药事管理与法规杨世民第2版第十三章PPT

第十三章 药学技术人员管理
案例分析
从“齐二药”事件反思 配备药学技术人员的重要性
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005 年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐 齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二 醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图 谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验 样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正 常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲 素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院 使用该药品后，13名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。
担任教学和进修、实习人员的培训，指导科室技术人员 的业务学习。
（二）药士以上药学专业技术人员的职责
3.药师 职责
在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。
指导和参加调剂和制剂工作。
负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养，使药品 质量得到保证。
开办药品生产、经营企业，必须具有依法经过资格认定的药 学技术人员；医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技 术人员。
第二节 药师及其管理
（一）药师的定义
从广义上讲，药师应该是指受过高等药学教育 ，依法通过有关部门的考核并取得资格、遵循药 事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的 生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工 作的人员。
功能
药学基本技术 功能
企业家功能
（一）生产部门药师的功能
质量保证 制定计划
药师的功能
质量控制 追踪调查
（二）流通领域药师的功能
流通领域药师
构建药品流通渠道，沟通 药品供需环节。 合理储运药品，保证药品 在流通过程中的质量。 保证药品流通渠道规范有 序，杜绝假、劣药品进入 市场。 与医疗专业人员沟通、交 流，传递药品信息。
（二）药师的类型
根据从事的专业可分为： 西药师、中药师
根据专业技术职称可分为： 药士、药师、主管药师、副
主任药师、主任药师
药师
根据工作单位可分为： 科研部门药师、生产机构 药师、流通领域药师、药 房药师、药品技术监督管 理部门药师
根据是否依法注册可分为： 执业药师、药师
药学专业性功能
行政、监督和 管理的功能
药学人员技术职称分类是卫生系列技术职称中的一个分 支，即药剂人员的技术职称。
药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、 中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药 师）。
（二）药士以上药学专业技术人员的职责
1.副主任 药师、主 任药师职 责
在科主任的领导下，负责指导本科室各项工作。
指导或参加复杂的药剂调配和制备。
在科主任领导和主任药师（副主负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制 工作。
负责药品检验、鉴定，参加药品使用的咨询及治疗药物 的监测工作。
参加科学研究和技术革新。
检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况，发现
问题及时处理研究，并向上级报告。
参加药物信息收集及新药介绍工作。
（二）药学技术 人员配备依据
法律规定
《中华人民共和 国药品管理法》
法规规定
《药品管理法实 施条例》
有关规章、规范 性文件的规定
《处方管理办法》、 《药品生产质量管理 规范》、《药品经营 质量管理规范》、 《医疗机构药事管理 规定》、《二、三级 综合医院药学部门基 本标准（试行）》
截 止 2011 年 年 底 ， 我 国 执 业 药 师 注 册 人 数 为 77837 人。
问题： 这起事件给予我们哪些启示？
章节安排
1
药学技术人员概述
2
药师及其管理
3
执业药师资格制度
4
药学职业道德
5 药品生产、经营、医院药学的道德要求
第一节 药学技术人员概述
（一）药学技术人员的概念
药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国 家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执 业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药 品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活 动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
在药品零售企业注册的人数为47289人，占注册 总人数的61%，在药品批发企业注册的人数为 22913人，占注册总人数的30%。
在药品生产企业注册的人数为4195人，占注册总 人数的5%。
在药品使用单位注册的人数为3440人，占注册总 人数的4%。
点滴积累
药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过考试考核 合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，从事药品生 产、经营、使用、科研和检验有关活动的技术人员。
（五）管理部门药师的功能
执行国家医药政策和药事管理的法律法规。 监督管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理 等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确 保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展。
（一）药学专业技术职称
技术职称分类是人事管理制度化、标准化的一种设计， 是将各类专业人员的技术资格与责任，按工作性质与所需 条件，予以分门别类，确定名称，评定等级，确定报酬， 制定规范，以作为人事行政管理的基础。
督促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重 药品的使用管理及药品检验工作。
经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介 绍新药，必要时参加院疑难危重病例的会诊和讨论。
指导临床药学和治疗药物监测工作。
指导和参加科研工作。
担负教学工作；做好科内各级人员业务培训提高和继续 教育工作。
（二）药士以上药学专业技术人员的职责
药房药师
供应质量合格的药品 药品的使用控制 科学管理药品
调配处方
提供药物信息
（三）医疗机构 药师的功能
科学管理药品
提供临床药学服务
（四）科研部门药师的功能
分析、评价新产品开发的方向、前景与潜力。 确定新产品的性质和剂型。 设计、筛选处方和生产工艺。 通过临床前研究确定新产品研制方法、质量标准、药理毒理， 并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品。 通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良反应等。 研究确定新药的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料容器。 根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的 质量。