药品质量标准制定
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢
药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
药品质量标准制定原则
药品质量标准制定原则药品质量标准的制定是保障药品质量和确保药品安全的重要环节。
药品质量标准的制定需要遵循一定的原则，以确保药品的质量、有效性和安全性。
本文将从科学性、合理性、可行性和适用性等方面探讨药品质量标准的制定原则。
首先，药品质量标准的制定应当具有科学性。
科学性是指药品质量标准应当基于科学研究和实践经验，充分考虑药物的化学特性、药理学效应、药代动力学、药物制剂学等因素，确保标准的科学性和准确性。
只有基于科学的依据，药品质量标准才能真正反映药品的质量特性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据。
其次，药品质量标准的制定应当具有合理性。
合理性是指药品质量标准应当符合国家法律法规的规定，与国际上通行的标准相一致，符合社会公众的期望和需求。
药品质量标准的制定应当充分考虑药品的特性和用途，合理确定药品的质量标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求，同时满足患者和医疗机构对药品质量的需求。
再次，药品质量标准的制定应当具有可行性。
可行性是指药品质量标准应当考虑到生产技术、检测手段、经济成本等实际情况，确保药品质量标准的制定和执行具有可操作性和可实施性。
药品质量标准的制定不仅要求标准的科学性和合理性，还需要考虑到生产企业的技术水平和生产条件，以及检测机构的检测手段和设备条件，确保药品质量标准的可行性和可操作性。
最后，药品质量标准的制定应当具有适用性。
适用性是指药品质量标准应当适用于不同类型的药品和不同生产企业的生产条件，确保标准的普遍适用性和可操作性。
药品质量标准的制定需要考虑到不同类型药品的特性和用途，以及不同生产企业的生产条件和技术水平，确保标准的适用性和可操作性。
综上所述，药品质量标准的制定需要遵循科学性、合理性、可行性和适用性等原则，以确保药品质量标准的科学性、合理性、可行性和适用性，为药品的生产、质量控制和使用提供科学依据和保障，促进药品质量的提高和保障患者的用药安全。
药品质量标准的制定
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药品质量标准的制定
目录
• 药品质量标准概述 • 药品质量标准的制定流程 • 药品质量标准的主要内容 • 药品质量标准的更新与修订 • 药品质量标准制定的挑战与解决
方案 • 药品质量标准制定的案例分析
01
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是评估药品质量、 安全性和有效性的准则，包括药 品的成分、纯度、稳定性、安全 性等方面的规定。
参考国内外标准
在制定初步草案时，应参考国内外同类药品的质量标准，以确保草案的合理性和 科学性。
征求意见与修订
公开征求意见
将初步的质量标准草案向社会公开征求意见，广泛收集各方 的意见和建议。
修订和完善
根据收集到的意见和建议，对初步草案进行修订和完善，以 提高标准的合理性和可操作性。
发布与实施
发布标准
药学研究
通过药学研究，了解药品的成分、药 理作用、毒副作用、药代动力学等特 性，为制定质量标准提供科学依据。
试验与验证
进行必要的试验与验证，以评估药品 的质量、稳定性和有效性，为制定质 量标准提供数据支持。
制定初步的质量标准草案
综合分析
根据药学研究和试验结果，综合分析药品的特性、安全性、有效性及生产工艺等 方面的信息，制定初步的质量标准草案。
法规执行不力
虽然有明确的法规规定，但在实际执行过程 中可能存在监管不力、执行不到位等问题。 解决方案：加强法规宣传和培训，提高监管 人员的专业素质和执法能力，同时加强社会
监督，确保法规得到有效执行。
国际合作与交流的重要性
跨国标准的统一
随着药品市场的全球化，各国药品质量标准的差异给跨 国药品监管带来挑战。国际合作与交流有助于推动各国 药品质量标准的统一和协调。
药品监管中的药品质量标准制定
药品监管中的药品质量标准制定药品质量标准是保障药品质量安全的重要依据，制定合理科学的药品质量标准对于保护公众健康至关重要。
药品监管机构在制定药品质量标准时，需考虑多方面因素，如药品的性质、用途、生产工艺和现行法规等。
本文将从药品质量标准的必要性、制定过程以及关注的问题等方面进行探讨。
一、药品质量标准的必要性药品质量标准是评价药品质量优劣的重要依据，合理的药品质量标准能够保障药品的安全有效性。
药品质量标准的制定不仅需要考虑药品的物理化学性质，还需结合临床应用和毒理学研究等方面的要求。
只有通过制定严格科学的药品质量标准，才能确保药品在生产、流通和使用环节中的质量控制。
二、药品质量标准的制定过程制定药品质量标准需要有明确的规范和程序。
一般来说，药品质量标准的制定过程包括以下几个关键步骤：1. 收集信息：药品监管机构需要收集药品的相关信息，包括药品原材料的性质、国内外相关药品的质量标准、药品生产工艺等。
2. 评估信息：收集到相关信息后，药品监管机构需要评估这些信息的真实性和科学性，确保其符合实际情况和法规要求。
3. 制定药品质量标准：基于评估结果，药品监管机构制定药品的质量标准。
这些标准应该包括药品的物理化学性质、微生物污染限度、纯度、有效成分含量等方面的要求。
4. 公开征求意见：药品质量标准的制定过程中，药品监管机构应充分征求各方意见，包括药品生产企业、科研机构、医疗机构以及消费者等。
5. 审定并发布：经过充分征求意见后，药品监管机构对药品质量标准进行审定，并最终发布实施。
三、药品质量标准制定中的关注问题在药品质量标准的制定过程中，需要特别关注以下几个问题：1. 国际接轨：当前，我国药品质量标准的制定需要与国际标准接轨，以适应国际市场需求和贸易进出口的规范要求。
2. 现行法规：药品质量标准的制定应符合现有的法规要求，确保药品质量的监管符合国家法律法规。
3. 安全有效性：药品质量标准应确保药品的安全有效性，包括药物的纯度、有效成分含量、微生物污染限度等方面。
药品质量标准制定的原则
药品质量标准制定的原则
药品质量标准的制定应遵循以下原则：
1、遵循国家有关药品质量标准的规定；
2、符合国际、国家或地方政府有关药品行政管理部门及其他相关组织发布的有关药品质量安全检查标准；
3、确保药品具有疗效，即能够起到预期的疗效，而不会对人体造成不良影响；
4、提供纯正的、有效的、安全的药物，确保其有效成分含量达到正常水平或最低用量水平；
5、兼顾不同用药者的不同抗药特性，妥善使用药品；
6、考虑药物代谢关系，确保药品效果具有一致性；
7、考虑药品毒性、耐受性；
8、重视药品质量及其稳定性，使用药品美观、安全可靠；
9、重视药品流通安全，按照国家规定的管理流程进行监管；
10、重视药品的注册登记，要求完善的记录与信息系统管理；
11、对药品做出客观、合理的判断；
12、加强药物质量安全监控，以预防、检测和控制不良药品出现及广泛流行。
药品监管中的药品质量标准制定
药品监管中的药品质量标准制定药品质量标准是保障药品质量安全的重要依据，其制定过程严谨而复杂。
本文将从药品质量标准的基本概念、制定的流程和标准制定的挑战等方面探讨药品监管中的药品质量标准制定。
一、药品质量标准的概念药品质量标准是指药品在安全、有效和合理使用的前提下，对其质量属性进行明确、详尽规定的标准。
药品质量标准包括药材和药品的质量评价要求、生产工艺和质量控制要求等，旨在确保药品的质量符合法律法规和行业规范的要求。
二、药品质量标准制定的流程（一）立项阶段药品质量标准制定之前，需要进行立项。
立项阶段包括确定制定标准的必要性、目标和范围，明确制定标准的任务和要求，并组建标准制定的工作组或专家组。
（二）前期调研在确定立项后，需要进行前期调研。
前期调研包括收集并分析相关的国内外法律法规、行业标准、技术规范和科研成果等，了解目前药品质量标准的现状和发展趋势，为后续制定工作提供依据。
（三）制定草案在前期调研的基础上，标准制定工作组或专家组制定草案。
草案包括药品的命名、药品质量评价的方法和程序、药品的质量控制要求等内容。
（四）专家评审草案制定完成后，需要进行专家评审。
专家评审是保证药品质量标准科学、合理和可操作性的重要环节。
专家评审的结果作为修订草案的依据，确保药品质量标准的准确性和权威性。
（五）征求意见在专家评审完成后，需要向行业内和公众征求意见。
征求意见是确保药品质量标准公正、公开和透明的重要环节。
吸纳各方的建议和意见，以达到协商一致、公平合理的目标。
（六）发布实施经过修订后的药品质量标准，将由相关机构进行审批和发布。
一旦发布，药品生产企业在生产过程中必须遵循药品质量标准的规定和要求，确保药品的质量安全。
三、标准制定的挑战（一）科技创新的挑战随着科技的不断发展，药品质量监管面临着新的挑战。
新药品的出现和药品生产技术的革新，需要制定新的药品质量标准以适应新形势。
因此，药品质量标准的制定工作需要与科技的进步保持同步。
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由SFDA药典委员会编撰，经国
务院同意由SFDA颁布执行。 2、 SFDA药品标准 局标准
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实
是巴比妥类药物，但具体是何种 巴比妥类药物不可确定。
钠盐鉴别试验
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典 （ 2000年版）将其专属性反应—硫色 素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光 法、生成气体法、衍生物制备法及 特异焰色法。
❖2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
❖3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等 。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）色泽 药物的化学结构与它的色 泽具有非常密切的关系。
显色的原因是分子结构中具有不饱和 碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的 深浅又与N，S，O等杂原子在这些共 体系中的原子种类和数目有关。
（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
药品质量标准的定义、分类和制定原则
2、药品质量标准 药品质量标准是国家为保证药品质
量所制订的具有法律约束力的技术法规， 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。 3、目的：
保障人民用药的安全和健康。 4、意义
二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务
❖ 检查方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
定量
限度
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点
1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂
UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂
HPLC GC TLC 5、其他方法
（二）选择方法的基本原则 1、化学原料药首选容量分析法 2、制剂首选色谱法 3、酶类药物首选酶法 4、上述方法均不合适时，可选计算
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》（INN）命名 的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
2、药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
3、仿制药物的中文名称，可根据药物 的具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹
（二）理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标，它包括：溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附录” 中。
1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质，药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
药品质量标准制定流程与依据
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药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药品质量标准
二、与原标准不同的，对修订部分的内 容加以说明 修订依据、修订前后测定结果比较 对未修订的内容说明不修订的理由
三、属于新的检查方法，特别是含量测
定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比
第二节 药品质量标准的主要内容
一、名称 二、性状 三、鉴别 四、检查 五、含量测定 六、贮藏
维生素C
Weishengsu C
Vitamin C
结构式
H
OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176.13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无 臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反 应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯 甲烷或乙醚中不溶。
热源、细菌内毒素、
无菌等
杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查
如：氯化物、砷盐等
2、特殊杂质的检查
杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
确定杂质检查及其限度的原则： 1、针对性
2、合理性
要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐
要检查影响药物质量的杂质
（三）含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 2. 含量测定方法要求的效能指标 准确度 、精密度、专属性、线性、 范围、耐用性。
（1）容量分析法：
精密度：RSD≤0.2％ （n＝5）
准确度：回收率99.7-100.3％ （n＝5）
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类
1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典 （简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的 药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药 品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施 。
2、临床研究用药品质量标准
3、暂行或试行药品标准
4、企业标准
三、制订药品质量标准的原则（重点）
用药物的特殊气味来进行鉴别等。
均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。
•溶解度 在•一定第程度三上可反法映药用品的于纯度。测定凡士林或其他类似的物质。 •4．药品质•量标熔准需不点断完测善 定用的对照品无有效期，一般只要外观
•薄层色谱法在合成药物的含量测定中应用很少，主要用于一些组成复杂，又不能采用其它方法进行含量测定的中药制剂，经薄层分离
（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都 不能采用。
(二)、性状
溶解度 在一定程度上可反映药品的纯度。
• (三)、物理常数
• 物理常数是检定药品的重要指标，可根 据不同药品的特性或检定目的的需求， 选择有关物理常数的测定。药品质量标 准中收载的物理常数有相对密度、馏程 、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度 、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸系 数等。
•3、暂行或试行药品标准
•1．坚持质量第的一的原温则 度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自 •第一法用于测定初易粉熔碎的固至体药全物；熔的一段温度。中国药典收载有三种
•气相色谱法主要用于一些挥发性较大的药物的含量测定。
熔点测定的方法。 •（1） 紫外一可见分光光度法：具有共轭体系的有机药物在紫外、可见区具有吸收。
• 旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而 且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时 的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面 旋转的角度也就越大。
中国药品标准制定原则
中国药品标准制定原则
药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性与权威性”的原则。
科学性:国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制,
保障药品安全有效质量可控,所以,药品标准制定首要的原则就是确
保药品标准的科学性;
先进性:质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平;
规范性:药品标准制定时,应按照国家药品监督管理部门颁布的
法律、规范与指导原则的要求;
权威性:国家药品标准具有法律效力。
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二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国 务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁 布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订，
仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
（3）臭味 臭是指药物本身固有的味道， 如出现不应有的异臭，就说明其质量 存在问题。硫酸亚铁味咸，涩。毒、 剧、麻不记述。
• 2 、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。 外观、嗅味 溶解度 允许有一定的差异， 无法定意义
• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停 留不变的最高温度 （3）相对密度 20℃ 液体药物密度/水密度 比重瓶法： 供试品用量少，较常用 韦氏比重秤法： 仅用于易挥发液体
（三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
药品质量标准的内容与制订原则
药品质量标准的内容与制订原则药品质量标准的制定属于药品研发过程中的一个主要内容。
在实际开展药品研发工作的时候需要对药品展开深入、全面的分析和研究，这样才可以科学合理地制定出具备一定可行性的相应质量标准，然后在此基础上不断对其进行进行修订以及完善，从而达到控制药物质量的目的，保证其能够在有效期内安全有效。
1.药品质量标准的内容对于质量标准来说，其一般主要由以下三方面内容组成：一是检测项目，二是分析方法，三是限度。
对于化学药品还有相应制剂来讲，质量标准当中应该纳入的一些常规检查项目，对此需要参考现行的中国药典。
除此之外，目前现行的中国药典，针对一些常规检查项的限度做出了相应的规定，所以相关研发者也可以对其进行参考。
例如：一般杂质、释放度还有溶出度等。
通常情况下对于有关物质以及残留溶剂，需要考虑给药途径、临床使用情况还有给药剂量等来对限度进行制定，对于具体要求可以详细参阅一下《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》等一些先关的技术指导原则。
对于药品质量标准来讲，通常需要包括以下几个部分的内容：一是药品名称，（英文名、通用名还有汉语名）。
二是化学结构式。
三是分子式。
四是相对分子质量。
五是化学名（对原料药）。
六是含量限度。
七是性状。
八是理化性质（原料药）。
九是鉴别。
十是检查（包括原料药的纯度检查项目还有与剂型相关的一些质量检查项目等）。
十一是含量（效价）测定。
十二是类别。
十三是规格（制剂）。
十四是贮藏。
十五是制剂（原料药）。
十六是有效期等内容。
除此之外，各项目内容都需要有相应的起草说明。
1.药品质量表标准制定原则需要在充分的质量研究这一基础之上，切实结合不同药物还有不同剂型的特性来明确质量标准的相应检测项目、限度还有分析方法。
通常情况下，在制定质量标准的过程中需要考虑到以下几个原则：一是分析方法。
对于质量标准当中所用到的分析方法必须要经过方法学的有效验证，同时还需要符合“准确、灵敏、快速、便捷”这一基本原则，除此之外还需要具有一定的重现性以及实用性，并且还需要充分考虑到原料药及其制剂质量标准之间的关联性。
药品质量标准
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国
务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁
布执行。
（二）企业标准
又称企业内部标准，企业内控标准。 由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本 系统的管理上有约束力，属非法定标准。
2. 药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体 情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采 用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
对乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5%
丹皮酚磺酸钠注射液 90.0～110.0%
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分
离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，含 量应不少于60.0%
盐酸罂粟碱的提取方法已成熟稳定，故 含量标准订为不少于99.0%，注射液应为标 示量的95.0~105.0%
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音 名和英文名三种。原则上按WHO编订的 《国际非专有药名》（INN）命名的原则确 定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
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第二节 药品质量标准的主要 内容及要点
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
分子量
O
分子式
C4H6N4O3S2
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222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
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• 2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
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• 3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
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二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极 微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在 氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
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1、外观、嗅味
（1）聚集状态 药物的聚集状态是多 种多样的，一般以白色或类白色的结晶 或结晶性粉末居多数。
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临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
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三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全
有效、技术先进、经济合理、不断完善” 的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。
如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚
通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺 胺
10. 对沿用已久的药名，一般不轻易变动，
如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以
免造成混乱。
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二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国
务院同意由卫生部颁布执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁
布执行。
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（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药）
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义 1、药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断
人的疾病，有目的地调节人的生理机 能，并规定有适应症、用法和用量的 特殊的商品。
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2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
3、意义：
4、药品质量标准：
药品质量标准是国家为保证药品 质量所制订的具有法律约束力的技术 法规，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
（2）色泽 药物的化学结构与它的色 泽具有非常密切的关系。
显色的原因是分子结构中具有不饱和 碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的 深浅又与N，S，O等杂原子在这些共 体系中的原子种类和数目有关。
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（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶 解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
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【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
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3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的 具体情况，采用：
音译 如：Morphine 吗啡 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西
呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 第14页/共76页
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。
如：氨酚待因片 7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。 如：乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
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一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音 名和英文名三种。原则上按WHO编订的 《国际非专有药名》（INN）命名的原则确 定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。
2. 药品的名称应明确、简短、科学， 不用代号、政治性名词、容易混同或夸大 疗效的名称。
用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
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（1）熔点 1）定义：ChP(2000)规定：熔点
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3、针对性 注射用药 ＞内服用药＞外用药 麻醉用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。
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例 无味氯霉素（chloramphenicol palmitate） 有A、B、C及无定型四 种晶型。
A----稳定型 难被酯酶水解，溶出 速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解，溶 出速度快，易被体内吸收血药浓度为 A型的7倍，疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型，溶 出速度介于A、B型之间。