装量差异检查法
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
有关装量差异验证方法的讨论
有关装量差异验证方法的讨论陈尔东，黄红琴，葛君，于阳阳，欧阳健（无锡药明偶联生物技术有限公司，江苏无锡214000）摘 要：在药品生产的过程中，装量差异是一个关键的中间控制指标，通过利用工序能力指数的方法进行装量差异的分析，提供工序能力指数方法可行性的分析，利用科学有效且便捷的方式以取代传统的验证方式。
关键词：验证；装量差异；工序能力指数不良率中图分类号：R 979.9 文献标识码：A 文章编号：2095-817X（2021）02-0039-004在注射剂的生产过程中，需要控制每一瓶的装量差异。
例如在无菌冻干粉针的生产过程中，需对每一瓶的液体装量差异进行控制。
从而保障冻干后的成品制剂与标示量的差异在一定的范围之内。
按照一般的要求，装量应在标示量的95% ~ 105%之间[1]，有些药品甚至要求会更严一点。
下面就以无菌冻干粉针的生产过程中，液体装量差异作为案例进行讨论，如何用科学的方法验证装量差异。
1 方法分析1.1传统的验证方法在装量差异的传统验证方法中，以无菌冻干粉针为例。
由于其成品必须在标示量的95% ~ 105%之间，在料液浓度的中间体含量出来以后，就会确定一个装量差异的范围。
为了确保装量在标示量的95% ~ 105%，因此需要一个更为严格的内控指标。
如果产品质量标准规定的范围为±5%，那生产过程的内控标准就应该小于这个值，通常定为≤±4.5%，甚至范围更窄。
在生产过程中利用抽样检测的方法来确定装量差异，是否符合上述规定范围的要求。
表面上看这样的做法是一个比较严谨的做法，而且其要求也是比较严格的。
但实际上这个方法非常模糊，看到的仅是抽取到的样品情况。
没有对潜在的不良率进行预判和评估。
有可能不良品出现时候并没有被检测到，而在放行检验阶段被发现。
收稿日期：2020-12-14作者简介：陈尔东（1997—），男，主要从事医药设备验证工作。
为了减少上述风险的产生，在进行装量差异验证时，范围要求更为严格，这一做法会给验证带来难度，同时也无法判断该严格要求是否能符合实际情况。
《重量装量差异》课件
鼓励企业研发轻量化、高强度的包装材料，以降低包装的重量。
优化包装结构
通过优化包装结构，减少不必要的材料使用，降低包装的重量装量 差异。
04
重量装量差异的案例分析
案例一：某药品重量装量差异问题
总结词
药品生产过程控制不足
详细描述
某药品在生产过程中，由于对生产工艺控制不严格，导致部分药品 的重量装量差异超出了规定的范围。
结果的可靠性。
05
结论与建议
结论
01
重量装量差异的普遍性
在多个行业和领域中，重量装量差异是一个普遍存在的问题。这主要源
于生产过程中的误差、测量设备的精度问题以及产品本身的特性。
02
重量与装量的关系
通常情况下，重量的增加会导致装量的增加，但这种关系并不是线性的
。装量的变化可能受到容器形状、密度和物质分布的影响。
解决方案
03
采用更精确的检测方法，如天平法或浮力法，以提高检测的准
确性和可靠性。
案例三：某药品浮力法检测重量装量差异问题
总结词
浮力法在重量装量差异检测中的 优势
详细描述
某药品采用浮力法检测重量装量 差异时，由于浮力法能够更准确 地反映药品的密度差异，从而提
高了检测的准确性。
解决方案
推广浮力法在重量装量差异检测 中的应用，同时加强与其他检测 方法的比对和验证，以确保检测
《重量装量差异》ppt课件
目录 Contents
• 重量装量差异概述 • 重量装量差异的检测方法 • 重量装量差异的预防措施 • 重量装量差异的案例分析 • 结论与建议
01
重量装量差异概述
定义与计算方法
定义
重量装量差异是指药品制剂的装 量与标示量的偏差程度，是评价 药品制剂质量的重要指标之一。
模块五 药物制剂检查——装量差异检查
任务 胶囊剂的装量差异检查
3.数据处理与检验报告 ·处理检验数据判断检验结果 ·书写检验报告书 ·组内同学相互间复核 ·指导教师审核，提交原始记录单及检验报告书
任务 胶囊剂的装量差异检查
四、注意事项
·前后称量使用同一台天平，减少仪器误差。 ·称量过程中，应避免用手直接接触内容物。 ·倾出内容物时必须倒干净，以减少误差。
二、任务资料
（一）检验药品 名称：诺氟沙星胶囊 （二）质量标准 2015版《中国药典》第二部第1198页第四部第6页 诺氟沙星胶囊 Nuofushaxing Jiaonang Norfloxacin Capsules 本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
任务 胶囊剂的装量差异检查来自平均装量或标示片重 0.30g以下 0.30g及0.30g以上
装量差异限度 ±10% ±7.5%（中药±10%）
任务 胶囊剂的装量差异检查
2.结果与判定 ·合格 （二项符合任一项即可） ①均未超出装量差异限度 ②超出装量差异限度的药片不多于两片，且均未超出限度1倍。 ·不合格 （二项符合任一项即可） ①超出装量差异限度的药片多于2片。 ②超出装量差异限度的药片虽不多于两片，但其中1片超出限度1倍。
任务 胶囊剂的装量差异检查
一、任务内容与目标 ·任务一、查找胶囊剂装量差异检查方法与标准。 ·任务二、依据《中华人民共和国药典》2015版进行重量差异检查。 ·任务三、依据标准对检查结果进行计算和判断。 ·任务目标：通过本实训，要求掌握胶囊剂的装量差异检查测定的程序、方法 与操作技能。
任务 胶囊剂的重量差异检查
装量差异检查
胶囊剂
任务 装量差异检查测定
基本知识 什么是装量差异？
装量差异检查法
装量差异检查法1 简述1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。
1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。
3 操作方法3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。
4 注意事项4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法1 简述1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3小毛刷。
2.4剪刀或刀片。
2.5弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4 注意事项4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5 记录与计算5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（⎺m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(⎺m±⎺mX装量差异限度)。
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
溶液装量差异计算
溶液装量差异计算一、装量注射液及注射用浓溶液按照下述方法检查，应符合规定。
《中国药典》规定注射液的标示装量为不大于2mL者取供试品5支，2mL以上至50mL者取供试品3支。
开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％)，在室温下目视检查。
测定油溶液和混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽，同前法操作．放冷，检视。
每支装量均不得少于其标示量。
为保证注射用量不少于标示量，应适当增加装量。
除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。
二、最低装量标示装量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液按照最低装量检查法检查，应符合表1中规定。
检查方法如下：取供试品5个(50mL以上者3个)．开启时应注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽(50mL以上者可倾入预经标化的干燥量简中)，黏稠液体倾出后，将容器倒置15 min，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符台规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定。
表1注射剂最低装量限度三、装量差异注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合表2中规定。
取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。
每瓶(支)中的装量与平均装量相比较．应符合规定。
如有l瓶(支)不符合规定。
应另取10瓶(支)复试，应符合规定。
表2 注射用无菌粉末装量差异限度凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不再进行装量差异检查。
重量差异培训
颗粒剂装量差异检查法
单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查 应符合规定。检查法 取供试品10 袋，分别 称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示 装量相比较，按下表中的规定，超出装量 差异限度的不得多于2 袋，并不得有1 袋超 出限度1 倍。
标 示 装 量 1 g 及1g 以下 1g 以上至 1.5g 1.5g 以上 至6g
丸剂重量差异检查法
操作方法： 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上 的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别 称定重量，再与每份标示重量（每丸标示 量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸 剂，与平均重量比较）。 结果判定： 按下表的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。
±15% ±12% ±10% ±7.5%
包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符规定， 包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸 应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进 行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再 检查重量差异。
注意事项
1、在称量前后，均应仔细查对片数。称量过 程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器 内。 2、栓剂重差检验时如室温较高，应适宜方法 降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化 难以操作。 3、合剂装量差异用玻璃量具的选择 4、天平的使用 5、取样的代表性
滴丸剂重量差异检查法
操作方法： 取供试品20 丸，精密称定总重量，求得平 均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。 每丸重量与平均丸重相比较。 操作方法： 按下表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。
平均丸重
重量差异限度
0.03g 及0.03g 以下 0.03g 以上至0.1g 0.1g 以上至0.3g 0.3g 以上
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
胶囊剂检查法
目的：建立硬胶囊剂检查的操作规程范围：适用于公司胶囊剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。
2 简述硬胶囊剂系指药物或加有辅料充装于空心胶囊中制成的制剂。
对硬胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭，以及质量标准项规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”。
3 装量差异检查3.1 简述3.1.1 本法适用于硬胶囊剂的装量差异检查。
3.1.2 在生产过程，由于空胶囊空积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。
本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的胶囊剂）3.2.2 扁形称量瓶3.2.4 剪刀或刀片3.2.5 弯头或平头手术镊3.3 操作方法除另有规定外，取供试品20粒（中药硬胶囊剂为10粒），分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外试净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.4 注意事项3.4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
3.4.2 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。
试验过程中，应避免手直接接触供试品。
已取出的胶囊，不得再放回供试品原装容器内。
3.4.3 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。
3.5 记录与计算3.5.1 依次记录每粒胶囊及自身囊壳的称量数据。
3.5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
3.5.3 每粒内容物重量之和除以20（中药硬胶囊剂除以10），得每粒平均装量（⎺X），精确到万分之一。
3.5.4 按下表规定装量差异限度（中药硬胶囊剂差异限度应在±10%），求出允许装量范围（⎺X±⎺X⨯装量差异限度）。
0942 最低装量检查法1 - 国家药典委员会
0942最低装量检查法1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及 放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50g 以上者 3 个） ，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容 物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的 装量与平均装量， 均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定， 则另取 5 个 （50g 以上者 3 个）23复试，应全部符合规定。
容量法4（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品 5 个（50ml 以上者 3 个） ，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应 使待测体积至少占其额定体积的 40％） ，黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置 15 分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽5。
读出每个容器内容 物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有 1 个容器装量不符合规定，则 另取 5 个（50ml 以上者 3 个）6复试，应全部符合规定。
标示装量7注射液及注射用浓溶液 平均装量 每个容器装量 /口服及外用固体、半固体、液体； 黏稠液体 平均装量 不少于标 每个容器装量 不少于标示装量 的 93% 不少于标示装量 的 95% 不少于标示装量 的 97%20g（ml） 以下 20g（ml） 至 50g （ml） 50g（ml） 以上 / / /示装量 不少于标 示装量 不少于标 示装量不少于 标示装量不少于标示装 量的 97%平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断8。
起草单位：江苏省食品药品检验所 审校：江苏省食品药品检验所 王玉 一部附录 XII C、 二部附录 X F、 三部附录 V F 均为最低装量检查法。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。
023-片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程 胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程
目的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：
1.设备：天平，感量不低于0.001g。
2.取样
2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查
其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果
5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
中国药典-装量检查法
最低装量检查法1 简述最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量lmg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。
2.3 量筒(量入型) 规格100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者) 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。
4 注意事项4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。
5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三位有效数字)。
〔附图〕6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规定。
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装量差异检查法
1 简述
1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装
量差异检查。
1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具
分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。
3 操作方法
3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
瓶（支）的装量超过装量差异限度规1初试中，如有复试3.3 定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。
4 注意事项
4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。
4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。
4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。
4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。
5 记录与计算
5.1 记录每次称量数据。
5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。
5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。
平均装量装量差异限度
15%
±以下至0.05g 0.05g10% ±以上至
0.15g 0.05g7% ±以上至0.50g 0.15g5%
±0.50g以上
5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶（支）装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
6 结果与判定
6.1 每1瓶（支）中的装量均为未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其装量差异均未超过上表规定者；均判为符合规定。
6.2 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的粉针多于1瓶者，判为不符合规定。
6.3 初试结果如仅有1瓶（支）的装量差异超过装量差异限度时，应另取10瓶（支）复试。
复试结果每1瓶（支）的装量差异与装量差异限度相比较，均未超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶（支）或1瓶（支）以上超出时，则判为不符合规定。
“可见异物”检查法
除另有规定外，溶液型注射液、溶液型注射用无菌粉末及注射用浓溶液均照可见异物检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“无菌”检查法．
照无菌检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“热原”或“细菌内毒素”检查法
除另有规定外，静脉用注射剂按该品种项下的规定，照热原或细菌内毒素检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“不溶性微粒”检查法
除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液，照不溶性微粒检查法标准操作规范检查，应符合规定。