净化系统风速及换气次数测试sop
空调净化系统风速、风量的检测操作规程
空调净化系统风速、风量的检测操作规程1 目的建立空调净化系统风速、风量的检测标准操作程序。
2 适用范围公司内所有空调净化系统。
3 编写依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）《洁净室施工及验收规范》（GB50243-2010）4 职责4.1 工程设备部负责监督管理；4.2 技术人员和维修人员进行检测。
5 内容5.1 操作步骤5.1.1 检测前的准备工作5.1.1.1 仪器准备：热球风速仪，检查其是否在校定周期内。
5.1.1.2 熟悉系统，了解系统各点设计风量（或风速）。
5.1.1.3 检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置。
5.1.1.4 核对被测风口、风管的尺寸。
5.1.2 检测程序5.1.2.1 风口的风速、风量的检测程序5.1.2.1.1 根据风口形式选用活动风罩，活动风罩截面形状与被测风口相同，截面尺寸略大于被测风口，活动风罩的长度为1m。
5.1.2.1.2 用活动风罩将风口罩住，保持活动风罩与风口连接处的紧密，在活动风罩出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪直接测定各点风速。
用所测各点风速之和除以被测点数即为该风口的平均风速。
5.1.2.1.3 用平均风速乘以活动风罩的检测面的截面积即为该风口的风量。
5.1.2.2 风管的风速、风量检测程序5.1.2.2.1 一般在风管上需要测定风速、风量的地方装有检测孔，如没有检测孔，可临时开孔，检测完后做密封处理。
5.1.2.2.2 将风速仪探头通过检测孔伸入风管，在风管截面上按最少测点数不少于6点均匀布置测点，测得各点风速。
用各点风速之和除以测点数即为该风管内平均风速。
5.1.2.2.3 用风管平均风速乘以风管截面积即为风管内风量。
5.1.2.3 层流罩风速的检测程序。
07风速、风量测定及换气次数计算规程
1.目的：建立洁净室风速、风量测定及换气次数计算的规程。
2.范围；适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
3.职责：生产设备部对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1在对洁净室进行的各项检查中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
4.2风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
4.3对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m 的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数不应少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.4对乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
4.5 风速、风量的计算：
送风口平均风速＝各测量点风速之和测量点数
风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
4.6换气次数计算：
换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：
换气次数（次／h）＝各送风口风量之和(m3/h) 房间面积（m2）×高度。
风速风量测定及换气次数
目的建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-0014.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和送风口平均风速=测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。
净化系统气流组织测试操作
【文件名称】洁净区气流组织测定标准操作SOP【目的】建立规范的净化空调系统洁净区气流组织测试标准操作SOP，作为操作及测试人员行为的依据和准则。
【范围】适用公司恒温精度要求较高的洁净区气流组织的测试调试。
【职责】空调操作、维护人员、制冷专业技术人员等【操作过程】1.恒温精度要求较高的空调房间气流组织测定的内容包括：气流流型的测定、速度分布和温度分布的测定。
2.准备工作①、工况准备：气流组织的测定是在空调系统风量调整到符合设计要求，并保证各送风口的风量达到均匀分配以及空调机各部分运转正常的条件下进行。
②、仪器工具的准备：电位差计及其附属仪表、热电偶、温度自动记录仪（用来记录送风温度和室温）、通风干式湿球温度计、分度值为0.1℃和0.01℃的水银温度计、皮托管、补偿式微压计和倾斜式微压计、热球风速仪等。
其他如：卫生香、合成纤维、黑（白）胶布、皮卷尺、手电筒、测杆、标竿等。
③、测点布置的绘制：根据恒温房间的尺寸（长、宽、高）及送回风方式。
按照一定比列画出平面图和纵断面图，在图上应注明房间尺寸、送回风口的位置，标高、门窗的位置及工艺设备的位置等。
平面测点布置图：首先在地面标出风口的轴线和风口之间的中线线，在房间长度方向上按照送风口直径（或当量直径）d0的倍数，例如：5 d0、10 d0、20 d0、。
70 d0或5 d0、10 d0、15 d0、20 d0、。
40 d0划分直线（即横断面），这些线分别与风口的轴线和中心线的交点，即为测点位置。
确定了测点位置要用黑（白）胶布表在地板上。
纵断面测点布置：按照平面布置图，选取一个有代表性的风口画出纵断面的测点布置图，作为观察、描绘气流流型和测气流速度分布时用。
纵断面图是指沿着送风口的轴线方向所作的垂直剖面图在房间长度方向的划分与平面测点布置图相同。
在房间高度方向，根据室温允许波动的范围不同，宜每0.2－0.5M布置一个测点。
3.气流流型的测定3.1气流流型的测定方法：烟雾法和逐点描绘法。
GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程
标准操作规程1. 目的：规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。
2. 适用范围：适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。
3.责任人：各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。
4. 正文：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×36004.2 换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。
计算公式：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]4.3 洁净室换气次数的测试标准4.4 测试频率十万级半年监测1次。
4.5 注意事项4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。
4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。
4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
洁净室风速检测操作规程
洁净室风速检测操作规程1. 引言洁净室是一个专门用于控制空气中颗粒物浓度的环境。
洁净室风速的检测是确保洁净室正常运行的重要步骤之一。
本文档旨在提供洁净室风速检测的详细操作规程，以确保检测结果准确可靠，同时保障操作人员的安全。
2. 设备及工具准备•风速仪器：选用精确的风速仪器，确保其准确度满足ISO 14644等相关标准要求。
•校准装置：校准风速仪器前，需进行校准装置的校准操作。
•清洁布和清洁剂：用于清洁风速仪器和相关配件。
•个人防护装备：包括手套、口罩、面罩等，确保操作人员安全。
3. 检测前准备3.1 环境准备•关闭洁净室内的所有通风设备，并确保洁净室内部的空气流动较平稳。
•清洁洁净室内的地面，去除杂物，确保地面平整且无风险。
•关闭所有与洁净室风速检测无关的设备，如电脑、照明灯等。
3.2 仪器准备•根据风速仪器的说明书，安装仪器所需的电池或电源，并保证仪器充足供电。
•校准风速仪器，确保其准确度符合ISO 14644标准要求。
4. 检测操作流程4.1 检测点设置•根据ISO 14644等相关标准，确定洁净室内需要进行风速检测的位置，并标记各检测点。
•检测点应涵盖洁净室内各个区域，包括近源区、中心区和远源区。
4.2 检测过程1.在每个标记的检测点，插入风速仪器的探头，并确保探头能够完全接触到空气流动。
2.打开风速仪器并记录当前环境的环境温度和湿度。
3.按照仪器说明书，选择合适的测量时间和风速范围，并开始测量。
4.在测量过程中，保持仪器位置稳定，避免人为干扰。
5.当风速仪器稳定后，记录所测得的风速数值，并与标准要求进行对比。
6.如果风速超出标准要求，重复测量或进行环境调整，并再次进行检测。
4.3 数据记录与分析1.将各个检测点的风速数据记录在表格或电子表格中，包括位置、日期、时间和测量值。
2.对测量数据进行分析，并与相关标准要求进行对比。
3.如果发现任何异常数据或超出标准要求的情况，及时记录并采取对应的纠正措施。
净化系统风速及换气次数测试sop
【文件名称】净化系统风速、风量及换气次数测试SOP【目的】建立规范的净化系统风速、风量及换气次数测试标准操作SOP，作为测试人员行为的依据和准则。
【范围】适用公司所有净化空调系统的送、回、排风口及风管的风速风量的测试。
【职责】空调操作维护人员、制冷专业技术人员等。
【操作过程】1.风口风量测定及换气次数的计算1.1风速×截面积法1.1.1定点测量法测试仪器：叶轮风速仪或热球风速仪按风口截面积大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
1.1.1.1对于尺寸较大的矩形风口，如图可分为同样大小的9－12个小方格进行测量。
1.1.1.21.1.1.3对于条形风口。
如图在其高度方向至少有两个测点，沿条缝方向根据长度分别可以取4、5、6个测点。
1.1.1.4对于圆形风口，如图按其直径大小小分别测4－5个点。
风口平均风速按下式计算：V平＝（v1＋V2＋……＋vn）／n（m／s）式中V1，v2……Vn－各测点风速m／sn―测点总数个风口的风量L按下式计算：L＝3600Fv m3／H式中F－风口通风面积 m2v－测得的风口平均风速 m／s房间换气次数N计算N＝（L1＋L2＋……＋Ln）／A×H（次／H）式中：L1＋L2＋……＋Ln－房间各方送风口的风量，m3／HA－房间面积，m2H－房间高度 m1.1.2匀速移动测量法测定仪器：热球风速仪，精度：0.01M/S 量程 0－30M/S，集风筒。
测量方法：用集风筒罩住送风口，测出送风口平均风速。
当风口装有格栅或网格时，可用叶轮风速仪紧贴风口，用均匀移动的方法，按一定路线移动测得整个风截面上的平均风速（如图），此法一般需进行三次，取平均值。
均匀测量移动线图风量可按下式计算L＝C×Vp×(f+F)/2 Vp风口断面的平均速度m/s f风口的轮廓面积M2F风口的有效面积 M2C修正系数，送风口一般取0．96－1．00 送风口为射流时，用叶轮风速仪测定比用热电式风速仪好。
36换气次数检测操作规
绿之韵生物工程集团有限公司GMP文件一、目的：规范洁净室（区）中换气次数的监测二、适用范围：本规程适用于本公司洁净室（区）中换气次数的监测和洁净度等级的验证。
三、责任者：质保部QA、QC四、依据：《保健食品良好生产规范》五、正文：洁净室（区）中换气次数的监测操作规程1.测试条件：1.1温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
1.2压差：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
1.3测试状态：静态，室内测试人员不得多于2人；2.测试时间：对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3. 测试步骤：按照《数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测记录》中。
4.数据的计算：4.1风口的平均风速V按下式计算。
V1+ V2+ V3+ V4+ V5V= m/s n其中V1+ V2 (V)5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）4.2风口风量L计算：L=3600×F×V（m3/s）。
式中F——风口通风面积（m2）4.3房间换气次数n。
L1+ L2+ L3+…… Lnn= 次/h A×H式中L1、 L20…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）5.洁净室（区）换气次数技术要求。
09换气次数(风速)
检验记录检测状态检测日期Fra bibliotek检验依据
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-）
1．风速测定：检查风速仪正常后，按待检测洁净室区送风口的面积，确定待测定每个风口的测定点数，在每个风口的每一点测定风速，记录，即得。
2．仪器使用情况：
使用人：
异常情况：
房间名称
净化级别
压 差
温度（℃）
相对湿度
%
照度（lx）
房间名称
净化级别
换气次数
次/小时
风速（m/s）
1
2
3
4
5
6
7
8
风口一
风口二
风口三
风口四
风口五
风口六
风口七
风口八
风口九
风口十
结果计算：
结 论
复核人：检验人：
生物与化学工程系
检验记录
检测状态
检测日期
检验依据
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-）
1．风量测定：检查风量仪正常后，按待检测洁净室区送风口的数量，测定每个风口风量，记录，即得。
2．仪器使用情况：
使用人：
异常情况：
房间名称
净化级别
压 差
温度（℃）
相对湿度
%
照度（lx）
房间名称
净化级别
换气次数
次/小时
风量（m3/h）
1
2
3
4
5
6
7
8
风口一
风口二
风口三
风口四
风口五
风口六
风口七
风口八
风口九
风口十
结果计算：
洁净区风速测试规程
文件编号:
文件名称:
测试方法之图解
洁净区风速测试规程
测试流程图解
测试程序
版 本 号： A/0 页 数：第 1 页 共 1 页 生效日期：
检查要点
150mm
高效过滤器 过滤器表面
面风速仪
地板
2.相关文件 2.1无 3.相关记录 3.1《风速风量及换气次数测试记录》……
准备工作
1. 准备图纸，风速仪及其他必需的测试 检查所需要的图纸、测试表格及
需特别检查测试仪器的感应头和 过滤器表面的距离，以确保测结果 的准确性。 测试点数不小于6点。
计算测试结果
6.计算测试结果。
平均风速V=
V1+V2+……Vn n
风量L=3600*S*V
换气次数N= L1+L2+……Ln A
V1、V2……Vn分别为各个测点的风速，m/s； n——总测点数； L——各个风口风量，m³/h；
仪器和材料。
备用电池是否已准备好。
确认
2. 确保所有过滤器已经在运行，要测试的 检查所有的过滤器并关闭好所有门窗 区域已准备就续。
设置
3. 调整好测试仪器，并确保仪器已经过 检查测试仪器所用的电池是否是新
校准。
的。
测试 记录测试数据
4. 打开测试仪器 ，并将感应头依据旁边 图解所示位置放置好。
5. 记录好所有的测试数据。
S——风口通风面积，㎡； L1、L2……Ln分别为各送风口风量，m³/h； A——房间体积。
净化空调系统调试方案
一、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。
1．送风量及换气次数；2．气流流型；3．已安装高效过滤器泄漏测试＊；4．洁净度（悬浮粒子数）；5．沉降菌；6．室内温度和相对湿度；7．自净时间。
二、项目测试顺序三、测试区域及洁净等级中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。
四、测试程序1．室内风量及换气次数1.1测试目的通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。
1.2检测仪器1.3测试状态静态。
1.4合格标准换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）。
注：换气次数计算n=L1+ L2＋……＋Ln（1）V式中n――换气次数(次／h)L n――n号送风口的送风量V――所测房间的容积1.5测试步骤1.5.1测试进行前完成下列内容的确认◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；◆风阀开启在正常位置上；◆风机运行正常。
1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足；1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。
1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。
注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。
1.6不符合纠正措施在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。
根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2．静压差2.1测试目的通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
2.2检测仪器设备2.3测试状态与前提条件◆静态；◆风量/风速测试符合标准规定；◆直排风、除尘设施处于运行状态。
2.4合格标准◆洁净室与室外大气的静压差＞10Pa；◆空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。
风速风量与换气次数测试
风速风量与换气次数测试SOP1.主题内容本标准规定了风速风量、换气次数测试方法和基本要求。
2.适用范围本标准适用于风口风速风量、换气次数的测试。
3.职责QC 主管：监督检验员按 SOP 检验。
QC 检验员：严格按 SOP 检验。
4.内容4.1.原理风速是指送风口截面上的气流速度，送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到。
截面积可用尺子量出后计算得出。
4.2.仪器：风速仪4.3.测试人员：品保部检验员4.4.测试周期：按《洁净车间控制程序》执行。
4.5.测试条件：在空调系统正常运转不少于30 分钟后。
4.6.测试4.6.1. 风速仪器通过物料净化程序进入被测区域。
用风速仪贴近风口处测量。
按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。
对距形风口，一般测 5 个点即可。
如下图：一般定点4.6.2. 风量风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。
4.6.3. 换气次数房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。
4.7.计算4.7.1. 风口平均风速（ V）：V 1 V 2 V nVn (m/s)式中： V1+V2V n——各测点风速， m/s；n——测点总数，个。
4.7.2. 风口风量 L 的计算：L = 3600 ×F· V2式中： F ——风口通风面积， m；V——测得的风口平均风速， m/s。
4.7.3. 房间换气次数 n：n L1L2L nA（次 /h ）3式中： L 1+L2+ L n——房间各送风口风量（m/h ）；A——房间体积。
5．相关文件：《洁净室监测管理程序》1202·007。
洁净室换气次数检测作业指导书
洁净室换气次数检测作业指导书洁净室换气次数检测作业指导书1. 目的建立洁净室换气次数检测的标准操作规程。
2. 范围本作业指导书仅适用于本公司洁净室风速及换气次数的检测工作。
3. 职责质管部的检验人员有责任按本操作规程操作。
4. 依据《YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》5. 内容5.1测试条件：温度和相对湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
静压差：不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室（区）之间≥5Pa,洁净室（区）与室外空气≥10Pa。
5.2测试状态：静态进行测试；静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
说明：静态分为静态a和静态b，其中：静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 后。
5.3测试时间：5.3.1在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
5.3.2在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min后开始。
5.4测试原理先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。
5.4.1采样点位于各个出风口10-30cm。
5.4.2每个风口的测量点数为6。
5.5测试步骤：风口风速的检测，并将各风口的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。
风速及换气次数SOP
1.目的为规范高效过滤器换气次数及风速监测，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司内所有洁净室（区）的高效过滤器换气次数及风速监测工作，确保空调系统的换气次数符合要求，防止环境对产品的污染。
3.职责3.1. QA人员:负责高效过滤器换气次数及风速监测。
3.2. 质量管理部:负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备TSI9515风速测试仪、MODEL 6705型风量罩6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.风速监测8.1.1.监测标准单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。
对于部分特殊区域，如取样间由于仅用做原辅料、内包材取样，其风速应为0.25以上。
8.1.2.监测范围及周期8.1.2.1.灌装、轧盖工序的A级风速监测应进行生产全过程动态监测。
8.1.2.2.其他A级每季度进行一次静态风速监测。
8.1.3.监测方式打开仪器开关，按下按钮，将测量探杆上的感应头向外拨出一部分，置于A级层流罩下方均匀分布10个采样点，得出风速数值。
8.1.4.监测结果根据风速监测仪显示数据填写“风速监测记录”。
8.2.换气次数监测8.2.1.监测标准换气次数监测标准见附录18.2.2.监测范围和周期每年根据验证时间安排进行风量监测，并计算各房间换气次数。
8.2.3.监测方式8.2.3.1.安装风量罩先将风罩、框架、底座安装完好，再交叉安装支杆，最后安装测量仪主机。
8.2.3.2.风量罩使用方法开启仪器进入测试主界面，选择平均测试模式，按START键，仪器开始测量，在测量时间结束后，再按STOP键结束，记录最终的风量显示值。
8.2.4.监测结果8.2.4.1.换气次数计算根据送风口风量（L）、房间体积（U），计算换气次数n=L/U (/h) 。
8.3.偏差纠正如发现风速或换气次数监测结果超标，则按照《偏差管理标准》执行调查和评估。
洁净区风速及换气次数监测记录
编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器：仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：男洗手间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北 东 风口1 复核人员： 测试人员： 女洗手间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 男二更（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 东 复核人员： 测试人员： 女二更（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 北东 风口1复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 缓冲间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：洁具清洗间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：洁具存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：废弃物出口间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：器具清洗间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1复核人员： 测试人员：器具存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 北 东风口1复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：模具存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北风口1 东复核人员： 测试人员：破碎缓冲间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 北 东风口1 复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：组合盖存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北 东风口1 复核人员： 测试人员： 净皮缓冲间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：称量复核间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北 东风口1 复核人员： 测试人员：称炭配炭放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 北风口1 东复核人员： 测试人员：上海庆宇药业潢川有限公司洁净区风速及换气次数监测记录编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 洗衣间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：整衣灭菌间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 复核人员： 测试人员：上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区风速及换气次数监测记录编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：灌装缓冲间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：西风口1 风口2 风口3 北 复核人员： 测试人员： 破碎间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北风口1 风口2 东 复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：粒子存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：西风口1 风口2 北 复核人员： 测试人员：中控间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：西风口1 风口2 北 复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 备料间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：西风口1 风口2 北 复核人员： 测试人员： 吊环存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：东风口1 风口2 南复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：瓶坯存放间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 东风口1 风口2 南 复核人员： 测试人员： 浓配间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：西风口1 风口2 风口3 风口4 北复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：稀配间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果： 东风口1 风口2 风口3 南风口4 风口5 风口6复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：注吊环间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：东风口1 风口2 风口3 南风口4 风口5 风口6复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 灌装间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1 风口2 风口3 风口4 风口5北风口6 风口7 风口8 风口9 东复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 注塑间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北风口1 风口2 风口3 风口4 风口5 风口6 东风口7 风口8 风口9 风口10 风口11 风口12复核人员： 测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期： 吹瓶间（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北风口1 风口2 风口3 风口4 风口5 风口6 东风口7 风口8 风口9 风口10 风口11 风口12风口13 风口14 风口15 风口16 风口17 风口18复核人员：测试人员：上海庆宇药业潢川有限公司 洁净区风速及换气次数监测记录编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器：仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：洁净走廊（C 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北风口1 风口2 风口3 风口4 风口5 风口6 东 北洁净走廊东风口7 风口8 风口9 风口10 风口11 风口12 南 东洁净走廊北风口13 风口14 风口15 风口16 东南洁净走廊复核人员：测试人员：编号：SOP09-137(a)-00测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法 测试仪器： 仪器型号： 仪器编号： 测试日期： 报告日期：男一更（D 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北 东 风口1 复核人员： 测试人员： 女一更（D 级）风口取样位置、取样点及测定结果：北东风口1编号：SOP09-137(a)-00 测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法测试仪器：仪器型号：仪器编号：测试日期：报告日期：称量复核C级背景下A级区风速测试取样位置、取样点及测定结果：北东结果判断：复核人员：测试人员：编号：SOP09-137(a)-00 测试依据：GB50591—2010 测试方法：风速×截面积法测试仪器：仪器型号：仪器编号：测试日期：报告日期：洗灌封C级背景下A级区风速测试取样位置、取样点及测定结果：A级区对应单元格编号如图1：西图北各单元格取样点示意图如图2：西图北测试结果：结果判断：复核人员：测试人员：编号：SOP09-137(a)-00上海庆宇药业潢川有限公司洁净区风速及换气次数监测记录日期：部门：归档部门：归档人：归档日期：上海庆宇药业潢川有限公司洁净区风速及换气次数监测报告编号：SOP09-137(a)-00。
资料净化车间风量与风速测试标准
净化车间风量与风速测试标准净化车间在完成施工后，需要对整个室内通风系统进行系统性的风速测试，包括进风和出风两个方面。
风速的过大或过小都不行风速太大会直接影响净化设备空气过滤器的使用寿命，或者直接将空气过滤器吹穿；风速过小，将直接影响室内空气的循环而影响室内空气的洁净度，导致室内空气部达标。
具体测试方法如下：风速测试仪器可使用热球式风速计、超声风速计、叶片式风速计等；风量测试可使用带流量计的风罩、文丘里流量计、孔板流量计等。
一、单向流设施的截面风速、面风速和风量测试对单向流设施的风速测试，应将测试平面垂直于送风气流，该测试平面距离高效空气过滤器出风面150～300mm，宜采用300mm。
将测试平面分成若干面积相等的栅格，栅格数量不少于测试截面面积（m2）的平方，测点在每个栅格的中心，全部测点不少于3点。
直接测量过滤器面风速时，测点距离过滤器出风面为150mm。
将测试面划分为面积相等的栅格，每个栅格尺寸为600mm×600mm或更小，测点在每个栅格的中心。
每一点的持续测试时间至少为10秒，记录最大值、最小值和平均值。
单向流洁净室（区）的总送风量（Qt），应按式计算：（m3/h）式中：Vcp——每个栅格的平均风速（m/s）；A——每个栅格的面积（㎡）。
上述公式是对单向流设施的风速分布测试，一般选取工作面高度为测试平面，平面上划分的栅格数量不少于测试截面面积（m2）的平方，测点在每个栅格的中心。
风速分布的不均匀度β０按下列公式计算，一般不应大于０.25β０= s/v式中v——各测点风速的平均值；s——标准差。
风速分布测试宜于空态测试，当安装好工艺设备和工作台时，在其附近测得的数据可能不能反映洁净室本身的特点。
对非单向流设施的风速、风量的测试；1、风口法测试风速、风量：在每个测点的持续测试时间至少为10秒，以得到有代表性的平均值。
每个空气过滤器或送风散流器的风速、风量测试，可参照C.2.2.1中面风速及风量的测试和计算方法。
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【文件名称】净化系统风速、风量及换气次数测试SOP
【目的】建立规范的净化系统风速、风量及换气次数测试标准操作SOP，作为测试人员行为的依据和准则。
【范围】适用公司所有净化空调系统的送、回、排风口及风管的风速风量的测试。
【职责】空调操作维护人员、制冷专业技术人员等。
【操作过程】
1.风口风量测定及换气次数的计算
1.1风速×截面积法
1.1.1定点测量法
测试仪器：叶轮风速仪或热球风速仪
按风口截面积大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
1.1.1.1对于尺寸较大的矩形风口，如图可分为同样大小的9－12个小方格进行测
量。
1.1.1.2
1.1.1.3对于条形风口。
如图在其高度方向至少有两个测点，沿条缝方向根据长度
分别可以取4、5、6个测点。
1.1.1.4对于圆形风口，如图按其直径大小小分别测4－5个点。
风口平均风速按下式计算：
V平＝（v1＋V2＋……＋vn）／n（m／s）
式中V1，v2……Vn－各测点风速m／s
n―测点总数个
风口的风量L按下式计算：
L＝3600Fv m3／H
式中F－风口通风面积 m2
v－测得的风口平均风速 m／s
房间换气次数N计算
N＝（L1＋L2＋……＋Ln）／A×H（次／H）
式中：L1＋L2＋……＋Ln－房间各方送风口的风量，m3／H
A－房间面积，m2
H－房间高度 m
1.1.2匀速移动测量法
测定仪器：热球风速仪，精度：0.01M/S 量程 0－30M/S，集风筒。
测量方法：用集风筒罩住送风口，测出送风口平均风速。
当风口装有格栅或网格时，可用叶轮风速仪紧贴风口，用均匀移动的方法，按一定路线移动测得整个风截面上的平均风速（如图），此法一般需进行三次，取平均值。
均匀测量移动线图
风量可按下式计算
L＝C×Vp×(f+F)/2 Vp风口断面的平均速度m/s f风口的轮廓面积M2
F风口的有效面积 M2C修正系数，送风口一般取0．96－1．00 送风口为射流时，用叶轮风速仪测定比用热电式风速仪好。
当送风口气流偏射时，测定时应在风口处安装长为0．5－1．0M与风口断开而尺寸相同的短管，送风的风量也可按下面的公式计算。
L＝K×F×Vp F风口的轮廓面积M2K修正系数 K＝0．7－1．0 换气次数N计算
N=L/V（次／H），
L－房间的总送风量（M3／H）
V－房间体积（M3）的比值。
1.2直接测量法
仪器：风量罩
操作方法：直接将罩子套住风口即可读数。
计算方法：测出风量后，房间换气次数N的计算同上。
2风管风速的测试及风量计算
测试条件:系统风量平衡调试好，开机至少30MIN，洁净室所有门必须关闭好。
测试仪器:热球风速仪。
2.1测试方法:
选择测定断面,测量断面尺寸,确定测点及测定各测点的风速,进而求多点平均风速。
断面选择：
按附图方向，在局部构件之后4－5倍管径（D）或长边（a），在局部构件之前1．5－2倍管径（D）或长边（a）的直管段上选择测定断面。
如图：
测定断面位置的确定
矩形风管测点位置：
确定测点：
采用等面积布点法，一般是分的小块面积不大于0．05M2（即边长小于220MM左右的小面积），并尽量为正方形，测点位于小面积的中心，
如图
L
矩形风管测点位置
测定断面平均风速Vp= V1＋V2＋．．．．＋Vn
n
2.2风量计算
风量：L＝3600×F×Vp（M3／H）
【操作注意】
1.风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过
滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.风速、风量、换气次数测试前系统的风量必须经过了调试。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂
直单向流（层流）洁净室的测定截面取距离地面0.8M的水平截面；水平单向流（层流）洁净室的测定截面取距送风面0.5M的垂直截面，截面上测点间距不应大于2M，测点数应不少于10个，均匀布置。
4.单向流测定风速宜用测定架固定风速仪，以避免人体干扰，不得不手持风速仪测定时手
臂应伸直至最长位置，使人体远离测头。
5.对于乱流洁净室，采用风口或风管法确定送风量。
6.对于不安装过滤器的风口，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》
GBJ-243附录一的方法执行。
7.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截
面相同，长度等于2倍风口边长的直管段，连接过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布点，用热球风速仪测定
8.各点风速，以风口截面积平均风速乘以风口截面积确定风量
9.测试过程中若部分风口风量或换气次数达不到设计或规范要求，则需对测试的风口风量
进行微调，将风口上的调接风阀开启度调大一些，送风量增大，然后再测试风口风速，直到合格为止；或者适当将回、排风口开大一些，然后再测试风口风速，直到合格为止。
10.测试过程中若部分风口风量或换气次数达大于设计或规范要求，测试数据偏大一些，
则需对测试的风口风量进行微调，将风口上的调接风阀开启度适当调小一些，减少送风量，然后再测试风口风速，直到合格为止；或者适当将回、排风口关小一些，然后再测试风口风速，直到合格为止。
11.测试过程中若发现整个系统的风量有些偏大或偏小，而各风口的风量分布均匀合理，
则需对整个系统的总的新风、送、回、排风量进行再次调整：偏大：则需将送风总管上的调节阀门适当关小一些或则将新风阀或回风阀适当关小一些或则将送风频率适当调低一些；偏小：则需将送风总管上的调节阀门适当开大一些或则将新风阀或回风阀适当开大一些或则将送风频率适当调大一些。
12.测试合格后需将系统风管上的各阀门拧紧并做好标志，不得松动和随意扳动。