药物临床试验机构及研究者选择
GCP培训资料4试题

GCP115问GCP第一章1. 我国“药物临床试验质量管理规范”(GCP)第一稿何时实施?1999年9月1日2. 我国“药物临床试验质量管理规范”(GCP)第二稿何时实施?新修订的“药物临床试验质量管理规范”(GCP)于2003年9月1日起实施。
3. 我国的药物临床试验管理的国家行政机构全称国家食品药品监督管理局(SFDA)4. 美国的药物临床试验管理的国家行政机构全称FDA5.GCP实施的目的是什么?其目的是:①保证临床试验过程规范,结果科学可靠;②保护受试者的权益并保障其安全。
6. 我国GCP制定的国家法律文件依据是什么?根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》7. 必须遵循GCP的药物临床试验类型有哪些?Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验8. 什么是赫尔辛基宣言?1964年7月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言。
其核心是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
GCP第二章临床试验前的准备与必要条件9. 开始一项临床试验前,第一要考虑什么问题?进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
10. 临床试验药物由谁准备?临床试验用药品由申办者准备和提供。
11. 开始临床试验前,申办方应提供哪些资料?试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
12. 试验药物的制备应符合国家什么法规要求?《药品生产质量管理规范》(GMP)13. 我国的药物临床试验应在什么地点进行?有何要求?由国家行政管理部门认定的药物临床试验机构进行。
其设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
GCP试题.

西安交大一附院药物临床试验机构办问答题:1、“试验方案制定后就不得更改”,这句话对吗?答:不是,临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物,但最后仅服用了七份药物,那么该受试者的依从性是多少?答:该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70%。
3. “随机就是随便”,这句话对吗?答:不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲(拆阅应急信件),如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克,是否要紧急揭盲?答:并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。
比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时,这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗,可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲?如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲?答:如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲,因此时为了维护受试者权益,需要知道死亡是否是试验用药物问题,若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”,这句话对吗?答:不对,二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。
当试验组和对照组病例数不等时,一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底,就不存在二次揭盲了。
7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”,这句话对吗?答:不对,统计学报告应在一次揭盲后书写。
因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”,这句话对吗?答:不正确。
虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验,但是在受试者出现严重损害时,情况紧急之下,为了保护受试者的安全,可以立即终止受试者参加临床试验,而不需要预先通知申办者。
9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”,这句话对吗?答:对的。
10. 研究者已在《病例报告表上》签宇,试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字?答:所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
药物临床试验机构及研究者选择

进度和质量 同期未承担相同药物的临床试验
药物临床试验机构及研究者选择
如何选择研究者(续)
2. 研究者选择
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药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性, 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用,确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者,并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药,并按要求管理、储存和记
受试者相关费用 完成临床总结报告,签章及注明日期后送申办
者 提前终止或暂停临床试验须通知受试者、EC、
申办者和药品监管部门
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择(续)
存在问题
稽查、视察力度不足 违规行为处理不力 临床试验费用过低或过高 非研究者完成总结报告 总结报告终稿无各方签章及日期
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择(续)
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格;
具有临床方案中所要求的专业知识和经验; 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经
验者的指导; 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
2020年新版药物GCP测试题

2020年新版药物GCP测试题一、单选题(每题2分,共15题)1.我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是?A.2020年01月01日B.2020年12月31日C.2020年07月01日(正确答案)D.2020年04月23日2.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()A.伦理委员会B.申办者C.研究协调员D.研究者(正确答案)3.关于主要研究者(PI)应当具备的资格和要求,下列说法不正确的是?A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4.以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义?A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系5.()应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查频率根据受试者的风险程度而定,但至少一年一次。
A.申办者B.研究者C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验机构6.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不正确的是?A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7.下列哪一项属于临床试验机构职责的是?A.负责试验用药品的制备B.负责试验用药品的包装C.负责试验用药品的标签D.负责试验用药品的编码E.设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作(正确答案)8.试验实施过程中,如果受试者出现有临床意义的实验室异常时,研究者的做法符合GCP要求是?A.及时给予妥善的医疗处理,以保证受试者安全(正确答案)B.报告并等待申办者的指导,以保证所有操作都按照方案执行C.无论是否有必要,坚决不揭盲D.绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9.不属于临床试验中产生的源文件的是()A.受试者住院病历B.试验用药品的温度记录C.受试者填写的日记或者评估表D.转录的电子病例报告表(正确答案)10.关于研究者遵守试验方案,说法错误的是?A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C.为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离,研究者在病历中记录理由,无需报告(正确答案)D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药11.若知情同意的对象是10岁的儿童,以下做法错误的是?A.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定,研究者都应当征得其监护人的知情同意B.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定,研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意D.一般情况下,如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时,即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加,也应当以儿童受试者本人的决定为准12.关于试验方案,下列哪项不是研究者的职责?A.详细阅读和了解方案内容B.根据受试者的要求调整方案(正确答案)C.严格按照方案进行试验D.按伦理批准的最新方案实施临床试验13.临床试验中,不可以授权给研究护士的工作内容是?A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.研究者文件夹整理E.入选排除标准审核(正确答案)14.某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时,错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同),此时她应如何修改?A.为保持美观整洁撕掉这页整页重写B.涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C.划横线修改保持原记录数据清晰可辨,并签字签日期(正确答案)D.不修改,就当成昨日今日温度数据相同15.试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责,描述错误的是?A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录B.研究者应指导受试者正确使用试验用药品C.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年D.生物等效性试验随机抽取留样,可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分,共20题)16.申办者选择研究者和临床试验机构时,会考虑哪些必要条件?A.能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B.研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C.研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E.研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求,保障临床试验质量(正确答案)F.临床试验机构设有内部管理部门,承担临床试验的管理工作(正确答案)17.合同研究组织,指通过签订合同授权,执行或者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
药物临床试验质量管理规范

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。
CRA入门必知

CRA入门必知:临床试验概述(一)一、药物临床试验的定义临床试验的研究主要目的就是为了研发新药并上市,那么首先我们用一张简图来大概了解下新药研发主要涵盖了哪几项:从上图可知,新药研发项目涵盖四大步骤,而临床试验研究则是其中最重要的一环;那什么是临床试验呢? 我们从ICH中的定义可以知道:<ICH-GCP> 1.12 Clinical Trail/StudyAny investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify and adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with object of ascertaining itssafety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
二、药物临床试验遵循的的法规及相关条例任何涉及人体的临床试验都具有一定的风险性,因此,药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面,一是保护受试者的安全和权益,二是保证试验数据及结果的科学性、准确性、可靠性。
国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)

目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范-GCP,这个名称和旧版相比有何变化,为什么? (3)4、原来称"药物临床试验基地",为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则? (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验? (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前(机构办公室秘书)研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类? (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数? (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么?一般几份?分别交给谁? (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘,如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意,我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定?包括什么内容?设计的基本原则是什么? (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限? (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验?双盲双模拟、开放(不设盲)、交叉、平行、配对的定义,试验设计类型分哪几类? (8)30、什么是导入期和清洗期? (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么?中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲,为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表?破盲表应如何保存?在什么情况下允许破盲? (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲?GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则?阳性药、阴性药对照的优缺点? (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂?在何种情况下,不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料? (11)43、什么是病例报告表?如何填写病例报告表?如何更正病例报告表中的错误? (11)44、什么是稽查?什么是视察?什么是监查? (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告?谁负责向SFDA递交总结报告? (12)47、什么是不良事件?什么是严重不良事件?如何报告严重不良事件?不良反应与不良事件有什么区别? (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对? (13)52、女性受试者,出现意外怀孕时,如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理? (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群? (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲?什么叫二级揭盲? (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资?(研究护士重点准备) (15)60、专业科室如何管理临床试验药物?(药品管理员) (15)61、试验中对试验用药品应如何管理?(何时才允许将试验用药品发送至医院?) (15)62、对试验用药品的标签有何规定? (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训? (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量? (16)66、什么是研究者手册?研究者手册包括哪些内容? (16)67、什么是受试者入组/筛选表? (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验,你该如何处理? (16)69、专业科室如何保证受试者权益? (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准(评分版) (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写,在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
I期临床试验选择研究者的标准操作规程

I期临床试验选择研究者的标准操作规程
【目的】
建立临床试验中研究者的选择规范,保证药物试验科学和顺利地完成。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.研究者在医疗机构中具有相应药学或医学专业技术职务任职和执业资格。
2.应经过临床试验技术和GCP培训。
3.具有试验方案中所要求的专业知识和经验,对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.研究者须有良好的医德医风和严谨的科学态度,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,使受试者权益得到有效保护。
5.研究者必须掌握本I期临床试验研究室的医疗设施、试验设备的 SOP,并熟练使用,同时具备处理紧急情况的能力,以确保受试者的安全。
6.研究者须能够作出与临床试验相关的医疗决定并能够保证受试者在试验期间出现不良事件时得到恰当的处理。
7.研究者应保证有充足的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
【参考依据】
1.国家食品药品监督管理局.国食药监安【2004】44号,药物临床试验机构资格认定内法(试行).2004:3
2.国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定标准.2004:3。
药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。
第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》,现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷多于或等于5项,或者未发现严重缺陷,存在主要缺陷,但数量少于或等于3项,经综合研判,所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量,但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷,主要缺陷3项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微,认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷,主要缺陷1项,发现的一般缺陷少于5项,经综合研判,所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时,最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
药物临床试验机构管理规定

药物临床试验机构管理规定1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的关键环节,它对保障患者的权益和药物的合理使用具有重要意义。
为规范药物临床试验机构的管理,保障试验的科学性和道德性,制定本药物临床试验机构管理规定。
2. 试验机构的管理要求2.1 试验机构的设置与审批1.试验机构应具备相应的研究设施、人员和管理体系,确保试验过程的规范性和可靠性。
2.试验机构应依法取得试验机构许可证,并在试验机构注册登记,持续更新相关信息。
3.试验机构应对参与临床试验的医务人员进行资质审查和培训,确保其具备相关临床试验知识和技能。
2.2 试验机构的行为守则1.试验机构应遵守伦理委员会的审批决定,并按照伦理准则进行试验。
2.试验机构应保证试验过程中保护受试者权益,确保知情同意、隐私保护、自愿参与等原则的实施。
3.试验机构应遵守药物、设备等相关监管要求,确保试验过程的安全性和合规性。
2.3 试验机构的质量管理1.试验机构应建立完善的质量管理体系,确保试验过程及数据的真实、可靠、准确。
2.试验机构应定期组织内部质量审计,发现问题及时整改,并保留相应的记录和证据。
3.试验机构应协助相关监管部门进行试验过程的监督和评估,保障试验的质量和可信度。
3. 试验机构的责任与义务3.1 保护受试者权益1.试验机构应确保知情同意的合法性和真实性,充分告知受试者试验的目的、方法、风险和福利等信息。
2.试验机构应尊重受试者的自愿,充分考虑其身体和心理健康状况,避免对受试者造成伤害。
3.试验机构应建立有效的监测和报告制度,及时汇报试验中出现的不良反应和严重不良事件。
3.2 数据的保护与管理1.试验机构应建立数据管理制度,确保试验数据的安全性和完整性,避免数据篡改和丢失。
2.试验机构应严格遵守相关数据保护法规和隐私政策,保护受试者的个人隐私和数据安全。
3.3 诚信与合规1.试验机构应诚实守信,确保试验数据的真实性,不得进行虚假记录和不当操作。
药物临床试验申办者职责

药物临床试验申办者职责申办者(sponsor)是发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
2003年GCP第六章第三十二条至第四十四条对药物临床试验过程中申办者的职责进行了明确规定。
其职责包括:1.申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。
申办者按国家法律、法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2.获得批文后,申办者须在国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构中选择临床试验的机构和研究者。
因特殊需要在药物研究机构以外的医疗机构进行临床试验时,须按程序另行向国家食品药品监督管理局申请并获得批准。
3.申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按照方案组织临床试验。
4.申办者需提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和现有的(包括以前的和正在进行试验的)临床资料和数据,并应根据最新的研究结果进行及时更新和补充。
5.申办者须与研究者共同设计临床试验方案,述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
6.申办者应向研究者提供具有易于识别、正确编码、包装完整并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量、有效期合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申办者应建立试验用药物的管理制度和记录系统。
7.申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,除任命合格的监查员开展定期监查外,可组织对临床试验的稽查以保证质量。
8.申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
9.申办者中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明理由。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规

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18
知情同意书签署(一)
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期, 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者,如伦理委员会原则上同意,研究者认 为符合其本身利益,可入选,经法定监护人同意,签 名及注明日期
儿童作为受试者,必须征得法定监护人同意并签字, 儿童可做同意决定时,还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容(二)
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药,包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施,制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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28
申办者职责(二)
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险,对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正,情况严
重或坚持不改,应终止研究者参加临床试验
(生物制品、血液制品:中检所)
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11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障,并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
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12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
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2
药物临床试验质量管理规范
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。
(2分)A、人群所处的经济地位,选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位,选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。
(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。
(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。
(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告,目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估,研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。
(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前,申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责,不方便签订合同的,可以达成口头协议。
(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更,新筛选的受试者签署新的知情,已入组的受试者不用重新签新的知情。
临床试验中的受试者招募策略

临床试验中的受试者招募策略临床试验是药物研发过程中的重要环节,旨在评估新药物的疗效和安全性。
而受试者的招募是成功开展临床试验的关键一步。
本文将探讨临床试验中的受试者招募策略,并提出一些建议。
一、寻找合适的招募渠道1. 临床研究中心:与多家临床研究中心建立合作关系,以便能够接触到更多的潜在受试者。
这些临床研究中心通常有专门的受试者数据库,能提供定期更新的受试者信息。
2. 医疗机构:与医疗机构合作,通过医生或护士的推荐向患者介绍临床试验。
医疗机构是患者就医的重要场所,能够提供大量的受试者资源。
3. 社区活动:参与社区健康活动,如健康讲座、义诊等,向公众宣传临床试验的重要性,并提供相关信息供感兴趣的人主动了解。
4. 广告宣传:在医疗相关杂志、报纸、电视、网络等媒体上刊登广告宣传临床试验,并提供招募信息。
二、精准定位目标受试者群体1. 定义受试者特征:根据临床试验的目的和要求,明确受试者的性别、年龄、健康状况、基本疾病情况等特征。
例如,某项试验针对特定类型的癌症患者,就需要明确受试者的诊断标准。
2. 利用大数据分析:借助大数据技术,分析已有临床试验数据,寻找与本次试验目标相符合的潜在受试者。
通过分析受试者的疾病情况、药物使用记录、家族病史等信息,找到潜在的目标人群并进行有针对性的招募。
三、建立合理的激励机制1. 经济激励:提供合理的经济补偿,包括参与试验期间的交通费用、住宿费用等。
患者在参与试验中付出了时间和精力,适度的经济补偿能够提高其积极性。
2. 医疗帮助:向受试者承诺优质的医疗服务,包括免费的健康检查、定期随访等。
这种方式可以吸引更多的受试者参与,并提高其对试验的满意度。
四、加强沟通和教育1. 清晰的信息传递:向受试者提供详细、准确的试验信息,包括试验目的、步骤、可能的风险和利益等。
确保潜在受试者充分了解试验的内容和意义,以便做出决策。
2. 解答疑问:设立专门的咨询热线或邮箱,回答潜在受试者的疑问,并向他们提供必要的支持和指导。
2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求

中国医学伦理学Chinese Medical Ethics 2028年2月Feb.2028第34卷第2期Feb.34No.2・科研伦理•2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求*周吉银(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆440037,zhoojiyin@gmXO com)〔摘要〕新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月2日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。
除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。
研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。
申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。
研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。
〔关键词〕药物临床试验质量管理规范;研究者;申办者;受试者〔中图分类号〕R_052〔文献标志码〕A〔文章编号〕1002-5565(2022)02-0205-06 DOI:19.19222/3-issn.1902-2565.2022.22.19Renuirementt for Iivestigator and Sponsor to Protect Participant from2020Version of Good Clinical PracticeZHOU Jiyin(National Drug Clinical Trial Institution.,tOe Second Affiliated Hospital of Army Medical University,Chongqing460037,Cean’E-mait\zh,ogiyin@)Abstroct:The new edition o f Goof Caeli Practico was officially impPmented on July2,2020.The revised version mquimments have higher mquimmpts:strong operaPility,and cPUdes and refines the self-resnousifility of hl paUies,with special repuiremepts to stren/hen the protection of pdhWipants ehter the large-scale mofiOcation. In aPdidon to the ethics committee,investigators and spousors are also impodant players to protect the Padicipants. The idvesPgators must have quaUOeb clinical and tUal qualiOcations:cannot pm-screen padicipants:stUctly UlPw mformed consent,timely repod saUty information,and avoid contrainUicateP combineP mebicahon.The sponsors are msponsibP for formulating the tUal protocol,selecting the investigators,gparanteeiny the clinical tUal druy,informing padicipants of the blindness results,estaPlishing an inpepeppept data monimUny committee ,and analyzing and reportiny safety information.Investigators and sponsors sPonIV word tofether with the ethics committee to stmpythp the protection of padicipants,which wilt help improve the quality of China's druy clinical tUafs and.e in One with intemahonal standards.Keywordt:Goof Clinical Practice;Idvestigator;Sponsor;Padicipant2020年/月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称新版GCP),于2020年7月2日起实施°〕。
医药研发与临床试验考试 选择题 50题

1. 在药物研发的哪个阶段会进行首次人体试验?A. 临床前研究B. 第一阶段临床试验C. 第二阶段临床试验D. 第三阶段临床试验2. 临床试验的伦理审查通常由哪个机构负责?A. 国家药品监督管理局B. 伦理委员会C. 研究机构D. 临床试验中心3. 下列哪项不是临床试验的参与者?A. 研究者B. 受试者C. 药品生产商D. 数据分析师4. 临床试验中,受试者的知情同意书应包含哪些信息?A. 试验目的B. 可能的风险和收益C. 受试者的权利D. 所有上述信息5. 临床试验的随机化是为了?A. 确保试验结果的可靠性B. 减少偏倚C. 增加样本量D. 提高试验效率6. 在临床试验中,盲法试验是指?A. 只有研究者知道受试者的分组B. 只有受试者知道自己的分组C. 研究者和受试者都不知道分组D. 研究者、受试者和监督者都不知道分组7. 临床试验的第四阶段是指?A. 药物上市后的监测B. 药物的安全性和有效性评估C. 药物的长期疗效评估D. 药物的剂量探索8. 下列哪项不是临床试验的常见终点指标?A. 生存率B. 症状改善C. 药物副作用D. 药物生产成本9. 临床试验的样本量计算通常基于?A. 预期的治疗效果B. 预期的副作用发生率C. 统计学显著性水平D. 所有上述因素10. 临床试验的注册和公开报告应遵循哪个国际规范?A. ICH-GCPB. FDAC. EMAD. WHO11. 临床试验的统计分析计划应在哪个阶段制定?A. 试验设计阶段B. 试验开始阶段C. 试验中期D. 试验结束阶段12. 临床试验中,多中心试验的优势包括?A. 增加样本多样性B. 提高试验效率C. 减少偏倚D. 所有上述优势13. 临床试验的受试者招募应基于?A. 随机选择B. 自愿原则C. 研究者的偏好D. 经济条件14. 临床试验中,受试者的随访通常是为了?A. 监测长期副作用B. 评估长期疗效C. 收集更多数据D. 所有上述目的15. 临床试验的药物供应管理应遵循哪个原则?A. 先进先出B. 后进先出C. 随机分配D. 按需分配16. 临床试验中,数据监测委员会的职责包括?A. 监督数据收集B. 评估试验安全性C. 审查统计分析D. 所有上述职责17. 临床试验的受试者保护措施包括?A. 知情同意B. 隐私保护C. 紧急医疗支持D. 所有上述措施18. 临床试验的药物标签应包含哪些信息?A. 药物成分B. 使用方法C. 副作用D. 所有上述信息19. 临床试验中,受试者的退出应遵循哪个原则?A. 自愿原则B. 研究者决定C. 伦理委员会批准D. 法律要求20. 临床试验的药物安全性评估应包括?A. 短期副作用B. 长期副作用C. 药物相互作用D. 所有上述评估21. 临床试验的药物有效性评估应基于?A. 临床终点B. 生物标志物C. 患者报告结果D. 所有上述指标22. 临床试验的药物剂量探索通常在哪个阶段进行?A. 第一阶段B. 第二阶段C. 第三阶段D. 第四阶段23. 临床试验的药物研发周期通常包括?A. 临床前研究B. 临床试验C. 药物上市D. 所有上述阶段24. 临床试验的药物研发成本主要涉及?A. 研究与开发B. 临床试验C. 监管审批D. 所有上述成本25. 临床试验的药物研发风险包括?A. 临床失败B. 市场竞争C. 法规变化D. 所有上述风险26. 临床试验的药物研发策略应考虑?A. 市场需求B. 科学可行性C. 法规要求D. 所有上述因素27. 临床试验的药物研发团队通常包括?A. 研究科学家B. 临床研究者C. 法规专家D. 所有上述成员28. 临床试验的药物研发流程应遵循?A. 科学原则B. 伦理原则C. 法规要求D. 所有上述原则29. 临床试验的药物研发目标应明确?A. 治疗效果B. 安全性C. 市场定位D. 所有上述目标30. 临床试验的药物研发计划应详细?A. 研究设计B. 资源分配C. 时间表D. 所有上述计划31. 临床试验的药物研发评估应全面?A. 科学性B. 可行性C. 风险性D. 所有上述评估32. 临床试验的药物研发改进应持续?A. 科学研究B. 临床实践C. 法规适应D. 所有上述改进33. 临床试验的药物研发合作应广泛?A. 学术机构B. 工业界C. 监管机构D. 所有上述合作34. 临床试验的药物研发创新应鼓励?A. 科学发现B. 技术应用C. 市场开发D. 所有上述创新35. 临床试验的药物研发挑战应应对?A. 科学难题B. 法规变化C. 市场竞争D. 所有上述挑战36. 临床试验的药物研发机会应把握?A. 科学突破B. 法规支持C. 市场需求D. 所有上述机会37. 临床试验的药物研发环境应优化?A. 研究设施B. 法规环境C. 市场条件D. 所有上述环境38. 临床试验的药物研发资源应合理?A. 资金分配B. 人力配置C. 设备使用D. 所有上述资源39. 临床试验的药物研发效率应提高?A. 研究设计B. 临床实施C. 数据分析D. 所有上述效率40. 临床试验的药物研发质量应保证?A. 科学严谨B. 伦理合规C. 法规遵守D. 所有上述质量41. 临床试验的药物研发成果应转化?A. 科学论文B. 临床应用C. 市场产品D. 所有上述成果42. 临床试验的药物研发影响应评估?A. 科学贡献B. 社会效益C. 经济价值D. 所有上述影响43. 临床试验的药物研发趋势应关注?A. 科学前沿B. 法规动态C. 市场变化D. 所有上述趋势44. 临床试验的药物研发合作应加强?A. 国际交流B. 产业合作C. 学术合作D. 所有上述合作45. 临床试验的药物研发创新应推动?A. 科学发展B. 技术进步C. 市场拓展D. 所有上述创新46. 临床试验的药物研发挑战应克服?A. 科学难题B. 法规障碍C. 市场竞争D. 所有上述挑战47. 临床试验的药物研发机会应利用?A. 科学突破B. 法规支持C. 市场需求D. 所有上述机会48. 临床试验的药物研发环境应改善?A. 研究设施B. 法规环境C. 市场条件D. 所有上述环境49. 临床试验的药物研发资源应优化?A. 资金分配B. 人力配置C. 设备使用D. 所有上述资源50. 临床试验的药物研发效率应提升?A. 研究设计B. 临床实施C. 数据分析D. 所有上述效率答案:1. B2. B3. D4. D5. B6. C7. A8. D9. D10. A11. A12. D13. B14. D15. A16. D17. D18. D19. A20. D21. D22. A23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D47. D48. D49. D50. D。
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研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验,确保受试者安全及 试验结果准确可靠 应获得所在医疗机构与专业同意,保证在规定 时间完成试验 须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责,确保有足够数量的合格受 试者进入试验
如何选择研究者(续)
2. 研究者选择
获取相关信息
机构/专业名单 药审中心/学会推荐 同行推荐 其他公司经验 既往经验 ……
如何选择研究者(续)
2. 研究者选择(续)
拜访
选择适当时间、地点 需交流内容
—兴趣 —团队 —既往临床试验经验 —时间与承担试验情况 —临床试验方案的设想 —方案中的重点、难点问题
研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法 地载入病历和CRF
CRF的任何信息均可溯源 确保数据准确、完整,填写及时、易认 CRF的任何改动均有解释、签名和日期 确认在试验文件上签名及按要求保存相关文件
建立研究者文档(研究者手册、试验方案、 SFDA批件、EC批件、筛选. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容,并严格执行
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响,不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训,确保遵从方案开展临 床试验
研究者的选择(续)
常见违背方案情况
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担,则研究者为团队负责人(国内称为PI)。
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者,其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者,每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
我国药物临床试验监管要求(续)
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求,确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验,须向SFDA提出申请,并获 批准。 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时,亦需SFDA审批。
我国药物临床试验机构概况
1983~1988
1988~1990 1990~1998
Source Data / Documents
Please remember: If it is not documented, it did not happen!
研究者的选择(续)
存在问题
CRF所记载信息/数据不能溯源 —门诊受试者无门诊病历 —不能提供住院受试者病历 —住院病历中无药物临床试验相关记录或记录不全 无原始检验/检查报告单或图谱 报告单或图谱缺页眉 检验科无书面或电子文档 时序性不一致或多处涂改或“器官移植” 报告单不粘贴或无序粘贴 ……
研究者的选择(续)
熟悉 相关法规 试验方案 研究者手册 确保 足够时间 充足资源
得力团队
研究者职责
获取 EC批件 ICF签署 数据完整准确
负责 完成 受试者观察 治疗、SAE报告 总结报告 研究保密
如何选择研究者
1. 理想的研究者
具有较丰富的临床经验,在本领域有一定学术 地位 为人正派、作风严谨、团队良好 对临床试验的科学性有兴趣 能遵照GCP要求履行研究者职责 有足够时间参与和管理临床试验,能保证试验 进度和质量 同期未承担相同药物的临床试验
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况,并获得ICF 负责作出与试验相关的医疗决定,保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗 应采取必要措施保障受试者安全,若发生SAE, 除立即采取适当治疗措施外,须按规定及时报 告
研究者的选择(续)
存在问题
知情同意(略) 不遵从方案要求观察和记录AE 不及时处治临床试验中出现的AE 不按规定报告SAE及重要AE ……
药物临床试验机构260个(专业1879个) 西药216个(专业1472个) 中民 44个(专业 407个)
如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。 药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力,并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
研究者的选择(续)
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多,获培训实效者较少 参加突击培训者较多,获系统培训者较少 有培训经历者较多,熟悉法规及试验技术者较少 不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
研究者的选择(续)
存在问题(续)
未获得医师执业证书者担任PI? (毕业证/学位证≠医师执业证书) 非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验? 承担非本专业药物临床试验? 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
研究者的选择(续)
存在问题
在不具备资格的医疗机构,甚至非医疗机构进 行药物临床试验 不能保证有足够时间参与临床试验,并解决试 验中出现的问题 对临床试验过程缺乏质量控制 —虽具有质控的SOP,但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录 ……
研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
接受监查、稽查和视察,确保临床试验质量 与申办者商定有关费用及签订合同,不得收取 受试者相关费用 完成临床总结报告,签章及注明日期后送申办 者 提前终止或暂停临床试验须通知受试者、EC、 申办者和药品监管部门
研究者的选择(续)
存在问题
稽查、视察力度不足 违规行为处理不力 临床试验费用过低或过高 非研究者完成总结报告 总结报告终稿无各方签章及日期
首批部属临床药理基地(简称基地)14个
基地 35个(专业114个) 基地115个(专业543个) 西药 83个(专业379个) 中药 32个(专业164个) 国家药品临床研究基地152个(医院165家、专业650个) 西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个
1998~2003
2003~今
完成拜访记录并建档
如何选择研究者(续)
能否正确选择研究者,是临床试验能否顺利 进行和成功的关键! 能否与研究者成功沟通,又是能否确定合格 研究者的关键!
药物临床试验机构 及研究者选择
梁德荣 2009.9
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行,必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。 I期临床试验(耐受性试验及药动学研究) 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行(I期病房负责医学监测 及生物样品采集,具备条件的分析实验室承 担生物样品测定)。
药物临床试验机构/专业的选择(续)
新老机构/专业比较
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件 等
研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
研究者的选择(续)
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格; 具有临床方案中所要求的专业知识和经验; 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经 验者的指导; 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献; 有权支配参与该试验的人员和所需设备。
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……
研究者的选择(续)
3. 研究者的职责(续)
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性, 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用,确保试验用药仅用于该临床 试验的受试者,并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药,并按要求管理、储存和记 录
研究者的选择(续)
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数 量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临 床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验 ……