药品监管码知识
药监码组成详解
药监码组成详解
【原创实用版】
目录
1.药监码的定义与作用
2.药监码的组成结构
3.药监码的编码规则
4.药监码在我国药品监管中的应用
正文
【药监码的定义与作用】
药监码，全称为药品监管码，是我国药品监管部门为了加强药品监管，保证药品质量安全而实施的一项管理措施。
药监码的引入，使得药品从生产到销售的全过程都可以被追溯，有利于打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
【药监码的组成结构】
药监码是由 13 位数字组成的，其中前 10 位为药品批准文号，第11 位为校验位，第 12、13 位为生产序列号。
药监码的各个组成部分具有不同的含义，前 10 位数字代表药品的基本信息，校验位用于检验药监码的准确性，生产序列号则用于标识同一药品的不同生产批次。
【药监码的编码规则】
药监码的编码规则遵循国家标准GB/T 18361-2009《商品条码》的规定。
药品批准文号由国家药品监督管理局颁发，每个药品批准文号都是唯一的。
校验位根据前 10 位数字按照一定的算法计算得出，生产序列号由药品生产企业自行分配。
【药监码在我国药品监管中的应用】
药监码在我国药品监管中发挥着重要作用。
首先，药监码可以实现药品的全过程追溯，有利于发现问题药品的来源和流向，及时采取措施控制风险。
其次，药监码有助于打击假冒伪劣药品，通过查询药监码，消费者和药品监管部门可以辨别药品的真伪。
最后，药监码可以促进药品信息化管理，为药品研究、生产、流通、使用等环节提供数据支持。
总之，药监码作为药品监管的重要手段，对于保障我国药品市场的秩序，维护人民群众的用药安全具有重要意义。
药品电子监管码管理制度
药品电子监管码管理制度药品电子监管码，简称药监码，是指每一盒药品上标记的唯一识别码。
它是现代化药品管理体系的重要组成部分，可帮助监管部门对药品生产、流通、使用过程进行全程监管，确保药品安全，维护人民健康。
本文将介绍药品电子监管码的管理制度，包括药品监管码的分类、生成、使用和查询等内容。
药品监管码的分类药品监管码主要分为4类：产品监管码产品监管码是药品生产企业申请编号并通过核准后，主管部门提供的唯一编码，用于标识一款药品品种或剂型规格。
在药品生产企业生产和销售药品时，必须在药品包装上印制产品监管码。
包装监管码包装监管码是药品销售企业在销售药品时申请的唯一编号，主管部门核准后，将包装监管码与产品监管码关联，并用于标识药品包装，必须在药品包装上印制。
批号监管码批号监管码是药品生产企业生产每个批次的唯一编号，用于标识产品的生产批次和质量信息。
批号监管码由药品生产企业自行生成。
消费者监管码消费者监管码是指药品销售企业在销售药品时，向消费者提供的供消费者自行查询和核实的编码。
药品监管码的生成药品监管码的生成需要满足国家相关标准和规范，并按照国务院发布的《药品电子监管码管理规定》执行。
药品生产企业应当向国家食品药品监督管理部门申请产品监管码和包装监管码，监管部门核准后，将产品监管码和包装监管码关联，并提供给药品销售企业。
药品销售企业在销售药品前，需向监管部门申请包装监管码与批号监管码的关联，并通过电子监管系统生成消费者监管码。
药品监管码的使用药品监管码的使用应符合国家相关规定，药品生产企业应将产品监管码印制在药品包装上，并确保监管码与药品包装一致。
药品销售企业在销售药品前，应将包装监管码与批号监管码关联，并在销售时生成消费者监管码，并将消费者监管码印制在药品售出凭证上，供消费者自行查询。
药品监管码的查询消费者可通过电子监管系统查询药品的真伪和质量信息，即查询消费者监管码所关联的批次监管码和产品监管码，仅可查询当前时间之前药品的质量信息。
药品监管码知识
近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。
一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。
国家药监局文件(国食药监办【201 0】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。
有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
增加的成本据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。
东部某药厂质量部经理刘芳(化名)介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。
要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。
刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。
一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。
“这突然增加的成本，影响了企业的效益。
”她的话代表了很多药厂的观点。
贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。
一盒盒刷后关联出一个箱子(贴两个码)，200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。
整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。
因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码、关联，然后再上传到药品电子监管网。
中国药品电子监管码
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
药品的各种编码知识
中国药品电子监管码中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。
概述国家食品药品监督管理局举行新闻发布会介绍“药品电子身份证”监管制度，并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网，未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。
食品、家用电器、人中国药品电子监管码造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。
电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。
目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。
生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。
电子监管码的特点1、一件一码突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2、数据库集中存储动态信息为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码中国电子药品监管码：保障药品安全的新举措近年来，随着互联网技术的飞速发展，电子药品监管成为保障国民用药安全的一项重要举措。
中国电子药品监管码的推行，为药品行业提供了更加高效、准确的监管机制，并对于加强质量监控、防止假冒伪劣药品上市、提高公众用药安全起到了积极的促进作用。
一、电子药品监管码的概念和作用电子药品监管码是一种用于标识和追踪药品流通过程、防止伪劣药品流入市场的一套编码系统。
具体而言，每一种药品都有一个唯一的电子监管码，相关信息将上传至国家药品监督管理局的数据库中，从而实现对药品在供应链中的全程追溯。
这项全新的监管措施不仅可以使药品流通环节更加透明，也能够有效减少假冒伪劣药品的流入。
公众通过扫描电子监管码便能够轻松获取药品的信息，如生产、发行企业、批次信息等，从而保证用药的安全性。
二、中国电子药品监管码的实施进展自2013年开始，中国就积极推行电子药品监管码的实施。
经过几年的努力，至今已有多个省份陆续加入这一系统。
根据统计数据显示，中国已覆盖电子药品监管码的药品品种超过50%，涵盖了大部分的常见药品。
在实施过程中，中国选择了一种云码的模式，通过云计算技术实现了对药品的电子监管。
相关机构可以轻松接入和查询电子监管码数据库，这为监管部门提供了更好的参考依据，也便于监测和处理药品安全问题。
三、电子药品监管码的益处和局限性电子药品监管码的推行带来了诸多益处。
首先，它提供了消费者用药的便捷性和透明度。
消费者通过扫码便能获取到药品的各种信息，如生产日期、有效期、批号等。
其次，它加强了药品安全监管，减少了假冒伪劣药品流入市场的风险。
再次，电子监管码的推广也对于厂商的合规运营起到了积极的促进作用。
然而，电子药品监管码也存在一些局限性。
一方面，推动全国范围内的实施仍面临挑战，需要协调不同地区和企业的合作与协同。
另一方面，一些偏远地区的基础设施和人员培训仍然存在一定的压力，这需要更多的资源和投入。
药品电子监管码
a.如果药品抽检只是 检查外观，然后立即 放回原包装，不必操 作。 b.如果抽检后不再归 还药品，属于销毁性 抽检，此时需要进行 抽检出库操作。
4. 异常业务的处理（二）
(4) 药品入出库时 ，监管码被磨损 ，操作如下：
(5) 下游企业药品 进行补货的操作
a.若磨损无法扫描，但 可肉眼辨认出条形码下
（2）药品出现零 头出入库时的操 作流程
（3）药品ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ抽检 时的操作
在发生下游企业退 货时，必须对退货 入库药品的外包装 监管码进行扫描， 并将扫描的监管码 数据导入中国药品 电子监管网客户端 进行上传。
零头药品指入库或 者出库药品小于最 小赋码包装单位， 属于无监管码的药 品。此时需要按制 剂单位进行零头入 出库，无需扫描监 管码。
利用监管码进 E
行复核辅助检 验
D 利用监管码进
行物流的分拣
（四）物流码与监管码的合并应用
1. 原理
2.盘点
3.结算
4.分拣
5.检验
监管码的编码 规范和核注核 销原理使监管 码可被当做物 流条码使用， 可实现各个环 节的数据共享， 提高整个物流 系统的经济效 益。
监管码的属性 对于药店来说， 规范要求药品 按照GSP的管理
方20位数字，手工录入。 b.若磨损程度已无法肉 眼辨认，取出中包装或 小包装药品，手工记录 监管码，再使用企业客 户端的监管码关联关系 查询功能，查出其上级 监管码，再手工录入。 c.如磨损药品为最小销 售包装，可使用零头入 出库功能进行填报入出 库。
中国药品电子监管网 重点监管企业的入出 库动作，并非监管企 业的财务记录，因此 补货时可同样采用销 售出库类型。
信息包含药品 监管码中的类别 外包装中长宽 要求，仓库人员
药品电子监管码流程的使用
药品电子监管码流程的使用1. 什么是药品电子监管码药品电子监管码是一种用于保障药品质量和追溯溯源的技术手段。
每一款正规的药品都会配备一个唯一的电子监管码，可以通过扫描二维码或输入码进行查询，以验证药品真伪和追溯其生产、流通等信息。
2. 药品电子监管码的使用流程使用药品电子监管码可以分为以下几个步骤：2.1 获取电子监管码购买药品时，一般会在药品包装上可以找到电子监管码。
有些药品的电子监管码可能是贴在最外层包装上，有些药品可能是在说明书或药品瓶盖上打印。
2.2 扫描电子监管码打开手机上的扫码工具，对准药品电子监管码进行扫描。
扫描完成后，手机会自动跳转至查询结果页面。
2.3 验证药品真伪根据查询结果页面提示，可以验证药品的真伪。
查询结果一般会显示药品的生产厂家、批号、有效期等信息。
如果查询结果为空或者与药品包装上标注的信息不符，可能是假冒伪劣药品。
2.4 追溯药品信息在查询结果页面中，还可以追溯药品的生产和流通信息。
一般可以查看药品的生产日期、生产地点、生产批次等信息。
这些信息对于药品的质量监管和追溯具有重要意义。
2.5 反馈问题如果在使用药品电子监管码的过程中遇到问题，可以通过查询结果页面提供的联系方式反馈问题，例如拨打客服电话、发送电子邮件等。
药品监管部门会对问题进行记录和处理。
3. 药品电子监管码的优势药品电子监管码的使用具有以下几个优势：•增加药品购买的可信度：药品电子监管码可以帮助消费者验证药品的真伪，减少假冒伪劣药品的风险。
•提高药品追溯能力：药品电子监管码可以追溯药品的生产、流通等全过程信息，有助于解决药品安全问题和质量纠纷。
•加强药品监管：药品电子监管码可以帮助监管部门加强对药品市场的监管，及时发现和处理问题。
4. 使用药品电子监管码的注意事项使用药品电子监管码时需注意以下事项：•注意真伪判断：查询结果只是一个参考，需要结合药品本身的包装和其他信息进行综合判断。
•避免购买过期药品：查询结果中有药品的有效期信息，如果药品已过期，不要继续使用。
药监码格式问题回答
药监码格式
药监码是中国药监局在国内上市药品中普及的一种药品追溯码，也被称为“国家追溯码”。
它是一种具有唯一性的条码，能够追溯药品的生产、流通、销售等信息，确保药品的质量和安全。
药监码格式为15位数字，其前6位为药品生产企业的许可证编码，中间的6位为药品批号的编码，后3位是包装序号码。
这种编码格式能够随时识别被篡改的药品，对于药品的监管起到了积极的作用。
药监码的使用对于保障人们的用药安全具有重要的意义。
随着药品流通的逐渐地全球化，药品的质量安全问题也日益凸显出来。
药监码可以追溯药品的来源，使药品流通过程中出现的失控现象能够被及时地掌握和处理。
除此之外，药监码还可用于用户的用药查询。
用户可以通过扫描药监码了解药品生产日期、产地、配方、有效期限等信息，对于用药的正确性和安全性有着很大的保障作用。
此外，良好的药监码使用也能够对于舒缓医疗行业中的困局起到良好的作用。
总的来说，药监码是实行国家制度的一种药品标识，也是打破药品流通过程中的不良信息沟通的一个方法。
作为一种重要的防范措施，药
监码的应用除了基本的药品监管之外，还极大的方便了新型的流通方式，使得药品的合规性和合法性更好的得到了保障。
药监码的形式还会继续的发展，希望药监码能够在未来的更多需要中有着更为深入的应用。
中国药品电子监管码培训课件3药品电子监管的高级原理汇总
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
13
核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
14
三、监管码激活的工作原理
15
监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
00000000000000000005
00000000000000000006 00000000000000000007
00000000000000000005 00000000000000000001
药监码格式
药监码格式一、介绍药监码是指药品监管码，也叫做药品追溯码。
它是一种用于追踪药品生产、流通和使用信息的编码系统，旨在确保药品的安全性和合法性。
药监码格式是指药监码的编码规则和格式要求，它是药品追溯系统中的重要组成部分。
二、药监码的作用药监码的作用主要有以下几个方面： 1. 药品溯源：药监码可以通过编码信息追溯药品的生产、流通和使用信息，包括生产日期、批号、生产厂家等。
这方面的信息有助于监管部门追溯问题药品、调查药品安全事件以及把握药品市场形势。
2. 药品验证：药监码可以用于验证药品的真伪和合法性。
通过扫描药监码，消费者可以得到药品的详细信息，判断药品是否合法，避免购买到假冒伪劣药品。
3. 药品监控：药监码可以用于监控药品市场，提供药品流通的数据支持。
监管部门可以根据药监码的信息，分析药品市场的供需情况、价格变动趋势等，做出科学决策。
三、药监码的格式要求药监码的格式要求一般由监管部门制定，主要包括以下几个方面的内容：1. 编码规则药监码的编码规则一般包括以下要素： - 药品编码：每种药品都有一个唯一的药品编码，用于区分不同的药品。
药品编码可以采用国家统一的药品分类编码，也可以由监管部门自行制定。
- 地区编码：药品的生产和流通往往涉及多个地区，地区编码用于标识药品的产地和经销地。
地区编码可以采用行政区划代码，也可以由监管部门自行制定。
- 顺序码：顺序码用于标识相同药品在同一地区的不同批次。
每次生产或流通后，顺序码会自动增加，确保每个药监码的唯一性。
2. 编码格式药监码的编码格式一般分为几个部分，并用特定的符号隔开。
例如，一个完整的药监码可能包括药品编码、地区编码、顺序码和校验码等，它们可以按照一定的顺序排列，并用特定的符号分隔，如：药品编码-地区编码-顺序码-校验码。
3. 特殊要求药监码的格式要求还可能包括一些特殊要求，如： - 长度限制：药监码的长度一般有一定的限制，一般不超过一定的位数，以便于扫描和识别。
药品本位码以及药品电子监管码编制规则
国家药品编码本位码编制规则
一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格，其结构如下：
二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。
药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。
三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。
四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。
中国药品电子监管码编制规则。
药监码
生产线赋码改造生产企业选择赋码方案时，需要首先确定最小销售包装如何赋码，最小销售包装由于体积较小，因此赋码时需要考虑监管码标签的体积，粘贴的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考虑中包装、外包装监管码标签的样式和印刷方式，并且在粘贴位置上需要考虑如何尽量方便流通环节的扫描。
1.最小销售包装赋码根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码）。
(1)监管码印刷样式监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。
监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)。
(2) 监管码印制标准参数印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils 以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。
具体监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)。
(3) 监管码的印刷位置监管码应印制于产品包装明显可见之处，方便生产线扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。
(4) 监管码的颜色搭配监管码印刷时条、空符号的颜色反差越大越好。
推荐采用白色作底，黑色作条的颜色搭配。
如果要在彩色背景下印制监管码，务必要先进行打样测试。
(5) 监管码质量检验标准及判定规则监管码印刷需符合国家标准GB/T 14258—2003《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验》、GB/T 18347—2001《128条码》。
(6) 监管码标签印刷方式监管码标签的印刷方式主要分为外包装直接印刷（喷印）、贴标两种方式。
其中喷印在印刷厂内进行，适合小包装赋码；贴标一般为制药企业内部进行，适合中、大包装赋码。
药监码组成详解
药监码组成详解
药监码是药品监管部门为每件药品赋予的唯一编码，类似于每件药品的“身份证号码”。
药监码通常由一串数字或数字与字母的组合构成，其作用是确保药品在生产、流通、使用等各个环节的安全性和可追溯性。
药监码的组成通常包括以下几部分：
1.药品基本信息
药监码中通常会包含药品的基本信息，如药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产日期等。
这些信息能够帮助监管部门和消费者了解药品的基本情况，从而更好地管理和使用药品。
1.生产环节信息
药监码中还会包含药品在生产环节的相关信息，如生产批次号、生产日期、生产设备、生产人员等。
这些信息能够帮助监管部门追踪药品的生产过程，确保药品的质量和安全。
1.流通环节信息
药监码中也会包含药品在流通环节的相关信息，如销售企业、购进日期、库存量、销售去向等。
这些信息能够帮助监管部门追踪药品的流通情况，确保药品的合法销售和使用。
1.使用环节信息
药监码中还会包含药品在使用环节的相关信息，如使用机构、使用人员、使用数量、使用时间等。
这些信息能够帮助监管部门追踪药品的使用情况，确保药品的合法使用和安全。
1.其他相关信息
除了上述基本信息之外，药监码中还可能包含其他相关信息，如药品有效期、召回记录、不良反应报告等。
这些信息能够帮助监管部门了解药品的质量和安全情况，从而更好地管理和改进药品的生产和使用。
总之，药监码是保障药品质量和安全的重要措施之一，其组成涵盖了药品的基本信息、生产环节信息、流通环节信息和使用环节信息等多个方面。
通过对药监码的查询和分析，可以实现对药品全生命周期的追踪和管理，确保药品的安全性和可追溯性。
中国电子药品监管码
中国电子药品监管码近年来，随着互联网和智能手机的快速发展，电子药品监管码成为了中国药品行业中的重要一环。
作为一种数字化标识，电子药品监管码在保障药品安全、促进药品市场规范化、便利消费者购买等方面发挥着重要作用。
本文将从电子药品监管码的定义、应用价值、发展情况以及未来趋势等方面进行论述。
一、电子药品监管码的定义电子药品监管码，简称监管码，是由国家药品监管部门颁发的一种数字标识码，用于监管药品生产、流通和销售环节中的各个环节，并为消费者提供药品信息查询服务。
电子药品监管码主要包括产品追溯码和销售验证码两部分，其中产品追溯码用于跟踪药品的生产、流通和使用情况，销售验证码用于验证药品的真伪和合规性。
二、电子药品监管码的应用价值1. 保障药品安全：电子药品监管码通过追溯码的应用，可以实现对药品生产、流通和使用全过程的监控和追溯，有效控制和防止药品的假冒伪劣、过期变质等问题。
2. 促进药品市场规范化：电子药品监管码的使用，使得药品市场的交易更加透明、有序，有效打击销售假药等违法行为，提升整个药品行业的信誉度和市场秩序。
3. 便利消费者购买：电子药品监管码提供了消费者药品信息查询的服务，通过手机等移动终端即可扫描监管码，了解药品的生产厂家、批次、有效期等详细信息，帮助消费者做出明智的购买决策。
三、电子药品监管码的发展情况目前，中国的电子药品监管码系统已经建立完善，并在全国范围内得到推广和应用。
药品生产企业、医疗机构、药店等相关单位已经普遍接入了电子药品监管码系统，实现了药品信息的全程追溯和交易的可验证性。
同时，相关部门还通过宣传和培训等方式，提高了消费者对电子药品监管码的认知和使用程度。
四、电子药品监管码的未来趋势1. 数据互通互联：将电子药品监管码系统与其他相关监管系统进行互联互通，实现数据的共享和整合，提升监管效能和精确性。
2. 智能化应用：结合人工智能、大数据等技术，提高电子药品监管码的识别和验证能力，增强对于药品真伪和合规性的判定能力。
论药品电子监管码的规范与标准
企业从药监网平台下载码文件，其命名规则是 “药品通用名 一申请单号一码开始序列 号( 20位监管 码的前16位)一一文件序号( 3位数字) 一包装规格一 包装级别”，举例说明如下：
例：复方 苦参注射液一 2 0 0 9 0 8 1 3一 l 一8200008400050520—000盒5瓶一1。
一、药品电子监管码的概念 及符号结构
1．药品电子监管码的概念及作用
药品电子监管码是药品监管部门给每件药品包 装赋予的电子标识，又称药监码。每件药品包装所 对应的电子监 管码数据都是唯一的， 即“一件一 码”。目前为止，药监码的编码长度已经由16位上 升到20位，企业完成药品的商品编码的登记后，就 与商品编码建立了对应关系。通过对每件入网的药 品标注电子监管码信息，可实现消费者的网络电话 查询真伪和信息预警、生产流通商的药品追溯和召 回、药品执法部门的 及时打假等功能。
药品名称：复方苦参注射液； 申请 单号 ：200 90813— 1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件 序号： 000 包装规格：盒5支
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印刷质量与标准化2 014．6 25
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质量
示一定的数字信息。 ( 2)条／空( bar ／s pace) ：条是条码反射率较
低的区域，而空则是条 码反射率较高的区域； ( 3) 128条码( Code 128) ：非定长且连续的
一维条码。具有四种单元宽度，每个字符由三个 条和三个空共11个模块组成，具有A、B、C三套字 符集 ；
医疗机构内三医监管药品对码
医疗机构内三医监管药品对码随着医疗体制的改革和科技的进步，医疗机构内的药品管理越来越规范，三医监管药品对码应运而生。
药品对码是一种通过信息化技术手段，对药品的流通、使用进行全程监管的方法。
下面，我们将详细介绍药品对码的重要性、具体操作步骤以及监管效果和意义。
一、背景介绍在我国，医疗机构内的药品管理一直存在一定的问题，如药品流失、滥用等。
为了解决这些问题，国家卫生健康委员会提出了三医监管政策，其中之一就是药品对码。
通过对药品进行全程监管，确保药品的安全、有效、合理使用。
二、三医监管药品对码的重要性1.保障患者用药安全：药品对码可以确保患者使用的药品真实、有效，避免假冒伪劣药品对患者造成伤害。
2.遏制药品流通环节的违规行为：通过对药品流通环节进行严格监管，打击非法渠道、违规销售等现象。
3.促进医疗资源的合理配置：药品对码有助于掌握各医疗机构的药品需求和库存情况，优化药品供应，提高医疗资源利用效率。
4.减轻患者负担：通过对药品价格、采购、使用等环节进行监管，降低患者用药负担。
三、药品对码的具体操作步骤1.药品赋码：在药品生产过程中，为每盒药品分配一个唯一的编码，作为药品的身份标识。
2.药品扫码：在药品流通、使用环节，通过扫描药品编码，获取药品信息，确保药品的真实性、合法性。
3.数据上传：将药品流通、使用数据上传至三医监管平台，实现信息的共享和全程追溯。
4.数据分析与应用：通过对药品数据的分析，为政策制定、医疗机构管理提供依据，促进医疗资源的优化配置。
四、药品对码的监管效果及意义1.提升药品安全水平：药品对码有效遏制了假冒伪劣药品进入医疗机构，保障了患者用药安全。
2.规范药品流通秩序：药品对码对药品流通环节进行严格监管，打击了非法渠道、违规销售等现象。
3.优化医疗服务：药品对码有助于提高医疗资源的配置效率，提升医疗服务质量。
4.降低患者用药负担：药品对码有效控制药品价格，减轻了患者用药负担。
五、结论药品对码作为三医监管的重要组成部分，对于保障药品安全、规范药品流通、优化医疗服务等方面具有重要意义。
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近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。
一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。
业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。
国家药监局文件(国食药监办【201 0】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。
有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
增加的成本据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。
东部某药厂质量部经理刘芳(化名)介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。
要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。
刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。
一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。
“这突然增加的成本，影响了企业的效益。
”她的话代表了很多药厂的观点。
贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。
一盒盒刷后关联出一个箱子(贴两个码)，200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。
整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。
因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码、关联，然后再上传到药品电子监管网。
为了完成这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备，更关键的是，为了在生产线上安装扫码、关联的设备，还要进行生产线改装。
“不少药品生产线都是进口的设备，非得加一个国产的东西和它配套，有难度。
”某药企负责人介绍：“一条生产线单独改造并不算贵，但如果几条生产线同时改造，费用就很大。
一个比较大的制剂厂，有8条生产线，改造总投资约需700万~800万元。
”“我负责电子监管码项目，说实话差点就绝望了。
我做过很多项目，没有一个像电子监管码这么难搞的。
”西部某药厂质量部李福(化名)说。
李福所在的药企，用在电子监管码项目的直接投资为80万元，还有其他七七八八的成本要花100万元，算下来，可见性支出已达180万元。
李福说，电子监管码项目进行了一个半月，但目前要改造的3条生产线，一条都没有搞定。
据李福介绍，在调试阶段，该厂片剂线的生产能力只有原来的1/3到1/4，又恰逢销售旺季，4月份，某热销药品已经出现了两次断货。
即便调试完，产能损失也要在20%左右。
除了生产能力下降，返工率上升也令企业头疼不已。
如果扫错了码，整条线都得停下。
检查废码，然后同一条线上的药都要做重新关联。
李福所在的药厂，以前返工率连十万分之一都不到，但上了电子监管码以后，返工率增加到5%~10%。
为了适应“药品电子监管码统一标识”的要求，软硬件改造、生产速度下降、返工率上升引发的种种成本，让药企叫苦连天。
然而，给药企生产包装盒的印刷企业，却从中找到了发财的机会。
天津某包装材料印刷厂为了迎合药企客户的新需求，花了600多万元购进了一套印刷变码的设备。
印刷厂工作人员告诉记者：“用这台设备印刷药盒，印刷量大的药企，一个药盒3分钱成本打不住，量小的一个药盒要一毛多。
”印刷厂的报价还在蹭蹭地往上蹿。
按一个普通药厂月生产量120万盒，一个药盒3分钱的印刷费来计算，每个月光是印药盒就要向印刷厂多付至少3.6万元。
“药企不可能一直承担这些成本，早晚要摊到药价里。
最终，埋单的还是消费者。
”刘芳说。
电子监管码效果争辩药品的电子监管并不新鲜，早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。
2008年，药品电子监管再一次扩大范围。
国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。
“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
2010年4月，国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工安排的通知)，明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
据悉，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。
国家药监局信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者，“因为全国各地监管码联网，药厂的自律性提高了，监管方便一些。
”但来自药企的刘芳却认为，用电子监管码打击假药的逻辑不成立。
她说，事实上，从电子监管码是看不出药的真假的，除非两个人同时去查同一个号码，才能确定哪个是假的，这种做法的几率很小。
这不是给造假者增加成本，而是给药厂和药品经销企业增加成本。
刘芳说，政府依法去打假比这种做法效果好得多。
一家防伪企业的副总经理张明(化名)告诉中国青年报记者，没有一种防伪技术可以包治百病，防伪的目的不在于技术上阻止，而是在于提高假冒的代价。
为什么阿司匹林很少出假货？那是因为产品售价低，而制假者一旦被发现，处罚又很严厉。
有业界人士认为，出现假药的核心问题不在于防伪，而是在于流通环节没有堵住，执法部门不作为。
电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率，“不搞电子监管码，我倒找给你钱行不？”有企业这么问。
“没有电子监管码之前，药品就无法追溯了吗？”张明说，每家药厂都有生产批次编号，每家经销商零售商都有底单发票，“倒推30年，有这套系统，也查得到假药源头。
”李福说，从企业承受能力上讲，像基本药物这种大批量低收益产品，目前阶段负担电子监管码的成本，既也不现实，也不合理。
基本药物最大的市场是医院，如果没有加入电子监管系统，就不可能参加招标，企业会丧失大部分的市场份额。
上述药监局人员称。
国家药监局推行电子监管码保证药品质量，初衷是好的，但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。
国家没有成熟的监管码系统和数据库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。
李福称，发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。
目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求，而且也只要求先在包装上印上药监码，不要求做关联。
我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。
中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。
市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授权，但目前明显缺乏依据。
文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。
最关键的是，如果医院不执行，就缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。
至于医院能否执行，现在还是个未知数。
电子监管码的前生后世获取码号、查询码号、关联码号，都必须通过国家药监局指定的网站——药品电子监管网。
有企业感到奇怪，国家药监局所倚重的药品电子监管网，是一家名为中信21世纪(中国)科技有限公司支持的，该公司是中信21世纪有限公司(以下简称中信21世纪)的全资附属公司。
中信21世纪是一家香港上市企业，在其公司简介中，称本集团为一间综合信息及内容服务供应商，本集团之主要业务包括电讯及信息增值服务、提供中国产品质量电子监管网、系统集成及软件开发。
中信21世纪的上市公司材料中称，电子监管网的推广工作得到了相关政府部门的肯定和支持。
基本药物目录全品种药品的电子监管将被列入2010年医改的重点工作内容，意味着公司一直致力发展的电子监管网将在中国医疗制度改革中扮演更重要角色。
这项工作的落实将进一步增强中国医药的良好市场秩序，同时确立本集团在医药信息服务行业的领导地位。
本集团管理层和员工将尽最大努力配合各级政府机构做好这项工作，并通过监管网服务与医药企业建立和巩固起良好的客户关系，为拓展更广泛的信息化服务奠定坚实的基础。
北京问天律师事务所律师周泽接受中国青年报记者采访时说，国家药监局让电子监管网进行电子监管，没有进行科学论证，也没有进行招投标，国家药监局替中信21世纪强行推广，合理性和合法性值得怀疑。
一位不愿具名的防伪企业负责人告诉中国青年报记者，早在2005年，中信21世纪就通过与国家质检总局和国家药监总局的合作，利用电子监管网作为平台，推行食品和药品的电子监管码。
一手食品，一手药品，两条腿走路。
这是个庞大的计划，一件一码，把整个中国的食品药品都赋上电子监管码。
那电子监管网将在整个中国拥有无可比拟的优势。
该人士介绍。
但2008年国家质检总局被爆出在推广食品电子监管码的中信国检中占有30%的股份，北京4家防伪企业就以涉嫌行政垄断将国家质检总局诉至北京市第一中级人民法院。
起诉方认为，国家质检总局用行政命令的方式强制企业交费加入电子监管网。
周泽正是此案的代理律师，因为此案正处在《反垄断法》生效之际，所以该案备受关注，号称中国反垄断第一案。
由于该案的巨大影响力，2008年11月，国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。
《食品安全法(草案)》经过第二次审议之后，电子监管码制度最终被删除，国家不再强行要求食品、家用电器、化妆品等产品加贴电子监管码，防伪和电子监管重新回归市场，成为企业的自主行为。