医疗器械使用质量管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度1. 背景介绍医疗器械作为医疗领域的重要工具之一，直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医疗器械的质量和使用安全，医疗机构应建立完善的医疗器械质量使用安全管理制度。
2. 目的和意义医疗器械质量使用安全管理制度的目的是规范医疗器械的生产、销售、购置、使用等环节，确保器械的质量符合标准要求，保障患者的安全。
该制度的实施具有以下意义：1.提高医疗器械使用的规范性和安全性，减少医疗事故的发生。
2.保护患者和医务人员的生命健康安全。
3.促进医疗器械行业的健康发展。
4.增强医疗机构的整体管理水平，提高工作效率。
3. 实施步骤医疗器械质量使用安全管理制度的实施包括以下步骤：3.1 制定制度文件医疗机构应根据相关法律法规和标准要求，制定医疗器械质量使用安全管理制度的相关文件，明确管理的原则和要求。
3.2 形成管理机构医疗机构应指定专门负责医疗器械质量使用安全管理的管理机构，明确职责、权限和工作流程，确保管理工作的顺利进行。
3.3 资源投入医疗机构应合理投入人力、物力和财力资源，保障医疗器械质量使用安全管理制度的实施。
3.4 人员培训医疗机构应对从事医疗器械操作和管理的人员进行培训，提高其对医疗器械质量使用安全管理制度的理解和执行能力。
3.5 质量监督医疗机构应建立医疗器械的质量监督制度，定期对医疗器械进行质量检查和评估，及时发现和处理不合格器械。
4. 相关措施为了更好地实施医疗器械质量使用安全管理制度，医疗机构可以采取以下措施：4.1 建立医疗器械档案医疗机构应建立医疗器械档案，对所购买的医疗器械进行记录和管理，包括器械的规格、型号、生产厂商等信息。
4.2 日常检查和维护医疗机构应制定医疗器械的日常检查和维护制度，定期对器械进行检查、清洁和保养，确保其正常运行。
4.3 不良事件报告和处理医疗机构应建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行及时报告和处理，以防止类似事件再次发生。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度一、引言医疗器械是医疗机构进行医疗活动所必需的设备，它的质量和使用安全直接关系到患者的健康和生命安全。
为了确保医疗器械的质量和使用安全，医疗机构需要建立和完善医疗器械质量使用安全管理制度。
二、管理目标医疗器械质量使用安全管理制度的管理目标是确保医疗器械的质量，防止医疗器械的意外事故发生，保障患者的生命安全。
具体目标如下：1.提供高质量的医疗器械，满足医疗机构的需求；2.保障医疗器械的使用安全，防止意外事故发生；3.提高医务人员对医疗器械质量和使用安全的认识和操作能力；4.建立医院与医疗器械供应商的联动机制，共同提升医疗器械的质量。
三、管理内容医疗器械质量使用安全管理制度包括内容：3.1 医疗器械的选购和验收医疗机构在选购医疗器械时，应根据需求制定采购计划，并与供应商进行谈判，签订合同。
在验收医疗器械时，医疗机构应按照国家标准和相关规定进行验收，并填写验收报告。
3.2 医疗器械的存储和维护医疗机构应设立医疗器械存储室，并按照医疗器械的特点和要求进行分类存放。
医务人员需要定期检查医疗器械的完好性和有效期，并进行必要的维护和保养。
3.3 医疗器械的分发和使用医疗机构应建立医疗器械的分发制度，确保医疗器械按需使用，并对医疗器械的使用情况进行记录。
医务人员需要按照操作规程正确使用医疗器械，遵守相关操作流程和安全注意事项。
3.4 医疗器械的报废处理医疗机构对于损坏、过期或不符合要求的医疗器械，应按照国家标准进行报废处理。
医疗机构应建立医疗器械的报废记录，并确保医疗器械的报废处理符合相关规定。
四、人员培训医疗机构应对医务人员进行医疗器械质量和使用安全方面的培训，提高医务人员对医疗器械质量和使用安全的认识和操作能力。
培训内容包括医疗器械的分类和使用方法、操作规程和安全注意事项等。
五、监督检查医疗机构应建立医疗器械质量使用安全管理制度的监督检查机制，定期对医疗器械的质量和使用安全进行检查和评估。
医疗器械使用质量管理制度
***医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行"医疗器械使用质量监视管理方法"〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用质量监视管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进展验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器械过期。
按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存的医疗器械进展管理且有记录。
〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。
医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。
因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。
二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。
三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。
（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。
（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度，是指医疗机构或医疗器械生产企业为确保医疗器械的质量和使用安全，制定出一系列的管理制度和操作规范。
这些制度和规范涵盖了医疗器械的生产、流通、使用、维护和报废等环节，以确保医疗器械的正确使用和有效控制风险。
本文将重点阐述医疗器械质量使用安全管理制度的意义、内容和相关实施措施。
医疗器械质量使用安全管理制度的意义在于保障患者生命安全和健康，保障医疗机构和医疗器械生产企业的声誉，推动医疗器械行业的健康发展。
一方面，医疗器械的质量问题可能导致医疗事故的发生，严重威胁患者的生命安全和健康；另一方面，医疗器械质量问题也可能引发公众对医疗机构和医疗器械生产企业的质疑，影响其声誉和经营发展。
因此，建立和完善医疗器械质量使用安全管理制度，可以提高医疗器械的质量和使用安全水平，减少医疗事故的发生，增强公众对医疗机构和医疗器械生产企业的信任。
1.质量管理：建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等，确保医疗器械的生产过程符合相关法规和标准要求，确保医疗器械的质量可靠。
2.使用安全：制定医疗器械使用操作规范，明确医疗器械的适应范围、使用方法、注意事项和警示信息等，提高医务人员和患者对医疗器械的正确使用和风险防范意识。
3.采购管理：制定医疗器械采购管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求和医疗需求，加强对供应商的管理和评估，提高医疗器械的质量稳定性和供应链的可靠性。
4.维护和保养：制定医疗器械维护和保养管理规范，明确医疗器械的日常维护保养要求和流程，确保医疗器械的正常运行和性能可靠。
5.反馈和报告：建立医疗器械质量问题的反馈和报告制度，对医疗器械质量问题进行及时收集、分析和处理，确保医疗器械质量的持续改进和风险的及时控制。
1.培训和教育：加强医务人员、患者及其他相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械质量和使用安全的认识，强化其责任意识和安全意识。
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度医疗器械质量使用安全管理制度是指医疗机构在医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用、报废等环节中，建立科学合理的管理制度，保证医疗器械的质量和使用安全。
医疗器械质量使用安全管理制度主要包括以下几个方面内容。
首先，医疗机构需要建立完善的医疗器械质量管理制度。
这包括编制医疗器械管理的规章制度和操作规范，明确各级管理人员的责任和义务，确保医疗器械的采购、验收、存放、维保、清洁消毒、使用和报废等各个环节的正常运转。
第三，医疗机构需要建立科学的医疗器械存放管理制度。
对医疗器械的存放进行合理规划，确保存放环境符合相关要求，防止医疗器械受潮、受污染或受破坏。
同时，建立医疗器械库房和器械柜的管理制度，做好收、发、库存和报废登记，确保医疗器械的安全使用和管理。
第四，医疗机构需要建立科学的医疗器械维保管理制度。
对医疗器械的维护和保养进行规范管理，定期巡检和保养医疗器械，及时发现和解决问题。
建立设备维修和故障处理制度，确保医疗器械的正常使用和工作安全。
第五，医疗机构需要建立科学的医疗器械清洁消毒管理制度。
对医疗器械的清洁和消毒工作进行规范管理，制定清洁和消毒方案，并培训操作人员掌握正确的清洁消毒方法和技巧。
定期对清洁和消毒设备进行检查和维护，确保清洁消毒水平符合相关标准和要求。
最后，医疗机构需要建立科学的医疗器械使用和报废管理制度。
对医疗器械的使用进行规范管理，确保医务人员熟练掌握医疗器械的使用方法和操作技巧，遵守相关操作规程和安全操作规范。
对医疗器械的报废进行规范管理，制定医疗器械报废的标准和程序，防止报废医疗器械的再利用，确保患者的安全和医疗机构的利益。
综上所述，医疗器械质量使用安全管理制度是医疗机构保证医疗器械质量和使用安全的基础，对提高医疗质量和服务水平具有重要意义。
医疗机构应根据自身实际情况，结合相关法律法规和国家标准，制定和完善医疗器械质量使用安全管理制度，加强对医疗器械的科学管理，确保医疗器械的质量和使用安全。
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
医院器械使用质量管理制度
一、总则为加强医院医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医疗器械使用质量管理小组（1）组长：由医院分管领导担任，负责统筹协调医疗器械使用质量管理工作。
（2）副组长：由医务科、药剂科、护理部等相关科室负责人担任，协助组长开展工作。
（3）成员：各临床科室负责人、医疗器械使用相关人员。
2. 医疗器械使用质量管理小组职责（1）负责制定和修订医疗器械使用质量管理制度，确保制度的有效性和可操作性。
（2）监督、检查各科室医疗器械使用质量管理工作，对存在问题进行整改。
（3）组织开展医疗器械使用质量教育培训，提高相关人员质量意识。
（4）定期对医疗器械使用质量进行评估，提出改进措施。
三、医疗器械采购、验收及储存1. 医疗器械采购（1）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械。
（2）采购前应查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。
（3）采购的医疗器械应具备合格证明文件，符合产品说明书和标签标示的要求。
2. 医疗器械验收（1）验收人员应具备相关专业知识，对医疗器械进行严格验收。
（2）验收内容包括：产品合格证明、检验报告、包装完整、标识清晰等。
（3）验收不合格的医疗器械不得入库、使用。
3. 医疗器械储存（1）储存环境应符合医疗器械产品说明书的要求，确保产品质量。
（2）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免阳光直射。
（3）医疗器械应分类存放，标签清晰，便于管理。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用（1）使用科室应按照产品说明书的要求，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。
（2）使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时上报，并暂停使用。
（3）使用人员应熟悉医疗器械的操作规程，确保使用安全。
2. 医疗器械管理（1）各科室应建立健全医疗器械使用登记、报废、回收等管理制度。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、引言医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，对于提高医疗水平和保障患者安全至关重要。
为了确保医疗器械的有效使用和管理，建立一个科学规范的医疗器械使用质量管理制度是必不可少的。
本文将介绍医疗器械使用质量管理制度的内容和实施要求。
二、管理目标医疗器械使用质量管理制度的管理目标主要包括以下几个方面：1.提高医疗器械使用效能：通过规范医疗器械的选择、购买、使用和维护等过程，提高医疗器械的使用效能，使其能够更好地为医疗服务提供支持。
2.保障患者安全：加强对医疗器械的安全管理，确保医疗器械的质量安全，减少患者因医疗器械问题而遭受的伤害和风险。
3.规范管理流程：建立科学合理的管理流程，明确责任人员，确保医疗器械的使用和管理过程规范有序，做到信息畅通，任务明确。
三、管理内容医疗器械使用质量管理制度的管理内容主要包括以下几个方面：1.医疗器械的选择和购买：根据临床需要和性能特点，选择适合的医疗器械，并通过公开、公正、公平的采购程序进行采购，确保医疗器械的质量和性能满足要求。
2.医疗器械的验收和入库管理：对采购的医疗器械进行验收，检查医疗器械的数量、产品标识、质量合格证书等，并及时入库并做好标识。
3.医疗器械的使用管理：制定医疗器械的使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用，提高使用效能，避免操作失误导致的安全风险。
4.医疗器械的维护和保养：制定医疗器械的维护保养计划，并指定专人负责医疗器械的维护工作，确保医疗器械的正常运转和寿命，减少因维护不当导致的故障和损坏。
5.医疗器械的质量事件管理：建立医疗器械质量事件的上报和处理制度，对医疗器械的质量问题进行追踪和分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保质量问题得到及时解决和改进。
6.监督检查和审核评估：建立医疗器械使用质量的监督检查和审核评估制度，对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正和改进，并对医疗器械使用质量进行总结和评价。
四、实施要求医疗器械使用质量管理制度的实施要求主要包括以下几个方面：1.严格遵守相关法律法规和行业标准，制定和完善医疗器械使用质量管理制度，明确责任部门和责任人员。
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。
同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。
二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。
三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。
每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。
四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。
同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。
五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。
医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。
使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。
外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。
二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。
同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。
三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。
不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。
四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。
检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。
医疗器械使用质量管理制度,完整版
医疗器械使用质量管理制度，完整版医疗器械使用质量管理制度一、引言本为医疗器械使用质量管理制度，旨在规范医疗器械的选择、采购、使用和维护等全过程，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理，保障医疗安全和患者利益。
二、适用范围本适用于医疗机构内所有需要使用医疗器械的科室、部门和人员，并适用于所有使用、维护和管理医疗器械的相关人员。
三、术语和定义1. 医疗器械：指用于医学目的，对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、材料、物品或其他相关设备。
2. 规范：指国家相关法律、法规、标准和医疗器械行业的标准和规范。
3. 采购：指医疗机构对所需医疗器械的选定、购买和验收等过程。
4. 使用：指医疗机构对已采购的医疗器械进行适当的使用和操作。
5. 维护：指医疗机构对医疗器械进行保养、检修和维修等活动，确保其正常运行和安全性能。
6. 废弃：指医疗机构对医疗器械进行报废、处理或清理等活动。
四、医疗器械采购管理1. 采购需求确定1.1 各科室提交医疗器械采购需求，包括具体的器械名称、型号、数量和采购理由等。
1.2 由负责医疗器械采购的部门对采购需求进行评估和分析，确定采购计划。
2. 供应商评估与选择2.1 对供应商进行评估，包括其资质、知名度、信誉和售后服务等。
2.2 采用多种方式进行供应商的选择，如询价、招标或竞争性谈判等。
3. 采购合同签订3.1 签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括医疗器械的规格、数量、价格、交付时间等。
3.2 合同履行前对合同内容进行审查和确认。
4. 医疗器械验收4.1 验收医疗器械时，检查其质量和规格是否符合合同要求。
4.2 对验收合格的医疗器械进行入库，并记录相关信息。
5. 采购记录管理5.1 建立医疗器械采购记录，包括采购单、验收记录和合同等。
5.2 对采购记录进行归档和管理，确保其可追溯性和完整性。
五、医疗器械使用管理1. 医疗器械分发与管理1.1 医疗器械按科室、部门、人员进行统一分发和管理。
医疗器械使用质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。
第三条本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。
第二章组织与职责第四条医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。
第五条委员会成员包括：1. 医疗机构主要负责人；2. 医疗器械管理部门负责人；3. 医疗器械使用部门负责人；4. 医疗器械采购部门负责人；5. 医疗器械质量管理员。
第六条委员会职责：1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械采购管理：1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械；2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。
第八条医疗器械验收管理：1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。
第九条医疗器械储存管理：1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。
第十条医疗器械使用管理：1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械使用安全；3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒，并进行维护保养。
医院医疗器械使用质量管理制度
医院医疗器械使用质量管理制度1. 背景医疗器械使用质量管理制度是医院为了确保医疗器械在诊疗过程中的安全性和有效性，加强管理和监督的一项重要措施。
本文档旨在建立医院的医疗器械使用质量管理制度，以帮助医院提高医疗器械使用的质量和安全性。
2. 目的本制度的目的是规范医院内医疗器械的选择、采购、配备、使用和维护，确保医疗器械的品质达到相关法规和标准的要求。
3. 责任与义务3.1 医院应建设器械管理部门，并确定专人负责医疗器械的采购、配备、使用和维护工作。
3.2 医疗器械管理人员应具备专业知识和技能，并定期接受相关培训和教育。
3.3 医院应建立医疗器械的档案管理制度，包括器械的购买合同、说明书、质检报告等相关文件的收集和保存。
3.4 医疗器械管理人员应定期检查和维护医疗器械，确保其正常运转和安全使用。
3.5 医疗器械管理人员应及时处理医疗器械的故障和报废，以防止对患者安全和治疗质量的影响。
4. 采购与配备4.1 医院采购医疗器械应符合国家相关法规和标准，并与合格的供应商签订采购合同。
4.2 医疗器械采购前应进行审查，审查内容包括器械的质量、性能、使用说明书、维修保养等。
4.3 医院应建立医疗器械的库存管理制度，确保库存充足，避免缺货或过期使用。
4.4 医院应定期检查已配备的医疗器械，并及时更新和升级，以确保器械的适用性和安全性。
5. 使用与维护5.1 医疗器械应按照相关标准和操作规程正确使用，医院应建立相关培训制度，确保医护人员熟练掌握器械的使用方法。
5.2 医疗器械使用后应及时清洁和消毒，确保器械的卫生和安全。
5.3 医疗器械在使用中出现故障或损坏时，应立即停止使用，并及时通知维修人员进行修理或更换。
5.4 医院应建立医疗器械的维修保养制度，定期对医疗器械进行检查、清洁和维护，确保器械的正常运转和安全使用。
6. 监督与评估6.1 医院应定期对医疗器械使用情况进行评估，包括使用效果、安全性等指标。
6.2 医院应建立医疗器械使用的不良事件报告制度，对不良事件进行调查和分析，并采取相应措施进行改进和预防。
医疗器械使用质量管理制度模板
医疗器械使用质量管理制度模板一、目的为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者安全和医疗质量，根据国家相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、维护和质量控制。
三、管理原则1. 安全性原则：确保医疗器械的使用不会对患者和操作人员造成危害。
2. 有效性原则：确保医疗器械的性能满足医疗需求。
3. 经济性原则：合理使用医疗器械，避免资源浪费。
四、组织机构1. 成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的日常管理和质量监督。
2. 管理小组由医疗、护理、设备、采购等相关部门负责人组成。
五、职责分工1. 医疗部门：负责医疗器械的临床使用指导和培训。
2. 护理部门：负责医疗器械的使用监督和日常维护。
3. 设备部门：负责医疗器械的采购、安装、维修和报废。
4. 采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保采购渠道合法、质量合格。
六、管理制度1. 采购管理：所有医疗器械必须通过正规渠道采购，确保产品合法、合格。
2. 验收管理：到货后必须进行严格的验收程序，包括产品资质、质量检验等。
3. 使用管理：医疗器械使用前必须进行培训，确保操作人员熟悉设备性能和操作规程。
4. 维护管理：定期对医疗器械进行维护和检查，确保设备处于良好状态。
5. 档案管理：建立医疗器械档案，记录设备信息、使用记录、维护记录等。
6. 报废管理：对于损坏严重或过期的医疗器械，应及时报废处理。
七、质量监控1. 定期对医疗器械进行质量检查，确保其性能稳定。
2. 对使用过程中出现的质量问题，应及时分析原因并采取措施解决。
八、培训与教育1. 定期对医护人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
2. 更新医疗器械知识，及时传达给相关人员。
九、监督检查1. 管理小组应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查。
2. 对违反管理制度的行为，应及时纠正并记录。
十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗器械管理小组负责解释。
2. 对本制度的修改和完善，应由管理小组提出方案，经医疗机构负责人批准后实施。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度医疗器械使用质量管理制度，是指为保障医疗器械使用的质量和安全，制定一系列的管理制度和规范，从管理者、医疗机构、医疗器械供应商以及医疗器械使用者等多个层面进行全面管理和监管。
在现代医疗系统中，医疗器械作为医疗服务的重要工具，其质量和安全对于保障患者的生命和健康至关重要。
以下是医疗器械使用质量管理制度的主要内容和要点。
首先，医疗器械使用质量管理制度要明确各个管理主体的责任。
医疗机构和管理者应制定和完善一系列的管理规章制度，明确医疗器械使用的各个环节和关键点的责任和义务。
医疗器械供应商应确保所提供的医疗器械符合质量要求，并提供相应的技术支持和售后服务。
医疗器械使用者应按照规定和要求正确操作、维护和管理医疗器械，及时上报和反馈使用中的问题和意见。
其次，医疗器械使用质量管理制度要求建立全面的质量管理体系。
医疗机构应制定并实施医疗器械的质量管理手册，清晰明确医疗器械的选择、采购、投入使用、检验检测、维护保养、报废处理等各个环节的管理要求和流程。
医疗机构应定期组织和进行各类质量管理活动和培训，提高医护人员的操作技能和相关知识水平，确保医疗器械的正确使用和管理。
再次，医疗器械使用质量管理制度需建立完善的医疗器械质量控制和不良事件报告制度。
医疗机构应设立医疗器械质量控制中心或类似机构，负责监测和评估医疗器械的质量状况，制定并监督实施相关标准和规范。
医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告和处理制度，及时报告、调查和处理医疗器械相关的事故和问题，并采取有效的改进措施，避免类似事件再次发生。
总之，医疗器械使用质量管理制度是医疗机构和医务人员保障医疗器械使用质量和安全的基础。
通过建立完善的管理制度和规范，明确各个管理主体的责任，建立全面的质量管理体系，加强医疗器械质量控制和不良事件报告制度，并加强与监管部门的协调和沟通，可以提高医疗器械使用的质量和安全水平，保障患者的生命和健康。
同时，医疗器械供应商和使用者也应加强自身的自律管理，积极配合医疗机构和监管部门的管理和监督工作，共同推动医疗器械使用质量管理制度的有效实施。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度医疗器械使用质量管理制度，听起来就像是一道难啃的骨头，其实说白了，就是为了确保我们使用的医疗器械能让人安心。
这可是关乎生命的大事，谁都不想在医院里碰到个三流的设备，对吧？想象一下，医生正准备给你做个手术，结果发现工具都不咋地，心里那可就有点忐忑了。
就像买菜时，选新鲜的水果和蔬菜，医疗器械也得选好货，才行。
咱们得有个“规矩”，就像打麻将不能随便出牌。
要制定明确的管理制度，得让每个人都明白这些医疗器械是啥来头、怎么用、怎么保养。
你想啊，医院里的护士和医生每天都要使用各种器械，要是连最基本的使用说明都搞不清楚，那可真是太让人心惊胆战了。
得保证每个操作员都经过专业的培训，像是打游戏之前得先熟悉操作界面，才能在关键时刻表现出色。
说到培训，这可不是走过场的事情。
培训的内容得实打实的，得让大家不仅知道怎么用，还得明白为什么要这样用。
就像学游泳，教练告诉你怎么划水，背后可得有科学道理支撑，才能真正把你从“水中捞起”。
还得定期复训，保持“状态”，就像运动员要定期训练，保持身体素质一样。
然后，器械的维护和保养也得跟上，不能说用完就扔。
这就像你买了个好手机，天天不充电，没几天就得换新。
医疗器械可不是一次性的，得定期检查，确保它们工作正常。
有些设备可真是像小孩子一样，得细心呵护，才能让它们乖乖听话。
出现问题时，第一时间找出原因，及时修复，就像车坏了得立马送修，别拖着不动。
数据记录也不能少，咱得有个明白账，知道每一台器械的使用情况。
这就像我们吃饭得记账，不然下次又得重蹈覆辙。
记录下使用的时间、地点、操作员、故障情况，回头查起来也方便，像个老狐狸似的，心里有数，确保每一项都能追踪到位。
质量管理制度不光是纸上谈兵，得落实到实处。
定期进行内部审查，确保大家都在按照规矩来，这就像教师期末考核，看看谁是真的学到了知识。
发现问题得及时纠正，确保医院里的每一位工作人员都能有条不紊地开展工作。
得听取大家的意见和建议，毕竟一棵树上结的果子多了，才更甜。
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XXX医院
医疗器械使用质量管理制度
各科室：
为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：
一、管理机构
医疗器械使用质量管理小组：
组长：
成员：
二、采购、验收制度
（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设
备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进
行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
做到计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度
（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。
（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
（三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒灭菌处理。
五、维护与转让制度
（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；医院自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后
方可使用。
（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
六、检查制度
医疗器械使用质量管理小组成员（职能科室管理人员）按照附件“医疗器械使用质量检查表”相关内容每半年对相关科室进行检查并记录，对不符合要求的科室提出整改，并对整改情况进行追踪。
七、不良事件监测
各科室按盐人医〔2017〕106 号《XXX人民医院关于调整药品不良反应、医疗器械不良事件监测小组成员的通知》精神，对医疗器械不良事件进行监测和报告。
附件：XXX人民医院医疗器械使用质量检查表
XXX人民医院
2017年8月17日
XXX人民医院2017年8月17日印发附件
XXX人民医院医疗器械使用质量检查表
被检查科室签名: 检查人员签名:。