BSD-YZ-005-2015紫外线灯验证报告
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紫外线杀菌效果
验
证
报
告
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：北京博视顿视光科技有限责任公司
目录
1、目的
2、适应范围
3、依据
4、职责
5、概述
6、验证方案设计
6.1 相关设备、器具的准备
6.2 相关计量器具的校验
6.3 验证具体内容
6.3.1验证对象
6.3.2紫外线灯辐照剂量检测
6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测
7、验证周期
8、异常情况处理程序
1、目的
通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。
2、适应范围
适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。
3、依据
《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》
《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》
《紫外线强度指示卡使用说明书》
4、职责
质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作
生产部负责对紫外线的维护保养工作
5、概述
紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC 紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。
本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。
为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。
6、验证方案设计
6.1、相关设备、器具的准备
手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜
6.2、相关计量器具的校验
6.3、验证具体内容
6.3.1验证对象
在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。
6.3.2紫外线灯辐照剂量检测
6.3.2.1技术的选择：根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。6.3.2.2具体操作方法：
用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启5分钟后，将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。
6.3.2.3可接受的准则
a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。
b）根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：表面消毒接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指标：即剂量不小于100000μW.s/cm2。
剂量计算方法：根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》10.3规定：
剂量（μW.s/cm2）=强度（μw/ cm2）×时间(s)
6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测：
6.3.3.1、根据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》11.1.3规定：杀灭大肠杆菌的照射剂量为20 000μW.s/cm2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量为100 000μW.s/cm2，根据6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时，开启30分钟，照射剂量达到126000μW.s/cm2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为
了更好的控制环境，拟定：紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟。
6.3.3.2、验证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样检测，平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一致。每个紫外灯对应的采样点采样2个皿。
具体操作方法：
将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5h，采样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。
将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对照。观察结果。
6.3.3.3、可接受的准则
根据《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准：万级环境沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。
7、验证周期
连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。
8、异常情况处理程序
验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如果在验证过程中出现异常情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如：增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等，重新进行验证。
9、验证记录
第一天:
第二天:
第三天:
结论分析：
由数据可以看出，在紫外线消毒前，各房间均有不同程度的细菌污染。当用足够剂量的紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为0，说明消毒效果达到了较为理想的状态。按照目前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净级别要求。
检查人：日期：
10.评价、再验证周期及结论
通过本次验证得出：按照目前的紫外灯位置设置与光照强度，开启时间30min，可以达到各房间的洁净级别要求。洁净间工作人员须按此规定执行。再验证周期为一年。
编制：审核：
日期：日期：