药事管理与法规(本科)-2020.07国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案
药事管理与法规2020春期末考试复习资料
第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。
药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。
1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。
a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。
药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。
宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。
医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。
a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。
电大1396《药事管理与法规(本)》开放大学期末考试试题2019年7月(含答案)
B. H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
C. H(Z 、 S)C+4 位年号 +4 位顺序号
D. 国药证字 H(Z 、 S)+4 位年号 +4 位顺序号
18. 药品说明书中未载明的不良反应是指(
）。
A. 药品不良反应
B. 新的药品不良反应
C. 严重药品不良反应
D. 药品群体不良事件
19. 药品生产质量管理体系要素中的（
36. ABCD
37. ABCD
38. BC
39. ABCD
40. ABCD
三、匹配题（从下列选项中选出最佳答案填入括号。 5 题，每题 2 分，共 10 分）
41. C
42. A
43. E
44. B
45. D
1197 提醒：电大资源网已将该科目2010年到2020年1月的期末试题
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）。
A. 文字信息、图像信息、语音信息
B. 多媒体信息、计算机（电子）信息等
c. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
D. 研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
12. 以下关千药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（
）。
A. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
品 GMP 检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A. 3
B. 5
C. 7
D. 9
25. 药品召回的主体是(
)。
A. 药品监督管理部门
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品使用单位
2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)➢单选题-1不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】A【解析】《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
➢单选题-2黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】C【解析】本题考查中药的分类。
中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
➢单选题-3国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心【答案】C【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
➢单选题-4根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务的监督管理。
2020年7月电大《药事管理与法规(本)》期末考试试题及参考答案
15. 下列可以在药品广告含有的内容是（
）。
A. 国家级新药
c. 保险公司保险
B. 安全无毒副作用 D. 药品批准文号
16. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（
）。
A. 5 年 新药证书号的格式为（
）。
A. 国药准字 HCZ 、 S 、 J)+4 位年号 +4 位顺序号
C. 药品分类管理办法
D. 企业规模
4. 成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一的是（
）。
A. 中国中药协会
B. 中国处方药物协会
C. 中国药师协会
D. 中国药学会
5. 执业药师注册的有效期是（
）。
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
1125
6. 《中医药法》所称（
），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1127
22. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
D. 受托方向所在地省级药品监督管理部门
23. GMP 规定， A 级洁净区的悬浮粒子 (~5. Oµm) 最大允许数为每立方米空气(
30. (
)以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
A. 一级 C. 三级 1128
B. 二级 D. 特级
B. 三日用量
C. 五日用量
D. 七日用量
11. 按照药品信息的内容划分，可分为(
药事管理与法规2020春期末考试复习资料
第一章绪论任务一一、单选题药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。
药学我国（）颁发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理。
1997年（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理二、多选题在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。
a. 药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等b. 药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理c. 建立健全药事管理体制与药品监督管理机构d. 制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章下列说法正确的是（）。
药事管理与法规学科具有“自然科学”与“社会科学”两方面的“属性”,药学事业的发展如果离开了法学、社会学等社会学科基本理论研究的指导，药学活动就不能有序地进行根据管理的主体不同，药事管理包括（）。
宏观管理, 微观管理微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。
医药生产, 经营企业管理, 医疗机构药房管理药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。
a. 国家强制性b. 普遍性和程序性c. 规范性d. 国家意志性三、匹配题1.药事法规是指由回答C.国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2.药事法规是调整和保护回答A.公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
3.回答B.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
4.回答D.微观药事管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
任务二一、单选题从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。
2129药物化学-国家开放大学-2020年7月-2020年春季学期期末考试真题及答案
D. 红霉素
5. 下列叙述与氯霉素不符的是(
)。
A. 又名左旋霉素
B. 有 2 个手性碳原子
C. 结构中含有硝基
D. 不含氨基
271
6. 地塞米松结构中不具有(
)。
A. 9a-氛
B. l 7a-胫基
C. 16a- 甲基
D. 6a-氛
7. 在阿司匹林合成中产生的可引起过敏反应的副产物是（
）。
A. 乙酰水杨酸酐
( CH,
• HCJ CH
答：药名：盐酸普鲁卡因 主要临床用途：局部麻醉
24.~V Vs
妞：言;iCH 佴0
答：药名：头抱氨茉
COOR
主要临床用途：敏感菌所致的各种感染
四、写出下列药物的化学结构式及主要临床用途（每小题 4 分，化学结构式 1 分，主要临床用途
3 分，共 16 分）
25. 维生素 B2
)
A. 头抱氨节
B. 氨曲南
C. 克拉维酸
D. 阿米卡星
3. 下列不能使肾上腺皮质激素的抗炎作用提高的方法是（
）。
A. 6a-位引入氪原子
B.21 位轻基变为醋酸酣
C. C1 (2)-位引入双键
D. 9a-位引入氛原子
4. 下列哪种抗生素具有广谱的特性？（
)
A. 阿莫西林
B. 链霉素
C. 青霉素 G
c. 苯酚
B. 时杻朵 D. 水杨酸苯酷
8. 下列镇痛药化学结构中 17 位氮原子上有烯丙基取代的是（
）。
A. 吗啡
c. 眽替唗
B. 美沙酮 D. 纳洛酮
9. 加入氨制硝酸银试液作用，在管壁有银镜生成的药物是（
）。
A. 利福平
国家开放大学(电大)《药事管理与法规》2020年09月春季期末考试真题及答案(试卷代号2626)
答：第一，严格药品流通企业的准入制度； (3 分）第二，严格对从业人员的监管； (2 分）第 三，严格控制药品流通质量； (2 分）第四，严格实行处方药与非处方药分类管理； (2 分）第五，加 强对药品广告的监督管理； (2 分）第六，严格对药品标识、商标管理； (2 分）第七，严格对药品价 格的监管。 (2 分）
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得分 1 评卷人
二、名词解释（每题 4 分，共 20 分）
6. 药品 7. 中药饮片 8. OTC 9. GMP 10. 执业药师
得分 1 评卷人
三、简答题（每题 10 分，共 30 分）
11. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 12. 列举药品的分类。 13. 根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。
GMP, 如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP 。一般来说，国家权力机
构颁布的是具有法律效力的 GMP, 其他组织颁布的 GMP 只作为建议性的规定，不具有法律 效力。
问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP 的共同点？
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二、名词解释（每题 4 分，共 20 分）
6. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生
素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
7. 中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中
(
汃羚羊角、（
）。
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
国家开放大学(电大)《药物治疗学(本)》2020年07月春季期末考试真题及答案(试卷代号1475)
B. 疼痛
C. 脉搏
D. 血压
31. 不属千阿片类药物的特点的是（
）。
A. 种类多、剂型也多
B. 具有封顶效应
C. 个体差异明显
D. 首选口服途径给药
32. 不符合三阶梯止痛治疗方案的用药原则的是(
)。
A. 按阶梯用药
B. 疼痛时给药
C. 个体化给药
D. 口服给药
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）。
[44-46]
A. 地西洋 B. 多塞平 C. 嗤阰坦
D. 螺内酷
44. 治疗失眠的药物中，属千长效苯二氮革类药物的是（
）。
45. 治疗失眠的药物中，属千非苯二氮革类药物的是(
)。
46. FDA 批准的唯一一种可用千治疗失眠的抗抑郁药是（ ）。
[47-50]
A. 冷湿敷，如 3% 绷酸溶液、 0. 1% 盐酸小襞碱溶液、 o. 1% 依沙叮唗溶液等
[41-43]
A. 伪麻黄碱
B. 氨漠索
C. 马来酸氯苯那敏
D. 奥司他韦
41. 普通感冒常用药物中，能选择性收缩上呼吸道血管，对血压的影响较小的药物是（
）。
42. 普通感冒常用药物中，有助千消除或减轻普通感冒患者的打喷咙和流涕等症状，但常
见不良反应包括嗜睡、疲乏的药物是(
)。
43. 普通感冒常用药物中，常用的祛痰药是（
23. 不属千甲氧氯普胺禁忌证的是(
)。
A. 肠梗阻
B. 胃穿孔
C. 恶心、呕吐
D. 帕金森综合征
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24. 下列关千药物治疗作用的描述，错误的是（
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；C-市级药监部门；E-药品商品名称；G-非处方药；I-假药；B-自制制剂；D-其他医疗机构；F-劣药；H-药品通用名称；J-处方药。
1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具有的条件。
13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
4、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.应用所学知识分析并回答问题。
【案例】：武汉市药监部分突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
卫生法学(本科)-2020.07国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案
试卷代号：1130国家开放大学2 0 2 0年春季学期期末统一考试卫生法学试题（开卷）2020年7月一、单项选择题（每题2分，共30分）1.全国人大常委会通过的卫生法律由谁签署令予以公布：（）。
A.中华人民共和国总理B.中华人民共和国主席C.中华人民共和国卫生部部长D.中国共产党总书记2.从事结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构和人员，须经下列哪级卫生行政部门的许可：（）。
A.县级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级卫生行政部门D.国务院卫生行政部门3.下列哪项与《职业病防治法》中的规定不相符：（）。
A.职业病诊断应当由地市级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担B.劳动者可以在用人单位所在地或本人居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断C.职业病诊断应当以职业病诊断证明书的形式作出D.医疗卫生机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位4.省、自治区、直辖市及省会所在地的市人大及其常委会，或经国务院批准的较大的市的人大及其常委会，依法在其职权范围内制定、发布的有关本地区卫生管理方面的卫生法律文件是：（）。
A.卫生法律B.卫生行政法规C.地方性卫生法规D.地方性卫生规章5.石家庄市人民政府于1998年颁布了《石家庄市保护中小学校教育环境管理办法》，该《办法》属于：（）。
A.卫生行政规章B.卫生行政法规C.地方性卫生规章D.地方性卫生法规6.根据《传染病防治法》及相关法律文件的规定，按照甲类传染病的防控措施进行防控的乙类传染病是：（）。
A.霍乱B.肺炭疽C.鼠疫D.麻疹7.下列关于患者隐私权的叙述中，错误的是：（）。
A.即使出于科研需要在小范围内使用患者个人信息，也应尽量征得患者同意，实在无法取得患者同意又无其他选择时，应尽量采取适宜措施保护患者隐私B.患者死亡5年以上的，医生可在工作需要时使用其病历资料中的患者个人信息C.医师在执业过程中泄露患者隐私，情节严重的将被吊销执业证书D.患者在医院接受诊疗的过程中，如有实习教学需要，应征得患者同意8.血站在采血前应对献血者进行健康检查，采血后应发给《无偿献血证》。
药事管理与法规(本)-202009国家开放大学2020年春季学期期末统一考试试题及答案
B. 批发
C. 零售
D. 流通
22. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（
），再核定具体经营范围。
A. 经营方式
B. 经营地址
C. 经营目标
D. 经营类别
1140
23. 《药品经营许可证》的有效期为（
）。
A. 2 年
B. 3 年
C. 5 年
D. 10 年
24. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（
A. 淡红
B. 淡黄
C. 淡绿
D. 白
6. 以下属千《药品生产许可证》登记事项变更的是（
）。
A. 企业负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 生产范围的变更
D. 生产地址的变更
1138
7. 申请药品委托生产，由（
）提出申请。
A. 委托方向国家药品监督管理部门
B. 受托方向国家药品监督管理部门
C. 委托方向所在地省级药品监督管理部门
A. 国务院
B. 卫生行政部门
C. 药品检验机构
D. 国家药品监督管理部门
31. 药事管理，即对（
）事业的管理，包括宏观管理与微观管理。
A. 医学
B. 药学
C. 生物学
D. 药品ห้องสมุดไป่ตู้
32. (
)主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统
一监督管理。
A. 卫生行政部门
C. 《 1971 年精神药物公约》
D. 《中华人民共和国药品管理法》
17. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误
的是(
)。
A. 药品的研制者
B. 药品的生产者、经营者
2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)➢单选题-1某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业【答案】D【解析】药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。
➢单选题-2根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度【答案】A【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
➢单选题-3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
➢单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
➢单选题-5国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
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国家开放大学2 0 2 0年春季学期期末统一考试
药事管理与法规（本）试题
2020年7月
一、单项选择题（每小题2分，共70分）
1．药事管理，即对( )事业的管理，包括宏观管理与微观管理。
A．医学B．药学
C．生物学D．药品
2．主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理的部门是( )。
A．卫生行政部门B．中医药管理部门
C．工商管理部门D．药品监督管理部门
3．药品生产企业按( )分为化学药生产厂（化学原料药及其／或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
A．生产资料所有制形式不同B．所生产的药品类型
C．药品分类管理办法D．企业规模
4．成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一的是( )。
A．中国中药协会B．中国处方药物协会
C．中国药师协会D．中国药学会
5．执业药师注册的有效期是( )。
A．1年B．2年
C．3年D．5年
6．《中医药法》所称( )，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药
C．中成药D．中医药
7．鲜用药材可采用的保鲜方法包括( )。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
8．国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发( )批件。
A．一次性有效B．半年有效
C．常年有效D．多次使用
9．下列属于一级保护野生药材的是( )。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）
C．熊胆D．穿山甲
10．罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过( )。
A．二日用量B．三日用量
C．五日用量D．七日用量
11．按照药品信息的内容划分，可分为( )。
A．文字信息、图像信息、语音信息。