特殊过程外包确认
热处理特殊外包工艺过程确认检查评价标准
记录以核实是否按委托工艺要求进行热处理作业。对最终检验记录还应进行实地抽验， 要求也被视为严重不合格，不得分。
记录当场测得的数据以确认其保存的记录是否真实、准确、可靠。
存在其他可整改问题，每项酌情扣 1~3 分。
评价准则：
1、 资质确认项目为否决项，出现严重不符合时应更换供应商。 2、 检查确认时其他项目中只允许出现一个严重不符合项，如又出现第二个严重不符合项，则也应考虑更换供应商。 3、检查后合计评分分值≥85 分确认通过；评分分值＜70 分为不符合要求，应考虑更换供应商；70≤评分分值＜85 分为整改单位，要求限期在 1 个月内将不合格 项目整改完成，第二次确认检查评分分值＜85 分的供应商将同样视为不符合要求，应考虑更换供应商；各次检查所有开出的不符合项目均应进行有效整改。
料以证明这些机床是否符合高频、中频、工频表面 淬火的工艺应用频率要求，并查看这些淬火机床的 开机运作状态及相应功能（如自动冷却喷水等），判 断其机床是否处于良好正常运行。
2.3 热处理方法表面发黑工艺必须具备的基本设备： ⑴ 除锈池； ⑵ 去油池； ⑶ 发黑池； ⑷ 皂化池； ⑸ 发黑前后用的若干高温、常温清洗池； ⑹ 用于增加发黑光亮度效果的高温油池。 对照供应商提供的发黑工艺流程判断发黑处理
行有效控制。
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热处理特殊外包工艺过程确认检查评价标准
热处理工艺过程（常规热处理：调质、淬火、渗碳、表面发黑等）
项目分类
检查内容和方法
评分标准
满分分值
4 确认供应商
4.1 检测设施确认：
的检测 能力满
⑴ 是否具备基本的硬度测试仪器；
所有检查内容符合要求，给予满分。
足工艺 过程要 求
⑵ 加热炉自动温控记录仪； ⑶ 人工操控的仪器（如测温、金相、化学分析等）。 ⑷ 各检测仪器设备是否检定合格有效并有相应检定证明。
特殊过程确认和再确认准则
1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
３职责３.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则;b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3．2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
３.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序;b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力,以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排,适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力(功能、性能参数、数量、运行状况等),设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6．2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
对企业外包过程的审核
对企业外包过程的审核一、外包的定义外包就是将公司内部的部分业务活动以及决策责任转移到公司外部的供应商。
外包的内涵可以理解为企业整合利用外部最优秀的专业化资源，从而达到降低成本、提高效率、发挥自身核心竞争力和增强企业对环境的适应能力的一种管理模式。
二、外包的种类视不同的组织而言，外包的种类和内容也不尽相同。
本人认为，iso9001标准中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等过程都可以实行外包，因此，对不同形式的外包，控制的方式方法不一样，审核的思路也不尽相同。
根据对ISO9000标准的理解，结合以往审核的体会，谈一下生产企业中生产过程外包的审核思路。
三、生产过程外包的审核GB/T19001-2008中4.1总要求：“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”。
简言之，就是要“识别”和“控制”。
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并有外部方实施的过程。
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
因此，在审核时首先看组织是否对外包过程进行识别，其次看组织是否对外包过程进行有效控制。
1、正确识别组织是否存在外包外包过程属组织质量管理体系的组成部分，不能予以删减。
因此审核员在审核时通过文件审核，与组织人员交流，了解掌握组织生产经营情况，产品的种类，生产流程等方面内容，了解组织是否存在外包，是否已正确识别外包。
2、外包是否得到有效控制根据外包产品对组织整体产品质量的影响程度和外包过程在整体生产过程的重要程度可分成一般过程外包、特殊过程外包、关键过程外包。
因此审核组织是否对外包方进行有效控制时，虽然根据组织自己确定的控制方式审核，但审核员应判定受审核组织自己确定的控制方式是否合适，是否能满足产品要求。
特殊过程确认工作质量管理办法
特殊过程确认工作质量考核办法1 目的对特殊过程确认工作质量进行考核，确保特殊过程确认符合要求。
2 适用范围本规定适用于公司特殊过程确认工作质量的考核。
3 职责3.1 全质办负责对公司特殊过程确认工作质量的考核。
3.2 技术中心负责对特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。
3.3 生产部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。
3.4 设备科负责对特殊过程设备的技术状态确认。
3.5 办公室负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。
3.6 质检部按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。
3.7 供应部负责对采购器材、半成品或成品涉及的特殊过程的进行控制。
3.8 技术中心、供应部、质检部共同负责对特殊过程外包控制，对供方特殊过程确认实施控制。
4 特殊过程确认工作质量考核事项4.1 检查确认时机是否合理特殊过程确认通常在在新产品试制前；在过程条件因素（人、机、料、法、环、测即5M1E)发生变化时；在过程失效时；在过程停止运行（停工、停产）超过一定时间；在周期性确认时；在特殊过程外包时（提出控制要求，对供方特殊过程确认实施控制。
检查过程确认时机是否合理。
4.2 检查过程确认的程序过程确认的一般程序为①编制过程评审和批准的准则；②对过程条件因素5M1E进行确认；③实施过程；④过程参数（操作程序）的确认；⑤过程结果的确认；⑥过程确认报告的评审和批准。
对上述程序进行考核，是否严格按照程序施行。
4.3对过程确认准则内容进行考核过程确认准则内容主要为①产品型号、确认过程的名称；②确认过程职责的分工与权限；③实施过程；④过程参数（操作程序）确认的要求；⑤过程结果的确认要求（含验证所需试验/产品的数量）；⑥记录的要求（过程确认记录、过程控制记录）；⑦过程再确认的时机。
经确认的过程应覆盖到全部产品涉及的过程，不仅仅是工艺类别过程。
对上述内容进行考核，是否有缺项。
4.4对控制过程条件进行考核控制过程条件因素主要是通过在过程实施前对影响过程能力的“5W1E”进行检查，以保证过程在受控的条件因素下实施。
特殊过程确认程序
1 目的本标准规定了本公司承担医疗器械研制和生产过程中特殊过程的质量管理要求。
2 适用本标准适用于本公司产品研制和生产过程中特殊过程的质量控制。
注：特殊过程是指过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品投入使用后才显现的过程。
3 职责3.1 科创研发部是特殊过程的归口管理部门，负责对生产过程中涉及的特殊过程进行识别，并负责编制特殊过程工艺文件。
组织专业工艺人员、综合管理部、品质管理部、车间操作人员对特殊过程进行确认和再确认。
3.2 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
3.3 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
3.4 生产部门负责按工艺要求进行油漆、焊接等过程的实施和管理。
3.5 采购部负责外包特殊过程的管理。
3.6 品质管理部负责对特殊过程控制的监督以及特殊过程的实施进行检验。
在特殊过程确认（再确认）中负责按设计文件和工艺文件对试验件的质量进行检验。
4 工作程序4.1 特殊过程确认的策划4.1.1 特殊过程确认的范围本公司产品生产过程中实施的没有特殊过程等，外包中的特殊过程主要有：油漆、焊接、注塑等。
4.1.2 科创研发部对本公司实施的特殊过程明确通用工艺和操作规程，其中应包括特殊过程实施的工艺参数、设备、监视和测量装置、工作环境、操作程序、人员资格等要求，并设置质量控制点。
形成相应特殊过程确认工作策划报告。
4.2 特殊过程的确认4.2.1科创研发部按照本文件第4.1条的范围对本公司承担生产加工的特殊过程工艺提出特殊过程确认申请报告。
4.2.2 在科创研发部经理主持下，科创研发部组织相应部门按照如下要求进行确认。
4.2.2.1 综合管理部组织对从事特殊过程的操作和检验人员进行资格培训和鉴定。
操作和检验人员应有上岗证、符合操作要求的等级工证明和培训记录。
4.2.2.2 品质管理部负责对生产过程中使用的设备、监视和测量装置的精度和状态进行检定。
论述特殊过程确认的意义与实施
论述特殊过程确认的意义与实施现代企业都非常重视先进的管理制度、先进技术实施和产品的质量，因为只有这样才能融入世界产业链。
通过ISO9001《质量管理体系》认证是企业管理水平走向国际化的标志。
国内有些企业已经通过了ISO9001《质量管理体系》认证，还有一些企业正在申请认证。
在按ISO9001《质量管理体系》进行整改完善中，对特殊过程确认把握不准，对特殊过程的识别不准确，对特殊过程确认内容不太清楚，确认过程不规范，确认文件不健全。
现根据笔者对ISO9001《质量管理体系》的理解与考察有关企业的特殊过程确认情况，谈谈对特殊过程确认的认识和体会。
1 特殊过程确认的意义ISO9001《质量管理体系》对需要确认的产品描述为：当生产和服务提供过程输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。
这包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
显然这个定义是严谨和宽泛的，在工业生产中需要做特殊过程确认的生产过程是很多的，例如零件的铸造、锻造、热处理、焊接、粘接、喷涂、零件的表面处理等。
这些零件成形的方法和处理方式的过程只能待产品生产成形后的质量监测，并且检验和测量是困难的，其质量性能无法验证，我们把这些产品生产过程称为特殊过程。
特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定，既然特殊过程产品生产后无法监测、检验与验证，那么特殊过程生产的产品的质量怎么验证并得到保证呢？因为结果是由造成这一结果的过程因素决定的，如果影响特殊过程因素被控制在合理范围内，就可以保证结果在期望范围内。
将特殊过程影响因素控制在合理范围内，是特殊过程确认的任务。
所以只能用特殊过程确认来对过程能力进行评价并确认，有了特殊过程的能力或充足能力，特殊过程生产的产品质量就得到了控制。
特殊过程能力越高，使得产品质量得到的保证条件越充分。
特殊过程确认后，要把特殊过程中的控制因素固化到批量生产的工艺文件中去指导生产。
这是特殊过程的目的，它对保证稳定产品的质量有重要意义。
特殊过程确认程序
xx公司企业标准Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序版本:A02020－10－10发布 2020－11－2实施x x公司发布Z/XX·C-31-2020目次前言 (Ⅱ)1 目的 (1)2 范围 (1)3 引用标准 (1)4 职责权限 (1)5 程序要求 (1)6 相关文件 (3)7 产生记录 (4)8 流程图 (4)9 附表 (4)Z/XX·C-31-2020前言本标准由xx公司标准化技术委员会提出。
本标准由xx公司标准化技术委员会归口。
本标准由xx公司品管部负责起草。
本标准主要起草人：xx。
Z/XX·C-31-2020特殊过程确认程序1目的证实“特殊过程”实现所策划结果的能力，以保证其输出的符合性，对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
2 范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖产品“特殊过程”确认工作的实施。
3 引用标准无4 职责权限4.1 生产部负责本单位特殊过程确认工作。
4.2 总裁办、生产部、研发部、生产部设备处、物流部等职能部门负责对生产厂提供特殊过程确认工作中人员、生产、技术文件、设备及材料等方面的支持。
4.3 品管部负责对生产厂特殊过程确认工作的监督检查，并对特殊过程确认工作提供检验支持。
5 程序要求5.1 特殊过程的识别5.1.1 公司的特殊过程包括真空成型、焊接、热处理、涂装。
5.1.2 新产品的特殊过程的识别由研发部负责,并将需进行确认的项目报生产部 ,生产部将需“确认”的工作纳入生产技术准备。
5.2 人员资格的确认5.2.1 从事“特殊过程”操作的人员由总裁办按《人力资源控制程序》组织和有关各类人员上岗资格的有关要求组织考试、考核，合格者发给上岗证，方可从事相应过程的操作。
5.2.2 对经过评定认为能力不足时，生产部和公司总裁办要采取相应培训或其他措施，然后进行重新评定和确认。
5.2.3 生产部和总裁办要对特殊过程操作人员的能力进行跟踪管理，定期进行抽查、考核，发现能力下降和不能胜任工作的情况，要采取培训或调换工作岗位等措施，确保其能够胜任所从事的工作。
外包过程的质量控制
外包过程的质量控制1. 外包过程的质量风险外包过程是指企业自己不实施，但是通过其他外包方来实施的过程，通常情况下，外包是由企业提出具体技术要求或直接提供技术文件，由外包方承担的过程。
企业在生产过程和经营过程中普遍存在这样的外包过程，如:机加工过程、特殊过程(锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理等)等等。
因此，外包过程的质量将直接影响到企业的产品或服务的质量，只有对外包过程实施有效的管理，才能确保外包方提供的产品质量满足要求，从而有效控制企业的产品质量。
2.外包过程质量控制要点由于企业对外包过程不够重视，管理上往往出现“盲点”，如何对外包过程进行有效的管理，是所有具备外包过程企业必须要面对的事情，只有采用适宜的方式对外包过程实施有效质量管理，才能促进企业整体产品质量的提升。
首先,企业应识别出所有的外包过程,并根据其对企业质量管理体系的影响对不同的外包过程选择不同的控制方式，实施分类管理，提出不同的控制要求。
其次，对于影响小的、简单的外包过程不必要运用复杂的管理方式，对于外包过程中存在特殊过程的外包，即铸造、锻压、热处理和表面处理等过程外包，由于特殊过程对产品质量的影响较大,企业仅仅用外包方的评价的管理手段就显然不够，企业应采用特殊过程确认结合检验的方式进行控制，以达到更加有效的控制。
3. 外包过程识别和确定对外包过程的识别和确定，应在企业的质量管理体系文件中明确描述，即明确有哪些外包过程、如何实施控制，这是外包过程控制的基础。
具体包括：第一，应制定合格外包方评定准则；第二，应根据外包过程对后序产品和最终产品质量的影响，对外包过程实施分类管理；第三，对外包方进行质量管理体系、资质、产品形成过程的质量保证能力、持续供货能力、服务等项目调查或考查，在此基础上进行评定，形成合格外包方名录；第四，将合格外包方名录作为选择外包方的依据；第五，应对外包方实施动态管理，进行定期或不定期评价。
根据评价结果，及时调整合格外包方名录。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
特殊过程控制准则
特殊过程控制准则1范围本准则规定了特殊过程确认和控制的要求和方法。
因公司产品涉及的特殊过程现阶段仅有焊接，故本准则仅适用于焊接过程的控制，其他外包的特殊过程由外包厂家参照执行。
2规范性引用文件无3术语和定义本准则涉及质量方面的术语采用 GB/T19000 和 GJB1405 中的定义。
4职责分工本准则的职责分工见下表：5管理内容与方法5.1一般要求特殊过程确认一般在 S 阶段进行、D 阶段之前完成。
焊接过程加工应具备以下一般要求：a)人员：从事焊接过程的操作人员和检验人员，必须经过专业培训，考核合格，持证上岗，而且人员要固定，不能随意更换；b)设备：焊接过程使用的设备、仪器、仪表、工装、模具均应检定合格，并在有效期内，满足工艺的规定要求；c)材料：对直接影响产品质量的原辅料均应经检验或验证合格，具有可使用标签，并定点供应；d)方法：对影响产品质量特性的过程方法，应形成文件（工艺规程），并经批准，严格执行；e)环境：工作环境（如温度、湿度、清洁度等）应符合工艺规程的要求；f)测量：测量方法适宜，检测设备检定合格并在有效期内。
5.2影响过程因素的识别和特殊过程确认策划针对焊接过程，公司整体进行影响因素识别和特殊过程确认策划，结果见附录中的“过程要求（确认准则）”，具体执行时可根据情况增加相关要求。
5.3特殊过程能力验证特殊过程能力验证由主管工艺、操作者、检验人员联合组成验证小组进行，主管工艺任验证小组组长，组织开展验证工作。
对需要预投试验件的，由主管工艺提前策划和申请投产。
特殊过程能力验证过程中，操作者和检验人员严格按照工艺规程操作，并按要求及时填写操作和检验记录。
特殊过程能力验证完成后，主管工艺负责收集验证记录并按要求填写“特殊过程确认报告”。
5.4特殊过程确认审查生产部组织特殊过程确认审查工作，审查组成员应包括设计、工艺、生产、质量、检验、操作者及有关外聘或内部技术专家等人员组成（必要时，邀请顾客代表参加），组长由主任设计师、副总工程师或总工程师担任。
关键特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防” 项点的确认控制。
3关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括：焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4相关/支持性文件a）程序文件汇编；b）人力资源管理控制程序；c）培训管理程序；d）设备管理控制程序；e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g）首件检验控制程序。
5职责5.1技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5.3设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；5.4人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行记录；5.6质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6关键过程的控制6.1关键过程的确定原则6.1.1对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；6.1.2制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
(热处理)特殊过程外包确认
编号：QR-8.5-02
特殊外包过程名称
热处理
外包公司名称
***
委托人
***
接收人
***
确认生产的产品
***
确认时间
2023.6.28
作业文件主要参数：
正火：850℃，淬火：840℃，回火：600℃
硬度要求值：HRC22-26
作人员资格确认意见：确认■需再培训□需补充□
本次确认全过程中的操作人员经过相关培训和考核，具备上岗资格。
操作人员姓名：***
操作设备或工具名称、规格、数量：
该过程使用的加热炉设备定期经过保养，保持完好，正常运行。
设备或重要工具能力：认可■需修理□需增加□
特殊过程加工产品质量评定：
该产品的表面热处理调质过程按照设置好的作业文件参数实际操作，符合要求。
确认时生产的产品名称、规格、数量：
工作环境：认可■需改善□
作业现场环境符合要求。
确认意见：
该外包过程能力满足要求。
签名：***日期：2023.6.28
再确认评价意见：
签名：日期：
特殊过程外包质量控制办法
特殊过程外包质量控制办法1 目的通过识别确定本公司生产和服务过程中的特殊过程，并对其过程实现策划结果的能力进行各种规定的确认，确保特殊过程始终受控并达到预期要实现的结果，以使产品质量满足规定要求。
2 适用范围此程序适用于质量管理体系所覆盖产品的特殊过程的外包质量控制。
3 引用标准ISO 9001:2008质量管理体系。
4 术语（定义）4.1特殊过程生产和服务提供过程中出现的对产品质量不能由后续的监视或测量加以验证以及在产品使用后和售后服务中才显现的产品质量问题所对应的生产过程。
5 职责5.1技术中心负责特殊过程的识别。
5.2生产计划部负责特殊过程外包质量控制的归口管理，并负责组织有关人员对特殊过程外包方进行调查、评价、监控和重新评价。
6 工作程序6.1 特殊过程的识别6.1.1 特殊过程的识别原则1、依据特殊过程的限定范围在质量管理体系四大类过程中，特殊过程全部存在于“产品实现过程”。
2、依据特殊过程的特点（1）过程结果（产品）不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时也不能验证，这是识别特殊过程的重要依据。
如电镀、热处理、油漆等。
（2）过程隐蔽、复杂的“隐蔽工序”，过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理化学反应，质量影响因素众多繁杂。
这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根源，这是识别特殊过程的重要线索。
6.1.2 特殊过程的识别方法以工序为单元将特殊过程具体识别到特殊工序。
公司的生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、机械加工、热处理、表面处理、涂装、装配等）构成，大工艺过程又分别由若干工序构成。
同一工艺过程的不同工序，其特殊属性及控制要点并不相同。
如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识别为特殊工序；热处理淬火结果（工件组织、性能、有无脱碳层等）不能经济地检验，应识别为特殊工序；静电喷涂面漆结果（漆膜厚度、均匀性及与基材的结合强度）不易检验，应识别为特殊工序。
依据上述方法，在具体识别特殊过程时，首先要确定可能存在特殊过程的大工艺过程，再将其划分为独立的工序，依据不同工序的特殊属性分别识别并确定。
特殊过程确认和再确认准则
1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
３职责３.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则;b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3．2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
３.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序;b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力,以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排,适用时包括:a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力(功能、性能参数、数量、运行状况等),设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6．2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
特殊过程确认准则的确定和实施
特殊过程确认准则的确定和实施iso9001：2000标准中“特殊过程确认准则”的确定和实施gb/t19001:2000标准中提到了特殊过程的确认准则，现就审核中常见的一些问题提出来讨论，并提出改进的实施案例，供大家参考。
须要证实过程的证实准则7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款中明确要对“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求。
即如何确认过程应当有一个准则。
通俗地说，怎么确认可以“证实这些过程实现策划的结果的能力”。
什么就是须要证实的过程：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实时确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。
关键词：无法监控或测量予以检验，采用或交货以后问题才显现出来。
举例如下：物料混合过程：企业在有关要求中只给出了物料混合的配方，混合后的各种物料不会发生任何物理、化学、生物反应，也无其他要求。
在这种情况下，操作人员只要按配方操作，混合后产品中各种物料的含量毋庸置疑，且过程输出的产品也无需验证。
虽然这种混合过程需要在运行中监测，但不是特殊过程。
有时，混合后的物料会发生某种反应，但对这种反应可以忽略且无专门要求，也无需验证。
这种过程也不是特殊过程。
如果对物料出现的反应结果存有建议，则须要证实反应结果与否能在正常提供更多情况下由时程的监测活动不予检验。
如果能展开检验，这个过程仍不属于特定过程。
如果对物料发生的反应结果有要求并需要验证，且无法在正常提供情况下由后续的监测活动进行验证，这样的过程属于特殊过程。
举例如下：某企业产品中的“重金属”含量无法检测，不具备检测的手段，与否须要证实？某企业的产品公司没检测设备，靠委托检验，与否须要证实？某企业生产的农药规定指标已经合格，但是农药的灭虫效果需要做大田试验，许多情况是使用以后农民才会有质量的反应，是否需要确认？企业的混凝土铺设、铸成、冲压、热处理，电线压接、波锋焊接、烟花爆竹生产、炮弹生产、烤羊肉串等等过程，都可能将牵涉过程的证实。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
对企业外包过程的审核
对企业外包过程的审核一、外包的定义外包就是将公司内部的部分业务活动以及决策责任转移到公司外部的供应商。
外包的内涵可以理解为企业整合利用外部最优秀的专业化资源，从而达到降低成本、提高效率、发挥自身核心竞争力和增强企业对环境的适应能力的一种管理模式。
二、外包的种类视不同的组织而言，外包的种类和内容也不尽相同。
本人认为，iso9001标准中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等过程都可以实行外包，因此，对不同形式的外包，控制的方式方法不一样，审核的思路也不尽相同。
根据对ISO9000标准的理解，结合以往审核的体会，谈一下生产企业中生产过程外包的审核思路。
三、生产过程外包的审核GB/T19001-2008中4.1总要求：“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”。
简言之，就是要“识别”和“控制”。
“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并有外部方实施的过程。
组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
因此，在审核时首先看组织是否对外包过程进行识别，其次看组织是否对外包过程进行有效控制。
1、正确识别组织是否存在外包外包过程属组织质量管理体系的组成部分，不能予以删减。
因此审核员在审核时通过文件审核，与组织人员交流，了解掌握组织生产经营情况，产品的种类，生产流程等方面内容，了解组织是否存在外包，是否已正确识别外包。
2、外包是否得到有效控制根据外包产品对组织整体产品质量的影响程度和外包过程在整体生产过程的重要程度可分成一般过程外包、特殊过程外包、关键过程外包。
因此审核组织是否对外包方进行有效控制时，虽然根据组织自己确定的控制方式审核，但审核员应判定受审核组织自己确定的控制方式是否合适，是否能满足产品要求。
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操作人员资格确认意见：确认□需再培训□需补充□
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操作设备或工具名称、规格、数量：
设备或重要工具能力：认可□需修理□需增加□
特殊过程加工产品质量评定：
确认时生产的产品名称、规格、数量：
工作环境：认可□需改善□
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