BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告
紫外可见分光光度计验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (5)8．风险评估 (5)9．确认总结 (6)10．再验证周期 (6)11．仪器确认证书 (7)一、确认目的此验证是为确认紫外可见分光光度计的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：物质对光的吸收具有选择性，在光的照射激发下，产生了吸收效应。
不同的物质都具有其各自的吸收光谱，当某单色光通过溶液时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度和物质的浓度呈一定的比例关系。
本系列仪器为基于比色原理对样品进行定性和定量分析，在一定的浓度范围内，各参量符合朗伯-比尔定律。
A=1g（1/T）=KCL T=1/1o2、设备名称：紫外可见分光光度计3、设备型号：TU-1810SPC4、制造商：北京普析分析仪器六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档和考核结果（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日2.实验环境确认检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日3.运行确认仪器接通电源，打开软件，稍后仪器进行系统自检，仪器进入初始化状态。
紫外线灯强度检测方法及记录
紫外线灯强度检测方法及记录在咱们的日常生活中，紫外线灯可是个大家伙，它就像是厨房里的电饭煲，默默无闻地为咱们的家居环境保驾护航。
但是，你有没有好奇过，这小小的紫外线灯究竟能不能像电视遥控器那样“调”出不同的光强呢？别急，今天我就带你一起探索一下如何用最简单粗暴的方法来“检测”一下我们心爱的紫外线灯的强度。
你得明白，紫外线灯可不是随便一个灯泡就能搞定的。
它得是那种能发出特定波长的紫外线的灯才行。
这种灯通常被归类为“UV灯”，而UV-C波段的紫外线更是它的“杀手锏”。
不过，别担心，我们普通人家的紫外线灯发出的是UV-B波段，也就是那种能让皮肤晒伤的那种，所以咱们不用太担心安全问题。
接下来，让我们来聊聊如何检测紫外线灯的强度。
你可能会想，这还不容易，直接打开灯看看不就知道了吗？嘿，你可真聪明！但这里有个问题，那就是光线太强或者太暗，都不利于我们的观察。
所以，我们得找点办法来“调”一下这个光线。
告诉你个小窍门，你可以用一个小瓶子或者小碗装点水，然后放在紫外线灯下。
你会发现，如果紫外线足够强，那么水就会因为受到紫外线的影响而发生荧光反应，就像变魔术一样。
而且，如果你把水换成酒精或者其他溶剂，那效果就更明显了。
这种方法虽然简单，但也不是万能的。
有时候，你可能会觉得光线太暗或者太亮，这时候该怎么办呢？别急，你还可以用一些更专业的方法。
比如，你可以购买一些专门的紫外线强度计，这些设备可以准确地测量紫外线的强度，而且操作起来也非常方便。
总的来说，检测紫外线灯的强度并不复杂，只要掌握了一些小技巧，你就可以轻松应对各种情况了。
但是，记得哦，在使用紫外线灯的时候，一定要确保其安全，避免对人体造成伤害。
毕竟，我们可不想因为一时的好奇而给自己带来麻烦。
好了，今天的分享就到这里啦。
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型式检验报告冷阴极紫外线杀菌灯
型式检验报告
客户名称：河南新飞电器公司
产品名称：—冷阴极紫外线杀菌灯
型号：ZL04089Y-U
深圳市振邦实业有限公司
名称：冷阴极紫外线杀菌灯
制作日期：2008.03.17
深圳市振邦实业有限公司
灯管寿命测试报告
品名：冷阴极紫外线杀菌灯型号：Z L04089Y-U
备注：常温25C，使用专用测试。
固定输入12V管电流5mA,点亮5分钟后测定。
根据以上数据得
出ZL04089Y-U灯管寿命可达到 10000小时以上。
注意事项：
暗盒要求：整个光度台都需置于不透光的箱子中，箱子的所有内壁都要贴上黑色丝绒布料。
编制测试审核批准第3页共4页
深圳市振邦实业有限公司
四、测试仪器。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长 190～350nm，其中以 253.7nm 的杀菌力最强，可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA 的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3 验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件 1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成 100cfu/ml 的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入 1ml 上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置 6 个平皿。
打开紫外灯，分别于15 分钟、30 分钟、45 分钟取出培养 3 天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
V-A-C-005-0紫外分光光度计验证方案
验证文件编号：V-A-C-005-0 页码：共17页，第1页紫外分光光度计验证方案版 次： 起草：新订 替代：年月 日部门审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批 准：年月日实施日期： 年月日类另技术标准 部门：验证委员会复印数：批准：_________________目录1.仪器基本情况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (3)2.验证目的 (4)3.职责 (4)3.1验证委员会 (4)3.2工程部 (4)3.3质量部 (4)4.验证内容 (5)4.1安装确认 (5)4.1.1安装确认所需文件资料 (5)4.1.2关键性仪表及消耗性备品 (5)4.1.3评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)4.1.4评价仪器的安装是否符合GM及供应商提议的要求 (5)4.1.5起草标准操作规程 (6)4.1.6校正 (6)4.2运行确认（也即功能试验） (7)4.3性能确认（适用性预试验）: (9)4.4拟订再验证项目及周期 (9)4.5验证结果评定与结论 (10)5.附件 (10)1.仪器基本情况1.1概述本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190〜870nm,光谱带宽2nm,波长精度土0.4nm,具有数字显示，可以记录吸收光谱。
当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E • C • L ,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。
本仪器主要用于测定原料和成品的含量。
1.2基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：工作间编号：2.验证目的为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
幼儿园紫外线灯使用排查报告
幼儿园紫外线灯使用排查报告1. 引言本报告旨在对幼儿园紫外线灯的使用情况进行排查和评估。
紫外线灯作为一种常见的杀菌设备，能有效消除空气中的细菌和病毒，对于幼儿园防控传染病具有重要意义。
然而，由于紫外线对人体有一定的危害性，正确的使用和管理显得尤为重要。
2. 使用情况根据幼儿园的安全管理记录和设备使用记录，紫外线灯的使用情况如下：- 紫外线灯位于每个教室的角落位置，高度为2米以上。
- 紫外线灯每天上午和下午各使用30分钟，保持幼儿园空气的卫生。
- 幼儿园的工作人员在每次使用紫外线灯前，会提前将孩子们移出教室，并确保紫外线灯周围没有其他人。
- 幼儿园定期对紫外线灯的开关进行检查，在发现异常情况时及时维修或更换。
3. 危害与预防尽管紫外线灯具有很好的杀菌效果，但同时也存在一定的危害性。
长时间接触紫外线灯将对人体皮肤和眼睛产生伤害。
针对这些危害，幼儿园采取了以下预防措施：- 正确的时间和频率：每次使用紫外线灯的时间控制在30分钟以内，确保空气净化效果的同时最大程度降低危害。
- 空间布局设计：紫外线灯位于教室角落位置，高度为2米以上，避免幼儿直接接触。
- 安全警示标识：在紫外线灯旁边设置明显的安全警示标识，提醒工作人员和家长注意紫外线的危害。
- 人员疏散措施：在使用紫外线灯时，工作人员将及时将孩子们疏散到安全的地方，确保无人接触到紫外线灯。
4. 风险评估根据以上的使用情况和预防措施，幼儿园紫外线灯的风险评估得出以下结论：- 使用时间和频率控制得当，降低了人员接触紫外线的时间和频率，风险低。
- 紫外线灯地点和设计高度符合安全要求，减少了直接接触的可能性，风险低。
- 安全警示标识清晰明了，提醒人们注意危害，风险低。
- 工作人员及时疏散孩子们，确保无人接触到紫外线灯，风险低。
综合以上评估，可以认为幼儿园紫外线灯的使用风险较低，但仍需要进一步加强管理和监测，确保孩子们的安全。
5. 改进建议为了进一步提高幼儿园紫外线灯的使用安全性，建议采取以下改进建议：- 提高工作人员的安全意识，定期进行相关培训，强调紫外线灯的危害性和正确的使用方法。
2015年紫外线灯监测结果
2015年度紫外线灯效果监测结果通报
根据卫生部2012年版《消毒技术规范》要求， 2015年5月我科对全院使用中的紫外线灯进行了使用情况和照射强度的监测。
其中紫外线灯“照射强度”监测结果如下：
紫外线灯“照射强度”监测结果
监测中发现虽然大部分科室已经未使用紫外线灯管，改用床单元消毒机、空气动态消毒机进行消毒，但对于尚在使用紫外线灯进行消毒的科室，仍然发现有存在灯管清洁度差、登记记录不准确，紫外线灯管领取时间无记录，还有灯管已坏或接触不良也不做处理等问题，针对以上监测中发现的问题，希望各科室：
1、严格执行《消毒技术规范》要求，规范紫外线灯使用登记记录本，各科室在使用紫外线灯进行消毒时，严格按照使用说明书介绍的照射方式、照射剂量和时间来使用，从而保证消毒效果。
2、保持紫外线灯管的清洁，一般每周使用75%酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭，防止灰尘微粒影响紫外线灯的杀菌效果。
３、发现紫外线灯管坏损坏应及时更换或维修。
医院感染管理科 2015年6月28日。
紫外线灯验证方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：紫外线灯验证方案# 紫外线灯验证方案## 简介紫外线灯是一种能够在紫外线波段产生强烈光照的装置。
它被广泛应用于消毒、杀菌和光固化等领域。
在使用紫外线灯之前，需要进行验证以确保其正常工作并且符合安全要求。
本文将介绍一种用于验证紫外线灯的方案，并提供相应的实施步骤。
## 验证目标本方案的主要目标是验证紫外线灯的输出光照强度、波长范围以及消毒效果。
通过验证，我们能够确定紫外线灯是否能够满足使用要求，并保证其安全性。
## 验证设备以下是进行紫外线灯验证所需要的设备：- 紫外线辐射计：用于测量紫外线灯的辐射强度和波长范围。
- 测量仪器：如光谱仪、光度计等，用于测量并记录紫外线灯的输出光谱和光照强度。
- 试验样品：用于验证紫外线灯的消毒效果，可以选择一些常见的细菌、病毒等。
## 验证步骤### 步骤一：准备工作在开始验证之前，需要做一些准备工作：1. 确保验证环境的安全性，如提供足够的通风，戴好防护眼镜和手套等。
2. 检查紫外线灯的状态，确保其无损坏，并按照使用说明进行正确的安装。
3. 将紫外线辐射计校准并记录校准结果。
### 步骤二：测量辐射强度和波长范围1. 打开紫外线灯并等待数分钟，使其达到稳定工作状态。
2. 将紫外线辐射计放置在紫外线灯的辐射区域，并记录测量数值。
3. 移动紫外线辐射计，使其扫描整个辐射区域，并记录辐射强度和波长范围的分布情况。
4. 将测得的数据进行分析，评估紫外线灯的光照强度和波长范围是否符合要求。
### 步骤三：测量输出光谱1. 使用光谱仪或光度计等仪器，测量并记录紫外线灯的输出光谱。
2. 分析光谱数据，检查输出光谱是否集中在指定的波长范围内，并评估其光照强度是否均匀。
### 步骤四：验证消毒效果1. 选择一些常见的细菌、病毒等作为试验样品。
可以参考相关的标准或指南来选择合适的试验样品。
紫外线灯管强度检测报告
紫外线灯管强度检测报告一、引言：紫外线灯管是一种常见的紫外线辐射源，广泛应用于科研实验室、工业生产以及医疗领域。
然而，由于紫外线辐射对人体健康的危害，对紫外线灯管的辐射强度进行定期检测十分重要。
本报告旨在对紫外线灯管的辐射强度进行检测并提供相应的数据分析和评估。
二、实验方法：1.实验设备：-紫外线辐射强度检测仪器；-标准测量样品；-电流电压表；-光谱仪；-数据记录仪。
2.实验步骤：（1）确定紫外线辐射强度检测仪器的量程和精度，根据规格书要求进行预热和校准。
（2）将紫外线灯管放置在标准测量样品下，根据实际使用情况确定采样点的位置和数量。
（3）调整紫外线辐射强度检测仪器的位置和角度，确保准确测量紫外线灯管的辐射强度。
（4）记录并测量不同采样点的紫外线辐射强度，保证每个采样点的测量数据的准确性和可靠性。
（5）重复实验多次，取平均值作为最终的实验结果，并进行数据处理和分析。
三、实验结果与数据分析：根据实验数据，得出紫外线灯管的辐射强度测量结果如下表所示：采样点，辐射强度（mw/cm²）-------，------------------1，5.232，4.983，5.154，5.205，4.95平均，5.10根据对实验结果的数据分析，我们可以得出以下结论：1. 实验测得的紫外线灯管的辐射强度平均为5.10 mw/cm²。
根据相关标准，这一数值处于合理的范围内，表明该紫外线灯管的辐射强度符合标准要求。
2.采样点之间的辐射强度差异较小，表明紫外线灯管的辐射均匀性较好。
这对于实际应用而言十分重要，可以保证辐射的均匀性和稳定性，提高紫外线照射的效果和效率。
四、实验结论：经过实验测量和数据分析，我们可以得出以下结论：1. 该紫外线灯管的辐射强度为5.10 mw/cm²，符合标准要求。
2.该紫外线灯管的辐射均匀性较好，能够提供稳定且均匀的紫外线照射效果。
五、实验建议：对于紫外线灯管强度检测，建议在实验中增加样本数量，并在不同时间段进行多次检测，以获得更加准确和稳定的结果。
灯具出厂检验报告模板
灯具出厂检验报告模板1. 概述本文档主要是用于对灯具进行出厂检验时的报告模板，以便记录和反馈灯具的质量情况。
本文档的执行标准为国家标准《灯具通用技术条件及检验方法》(GB7000.1-2015)。
2. 灯具信息•灯具名称：•灯具型号：•出厂日期：•出厂编号：3. 检验项目3.1 外观检验•灯具表面是否平整，有无划痕、凹陷、变形等；•灯具表面涂层的厚度和质量是否符合要求；•灯具玻璃罩、金属罩等是否完整无损，有无裂纹等破损现象。
3.2 安全性能检验•灯具的感电保护是否符合要求，是否能够在电路故障时及时切断电源；•灯具的保护等级是否符合要求；•灯具的绝缘电阻是否符合要求；•灯具的耐电强度是否符合要求。
3.3 光学性能检验•灯具的光通量是否符合要求；•灯具的光效是否符合要求；•灯具的颜色指数是否符合要求；•灯具的光色是否符合要求。
3.4 功能性能检验•灯具是否能正常启动，并且不会出现闪烁等现象；•灯具的亮度是否符合要求，有无变暗过快或过慢等现象；•灯具使用寿命是否符合要求。
4. 检验结果4.1 外观检验检验项目结果灯具表面平整度合格表面涂层质量合格玻璃罩破损情况不合格4.2 安全性能检验检验项目结果感电保护合格保护等级合格绝缘电阻合格耐电强度合格4.3 光学性能检验检验项目结果光通量合格光效合格颜色指数合格光色合格4.4 功能性能检验检验项目结果正常启动合格亮度合格使用寿命合格5. 检验结论经检验，本次灯具出厂质量状况总体良好，通过外观检验、安全性能检验、光学性能检验及功能性能检验，产品达到出厂要求。
请贵公司妥善保管并确保出厂产品质量和生产总体质量稳步提升。
6. 注释6.1 评价标准：•合格：检测结果符合要求；•不合格：检测结果不符合要求。
6.2 检测日期：本次检测时间：XXX年XX月XX日。
6.3 检测单位：本次检测单位：XXXX检测中心。
灯具检测报告
中山市欧帝尔电器照明有限公司ODEER ELECTRONICS LIGHTING CO.,LTD检验报告报告编号：产品名称：型号/规格：生产者/商标：检验类别：中山市欧帝尔电器照明有限公司实验室格式编制/日期: 格式审核/日期: 格式批准/日期:注意事项1. 报告无“检验报告专用章”或检验单位公章无效。
2. 复制报告未重新加盖“检验报告专用章”或检验单位公章无效。
未经委托单位书面同意，不得复制本报告的任何部分。
3. 报告无主检、审核、批准人签章无效，报告应加盖骑缝章。
4. 报告涂改无效。
5. 若对检验报告持有异议，应与收到报告之日起15日内向检验单位提出，逾期不予以处理。
6. 委托检验仅对来样负责。
报告编号：GB 7000.1-GB 7000.201-GB 7000.202-GB 7000.204-GB 17625.1-GB 17743-标记；结构；爬电距离和电气间隙；接地规定；接线端子防触电保护；防尘、防固体异物和防水内部外部接线绝缘电阻和电气强度耐热、耐火和耐电痕耐久性试验和热试验谐波电流电源端子骚扰电压低温启动主检：审核：批准：报告编号：日期：日期：日期：交流（AC）直流（DC）0类I类II类III类连接固定布线的接线端子与插座配合的插头不可拆卸软缆软线（X型连接Y型连接Z型连接电源轨道连接器电源引线器具输入插口螺口或卡口灯头自镇流灯泡管形荧光灯其他气体放电其他：电子镇流器电感镇流器电子变压器电感变压器启动器触发器荧光灯灯座螺口灯座卡口灯座其他灯座螺纹接线端子无螺纹接线端子自复性非自复性自复位热断流器人工复位热断流热熔丝报告编号：标准：GB7000.201/202/204-2008(GB7000.1-2007)序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项判定2 结构6（4.15.1）-650℃灼热丝试验-间距≥30mm6（4.15.2）-隔板应符合第(13.3.1)款试验-隔板尺寸-没有剧烈的燃烧材料-热保护-电子线路免除热塑性材料制成的灯具a)结构b)温度传感控制器c)表面温度6（4.16）标有符号的灯具6（4.16.1）灯泡控制装置与安装表面应保持的最小间距a)10mm间距b)35mm间距6（4.16.2）温度传感控制器-在灯泡控制装置的外部-热保护灯泡控制装置中的一部分-固定位置-热保护镇流器/变压器6（4.16.3）曲线测量6（4.17）排水孔-至少5mm间隙6（4.18）防腐蚀性6（4.18.1）铁的防锈6（4.18.2）铜腐蚀6（4.18.3）铝腐蚀I类III类I类II类III类I类II类III类中山市欧帝尔电器照明有限公司实验室灯具检验报告第 19 页 共 19页注意：表中符号“P ”代表合格，“F ”代表不合格，“N ”代表未做测试或不考核。
紫外灯再验证风险评估报告
紫外灯再验证项目评估报告UV Lamp Revalidation Evaluation Report设备名称Equipment Name紫外灯UV lamp设备编码Equipment ID生产线Production line起草Prepared by职务Title姓名Name签字Signature日期Date生产Production 审核Reviewed by职务Title姓名Name签字Signature日期Date生产Production验证Validation质量QA批准Approved by职务Title姓名Name签字Signature日期Date质量管理负责人Qualified Person修订历史纪录Revision History版本Revision修订日期Revision Date修订/更改要求的原因Reason for Revision/Change Request修订人Revised By1概述General Description在紫外灯再验证前，对紫外灯进行评估，以确定紫外灯再验证项目。
2设备安装运行状态评估The Equipment Installation and Operation Status Evaluation2.1评估方法回顾紫外灯自上次验证以来的设备维护和运行情况，采用问答形式，通过回答以下“设备安装运行状态评估表”来确认设备运行状态是否处于可控状态。
如有必要则应附上相应问题的证明文件，如关键部件重复维修或重大维修记录、偏差/变更清单等。
设备安装运行状态评估表The Equipment Installation and Operation Status Evaluation Form序号安装运行状态评估问题结果（Y/N）备注1.设备安装环境是否与上次验证状态一致。
Y 符合要求2.设备公用系统配置是否与上次验证状态一致。
Y 符合要求3.设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象（有老化或松动为N，反之为Y）Y 连接线缆未出现老化或松动等现象4.设备的相关程序是否齐备Y 符合要求5.设备是否依据校验程序进行定期校准Y 符合要求6.设备是否已建立年度预防维修计划Y 符合要求7.设备日常故障是否均得到有效维修Y 符合要求8.回顾设备运行日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录（有关键部件重复维修或重大维修重复为N，反之为Y）Y 未出现关键部件重复维修或重大维修记录9.确认设备当前的使用功能是否都得到了验证/在验证周期内Y 符合要求10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证/在验证周期内Y 符合要求11.确认是否有因设备原因引起的偏差事件(有设备原因引起的偏差为N，反之为Y）Y 无偏差12.确认是否有因设备原因引起的变更(有设备原因引起的变更为N，反之为Y）Y 无变更13.确认是否有因设备原因引起的客户投诉（有设备原因引起的客户投诉为N，反之为Y）Y 无投诉14.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能（有磨Y 符合要求序号安装运行状态评估问题结果（Y/N）备注损导致影响设备性能为N，反之为Y）15.确认设备关键部件是否进行更换（更换了关键部件为N，反之为Y）N 更换传递间紫外灯型号为ZW40S24W，紫外灯管变更为2根灯管16.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用Y 符合要求17.确认设备是否存在除项目“16”以外的其他安全隐患（存在安全隐患为N，反之为Y）Y 无安全隐患18.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化（相关法规或程序的验证要求发生变化为N，反之为Y）Y 无变化19.确认设备的运行/监控结果是否有因设备引起的异常趋势（此项为可选项，有设备引起的异常趋势为N，反之为Y）Y 无异常注：评估结果为“N”的项目，需在备注上注明具体信息，包括是否进行了相关验证/确认或功能测试。
紫外线杀菌灯监测报告
紫外线杀菌灯监测报告
王文智;龚少强;姚金福;王兴洲
【期刊名称】《河南预防医学杂志》
【年(卷),期】1991(0)3
【摘要】为了控制医院内感染,加强医疗卫生单位的消毒监督管理,我们于1989年11月初至12月底,按卫生部《消毒技术规范》的要求,用军科院提供的ZY-06型紫外线强度测定仪,对我市18家医疗卫生单位的紫外线杀菌灯进行了照射强度监测。
这次共查紫外线灯249支,其中27支有安装设施,但因灯管已坏或电路有故障等原因未能投入使用,占检查总数的10.84％。
实际监测的222支中,合格96支,占监测数的43.24％;不合格126支,占56.76％。
其中有据可查的98支不合格紫外线灯中,使用时数不足200时数者50支,占51％(按不足500时数统计76支,占77.6％,其中2支新灯管不合格)。
监测结果表明。
【总页数】1页(P731-731)
【关键词】紫外线杀菌灯;医疗卫生单位;照射强度;监测报告;军科院;紫外线强度;医院内感染;定仪;不合格;技术规范
【作者】王文智;龚少强;姚金福;王兴洲
【作者单位】安阳市卫生防疫站
【正文语种】中文
【中图分类】R1
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紫外线杀菌效果
验
证
报
告
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：北京博视顿视光科技有限责任公司
目录
1、目的
2、适应范围
3、依据
4、职责
5、概述
6、验证方案设计
6.1 相关设备、器具的准备
6.2 相关计量器具的校验
6.3 验证具体内容
6.3.1验证对象
6.3.2紫外线灯辐照剂量检测
6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测
7、验证周期
8、异常情况处理程序
1、目的
通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。
2、适应范围
适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。
3、依据
《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》
《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》
《紫外线强度指示卡使用说明书》
4、职责
质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作
生产部负责对紫外线的维护保养工作
5、概述
紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。
真正具有杀菌作用的是UVC 紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。
本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。
为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。
6、验证方案设计
6.1、相关设备、器具的准备
手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜
6.2、相关计量器具的校验
6.3、验证具体内容
6.3.1验证对象
在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。
洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。
6.3.2紫外线灯辐照剂量检测
6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。
6.3.2.2具体操作方法：
用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。
6.3.2.3可接受的准则
a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。
b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。
剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定：
剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s)
6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测：
6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。
所以为
了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。
6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。
每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。
具体操作方法：
将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。
将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。
观察结果。
6.3.3.3、可接受的准则
根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准：万级环境沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。
7、验证周期
连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。
8、异常情况处理程序
验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验证。
9、验证记录
第一天:
第二天:
第三天:
结论分析：
由数据可以看出，在紫外线消毒前，各房间均有不同程度的细菌污染。
当用足够剂量的紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为0，说明消毒效果达到了较为理想的状态。
按照目前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净级别要求。
检查人：日期：
10.评价、再验证周期及结论
通过本次验证得出：按照目前的紫外灯位置设置与光照强度，开启时间30min，可以达到各房间的洁净级别要求。
洁净间工作人员须按此规定执行。
再验证周期为一年。
编制：审核：
日期：日期：
11批准证书
经过对各房间紫外线消毒前、消毒后，紫外线强度等不同情况与手段的采样检验，评价分析检验结果，得出验证结论，满足生产环境要求，达到预定的目标。
经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。
批准人：
日期：。