吉林某公司川芎炮制生产工艺规程
川穹茶调颗粒的制备流程
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制川芎生产工艺
制川芎生产工艺制川芎生产工艺是指利用川芎的草本植物制作成药材的过程。
川芎又名四川川芎，是一种生长在高海拔地区的耐寒草本植物，具有一定的药用价值。
下面将介绍川芎的制作工艺。
首先，种植和采摘。
川芎喜欢高海拔环境，一般在海拔2000米以上的地区种植。
适宜的生长环境是阳光充足、湿润但不水logged成都平原的河谷平原和山区适合种植，种植花茎直立，鲜绿色。
适宜的草本植物高约50公分。
适宜的天气每年红点4个月至6个月，每年红点4个月延长日照时间排水率10-20%。
高海拔地区生产的川芎质量较好，药用成分较丰富。
其次，处理杂质。
采摘后的川芎需要进行处理，去除和清洁杂质。
首先，将川芎的根、茎和叶分开，然后将根茎部分切碎或剁碎。
接下来，将切碎的根茎部分放入清水中浸泡，以去除其中的泥沙和杂质。
浸泡的时间一般为1至2个小时，然后将其取出沥干。
再次，晒干。
处理后的川芎需要晒干，这是川芎制作过程中非常重要的一步。
晒干的目的是为了减少水分含量，增加药材的储存期限和稳定性。
川芎晒干的时间一般为2至3天，天气晴朗干燥时晒干效果更好。
晒干后的川芎色泽呈棕褐色，质地干燥、松软。
最后，包装和贮存。
晒干后的川芎需要进行包装和贮存，以便保存和使用。
一般来说，川芎会被包装成小包装，每包重量为5至10克，方便客户购买和使用。
川芎的包装要求应密封、防潮，并存放在干燥、通风、阴凉的地方，以避免潮湿和虫蛀。
通过以上的制川芎生产工艺，我们可以得到质量较好的川芎药材。
制川芎是一项繁琐而复杂的工艺，需要进行多个环节的处理和监控，才能保证药材的质量和效果。
川芎制作工艺的细节有很多，每个环节都至关重要，一丝不苟的操作和质量监控能够保证最终的产品质量。
制川芎工艺的不断创新和改进，将会使川芎在医药行业中发挥出更大的作用。
川芎生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立川芎生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：川芎生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：川芎5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。
切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
5.1.6 功能与主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10k g/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 川芎生产工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取川芎原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，大小分开。
将净川芎置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净川芎转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
川芎的提取工艺与制剂开发
川芎的提取工艺与制剂开发川芎，又称四川芎、川芎、宽叶川芎，是我国常见的一种草本植物，属于伞形科。
川芎具有活血化瘀、舒筋活络、止痛等药用价值，被广泛应用于中医药领域。
为了更好地利用川芎的药用成分，并提高其药效，研发出高质量的制剂，需要对川芎进行提取工艺和制剂开发的研究。
川芎的主要活性成分是川芎素，它属于蟛蜞菊酮类，具有抗凝血、抗缺血、扩张血管等生物活性。
因此，川芎提取工艺的关键是提取川芎素。
一般而言，川芎的提取工艺包括以下几个步骤：制备原料→粉碎→提取→浓缩→干燥→成品。
具体步骤如下：1. 制备原料：选用新鲜、无病虫害的川芎为原料，去除杂质、异物，并进行基本处理。
2. 粉碎：将川芎进行粉碎，使其细粉化，增加提取效果。
3. 提取：将粉碎后的川芎与适量的提取剂（如乙醇、水、乙醚等）进行浸泡提取，使川芎的活性成分溶解于提取剂中。
提取时间、提取剂的浓度、温度等参数需要进行合理控制。
4. 浓缩：将提取液进行浓缩，去除大部分溶剂，浓缩成浓缩液。
5. 干燥：将浓缩液进行干燥处理，使得川芎素呈粉末状。
干燥方法可以采用喷雾干燥、真空干燥等。
6. 成品：将干燥后的川芎素进行包装、质检，制成成品，用于药物制剂和中药配方。
川芎的制剂开发可以根据其特点选择不同的制剂类型。
常见的制剂类型包括颗粒剂、丸剂、胶囊剂、注射剂等。
制剂的选择需要考虑药效、用药途径、患者的接受程度等因素。
其中，颗粒剂是将川芎提取物制成颗粒剂形式，易于口服，且方便携带和保存。
丸剂是将川芎提取物与辅料混合后制成丸剂，适合长时间服用，有助于药物的稳定性。
胶囊剂是将川芎提取物装入胶囊中，方便患者服用，适用于口感敏感的患者。
注射剂是将川芎提取物制成注射液，可通过静脉、肌肉等途径给药，对病情急需的患者比较有效。
在制剂开发中，还需要考虑川芎提取物的质量控制。
对川芎提取物进行质量检测，包括理化指标、活性成分含量等，以确保制剂的质量稳定性和药效。
此外，还需要进行长期稳定性研究，了解制剂在不同环境下的变化情况，防止药物质量的下降。
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程一、引言本工艺规程适用于吉林某公司的川芎炮制生产工艺，主要包括原料准备、炮制步骤、质量控制等内容。
通过规范化的操作流程和严格的质量控制，旨在确保川芎炮制的质量稳定和产品的安全性。
二、原料准备川芎是中国传统草药之一，其生长于四川、陕西等地，含有丰富的活性成分。
以下是川芎炮制过程中所需要的原料：1.川芎：选择健康无病虫害、无霉变的优质川芎。
2.食盐：优质无添加的食用盐。
三、炮制步骤1.原料清洗：将川芎用清水洗净，去除表面的杂质和土壤。
2.炖煮处理：将清洗后的川芎放入炖盅中，加入适量的清水，盖上盖子，放入蒸锅中蒸煮约30-45分钟，直到川芎变软。
3.浸泡处理：将蒸煮后的川芎取出，放入清水中浸泡4-6小时，以去除苦味和刺激性。
4.清洗处理：将浸泡后的川芎用清水洗净，去除浸泡液中残留的苦味成分。
5.炒制处理：将清洗后的川芎用温火炒制，直至干透，炒制时间约为40-60分钟。
6.粉碎处理：将炒制后的川芎用药材研磨机进行细磨，至粉碎。
四、质量控制1.原料质量控制：严格把关原料的质量，确保选用的川芎健康无病虫害、无霉变，并优质无添加的食用盐。
2.工艺参数控制：在炖煮处理、浸泡处理、炒制处理等各个环节中，控制好时间和温度，确保每一步骤的处理都符合规定要求。
3.检验指标控制：对川芎进行质量检测，包括外观、气味和化学成分等方面的指标，确保产品的质量符合相关标准。
五、工艺记录1.原料收购记录：记录原料的来源、数量、质量等相关信息。
2.工艺操作记录：记录炖煮处理、浸泡处理、炒制处理等各个环节的操作情况，包括时间、温度和操作人员等信息。
3.质量检验记录：记录对川芎进行的质量检测结果和相关数据。
六、安全注意事项1.在操作过程中，严禁吸烟、闲聊和饮食等不文明行为。
2.加热设备使用前应检查是否正常，检查电器线路是否有损坏等安全隐患。
3.在清洁炉具、设备或工作台时，应使用软布，严禁使用带有金属锋利部位的工具以免刮伤设备表面。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
川芎炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立川芎饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于川芎炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：川芎汉语拼音：Chuanniuxi2.2药材来源本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。
夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖。
除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
2.3功能主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
2.4性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
2.5性状：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。
切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
2.6商品名：川芎2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选川芎并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
川芎饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：川芎，成品代码CP10161。
1.2 性状: 本品为不规则厚片。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
1.3 性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
1.4 功能与主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
1.5 用法用量：3〜10g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方川芎2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程二、工艺仪器：研磨机、煎炼机、烘干设备三、工艺步骤：1、原料检验：对采购的川芎进行外观、水分、杂质等检验，合格后进行下一步操作。
2、研磨处理：将川芎放入研磨机中进行粗研磨处理，使其颗粒大小均匀。
3、煎炼烘干：将经过研磨处理的川芎放入煎炼机中，按照一定的时间和温度进行炮制，完成后放入烘干设备中进行干燥处理。
4、质检包装：对炮制后的川芎进行外观、水分、质量等检验，合格后进行包装。
四、工艺参数：1、研磨处理：研磨机转速为2000r/min，研磨时间为30分钟。
2、煎炼烘干：煎炼机温度为100摄氏度，时间为2小时；烘干设备温度为60摄氏度，时间为4小时。
五、劳动防护：操作人员应穿着工作服、手套、口罩等劳动防护用具，确保操作安全。
六、工艺记录：对每一道工艺步骤进行记录，包括原料采购记录、加工记录、质检记录等，确保全程可溯。
七、工艺要点：炮制过程中要注意温度和时间的把控，严格按照要求进行操作，确保产品质量。
八、工艺纠错：如遇到工艺问题，需立即停止操作，进行整改并记录，确保不良品不流入市场。
以上为吉林某公司川芎炮制生产工艺规程。
抱歉，我无法完成超过长度要求的文本。
以下是1500字的完成作品：九、工艺设备维护：对研磨机、煎炼机、烘干设备等工艺设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行。
十、工艺改进：定期对工艺进行评估，根据市场需求和技术发展不断进行改进和优化，提高产品的炮制质量和生产效率。
十一、应急措施：对工艺中可能出现的突发问题，制定相应的应急预案，确保生产过程平稳进行。
生产工艺流程的规范化对于川芎的炮制工艺具有重要意义，它可以保证产品的质量和生产效率，同时也是公司在生产过程中质量管控的重要手段。
公司在炮制川芎的生产工艺中，需根据《药典》规定，合理选用原料，并一定程度上通过控制好加工工艺来调整其药效，那么就需要对炮制川芎的生产工艺进行规范。
因此，公司有必要对川芎的炮制生产工艺进行详细规定，以便在实际生产中指导操作人员进行正确的操作，保证产品的质量和生产的安全。
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程一、引言吉林某公司是一家专业从事川楝子炮制生产的企业，遵循严格的生产工艺规程以确保生产质量和安全。
本文档旨在详细描述吉林某公司的川楝子炮制生产工艺规程，以供生产人员参考和遵循。
二、原料准备1.川楝子：选择新鲜、成熟的川楝子作为原料，经过洗净、去皮、取种子处理。
2.辅助原料：根据需求，准备白砂糖、盐等辅助原料。
三、加工流程1.煮制川楝子：将处理好的川楝子放入煮锅中，加水，煮至川楝子软烂。
2.腌制：将煮熟的川楝子放入腌制液中，腌制时间根据具体配方而定，一般为数小时至数天。
3.晾晒：腌制完成后的川楝子排放在晾盘上，进行自然晾晒至合适水分浓度。
4.烟熏：将晾晒完成的川楝子放入烟熏室，进行烟熏处理，增加风味。
四、包装存储1.包装：炮制完成的川楝子按照规格要求包装，标注生产日期、保质期等信息。
2.存储：包装完成后的川楝子存放在干燥通风处，避免阳光直射，温度适宜的环境中。
五、质量控制1.检验：对加工过程中的原料、半成品和成品进行检验，确保符合质量要求。
2.记录：记录每一道工序的操作情况和质量检验结果，以备日后查验。
六、安全生产1.操作规范：提醒生产人员注意操作规范，防止意外发生。
2.应急措施：准备应急处理方案，保证在突发事件时能够迅速处置。
七、总结吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程经过严密制定，确保生产过程中质量可控、安全可靠。
所有生产人员必须遵循规程操作，确保产品质量，保障消费者健康。
以上就是吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程的详细内容，希望能够对生产人员提供参考和指导。
注：本规程内容仅供内部参考，未经公司授权禁止外传和复制。
川芎炮制方法与标准
川芎炮制方法与标准川芎，又名四川川芎，为伞形科植物川芎的根茎，具有活血化瘀、祛风止痛的功效，常用于治疗中风、风湿痹痛、月经不调等疾病。
川芎的炮制方法和标准对于药材的质量和药效具有重要影响，下面将详细介绍川芎的炮制方法及标准。
一、川芎炮制方法。
1. 原料选择，应选取新鲜的川芎根茎，去除杂质，并晒干备用。
2. 炮制工艺，将晒干的川芎根茎放入炮制锅中，加入适量清水，炮制至川芎呈微黄色，具有特殊的香味。
3. 炮制温度，炮制温度应控制在80-100摄氏度之间，过高或过低都会影响川芎的药效。
4. 炮制时间，炮制时间一般为2-3小时，要根据川芎的湿度和大小适当调整。
二、川芎炮制标准。
1. 外观特征，炮制后的川芎应呈微黄色，质地坚实，有特殊的香味，无异味。
2. 湿度控制，炮制后的川芎湿度应控制在10%以下，过高的湿度会导致霉变，影响药材质量。
3. 药效评估，炮制后的川芎应进行药效评估，包括活血化瘀、祛风止痛等功效指标的检测，确保药材的质量符合标准。
4. 包装保存，炮制后的川芎应储存在阴凉干燥的环境中，避免阳光直射和潮湿，采用适当的包装材料进行包装，以保持其药效和品质。
三、川芎炮制方法与标准的重要性。
川芎的炮制方法和标准对于药材的质量和药效具有重要影响。
正确的炮制方法能够保证川芎的药效成分得到充分释放，提高药材的活性成分含量，增强其药效。
严格的炮制标准能够保证川芎的质量稳定，减少药材的霉变和污染，确保药材的安全性和有效性。
综上所述，川芎的炮制方法和标准是保证药材质量和药效的重要环节，只有严格按照标准进行炮制，才能生产出高质量的川芎药材，为临床应用提供优质的药材资源。
希望本文所述内容对大家有所帮助。
酒川芎工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL517701 酒川芎生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 川芎原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 酒川芎中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 酒川芎成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：酒川芎规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
川芎工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL506001 川芎生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 川芎原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 川芎中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 川芎成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：川芎规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
川芎生产工艺规程
川芎生产工艺规程中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC/JB/GY/01300川芎炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日吉林省泽康药业有限公司川芎炮制生产工艺规程目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力川芎炮制生产工艺规程一. 名称中 文 名 川芎 汉语拼音 Chuanxiong拉 丁 名 RHIZOMA CHUANXIONG二、 规格薄片 1-2mm三、 生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质， 片厚润透水份应不超3.2 质控要点四、炮制方法：川芎除去杂质，大小分开，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
酒川芎取川芎片加定量黄酒拌匀，稍润，待酒被吸进后，置炒制容器内，用文火加热，炒至棕黄色，取出放凉,筛去灰屑。
每100kg川芎片，用黄酒10kg。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程
第一节：总则
1.1 目的与依据
本规程旨在规范吉林某公司对川芎的炮制生产工艺，以确保产品质量稳定、安全可靠。
1.2 适用范围
本规程适用于吉林某公司生产的川芎产品的炮制工艺。
第二节：原料准备
2.1 原料选择
1.优质干川芎根茎
2.其他辅料（如水、蜂蜜等）
2.2 原料检验
1.对原料进行外观检查，确保无腐烂、虫蛀等情况；
2.进行理化指标检测；
第三节：炮制工艺
3.1 炮制工艺流程
1.清洗：用清水将川芎根茎清洗干净，去除杂质；
2.炮制：将清洗后的川芎置于炮制机中，根据指定的时间和温度进行炮
制；
3.干燥：炮制完成后，将川芎晾晒至干燥；
4.包装：严格按照标准包装川芎成品。
3.2 炮制参数
1.炮制温度：根据产品要求设定，一般为60-80摄氏度；
2.炮制时间：根据产品要求设定，一般为2-4小时。
第四节：质量控制
4.1 原料检验
1.对原料进行外观检查，确保无腐烂、虫蛀等情况；
2.进行理化指标检测；
4.2 产品检验
1.外观检查：检查产品是否符合外观要求；
2.化学成分检测：检验产品中有效成分含量是否符合标准。
第五节：生产记录与报告
5.1 记录要求
1.原料进货记录；
2.炮制工艺参数记录；
3.产品检验记录；
4.异常处理记录。
5.2 报告要求
1.定期提交产品质量报告；
2.不合格产品处理报告。
结束语
以上为吉林某公司川芎炮制生产工艺规程的主要内容，希望通过严格遵守本规程，确保产品质量和安全。
STP3034-00川芎炮制工艺验证方案(终审稿)
STP3034-00川芎炮制工艺验证方案(终审稿)川芎炮制工艺验证方案1 目的为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《川芎工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。
2 适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
副总经理：负责验证方案的批准。
成都中医药大学药学院炮制教研室主任胡昌江教授：负责判定和总体评价炮制中各项技术指标是否符合要求。
4 内容4.1 概述：中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。
生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。
我们对川芎的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。
现制定了《川芎工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《川芎炮制工艺规程》、相关设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
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中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：SC//GY/01300川芎炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日省泽康药业川芎炮制生产工艺规程目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力川芎炮制生产工艺规程一. 名称中 文 名 川芎 汉语拼音 Chuanxiong拉 丁 名 RHIZOMA CHUANXIONG二、 规格薄片 1-2mm三、 生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，片厚1-2mm润透3.2 质控要点四、炮制方法：川芎除去杂质，大小分开，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
酒川芎取川芎片加定量黄酒拌匀，稍润，待酒被吸进后，置炒制容器，用文火加热，炒至棕黄色，取出放凉,筛去灰屑。
每100kg川芎片，用黄酒10kg。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点：①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；②清洗厂房应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；③洗涤药材的设备或设施表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制5.3.2 浸润将洗净的原药材置于润药池，润2-3小时，使药材润至外湿度一致时，即可转入下道工序。
操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
工艺要点：①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数围；②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；③浸润药材符合切制要求后应及时切制；5.4 切片将浸润软硬适中的川芎药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。
将川芎切制成1-2mm的片，结束后将切制好的川芎，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后，及时填写生产记录。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
5.5 干燥按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA 检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；②干燥温度一般不宜超过60℃，药材厚度为1.5-2cm ，并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于10%。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤净药材饮片经质量检验合格后交下工序。
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准5.6 酒炙将切制合格的川芎片，按酒炙岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行酒炙操作。
将酒炙好的川芎，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后，及时填写生产记录。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：①加入一定量酒拌匀闷润过程中，容器上面应加盖，以免酒迅速挥发。
②若酒用量较少，不易与药物拌匀时，可先将酒加适量水稀释后，再与药物拌润。
①药物加热炒制时，温度低于380℃，勤加翻动，炒约20分钟，至近干，颜色加深时，即可取出，放凉。
④将炒制放凉后的饮片装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
5.7 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制围。
分装后饮片放入专用容器，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8 外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间，挂状态标志牌。
包装程序：打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg④包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：＞97% 标签收率：100%六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg八、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率：8.2 物料平衡的计算及平衡限度8.3.1 凡平衡限度在合格围，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格围，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力。