规范规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物的管理规定

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抗肿瘤药物合理使用和规范化管理

二氢叶酸还原酶抑制剂
代表药物：本类药物主要有甲氨蝶呤、培美曲塞等。主要不良反应有骨髓抑制，皮肤系统、消化系统、泌尿系统、中枢神经系统反应等。临床应用：甲氨蝶呤主要用于治疗急性白血病，特别是急性淋巴细胞性白血病，恶性葡萄胎，绒毛膜上皮癌，乳腺癌，恶性淋巴瘤，头颈部癌，肺癌，成骨肉瘤等。培美曲塞可联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤、肺癌。注意事项：甲氨蝶呤禁用于严重营养不良、肝肾功能不全、骨髓抑制、免疫缺陷者及孕妇。对于有感染、消化性溃疡、溃疡性结肠炎、体弱、年幼或高龄的患者应慎用。可能发生肺炎，特别是卡氏肺囊虫性肺炎。大剂量甲氨蝶呤治疗仅能由专家、在有必需设备和人员的医内使用，同时应采用“亚叶酸解救”。要密切监测肾功能和甲氨蝶呤血清水平以发现潜在的毒性，建议碱化尿液及增大尿量。培美曲塞禁用于对本品或该药的其他成分有严重过敏史的患者。治疗前需预服皮质类固醇和维生素B12等药物。
抗肿瘤药物的
合理使用和规范化管理
药剂科临床药师
2014.11.17
主要内容
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抗肿瘤药物临床应用基本原则常用抗肿瘤药物的临床应用及注意事项
抗肿瘤药物的合理使用
抗肿瘤药物临床应用规范化管理
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恶性肿瘤疾病
恶性肿瘤——危害人类健康的第一杀手。2000年
全球新发癌症病例1010万，死亡620万，2012年患癌症病例2240万，估计到2015年将有1500万新发病例。我国——每年约有280万名新发现的癌症患者,约有190万人死于癌症。在我国，每5个死亡的人中就有1人死于癌症。10年后，我国每年将增加超过380万的癌症患者，每年将有超过270万人死于癌症。开展抗癌防治结合刻不容缓。恶性肿瘤的治疗，是临床医学迫切要求解决的问题，也是生物科学领域内主要研究的课题之一。

肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用

（二）全面了解患者对化疗的耐受性（三）充分利用联合化疗的优势
（四）实施个体化给药，药物的疗效安全性使用及价格对患者适宜，肝肾功能不全患者用药安全；
（五）注意肿瘤药物的毒副作用
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4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
例1：食管癌患者；治疗方案：顺铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶顺铂：患者对顺铂不能耐受，难以完成化疗过程；肾毒性明显，药物蓄积中毒而发生肾衰竭奈达铂：作用机制与顺铂相同，奈达铂的毒性反应小，溶出度大约是顺铂的10倍，用药期间无需水化，临床研究报道以奈达铂为主治疗晚期食管癌有效率多数在50％以上，其有效性高于或相似于常规顺铂为主的治疗方案，不良反应可以预见，且对部分耐顺铂的细胞株有抑制作用，肾毒性和消化道不良反应发生率都较低，患者耐受性较好。
13Байду номын сангаас
4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
（三）注意药物避光 1、奥沙利铂、注射用环磷酰胺、注射用甲氨蝶呤、氟尿嘧啶注
射液、注射用丝裂霉素、羟基喜树碱注射液、昂丹司琼注射液等，在滴注过程中需要避光。（四）药物配置后的保存时间要求
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4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
（五）注意给药顺序
7、其他抗肿瘤药物
门冬酰胺酶、维A酸
4
4.5.2.6 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用
【C】 1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方向查询。卫生部的《抗肿瘤药物临床应用指导原则》美国癌症中心 (http://www. nccn . org/) 、NCCN指南美国癌症研究网( http: // www.cancer. gov/) 新编药物学（17版）、《中国药典· 临床用药须知》等

抗肿瘤药物临床合理使用与规范化管理ppt课件

与DNA共价结合的金属化合物
顺铂（顺氯氨铂，氯氨铂，DDP）作用特点：在体内可被水解，形成活泼的带正电的水化分
子与鸟嘌呤的7位上的N结合，引起DNA链间或链内交联，从而抑制DNA复制和转录，导致DNA断裂和误码，抑制细胞有丝分裂，作用较强而持久。抗癌谱较广，为细胞周期性非特异性药物。临床应用：治疗转移性睾丸癌和卵巢癌，是治疗睾丸肿瘤最有效的药物之一。对膀胱癌、宫颈癌、头颈部癌、骨髓癌、非小细胞肺癌和胃癌也有一定疗效。不良反应：最常见最严重的毒性是由于直接对肾小管的毒
肿瘤细胞的抗药性机制
细胞对抗癌药吸收减少或排出增加。靶酶增加或改变靶酶对药物的亲和力，如甲氨
蝶呤使药物的活性减弱，如巯嘌呤和氟尿嘧啶加速药物的灭活，如阿糖胞苷加快DNA修复，如烷化剂增加嘌呤和嘧啶生物合成抢救通道，如抗代谢
一、干扰核酸生物合成的药物
本类药物的化学结构大多与细胞生长繁殖所必需的代谢物质如叶酸、嘌呤碱、嘧啶碱等相似，它们能竞争与酶的结合，从而以伪代谢物质的形式干扰核酸嘌呤、嘧啶和它们前体的重要酶的反应。肿瘤细胞的增殖动力学源自S DNA合成期G2
分裂前期
G1 合成前期
G0 静止期
M 分裂期
无增殖力细胞
周期性特异性药物：
甲氨蝶呤、巯嘌呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷等抗代谢药对S期细胞的作用显著，为S期特异性药物。
长春碱、长春新碱、秋水仙碱、鬼臼毒素类作用于微管蛋白的药物主要有阻止细胞有丝分裂的作用，为M期细胞周期特异性药物。
与DNA共价结合的金属化合物
卡铂（碳铂，顺二氨环丁烷铂）为第二代铂类化合物，作用机制、适应症与顺铂相同，具有抗瘤活性强，毒性低的特点。耳毒性和神经毒性罕见。骨髓抑制比顺铂强，剂量限制性毒性，与顺铂有交叉抗药性。

抗肿瘤药物分级管理制度

抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。

一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。

二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。

（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。

（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。

（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。

副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。

（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。

（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法抗肿瘤药物临床使用管理办法为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充裕相同，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引发的毒反作用等，医患单方尽量达成共识，并签署知情同意书。

四）治疗适度，标准合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。

五）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

六）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

七）临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。

肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度

肿瘤化学治疗药物临床应用管理制度
1.目的
加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，规范抗肿瘤药物临床使用，提高抗肿瘤药物临床应用水平。

2.目标
通过制度的实施，正确合理应用抗肿瘤药物，保障医疗质量和医疗安全。

3.适用范围
适用于抗肿瘤药物管理、使用的各个环节和人员。

4.名词定义
抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

5.内容
5.1 抗肿瘤药物的分级
抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据药品安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

医院分级管理供应目录详见附件1。

5.2 抗肿瘤药物的管理组织及职责
我院药事管理与药物治疗学委员会下设由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人组成抗肿瘤药物管理工作组，共同管理抗肿瘤药物临床应用。

医务、药学等部门负责抗肿瘤药物日常管理工作。

5.3 抗肿瘤药物应用的管理
5.3.1抗肿瘤药物品种的遴选
5.3.1.1根据本院药品目录及肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并结合药品上市后评价工作，进行定期调整和动态调整，12月<调整周期<18月。

5.3.1.2鼓励优先选用国家基本药物目录、国家集中谈判或招标采购，以及诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

5.3.1.3抗肿瘤药物品种参照新药引进，由肿痛相关临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会审核通过后执行。

肿瘤化学治疗药物管理规范

肿瘤化学治疗药物治理规范为进一步增强肿瘤化疗的医疗安然和医疗质量治理,合理运用抗肿瘤药物,联合我院具体情形,特制订肿瘤化学治疗药物的治理规范.一.遵守规范化.个别化的治疗原则,严厉控制化疗顺应症以及化疗药物的运用规范.（一）严厉按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：精确的诊断.精确的分期.体系的患者状况评估.卖力的治疗前沟通;（二）遵守规范化.个别化的治疗原则,严厉控制化疗顺应症以及化疗药物的运用规范,由科室内部在主任医师的主持下同一评论辩论化疗计划,具体化疗计划的制订以及化疗药物的运用参照国际和中国版NCCN指南.二.依据化疗工作特色,树立健全并落实各项医疗质量治理轨制.（一）查房轨制：对肿瘤化疗患者,各级化疗从业医师应严厉遵守病院相干划定进行三级医师查房;（二）疑难.危重及逝世亡病例评论辩论轨制：严厉按照病院相干划定进行疑难.危重及逝世亡病例评论辩论,肿瘤化疗的疑难.危重及逝世亡病例的评论辩论应有化疗专科或化疗专业组负责人介入,并提出评论辩论看法;（三）病历书写轨制：依据化疗工作特色,在严厉按照病历书写规范请求完成各项病案书写的同时,须实时.具体记载化疗计划的制订和具体的履行情形,以及不良反响的消失时光.程度.处置措施和转归等;出院医嘱中注明若何不雅察和发明骨髓克制等罕有不良反响的办法.若何应对罕有问题.复查或再次治疗时光以及紧迫联络方法等重要留意事项;（四）化疗知情赞成轨制：化疗前应向患者或患者授权的被委托人周全告诉病情.治疗计划.化疗可能导致的副感化和风险以及经济累赘等,并签订《化疗知情赞成书》;（五）严厉履行查对轨制：化疗从业医师和护士在开具和履行化疗医嘱或处方时,严厉履行“三查八对”,查对药品配伍,留意化疗药物超敏反响.消化道反响和消融分解征等不良反响的防治,以及水化.解毒息争救等处理措施的落实.三.严厉遵医嘱运用化疗药物,对肿瘤化学治疗药物的超通例.超剂量.新门路的用药计划,应由临床医师和临床药师经由过程病例评论辩论肯定,必须在主任医师的主持下同一评论辩论后才可运用,并有存案.四.规范.精确地运用肿瘤化学治疗药物,对可能产生的不良反响有处置预案.⑴ 科室具有开展化疗营业所需的所有根本前提：氧气供给体系和消毒隔离等根本医疗前提,设置装备摆设有心电监护仪.吸痰器和挽救车等预防及救治轻微化疗不良反响的相干装备;⑵ 做好化疗前的预处理,化疗前各重要器官功效和身材状况是否调剂到合适状况,对罕有轻微化疗毒副反响（如抗过敏.吐逆.水化和崩解分解症等）进行预防处理的防治;⑶ 所有大夫.护士对各类化疗药物可能产生的不良反响,包含药物过敏.药物外渗.化疗后骨髓克制和恶心.吐逆等有清晰的熟悉,并能实时精确地履行各类对症处理;(4) 化疗时代不良反响监测：化疗时代,每周查血通例2-3次,每周期至少查肝肾功效1次,心脏等检讨按需进行;(5) 化疗药外漏的应急预案：立刻停滞化疗药液的注入,通知值班大夫及护士长.防止局部受压,外渗局部肿胀轻微的遵医嘱处理,外渗24小时内可有冰袋局部冷敷.痛苦悲伤激烈者可用2%利多卡因100mg或2%普鲁卡因2ml+地塞米松5mg局部关闭.(6) 化疗后恶心.吐逆的应急预案：按化疗相干性吐逆（CINV）轻微度分级进行处理.重度CINV推举：5-HT3拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+激素三联.中度CINV推举：5-HT3拮抗剂+激素二联.轻度CINV推举：激素为主.(7) 化疗后骨髓克制的应急预案：暂停化疗或化疗减量,G-CSF 等刺激造血,须要时预防或治疗沾染;(8) 护士履行用药不雅察轨制并不雅察病人用药后的反响.五.对肿瘤化学治疗药物运用实行分级治理.（一）对于一线治疗运用的通例化疗药物,如乳腺癌中的阿霉素,非小细胞肺癌中的铂类药物等,具有化疗从业资历的主治医师即可运用（但仍需上级医师按期审核）;（二）在进行二线治疗时,需有副主任医师的介入.评论辩论后才可运用;（三）对肿瘤化学治疗药物的超通例.超剂量.新门路的用药计划,要在主任医师的主持下同一评论辩论后才可运用.六.树立肿瘤化疗质量监控.治理体系,成立质控小组,制订科室质量治理实行计划和具体措施,职责明白.七.本能机能部分按期进行检讨和督促,发明肿瘤化学治疗药物在运用进程中不相符本规范请求,穷究相干人员及科室义务,按病院治理轨制扣罚.。

医院使用抗肿瘤药品管理制度

一、总则为规范医院抗肿瘤药品的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，提高抗肿瘤药品的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、抗肿瘤药品的分类与分级1. 抗肿瘤药品分为以下类别：化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

2. 抗肿瘤药品实行分级管理，分为以下级别：（1）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（2）一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（3）临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

三、抗肿瘤药品的管理与使用1. 抗肿瘤药品的采购、储存、分发和使用，必须严格遵守国家药品管理法律法规及本制度规定。

2. 抗肿瘤药品的采购：（1）采购前，医疗机构应进行充分的市场调研，确保药品的质量、疗效和安全性。

（2）采购时，医疗机构应选择合法的药品生产企业和经营企业，确保药品来源正规。

3. 抗肿瘤药品的储存：（1）特殊管理药物应按照药品说明书要求进行储存，每日进行清点，做到账物相符，有明显标识。

（2）一般管理药物与临床试验用药物也应做到账物相符，有明显标识。

4. 抗肿瘤药品的分发：（1）分发前，医务人员应核对患者信息、药品信息及药品数量，确保无误。

（2）分发时，应按照药品说明书要求，告知患者药品的用法、用量、注意事项等。

5. 抗肿瘤药品的使用：（1）医师应根据患者的病情、体质、年龄等因素，合理选择抗肿瘤药品。

（2）医师应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、途径使用抗肿瘤药品。

（3）医师应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。

四、抗肿瘤药品的监测与评价1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药品的使用情况进行监测，包括药品使用率、不良反应报告率、药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额等。

迎评资题目3

4.5.1.1【C】1.有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。

2.实施评估的医务人员具备法定资质。

3.有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。

【B】符合“C”，并1.依据患者病情评估的结果，为患者制訂诊疗方案提供依据和支持。

2.职能部门对上述工作履行监管职责。

【A】符合“B”，并持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。

有法定资质的医务人员为患者提供病情评估/诊断。

4.5.1.14.5.2.1【C】1.有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。

2.规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。

3.对医务人员进行相关培训与教育。

【B】符合“C”，并职能部门履行监督职责，评价重点病种参照本细则第七章所列的“住院重点疾病”以及省级卫生行政部门规定的其他重点病种。

【A】符合“B”，并1.重点病种质量控制有效。

2.诊疗行为规范，医疗质量持续改进。

医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。

4.5.2.14.5.2.2【C】1.严格遵循临床检验、影像学检查、腔镜检查、各种功能检查、电生理、病理等各种检查项目的适应证。

2.进行有创检查前，向患者充分说明，征得患者同意并签字认可。

3.依据检查、诊断结果对诊疗计划及时进行变更与调整。

对重要的检查、诊断阳性与阴性结果的分析与评价意见应记录在病程记录中。

【B】符合“C”，并有大型设备检查阳性率的定期分析和评价。

【A】符合“B”，并临床检查适宜性有定期分析和评价，有持续改进。

根据病情，选择适宜的临床检查。

4.5.2.24.5.2.3【C】1.有规范使用与管理抗菌药物的相关制度。

2.抗菌药物使用符合《抗菌药物临床应用指导原则》等规范。

3.实行三级管理，临床医师经过培训、考核合格后方可授予三级管理的处方权。

抗肿瘤药物临床应用管理办法

抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）总则第一章第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物,是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

第三条国家卫生健康委负责全国医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。

第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。

抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第五条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

具体划分标准如下：第六条（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并结合药品上市后评价工作，进行动态调整。

地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。

抗肿瘤药物临床使用管理办法

******医院抗肿瘤药物临床使用管理办法总则一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿)，特制定本管理办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。

（一）****人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单（见附件1）（二）主要工作职责1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床使用原则四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

六、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《****人民医院化疗知情同意书》。

（见附件2）七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。

八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

医院抗肿瘤药物分级管理制度

医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。

第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。

第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。

第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。

二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。

三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。

第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。

第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。

第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。

第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。

第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。

第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。

第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。

第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。

医院抗肿瘤药物分级管理制度

医院抗肿瘤药物分级管理制度
为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫生部“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为一、二、三级，并制定抗肿瘤药物的分级管理制度。

一、分级原则
1、一级药物：经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、
价格低廉的普通药物，包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。

2、二级药物：与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。

3、三级药物：安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药需特殊申请的药物，
一般为三线方案药物。

二、分级管理：
1、临床医师根据诊断、患者分期及既往治疗情况选择抗肿瘤药物。

依据抗肿瘤药物分级原则，一级药物由住院医师及以上医师使用，二级药物由主治医师及以上医师使用，三级药物由副主任医师及以上医师使用。

各科室按上述原则具体制定每位临床医师所能使用抗肿瘤药物的级别。

2、抗肿瘤治疗方案的制定或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。

3、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。

4、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门提供必要的信息支持。

抗肿瘤药物临床使用管理办法

抗肿瘤药物临床使用管理办法为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。

一、抗肿瘤药物临床应用基本原则（一）权衡利弊，最大获益力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。

（二）目的明确，治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

（三）医患沟通，知情同意用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

（四）治疗适度，规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。

药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。

（五）熟知病情，因人而异应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

（六）不良反应，谨慎处理必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

（七）临床试验，积极鼓励药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。