。

（3）负责验证过程中的清洗操作。

4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。

所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。

环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告

消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。

6.2.2 验证设备的加温能力。

6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。

7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南1. 简介环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于灭菌物品表面、空气、设备等多种应用场景。

本文档旨在提供环氧乙烷灭菌工艺验证的实施指南，帮助操作人员正确进行验证工作，确保灭菌工艺的有效性和可靠性。

2. 灭菌工艺验证流程环氧乙烷灭菌工艺验证主要包括以下步骤：2.1 设计灭菌工艺验证方案在开始灭菌工艺验证之前，操作人员需要根据实际需求设计灭菌工艺验证方案。

验证方案应包括验证的目的、范围、验证参数和方法等内容。

2.2 准备验证样品和设备根据验证方案的要求，准备灭菌样品和相关设备。

样品应具有代表性，能够模拟实际使用情况。

设备应符合灭菌要求，保证验证过程的准确性和可靠性。

2.3 进行灭菌工艺验证实验按照验证方案所规定的参数和方法，进行灭菌工艺验证实验。

实验包括灭菌参数设定、灭菌装载、灭菌过程监控和灭菌结束后的验证等环节。

2.4 数据分析和评估对验证实验结果进行数据分析和评估，判断灭菌工艺是否有效。

评估标准可参考相关法规和标准要求，确保验证结果的合法性和可靠性。

2.5 编写验证报告根据验证实验结果，编写灭菌工艺验证报告。

报告应包含验证目的、实施过程、数据分析结果以及评估结论等内容。

报告需要经过相关质量部门的审核和批准后方可发布。

3. 灭菌工艺验证参数和方法3.1 灭菌温度和湿度灭菌温度和湿度是灭菌过程中的重要参数，直接影响灭菌效果。

在进行灭菌工艺验证时，应根据实际情况选择合适的温度和湿度，并进行相关验证实验。

3.2 灭菌时间灭菌时间是指在灭菌过程中，维持一定温度和湿度下的时间。

灭菌时间的设定应考虑到灭菌物品的特性和细菌抵抗能力等因素，确保灭菌效果的可靠性。

3.3 灭菌压力灭菌压力是指在灭菌过程中施加的压力，该参数主要适用于灭菌高压容器。

在进行灭菌工艺验证时，需要确定合适的灭菌压力，并进行相应的验证实验。

3.4 灭菌剂浓度和使用量环氧乙烷是一种有毒的化学物质，其浓度和使用量对灭菌效果有直接影响。

环氧乙烷灭菌确认验证方案

环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。

2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。

4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。

结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程

代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020

环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020第一章验证的目的与意义 (1)一、验证的目的 (1)二、验证的理由 (2)三、验证的分类 (3)四、验证的范围 (4)五、验证的程序 (5)六、验证的组织机构 (5)七、验证方案的制定 (6)八、验证的实施 (7)九、验证结果的审批 (8)第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)一、生物 (9)二、细菌 (9)三、产品初始污染菌要求 (9)四、消毒 (11)五、灭菌 (11)六、生物指示物 (11)七、化学指示物 (12)八、环氧乙烷 (12)九、环氧乙烷灭菌机理 (13)十、环氧乙烷残留量 (14)十一、灭菌周期 (14)十二、环氧乙烷灭菌验证 (14)十三、D 值 (14)十四、参数放行 (14)十五、产品放行 (14)十六、半周期法 (14)第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)一、验证前准备......... (16)二、安装验证 (18)三、运行验证 (19)四、物理性能验证 (20)五、微生物性能验证 (21)附录：验证有关表单目录 (32)第一章验证的目的与意义一、验证的目的每个生产企业在为生存与市场竞争的需要中，都应考虑使用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。

验证是通过检查与提供客观证据说明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。

验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。

传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。

批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。

“把质量建立在生产过程中”，与提早对原材料、过程中产品进行操纵，这些都喻示人们首先要对原材料与生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。

验证方案(环氧乙烷灭菌确效)讲解

_________________________________(公司)确效主计划Validation Master Plan 文件编号VMP-01生效日期2003年08月01日目录1、目的 (2)2、本主计划书适用范围 (2)3、计划推行程序 (2)4、确效作业概述及目标 (2)4.1安装验证 (2)4.3性能验证 (4)4.4灭菌程序确效验证 (5)4.5其它规定事项 (6)5、文件之保存、取用及档案系统 (6)6、计划书、标准作业程序及文件之核定 (7)1、目的本主计划书之订定，系根据「环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册」之内容要旨为蓝本，整体规划本公司于执行环氧乙烷灭菌确效作业的所有相关事宜，作为本公司无菌医疗器材产品在实施环氧乙烷气体灭菌程序的确效及例行管制之要求准则，以期灭菌确效作业能顺利完成，据此确保本公司产制的无菌医疗器材质量及安全性。

2、本主计划书适用范围2.1本主计划书适用于本公司整体规划环氧乙烷灭菌确效作业之指导原则及基本方法。

其中所列载之事项除符合本公司各种标准及规格外，以符合我国医疗器材优良制造规范（卫署药字第八七○四二四七○号暨经（八七）第八七二六一七五七号公告）之规定及环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册有关规定为准。

2.2本公司环氧乙烷灭菌确效作业推行小组为本主计划之制作、修订、核定及颁行之权责单位。

2.3本主计划所列载之各种事项为本公司对于环氧乙烷灭菌之各种确效等事项之基本原则。

2.4外销用产品之有关环氧乙烷灭菌确效事宜，除依本主计划之规定外，得依外销目的地区之规定处理。

3、计划推行程序组成环氧乙烷灭菌确效作业推行小组⇨取得相关信息（法规、技术、设备调查）⇨任务分配⇨教育训练⇨各类计划书/记录书、确效标准作业程序书之起草与核定⇨计划实施排程⇨准备⇨※计划实施前会商讨论准备是否齐全⇨实施⇨报告提出⇨审核检讨⇨再确效时间表之决定。

【※确效实施前的准备】◎【validation schedule】○validation project之构成与组织○validation list○validation 必要之SOP list○validation protocol之概要○教育计划之立案○必要计测计器之决定○机器校正计划之立案○设备保全list○必要人员计划○validation必备品list及购买○validation SOP之作成○protocol与纪录书样式之作成○计器类校正方法之制定○灭菌全过程之概要描述○试验法之制定以上是确效实施前应具备或完成的事项。

环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案

环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。