抗菌药物核准备案管理完整版
抗菌药物临床应用管理规定全文完整版
抗菌药物临床应用管理规定全文Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】《抗菌药物临床应用管理办法》(全文)中华人民共和国卫生部第84号2012-05-10 15:52:02来源:中华人民共和国卫生部【大、中、小】《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;4.价格昂贵的抗菌药物。
《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
抗菌药物核准备案管理完整版
抗菌药物核准备案管理集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]抗菌药物核准备案管理按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，村卫生室、社区卫生服务站和个体诊所、医务室使用抗菌药物开展静脉输注活动，需经区卫生局核准。
核准后，由区卫生局在《医疗机构执业许可证》（副本）备注栏进行备注说明。
1、申报时间：2015年9月16日-18日（社区卫生服务机构另行通知）。
2、携带材料：（1）申请审核表（附件3）；（2）人员名录（医生、护士、药剂人员）及资格证书、执业证书、职称证书原件、复印件；（3）抗菌药物应用培训合格证明（可打印名单文件，在名字下作出标记）；（4）本单位工作人员职责、抗菌药物临床合理应用相关工作制度、急诊、急救相关流程和规范；（5）急救药品和器械清单。
（6）《医疗机构执业许可证》副本及复印件3、以上材料各1份，A4纸打印或复印，复印件加盖公章。
抗菌药物采购备案各基层机构要按照《河北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定本机构抗菌药物供应目录，向长安区卫生计生局备案。
政府办基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，且同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
基层医疗卫生机构要定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期为2年，并于调整后15个工作日内向长安区卫生局备案。
因特殊治疗需要，基层医疗卫生机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，且每半年将临时采购情况报长安区卫生行政部门备案（备案表见附件2）。
1、备案时间：初次备案时间：2015年9月16日至2015年9月18日（社区卫生服务机构另行通知）。
2、逾期未备案的不得采购抗菌药物。
3、备案表A4纸打印。
抗菌药物备案与上市管理工作制度和监督管理机制(汇编)
抗菌药物备案与上市管理工作制度和监督管理机制(汇编)1. 引言抗菌药物备案与上市管理工作涉及重要的公共卫生领域。
为了规范抗菌药物的研发、生产和上市过程，保护公众的健康和安全，制定和实施科学有效的制度和监督管理机制至关重要。
本文档旨在总结并汇编相关制度和管理机制，以供参考和指导。
2. 抗菌药物备案工作制度2.1 抗菌药物备案申请与审批程序- 申请程序：包括申请材料准备、申请表格填写、提交备案申请等环节。
- 审批程序：由药品监督管理部门组织专业评审，评估备案申请的合规性和安全性，决定是否备案。
2.2 抗菌药物临床数据要求- 临床试验数据：备案申请需提供相关抗菌药物的临床试验数据，包括药效试验、安全性试验等。
- 数据分析与解读：药品监督管理部门将对提供的临床数据进行分析，以确保药物的疗效与安全性。
2.3 抗菌药物备案的时间与费用- 备案时间：根据申请材料的完整性和复杂程度，备案审批时间在3个月至6个月之间。
- 备案费用：备案申请需要支付一定的费用，以覆盖评审和监督管理的成本。
3. 抗菌药物上市管理工作制度3.1 上市准备工作- 上市前检验：药品生产企业需进行上市前的质量检验，确保产品符合规定标准。
- 上市申请材料准备：包括产品质量报告、生产工艺描述、药品包装标签等相关材料。
3.2 抗菌药物上市许可证申请与审批- 申请程序：包括申请材料准备、申请表格填写、提交上市许可证申请等环节。
- 审批程序：由药品监督管理部门组织专业评审，并参考备案数据，评估上市申请的合规性和安全性。
3.3 抗菌药物上市许可证管理要求- 上市监测与跟踪：药品监督管理部门将对上市抗菌药物进行监测与跟踪，及时发现并处理不良反应和药品质量问题。
- 市场监管：相关部门将加强对上市抗菌药物的市场监管，防止虚假宣传和销售。
4. 抗菌药物监督管理机制4.1 监督管理部门责任- 制定监督管理政策和标准：药品监督管理部门应制定相关政策和标准，确保抗菌药物备案与上市管理工作的科学性和一致性。
抗菌药物临床应用管理办法2023年
抗菌药物临床应用管理办法2023年一、背景随着抗菌药物的广泛应用，抗菌耐药性等问题日益严重，为了规范抗菌药物的临床应用，提高药物的有效性，保护公众健康，制定《抗菌药物临床应用管理办法2023年》。
二、目的通过建立严格的管理办法，明确抗菌药物的使用范围、注意事项，规范医生开药行为，降低抗菌耐药性发生率，确保患者获取到合适的抗菌药物治疗。
三、管理原则1.合理使用：抗菌药物应按照患者的具体情况进行合理使用，不得滥用或过量使用。
2.临床路径管理: 抗菌药物的使用应在医生的指导下，根据患者的病情和实验室检查结果进行选择。
3.联合应用：对于需要联合应用的抗菌药物，应严格控制使用方式及时间，避免产生耐药性。
四、管理措施1.药品登记：所有抗菌药物必须经过药品管理部门的登记备案，未经登记备案的抗菌药物禁止生产和销售。
2.处方管理：医生在开具抗菌药物处方时应遵循相应规范，详细说明用药原因、用量、频次及疗程，不得轻易更换抗菌药物或调整剂量。
3.临床监督：建立健全的抗菌药物使用评估制度，定期对医疗机构的抗菌药物使用情况进行评估，及时发现问题并加以整改。
4.宣传教育：开展相关抗菌药物使用知识的宣传教育活动，提高医生和公众对抗菌药物合理使用的认识。
五、管理效果评估1.数据监测：建立抗菌药物使用数据监测系统，定期统计医疗机构的抗菌药物使用情况，评估管理措施的效果。
2.耐药性监测：加强抗菌药物耐药性监测工作，及时发现抗菌耐药性问题，采取有效措施进行管理。
3.效果评估：定期开展抗菌药物管理效果评估，对制定的管理办法进行调整和完善，确保管理措施的有效性。
结语《抗菌药物临床应用管理办法2023年》的制定旨在规范抗菌药物的临床应用，加强管理和监督，保障公众健康。
只有通过严格的管理措施和全社会的参与，才能有效应对抗菌耐药性等挑战，为患者提供更加安全、有效的治疗方案。
抗菌药物使用管理制度
抗菌药物使用管理制度第一章总则为规范医院内抗菌药物的使用，提高抗菌药物的合理使用率，减少抗菌药物滥用和耐药性的发生，提高医疗质量和安全性，订立本制度。
第二章抗菌药物使用权限第一条医院内抗菌药物的开具与使用应严格依照国家有关法律法规和相关规定执行，并经医院审批通过，具备相应的权限。
第二条医院抗菌药物使用权限分为以下三级：1.一级权限：医院科室主任、副主任医师、主治医师具备一级权限，可开具抗菌药物处方并使用。
2.二级权限：医院全科医生具备二级权限，可开具抗菌药物口服处方。
3.三级权限：其他医务人员不得开具抗菌药物处方，需向具备一级权限的医师申请使用。
第三条医院将定期开展抗菌药物使用审核，对各科室使用抗菌药物的数量、种类进行统计和分析，并及时通知相关人员进行整改和提升。
第三章抗菌药物配送与存储第一条医院抗菌药物需统一由药品库房进行配送，确保抗菌药物的质量和安全性。
第二条医院药品库房应建立相应的抗菌药物存储区域，保证药品的存储温度、湿度等符合要求，并定期进行环境卫生检查，防止交叉感染的发生。
第三条医院应建立抗菌药物的进货、验收、登记、使用和报废等流程规范，确保药物的使用和管理符合规定。
第四章抗菌药物使用指南第一条医院应订立抗菌药物使用指南，包含常用疾病的抗菌药物选择原则、用药剂量和疗程等内容，并及时更新。
第二条医院应加强对医务人员的抗菌药物使用培训，提高其合理用药的意识和水平。
第三条医院应设立抗菌药物使用评审委员会，对抗菌药物使用进行监督和评审，发现问题及时进行矫正和处理。
第四条医务人员在使用抗菌药物时，应依照临床诊疗指南和使用指南的规定，选择合适的抗菌药物，合理用药，避开滥用和过度使用。
第五条医院应建立抗菌药物使用的监控体系，及时收集、分析和报告有关抗菌药物使用的数据，为科学决策供应依据。
第五章抗菌药物使用的监督与惩罚第一条对于违抵抗菌药物使用规定的医务人员，医院将视情节轻重，依据国家有关法律法规和医院规定进行相应的惩罚，并报相关部门备案。
医疗机构抗菌药物管理制度(标准版)
医疗机构抗菌药物管理制度（标准版）第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物的管理，规范抗菌药物的临床应用，提高抗菌药物使用的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，结合医疗机构实际，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、康复机构、疗养院等。
第三条抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等。
第四条医疗机构应当建立抗菌药物管理委员会，负责抗菌药物的管理、监督和评价工作。
第二章抗菌药物目录管理第五条医疗机构应当根据国家抗菌药物目录和本机构实际情况，制定本机构抗菌药物目录。
第六条抗菌药物目录应当包括抗菌药物的通用名称、剂型、规格、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容。
第七条医疗机构应当将抗菌药物目录报送卫生健康行政部门备案，并定期更新。
第三章抗菌药物采购与储存第八条医疗机构应当建立抗菌药物采购制度，按照国家有关规定进行采购，确保抗菌药物的质量和供应。
第九条医疗机构应当建立抗菌药物储存制度，按照药品储存要求进行储存，确保抗菌药物的质量安全。
第四章抗菌药物处方与使用第十条医疗机构应当建立抗菌药物处方管理制度，规范抗菌药物处方的开具、审核、调剂、使用等工作。
第十一条医疗机构应当建立抗菌药物使用监测和评价制度，对抗菌药物的使用情况进行监测和评价，及时发现问题并采取相应措施。
第十二条医疗机构应当建立抗菌药物耐药监测制度，开展耐药菌监测和耐药机制研究，为抗菌药物的临床应用提供科学依据。
第五章抗菌药物培训与宣传第十三条医疗机构应当建立抗菌药物培训制度，对医务人员进行抗菌药物知识培训，提高医务人员抗菌药物合理使用的意识和能力。
第十四条医疗机构应当建立抗菌药物宣传制度，通过多种形式开展抗菌药物合理使用宣传，提高患者和社会公众对合理使用抗菌药物的认识。
第六章监督管理与法律责任第十五条卫生健康行政部门应当加强对医疗机构抗菌药物管理工作的监督和检查，对违反本制度的医疗机构和医务人员依法予以处理。
深圳市医疗机构抗菌药备案管理办法
深圳市医疗机构抗菌药备案管理办法《办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用3个级别。
特殊使用级抗菌药物包括四种:具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐
药的抗菌药物;疗效、安全性方面的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
医师和药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由邮有相应处方权医师开具处方。
因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物,但应当详细记录用药指证，并于24小时内补办相应手续。
医院抗菌药管理制度精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版医院抗菌药管理制度•相关推荐医院抗菌药管理制度在现在的社会生活中，各种制度频频出现，制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则，也指在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范或一定的规格。
拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是小编精心整理的医院抗菌药管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医院抗菌药管理制度11、抗菌药物审批管理制度目的是促进临床抗菌药物的合理使用，有效降低抗菌药物的使用比例，进一步提高合理用药水平。
2、住院医生工作站加入抗菌药物审批管理模块，住院医生开具抗菌药物长期医嘱时，需进入审批程序。
3、进入抗菌药物审批程序后，如当前住院病人医嘱为初次使用抗菌药物、初次医嘱抗菌药物皮试结果为阳性需更换医嘱的、非工作时间开具抗菌药物医嘱且填写相关审批理由的，均自动审批通过提交到护士工作站并执行，停嘱时间根据医生选择的不同分别置为2天后、3天后、5天后。
4、如当前医嘱非第三条所述情况下的抗菌药物医嘱时，审批表单内的审批使用理由必须填写，该条医嘱作保存处理，待临床药师审批通过后才可提交到护士工作站并执行。
5、医生开具抗菌药物临时医嘱，自动审批通过提交到护士工作站并执行。
6、医务科定期抽查抗菌药物临时医嘱和提供使用理由审批的长期医嘱，如病历资料及各项检查结果无法提供执行相应抗菌药物医嘱的合理依据，经查实即扣开具该条医嘱的医生100元，同时扣科主任30元，并在医务奖罚通告上予以公布。
医院抗菌药管理制度2按照“浙江省抗菌药物临床合理应用指导方案（试行）”，进一步提高我院合理使用抗菌药物水平，结合本院实际，特作以下规定：一、抗菌药物使用基本原则1、抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用（个别也可局部应用）的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药。
抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗菌药物。
(完整版)抗菌药物临床应用和管理实施细则
抗菌药物临床应用和管理实施细则根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。
一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行” 和“三好一满意” 活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。
完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。
二、活动目标（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。
（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。
三、组织管理院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。
组长：院长副组长：书记及各副院长办公室主任：医务科主任副主任：药械科主任成员：各临床科室主任及护士长各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。
四、工作职责（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。
1. 院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。
2. 层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
医疗机构抗菌药物管理办法
医疗机构抗菌药物管理办法随着世界范围内抗菌耐药性日益严重的问题，保护抗菌药物的有效使用成为了全球卫生领域的重要议题。
为了加强我国医疗机构对抗菌药物的管理，促进合理用药，保护公众的健康，我国卫生部制定了《医疗机构抗菌药物管理办法》。
本文将对该办法的主要内容进行探讨。
一、抗菌药物的合理使用医疗机构应加强对抗菌药物的合理使用监督，确保药物使用的科学性和合规性。
具体措施包括：1. 严格执行抗菌药物处方制度，确保仅在有抗菌药物治疗指征的患者处方使用；2. 提供抗菌药物使用指导和培训，提高医务人员对抗菌药物使用的认知水平；3. 开展药物敏感性监测和抗菌药物应用效果评估，及时掌握药物耐药情况，为临床用药提供参考；4. 鼓励推行抗菌药物临床路径，规范患者的抗菌药物使用。
二、抗菌药物分类和备案管理根据药物的临床价值和严重程度，将抗菌药物分为特殊级、限制级和普通级三个等级，并进行备案管理。
1. 特殊级抗菌药物是指对临床治疗急需、且用于治疗特殊感染的抗菌药物，如卡那霉素等。
医疗机构在使用特殊级抗菌药物前，应经过相关审核和备案程序；2. 限制级抗菌药物是指用于临床常见感染的抗菌药物，如头孢菌素类药物等。
医疗机构应建立限制级抗菌药物的使用审批和备案制度，并进行合理限制；3. 普通级抗菌药物是指常规临床使用的抗菌药物，如青霉素类药物等。
医疗机构应加强对普通级抗菌药物的管理，确保合理使用。
三、抗菌药物管理信息系统为了便于监测和管理抗菌药物的使用情况，医疗机构应建立抗菌药物管理信息系统。
1. 信息系统应包括抗菌药物的采购、配送、存储、使用等全过程的信息记录；2. 抗菌药物管理信息系统应与医院信息系统相互衔接，实现信息共享和数据交换；3. 医疗机构应定期对抗菌药物管理信息系统的数据进行分析和评估，及时发现问题并采取相应的措施。
四、医疗机构抗菌药物管理责任追究医疗机构对抗菌药物的管理必须做到严密、规范和有效。
对于违反抗菌药物管理办法的行为，将追究责任。
(完整版)抗菌药物临床应用和管理实施细则
抗菌药物临床应用和管理实施细则根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。
一、指导思想深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。
完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。
二、活动目标（一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。
（二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。
三、组织管理院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。
组长：院长副组长：书记及各副院长办公室主任：医务科主任副主任：药械科主任成员：各临床科室主任及护士长各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。
四、工作职责(一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。
1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。
2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
医疗机构抗菌药物管理办法
医疗机构抗菌药物管理办法（讨论稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强医疗机构抗菌药物管理，规范临床应用，遏制细菌耐药，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本办法。
第二条【含义】医疗机构抗菌药物管理，是指各级卫生行政部门、医疗机构及其医务人员共同为促进抗菌药物安全、有效、经济的使用。
对医疗机构抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进等工作。
第三条【专业人才培养】各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用工作中的作用。
第四条【监管体制】卫生部负责全国医疗机构抗菌药物管理的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物管理的监督管理工作。
第五条【适用范围】各级各类医疗机构都应当严格按照本办法的规定，制定本机构实施细则，落实执行抗菌药物管理办法。
第六条【抗菌药物监测】卫生部对抗菌药物实施监测报告制度，建立《卫生部抗菌药物临床应用监测网》和《卫生部细菌耐药监测网》，统计分析、公示各省（自治区、直辖市）及有关医院抗菌药物使用情况。
各省、自治区、直辖市应当建立相对应的分网，确实加强抗菌药物临床使用监管。
第七条【第一责任人】抗菌药物的合理使用关系民生和公共卫生，是落实医改政策的重要措施，医疗机构应当建立一把手和各临床、药学主任负责制，亲自组织实施本机构或者本科室抗菌药物的管理工作。
第二章组织机构和职责第八条【委员会组成】二级以上医院应当在药事管理与治疗学委员会内设立抗菌药物管理委员会，其他医疗机构应当有抗菌药物管理组或专（兼）职人员。
医院抗菌药物管理委员会由医院医疗管理、医疗、药学、护理、医院感染、临床微生物检验及其他有关部门的负责人和具有高级专业技术职务任职资格的9～11人组成，主任委员由医疗机构负责人或委任有影响力的专家担任，医务、药学部门负责人任副主任委员。
《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2012-05-08第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)
抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)抗菌药物临床应用管理办法》是为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全而制定的。
本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
为了实现这一原则，抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准是：非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物，需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，并设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应该在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
该工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
卫生部令2012-84号 抗菌药物临床应用管理办法
中华人民共和国卫生部令第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部长陈竺二○一二年四月二十四日抗菌药物临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章组织机构和职责第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
抗菌药物使用审批制度
抗菌药物使用审批制度为进一步规范并合理地使用抗菌药物，保障患者用药安全、有效、经济，根据国家卫计委和国家中医药管理局颁发的《抗菌药物临床应用指导原则》，结合我院的具体情况，特制定本制度。
一、在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立“抗菌药物合理使用领导小组”。
领导小组全面负责组织全院医务人员学习《抗菌药物临床应用指导原则》，根据实际情况，定期进行抗菌药物品种及规格的审查，及时调整医院抗菌药物的品种及规格。
督促检查组定期专项检查，审查检查结果及整改意见。
二、临床使用抗菌药物严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》，按照抗菌药物使用类别严格执行审批制度。
1、非限制使用类抗菌药物：经临床长期应用证明安全有效；对细菌耐药影响较小；价格相对便宜的抗菌药物。
由经治医师根据细菌培养的药敏试验选择用药。
2、限制使用类抗菌药物：与非限制使用类抗菌药物比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性、药品价格等某方面存在局限性。
经治医师做完细菌培养及药敏试验后，经科主任查房审批后才能使用。
3、特殊使用类抗菌药物：不良反应明显，不宜随意或临床需要倍加保护以免细菌快速产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格较贵。
根据细菌培养及药敏实验结果，组织科内疑难病例讨论、或全院大会诊后，由科主任提出申请，报医务科审批。
4、紧急情况下，科室负责人或临床医师可以越一级使用高于审批权限的抗菌药物，但仅限一天用量，随后补办审批手续。
三、临床医师使用抗菌药物时，要严格遵照《抗菌药物临床应用指导原则》的有关规定，并在门诊或住院病历说明原因，抗菌药物使用 2—3 天后对疗效、不良反应进行分析评价，以作出继续使用或换用其他抗菌药的决定。
换用抗菌药物亦需说明原因。
门诊抗菌药物处方一般不超过 7 日用量。
急诊处方不超过 3 日量，超过时须说明理由。
四、临床各科要努力提高制定合理用药方案的水平，根据患者感染性疾病种类、病原菌及病情，结合各种抗菌药物的抗菌谱及其药动力学特点等因素，制定个体化给药方案，以提高药效和减少不良反应。
抗菌药物备案流程
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抗菌药物核准备案管理集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
抗菌药物核准备案管理
按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，村卫生室、社区卫生服务站和个体诊所、医务室使用抗菌药物开展静脉输注活动，需经区卫生局核准。
核准后，由区卫生局在《医疗机构执业许可证》（副本）备注栏进行备注说明。
1、申报时间：2015年9月16日-18日（社区卫生服务机构另行通知）。
2、携带材料：
（1）申请审核表（附件3）；
（2）人员名录（医生、护士、药剂人员）及资格证书、执业证书、职称证书原件、复印件；（3）抗菌药物应用培训合格证明（可打印名单文件，在名字下作出标记）；
（4）本单位工作人员职责、抗菌药物临床合理应用相关工作制度、急诊、急救相关流程和规范；（5）急救药品和器械清单。
（6）《医疗机构执业许可证》副本及复印件
3、以上材料各1份，A4纸打印或复印，复印件加盖公章。
抗菌药物采购备案
各基层机构要按照《河北省抗菌药物临床应用分级管理目录》制定本机构抗菌药物供应目录，向长安区卫生计生局备案。
政府办基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种，且同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
基层医疗卫生机构要定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期为2年，并于调整后15个工作日内向长安区卫生局备案。
因特殊治疗需要，基层医疗卫生机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次，且每半年将临时采购情况报长安区卫生行政部门备案（备案表见附件2）。
1、备案时间：初次备案时间：2015年9月16日至2015年9月18日（社区卫生服务机构另行通知）。
2、逾期未备案的不得采购抗菌药物。
3、备案表A4纸打印。