生产部技能比武方案

生产车间2018年技能比武方案

主题：深入学习GMP知识，灵活运用，投入实践生产，提高员工在生产过程的规范化，标准化。

新厂区设备调试，试生产在即，正是用人之际。因此，特举办生产部“2018年技能比武”考核。考核具体实施方案如下：

一、考核形式：笔试、答辩

1.笔试：针对各岗位操作技能要点，有针对性出题考核。

2.技能：技能考核以岗位为单位，进行设备实操、记录填写比试，无生产产品的岗位可通过口述设备调试要点、产品质量控制点、模拟记录填写的方式进行比试。

二、考核范围：生产部一线操作人员。

三、考核时间：2018年8月-9月

四、考核目的：评选岗位技术骨干，重点培养，为新厂区选拔人才，使得岗位人员计件系数有据可依，提升操作人员操作能力。

五、考核地点：三楼多功能厅（考核地点根据工作安排随时调整）。

六、考核纪律：

考核期间参赛人员不得无故中途放弃比赛，未参赛人员不得以任何方式干扰或帮助他人比赛，如出现类似情况，则取消参赛者比赛资格，并对责任人进行处罚。

七、考核细则：

1.此次考核本着公平、公正、公开的原则。

笔试考核设评判两名（质量部1人、生产部1人），技能考核成立考核小组，由车间进行知识点筛选整理，提前分发至个人学习。

2.考核要求：

笔试考核时间为90分钟，满分100分，试卷填写要求：统一使用黑色圆珠笔或中性笔，字迹工整，清晰可见；

技能考核满分100分，主要以设备操作、记录填写、产品质量控制点、设备操作要点为主，岗位分别为粉碎、制粒、总混、胶囊填充、颗粒分装、压片、包衣、铝塑包装、炼胶、涂布、切片、内包装、枕包、备盒、备箱、电子监管码、外包装等。

3.本此考核最终按成绩选取岗位骨干人员，骨干人员要求总分值180（含）分以上，且笔试成绩不得低于90分，技能成绩不得低于90分。

4.此次技能比武按照参赛要求在车间主任处报名参加，可报名本岗位比武，也可报名其它岗位比武。

5.参赛范围，岗位操作人员全体人员。

八、评判标准：

考核结束后，由裁判员对各参与人员试题及情况进行评价得分，五个工作日内公示考核结果。

评判标准如下：

1.笔试考核（100分）：见附件1

本次笔试考核主要内容为生产现场GMP知识为主，生产部全员考核，笔试过程为闭卷考核， 80分（含）以上为合格，未达到合格分数的（未考或拒考），将按50元额度处罚，后期进行相应的补考。

2.技能考核（100分）：见附件2

九、奖项及奖品设置：

1.笔试第一名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露,2瓶，牙刷2支，蒲地蓝牙膏2

支；

2.笔试第二名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地蓝牙膏1支；

3.笔试第三名，奖励200ml蒲地蓝沐浴露1瓶；

4.车间操作全能手3名，奖励240ml蒲地蓝沐浴露2瓶，牙刷2支，蒲地蓝牙膏2支；（固体车间、外用车间、外包车间各评1名）；

5.班组操作能手12名，奖励240ml蒲地蓝沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地蓝牙膏1支；〔制粒岗位1名（粉碎、制粒、总混）、胶囊填充1名、颗粒分装1名、压片1名（压片、包衣）、铝塑包装1名、炼胶1名、涂布切片1名、内包装1名、枕包1名、备盒1名（备盒、备箱）、电子监管码1名、外包装 1名〕。

奖品数量汇总

生产部

2018年07月23日

附件一

生产现场GMP试题

车间：姓名：得分：

一、选择题；共20题，每题1分，共20分。

1、洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

2、GMP体系应能确保。（ABCD）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

3、下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

4、洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

5、关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC ）

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

6、以下情况属于偏差有。

（ABCD ）

A.设备故障/过程中断

B.文件记录缺陷

C.人员失误

D.未按规定执行

7、质量保证系统应当确保。（ABCDEF）

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

8、药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

9、排水设施应当。（ABC）

A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。

10、仓储区的设计和建造应当。（ABCD）

A.确保良好的仓储条件

B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）

Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。

11、生产设备的要求有。（ABCD ）