按ISO90012015标准要求编制质量管理体系文件(1).docx

如何按ISO9001:2015标准要求编制质量管理体系文件
中国新时代认证中心靳宏福
摘要：本文在系统梳理归纳ISO9001:2015标准对形成文件信息
要求的基础上，结合对《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解，提出了按新版标准编制质量管理体系文件的思路
和方法，旨在促进新版标准在获证组织的换版转换，提高体系文
件的充分性、适宜性和有效性。

主题词：ISO9001:2015 质量管理体系文件
一、ISO9001:2015标准对形成文件信息的要求
1.新版标准对文件的规定要求
ISO9001:2015标准7.5形成文件的信息7.5.1总则中指出：组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的形成文件的信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；
注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略
程度可以不同，取决于：
--组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
--过程的复杂程度及其相互作用；
--人员的能力。

通过上述表述可以看出，标准对文件的要求分成两类：一类
是标准要求的，另一类是组织认为应该的。

新版标准的文件要求
与2008版比较，有了明显的变化，我体会主要有以下几个方面：
一是取消了质量手册、程序文件等标准中明确要求的文件，
统一用“文件信息”来表述，内含更加丰富，外延更加宽泛。

就
是说，不管采用什么样的方式，只要能把事情说清楚就可以，怎
么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也罢，叫什么并不重要，管用才是硬道理。

二是取消了对记录控制的强制性形式要求，统一用“保留形
成文件的信息”来表述，更加突出记录的证据性、灵活性和多样性。

整个标准中要求只要能提供出让人相信的证据就行，不用刻
意去“做”记录。

证据要求相对比较宽泛，很多之前不能成为记
录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部
信息、数据分析等等，都能成为证据提供，可有效遏制“两张皮”现象发生。

三是更加关注结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关
的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方绩效的结果的证据等等，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。

更强调有没
有做，也不是有没有。

2.新版标准要求的文件信息（包括证据）汇总
二、《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》的理解
《ISO9001:2015中形成文件的信息要求的指南》是
ISO9001:2015《质量管理体系–要求》的附加指南，旨在解释新标准中文件化信息有关的意图。

需要强调指出的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”，这一点对建立、实施、保持和改进组织的质量管理体系至关重要。

1.关于文件形式的理解
根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件”条款，给出了下面的示例：
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品
2.关于文件信息化要求的理解
文件化信息可以指：
a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。

这些包括：
——质量管理体系的范围（条款4.3）。

——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。

——质量方针（条款5）。

——质量目标（条款6.2）。

——条款7.5要求的文件化信息。

b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、
具体文件），见4.4。

虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：——组织结构图
——流程图，工艺流程图和/或过程的描述
——程序
——工作和/或测试指令
——说明书
——包含内部沟通的文件
——生产计划
——批准的供应商清单
——试验和检验计划
——质量计划
——质量手册
——战略规划
——表格
所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。

c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。

包括：
——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；
——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款8.3.2)；
——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；
——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；
——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；
——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；
——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；
——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款
8.5.2)；
——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；
——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审
所采取的必要措施的记录(条款8.5.6)；
——交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则
和授权人可追溯性的记录(条款8.6)；
——记录不合格,所采取的措施，获得的让步和处置不合格
的授权标识(条款8.7)；
——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1)；
——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2)；
——管理评审结果的证据(条款9.3.3)；
——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2)；
——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。

组织可以自行开发其他形式的记录，作为需要证明其过程、
产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。

但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。

三、编制质量管理体系文件的思路和方法
1.编制原则
——符合性。

质量体系文件必须做到以下两个符合性：
(1) 符合企业的质量方针和目标;
(2) 符合所选质量保证模式标准的要求。

这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

——确定性。

在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确
定性。

即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什
么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。

只有这样才能
保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

——协调性。

各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的协调性，即不仅要协调一致不产生矛盾，避免相互交叉，而且
要各自为实现总目标承担好相应的任务。

从质量策划开始就应当
考虑保持文件的协调性。

——可操作性。

就是要实用、管用和好用。

否则，就是废纸一张。

质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。

这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。

因此，应该做到编写人
员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

——系统性。

质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。

而在体系文件编写的过程中，由于要
素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的
系统性较为困难。

因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序
在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，
并施以有效的反馈控制。

——动态性。

ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。

从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态管理。

要不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能
不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

2.编制思路和方法
——对于准备实施质量管理体系的组织
对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织，
ISO9001:2015强调过程方法。

这包括：
■确定质量管理体系有效实施的必要过程；
■确定过程之间的相互作用。

■必要程度上的文件化过程，以确保其有效运行与控制。

（可以用流程图方法进行适当的文件化过程。

然而，用流程图
进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要求）。

考虑到ISO9001:2015要求，通过过程的分析确定质量管理
体系所需的文件化信息数量，而不是按文件化信息来确定过程。

——对于已经建立质量管理体系的组织
如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系，能够真
实有效地运行，它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足
ISO 9001:2015的要求。

组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适
于简化其质量管理体系。