药剂学—片剂精品PPT课件

2020/12/17
药剂学
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2.1. 干燥
干燥的基本原理
干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由 表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是 一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面 形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时， 形成扩散。
必要条件
相反时？
相等时？
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2.1. 干燥
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第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
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一、片剂的种类
• 口服片
普通压制片 包衣片、肠溶片 多层片、缓控释片、 咀嚼片、分散片
• 口腔用片 口含片
片剂
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片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
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片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
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第二节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片
直接压片
粉末直接压片 结晶直接压片
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对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
空白颗粒压片 粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
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2.1 湿法制粒压片
原料 填充剂
粉碎 过筛 混合
混合
润湿剂、粘合剂、崩解剂
制粒 干燥 整粒 颗粒
混合
润滑剂、崩解剂、挥发性成分
压片 (包衣) 质量检查 片
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剂
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2.1 湿法制粒
• 包含：动植物物料细胞壁内、内毛细管 内等
• 非结合水：以机械方式结合的水，结合 力弱，易干燥。
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2.1. 干燥
• 3.干燥速率： • 定义：是指在单位时间内，单位干燥面
积上被干物料所能气化的水分量。 • 干燥速率曲线图（时间和含水量的关系） • 分为恒速和降速2个阶段，有临界含水量 • 烘箱中的小柴胡颗粒
• 物料中水分的性质 • 1.平衡水与自由水 • 平衡水：一定空气状态下，物料表面产
生的水蒸气压与空气中水蒸气压相等时， 物料所含的水。是干燥除不去的水 • 自由水：物料所含大于平衡水的那部分。 • 是干燥过程能出去的。
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2.1. 干燥
• 2.结合水分与非结合水分
• 结合水分：物理化学方式与物料结合的 水分，结合力强，干燥速度缓慢
• 把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料 经加工制成具有一定形状与大小粒状物 的操作。
湿法制粒：挤压制粒；转动制粒；
高速搅拌制粒；湿法混合制粒； 流化制粒（流化喷雾制粒）
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2.1. 湿法制粒方法
• 挤压制粒 a 制备软材 将原辅料混合
均匀后，制得干湿程度恰好的软材；软 材是湿法制粒是否成功的关键。软材干
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2.1. 干燥
• 干燥 利用热能使物料中的湿分（水分或
其它溶剂）汽化，并利用气流或真空带 走汽化了的湿分，从而获得干燥产品的 操作。
• 目的与意义 使物料便于加工、运输、
贮藏和使用，保证药品的质量和提高药 物的稳定性。并不是干燥后水分含量低 越好，应根据情况适当控制水分含量
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2.1. 干燥—设备
• 1.常压箱式：烘箱 • 主要缺点：干燥不均匀，过快时易虚假干燥。
可溶性成分的迁移，造成不均匀 • 2.流化床干燥 • 上下翻腾，流化状态，热交换快 • 3.喷雾干燥 • 4.红外干燥（内外同时吸收热量 • 5.微波干燥（水分子在电场作用下运动，产生
合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅 拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的 方法
• 湿法混合制粒 将混合、制软材、分粒
与滚圆制粒一次完成。
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2.1. 湿法制粒方法Байду номын сангаас
• 流化制粒（流化喷雾制粒） 是药物粉
末在自下而上的气流的作用下保持悬浮 的流化状态，粘合剂液体向流化层喷入 使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备 内可完成混合、制粒、干燥过程，又称 一步制粒。
• 外用片
舌下片 溶液片
• 其它
阴道片（普通、泡腾）
泡腾片
植入片
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注药剂射学用片
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二、片剂的特点与质量要求
• 特点
➢性质稳定、携带与使用方便、机械化程 度高、成本低、产量高、分剂量准确
➢需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、 婴儿与昏迷病人不能服用
• 质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适 宜、重量差异小、含量准确、崩解时限和 溶出度符合规定
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2.1. 喷雾制粒
• 喷雾制粒 由液体直接得到粉状固体颗粒；
适合于热敏性物料的处理；粒度范围约 在 30 至 数 百 微 米 ， 堆 密 度 约 在 200 ～ 600kg/m3 的 中 空 球 状 粒 子 较 多 ， 具 有 良 好的溶解性，分散性和流动性。缺点是 设备高大、气化大量液体，因此设备费 用高、能量消耗大、操作费用高；粘性 较大料液易粘壁而使用受到限制，需用 特殊喷雾干燥设备。
湿程度的判断：紧握成团不粘手，手指 轻压能裂开。b 制备湿颗粒 软材挤压
过筛制得。 c 方法与设备 ①螺旋挤压 式②旋转挤压式③摇摆挤压式
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2.1. 湿法制粒方法
• 转动制粒 在药物粉末中加入一定量的
粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下 使粉末结聚成球形粒子的方法
• 高速搅拌制粒 将药物粉末、辅料和粘
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2.1. 干燥
• 提高干燥速率的方法 A 提高空气温度
或降低空气中湿度（或水蒸气分压p）, 以提高传热和传质的推动力；B 改善物 料与空气的接触情况，提高空气的流速 湿物料表面气膜变薄，减少传热和传质 的阻力;C 改善物料的分散程度，以促进 内部水分向表面扩散。而改变空气的状 态及流速对干燥的影响不大。