角膜接触镜及护理液经营企业验收标准
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准湖南省食品药品监督治理局制定二OO七年五月«湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准»编制说明〔一〕本标准依照«医疗器械经营企业许可证治理方法»〔国家食品药品监督治理局令第15号〕制定并报国家食品药品监督治理局备案。
〔二〕本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督治理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
〔三〕本标准共3大项16条，总分为450分。
第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；〔四〕对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、治理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。
日常监督和换发«医疗器械经营企业许可证»那么须审核全部内容。
关于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范畴那么检查其全部内容。
〔五〕判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为〝合格〞；否那么为〝不合格〞。
检查被判为〝不合格〞的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
〔六〕不宜量化的条款按照评分通那么进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、差不多达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。
〔七〕合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,经营、验配需要实施特殊管理;经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范,经国家药品监督管理局注册批准;二、验配条件：一验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前,应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权;二验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的环境及卫生条件;三应配备相应验配设备,至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪8mm以上直径测量范围、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪不低于7.5倍、镜片弧度测定仪等;四验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行;三、验配管理规范;一使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等;二所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检查外,应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜;三首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估;四根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案;五必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书;六必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年;七随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压;四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书,说明书内容至少包括：一客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的;二明确产品适用的视力矫正范围、适应人群;三明确禁忌症、注意事项;四告知配戴者可能会出现的反应或症状,如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施,如：摘下镜片,及时到医院就诊等;五明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液;五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品;严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品;六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性;经营单位应与生产单位制定角膜塑形镜配戴知情同意书,配戴者在验配角膜塑形镜之前,应阅读角膜塑形镜配戴知情同意书并与验配人员共同签字;七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测;八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度;生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督管理部门报告;因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告;九、出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理;。
角膜接触镜护理产品技术审评要点
角膜接触镜护理产品技术审评要点产品质量方面，首先需要对产品的成分进行审评。
要求产品的成分应符合国家相关规定，不得添加禁用或限用成分，如添加剌激性或敏感性较高的化学物质。
接着要对产品的制造工艺进行审评，确保产品在加工过程中不出现严重污染或交叉污染的情况，以保证产品的纯净度。
此外，还需要对包装材料进行审评，确保材料符合相关标准，以保证产品的保存期限和质量。
安全性方面，需要对产品的生物相容性进行评估，确保产品与眼部组织的相容性，避免引起不良反应或过敏。
此外，还需要评估产品对眼睛的刺激性，确保产品不会引起眼睛不适或炎症。
对于含有防腐剂的产品，还需要评估其防腐剂的稳定性和安全性，以避免引起眼部感染或其他问题。
有效性方面，首先需要评估产品是否能够有效清洁和消毒角膜接触镜，去除附着在镜片上的蛋白质、油脂、灰尘等污物。
此外，还需要评估产品是否具有抗菌能力，避免细菌滋生和感染。
另外，还需要评估产品的保湿能力，确保产品能够有效提供适当的湿润度，以防止角膜干燥和不适。
稳定性方面，需要对产品的耐热性、耐光性、耐氧化性等进行评估。
产品需要能够在高温下保持稳定性，避免因高温引起成分变化或效果减弱。
此外，产品也需要具有较高的耐光性，以避免因阳光照射引起成分变质或失效。
另外，还需要评估产品的耐氧化性，确保产品在与空气接触时不会发生氧化反应。
最后，还需要对产品的使用说明进行审评。
使用说明应包含清洗和消毒的步骤、使用频率、保存方法等详细信息，并应以易懂的语言进行叙述，以方便用户正确使用产品。
总之，对于角膜接触镜护理产品的技术审评要点主要包括产品质量、安全性、有效性和稳定性等方面。
只有通过严格的技术审评，确保产品符合相关规定和标准，才能保证产品的质量和安全性，为用户提供良好的使用体验。
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》
《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》制定本标准。
二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。
三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。
四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。
申请“Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”经营范围的非验配类企业按F类专用部分要求验收。
五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申请特定经营范围所涉及的专用部分要求。
检查验收时，现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。
六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。
七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。
角膜接触镜现场检查标准
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ和规定Ⅲ各100分。
第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。
第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家局有新规定的，从其规定。
浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或职称质量管理专职人员：学历或职称专业人员：学历或职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）。
角膜塑形镜监督管理规定
一、角膜塑形镜监督管理规定？关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
角 膜 接 触 镜 及 护 理 用 液 准 入 标 准
5．有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录。对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录。
查制度、档案及询问。验配规范占10分，按通则评分。
抽查5位配戴者档案，每缺一份档案或记录不完整的扣5分，10分扣完为止。
20
6．对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。
抽查5位配戴者档案，发现有一个不执行处方验配的，或未登记检查记录的不得分。
试行）
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
5
专
项
规
定
Ⅲ
5.3
经营验配软性角膜接触镜及护理用液
[100]
1．应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的相关专业人员（相关专业：眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器）。
查人员任命和有关证书，达不到要求的，不得分。如配有一名持有高级验光员以上（含高级）资格证书人员（其资质的取得应获得劳动部门认可），可得18分。
查阅产权证或使用协议，现场查看。其中一项不符要求者，不得分。
20
4．应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。
查阅仪器清单、检定合格证及使用记录，现场查看。无电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜的，不得分。其它设备每缺一项扣5分。
20
2．另应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。
查证书，达不到要求的，不得分。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1、《医疗器械经营监督管理办法》（总局办8号）；2、河北省《医疗器械经营许可证》实施细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。
审批标准：(一)、经营场所、人员要求1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职；3、应具有验配场地。
其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于15平方米（助听器不少于10平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其它1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必须真实、完整、填写规范；2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录；5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。
申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）延续《医疗器械经营许可证》申请材料目录（附件１）；（三）延续《医疗器械经营许可证》申请书（附件２）；（四）《医疗器械经营许可延续申请表》（附件3、4）；（六）《医疗器械经营许可证》正、副本原件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件（附件5）；（九）企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件（附件7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件8）：企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9）（十四）企业《存储设施设备目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件10）及《角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件11）《助听器经营企业验配场所及设施设备情况表》（附件12）；（十五）企业经营范围《医疗器械产品情况明细表》（附件13）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。
申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准
申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。
二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。
申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。
本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求。
三、验收标准本专项标准共3部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.6；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2..4；第三部分：制度及管理，项目编号3.1至3.5。
审查项目共15大项25小项；其中否决项目4大项7小项（条款前加**），重点项目6大项11小项（条款前加*），一般项目5大项7小项。
四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容全面审查，并逐项作出肯定或否点的评定。
“是”（肯定评定）：是指本项目内容完整、齐全、规范。
“否”（否定评定）：是指本项目内容不完整、不齐全、不规范。
一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通过，材料退审。
现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项≤2项≤3项合格≥1项＞2项＞3项不合格2申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准项目编号检查内容检查方法检查结果*1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管的法规规章,应了解所经营产品的相关知识。
医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜资料规范
医疗器材经营公司赞同证》角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营公司连续审批依照： 1、《医疗器材经营督查管理方法》（总局办8 号）；2、河北省《医疗器材经营赞同证》推行细则；3、《河北省隐形眼镜（助听器）经营公司创立条件》冀食药监市 [2004 ] 4 号。
审批标准： (一)、经营场所、人员要求1、公司法定代表人或负责人应熟悉国家及地方相关医疗器材督查管理的法律、法规、规章；2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。
验配人员拥有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训获取验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品督查管理部门培训，合格后持证上岗。
质量管理人员和专业技术人员不得在其他单位兼职；3、应拥有验配场所。
其总面积（不含营业场所和款待室面积）不得少于15 平方米（助听器很多于10 平方米），并有优异的环境及净手消毒等设施。
验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。
（二）管理制度及其他1、医疗器材经营公司应依照国家及地方的相关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（最少包括：采买、进货查收、仓库保存、出库复核、质量追踪制度和不良事件报告制度）。
各项记录必定真实、完满、填写规范；2、公司应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器材国家标准、行业标准以及医疗器材督查管理的法规、规章及专项规定的文件；3、从事医疗器材经营的质检、查收、库房管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传生病的人员不得从事直接接触医疗器材产品的工作；4、经营植入（介入）类医疗器材的，应建立并有效推行质量追踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户供应培训或指导，并做好如期回访，保存拥有可追想性的原始记录；5、应装备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应装备与相适应的专业测试设施或装置。
申报资料内容要求：申报资料（包括电子版）（一）公司申报资料封面；（二）连续《医疗器材经营赞同证》申请资料目录（附件１）；（三）连续《医疗器材经营赞同证》申请书（附件２）；（四）《医疗器材经营赞同连续申请表》（附件3、 4）；（六）《医疗器材经营赞同证》正、副根源件及复印件；（七）《营业执照》和《组织机构代码证》原件及复印件；（八）公司法定代表人及公司负责人的个人简历、身份证复印件（附件 5）；（九）公司组织机构与职能：包括组织机构职能框图、《企业质量管理、售后服务机构与人员情况表》（附件 6）；（十）公司质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历也许职称证明复印件（附件 7）；（十一）公司质量管理人员任职在岗保证声明（公司自己出具证明）；（十二）公司注册地址、库房地址的地理地址图、平面布局图（附件 8）：公司注册地址、库房地址表述用词要严实，应与房屋产权证一致；注册地址与库房地址不在同一地址时应在地理地址图中注明两地之间距离；注册地址、库房地址平面图应注明具体布局（注明方向、本质功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租借协议复印件；（十三）“公司产质量量管理制度文件目录”（附件9）（十四）公司《储藏设施设施目录及周边环境说明》（见注：1填写地面和墙壁齐整圆滑，周围没有影响医疗器材产质量量的污染源，库房、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储蓄医疗器材产品）（附件10 ）及《角膜接触镜经营公司验配场所及设施设施情况表》（附件11 ）《助听器经营公司验配场所及设施设施情况表》（附件 12 ）；（附件（十五）企业经营范围《医疗器材产品情况明细表》13）；（十六）公司自查报告；（十七）本公司出具使用计算机情况说明；（十八）所提交资料真实性的自我保证声明（附件14）；（十九）法定代表人授权委托书（附件15）；（二十）当地食品药品督查管理局开具的无违纪违规证明资料。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件:（一)企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）.第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定:（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米.(四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：(一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。
（二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求.（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜）,专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。
角膜接触镜(包括护理液)经营企业、验配机构
青海省角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)
编制说明：
（一）本规定根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》（国药监市[2001]326号）制定。
（二）本规定适用于青海省境内角膜接触镜经营企业、验配机构资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是角膜接触镜经营企业、验配机构进行自查和各级药品监督管理部门对角膜接触镜经营企业、验配机构进行日常监督检查的依据之一。
(三)角膜接触镜经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》除符合第三类医疗器械经营企业开办的条件外，还应符合本规定的条件。
（六）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
角膜接触镜（包括护理液）经营企业、验配机构现场检查验收标准补充规定(试行)。
(产品管理)角膜接触镜护理产品技术审评要点
（产品管理）角膜接触镜护理产品技术审评要点指导原则编号：□□□□□□□□□接触镜护理产品技术审评指导原则（征求意见稿）二O壹O年三月目录壹、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2（壹）产品的技术资料2（二）产品的风险管理资料5（三）注册产品标准6（四）产品的注册检测6（五）产品的临床试验资料6（六）产品质量跟踪方案10（七）产品说明书、标签和包装标识11四、名词解释13五、参考文献13七、起草单位：14附录Ⅰ常规随访时间和内容15接触镜护理产品技术审评指导原则壹、前言接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理和保养，是实现接触镜光学矫正功能。
保障其安全、舒适和成功配戴的必要条件。
接触镜的护理得当，不但能够延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部且发症的发生率，接触镜的护理和接触镜的使用相辅相成。
本指导原则系对接触镜护理产品的壹般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商仍应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足关联法规要求的其它方法，也能够采用，可是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应于遵循关联法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是于现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则关联内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备。
同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是针对接触镜片的护理，适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品。
三、注册申报资料要求（壹）产品的技术资料（适用于首次注册）技术方案是申报资料的基础，通过技术方案能够详细迅速的了解产品简介，包括产品的研发思路，生产过程，各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据。
角膜接触镜护理产品技术审评要点
指导原则编号：□□□□□□□□□接触镜护理产品技术审评指导原则征求意见稿二O一O年三月目录接触镜护理产品技术审评指导原则一、前言接触镜护理产品又称角膜接触镜护理产品用于对接触镜进行科学的护理与保养;是实现接触镜光学矫正功能..保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件..接触镜的护理得当;不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度;更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率;接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成..本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求;申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化..申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用;若不适用;需详细阐述其理由及相应的科学依据..本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件;但不包括注册审批所涉及的行政事项;亦不作为法规强制执行;如果有能够满足相关法规要求的其它方法;也可以采用;但是需要提供详细的研究资料和验证资料..应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则..本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的;随着法规和标准的不断完善;以及科学技术的不断发展;本指导原则相关内容也将进行适时的调整..二、适用范围本指导原则适用于指导接触镜护理产品注册申报资料的准备..同时也为国家食品药品监督部门对申报资料的审评提供技术参考..本指导原则是针对接触镜片的护理;适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品..三、注册申报资料要求一产品的技术资料适用于首次注册技术报告是申报资料的基础;通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况;包括产品的研发思路;生产过程;各项性能指标的确定依据等重要内容;为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据..接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序..接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容;重点关注产品活性成分;但是在评估产品活性成分的同时;还应该评估产品的非活性成分例如：缓冲液和药片包衣带来的影响..评估因素包括：pH值、溶液渗透压、溶液相容性、酶活性、抗微生物活性、防腐剂效用、灭菌效用、防腐剂量高/低、表面活性剂的浓度和/或临界胶束浓度等..在此基础上重点体现详述如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料：1.基本信息：（1）护理产品的名称、规格体积或重量及型号的描述..（2）各护理产品的用途;其适用的接触镜类型的描述..（3）护理产品使用方法的描述..对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述..（4）国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据..2.明确产品的配方、各组分对应功能..提供产品原材料的信息如材料来源、质量控制标准等..如果组成成分符合中华人民共和国药典; 或中华人民共和国医药行业标准的规定;应有相应说明..对于任何非药典/医药行业标准成分;申请人/制造商应提交相关验证数据以证明该成分的安全性、有效性;如组份特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果;材料安全性数据表等..如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料..3.对制造过程进行简要的描述;包括流程图..介绍产品生产过程;包括各种加工工艺注明关键工艺及参数;提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料..4.描述产品采用的包装容器材料;所用容器的体积是多剂量包装产品、还是单剂量包装产品;是否采取了合理的保护措施;尽量将使用中污染物造成的伤害减至最小..采用的产品包装容器材料应通过毒理学评价试验;提供其质量控制标准及选择包装容器材料的验证资料..5.灭菌：申请人/制造商需要对用于保证产品常规无菌确认的质量保证体系和灭菌试验方法进行描述..所有接触镜护理液应当经过灭菌..应该按照相应规范进行灭菌试验;或按照等同的经过有效性验证的灭菌方法进行试验以证明灭菌的有效性..提供相应验证资料;保证所要求的有效期..用于验证传统灭菌系统的有效性例如：蒸汽压力、环氧乙烷EO、辐射或无菌封装过程描述的一般信息包括如下内容：①所使用的灭菌方法；②描述用于确认灭菌周期的方法及验证数据；③制造商必须达到的灭菌保证水平SAL；④保证产品灭菌有效性的包装描述；⑤如果灭菌过程使用了EO;必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料；⑥如果使用辐射灭菌;必须说明辐射源和辐射剂量..6.微生物限度检验：非无菌性接触镜护理产品;其制造商需要提供微生物限度试验数据;以证明产品只含有可接受的微生物数量..7.对有消毒功能的护理产品;应提供抗微生物活性的技术资料..8.防腐有效性：含有防腐剂的护理产品;申请人/制造商必须提供产品在有效期内的防腐有效性的验证资料..9.开封产品抛弃日期：含有防腐剂的护理产品;申请人/制造商必须提供产品开封抛弃日期的验证资料..10.提供产品有效期稳定性验证数据..产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上;如：稳定性试验;其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律;为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据;同时通过试验建立产品的有效期..因此;申请人/制造商在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限及内包装材料信息；若产品无有效期要求;也应当阐述无有效期要求的理由..11.在推荐护理方案下的溶液相容性：镜片的类型亲水性或疏水性可表明产品的特定用途;对不同类型的镜片与护理液的相容性需要进行评估..12.防腐剂的吸收/释放：如果接触镜用护理液中含有防腐剂;需要提供防腐剂的吸收/释放数据..尤其在产品含有新型防腐剂时;申请人/制造商需要评估非活性成分例如缓冲剂等对防腐剂吸收/释放的影响..二产品的风险管理资料根据YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用;对接触镜护理产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节;从能量危害若涉及、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面;进行风险分析;详述所采取的风险控制措施..三注册产品标准根据医疗器械标准管理办法试行的要求;注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求..在此基础上; 制造商应根据产品的特点;参照无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则相关要求制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求..注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的..四产品的注册检测一般情况下;应选择产品注册申报中最大装量规格进行检测;如同一产品不同规格的有效期不同;则应分别送检..五产品的临床试验资料对于按照医疗器械注册管理办法规定需要在国内进行临床试验的注册申报项目;临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械临床试验规定及其他相关法律、法规的规定;同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施..接触镜护理产品的临床资料应：评价和确认接触镜护理产品的临床安全性、有效性；研究接触镜护理产品对所有种类接触镜镜片如软性亲水接触镜、透气性硬性接触镜、硅水凝胶镜片是否达到安全有效的护理和保养;护理产品与镜片的相容性以及对眼部产生的各种生理、病理影响；针对接触镜护理产品新开发的功能进行临床研究..1.适用范围适用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存等..适用的接触镜种类及护理产品功能应根据具体申报产品特点进行明确规定..2．临床试验方案建议采用优效设计方法..严格按照方案规定将就诊者随机分配于临床试验的试验组与对照组如为多中心临床试验;应考虑中心间存在的差异及其影响并按统一的方案进行试验..1设置合理对照组目前凡在我国申请上市、按法规需要进行临床试验的接触镜护理产品;进行临床试验时应设立对照组;对照产品应是我国已经批准上市的同类产品;对照组与试验组的配套镜片应相同..对于临床上无同类产品的创新型产品;应采用临床常规的镜片护理产品及方法作为对照..2 临床试验病例数样本量评价接触镜护理产品的有效性、安全性的评估均应采用临床上通用的评价标准..首次注册的临床试验持续时间为不少于3个月;临床试验最终完成总样本量不少于240只眼;按1：1设置对照;试验组不少于120只眼..最后;对最终的试验样本量进行统计分析..3.临床试验入选及排除标准试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准..1入选标准：①适用并自愿配戴接触镜;无配戴接触镜禁忌证者..②为法定年龄即≥18岁;如果在法定年龄以下经其父母书面同意或有监护人参与..③同意参与试验并签署知情同意书..2排除标准：①入选前一周内使用了眼部用药..②正在药物治疗的任何系统性疾病禁忌配戴接触镜者..③入选本试验前8周内有眼外伤或手术史者..④泪液分泌或排除异常;有泪道感染者..⑤此前有眼部刺激会影响接触镜配戴者;对护理产品成分过敏者..⑥孕期、哺乳期或近期拟计划怀孕者..⑦同时参与其他临床试验者..4. 临床试验观察项目1屈光状态：裸眼视力、矫正视力、屈光度..其中视力可利用国际标准视力表检查志愿者的裸眼及各种矫正远视力、近视力并进行记录小数或对数..应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化球镜度及柱镜度..2眼部情况：在临床试验期间要求频繁随访观察眼部的变化;包括：结膜、角膜、泪液膜、屈光间质、眼底、眼压、护理产品过敏反应等等;在测试期间需严密监控临床并发症的发生..3接触镜配适状态：初次配戴及定期随访中需观察镜片在眼表的位置中心定位、松紧度、活动度、荧光染色显像硬性透气性接触镜适用;并评价其等级..4测试护理液和镜片：定期随访中观察镜片的污损情况;观察镜片有无沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损等;护理液有无混浊、杂质、沉淀等..5安全性评价：①受试者的眼部不良反应②医生诊断的眼部并发症③镜片的异常改变具体的临床评价标准应参考国内外相应的临床规范..5.临床试验报告1临床试验报告应与临床试验方案保持一致;尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项；注：临床适用范围/适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种..2 临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访;完成随访病例是否均纳入统计;失访病例需明确失访原因；3 临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；4 临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系..对于所采取的措施需予以明确..6.随访时间点及方法分别于使用后1周、1个月、3个月进行随访结合试验具体情况可设定更为频繁的观察时间;在随访中对接触镜护理产品的功能、安全性、舒适性等方面进行评估随访内容可参见附录Ⅰ..六产品质量跟踪报告适用于重新注册1.为全面了解已注册产品临床使用情况;建议申请人/制造商在质量跟踪报告中提供已注册产品市场销售情况;包括产品销售量；如果产品型号间差异较大时;应提供不同型号产品销售情况；2.根据产品临床适用范围/适应症;详述产品上市后临床随访情况；3.详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况;对不良事件、投诉原因分析与处理情况；4.为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价;建议申请人/制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况;可能涉及但不限于以下几个方面：5. 1材料及材料供应商6. 2加工工艺7. 3产品配方8. 4适用范围/适应症9. 5包装材料10. 6灭菌方式7使用方法若存在任何一种涉及产品技术性的变化;则申请人/制造商需要提交该变化是否会带来新风险的详细论证资料..七产品说明书、标签和包装标识根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求提供产品说明书;此外：1.包装应符合GB19192隐形眼镜护理液卫生要求第7款要求和YY0719.2 “眼科光学—接触镜护理产品—基本要求”第14款的要求;包装应具完整性和密封性..2.说明书和标签从所有接触镜配戴者的切身利益出发;为了更好的促使配戴者按规范程序进行安全护理;保证眼部健康卫生;接触镜护理产品的使用说明书/标签应能引导配戴者更好地护理他们的接触镜以确保达到最理想的眼部健康状态;突出强调接触镜护理的重要性;为接触镜的正确护理提供具体指导..1标签和说明书应符合GB19192隐形眼镜护理液卫生要求第7款要求和YY0719.2 “眼科光学—接触镜护理产品—基本要求”第16款的要求..2说明书中应明确告知配戴者一旦出现眼部不适情况;应立即停止使用并及时就诊..3说明书中应告知配戴者;由专业眼科医师和专业技术人员确定配戴者是否适宜验配接触镜并使用相应护理产品..验配前需认真询问病史;详细进行眼部检查、医学验光;结合每个人的个体情况、生活及工作环境条件;确定接触镜处方及护理产品..验配后详细为配戴者讲解镜片及护理产品的使用方法;镜片清洁护理的原则、方法;指导其摘、戴镜片;并强调戴镜及使用护理产品的注意事项、定期随访的重要性;制定定期复查计划..5考虑到可能存在的污染物问题、使用者滥用以及混淆问题;接触镜多功能护理液的说明书不能标注此类产品为眼内使用溶液或可在接触镜佩戴时润滑和/或湿润镜片..6不建议申请人/制造商在说明书中宣传免揉搓功能..相关研究证实;采用多功能护理液揉搓清洗接触镜;能够大量减少接触镜上的微生物;可以降低与接触镜配戴有关的其它微生物感染的机率..因此;为避免不正确的接触镜护理和清洁导致接触镜配戴者的眼部健康问题;目前;对于接触镜护理产品中的接触镜多功能护理液;不建议申请人/制造商在说明书中宣传免揉搓功能;而应在说明书中特别增加要认真揉搓镜片的提示;重点强调使用多功能护理液揉搓和冲洗接触镜是一种有效的镜片护理方式;通过揉搓和冲洗镜片能够大大减少微生物对接触镜配戴产生的危害..四、名词解释临界胶束浓度critical micelle concentration：分子在溶剂中缔合形成的最低浓度即为临界胶束浓度..活性成分active ingredient：又称有效成分;指能使产品达到预期目的接触镜护理产品配方中的足量的化学成分如：抗微生物剂、防腐剂、酶、表面活性剂、保湿剂等..五、参考文献1医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号 2000.1.4 2医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号 2004.8.9 4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号 2004.7.86 YY/T 0316-2003医疗器械风险管理7 FDA; Guidance Document for contact lens care products ;2006.11七、起草单位：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心附录Ⅰ常规随访时间和内容注：随访包括试验前筛选、入选、镜片配戴及护理产品使用要求..在入选前应完成试验前筛选和签署知情同意书;并对自觉症状及体征进行基础评估;然后根据整体检查结果发放试验用护理产品和镜片..。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器
河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器
经营企业审查评分办法
一、说明：
本办法共分三部分，总分500分。
第一部分：人员与机构130分（项目编号：1至7）；第二部分：经营与仓储130分（项目编号：8至14）；第三部分：制度与管理240分（项目编号：15至32）。
二、适用范围：
本办法适用于河北省角膜接触镜（隐形眼镜）和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。
三、评分通则：
对不宜量化的项目按评分通则打分。
实得分等于满分乘以得分系数。
得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，但还未见成效；
00尚未开展工作。
缺项的处理：凡未涉及的项目称为缺项，缺项不计分。
得分率：实际得分／应得分。
四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项（标注“＊”）和一般项；重点项得分率不低于80％（否决项应全部合格），每部分得分率不低于70％，判为“合格”，否则判为“不合格”。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜零售企业现场检查标准(试行)》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜零售企业现场检查标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.18•【字号】浙食药监械[2006]38号•【施行日期】2006.04.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》的通知（浙食药监械[2006]38号）各市食品药品监督管理局：为保证公众使用角膜接触镜（俗称：隐形眼镜）及护理用液的安全、有效，我局在去年完成温州试点工作任务并广泛征求各方意见基础上，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，制定了《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》（下称《标准》），现印发给你们，自公布之日起施行。
该《标准》作为“专项规定Ⅲ（5.3）”纳入已公布的《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》中。
为使角膜接触镜零售许可工作有序开展，现就有关事宜通知如下：（一）集中发证的对象为：已取得工商营业执照并已实际开展相关经营活动的零售企业；许可证经营范围目前仅限于“第Ⅲ类软性角膜接触镜及护理用液的零售”。
（二）集中发证的时间：自5月15日始至12月31日止。
除温州外，其余各市在集中发证期间暂不受理新开办企业的申请。
（三）认真做好相关前期准备工作。
今年是我省全面实施角膜接触镜零售许可证工作的启动之年，各市局务必高度重视，应尽快组织有关监管人员学习并掌握《标准》的相关内容，对本辖区相关企业进行宣贯，并落实关键从业人员的培训及资质认定机构。
根据本地实际，科学合理地制定具体工作方案，于5月12日前报省局医疗器械处。
（四）严格执行检查标准，统一审查尺度；遵守现场检查纪律，规范审批行为，确保发证工作的公平、公正。
加强与当地眼镜商会（协会）及有关部门的沟通和协调，开展必要的宣传活动，营造良好的社会氛围，确保集中发证工作按时保质完成。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项，一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。
依据评定办法，本企业自查结论是。
（符合或不符合验收标准）
医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明
一、适用范围
本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法
（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业
新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的
要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果
根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表
检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
四、相关内容的说明
（一）有关定义：
1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首
次购进医疗器械的企业。
2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。
（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
（三）质量管理人员相关专业确定为：
（1）器械类：临床医学、护理学、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、临床医学、护理学等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（四）本检查验收细则所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。
角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。
无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。