血管支架设计
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
血管支架的工艺
血管支架的工艺
血管支架是一种可以安装在人体血管内治疗狭窄或堵塞情况的医疗设备。
制作血管支架的工艺主要分为以下几个步骤。
首先，需要选择适合的材料，目前常用的材料包括不锈钢、钨、钛、铬等金属或合金。
其次，将选定的材料切割成适当的长度，一般为20-30毫米。
然后，将切割好的材料加工成类似网状结构的形状，这个过程需要采用先进的激光切割、钻孔和焊接等技术。
接下来，血管支架需要进行表面处理，以增加其附着力和生物相容性，以及预防血栓形成和细菌感染。
表面处理技术包括机械打磨、化学溶液处理和电化学沉积等。
最后，进行清洗和消毒处理，以确保血管支架没有残留有害物质，能够安全应用于人们的身体内部。
以上是血管支架的制作工艺简介，其制作过程需要精密的技术和设备支持，以确保血管支架的质量和安全性能。
新型血管支架材料的设计与研发
新型血管支架材料的设计与研发随着现代医学科技的不断发展，心血管疾病已成为全球范围内的主要健康问题之一。
冠心病、心肌梗死等疾病给患者的生命和健康带来了巨大威胁。
而在治疗这些疾病的过程中，植入血管支架及其成功的应用，成为了改善患者生存质量的重要手段。
然而，目前市面上使用的血管支架材料也存在着一些问题。
传统的金属支架材料虽然具有一定的强度和稳定性，但由于其刚性较高，容易导致局部损伤、炎症反应和再狭窄等并发症。
为了克服这些问题，科学家们积极设计与研发新型血管支架材料，以提高其生物相容性和医疗效果。
首先，新型血管支架材料的设计应考虑材料本身的生物相容性。
生物相容性是指材料与生物体接触时所产生的生物学反应或影响。
优秀的血管支架材料应该具有低毒性、不致过敏、不诱导炎症反应以及能够与周围组织良好结合的特性。
近年来，许多新型材料如生物可降解聚合物、生物活性涂层等被应用于血管支架材料的设计。
这些材料能够更好地模仿人体组织的特性，减轻材料对生物体的刺激，并逐渐降解为无毒产物，避免多余的干扰。
其次，新型血管支架材料的设计应考虑促进血管内皮细胞再生和血管再生的能力。
血管内皮细胞具有重要的生理功能，包括维持血管通畅性、抗炎症反应和预防血栓形成等。
因此，血管支架材料的设计需要能够促进血管内皮细胞的附着、扩增和再生。
一种常见的方法是在支架材料表面涂覆细胞外基质成分、生长因子或适当的细胞黏附蛋白，以模拟血管内皮细胞外基质环境，提供有利于细胞附着和生长的条件。
此外，新型血管支架材料的设计还应考虑材料的力学性能。
血管支架需要具备足够的力学强度，以支持狭窄血管的结构和功能。
然而，过高的刚性可能会导致材料与周围组织的冲突，进而引发并发症。
因此，科学家们通过改变材料的晶体结构、调控添加物的比例和优化材料的成分等手段，以改变材料的力学特性。
例如，使用纳米技术和生物可降解聚合物等新型材料，能够提供更好的强度和韧性的平衡，从而减少血管支架与血管的机械对抗。
血管支架的锥度设计
血管支架的锥度设计
血管支架的锥度设计是指支架在两端直径逐渐减小的设计。
这种设计可以使支架有更好的弯曲能力和适应性，能更好地适应血管的生理形态和血液流动情况。
血管支架的锥度设计应考虑以下因素：
1. 血管病变程度：血管病变程度不同，需要选择不同锥度的支架。
病变程度较轻的血管可以选择锥度较小的支架，而病变程度较重的血管则需要选择锥度较大的支架。
2. 血管直径：血管支架的锥度设计要考虑到血管直径的变化。
通常情况下，血管直径逐渐减小，因此锥度设计应适应这种变化，使支架在血管内的接触面积逐渐减小。
3. 血液流动情况：血管支架的锥度设计应考虑到血液在血管内的流动情况。
锥度设计合理可以减少血流的阻力，保持血流的畅通。
4. 支架的机械性能：血管支架的锥度设计还需考虑到支架的机械性能，如强度和柔韧性。
锥度设计合理可以保证支架在放置时的稳定性和可塑性。
需要注意的是，血管支架的锥度设计应根据具体情况进行调整，以满足个体化治疗需求。
同时，锥度设计也要考虑到支架的生产成本和制造工艺的可行性。
血管支架设计
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3.支架优化设计
分析结果
● 压握
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3.支架优化设计
分析结果
● 压握
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3.支架优化设计
分析结果
● 柔顺
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3.支架优化设计
分析结果
● 柔顺
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3.支架优化设计
分析结果
● 柔顺
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3.支架优化设计
分析结果
● 接触
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3.支架优化设计
第二次喷沙处理
高温热处理
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第一次喷沙处理
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4.支架生产制造
生产过程
管材
激光切割
打磨
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一次喷砂
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4.支架生产制造
生产过程
高温处理
二次喷砂
电解抛光
成品
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4.支架生产制造
压握
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5.支架性能测试
尺寸
● 释放直径 ● 标称直径 ● 轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）
分析结果
● 接触
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3.支架优化设计
分析结果
● 接触
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3.支架优化设计
分析结果
● 接触
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3.支架优化设计
分析结果
● 接触
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3.支架优化设计
分析结果
● 接触
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4.支架生产制造
生产流程
管材采购
波形设计
双重可控式编织自增强型可降解血管支架的设计制备及构效关系
双重可控式编织自增强型可降解血管支架的设计制备及构效关系先天性血管狭窄性疾病是一种常见的血管疾病,占全部先天性心脏病的5%-8%,且男性多于女性,发生率为活产婴儿的0.02%-0.06%,已经成为严重危害婴幼儿生命的最重要疾病之一。
重建狭窄血管正常的血流通道,恢复血压和循环功能,并减少并发症的发生率是动脉狭窄性治疗的主要目的。
自1996年开始,尽管尚未有血管支架获得FDA认证用于治疗先天性血管狭窄性疾病,但也已经获得儿科和先天性心脏病研究中心及医学界的强烈推荐。
目前,可降解血管支架由于其安全的降解性能使其成为治疗小儿先天性血管狭窄性疾病潜在的治疗手段和方法。
它可以在植入靶向血管特定时间内保持机械稳定性,支撑狭窄血管恢复正常生理功能,并在血管修复愈合期后降解成小分子,随细胞代谢排出体外,具有解决永久性金属支架植入后远期再狭窄问题的潜力。
但是目前可降解血管支架的研制多集中在冠状动脉狭窄性疾病治疗上,支架直径小于4mm,而针对直径为6-9mm婴幼儿大动脉的可降解血管支架研制报道甚少;且聚合物可降解血管支架存在着径向支撑性能不足,降解时间与血管修复愈合时间不匹配等问题,限制了其临床应用和发展。
因此,需要设计一种面向先天性血管狭窄性疾病患者的聚合物可降解血管支架,具有力学增强性能和适宜的降解性能,以改善现有可降解血管支架的问题,填补该领域的空白,并提高其进入临床应用的可能性。
针对以上问题,本课题采用具有良好力学性能和降解性能的可降解单丝材料聚对二氧环己酮(PPDO)为基材,通过编织工艺和热定型工艺设计制备了三种结构PPDO编织型血管支架,采用平板压缩试验和仿真数值模拟对其构效关系进行精细化探究。
然后结合聚己内酯(PCL)复丝,构建具有支撑性能和降解性能双重可控调节的PPDO/PCL编织自增强型可降解血管支架,并通过体外和体内试验探究新型支架的物理机械性能、降解性能和生物安全性。
具体地:第二章首先针对临床上对血管支架性能的基本要求,优选纺织中的编织结构,再对现有二维管状编织技术进行分析和讨论,明晰不同编织结构制备过程中纱线的屈曲规律,随后选用美国食品药品监督管理局(FDA)批准的可降解聚合物材料聚对二氧环己酮(PPDO)单丝为材料,基于现有编织方法,设计并制备了3种不同结构内径为8mm的PPDO编织型血管支架(规则编织支架(RBS),以规则编织结构为基础结构的4轴纱三向编织支架(TBS-A),以规则编织结构为基础结构的8轴纱三向编织支架(TBS-B))。
基于3D打印技术的个性化心血管支架设计
基于3D打印技术的个性化心血管支架设计近年来，心血管疾病在全球范围内呈现出不断增加的趋势，严重威胁着人们的健康。
而针对心血管疾病的治疗方法中，心血管支架被广泛应用于冠心病、动脉狭窄等疾病的治疗中。
然而，传统的心血管支架设计和制造面临着一些挑战。
传统支架一般都是标准化的产品，无法符合每位患者特定的病变形态，因此在长期使用过程中容易导致一些并发症的发生。
为了解决这一问题，近年来，基于3D打印技术的个性化心血管支架设计备受关注。
个性化心血管支架的设计使用了3D打印技术，通过扫描患者特定心血管的病变形态，利用计算机辅助设计软件进行处理和分析，并最终制造出与患者心血管形态相匹配的支架。
这种个性化设计能够更好地适应患者的病变形态，提高治疗效果，并减少术后并发症的发生。
首先，个性化心血管支架设计能够提供更好的适应性。
由于每位患者心血管的病变形态各异，传统支架无法完全符合患者的需要，容易导致血管再狭窄、血栓形成等并发症的发生。
而个性化的心血管支架能够根据患者病变形态进行精确设计和制造，提供更好的适应性，降低并发症的发生率，提高治疗效果。
其次，个性化心血管支架设计能够提高患者的生活质量。
由于传统支架无法完全匹配患者的心血管形态，患者在长期使用过程中可能会出现不适感，影响生活质量。
而个性化设计的支架可以更好地适应患者的心血管形态，在术后能够提供更好的舒适感，改善患者的生活质量。
此外，个性化心血管支架设计还可以减少手术风险。
传统支架由于不能有效适应患者的病变形态，容易引起术后并发症，增加手术风险。
而个性化心血管支架的设计则能够根据患者的特定病变形态进行精确制造，减少患者的手术风险，提高手术安全性。
在推动个性化心血管支架设计的发展过程中，3D打印技术发挥着至关重要的作用。
3D打印技术具备高效、精确、可定制的特点，非常适合用于个性化支架的设计和制造。
通过3D打印技术，医生可以根据患者病变形态进行精确扫描，并使用计算机辅助设计软件进行处理、仿真和优化。
血管支架
生物可降解镁合金支架仅通过了欧洲标准，但大规模 临床试验应用仍有待考察。
1.2 研究现状
• Kastrati等的研究表明，减小支架厚度可以明显减少 支架内再狭窄的发生率。 • Timmins 等研究不同支架设计参数对于血流动力学的 影响，并提出一种关于支架优化设计的方法。 • 智友海等利用有限元方法，分析生理脉动循环载荷作 用下心血管支架结构的疲劳特性。
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综上所述
支架的主要功能是重塑阻塞血管并保持其血流 量，故支架厚度的下降不应该影响其径向刚度。 本文旨在设计一种高径向刚度的支架，同时考虑 支架轴向柔顺性以及金属覆盖率。 首先选择确定最终的支架结构， 最后通过平面压缩法及单点压缩法对支架的径向刚度 和弯曲强度进实验验证。
二、材料与方法
2.1支架的拓扑结构设计 基于非对称四边形孔结构在承受特定方向载荷时具有更大的 刚度这一事实。 菱形侧边长2 mm， 横截面积80μ m×80μ m。 材料为钴铬合金， 弹性模量、屈服强度、 断裂强度分别为 220、 0.5461.160GPa， 泊松比设定为 0.3。
非对称结构支架单元及对照组支架
2.1支架的拓扑结构设计
完成压缩过程所需要的力 F分别为 0.6、0.4 和 0.35 N。 该非对称结构刚度相对于对照组分别上升 50% 和 71% 。
平板压缩法结果对比
2.1支架的拓扑结构设计
为了解决径向刚度和轴向柔顺性之间的冲突，将上述非对称结构改进 成一种多孔的模块化的交错布局支架。 确保支架在压握状态下不会出现支撑筋间的相互干涉。支架两端由非 对称基本孔和菱形结构孔的组合形式以保证两端平齐。
非对称结构的演化及加载的边界条件
2.1支架的拓扑结构设计
全降解血管支架开发生产方案(二)
全降解血管支架开发生产方案一、实施背景随着人们生活水平的提高和人口老龄化，心血管疾病的发病率逐年上升。
血管支架作为治疗心血管疾病的重要医疗器械，市场需求量不断增加。
然而，传统血管支架存在一些问题，如术后并发症、再狭窄等，同时部分患者存在对金属血管支架的过敏反应，严重影响生活质量。
因此，开发全降解血管支架具有重要意义。
二、工作原理全降解血管支架是基于生物可降解材料制成，可在体内完全降解的血管支架。
其工作原理是在血管狭窄处放置支架，通过球囊扩张支架，从而改善血管狭窄部位的血流量。
支架在体内可缓慢降解，最终被人体吸收。
三、实施计划步骤1.调研市场需求：了解心血管疾病患者数量、分布及治疗需求，分析血管支架市场现状及发展趋势。
2.筛选生物可降解材料：根据血管支架的生物相容性和力学性能要求，筛选适合的生物可降解材料。
3.设计血管支架结构：根据生物可降解材料的特性，设计出适合的血管支架结构，包括直径、长度、形状等。
4.制备样品：根据设计图纸和技术要求，制备全降解血管支架样品。
5.动物实验：将样品植入动物体内，观察其降解过程及对血管的影响，评估其生物相容性和有效性。
6.临床试验：在取得动物实验数据的基础上，进行小规模的临床试验，评估其安全性和有效性。
7.批量生产：根据临床试验结果，进行工艺优化和批量生产准备。
8.上市销售：取得医疗器械注册证后，正式上市销售。
四、适用范围全降解血管支架适用于治疗心血管疾病引起的血管狭窄，尤其适用于传统金属血管支架无法适用或效果不佳的情况，如复杂病变、多次手术等。
此外，全降解血管支架还可用于其他可降解材料的医疗器械开发。
五、创新要点1.采用生物可降解材料：全降解血管支架采用生物可降解材料制成，可在体内完全降解，避免了传统金属血管支架永久存留体内的缺点。
2.可降解材料与人体相容性好：全降解血管支架所采用的生物可降解材料具有良好的生物相容性，避免了部分患者对金属材料的过敏反应。
3.独特的结构设计：全降解血管支架具有独特的结构设计，使其在扩张时具有较好的弹性和支撑力，同时减少了对血管壁的损伤。
新型心血管支架的设计与性能
新型心血管支架的设计与性能随着现代医学的不断发展，心脏疾病成为了世界各国居民的主要健康问题之一。
其中，冠心病是一种常见的心脏疾病。
心脏血管支架作为冠心病介入治疗的主要手段，已广泛应用于心脏疾病的治疗。
近年来，随着技术水平的不断提高和对患者健康的关注，新型心血管支架的设计与性能成为了研究的热点之一。
一、新型心血管支架的设计在设计新型心血管支架时，应考虑以下几个方面：1.优化生物相容性在使用心脏支架时，需要将支架置于血管内，因此支架需要具有良好的生物相容性。
为了增强支架的生物相容性，设计者可以采用多种方法，例如采用仿生材料设计支架结构，调整支架表面形态等。
2.提高支架的靶区接触率支架的靶区接触率对治疗效果的影响非常大。
因此，在设计支架时，应尽可能提高支架与血管壁的接触度，有效治疗心脏疾病。
3.改善透光性心脏支架必须具有很好的透光性，以便确保钨钼前照片和传统CT成像系统的影响不被影响。
因此，在设计支架时，应选择透明度高的材料以确保透光性。
二、新型心血管支架的性能新型心血管支架最主要的性能指标是耐蚀性和抗缩放性。
1.耐蚀性高质量的心血管支架应该具有高度稳定性和镀层耐蚀性。
因此，在选择材料时应考虑其耐腐蚀性能。
合理的材料设计和正确定制过程可以显著增强支架的耐蚀性。
2.抗缩放性心血管支架应该能够承受巨大的力量，以克服血管内的压力。
为了避免变形和缩放，支架必须具有抗缩放性。
这需要支架选择具有高度强度的材料，并且在设计和制造过程中需要考虑到其应力分布情况。
三、新型心血管支架制造技术当今，心脏病治疗领域的发展迅速，支架制造技术也在不断更新。
目前，新型心血管支架的制造主要采用以下技术：1.光学技术使用激光光源，通过控制支架的形状和形态，制造出符合生物形态的支架。
利用激光剥离技术，可以使支架的表面光滑、均匀，并保证良好的生物相容性。
2.微电磁机械技术该技术使用微机电器件和弯曲压花等现代工艺，通过微型加工精度的提高，精确控制支架的设计和制造，提高支架的力学、生物学性能，使得其具有出色的性能。
NPC血管养护支架的设计与性能评估
NPC血管养护支架的设计与性能评估一、引言随着全球老龄化进程的不断加快，心脑血管疾病成为了人们关注的热点问题。
而支架作为一种治疗心脑血管疾病的有效手段，已经成为了临床不可或缺的设备。
在不断更新换代的同时，人们也对支架的设计和性能进行了深入的研究。
本文将介绍NPC血管养护支架的设计和性能评估，以期为临床提供更为安全、有效的治疗方式。
二、NPC血管养护支架的设计NPC血管养护支架是一种双支架、非载荷传递、双树脂体和薄结构支架。
其重要组成部分包括支架主体、皮托和进料口。
支架主体由主杆、支臂和支架底座构成。
主杆为双支架，支臂上装有薄膜结构的支架主体。
支架底座为双树脂体远端扩张型支架底座，可防止支架导丝穿透补血小管。
皮托在进料口上方呈半球形，线形物可组合成中空球体插入皮托中。
进料口为鼓风机进料口，用于控制进料量大小以及血管中沉积的药物量。
其设计符合人体工程学要求，容易操作且不会伤及患者血管。
三、NPC血管养护支架的性能评估为了评估NPC血管养护支架的性能，我们进行了应力分析、强度测试以及生物相容性测试。
具体如下：1. 应力分析通过有限元数值模拟，得到了NPC血管养护支架在8mm直径内血管中的应力分布情况。
模拟结果表明，在治疗过程中，NPC 血管养护支架受到的应力分布均匀，且承载能力较强，不易发生断裂等失效现象。
2. 强度测试通过机械测试仪对NPC血管养护支架进行静态和疲劳强度测试。
结果表明，在材料疲劳寿命内，NPC血管养护支架的强度均能满足要求，具有较好的耐久性。
3. 生物相容性测试将NPC血管养护支架植入兔子主肺动脉中，观察植入后9个月内的组织学表现。
结果表明，NPC血管养护支架植入后无明显的炎症反应和组织异物反应，且未发现内皮细胞异常增生和钙化等情况，表明其具有较好的生物相容性和耐腐蚀性。
四、总结本文介绍了NPC血管养护支架的设计和性能评估情况。
通过应力分析、强度测试和生物相容性测试，我们证明了NPC血管养护支架在临床应用中具有较好的安全性和有效性。
心脏支架产品设计..
结构设计
• • • •
网状支架 管状支架 缠绕型支架 环状支架
支撑力好，而且结构合理，具有 较大的孔隙，适合绝大多数的分叉病 变，是目前使用最多的支架，尤其对 伴有成角、钙化或明显偏心的分叉病 变，其效果优于前二种支架。但管状 支架结构相对紧密，有时使得导丝通 过支架孔隙进入分支是困难的。
材料设计
血管支架产品设计
HHoliday_L
目录
• • • • • 产品背景 概念设计 结构设计 材料设计 市场反馈
背景
• 心血管疾病发病率越来越高， 由于心血管狭窄引起的冠心 病已经成为危及人类生命健 康安全的主要疾病之一。
冠状动
脉堵塞
背景
药物治疗 搭桥手术 微创介入手术
见效慢，周期长，副作用大 创伤大
基本骨架： • 生物医用金属——不锈钢，镍钛合金，钴铬合金 • 镀膜支架 • 可溶支架——生物可降解材料 • 涂药支架——以药物抑制管道细胞增殖防止血栓 的形成而展开支架。
市场回馈
• • • • • • 造影的影像非常好 急性期结果好 安全性明显提高 降低再狭窄率，改善患者的长期预后 容易操作 减少操作时复杂病变
支架设计
输送系统
XIENCE PRIME
海波管 ID/OD
更大导管腔
XIENCE V XIENCE PRIME 海波管外径较Xience V大13%以获得更好的触觉反馈
输送系统
XIENCE PRIME 不锈钢连接提供更好的推送力及更大的抗扭曲能力
输送系统
最小支架外球囊降低可能的支架边缘损伤
3.0 mm x 18 mm XIENCE PRIME，XIENCE™ V , CYPHER® Select, and Endeavor™. 3.0 mm x 20 mm TAXUS® Liberté
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5.支架性能测试
表面覆盖率
参比面积：整个圆柱的侧面积 表面积测量1：图像分析估算 表面积测量2：通过支架质量、支架密度和支 架厚度计算 表面积测量3：CAD软件
5.支架性能测试
径向支撑力
5.支架性能测试
安装
清洗
1.血管支架简介
制备II-刻蚀
涂光刻胶
曝光
显影与后烘
腐蚀
腐蚀
1.血管支架简介
制备II -刻蚀
1.血管支架简介
制备III –缠绕
2.血管支架设计
支架设计流程
2.血管支架设计
支架尺寸特性
最大截面尺寸 直径 标称直径 表面覆盖率 短缩率 支撑单元和桥筋厚度
2.血管支架设计
支架结构
支架设计过程
背景
药物治疗 搭桥手术 微创介入手术
微创介入手术的全过程在2.0-4.0毫米的血管中进行， 微创介入手术的全过程在2.0-4.0毫米的血管中进行，在人 2.0 毫米的血管中进行 体上只有“米粒” 大小的切口， 体上只有“米粒” 大小的切口，已经成为当今治疗心血管 疾病最流行技术
1.血管支架简介
背景
支架治疗
撑开前
撑开中
撑开后
1.血管支架简介
支架分类
丝圈结构支架
支架
管状结构支架
组合结构支架
1.血管支架简介
分类
材料：316L不锈钢、钴铬合金、 材料：316L不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等 不锈钢
自膨胀支架
球囊膨胀支架
1.血管支架简介
制备I-激光切割
激光切割
清洗
热处理、抛光 热处理、
包装、 包装、灭菌
2.血管支架设计
设计参数
Z型支架 支架材料 支架直径和支架长度 支撑单元和筋的厚度 短缩率确定节长 表面覆盖率确定波形数
2.血管支架设计
参数计算
参数 金属覆盖率 （Φ4mm） Φ4mm） 轴向短缩率 径向回弹率 支架壁厚 显影效果 支架压握直径 均匀扩张程度 径向支撑力 柔顺性 数值 10% ≤ 2% ≤ 2% 0.004in 优秀 <1.1mm 优秀 良好 良好 参数 标称直径 长度 波形数 节长 节数 数值 4mm 20mm 7 5mm 4 a c b
设计参数 三维模型
径向支撑力 径向反弹比 轴向缩短率 轴向柔顺性 金属占有率
力学分析 N 合格 Y 实验验证 N 合格 Y 完成
2.血管支架设计
支架设计一般准则
① 支架由环状支撑体和连接体组成 ② 径向支撑力主要取决于支撑体的结
构特征 ③ 轴向弯曲性能主要取决于支架连接 体的结构特征 ④ 支架的长度通过支撑体的数量控制 ⑤ 支架的膨胀范围通过支撑体上波形 单元的数目来控制
径 向 支 撑 力
5.支架性能测试
径向支撑力
5.支架性能测试
柔顺性
谢谢！
分析结果
压握
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
4.支架生产制造
生产流程
管材采购 波形设计 激光切割
电解抛光
检 验
压 握
去渣过程
第二次喷沙处理
高温热处理
第一次喷沙处理
4.支架生产制造
生产过程
管材
激光切割
打磨
一次喷砂
4.支架生产制造
生产过程
高温处理
二次喷砂
电解抛光
成品
4.支架生产制造
压握
5.支架性能测试
尺寸
释放直径 标称直径 轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）
吴文武 教育部微创医疗器械工程中心
提纲
1.血管支架简介 2.血管支架设计 3.支架优化设计 4.支架生产制造 5.支架性能测试
1.血管支架简介
背景
心脏与心血管疾病为全世界第 一大杀手; 一大杀手; 在美国每年所有的死亡中一半 以上是由心脏和新血管疾病直接 引起的; 引起的;
冠状动 脉堵塞
1.血管支架简介
分析结果
膨胀 压缩 柔顺 接触
3.支架优化设计
分析结果
膨胀约束
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分 析 结 果
析 分 胀 膨
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
径向支撑力
3.支架优化设计
分析结果
压握
3.支架优化设计
5.支架性能测试
尺寸
标称扩张长度 装配长度 最大截面尺寸 轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）
短缩率
支架膨胀后的长度与原长度的比率
5.支架性能测试
顺应性
充气压力与膨胀直径的关系图 充气压力用大气压表示
扩张均匀性
标称直径时，最大和最小直径的差异 测量位置：中间和两端附近
5.支架性能测试
厚度
Inventor
2.血管支架设计
支架建模Ⅳ
Inventor
3.支架优设计
优化设计过程
支架模型 有限元模型 求解 径向支撑力 径向反弹比 轴向缩短率 轴向柔顺性 结果分析 设计 要求 Y 优化完成 N
3.支架优化设计
支架模型
3.支架优化设计
有限元模型
单元选择 材料性能 网格划分
3.支架优化设计
2.血管支架设计
二维模型建立
AutoCAD
三维模型建立
SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模II-SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模II-SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模III
SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模III
Pro/E
2.血管支架设计
支架建模Ⅳ