电子病历签名的法律效力与实施困惑

电子病历签名的法律效力与实施困惑

《电子签名法》于2005年开始试行，对电子签名的效力作出了规定，其第四条规定能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为符合法律、法规要求的书面形式。第十四条规定可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。将电子数据作为一种证据，虽然仅视同为符合法律法规要求的书面形式，但电子签名已经是法律证据的一种有形载体，是时代的进步。电子签名可以由双方当事人自由约定，约定后，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。除此之外，《电子签名法》对电子电子签名要求非常严格。在认定程序上，视为可靠电子签名须有四个必要要件：1.电子签名人专有制作数据；2.电子签名人控制制作数据3.签署后对电子签名的任何改动能够被发现4.签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。必要时，还需第三方对电子签名进行认证。认证应当载明下列内容：1.电子认证服务提供者名称；2.证书持有人名称；3.证书序列号；4.证书有效期；5.证书持有人的电子签名验证数据；6.电子认证服务提供者的电子签名；7.国务院信息产业主管部门规定的其他内容。

《电子签名法》作为一部法律，对电子签名的合法有效性作出认定，电子签名与电子病历签名可视为种与属，整体与部分的关系。病历签名是医护人员对患者生命权、健康权、身体权诊断治疗的确认，故许多医疗机构并未推广，其法律与伦理争议大。

2010年，《病历书写基本规范》的修订及《电子病历基本规范（试行）》的实施，为电子病历的推广提供了利好消息。电子病例推广不意味着替代纸质病历（现阶段），《电子病历基本规范（试行）》第三十一条规定复印或者复制的病历资料经申请人核对无误后，医疗机构应当在电子病历纸质版本上加盖证明印记，或提供已锁定不可更改的病历电子版。可见，现阶段还是电子病历与纸质版病历并存，电子病历的认定程序仍然相当严格，第一，电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份标识和识别手段，并设置有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责。第二，电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次

修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。《病历书写基本规范》也规定，打印病历应当按照本规定的内容录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。《病历书写基本规范》的修订及《电子病历基本规范（试行）》作为《电子签名法》的下位法，虽法律效力不及上位法，仍然是视同为书面证据，但对于电子病历的数据化、信息化发展是有很大帮助的，也是医疗机构内部管理的依据之一。

2012年，《民事诉讼法》修订后，民事诉讼中，增加了电子数据，电子数据单独作为新的证据种类，体现了电子数据在现代生活的地位。而电子病历中的电子签名仍未完全作为医疗机构单独的诊断、治疗的唯一依据。主要有以下几种原因：

一、医疗机构内部管理

第一、标识号码不规范。根据卫生部制定的《电子病历基本规范(试行)》要求，医疗机构在建立电子病历系统时应授予唯一标识号码并确保与患者的医疗记录相对应。由于该规范未明确电子病历系统唯一标识号码确定的依据，导致医院以本院病例编号、患者的身份证号或社保卡号等作为标识号码，甚至同一个医院的电子病历标识号码与纸质病历编号也不同。标识号码不统一，导致医疗机构与患者之间产生纠纷后，患者往往会否认电子病历的有效性。

第二、电子签名不规范。实践中出现同一患者的电子病历中相同医生电子签名和机打签名不同的情况，导致患者认为医院可以随意篡改电子病历，进而质疑电子病历的可靠性。

第三、病历锁定不规范。《电子病历基本规范(试行)》规定，发生医疗事故争议时，应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历并制作完全相同的纸质版本予以封存。但有的医院在发生医疗事故争议后，并未按照相关要求对电子病历进行锁定、封存，或者锁定时患者不在场，或同步制作的纸质病历上未经医患双方签名确认等。电子病历的锁定、封存不符合程序规范，导致患者否认电子病历证据的证明力，也增加了法院认定的难度。（引用）第四、知情同意书数据信息化，需要双方签字才具有法律效力。电子签名如何实现？

二、医疗纠纷中电子签名的举证问题

第一、医疗纠纷中电子签名不同于公司间对电子签名的认定。公司间因合同纠纷、劳动合同纠纷等引发的纠纷，法律主体是公司与个人、公司与公司，即便一方当事人（公司）不

认可电子签名的合法性，另一方当事人也可以通过表见代表、表见代理等推定认可，其电子签名的效力对外具有单一性。医疗纠纷中，医护人员的医疗行为（职务行为）代表医疗机构是毋庸置疑的，但纠纷中电子签名的认定主要集中在经治医师个体上。不同的医护人员进行电子签名，有着不同的法律效力，实习医师、进修医师绝对不能单独签字或代签，具有电子签名的法律主体内部可能会主动转移签字权，导致患者的合法权益无法维护。

第二、《侵权责任法》中，推定医疗机构有过错有三，其中之一是伪造、篡改或者销毁病历资料。如何证明未伪造、篡改病历，是诉讼中的一大难题，而患方乐于提出这样的难题。虽然《民事诉讼法》规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的由负有举证责任的当事人承担不利后果。但医方仍不能逃脱患方对电子病历签名的责难。

第三、证据的合法性的认定困难：收集、提供证据的主体必须符合有关法律的规定；所提供证据材料的形式也必须符合有关法律规定；证据的收集和提取方式必须符合法律的规定。

机打签名使用的是没有任何个性特点的字库字形，法院确实无法辨别签名真伪。遇此类情况，法院的审理原则是不管签名是否存在问题，先进行医疗事故鉴定，由鉴定机关根据病人的病情，审查医嘱内容对病人的救治是否符合医疗常规，是否给患者造成损害后果，签字真实与否只能作为审理案件的一个参照。（个别案例认定标准）

目前并没有正式的指导性规范对试点医院明确如何获得可靠的具有法律效力的电子签名。医院出现了以手工书写签名，扫描形成图片文档使用，充当电子签名；采用普通数字代号作为签名等方式。有的医院没有使用可信时间戳，有的医院采用了非可信时间戳机构提供的时间戳等。均不能确保电子签名的法律效力。（个别案例认定标准）

三、《卫生部关于开展电子病历试点工作的通知(2010年9月)》

《卫生部办公厅关于推进以电子病历为核心医院信息化建设试点工作的通知（2011年）》