中成药治疗原发性高血压随机对照临床试验综述

中成药治疗原发性高血压随机对照临床试验综述

作者：刘子豪刘红旭尚菊菊

来源：《世界中医药》2020年第22期

摘要高血压是临床常见疾病，中成药治疗原发性高血压有效，并具有改善症状明显、个体化强等优势，笔者对近年来中成药治疗原发性高血压的随机对照临床试验归纳整理，进行综述如下。

关键词中成药;原发性高血压;随机对照临床试验

Abstract Hypertension is a common clinical disease.Chinese patent medicine is effective in the treatment of essential hypertension，and has the advantages of obvious improvement of symptoms and strong individualization.This paper summarizes the randomized controlled clinical trials of Chinese patent medicine in the treatment of primary hypertension in recent years，which are as follows.

Keywords Chinese patent medicine; Essential hypertension; Randomized controlled clinical trial 中图分类号：R242;R259 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.22.031

高血压是临床常见心血管疾病。WHO数据显示[1]：2012年全球心血管病死亡人数约1 700万，其中高血压相关死亡940万，是影响全球疾病负担的首要危险因素。2016年国家卫生计生委数据显示[2]：我国成人高血压患病率为25.2%。根据《中国高血压防治指南2018修订版》（以下简称《指南》）[3]，对于生活方式干预效果不佳的患者应使用药物治疗。西药降压效果明确，但仍存在残余治疗空间，相关不良反应也不容忽视。既往研究显示，中成药治疗原发性高血压（Essential Hypertension，EH）有效，并具有改善症状明显、个体化强的优势，现已广泛应用与临床。基于此，检索《中华人民共和国药典·2015版》[4]具有降压作用的中成药，共30种。见表1。在Cochrane、Pubmed、Medline、CNKI、VIP、CBM等数据库中检索相关中成药治疗EH的随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）研究，年限为建库至2019年4月30日，语言为中文或英文。共检出文献733篇，其中RCT研究192篇，筛除不合格文献166篇，最终纳入11种中成药的26篇文献。对全部文献进行改良的JADAD评分，4～7分4篇，1～3分22篇。见表2，对纳入文献进行综述如下。

1 分类总述

1.1 松龄血脉康胶囊张海利[5]治疗162例EH1-2级患者，随机分为观察组和对照组各81例，均口服苯磺酸氨氯地平，观察组加服松龄血脉康，疗程8周。结果观察组血压降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。辛丹平[6]治疗100例EH患者，随机分为观察组和对照组各50例，均口服苯磺酸氨氯地平，观察组加服松龄血脉康，疗程12周。结果观察组SBP及DBP降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。高梅英等[7]治疗120例EH患者，随机数字表分为观察组和对照组各60例，均口服硝苯地平控释片，观察组加服松龄血脉康，疗程2周。观察组晨间及夜间SBP、DBP降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。李艳莉等[8]治疗236例EH患者，随机分为观察组和对照组各118例，均口服厄贝沙坦，观察组加服

松龄血脉康，疗程4月。结果观察组血压降幅及生命质量评分改善优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。蒋威峰等[9]观察102例女性更年期EH患者，随机分为观察组52例和对照组50例，均口服左旋氨氯地平，观察组加服松龄血脉康，疗程8周。结果观察组SBP、DBP 降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。翁金生等[10]治疗160例EH1-2級患者，随机分为观察组和对照组各80例，均口服坎地沙坦，观察组加服松龄血脉康，疗程4周。结果观察组血压降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组总胆固醇（Total Cholesterol，TC）、三酰甘油（Triglyceride，TG）、低密度脂蛋白胆固醇（Low Densith Lipoprotein-Cholesterol，LDL-C）水平较治疗前减低，高密度脂蛋白胆固醇（HighDensith Lipoprotein-Cholesterol，HDL-C）水平较治疗前升高，差异均具有统计学意义（P<0.05），对照组血脂无明显变化（P>0.05）。葛彩英等[11]治疗108例EH患者，随机分为观察组和对照组各54例，均口服缬沙坦，观察组加服松龄血脉康，疗程8周。结果观察组血压降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组患者TC、TG均较前下降，HDL-C较前升高，差异有统计学意义（P<0.05）。尚玉红等[12]治疗103例更年期EH患者，将其随机分为观察组52例和对照组51例，均口服氯沙坦，观察组加服松龄血脉康，疗程1月。结果观察组降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。提示松龄血脉康对于更年期EH可协同氯沙坦进一步降压。苟连平等[13]治疗260例肝阳亢进型老年EH患者，随机数字表法分为观察组和对照组各130例，均口服苯磺酸氨氯地平及氢氯噻嗪，观察组加服松龄血脉康，疗程1年。结果观察组血压降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后2组患者左室质量、QT间期时限、SBP均较治疗前降低;除DBP外，观察组其他指标改善优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。朱丽等[14]治疗160例EH1-2级患者，随机分为观察组和对照组各80例，均口服盐酸阿罗洛尔，观察组加服松龄血脉康，疗程8周。结果观察组血压、心率较治疗前下降，差异有统计学意义（P<0.05）。王东华等[15]采用随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照方法治疗276例EH1级患者，中心编码分配随机数字，观察组137例和对照组139例。对照组予口服氯沙坦+松龄血脉康安慰剂，观察组予口服松龄血脉康+氯沙坦安慰剂，疗程8周。结果2组SBP、DBP均较前下降，差异有统计学意义（P<0.05）。组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。提示松龄血脉康治疗EH1级疗效与氯沙坦疗效相当。马晓芳等[16]治疗100例EH患者，随机将患者分为观察组和对照组各50例，对照组口服缬沙坦，观察组单独口服松龄血脉康，疗程8周。结果2组患者的SBP与DBP均较前降低，差异有统计学意义

（P<0.05）。组间比较，观察组优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组患者TC、TG、血浆黏度、全血黏度较对照组均有降低、HDL-C较对照组升高。差异有统计学意义（P<0.05），提示其降压同时对改善血脂、减少左室质量、降低QT间期具有一定作用。上述试验均未出现严重不良反应，提示松龄血脉康胶囊无论单独应用还是联合常规降压药治疗EH 患者的安全性均良好。刘建强等[17]观察120例EH患者，随机分为观察组和对照组各60例，对照组口服硝苯地平控释片，观察组单独口服松龄血脉康胶囊，疗程不详。结果报告观察组血压降幅优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。本组病例为所检文献中中药降压幅度最大的研究，但改良JADAD评分为1分。