按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件

中国新时代认证中心靳宏福

摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息

要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路

和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文

件的充分性、适宜性和有效性。

主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件

一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求

1.新版标准对文件的规定要求

ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；

注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略

程度可以不同，取决于：

--组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

--过程的复杂程度及其相互作用；

--人员的能力。

通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类

是标准要求的，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求

与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：

一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，

统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。就

是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎

么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。

二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形

成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻

意去“做”记录。证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记

录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部

信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。

三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关

的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调有没

有做，也不是有没有。

2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总

二、《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解

《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》是

ISO9001:2015《质量管理体系–要求》的附加指南，旨在解释新标准中文件化信息有关的意图。需要强调指出的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”，这一点对建立、实施、保持和改进组织的质量管理体系至关重要。

1.关于文件形式的理解

根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件”条款，给出了下面的示例：

——纸张

——磁盘

——电子或光学的计算机光盘

——照片

——标准样品

2.关于文件信息化要求的理解

文件化信息可以指：

a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：

——质量管理体系的范围（条款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。

——质量方针（条款5）。

——质量目标（条款6.2）。

——条款7.5要求的文件化信息。

b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、

具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：——组织结构图

——流程图，工艺流程图和/或过程的描述

——程序

——工作和/或测试指令

——说明书

——包含内部沟通的文件

——生产计划

——批准的供应商清单

——试验和检验计划

——质量计划

——质量手册

——战略规划

——表格

所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。

c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：

——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；

——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；

——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；

——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；

——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；

——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款8.3.2)；

——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；

——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；

——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；

——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；

——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；

——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款

8.5.2)；